Disp. ANMAT  3623-1997

 

Especialidades Medicinales (Importación - Exportación). Establécense las Normas que deberán cumplir las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras

 

Buenos Aires, 28 de julio de 1997

VISTO la Ley 16.463 , el Decreto 341/92, la Resolución Ministerial 279/94 y el Expediente Nº 1-47-1110-430-96-7 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que el control de los establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y exportadores de Productos para Diagnóstico uso "in vitro" mediante la ejecución de inspecciones técnicas, constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y a los sistemas de control empleados.

Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las industrias con uniformidad de criterios y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente.

Que las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control y la Guía de Inspecciones de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y exportadores de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" armonizadas en el ámbito del MERCOSUR constituyen un modelo adecuado al respecto.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello;

 

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

 

ARTICULO 1º - La presente norma será de aplicación en todas las inspecciones que realice el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales vigentes.

 

CAPITULO 1. – DE LA INSPECCION

 

ART. 2º - Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y fraccionadoras de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control incluidas en el ANEXO I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. A los fines de la Inspección de las referidas empresas, el inspector deberá verificar el cumplimiento de los puntos de la Guía de Inspecciones que figura como ANEXO II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

 

ART. 3º - El Acta de Inspección se confeccionará de acuerdo a los modelos que figuran como Anexo III de la presente Disposición, debiendo describir en forma objetiva las infracciones que se constaten y/o los hechos y circuns-tancias comprobadas. La misma deberá ser suscripta por los inspectores actuantes, el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante Legal o apoderado o en su caso el encargado acreditando el carácter que invoca.

Los representantes de la empresa podrán suscribir el Acta en Disconformidad.

 

ART. 4º - En caso de constarse infracciones a las normas legales vigentes, relacionadas con determinada partida de producto, la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la producción.

 

ART. 5º - En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva parcial o total del establecimiento conforme al modelo que figuran como anexo IV de la presente Disposición.

 

ART. 6º - En el caso de tomarse alguna de las medidas precautorias indicadas en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al Departamento de Registro de la ANMAT.

 

ART. 7º - Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados, en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.

De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicada, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado, quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.

En el Acta se individualizará el o los productos muestrados, con detalles de su rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad de las muestras. Dentro de los 3 días de realizado el análisis el Instituto Nacional de Medicamentos, por carta certificada con aviso de retorno, notificará su resultado a la firma propietaria del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes protocolos. El interesado, dentro del plazo de 3 días de notificado podrá solicitar, en caso que corresponda, pericia de control, la que se llevará a cabo dentro de los 10 días con la presencia del o de los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.

El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.

El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de la responsabilidad del imputado, en el término establecido, no se solicitara pericia de control o habiéndola solicitado no compareciera a ésta.

 

ART. 8º - Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia de productos sin autorización y venta o presuntivamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestras de los productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

 

CAPITULO 2. – ACTUACION POSTERIOR A LA INSPECCION

 

ART. 9º - De no comprobarse infracciones, el inspector actuante deberá elevar a su superior inmediatamente las actuaciones, quien determinara el curso de las mismas.

 

ART. 10 – De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección deberá recibir en el término de 24 horas de realizada la inspección, la copia del Acta, acompañada de un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del superior inmediato.

 

ART. 11 – El Director del Instituto Nacional de Medicamentos, iniciará el expediente en un plazo no mayor de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja), en un plazo de 48 hs. para FALTAS GRAVES (carátula amarilla) y 72 hs. para FALTAS LEVES (carátula verde).

 

ART. 12 – En el caso que la infracción constatada implique riesgo para la salud humana o que se hallan tomado las medidas preventivas mencionadas en el Artículo 4º, con excepción de la intervención de partidas, se deberá remitir por fax o en forma personal el Acta de inspección a la Dirección Nacional y a la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT en el término máximo de 12 horas.

 

ART. 13 – A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por FALTAS MUY GRAVES, aquellas que pongan en riesgo la salud de la población; "FALTAS GRAVES" aquellas, que sin poner en forma inminente en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso de que se comprueben infracciones múltiples, por "FALTAS LEVES", debe entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

 

ART. 14 – De forma.

 

N.R.: La Disposición Nº 3623/97 ANMAT que antecede fue publicada en el Boletín Oficial del 25/10/99.

 

Esta Norma modifica y/o complementa a la Resolución Nº 279/94. MSAS.

 

ANEXO I

 

GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA PRODUCTOS DE

DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO"

Sumario

Introducción.

Definiciones.

Capítulo 1 – Consideraciones generales

Capítulo 2 – Personal

Capítulo 3 – Plantas y edificios

Capítulo 4 – Equipos

Capítulo 5 – Higiene

Capítulo 6 – Documentación

Capítulo 6 A – Manual de producción

Capítulo 6 B – Documentación de lotes

Capítulo 7 – Archivo de registros y muestras

Capítulo 8 – Producción

Capítulo 8A – Procedimientos de proceso

Capítulo 8B – Materias primas

Capítulo 8C – Productos intermedios y productos a granel

Capítulo 8D – Productos terminados

Capítulo 8E – Embalaje y rotulación

Capítulo 9 – Control y/o Garantía de Calidad

Capítulo 10 – Estudios de estabilidad

Capítulo 11 – Autoinspección y auditoría de calidad

Capítulo 12 – Almacenamiento y distribución

Capítulo 13 – Reclamos y desvíos de calidad

Capítulo 14 – Retiros del mercado

Capítulo 15 – Materiales rechazados

Capítulo 16 – Devoluciones

 

"VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO "IN VITRO"

En el caso de aquellas empresas que elaboren, exporten, importen, fraccionen y/o comercialicen productos conteniendo materiales radioactivos, deberán cumplimentar, además de los requisitos expuestos en este documento, aquellos exigidos por el Organismo Fiscalizador de Radioisotopos, en lo que hace al licenciamiento de instalaciones y habilitación de profesionales.

 

DEFINICIONES

Las definiciones siguientes se aplican a los términos utilizados en esta Guía. Pueden tener significados diferentes en otros contextos.

 

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor exactitud posible, y bajo condiciones debidamente especificadas, la correspondencia entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes a un material de referencia.

 

CALIDAD: Que tiene la efectividad y estabilidad adecuadas para el uso al que está destinado, de acuerdo con los parámetros establecidos.

 

CONTAMINACION CRUZADA: Contaminación de una materia prima o de un producto, con otro material o producto.

 

CONTROL Y/O GARANTIA DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñado para asegurar y verificar, en todo momento, que los lotes de productos cumplen la calidad preestablecida.

 

CONTROL DURANTE EL PROCESO: Controles realizados durante la producción con el objeto de monitorear y, si fuese necesario, ajustar el proceso con el objeto de asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones. El control ambiental o del equipo puede ser considerado también como parte de un control de proceso.

 

CUARENTENA: Mantenimiento del producto (materia prima, intermedio, producto terminado, material de empaque, etc.) en aislamiento, a la espera de una decisión acerca de su uso o rechazo.

 

DEVOLUCIONES: Devolución al fabricante o distribuidor de un producto, por estar en desacuerdo con las especificaciones, condiciones comerciales u otros motivos.

 

ESPECIFICACIONES: Descripción de requisitos que deben cumplir los productos y materiales empleados, y/u obtenidos durante la fabricación.

 

ESTERIL: Ausencia de organismos vivos.

 

ETAPAS FINALES: Pasos que completan la fabricación, tales como purificación (si corresponde), filtración, secado, molienda, tamizado, mezclado, envasado y etiquetado.

 

FABRICACION: Proceso que involucra transformación tecnológica de materias primas (insumos) para dar un producto terminado de características propias y diferentes.

 

FECHA DE REANALISIS: Fecha más allá de la cual, un lote de un producto, intermedio o materia prima, no puede ser usado sin un adecuado reanálisis previo.

 

FRACCIONAMIENTO: Todas las operaciones que implican transformar un producto a granel en producto terminado, incluyendo el envasado y rotulado.

 

LOTE O PARTIDA: Cantidad de producto producido en un ciclo de fabricación, cuya característica esencial es la homogeneidad.

 

MANUAL DE PRODUCCION: Un documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas a emplear, con sus respectivas cantidades que incluye una descripción de los equipos, procedimientos y precauciones requeridas para producir y envasar una cantidad determinada de un producto y las instrucciones y controles que deberán cumplirse durante el proceso.

 

MATERIA PRIMA: Sustancia activa o no, empleada en la fabricación de productos; puede formar parte (inalterada o modificada) del producto final o desaparecer durante el proceso.

 

MATERIAL DE EMBALAJE: Cualquier material empleado para el fraccionamiento y empaque de productos diagnósticos "in vitro". Los materiales de embalaje pueden ser primarios o secundarios según tengan o no contacto directo con el producto.

 

NUMERO DE LOTE: Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote de producto.

 

PERIODO DE VALIDEZ: Período después del cual un lote de producto no puede ser utilizado como tal.

 

PERSONA AUTORIZADA: Es toda persona calificada con responsabilidad asignada fehacientemente para llevar a cabo una o más funciones.

 

PROCEDIMIENTO: Conjunto de operaciones que deben ser realizadas, precauciones que deben ser adoptadas o medidas que deben ser aplicadas directa o indirectamente, en relación con la fabricación de un producto.

 

PRODUCTO A GRANEL: Todo producto terminado antes de su fraccionamiento y embalaje definitivo.

 

PRODUCTO APROBADO: Producto que cumple con todos los requisitos de las especificaciones.

 

PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO": Son aquellos reactivos, instrumentos, y sistemas, junto con las instrucciones para su uso que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti, o semicuantitativa en una muestra biológica y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo humano.

 

PRODUCTO INTERMEDIO O SEMIELABORADO: Todo material parcialmente procesado que debe ser sometido a pasos posteriores de manufactura antes de convertirse en un producto.

 

PRODUCTO RECHAZADO: Producto que no cumple con uno o más requisitos de las especificaciones.

 

PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha cumplido con todas las etapas de fabricación incluyendo su embalaje final.

