Disposición 191-1999
Requisitos para la fabricación e importación de
productos médicos. Reglamento Técnico denominado "Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos", consensuado en el ámbito del Mercosur.
Bs. As., 12/1/1999
B.O.: 11/2/1999
VISTO el Tratado de Asunción por el cual se crea el
Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC
N° 04/95, el expediente n° 1-47-8434-98-1 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario establecer criterios comunes a los
cuatro Estados Parte del MERCOSUR para la realización de inspecciones con la
finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitario necesarias para
la regulación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades
relacionadas con los productos para la salud, incluyendo los Productos Médicos.
Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en
el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo
Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el Reglamento Técnico denominado
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos".
Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado
Común mediante la Resolución GMC n° 04/95.
Que se hace necesario incorporar dicho documento el cuerpo
normativo vigente.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° - Establécese que los requisitos para la fabricación
e importación de Productos Médicos serán los incorporados al documento
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos", que como
Anexo I forma parte de la presente Disposición.
Art. 2° - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a
ADECRA, Administración Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME,
CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CLLFA, CNEA, COFA, COMRA,
CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, ECUAF y B, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR,
Secretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de
Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos,
Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. -
Pablo M. Bazerque.
MERCOSUR/GMC/RES N° 4/95
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión N°
4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado
Común y la Recomendación N° 104/94 del SGT N° 3 "Normas Técnicas".
CONSIDERANDO:
Que la Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los
productos comercializados en el ámbito de los Estados Parte.
Que su cumplimiento asegurará que el fabricante ejerza una
atenta vigilancia de los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y
ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
ARTICULO 1°
Aprobar el documento "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE PRODUCTOS MEDICOS" que consta como anexo de la presente Resolución.
ARTICULO 2°
Los Estados Parte pondrán en vigencia la disposiciones
legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento
a la presente Resolución a través de los siguientes Organismos:
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica).
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
ARTICULO 3°
La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1 de
enero de 1996.
Publicado en el BOLETIN OFICIAL N° 28.217 del Miércoles 30
de agosto de 1995.
CONTENIDO
Parte A - Disposiciones generales
1. Alcances
2. Definiciones
3. Sistema de Calidad
Parte B - Requisitos del Sistema de Calidad
1. Responsabilidad gerencial
2. Auditoría de calidad
3. Personal
Parte C - Controles de Diseño
Parte D - Controles de Documentos y Registros
Parte E - Controles de Compras
Parte F - Identificación y Rastreabilidad
1. Identificación y rastreabilidad
2. Productos de alto riesgo (clase 3) rastreabilidad
Parte G - Controles de Proceso y Producción
1. Controles de proceso y producción
2. Procesos especiales
Parte H - Inspección y ensayos
1. Inspección y ensayos
2. Inspección, medición y equipamientos de ensayo
3. Resultado de las inspecciones y ensayo
Parte l - Componentes y Productos No Conformes
Parte J - Acciones Correctivas
Parte K - Manipulación, Almacenamiento, Distribución e
Instalación
1. Manipulación
2. Almacenamiento
3. Distribución
4. Instalación
Parte L - Controles de Embalado y Rotulado
1. Embalado de productos
2. Rotulado de productos
3. Rotulado de productos críticos
Parte M - Registro
1. Requisitos generales
2. Registro maestro de producto (RMP)
3. Registro histórica de producto
4. Archivo de reclamos
Parte N - Asistencia - Técnica
Parte O - Técnicas de Estadística
Parte A - Disposiciones generales
1. Alcances
(a) Aplicabilidad:
(1) Esta norma establece requisitos aplicables a la
fabricación de productos médicos. Estos requisitos describen las buenas
prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles utilizados en el
diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y
asistencia técnica de todos los productos médicos. Los requisitos de esta norma
están dirigidos a asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces.
(2) Los requisitos de esta norma serán aplicables a
cualquier producto médico que sea fabricado o importado para su
comercialización en cualquier Estado parte del MERCOSUR.
(b) Consecuencias del no cumplimiento de los requisitos:
(1) El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos
aplicables de esta norma en cuanto a diseño, compra, fabricación, embalado,
rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de un producto
médico, lo convierte en un producto médico adulterado. Tal producto, así como
la persona responsable del no cumplimiento están sujetos a las acciones
regulatorias del MERCOSUR.
