Resolución 369-2013
Créase el Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y Veterinarios.
Bs. As., 6/8/2013
VISTO el Expediente Nº S01:0172291/2012 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636, reglamentada por el Decreto
Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares Nros. 3.899 del 2
de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988; los Decretos Nros. 1.585 del 19
de diciembre de 1996, modificado por sus similares Nros. 825 del 10 de junio de
2010 y 354 del 4 de abril de 2013; el Decreto Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de
1958, reglamentado por el Decreto Nº 5.769 del 12 de mayo de 1959, la
Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y sus modificatorias; las Resoluciones Nros.
345 del 6 de abril de 1994, 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL; las Resoluciones Nros. 681 del 12 de agosto de
2002, 371 del 1 de agosto de 2003, 302 del 13 de junio de 2012, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, modificado por sus
similares Nros. 825 del 10 de junio de 2010 y 354 del 4 de abril de 2013,
establece, entre otras, las competencias y acciones de la Dirección Nacional de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que el citado Decreto establece en ese sentido, como responsabilidad primaria
de la mencionada Dirección, la de “entender en el ámbito federal, en la
elaboración, aplicación y seguimiento de las normas y reglamentaciones que
hacen a la producción, comercialización y uso de productos fitosanitarios,
fertilizantes y enmiendas utilizados para la producción agrícola y el control
de plagas vegetales y las referidas al control de la elaboración,
fraccionamiento, distribución, tenencia y expendio de fármacos, biológicos y
drogas de uso y aplicación en medicina veterinaria y producción animal”.
Que en este mismo sentido, también compete a la mentada Dirección Nacional,
“entender en la planificación, programación y coordinación de los planes y
programas referidos al control de los requisitos establecidos para la
producción, comercialización y uso de productos fitosanitarios, fertilizantes y
enmiendas, y de fármacos, biológicos y drogas de uso o aplicación en medicina
veterinaria, llevando a cabo su control de gestión”.
Que asimismo, entre las acciones que debe desarrollar merece destacarse la de
“elaborar y proponer las normas técnicas y los requisitos para la elaboración,
producción comercialización y uso de productos fitosanitarios, fertilizantes y
enmiendas, productos veterinarios, alimentos para animales y drogas aplicadas
en medicina veterinaria”.
Que en todo el Territorio Nacional se utilizan productos fitosanitarios
inscriptos en los términos establecidos por la Resolución Nº 350 del 30 de
agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, sus modificatorias Nros. 371 del 1 de agosto de 2003 y 302 del 13
de junio de 2012, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que asimismo, en todo el Territorio Nacional se usan los productos veterinarios
inscriptos en el Registro Nacional de Productos Veterinarios.
Que según lo establece la Ley Nº 13.636 reglamentada por el Decreto Nº 583 del
31 de enero de 1967, modificado por su similares Nros. 3.899 del 2 de junio de
1972 y 35 del 11 de enero de 1988, la importación, exportación, elaboración,
tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales quedan sometidos
en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA, al contralor del PODER
EJECUTIVO, por intermedio del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Que por medio de la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se aprueba el marco regulatorio para los productos
veterinarios.
Que la Resolución Nº 765 del 3 de diciembre de 1996 del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, establece normas sanitarias para la reglamentación
complementaria del marco regulatorio de productos veterinarios para
establecimientos, productos veterinarios y responsabilidad técnica y la
reglamentación del sistema de convalidación para productos veterinarios.
Que a través de la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se aprueba la “actualización
reglamentaria del marco legal vigente en el registro de productos
veterinarios”, como así también la “guía orientativa de trámites” de dicho
registro y la “solicitud de inscripción de productos veterinarios cosméticos”.
Que la trazabilidad es un concepto joven que ha ido ganando fuerza rápidamente
en el campo de la alimentación y los productos a ella vinculados; con la
capacidad para dejar rastros que permiten contar con un hilo conductor a lo
largo de los procesos y sus actores, desde el origen hasta el consumo final del
producto trazado, dando respuesta a las exigencias de los consumidores.
Que consiste en un procedimiento por el que mediante el registro, identificación
y transmisión de información, permite el seguimiento y localización de los
productos trazados, desde su importación/producción y a lo largo de la cadena
de comercialización.
Que a nivel mundial la trazabilidad ha sido ampliamente impulsada en países de
alta vigilancia pasando de ser voluntaria a ser obligatoria, atento que
constituye una valiosa herramienta del seguimiento de los productos
involucrados.