 

RECUPERACION: Adición del total o parte de lotes anteriores de calidad comprobada a otro lote, en una etapa definida de fabricación.

 

REGISTROS: Documentos escritos que proveen la historia de cada lote de producto y que acrediten la ejecución de procedimientos o acciones relacionados con su fabricación y destino.

 

REPROCESAMIENTO: Reproceso de un producto de calidad inaceptable, a partir de una etapa definida de producción, de forma que su calidad se torne aceptable como consecuencia de una o más operaciones adicionales.

 

ROTULO: Identificación impresa, litografiada, pintada, grabada a fuego, a presión o calcada, aplicada directamente sobre recipientes, contenedores, envoltorios o cualquier otro protector del envase primario y del embalaje secundario si lo hubiere. Los rótulos deben tener dimensiones adecuadas, deben ser de fácil lectura y comprensión por el usuario y deben estar colocados tanto en el embalaje primario como en el embalaje secundario, si lo hubiere.

 

VALIDACION: Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

 

CAPITULO 1

 

Consideraciones generales

 

1.1. El fabricante debe elaborar los productos de forma tal que pueda asegurarse que los mismos son adecuados para la finalidad pretendida y pueda garantizar, en base a políticas preestablecidas, que están de acuerdo con los requisitos de calidad, identidad, seguridad y pureza que se derivan de políticas específicas de calidad.

La política de control y garantía de calidad, y los conceptos de "Buenas Prácticas de Fabricación", están interrelacionados. Estos conceptos han sido descriptos para enfatizar sus relaciones y su importancia fundamental para la producción y control de los productos.

1.2. El fabricante debe asumir la responsabilidad por la calidad del producto que produce. Solo él puede evitar errores y prevenir desvíos ejerciendo un cuidado adecuado, tanto en sus procedimientos de fabricación como en los de control.

Debe presentarse una evidencia completa del cumplimiento de las "Buenas Prácticas de Fabricación" a partir de la etapa en la cual el proceso, la materia prima o el intermedio utilizado, tienen una influencia crítica en la calidad del producto final. Esta etapa debe ser determinada en cada caso de común acuerdo entre la autoridad competente y el fabricante.

1.3. Las "Buenas Prácticas de Fabricación" delineadas y a seguir, están destinadas a ser aplicadas en los procesos de fabricación (incluidos embalaje y rotulado) utilizados para la obtención de los productos, de manera tal de mantener los estandares de calidad establecidos para los mismos.

1.4. A veces ocurre que varias firmas se complementan en la producción (incluyendo embalado y rotulado) de un producto. Puede ocurrir también que un producto terminado, embalado y rotulado sea reembalado y/o re-rotulado dándole un nombre diferente. Dado que estos procedimientos forman parte de una operación de fabricación, deben estar sujetos a los requerimientos relevantes que se proponen más adelante.

1.5. Las prácticas aquí expuestas están dirigidas a su aplicación en productos, diagnósticos "in vitro" para uso humano.

 

CAPITULO 2

 

PERSONAL

 

2.1. El fabricante debe emplear personal con la calificación y competencia necesarias para la producción y el control y/o garantía de calidad de los productos que elabora. Debe contar con la cantidad adecuada de personal, con una formación profesional, conocimientos técnicos y experiencia práctica apropiados para los trabajos que lleva a cabo.

2.2. El fabricante debe tener una organización definida, representada en un organigrama. Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, registradas y difundidas, con una adecuada descripción de cargos, de manera de asegurarse que no haya brechas o superposiciones. Las responsabilidades de cada persona no deben ser tan extensas como para que exista algún riesgo de afectar la calidad.

2.3. Los funcionarios de todos los niveles jerárquicos, deben estar entrenados adecuadamente para las tareas y responsabilidades que les han asignado.

2.4. Deben tomarse medidas para asegurarse que ninguna persona afectada por una enfermedad contagiosa o con lesiones expuestas en la superficie corporal, participe en alguna etapa de producción que involucre contacto directo con el producto.

 

CAPITULO 3

 

PLANTAS Y EDIFICIOS

 

3.1. Las plantas y edificios, incluida el área de equipos, deben ser de construcción apropiada. Los mismos deben proporcionar un entorno apropiado para las operaciones de fabricación y ser del tamaño adecuado para el uso al que están destinados. Los locales no deben contribuir a la confusión, ni a la contaminación cruzada, real o potencial, de los productos. Su distribución debe proporcionar una secuencia lógica de trabajo.

3.2. Para algunas finalidades especiales, tales como la producción de productos estériles, debe contarse con áreas aisladas y separadas entre sí con sistemas de flujos de aire completamente independientes, diseñados específicamente para estos fines.

3.3. Para mantener condiciones higiénicas de trabajo, los edificios deberán incluir las facilidades adecuadas para el cambio de ropa, lavado y toilette, así como para comer, beber y fumar.

3.4. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación y extracción, deben ser adecuadas a fin de no afectar directa o indirectamente, tanto a los productos durante su fabricación y almacenamiento, como al funcionamiento correcto de los equipos.

3.5. Todas las instalaciones deben ser proyectadas de modo de evitar lugares de difícil limpieza.

3.6. Siempre que fuera posible el mantenimiento de las instalaciones debe hacerse fuera del área de fabricación.

 

CAPITULO 4

 

EQUIPOS

 

4.1. Los equipos de fabricación y/o fraccionamiento deben estar diseñados, construidos, ubicados y mantenidos de manera que:

a) sean apropiados para el uso al que están destinados;

b) faciliten su limpieza cuidadosa;

c) minimicen el riesgo de contaminación de productos y recipientes durante la producción; y

d) posibiliten una operación eficiente y, de ser aplicable, confiable y validada.

4.2. Los equipos de producción y/o fraccionamiento y los de control deben ser limpiados, esterilizados si fuera necesario, usados y mantenidos según instrucciones escritas específicas. Antes de comenzar la producción y/o fraccionamiento de otro producto, los equipos multipropósito deberán ser limpiados cuidadosamente y controlado su estado de limpieza, deben guardarse registros apropiados de tales procedimientos.

4.3. De ser necesario, deberá demostrarse que los equipos utilizados para la producción y control, son aptos para llevar a cabo los procesos para los cuales fueron asignados.

4.4. Donde y cuando fuera necesario, debe haber sistemas para medir las variables durante el proceso. Los equipos de medición, registro y control, deberán ser calibrados y controlados a intervalos definidos por métodos apropiados. Deberán guardarse registros de estos controles.

4.5. Los equipos defectuosos deben rotularse inmediatamente como tales y ser reparados o eliminados lo antes posible. El mantenimiento y las reparaciones deberán documentarse.

 

CAPITULO 5

 

HIGIENE

 

5.1. Deben estar disponibles programas escritos de higienización. Los mismos deben incluir procedimientos escritos y validados para limpieza de los locales y equipos, un estándar de calidad para el agua, instrucciones de higiene para la fabricación y el manejo de bienes e instrucciones relativas a la salud, prácticas higiénicas y vestimentas del personal, así como procedimientos para deshacerse de materiales usados y residuos irrecuperables.

5.2. Estos programas deben implementarse, insistiendo sobre ellos regularmente ante el personal involucrado y enfatizarse especialmente durante el adiestramiento continuo del mismo.

5.3. Deben utilizarse vestimentas y otros elementos protectores acordes con los procesos que se llevan a cabo.

5.4. En las áreas de fabricación, no se debe permitir comer, fumar ni realizar prácticas reñidas con la higiene.

 

CAPITULO 6

 

DOCUMENTACION

 

Una buena documentación constituye parte esencial de un sistema de garantía de calidad y, claramente escrita, evita errores de comunicación verbal y permite rastrear la historia del lote.

Las especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones, procedimientos y registros no deben tener errores ni enmiendas no testadas y deben estar disponibles por escrito y firmadas por los responsables que corresponda.

6.4. Manual de Producción

6.A.1. Deben estar disponibles instrucciones escritas que cubran cada etapa de producción y/o fraccionamiento, almacenamiento y control de calidad, y ser actualizadas cuando sea necesario.

6.A.2. Debe haber un Manual de producción donde estén asentados por escrito las fórmulas patrones, materias primas y los materiales de embalaje (calidad y cantidad), así como los procedimientos detallados de producción y control y/o garantía de calidad para cada producto. En lo posible, dicho manual deberá prepararse para un tamaño estándar de lote.

6.A.3. Personal idóneo y calificado en producción y control y/o garantía de calidad, debe ser el responsable del contenido y distribución dentro de la empresa, del Manual de Producción, de las instrucciones y fórmulas patrón. Estas fórmulas deben estar debidamente fechadas y firmadas.

6.A.4. Los Manuales de Producción obsoletos deben eliminarse como documento vigente, pero archivarse como referencia. Las copias de estos manuales deben prepararse de forma tal que se evite cualquier posibilidad de error de transcripción.

6.A.5. Bajo ciertas circunstancias, por ejemplo en los primeros lotes de producción posteriores al desarrollo piloto, el Manual de Producción podría necesitar correcciones. Cualquier corrección debe estar formalmente autorizada y firmada por personal competente. El documento corregido debe ser reemplazado lo antes posible por uno nuevo.

6.B. Documentación de lotes

6.B.1. Para cada lote de producto intermedio o final, debe preparase un registro de fabricación. El mismo debe contener las partes relevantes de la fórmula patrón y, luego de complementarse durante la producción, los siguientes datos:

a) nombre del producto o etapa de la fabricación, tamaño y número de lote;

b) fechas de las diferentes etapas de la producción;

c) detalles de la producción, incluyendo referencias a los principales equipos utilizados y rendimientos;

d) el número de lote o número de referencia (o el número del control analítico) de las materias primas y productos intermedios utilizados en la producción;

e) un registro de los controles de proceso efectuados y de los resultados obtenidos;

f) detalles de cualquier desvío de la fórmula patrón con su autorización firmada. Cualquier desvío fortuito deberá ser investigado y considerado en relación con la calidad del producto.

g) Cualquier material recuperado y los procedimientos aplicados;

h) inicialización por los operarios y firma de la persona responsable de las operaciones de producción, consignando la fecha;

i) todos los registros analíticos relativos al lote o una referencia para acceder a los mismos;

j) la decisión para la aprobación o rechazo del lote, con la fecha y firma de la persona responsable de dicha decisión; y

k) los registros de fabricación y control deben ser revisados y cualquier divergencia o falla debe ser cuidadosamente investigada. La investigación, de ser necesaria, debe ser extendida a otros lotes del mismo producto o productos que pueden estar asociados a la falla o discrepancia.