(2) Si un fabricante que comercializa productos en el
MERCOSUR se rehusara a programar una inspección en sus instalaciones para el
cumplimiento de esta norma o se rehusara a permitir una inspección conjunta
programada en sus instalaciones, dejará establecido, a los efectos de la ley,
que los métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación,
embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de
cualquier producto elaborado en tales instalaciones no cumplen los requisitos
de esta norma.
2. Definiciones
(a) Asistencia técnica: mantenimiento o reparación de un
producto médico a fin de devolverlo a sus especificaciones.
(b) Auditoría de calidad: significa un examen establecido,
sistemático e independiente de todo sistema de calidad de un fabricante,
ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente para asegurar que
tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los
procedimientos especificados en su sistema de calidad, que esos procedimientos
sean implementados eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los
objetivos del sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente de y un
agregado, a otras actividades del sistema de calidad exigido por esta norma.
(c) Componente: materia prima, substancia, pieza, parte,
software, hardware, embalaje o rótulo usados durante la fabricación de un
producto médico, destinados a ser incluido como parte de un producto terminado.
(d) Datos iniciales de diseño: Descripción de los
requisitos físicos y de desempeño de un producto médico que son utilizados domo
base de su diseño.
(e) Datos finales de diseño: Resultado del trabajo en cada
fase del diseño y del final de todo el trabajo de diseño, Los datos finales del
diseño terminado están conformados por el producto, su embalaje, las
especificaciones asociadas, los diseños, la producción, las especificaciones
del sistema de calidad que están incluidas en el registro maestro del producto
(RMP).
(f) Especificaciones: documentos que definen los
requisitos a los cuales un producto, componente, actividad de producción o de
asistencia técnica o un sistema de calidad deben estar conformes.
(g) Establecer; definir, documentar e implementar.
(h) Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica,
monta o procesa un producto terminado, incluyendo terceros
autorizados/habilitados para esterilizar, rotular y/o embalar e importadores.
(i) Gerencia ejecutiva: significa los empleados graduados
de un fabricante que tienen autoridad para establecer o efectuar cambios en la
política de calidad, exigencias del sistema de calidad o efectuar alteraciones
en los procedimientos de diseño del producto o su producción, distribución,
asistencia técnica, mantenimiento o instalación.
j) Ley: reglamentación del MERCOSUR a ser elaborada a
partir de esta norma.
(k) Lote o partida: cantidad de un producto elaborado en
un ciclo de fabricación o esterilización cuya característica esencial es la
homogeneidad.
(1) Material de fabricación: material o substancia, sin
incluir producto terminado empleados en el proceso de fabricación o para
facilitar este proceso, incluyendo agentes de limpieza, agentes para la
liberación de moldes, aceites lubricantes, residuos de agentes esterilizantes
como óxido de etileno entre otros incluyendo subproductos del proceso de
fabricación.
(m) No - conforme; componente, material de fabricación o
producto terminado fuera de las especificaciones, antes o después de su
distribución.
(n) Número de control: combinación distintiva de letras,
números, o ambos, a partir de los cuales puede ser determinado la historia
completa de compras, fabricación, embalado, rotulado y distribución de un lote
o partida de productos terminados.
(o) Política de calidad: totalidad de las intenciones y
las directrices de una organización con respecto a la calidad, formalmente
expresadas por la gerencia ejecutiva.
(p) Proceso especial: cualquier proceso cuyo resultados no
pueden ser completamente verificados por ensayos e inspecciones subsecuentes.
(q) Producción: todas las actividades consecutivas desde
la trasferencia del diseño hasta el punto de distribución.
(r) Producto terminado: cualquier producto o accesorio
adecuado para el uso, embalado y rotulado, y aprobado para su comercialización
por el fabricante.
(s) Producto médico: producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,
odontológica o laboratorial, destinado a prevención diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.
(t) Calidad: Totalidad de aspectos y características que
posibilitan a un producto médico responder a las exigencias de adecuación al
uso, incluyendo la seguridad y el desempeño.
(u) Reclamo: comunicación por escrito, oral o electrónica
relativa a la no aceptación de la identidad, calidad, durabilidad,
confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.