Que para que una iniciativa como esta resulte exitosa, se requiere no sólo la
reglamentación del sistema de trazabilidad, sino también el compromiso de todos
los actores involucrados ya que habitualmente implica un cambio de actitud y
hábitos en el manejo de la cadena trazada.
Que por ello, y en el marco del Proyecto de “Sistema de Trazabilidad Para Productos
Fitosanitarios y Productos Veterinarios” desarrollado a tal fin, se ha tomado
contacto con las Cámaras de los sectores involucrados, realizando numerosas
reuniones para intercambiar ideas y propuestas de trabajo durante todas las
etapas del Proyecto.
Que los productos que figuran en los Anexos I y II de la presente resolución,
son los seleccionados para esta Primera Etapa del Sistema de Trazabilidad,
posteriormente se irá incorporando de manera paulatina en etapas posteriores,
otros productos fitosanitarios y otros productos veterinarios.
Que el presente acto ha sido propiciado por la Dirección Nacional de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que la Dirección de Asuntos jurídicos ha tomado la intervención que le compete,
no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en virtud de
las atribuciones conferidas por el Artículo 8°, incisos f) y h) del Decreto Nº
1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de
junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y
Veterinarios: Se crea el Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios y
Veterinarios, en adelante Sistema de Trazabilidad.
Art. 2° — Registro y Operación en el Sistema de Trazabilidad.
Obligación: Todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en las
actividades de importación, elaboración, fraccionamiento, comercialización o
exportación de los productos inscriptos en el Registro Nacional de Protección
Vegetal y en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, que lleva la
Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, deben
registrarse y operar en el Sistema de Trazabilidad en los plazos establecidos
en el Artículo 8° de la presente resolución.
Art. 3° — Autoridad de Aplicación: La Dirección Nacional de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos es la responsable de llevar el
Sistema de Trazabilidad.
Art. 4° — Características del Sistema: El Sistema de Trazabilidad de
Productos Fitosanitarios y Veterinarios consiste en identificar, con códigos
unívocos, cada unidad de los productos trazados y que los distintos actores del
Sistema de Trazabilidad incorporen, en tiempo real, la información codificada a
la Base de Datos creada a tal efecto, a la que se puede acceder desde la página
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(http://www.senasa.gov.ar) a través de toda la cadena de comercialización hasta
su adquisición por el usuario.
Art. 5° — Actores del Sistema: Son actores dentro de Sistema de
Trazabilidad los siguientes:
Inciso a) Respecto de los productos fitosanitarios: Importadores, Exportadores,
Sintetizadores, Formuladores, Fraccionadores, Distribuidores Mayoristas,
Comercio Minorista y Usuarios.
Inciso b) Respecto de los productos veterinarios: Importadores, Exportadores,
Droguerías, Sintetizadores, Formuladores, Elaboradores de Alimentos, Fraccionadores,
Distribuidores Mayoristas, Comercios Minoristas y Veterinarios.
Art. 6° — Confirmación de las operaciones dentro del Sistema. Obligación:
Cada una de las operaciones realizadas por un actor del Sistema de
Trazabilidad, debe ser confirmada por el siguiente actor dentro del eslabón de
la cadena comercial. Quedan eximidos de esta confirmación de recepción el
usuario final de fitosanitarios y el médico veterinario que no posea una
veterinaria.
Art. 7° — Productos Trazables: Todas las operaciones alcanzadas por el
Sistema de Trazabilidad, de acuerdo a lo establece el Artículo 2° de la
presente resolución, sean a título gratuito u oneroso, realizadas con los
Productos Fitosanitarios y Veterinarios seleccionados en esta primera etapa,
obrantes en los Anexos I y II respectivamente que forman parte de la presente
resolución, solos o en asociación con principios activos que no figuren en los
citados Anexos, deben ser declaradas en dicho Sistema.
Art. 8° — Implementación del Sistema: El Sistema debe implementarse
según el siguiente cronograma:
Inciso a) Los Importadores, Sintetizadores, Formuladores y Fraccionadores de
los productos fitosanitarios (activos y formulados) que figuran en el Anexo I,
que forma parte integrante de la presente resolución, como así también, los
importadores y elaboradores de los productos veterinarios (activos y
formulados) que figuran en el Anexo II, que forma parte integrante de la
presente norma, deben incorporarse al Sistema de Trazabilidad a los CIENTO
OCHENTA (180) días corridos contados desde la entrada en vigencia de presente
resolución.
Inciso b) Los demás actores del Sistema de Trazabilidad identificados en el
Artículo 5° de la presente resolución, deben incorporarse al Sistema dentro de
los TRESCIENTOS SESENTA (360) días corridos contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente norma.