Debe realizarse un informe escrito sobre el resultado de la investigación y deben incluirse en el mismo, las conclusiones y previsiones tomadas.

6.B.2. Cuando las circunstancias requieren un convenio con terceros para el empleo de elementos de producción y/o de control, este hecho debe asentarse en el registro de lote.

6.B.3. La información puede ser registrada mediante sistemas de procesamiento electrónicos, fotográficos u otros medios confiables, pero las fórmulas patrón y los procedimientos detallados de operación rutinaria relativos al sistema en uso, deben estar disponibles y la exactitud de los registros debe ser controlada. Si la documentación se maneja por métodos electrónicos de procesamiento, sólo el personal autorizado podrá modificar la información ingresada en el sistema, debiendo haber un registro de los cambios introducidos. El acceso debe estar restringuido por claves de acceso u otros medios y el resultado de la entrada de información crítica debe ser controlado en forma independiente.

Los registros de lotes almacenados electrónicamente deben estar protegidos mediante copias de seguridad en cinta magnética, microfilm, impresión sobre papel u otros medios. Es particularmente importante que, durante su período de conservación, sea fácil el acceso a la información.

 

CAPITULO 7

 

ARCHIVO DE REGISTROS Y MUESTRAS

 

7.1. Los registros deben llevarse de manera tal que permitan rastrear las actividades concernientes a la producción y/o al control y/o garantía de calidad de los productos.

7.2. Los registros y las muestras de referencia de los productos, y donde sea necesario de los productos intermedios, deben conservarse hasta por lo menos un año después del período de validez.

 

CAPITULO 8

 

PRODUCCION

 

Las operaciones de producción deben seguir procesos claramente definidos y deben estar de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación", con el objeto de obtener productos dentro de la calidad especificada.

8.A. Procedimientos de proceso.

8.A.1. El proceso debe ser llevado a cabo en concordancia con el Manual de Producción.

8.A.2. Deben definirse las etapas críticas para asegurar la calidad del producto y los procedimientos aplicados deben ser validados.

8.A.3. El proceso debe ser supervisado y ejecutado por personas competentes.

8.A.4. Durante el proceso, los recipientes y equipos importantes deben ser rotulados o identificado en forma inequívoca con el nombre del producto y el número de lote.

8.A.5. Además de la documentación sobre el lote, debe estar disponible la información sobre las actividades diarias en cada departamento involucrado en el proceso.

8.A.6. Toda manipulación de materiales y productos tales como recepción, cuarentena, muestreo, almacenamiento, identificación, movimiento, fabricación, fraccionamiento, embalaje y distribución, deben ser ejecutados de acuerdo a procedimientos o instrucciones escritas, y, cuando sea necesario, registradas.

8.A.7. Los deterioros en los recipientes o cualquier otro problema que pueda afectar la calidad de los materiales, deben ser evaluados, registrados e informados a "Control y/o Garantía de Calidad".

8.A.8. Deben efectuarse los balances de los materiales y verificarse los rendimientos obtenidos. Cualquier discrepancia con los límites preestablecidos debe informarse, investigarse y registrarse.

8.A.9. Durante toda la fabricación, todos los materiales, productos a granel y equipos principales deben estar etiquetados e identificados en cuanto al producto, el material en proceso, el título cuando corresponda y el número de lote. Cuando corresponda esta indicación, debe mencionarse la etapa de la fabricación.

8.A.10. El acceso a las áreas de fabricación debe restringirse a las personas con permiso específico.

8.A.11. Las instalaciones y/o equipos destinados a la fabricación de productos para diagnóstico "in vitro" no podrán ser usados en la fabricación de otros productos que puedan poner en riesgo la calidad, estabilidad o pureza de los mismos.

8.B. Materias primas.

8.B.1. Las materias primas deben ser recibidas, puestas en cuarentena, muestreadas, identificadas, examinadas para verificar el cumplimiento de las especificaciones establecidas, aprobadas o rechazadas, almacenadas, rotuladas y dispensadas para su uso, de acuerdo con instrucciones escritas.

8.B.2. Si algunas materias primas no pueden ser analizadas para su aceptación, por los riesgos potenciales involucrados será aceptable si el lote posee un certificado de análisis provisto por el vendedor, el cual quedará archivado en los registros de control de calidad.

8.B.3. La adquisición de materias primas es una operación importante que requiere un completo y específico conocimiento de los proveedores.

8.B.4. Las materias primas deben ser adquiridos solamente a proveedores aprobados y de ser necesario los datos de los mismos constarán en la ficha de especificaciones. De ser posible se adquirirán directamente al productor.

8.B.5. Si una entrega de material esta compuesta por diferentes lotes del proveedor, cada uno debe ser considerado separadamente para su muestreo, análisis y aprobación.

8.B.6. Solamente las materias primas aprobadas por "Control y/o Garantía de Calidad" y que estén dentro de su período de validez, pueden ser usadas para la fabricación de un producto.

8.C. PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS A GRANEL

Los productos intermedios y a granel, cuando fuera necesario, deben ser analizados de acuerdo con las especificaciones y deben ser claramente rotulados, identificados y adecuadamente almacenados. Son también de aplicación a los productos a granel, los ítems 8.B.1, 8.B.3, 8.B.4, 8.B.5, 8.B.6.

8. D. PRODUCTOS TERMINADOS

8.D.1. Cada lote de producto terminado tiene que cumplir las especificaciones establecidas para su aplicación en el respectivo Manual de Producción.

8.D.2. Los productos terminados deben ser mantenidos en cuarentena en las condiciones establecidas por el fabricante hasta su liberación final. Después de su liberación, el producto debe ser almacenado en el sector del depósito de productos terminados en las condiciones establecidas.

8.D.3. Además de las recomendaciones anteriores, los productos terminados estériles deben ser fabricados con las precauciones adecuadas, en las etapas donde el proceso pueda tener influencia crítica en los atributos de calidad del producto terminado.

8.E. Embalaje y rotulación

8.E.1. Los materiales de embalaje para los productos no deben tener efecto perjudicial sobre los mismos, y deben brindar protección adecuada contra influencias externas y contaminaciones potenciales. Deben estar disponibles especificaciones escritas adecuadas.

8.E.2. Debe prestarse atención en todas las etapas para prevenir errores de embalaje. Deben emplearse procedimientos seguros para proteger la calidad del producto cuando se lo embala y para aseguararse que los rótulos que se aplican a los recipientes, son los correctos.

8.E.3. Debe prestarse especial atención al manejo de los materiales impresos. Estos deben ser almacenados de manera segura, impidiendo el acceso a los mismos de personas no autorizadas.

8.E.4. Los embalajes deben estar claramente indentificados con la siguiente información:

a)    nombre del producto;

b)    uso y fin al que está destinado, sin es necesario;

c)    numero de lote;

d)    fecha de vencimiento o de reanálisis, si están especificadas;

e)    advertencias; si se requieren;

f)    condiciones de almacenaje, si están especificadas, y

g)    nombre del fabricante y del proveedor si correspondiente

8.E.5. Los materiales de embalaje, primario y secundario fuera de uso deben ser retirados del stock y este hecho debe ser debidamente documentado.

 

CAPITULO 9

 

CONTROL Y/O GARANTIA DE CALIDAD

 

La función de control y/o garantía de calidad no se limita solamente a las operaciones de laboratorio sino que debe involucrarse en las actividades y decisiones que puedan afectar la calidad del producto.

9.1. Cada fabricante, fraccionador o importador, cuando corresponda, debe tener una unidad de control y/o garantía de calidad independiente cuyo responsable debe responder directamente a la administración superior de la empresa. Entre sus deberes principales, la unidad de "Control y/o Garantía de Calidad" debe:

a)    Aprobar:

I. Las especificaciones y métodos de análisis para materias primas, productos intermedios, materiales de embalaje y productos terminados;

II. Especificaciones y metodología analítica de control durante el proceso;

III. Los procedimientos de muestreo;

IV. Las instrucciones referidas a sanidad e higiene;

V. Los procedimentos de reproceso para lotes rechazados o materiales recuperados; y

VI. Otras instrucciones relacionadas con la calidad del producto.

b) Ser responsable de la liberación o rechazo de materias primas, de productos terminados, de materiales de embalaje, y, si se requiere, de productos intermedios;

c) Asegurar el control y el seguimiento de la estabilidad de los productos;

d) Ser responsable de la investigación de reclamos y devoluciones relacionados con la calidad de los productos.

9.2. Todo fabricante, fraccionador o importador, cuando corresponda debe contar con un laboratorio de control y/o garantía de calidad propio. El laboratorio debe tener personal suficiente y calificado y estar equipado para realizar todos los ensayos de control de calidad necesarios. Los ensayos deben ser hechos de acuerdo a procedimientos escritos y validados. Los instrumentos deben ser calibrados a intervalos adecuados; los reactivos deben ser de calidad apropiada.

9.3. Cuando las circunstancias requieran el uso de laboratorios externos, tal hecho debe estar asentado en los registros analíticos.

9.4. El personal de "Control y/o Garantía de Calidad" debe tener libre acceso a las tareas de producción para muestreo y verificaciones.

9.5. La siguiente documentación vinculada al sector "Control y/o Garantía de Calidad" debe estar fácilmente disponible en el sector:

- Especificaciones;

- Procedimientos de muestreo;

- Métodos de análisis y registros (incluyendo las hojas de cálculo o cuadernos de anotaciones);

- Protocolos y/o certificados analíticos;

- Registro del monitoreo ambiental donde fuera especificado;

- Registro de validación de métodos cuando corresponda, y

- Procedimientos y registro de calibración y manutención de instrumentos y equipos.

