Disp. ANMAT 2676-1999

 

Productos de uso in vitro - habilitación de establecimientos              

 

26 de mayo de 1999

 

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-429-96-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

 

CONSIDERANDO:

 

Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución Ministerial Nº 145/98 8) corresponde dictar las normas referentes a la habilitación de los establecimientos que llevan a cabo las actividades de elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico "uso in vitro" y para Investigación "uso in vitro".

 

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Resolución Ministerial Nº 145/98 y por el Decreto 1490/92.

 

Por ello,

 

EL DIRECTOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

 

Artículo 1º - La habilitación de los establecimientos dedicados a la elaboración, fraccionamiento o importación de Productos para Diagnóstico de Uso "in vitro" y para Investigación uso "in vitro", se regirá por las normas de la presente Disposición.

 

Art. 2º - Los requisitos de infraestructura mínima a cumplimentar para la habilitación son los previstos en la Guía de Verificación del Cumplimento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos para Diagnóstico Uso "In vitro" (Disposición ANMAT Nº 3623/97).

 

Art. 3º - Las personas físicas o jurídicas que soliciten la habilitación de su establecimiento para los rubros a los que se hace referencia en el Artículo 1º, deberán presentar la siguiente documentación:

 

a - Carátula para planos según modelo que consta como Anexo de la presente Disposición, planos de la estructura edilicia, un original y dos copias heliográficas 1:100 según normas IRAM, firmados por el Director Técnico.

b - Copia autenticada del documento constitutivo de la sociedad (para personas jurídicas).

c - Copia autenticada del Título de Propiedad o de Contrato de locación del inmueble a ser habilitado.

d - Copia autenticada de la inscripción en carácter de importador y exportador, otorgada por la Administración Federal de Ingresos Públicos (Administración Nacional de Aduanas), (cuando se solicite la habilitación como importador y exportador).

e - Certificado de Matriculación del Profesional que ejercerá la Dirección Técnica.

f - Copia autenticada de la Habilitación Municipal del establecimiento.

g - Habilitación ante los Organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).

h - Habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).

i - Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales (CUIT, IVA, Ingresos Brutos, etc.).

j - Contrato con el Establecimiento que realizará el Control de Calidad, en casos de tercerización de Control de Calidad (sólo para establecimientos importadores).

k - Contrato con el Establecimiento elaborador habilitado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en casos de tercerización de etapas de elaboración.

l - Características de los productos a ser elaborados y/o importados referidas a procesos de fabricación, tecnología y/o metodología de análisis.

ll - Listado de equipamiento para los ensayos de control de calidad.

m - Listado de equipamiento productivo (sólo para fraccionadores y/o elaboradores).

 

Art. 4º - Los establecimientos que elaboren reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" o de investigación uso "in vitro" deberán poseer laboratorio de control de calidad propio debidamente equipado a esos fines.

Los importadores podrán tener laboratorio de control de calidad propio o contratado debidamente equipado para realizar los controles de los productos importados.

 

Art. 5º - Apruébase el Anexo "Carátula para presentar planos".

 

Art. 6º - Anótese, comuníquese a quienes corresponda, publíquese en el Boletín Informativo, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, cumplido, archívese PERMANENTE. Andrés R. M. Pinard.

 

 

Nota: Publicado en el Boletín Oficial del 17/6/99Disp. ANMAT N° 2676/99