Art. 9° — Instructivos del Sistema: El Manual Técnico del Sistema, el
del Usuario y la Guía de Identificación están disponibles en la página del
SENASA y serán actualizadas de acuerdo a las necesidades del Sistema.
Art. 10. — Carácter de la información suministrada por los actores del
Sistema: La información de cada operación realizada con los productos trazados
a la Base de Datos del Sistema tiene carácter de Declaración Jurada.
Art. 11. — Características de la identificación de trazabilidad: Las
personas físicas o jurídicas responsables de identificar productos (principios
activos o productos formulados/veterinarios), deben colocar en cada unidad
trazable un soporte/dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco
según las recomendaciones del Global Standar One (GS1), pudiendo optar entre
los Códigos GS1-128 o GS1-Datamatrix, debiendo garantizar que no pueda ser
removido sin dejar una marca evidente que permita advertir que ha sido violado,
o que sin haber sucedido esto, impida su lectura. Los productos que se
encuentren en estas condiciones deben ser considerados adulterados dando lugar
a la adopción de las medidas preventivas y administrativas de acuerdo a la normativa
vigente. Sin perjuicio del soporte utilizado (GS1-128 o GS1-Datamatrix), la
información debe encontrarse codificada también en un lenguaje legible que
permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios del
Sistema.
Art. 12. — Transmisión de la información: Todos los actores del Sistema
deben transmitir la información de las operaciones que realicen, a la Base de
Datos del Sistema.
Art. 13. — Información a Codificar por Importadores, Sintetizadores,
Formuladores y Fraccionadores de Productos Fitosanitarios: La información a
codificar es la siguiente:
Inciso a) Respecto de los Principios Activos:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de producto que ha tenido la
misma transformación (proceso de producción) en un período determinado de
tiempo, siendo este no mayor a VEINTICUATRO HORAS (24 hs). En caso de necesitar
más tiempo para la síntesis del principio activo, se debe solicitar esa
excepción a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional
de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
III) Fecha de Elaboración determinada por el fabricante.
IV) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o de uso de
un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de riesgo directo que
existe al consumir el producto después del plazo establecido.
La identificación se mantiene en la documentación y/o sobre el envase de
importación hasta su consumo total. Cada lote de Importación/Producción debe
ser identificado y declarada la cantidad total del activo importado/producido.
Inciso b) Respecto de los Productos Formulados:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de producto que ha tenido la
misma transformación (proceso de producción) en un período determinado de
tiempo, siendo este no mayor a VEINTICUATRO HORAS (24 hs). En caso de necesitar
más tiempo para la síntesis del principio activo, se debe solicitar esa
excepción a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional
de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
III) Nº de Serie: número individual y unívoco de cada unidad de
comercialización (de corresponder según Anexo I).
IV) Fecha de Elaboración determinada por el fabricante.
V) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o de uso de
un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de riesgo directo que
existe al consumir el producto después del plazo establecido.
El soporte/dispositivo con los datos de identificación debe colocarse en el
envase primario de los productos trazados, salvo para los packs y los productos
de Línea Jardín que lo deben llevar en el envase secundario. Cada lote de
Importación/Producción debe ser identificado y declarada la cantidad total
importada/producida.
Art. 14. — Información a Codificar por Importadores y Elaboradores de
Principios Activos y Productos Veterinarios: La información a codificar es la
siguiente:
Inciso a) Respecto de los Principios Activos:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial- Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de un producto obtenido en
un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracterizan
por su homogeneidad.
III) Fecha de Vencimiento: Fecha que determina el límite de consumo o de uso de
un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de riesgo directo que
existe al consumir el producto después del plazo establecido.
La identificación se mantiene en la documentación y/o sobre el contenedor hasta
su consumo total. Cada lote de Importación/Producción debe ser identificado y
declarada la cantidad total del activo importado/producido.
Inciso b) Respecto de los Productos Veterinarios:
I) GTIN: Identificación Global de Artículo Comercial- Estándar GS1.
II) Nº de Lote: Se entiende por lote a la cantidad de un producto obtenido en
un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracterizan por
su homogeneidad.
III) Nº de Serie: Número individual y unívoco de cada unidad de
comercialización (de corresponder según Anexo II, de la presente resolución).
IV) Fecha de vencimiento: fecha que determina el límite de consumo o de uso de
un producto. Su fijación puede determinar la posibilidad de riesgo directo que
existe al consumir el producto después del plazo establecido.