9.6. La documentación de "Control y/o Garantía de Calidad" correspondiente a un lote, debe ser mantenida por el lapso de un año con posterioridad al período de validez.

9.7. El muestro debe ser realizado de acuerdo a procedimientos escritos aprobados que describan:

- El método o criterio del muestreo;

- Equipos de muestreo y elementos de protección personal cuando fueran necesarios;

- Tamaño de la muestra;

- Instrucciones para la subdivisión de la muestra en caso necesario;

- Tipo y condiciones del envase a utilizar;

- Identificación de las unidades muestreadas;

- Precauciones especiales a tener en cuenta con relación al muestreo de materiales estériles o nocivos;

- Instrucciones para la limpieza y almacenamiento de los elementos de muestreo;

- Condiciones de almacenamiento de las muestras; y

- Destino de las muestras sobrantes.

9.8. Las muestras de retención para referencia futura deben:

- Tener etiqueta adecuada identificando su contenido, número de lote, fecha de muestreo y número de análisis.

- Tener la cantidad suficiente para permitir como mínimo, la realización de tres análisis completos.

- Las muestras de productos terminados deben ser mantenidas en envases los más semejantes posibles al envase de venta y ser almacenadas en las condiciones especificadas.

9.9. Tiempo de almacenamiento de las muestras para referencia futura:

- Muestras de materias primas: como mínimo hasta finalizar el lote (excepto solventes, gases y agua).

- Muestras de productos intermedios: deben se mantenidas, como mínimo, hasta la aprobación del producto terminado.

- Muestras de productos terminados: deben ser mantenidas hasta la fecha de expiración del mismo.

 

CAPITULO 10

 

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

 

10.1. Debe establecerse un programa escrito de ensayos de estabilidad para los productos terminados. Deben seguirse planes y métodos analíticos indicadores de estabilidad.

10.2. Las muestras de los productos sometidos al estudio de estabilidad deben almacenarse en embalaje original como los usados para su comercialización, a temperatura ambiente o a la recomendada para su conservación y también en condiciones que aceleren su envejecimiento.

 

CAPITULO 11

 

AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE CALIDAD

 

11.1. Para mantener una estricta conformidad con las "Buenas Prácticas de Fabricación" y con todos los procedimientos de fabricación y controles prescriptos, es recomendable que la empresa designe a un experto o equipo de expertos para que realicen inspecciones periódicas de sus procedimientos generales de producción y/o fraccionamiento y control. Tales expertos deberán ser tan independientes como fuera posible de los procedimientos de producción y control que inspeccionen.

11.2. El objeto de las autoinspecciones es evaluar el cumplimiento por el fabricante o fraccionador de las "Buenas Prácticas de Fabricación" en todos los aspectos de la producción y del "Control y/o Garantía de Calidad". El programa de autoinspección debe estar diseñado para detectar cualquier defecto en la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación" y para recomendar las acciones correctivas adecuadas. Los procedimientos y registros para la autoinspección deben estar documentados y debe haber un efectivo programa de seguimiento. Las autoinspecciones deben realizarse en forma rutinaria, y podrán adicionalmente, efectuarse en ocasiones especiales, por ejemplo en casos de retiros del mercado, rechazos repetidos, o cuando se anuncia una inspección por parte de las Autoridades Sanitarias. Puede ser útil suplementar las autoinspecciones con auditorías de calidad, que consisten en un examen y evaluación de todo o parte de un sistema con el objeto específico de mejorarlo. La auditoría generalmente es realizada por especialistas externos o independientes o por un equipo designado por la gerencia para tal fin. Las autoinspecciones y las auditorías deben quedar registradas.

 

CAPITULO 12

 

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

 

12.1. Los productos para diagnostico "in vitro" deben ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante en base a estudios de estabilidad.

12.2. El sistema de distribución debe operar de forma tal que se despachen en primer lugar, salvo razones justificadas, los lotes más antiguos. Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, etc.) deben ser compatibles con las requeridas para el producto y coincidir con las indicadas en el rótulo del mismo. Para aquellos productos que requieran de condiciones de almacenamiento especiales (temperatura y/o humedad controladas) debe contarse con áreas equipadas para mantener tales condiciones y llevar los registros correspondientes.

12.3. Deben mantenerse registros sobre la distribución de cada lote de un producto para facilitar, si fuera necesario, el retiro del mercado del lote, según procedimiento escritos.

Los mismos deben contener:

- Nombre y dirección del destinatario;

- Número de lote, cantidad y fecha de provisión.

 

CAPITULO 13

 

RECLAMOS Y DESVIOS DE CALIDAD

 

13.1. El fabricante, fraccionador o importador, debe tener instrucciones escritas para tratar los reclamos y defectos relativos a la calidad de los productos.

13.2. Todas las acciones necesarias deben efectuarse rápidamente. Los reclamos deben ser investigados a fondo y todos los hechos deben quedar registrados.

13.3. el fabricante debe tener un sistema que le permita investigar todos los productos que puedan haber sido afectados por un error repetitivo o una falla en los procedimientos de la empresa.

13.4. Todo reclamo referente a desvío de calidad del producto deberá ser registrado e investigado. El responsable de "Control y/o Garantía de Calidad" debe estar involucrado en el estudio de estos problemas y los registros deben incluir la siguiente información:

- Nombre del producto;

- Numero de lote/partida;

- Nombre del reclamante;

- Motivo del reclamo;

- Respuesta al reclamo.

13.5. todas las decisiones y medidas tomadas como consecuencia de un reclamo, deben ser registradas, firmadas, fechadas y anexadas a los registros del lote correspondiente.

 

CAPITULO 14

 

RETIROS DEL MERCADO

 

Se debe disponer de un sistema capaz de retirar pronta y eficientemente del mercado, de ser necesario, productos que presenten desvíos de calidad o se sospeche de la calidad de los mismos.

14.1. Debe ser designada una persona responsable para coordinar y ejecutar los procedimientos sobre retiros del mercado, con suficientes recursos para lograr este resultado con adecuado grado de urgencia.

14.2. Deben existir procedimientos escritos apropiados y actualizados para proceder a cualquier actividad de retiro.

14.3. La persona responsable de los retiros debe tener fácil acceso a los registros de distribución.

14.4. Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en áreas separadas y seguras hasta la resolución de su destino.

 

CAPITULO 15

 

MATERIALES RECHAZADOS

 

El fabricante o fraccionador debe tener instrucciones escritas con respecto al destino final de los materiales rechazados, ya sean materias primas, productos intermedios, materiales de embalaje o productos terminados, según corresponda. Los materiales rechazados deben ser identificados claramente como tales y almacenados en forma controlada mientras esté pendiente su destrucción, reprocesado o devolución a los proveedores.

 

CAPITULO 16

 

DEVOLUCIONES

 

16.1. Los productos devueltos del mercado por cualquier motivo, deben ser reanalizados.

16.2. Si el producto devuelto está dentro de su plazo de validez, de acuerdo a los resultados analíticos, se le puede dar los siguientes destinos:

- Reembalaje y venta;

- Incorporación al proceso de fabricación de acuerdo a procedimientos escritos;

- Reproceso para su recuperación; y

- Destrucción de acuerdo con procedimientos registrados.

16.3. Cualquier decisión adoptada referente a devoluciones debe ser registrada y aprobada por personal autorizado. La documentación correspondiente debe ser anexada al registro del lote.

16.4. Productos devueltos por estar fuera de su plazo de validez, deben ser destruidos y el procedimiento empleado debe estar registrado.

 

ANEXO II

 

GUIA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO "IN VITRO".

INTRODUCCION

La Presente Guía enmarca las prácticas y procedimientos de fabricación y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos para diagnóstico uso "in vitro" sean adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos.

Las recomendaciones de la presente Guía deben considerarse orientativas, puesto que deben adaptarse a los diversos procesos químicos, físicos y/o biológicos que se aplican en la producción de los productos para diagnóstico uso "in vitro".

INDICE

 

1. ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

1.A. CONDICIONES EXTERNAS

1.B. CONDICIONIES INTERNAS

2. DEPOSITO

2.A. RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS

2.B. RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

2.C. DEVOLUCIONES

2.D. RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

3. SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.A. AGUA POTABLE

3.B. AGUA PURIFICADA

3.B.1. DEIONIZACION

3.B.2. OSMOSIS INVERSA

3.C. AGUA DESTILADA/BIDESTILADA

3. D. AGUA ESTEIL

4. PRODUCCION

4.A. ORGANIZACION

4.A.1. FOMULA PATRON

4.A.2. ORDEN DE FABRICACION

4.B. AREAS DE PESADA/MEDIDA

4.C.AREAS PRODUCTIVAS

4.D. AREA DE LAVADO

4.E. ACONDICIONAMIENTO

5. CONTROL DE CALIDAD

6. GARANTIA DE CALIDAD.

7. ACTA DE INSPECCION

 

1.- ADMINISTRACOIN E INFORMACION GENERAL

El establecimiento deberá presentar la documentación que le sea requerida por el Inspector.

1.1    ¿Cuál es la razón social de la empresa?.

1.2    ¿Por quién son atendidos los inspectores?.

1.3    ¿El Director Técnico responsable está presente?.

1.4    ¿Existe prueba de la inscripción del D.T. y de la empresa en el Organismo Nacional Competente?.

1.5    ¿La empresa posee autorización de la Autoridad competente para funcionamiento referente a la localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones?.

1.6    ¿Fueron exhibidos los planos de los edificios?.

1.7    ¿Cuál es el número de empleados que pertenecen a la empresa?.

1.8    ¿Cuál es el número de empleados que están directamente ligados a las áreas de administración y venta de la Empresa?.

1.9    ¿Fue exhibida la lista de los productos de la firma que están en comercialización y de los que no lo están?.