El soporte/dispositivo con los datos de identificación debe colocarse en el
envase primario o en el secundario, dependiendo de la presentación de los
productos trazados. Cada lote de importación/Producción debe ser identificado y
declarada la cantidad total importada/producida. Los productos veterinarios que
de acuerdo al Anexo II de la presente resolución deban seriarse deben contar
con medidas de seguridad en el envase, el que debe ser inviolable e impedir su
apertura hasta el momento de su uso, cuando lleven la identificación en el
envase secundario.
Art. 15. — Falta de declaración de los datos como falta grave: La falta
de declaración de los datos que deben informarse en cada operación sujeta a
trazabilidad, de acuerdo a lo establecido en los artículos precedentes, por los
actores del Sistema, es considerada falta grave a los fines de la aplicación de
las sanciones que correspondan.
Art. 16. — Anexo I: Se aprueba el Anexo I que forma parte integrante de
la presente resolución en el cual se detalla “el listado de Principios Activos
correspondientes a los Productos Fitosanitarios, alcanzados por el Sistema de
Trazabilidad en esta primera etapa”.
Art. 17. — Anexo II: Se aprueba el Anexo II que forma parte integrante
de la presente resolución en el cual se detalla “el listado de Principios
Activos correspondientes a los Productos veterinarios, alcanzados por el
Sistema de Trazabilidad en esta primera etapa”.
Art. 18. — Infracciones: El incumplimiento de lo dispuesto en la
presente resolución, y de las normas que en su consecuencia se dicten, dará
lugar a las sanciones previstas en el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de
1996, sin perjuicio de las medidas preventivas que de acuerdo a la normativa
vigente pudieran corresponder.
Art. 19. — Incorporación: Se debe incorporar la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo I y en el Título II, Capítulo I
del Indice del Digesto Normativo DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su
complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio
Nacional.
Art. 20. — Vigencia: La presente resolución entrará en vigencia el día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 21. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. — Marcelo S. Míguez.
ANEXO I
PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Principios Activos
Alcanzados en la Primera Etapa
Nombre
de la Sustancia Activa Grado Técnico
|
Requerimiento de
Trazabilidad
|
ABAMECTINA
|
Por Lote
|
ALFACIPERMETRINA
|
Por Lote
|
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
|
Por Lote
|
BIFENTRIN
|
Por Lote
|
BRODIFACOUM
|
Por Lote
|
BROMADIOLONE
|
Por Lote
|
BROMURO DE METILO
|
Por Lote + Serie
|
CARBOFURAN
|
Por Lote
|
CARBOSULFAN
|
Por Lote
|
CLOROPICRINA
|
Por Lote
|
CLORPIRIFOS
|
Por Lote
|
D.D.V.P.
|
Por Lote
|
DELTAMETRINA
|
Por Lote
|
DICLOROPROPENO (1,3 DICLOROPROPENO)
|
Por Lote
|
DIFETHIALONE
|
Por Lote
|
ENDOSULFAN
|
Por Lote
|
FEMPROPATRINA
|
Por Lote
|
FOSFURO DE ALUMINIO
|
Por Lote + Serie
|
FOSFURO DE MAGNESIO
|
Por Lote + Serie
|
FOSTIAZATE
|
Por Lote
|
GLIFOSATO
|
Por Lote
|
LAMBDACIALOTRINA
|
Por Lote
|
METAMIDOFOS
|
Por Lote
|
METIDATION
|
Por Lote
|
METILAZINFOS
|
Por Lote
|
METIOCARB
|
Par Lote
|
METOMIL
|
Por Lote
|
OCTANOATO DE IOXIMIL
|
Por Lote
|
OXIDEMETON METIL
|
Por Lote
|
PIRIDABEN
|
Por Lote
|
PIRIMICARB
|
Por Lote
|
SALES C.C.A.
|
Por Lote
|
TIODICARB
|
Por Lote
|
ZETAMETRINA
|
Por Lote
|
ANEXO II
PRODUCTOS VETERINARIOS
Principios Activos Alcanzados en la Primera Etapa
PRINCIPIOS ACTIVOS
|
PRESENTACIONES
COMERCIALES
|
SISTEMA DE
TRAZABILIDAD
|
ESTRADIOL
|
Todas las Presentaciones
|
Por Lote + Serie
|
Promotores de Crecimiento No Hormonales (Especies productoras de
alimentos)
|
Todas las Presentaciones
|
Por Lote
|
PSICOTROPICOS – Ketamina (todas la especies)
|
Todas las Presentaciones
|
Por Lote + Serie
|