1.10    ¿Todos esos productos están debidamente registradas en el Organismo Sanitario Nacional competente?.

1.11    ¿La superficie que ocupa la Empresa es adecuada para la capacidad operativa que declara la empresa?.

1.12    ¿Cuál es la capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la empresa?.

1.13    ¿Existe(n) contrato(s) de fabricación con terceros?.

¿Cuál(es) es(son) el(los) nombre(s) empresa(s) contratada(s).

1.14    ¿Importa insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?.

1.15    ¿Exporta insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?.

1.A.- CONDICIONES EXTERNAS

1.A.1.    ¿En cuanto al aspecto externo, el/los edificio/s presenta/n buena conservación (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.?

1.A.2.    ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?.

1.A.3.    ¿Las condiciones físicas y estado de conservación de estructura, paredes y techos son adecuadas?.

1.A.4.    ¿Las vías de acceso son aptas?.

1.B.- CONDICIONES INTERNAS

1.B.1.    ¿El estado de higiene y conservación (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros y rajaduras) es adecuado?.

1.B.2.    ¿Las paredes están bien conservadas?.

1.B.3.    ¿Su estado higiénico es adecuado?.

1.B.4.    ¿Los techos son apropiados y están en buenas condiciones?.

1.B.5.    ¿Los desagües y cañerías están en buen estado?.

1.B.6.    ¿La iluminación es adecuada?.

1.B.7.    ¿Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso?.

1.B.8.    ¿Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?.

1.B.9.    ¿Existe algún sistema con un procedimiento para combatir la presencia de roedores, insectos, aves u otros animales? ¿Quién es el responsable del mismo ¿Con qué frecuencia se aplica?.

        Verificar en caso de ser realizado por una empresa contratada cual es la frecuencia.

1.B.10.    ¿Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? ¿El acceso a extinguidores y mangueras se encuentra libre?.

1.B.11.    ¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de atención de emergencia en caso de enfermedad brusca o accidentes del personal?.

1.B.12.    ¿Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente?. Verificar la limpieza de los mismos.

1.B.13.    ¿Existen vestuarios en cantidad suficiente?. Verificar la limpieza de los mismos.

1.B.14.    ¿El personal está vestido con el uniforme correspondiente?. Verificar las condiciones y la limpieza de los mismos.

1.B.15.    ¿Existe un salón comedor? Si no, dónde come el personal.

1.B.16.    ¿Existen bebedores de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes?.

1.B.17.    ¿Existen recipientes adecuados e identificados para recolección de basura? ¿Son vaciados con frecuencia?.

 

2    – DEPOSITO

2.1    ¿La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos, graneles, semielaborados y productos terminados?.

2.2.    ¿Se controla y registra la temperatura y humedad del depósito?. Verificar los registros en el momento de la inspección.

2.3.    ¿ Hay necesidad de cámara frigorífica?.

2.4.    ¿Sí es necesaria la cámara frigorífica, es controlada y registrada la temperatura de la misma?.

2.5.    ¿Cuál es la temperatura en el momento de la inspección?.

2.6.    ¿Con qué frecuencia son calibradas las balanzas?. Verificar los registros.

2.7.    ¿La disposición de almacenamiento es correcta y racional, a fin de preservar la integridad e identidad de los materiales?.

2.8.    ¿El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso y paredes para facilitar la realización de las tareas de limpieza e higiene y su conservación?.

2.9.    ¿Existen garantías de separación de materiales de envase, empaquetado, insumos, graneles, producto semielaborado y producto elaborado?.

2.10.    ¿Existe un área o sistema de cuarentena para todos los productos?.

2.11.    ¿Existe un área o sistema perfectamente identificado para todos los productos rechazados?.

2.12.    ¿Existe un área o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de etiquetas, rótulos y manuales de instrucciones.

2.13.    ¿Los productos explosivos e inflamables son almacenados en un local apropiado?.

2.14.    ¿Está aprobado por la Autoridad competente?.

2.15.    ¿Existen dentro del depósito, sectores separados cerrados con llave y con acceso restrictivo, para sustancias narcóticas, psicotrópicos, tóxicos o similares, cuando sea necesario?.

2.16.    ¿Existen indicaciones escritas y comunicación verbal sobre características de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas, graneles, semielaborados y productos terminados, así también modo de actuar en caso de accidentes?.

 

2.A. – RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS

(SOLO PARA FRACCIONADORES Y/O ELABORADORES)

 

2.A.1.    ¿Se realiza un examen visual a la recepción de los insumos para verificar si sufrieron daños durante el transporte?.

2.A.2.    ¿Hay modo de verificar que se cumplió con la cadena de frío durante el transporte?.

2.A.3.    ¿Está documentada la recepción?.

2.A.4.    ¿A su recepción se le asigna un número de registro a cada lote de insumos?.

2.A.5.    ¿Antes de su liberación por Control de Calidad, los insumos permanecen en cuarentena y debidamente rotulados?.

2.A.6.    ¿Se documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al envase que los contienen y no a la tapa?.

2.A.7.    ¿Los insumos son muestrados para Control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables?.

2.A.8.    ¿Un insumo ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Depósito correspondiente?.

2.A.9.    ¿El plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de reanálisis está indicado en el rótulo?.

2.A.10.    ¿Los insumos rechazados son debidamente identificados y aislados?.

2.A.11.    ¿La disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los insumos?.

2.A.12.    ¿Qué sistema existe para el Control de stock? ¿Es funcional?.

2.A.13.    ¿Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) están bien cerrados? ¿Están adecuadamente identificados?.

 

2.B – RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

2.B.1.    ¿Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de producto terminado?.

2.B.2.    ¿El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha de ingreso/egreso y la observación de la fecha de vencimiento?.

2.B.3.    ¿El almacenamiento del producto terminado, se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en el manipuleo?.

2.B.4.    ¿La disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los productos terminados?.

2.B.5.    ¿Los productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente destruidos y/o reprocesados debidamente registrado tal procedimiento?.

2.B.6.    ¿Cuál es la política de la empresa con respecto al envío de productos próximos a su vencimiento?. Verificar el cumplimiento de dicha política y la existencia de registros.

2.B.7.    ¿Se realizan inventarios periódicamente? ¿Existen registros de los mismos?.

 

2.C. - DEVOLUCIONES

2.C.1.    ¿Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos?.

2.C.2.    ¿Esos productos son identificados como tales?.

2.C.3.    ¿Hay responsables de la toma de decisiones para su debido tratamiento?.

2.C.4.    ¿Se informa a control de calidad de la recepción de estas devoluciones?.

2.C.5.    ¿Son registrados los análisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos?.

2.C.6.    ¿Luego de analizado, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda? ¿Existen los registros correspondientes?.

2.C.7.    ¿Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentación de cada lote.?

 

2.D. – RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

Nota: se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma directa en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada desde la firma propietaria del producto al primer receptor del mismo.

2.D.1.    ¿Existe un control de distribución de productos terminados?. Verificar lista de distribuidores.

2.D.2.    ¿La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos del mercado?.

2.D.3.    ¿Establece y mantiene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos procedimientos?.

2.D.4.    ¿Existe un responsable designado para la coordinación y ejecución del procedimiento de retiro?.

2.D.5.    ¿Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de Control de Calidad, este departamento es informado de las operaciones efectuadas?.

2.D.6.    ¿Existen informes de los retiros de productos del mercado así como de sus causas?.

2.D.7.    ¿En caso de retiro de productos, por desvíos de calidad, las autoridades competentes de los demás países, son informadas inmediatamente?.

2.D.8.    ¿Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto, en todo el territorio en el cual fue distribuido? ¿Esto está registrado?.

2.D.9.    ¿Los registros de distribución a nivel primario, de los productos, quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?.

2.D.10.    ¿Esos registros contienen información que permita el rastreo y determinación de cuales son los destinatarios resultantes de la distribución primaria?.

2.D.11.    ¿Existe un área apropiada y segura para el almacenamiento de los productos retirados del mercado y están debidamente identificados, mientras aguardan su destino?.

2.D.12.    ¿Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado?.

 

3. – SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.1.    ¿La empresa utiliza agua potable, purificada, destilada, bidestilada y/o estéril?.

 

3.A. – AGUA POTABLE

3.A.1.    ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada por la empresa?. Red Pública – Pozos Artesianos – Semi Artesianos – Otros. ¿Cuáles?.

3.A.2.    ¿La empresa posee tanques de agua? ¿Cuántos? ¿De qué materiales? ¿Cuál es la capacidad de estos tanques?.

3.A.3.    ¿Se hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua? ¿Cuál?.

3.A.4.    ¿Se hace limpieza de los tanques de agua? ¿Cuál es la Frecuencia? ¿Existen registros? ¿el procedimiento de limpieza está escrito?.

3.A.5.    ¿Se hacen controles físico-químicos? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.A.6.    ¿Se hacen controles microbiológicos? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.A.7.    ¿Son recogidas muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, inclusive en los bebederos, para efectuar un control microbiológico? ¿Existen registros?.

3.A.8.    ¿Las cañerías utilizadas para el transporte del agua potable están en buen estado de conservación y limpieza?.

 

3.B. – AGUA PURIFICADA

¿El agua potable es utilizada como fuente de alimentación para sistemas de producción de agua purificada? ¿Cuál es el sistema utilizado?. Deionización u ósmosis inversa.

3.B.1.    DEIONIZACION

3.B.1.1.    ¿La industria posee equipo deionizador para la producción de agua purificada? ¿Cuál es la capacidad de litros/hora?.

3.B.1.2.    ¿Existe personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable para la operación está presente?.

3.B.1.3.    ¿Existe manual de operaciones para el sistema? ¿Es utilizado?.

3.B.1.4.    ¿Las resinas son regeneradas con frecuencia? ¿Existen registros?.

3.B.1.5.    ¿El agua que abastece al deionizador es tratada? ¿Cómo?.

3.B.1.6.    ¿Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un sistema para retirar el cloro antes del deionizador? ¿Cuál?.

3.B.1.7.    ¿Existe depósito para agua deionizada? ¿Cuál es la capacidad? ¿Cuál es el material utilizado? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación microbiológica? ¿Cuál es el consumo medio?.

3.B.1.8.    ¿Se hacen controles físico-químico? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.B.1.9.    ¿Se hacen controles microbiológicos? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.B.1.10.    ¿El transporte o circulación de agua deionizada se hace por cañería apropiada?.

3.B.1.11.    ¿El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos líquidos?

3.B.1.12.    ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?.

3.B.1.13.    ¿El sistema de purificación está validado? ¿Existen registros?.

3.B.2.    OSMOSIS INVERSA

3.B.2.1.    ¿La industria posee equipo de osmosis inversa para la producción de agua purificada?.

3.B.2.2.    ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?.

3.B.2.3.    ¿El agua que abastece al sistema es tratada? ¿Cómo?.

3.B.2.4.    ¿Existe personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable para la operación está presente?.

3.B.2.5.    ¿Existe manual de operaciones para el sistema? ¿Es utilizado?.

3.B.2.6.    ¿Existe depósito para este agua? ¿Cuál es la capacidad? ¿Cuál es el material utilizado? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación microbiológica? ¿Cuál es el consumo medio?.

3.B.2.7.    ¿Se hacen controles físico-químicos? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.B.2.8.    ¿Se hacen controles microbiológicos? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.B.2.9.    ¿El transporte o circulación de este agua se hace por cañería apropiada?

3.B.2.10    ¿El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos líquidos?

3.B.2.11    ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?.

3.B.2.12    ¿el sistema de purificación está validado? ¿Existen registros?.

 

3.C. – AGUA DESTILADA/BIDESTILADA

3.C.1.    ¿La industria posee equipo de destilación para la producción de este tipo de agua?.

3.C.2.    ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?.

3.C.3.    ¿el agua que abastece al destilador es tratada?. ¿Cómo?.

3.C.4.    ¿Existe personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable para la operación está presente?.

3.C.5.    ¿existe manual de operaciones para el sistema? ¿Es utilizado?.

3.C.6.    ¿Existe depósito para este agua?. ¿Cuál es la capacidad? ¿Cuál es el material utilizado?. ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación microbiológica? ¿Cuál es el consumo medio?.

3.C.7.    ¿Se hacen controles físico-químicos?. ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.C.8.    ¿Se hacen controles microbiológicos? ¿Cuáles? ¿Con que frecuencia? ¿Existen registros?.

3.C.9.    ¿El transporte o circulación de este agua se hace por cañería apropiada?.

3.C.10.    ¿El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos líquidos o es para control de calidad?.

3.C.11    ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?.

3.C.12    ¿El sistema de purificación está validado?. ¿Existen registros?.

 

3.D. – AGUA ESTERIL

3.D.1.    ¿La industria posee equipo de esterilización para la producción agua estéril?.

3.D.2.    ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?.

3.D.3.    ¿El agua que abastece al esterilizador es tratada?. ¿Cómo?.

3.D.4.    ¿Existe personal capacitado para operar el sistema?. ¿El responsable para la operación está presente?.

3.D.5.    ¿existe manual de operaciones para el sistema?. ¿Es utilizado?.

3.D.6.    ¿Se hacen controles de esterilidad? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Existen registros?.

3.D.7.    ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?.

3.D.8.    ¿El sistema está validado?. ¿existen registros?.

 

4. – PRODUCCION

4.1    ¿Quién es el responsable de dirigir la producción?

4.2    ¿Cuál es su formación profesional?

4.3    ¿Existe un organigrama?

4.4    Cantidad de personal afectado al área. ¿El personal técnico y especializado es suficiente?

4.5    ¿Existe un plan de entrenamiento para el personal?

4.6    ¿Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto con éstos?

4.7    ¿En caso de existir contrato de fabricación con terceros, cuáles son los productos y cuales son sus respectivos volúmenes de producción?.

4.A – ORGANIZACION

 

4.A.1 – FORMULA PATRON

 

4.A.1.1    ¿Existe una especificación de elaboración?.

4.A.1.2    ¿Esa especificación está preparada, revisada y aprobada por personas responsables y firmada por otra persona también responsable?.

4.A.1.3    ¿Existen procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es necesario modificar la especificación de elaboración?.

4.A.1.4    La especificación de elaboración contiene:

        - Nombre, código o artículo del producto y de cada componente.

        - Composición de cada uno de los componentes del producto, período de validez o estabilidad, temperatura de almacenamiento.

        - Cantidad teórica del producto a ser fabricado

4.A.1.5    ¿Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados?.

4.A.1.6    ¿Existe un procedimiento para limpieza de equipos?.

4.A.1.7    ¿Existe un responsable en la verificación de ejecución de limpieza en los equipos empleados?.

4.A.1.8    ¿Existen instrucciones claras y detalladas de qué etapa de la elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para control del proceso con indicación del responsable y fecha?.

4.A.1.9    ¿Existen exigencias de anexar al registro de elaboración, registros gráficos de temperatura, presión y humedad cuando el procedimiento requiere control de los mismos?.

4.A.1.10    ¿Existen exigencias de anexar al registro de elaboración el rótulo de identificación de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente?.

4.A.1.11    ¿Existe la exigencia de anexar al registro de elaboración un rótulo del producto final, con el número de lote o partida y el vencimiento?.

4.A.1.12    ¿Existe el cálculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de la elaboración y relación con el rendimiento teórico?.

4.A.1.13    ¿Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de conservación?.

4.A.1.14    ¿Existe una descripción de los envases, estuches y otros materiales utilizados para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida?.

4.A.1.15    ¿Todos los envases, líneas, equipos usados durante la producción están identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesamiento del lote?.

4.A.1.16    ¿Los equipos, utensilios y envases están localizados y/o almacenados en lugar adecuado?.

 

4.A.2. – ORDEN DE FABRICACION

4.A.2.1.    ¿Existe un proceso de copia fiel de la fórmula patrón que asegure su exacta producción.?.

4.A.2.2.    ¿Contiene el número de lote?.

4.A.2.3.    ¿Contiene los números de código, de lote y análisis de materias primas y materiales involucrados?.

4.A.2.4.    ¿El cálculo de las materias primas es correcto en base a la fórmula unitaria o centecimal.?

4.A.2.5.    ¿Está firmado por el responsable del cálculo?.

4.A.2.6.    ¿Esta firma es refrendada por otra persona?.

4.A.2.7.    ¿Si es necesario modificar las instrucciones de fabricación, equipos, ambiente y/u otra condición, la modificación está firmada por un responsable autorizado?.

4.A.2.8.    ¿Después de finalizar el proceso de fabricación, toda la documentación sobre el lote producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los controles de proceso y producto terminado) se archivan? ¿Por cuánto tiempo? ¿Quién es el responsable?.

 

4.B. – AREA DE PESADAS Y MEDIDAS

4.B.1.    ¿Está limpia el área?.

4.B.2.    ¿Los materiales usados para las pesadas y medidas están limpios y guardados como tal en lugar adecuado?.

4.B.3.    ¿Las balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? ¿Existen registros?.

4.B.4.    ¿Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son limpiados antes de ser abiertos? ¿Quedan cerrados después del procedimiento?.

4.B.5.    ¿Los materiales pesados y/o medidos son identificados correctamente?.

4.B.6.    En eta etiqueta consta:

Nombre del insumo.

Número del lote del insumo.

Nombre del producto a que se destina el insumo.

Número del lote del reactivo.

Cantidad que fue pesada o medida

Peso bruto.

Firma del responsable de la pesada o medida.

4.B.7.    ¿El área tiene ventilación, iluminación, controles de humedad y temperatura adecuados?.

4.B.8.    ¿Posee algún sistema de extracción?.

4.B.9.    ¿Las materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas físicamente de las del otro lote ya pesado?.

4.B.10.    ¿El área posee un lugar separado para el lavado de utensilios usados?.

4.B.11.    ¿Existe un sistema de prevención de contaminación cruzada durante la pesada o medida?.

4.B.12.    ¿Existe forma de prevención de contaminación del medio ambiente a través de los sistemas de extracción u otro modo?.

 

4.C. – AREAS PRODUCTIVAS: ELABORACION/ FRACCIONAMIENTO

4.C.1.    ¿Cuántos m2 cubiertos se destinan a la producción excluidos depósitos?.

4.C.2.    ¿De acuerdo a los productos que elaboran y/o fraccionan, existen áreas separadas y con características adecuadas para los productos en cuestión?.

4.C.3.    ¿Cuántas áreas existen?.

4.C.4.    ¿El área ocupada condicen con el volumen de las operaciones?.

4.C.5.    ¿Cuál es el número de operarios del sector?.

4.C.6.    ¿Las áreas están limpias?.

4.C.7.    ¿Está prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos?.

4.C.8.    ¿La eliminación de agua servida, desperdicios y otros desechos dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, se hace en forma segura y sanitaria?.

4.C.9.    ¿Existen normas de seguridad y/o bioseguridad escritas? ¿Se cumplimentan?.

4.C.10.    ¿El personal utiliza ropa y calzado adecuado a las tareas que realiza?.

4.C.11.    ¿A las áreas de producción se prohibe el acceso de personas vestidas con ropa inadecuada.?

4.C.12.    ¿Los pisos son adecuados.?

4.C.13.    ¿Si se aplica un método de desinsectización, se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicación no significa un riesgo de contaminación de equipo y productos?.

4.C.14    ¿En las áreas productivas se efectúan controles de presión de aire, microbiológicos, de partículas, humedad, temperatura y sustancias tóxicas? ¿Existen registros? ¿Existen medidas de seguridad para el personal?.

4.C.15    ¿La circulación interna y la distribución de áreas es adecuada? ¿La iluminación, ventilación y las dimensiones son adecuadas?.

4.C.16    ¿Se logra minimizar la posibilidad de contaminación de una a otra área?.

4.C.17.    ¿Se evita la contaminación cruzada de un producto con partículas o polvo provenientes del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto?.

4.C.18.    ¿Las áreas están acondicionadas para proveer las condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados?.

4.C.19.    ¿Existe una adecuada separación física entre los equipos para evitar mezcla o contaminación cruzada, cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos diferentes?.

4.C.20.    ¿Cada fase crítica de producción lleva el visado del operador y del superior inmediato?.

4.C.21.    ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones?.

4.C.22.    ¿Existen líneas muertas?.

4.C.23.    ¿Las tuberías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad están debidamente identificadas?.

4.C.24.    ¿Son adecuados los sistemas de desagüe?.

4.C.25.    ¿Poseen rejillas sifón? ¿Son desinfectadas frecuentemente?.

4.C.26.    ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables?.

4.C.27.    ¿En caso de productos de origen animal: cuentan con bioterio propio?. Si la respuesta es afirmativa. Ver Control de Calidad.

 

4.D. – AREA DE LAVADO

4.D.1.    ¿Existe un local separado para el lavado de materiales y de envases?.

4.D.2.    ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones?.

4.D.3.    ¿La existencia y distribución de los equipamiento es ordenada, racional y adecuada al volumen de operaciones?.

4.D.4.    ¿El área de circulación está libre de obstáculos?.

4.D.5.    ¿El área está limpia?.

4.D.6.    ¿Cuál es el tipo de agua utilizada en la alimentación de las máquinas de lavado o para lavado manual?.

4.D.7.    ¿Las estufas de secado funcionan perfectamente?.

4.D.8.    ¿Los envases son transferidos con seguridad al área de envase a fin de evitar una posible contaminación?.

 

4.E. – ACONDICIONAMIENTO

4.E.1.    ¿Sólo se permite a personas debidamente autorizadas el acceso a los rótulos y manuales de instrucciones?.

4.E.2.    ¿Se inspeccionan los rótulos y manuales de instrucciones antes de entregarse a la línea de empaque?.

4.E.3.    ¿Se verifican las maquinas rotuladoras (en caso de contar con ellas) y la línea de empaque antes de usarlas, con respecto a la no existencia de rótulos, estuches u otros elementos de productos anteriores?.

4.E.4.    ¿Se examinan los rótulos y manuales de instrucciones antes o durante el proceso para verificar si se refieren realmente al producto a empacar y si consta específicamente en rótulos el numero de lote y fecha de vencimiento?.

4.E.5.    ¿Se destruyen al terminar el empaque los rótulos sobrantes y grabados con número de lote y/o vencimiento?.

4.E.6.    ¿Se mantienen registros de rótulos y manual de instrucciones recibidos, usados, destruidos y devueltos?.

4.E.7.    ¿Se investiga y registra toda discrepancia entre el numero de envases rotulados, número de rótulos recibidos y número de rótulos usados, incluyendo los dañados y destruidos?.

4.E.8.    ¿Si los rótulos sobrantes no son grabados con el número de lote o fecha de vencimiento y se devolvieron al depósito existe personal responsable de dicha devolución?.

4.E.9.    ¿Se registra debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas?.

 

5. – CONTROL DE CALIDAD

5.1.    ¿Existen en la empresa áreas de control de calidad? ¿Está separado el área de producción?.

5.2.    ¿De cuántas áreas dispone? ¿El área condice con el volumen de las operaciones?.

5.3.    ¿Existe un organigrama? ¿Hay una descripción de función para cada cargo?.

5.4.    ¿Control de calidad es independiente de la producción?.

5.5.    ¿El responsable de control de calidad a quién reporta?.

5.6.    ¿Cuál es la formación profesional del responsable del control de calidad?.

5.7.    ¿Qué cantidad de personal posee control de calidad y cual es la formación de cada uno de ellos?.

5.8.    En caso de no contar con laboratorio de control de calidad propio, debe(n) existir contrato(s) de control de calidad con terceros. ¿Cuál(es) es(son) la(s) empresa(s) y qué tipo de control(es) es(son) efectuados?.

5.9.    ¿Control de calidad es responsable de aprobar/rechazar productos terminados, semielaborados, acondicionados e insumos contratados por terceros?.

5.10.    ¿Existen equipamientos adecuados a los controles que son efectuados?.

5.11.    ¿Los equipos o aparatos están instalados de manera adecuada según las exigencias para su correcto funcionamiento?.

5.12.    ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo y calibraciones claramente definido? ¿Hay registros?.

5.13.    ¿Control de calidad es responsable de aprobar/rechazar productos terminados, semielaborados, acondicionados, insumos, material de envase y empaque?.

5.14.    ¿Existen procedimiento escritos con la descripción detallada del muestreo, método analítico y especificaciones para el control, aprobación o rechazo de materias primas, semielaborados y materiales de embalaje?.

5.15.    ¿Existen procedimientos escritos con la descripción detallada del muestreo, método analítico y especificaciones para el control, aprobación o rechazo de productos terminados?.

5.16.    ¿Los métodos analíticos se consultan y siguen para la ejecución de los análisis?.

5.17.    ¿Control de calidad mantiene registros de los análisis efectuados?

5.18.    ¿El muestreo estadístico se efectúa por persona entrenada por control de calidad?.

5.19.    ¿Son conservadas las contramuestras de las materias primas empleadas?.

5.20.    ¿Está definido el tiempo y condiciones de conservación?.

5.21.    ¿Son conservadas las contramuestras de cada lote de los componentes del producto terminado? (Kit). En el caso de firmas importadoras, la conservación de las mismas, puede hacerse en el país de origen, debidamente documentada.

5.22.    ¿Está definido el tiempo y condiciones de conservación?.

5.23.    ¿Existe procedimiento escrito detallando el plazo de recontrol de materias primas?.

5.24.    ¿Existen en la empresa patrones y materiales de referencia? ¿Son conservados y utilizados de acuerdo a procedimientos previamente establecidos?.

5.25.    ¿Hay personal de Control de Calidad destinado a inspeccionar los procesos de fabricación?.

5.26.    ¿Control de Calidad verifica toda la documentación del proceso de cada producto para certificar la correcta ejecución del mismo, así como la correcta investigación y solución de cualquier desvío del proceso?.

5.27.    ¿Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberados? ¿Existen registros?.

5.28.    ¿Se efectúan ensayos microbiológicos en áreas adecuadas?.

5.29.    ¿Se efectúan ensayos biológicos en áreas adecuadas?.

5.30.    Si existe un bioterio: ¿Está ubicado fuera del predio?.

Si está dentro del predio, las instalaciones de ventilación y aire acondicionado ¿están debidamente separadas de cualquier otro sistema?.

5.31.    ¿Existen normas y registros de condiciones ambientales, higiene, alojamiento, alimentación y salud de los animales de bioterio?.

5.32.    ¿El bioerio está limpio?. Frecuencia de limpieza.

5.33.    ¿Existen áreas de experimentación animal? ¿Están separadas del bioterio?.

5.34.    ¿Existe separación de los animales sometidos a ensayos previamente, de los que están en ensayo y de los que aún no han sido utilizados?.

5.35.    ¿Los animales de ensayo están identificados? ¿Cómo?.

5.36.    ¿Existen registro de historia y uso de animales utilizados?.

5.37.    ¿Se siguen normas de Bioseguridad?.

 

6. – GARANTIA DE CALIDAD

6.1.    ¿Existe en la empresa un programa de garantía de calidad?.

6.2.    ¿Existen normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación para todos los niveles?.

6.3.    ¿Existe en la empresa un área que coordine las actividades de garantía de calidad?.

6.4.    ¿Están claramente definidas las responsabilidades por la gestión de calidad?.

6.5.    ¿Existen procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y aplicabilidad de las normas y sistemas de garantía de calidad?.

6.6.    ¿Existe un programa de entrenamiento del personal? ¿Se llevan registros del entrenamiento de cada persona?.

6.7.    ¿Se desarrollan y proyectan los productos de acuerdo con los requisitos de buenas prácticas de fabricación?.

6.8.    ¿Los nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las adaptaciones y mejoras se implementan sólo después de una completa evaluación y aprobación?.

6.9.    ¿Se realizan autoinspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación?. ¿Hay registros?.

6.10.    ¿Existe un programa escrito de estudio de la estabilidad de los productos con condiciones de ensayos, registro de los resultados, métodos analíticos usados condiciones de conservación de las muestras, envases primarios, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento?.

6.11.    ¿Se llevan registros de las quejas recibidas sobre la calidad de los productos o cualquier modificación de sus características físicas así como de las resoluciones tomadas?.

 

7. – ACTA DE INSPECCION

7.1.    Nombre de la empresa

7.2.    Nombre del/los inspector/es

7.3.    Motivo de la Inspección y/o número de la orden de inspección.

7.4.    Nombre, cargo y formación profesional de las personas entrevistadas.

7.5.    ¿Se recogieron muestras de productos? ¿Cuáles? ¿Cuántas?. Especificaciones de las muestras tomadas.

7.6.    Descripción de las observaciones efectuadas durante la Inspección.

Descripción de los procedimientos operativos.

7.7.    Plazo recomendado por el Inspector a las Autoridades Sanitarias para implementar las medidas correctivas en caso que correspondiera.

7.8.    Comentarios sobre las observaciones del Inspector, por parte del responsable de la firma.

7.9.    Cierre del acta realizando un original y las copias correspondientes quedando en poder de la empresa una de ellas.

 

CALIFICACION DE LOS ITEMS DEL DOCUMENO "VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICOS IN VITRO".

 

Los ítems deben ser clasificados como:

IMPRESCINDIBLE – NECESARIO – RECOMENDABLE - INFRMATIVO – NO CORRESPONDE.

Las definiciones y los símbolos correspondientes a las mismas son:

IMPRESCINDIBLE (I)

Se considera como ítem Imprescindible aquel que, formando parte de las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, puede influir en grado crítico en la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores, como así también, aquellos que respondan a exigencias jurídico-administrativas.

 

NECESARIO (N)

Se considera como ítem Necesario aquel cuyo incumplimiento puede afectar significativamente la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores.

 

RECOMENDABLE ( R )

Se considera como ítem Recomendable aquel cuyo incumplimiento puede afectar en grado no significativo la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores.

 

INFORMATIVA (INF)

Se considera como ítem informativo aquel que expresa una información descriptiva y/o complementaria.

 

NO CORRRESPONDE (NC)

Se considera como ítem No Corresponde aquel que no debe ser considerado en la Inspección que se está llevando a cabo.

 

1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

1.1 INF INF INF

1.2 N N N

1.3 N N N

1.4 I I I

1.5 I I I

1.6 R R R

1.7 INF INF INF

1.8 INF INF INF

1.9 I I I

1.10 I I I

1.11 INF INF INF

1.12 N NI NC

1.13 INF INF INF

1.14 INF INF INF

1.15 INF INF INF

 

1.A.- CONDICIONES EXTERNAS

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

1.A.1 R R R

1.A.2 N N N

1.A.3 R R R

1.A.4 R R R

 

A.B. – CONDICIONES INTERNAS

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

1.B.1 N N N

1.B.2 N N N

1.B.3 N N N

1.B.4 N N N

1.B.5 N N R

1.B.6 N N N

1.B.7 N N N

1.B.8 INF INF INF

1.B.9 N N N

1.B.10 N N N

1.B.11 INF INF INF

1.B.12 INF INF INF

1.B.13 INF INF INF

1.B.14 R R INF

1.B.15 INF INF INF

1.B.16 INF INF INF

1.B.17 INF INF INF

 

2- DEPOSITO

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

2.1 I I I

2.2 I I I

2.3 INF INF INF

2.4 I I I

2.5 R R R

2.6 R R NC

2.7 N N N

2.8 N N N

2.9 I I I

2.10 I I I

2.11 I I I

2.12 N N N

2.13 N N N

2.14 N N N

2.15 I I I

2.16 N N N

 

2.A. – RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

2.A.1 N N NC

2.A.2 N N NC

2.A.3 N N NC

2.A.4 I I NC

2.A.5 I I NC

2.A.6 N N NC

2.A.7 N N NC

2.A.8 N N NC

2.A.9 N N NC

2.A.10 I I NC

2.A.11 N N NC

2.A.12 R R NC

2.A.13 N N NC

 

2.B. – RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

2.B.1 N N N

2.B.2 N N N

2.B.3 N N N

2.B.4 N N N

2.B.5 I I I

2.B.6 R R R

2.B.7 INF INF INF

 

2.C. – DEVOLUCIONES

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

2.C.1 N N N

2.C.2 N N N

2.C.3 N N N

2.C.4 N N N

2.C.5 N N N

2.C.6 I I I

2.C.7 R R R

 

2.D. – RECOLECCCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

2.D.1 N N N

2.D.2 N N N

2.D.3 N N N

2.D.4 N N N

2.D.5 N N N

2.D.6 N N N

2.D.7 R R R

2.D.8 I I I

2.D.9 I I I

2.D.10 N N N

2.D.11 N N N

2.D.12 I I I

 

3. – SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.1 INF INF INF

 

3.A. – AGUA POTABLE

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.A.1 INF INF INF

3.A.2 INF INF INF

3.A.3 INF INF INF

3.A.4 R R INF

3.A.5 N N INF

3.A.6 N N INF

3.A.7 N N INF

3.A.8 N N INF

 

3.B.- AGUA PURIFICADA

3.B.1. – DEIONIZACION

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.B.1.1 INF INF NC

3.B.1.2 INF INF NC

3.B.1.3 N N NC

3.B.1.4 N N NC

3.B.1.5 INF INF NC

3.B.1.6 R R NC

3.B.1.7 R R NC

3.B.1.8 N N NC

3.B.1.9 N N NC

3.B.1.10 N N NC

3.B.1.11 INF INF NC

3.B.1.12 N N NC

3.B.1.13 R R NC

 

3.B.2.- OSMOSIS INVERSA

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.B.2.1 INF INF NC

3.B.2.2 INF INF NC

3.B.2.3 INF INF NC

3.B.2.4 INF INF NC

3.B.2.5 R R NC

3.B.2.6 R R NC

3.B.2.7 N N NC

3.B.2.8 N N NC

3.B.2.9 N N NC

3.B.2.10 INF INF NC

3.B.2.11 N N NC

3.B.2.12 R R NC

 

3.C. – AGA DESTILADA/BIDESTILADA

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.C.1 INF INF NC

3.C.2 INF INF NC

3.C.3 INF INF NC

3.C.4 INF INF NC

3.C.5 N N NC

3.C.6 R R NC

3.C.7 N N NC

3.C.8 N N NC

3.C.9 N N NC

3.C.10 INF INF NC

3.C.11 N N NC

3.C.12 R R NC

 

3.D. – AGUA ESTERIL

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

3.D.1 INF INF NC

3.D.2 INF INF NC

3.D.3 INF INF NC

3.D.4 INF INF NC

3.D.5 N N NC

3.D.6 I I NC

3.D.7 N N NC

3.D.8 R R NC

 

4.- PRODUCCION

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.1. INF INF NC

4.2. INF INF NC

4.3. INF INF NC

4.4. INF INF NC

4.5. R R NC

4.6. N N NC

4.7. INF INF NC

 

4.A.1. – FORMULA PATRON

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.A.1.1 I I NC

4.A.1.2 N N NC

4.A.1.3 N N NC

4.A.1.4 I I NC

4.A.1.5 N N NC

4.A.1.6 N N NC

4.A.1.7 N N NC

4.A.1.8 N N NC

4.A.1.9 N N NC

4.A.1.10 N N NC

4.A.1.11 N N NC

4.A.1.12 N N NC

4.A.1.13 N N NC

4.A.1.14 N N NC

4.A.1.15 I I NC

4.A.1.16 N N NC

 

4.A.2. – ORDEN DE FABRICACION

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.A.2.1 I I NC

4.A.2.2 I I NC

4.A.2.3 I I NC

4.A.2.4 I I NC

4.A.2.5 N N NC

4.A.2.6 N N NC

4.A.2.7 N N NC

4.A.2.8 N N NC

 

4.B. – AREA DE PESADAS Y MEDIDAS

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.B.1 N N NC

4.B.2 N N NC

4.B.3 N N NC

4.B.4 N N NC

4.B.5 I I NC

4.B.6 N N NC

4.B.7 N N NC

4.B.8 N N NC

4.B.9 N N NC

4.B.10 R R NC

4.B.11 N N NC

4.B.12 N N NC

 

4.C – AREAS PRODUCTIVAS: ELABORACION/FRACCIONAMIENTO

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.C.1 INF INF NC

4.C.2 I I NC

4.C.3 INF INF NC

4.C.4 R R NC

4.C.5 INF INF NC

4.C.6 R R NC

4.C.7 I I NC

4.C.8 N N NC

4.C.9 I I NC

4.C.10 N N NC

4.C.11 N N NC

4.C.12 N N NC

4.C.13 N N NC

4.C.14 R R NC

4.C.15 N N NC

4.C.16 N N NC

4.C.17 N N NC

4.C.18 N N NC

4.C.19 N N NC

4.C.20 R R NC

4.C.21 N N NC

4.C.22 INF INF NC

4.C.23 N N NC

4.C.24 N N NC

4.C.25 INF INF NC

4.C.26 R R NC

4.C.27 INF INF NC

 

4.D.- AREA DE LAVADO

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.D.1 N N NC

4.D.2 R R NC

4.D.3 R R NC

4.D.4 R R NC

4.D.5 N N NC

4.D.6 INF INF NC

4.D.7 N N NC

4.D.8 N N NC

 

4.E. – ACONDICIONAMENTO

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

4.E.1 N N NC

4.E.2 N N NC

4.E.3 N N NC

4.E.4 N N NC

4.E.5 N N NC

4.E.6 I I NC

4.E.7 I I NC

4.E.8 N N NC

4.E.9 N N NC

 

5.- CONTROL DE CALIDAD

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

5.1 I I I

5.2 INF INF INF

5.3 N N INF

5.4 I I NC

5.5 INF INF INF

5.6 INF INF INF

5.7 INF INF INF

5.8 INF INF INF

5.9 N N N

5.10 N N N

5.11 N N N

5.12 I I I

5.13 N N N

5.14 N N NC

5.15 N N N

5.16 N N N

5.17 N N N

5.18 N N N

5.19 R NC NC

5.20 R NC NC

5.21 N N N

5.22 N N N

5.23 R NC NC

5.24 N N INF

5.25 N N NC

5.26 N N NC

5.27 N N NC

5.28 N N N

5.29 N N N

5.30 I I NC

5.31 N N NC

5.32 N N NC

5.33 R R NC

5.34 N N NC

5.35 N N NC

5.36 N N NC

5.37 N N N

 

6.- GARANTIA DE CALIDAD

 

PREGUNTAS ELABORADORES FRACCIONADORES IMPORTADORES

6.1 N N N

6.2 N N NC

6.3 N N N

6.4 N N N

6.5 N N N

6.6 N N N

6.7 N N NC

6.8 R R NC

6.9 R R NC

6.10 N N NC

6.11 N N N

 

ANEXO III

 

ACTA

 

En la Ciudad .................................................., a los ................................. de .....................................se hacen presentes

en .............................................., los funcionarios del Instituto Nacional de Medicamentos ANMAT, con el objeto de cumplimentar la Orden de Inspección Nº ........................ que indica ...............................................................................

Son recibidos por ................................................... DNI ........................................ que dice ser ......................................

y conocer los datos del inspeccionado denunciados precedentemente ............................................................................

Sin más que agregar, firman al pie de la presente cuatro ejemplares del mismo tenor y a un solo efecto, los funcionarios actuantes y ...............................................................................

INHIBIDO

A.N.M.A.T.

Por presenta infracción a la LEY N 16.463 y sus decretos reglamentarios y Resolución Nº …….

CLAUSURADO

A.N.M.A.T.

Por presunta infracción a la LEY Nº 16.463 y sus decretos reglamentarios y Resolución Nº ………