(v) Registro: documento por escrito o automatizado,
incluyendo especificaciones, procedimientos, protocolos, patrones, métodos,
instrucciones, planos, archivos, notas, revisiones, análisis e informes.
(w) Registro histórico de un producto: compilación, de
registros conteniendo la historia completa de la producción de un producto
terminado.
(x) Registro histórico de diseño: compilación dé registro
conteniendo la historia completa del diseño de un producto terminado.
(y) Registro maestro de producto (RMP): compilación de
registro conteniendo los diseños completos del producto, su formulación y
especificaciones, procedimientos y especificaciones de fabricación y de
compras, los procedimientos y requisitos del sistema de calidad, del producto
terminado, su embalaje, rotulado, asistencia técnica, mantenimiento e instalación.
(z) Reprocesamiento: una parte o la totalidad de una
operación de fabricación destinada a corregir la no conformidad de un
componente o de un producto terminado.
(aa) Revisión de diseño: examen sistemático y completo,
del diseño para evaluar la adecuación del producto a sus requisitos a fin de
evaluar la capacidad del diseño en satisfacer dichos requisitos, identificar
problemas, con el diseño en relación a los requisitos y para proponer
soluciones para esos problemas.
(bb) Sistema de calidad: la estructura organizacional, las
responsabilidades, los procedimientos, las especificaciones, los procesos y los
recursos necesarios para implementar el gerenciamiento de la calidad.
(cc) Validación: en relación a un producto, significa
establecer y documentar evidencia que el producto se ajusta al uso pretendido.
Con relación a un proceso, significa establecer y documentar evidencia de que
el proceso producirá consistentemente un resultado que satisfaga las
especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad.
(dd) Verificación: confirmación y documentación, con
evidencia objetiva válida, que los requisitos especificados fueron alcanzados.
La verificación incluye el proceso de examinar los resultados de una actividad
para determinar la conformidad con las especificaciones establecidas para dicha
actividad y asegurar que el producto sea adecuado al uso pretendido.
3. Sistema de calidad
Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de
calidad para asegurar que los requisitos de esta norma sean alcanzados y que
los productos fabricados sean seguros, eficaces (de manera general) adecuados
al uso pretendido. Como parte de las actividades de su sistema de calidad, cada
fabricante deberá:
(a) Establecer instrucciones y procedimientos eficaces del
sistema de calidad de acuerdo con las exigencias de esta norma; y
(b) Mantener las instrucciones y procedimientos
establecidos por el sistema de calidad de manera eficaz.
Parte B - Requisitos del Sistema de Calidad
1. Responsabilidad gerencial
(a) Política de Calidad. La gerencia ejecutiva de cada
fabricante deberá establecer su política y sus objetivos de cumplimiento con
respecto a la calidad. La gerencia ejecutiva deberá mantener la política en
todos los niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurar que
esta política sea comprendida por todos los empleados que pudieran afectar o
influenciar la calidad de un producto.
(b) Organización. Cada fabricante deberá establecer y
mantener una estructura organizacional adecuada con personal suficiente para
asegurar que los productos sean fabricados de acuerdo con los requisitos de
esta norma.
(1) Responsabilidad y Autoridad. Respecto a cada sección
de esta norma, cada fabricante deberá establecer la responsabilidad, autoridad
e interpelación de todo el personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo
relacionado con la calidad, en particular el personal que necesita de libertad
organizacional y autoridad para:
(i) Iniciar o implementar acciones para prevenir la
ocurrencia o el uso de componentes, materiales de fabricación o productos
terminados no-conformes;
( ii) Identificar o documentar problemas de calidad con
productos,, producción o con el sistema de calidad;
(iii) Iniciar, recomendar, proveer o implementar
soluciones o acciones correctivas para problemas de calidad;
(iv) Verificar la adecuación o implementación de
soluciones o acciones correctivas para problemas d e calidad; y
(v) Administrar o controlar el procesamiento, la
distribución o la instalación adicionales de componentes, materiales de
fabricación o productos terminados no-conformes.
(2) Recursos y personal para la verificación. Cada
fabricante deberá establecer funciones de verificación y deberá proveer
recursos adecuados y asignación adecuada de personal entrenado para el
desarrollo de las actividades de Verificación.
(3) Representante de la gerencia. La gerencia ejecutiva de
cada fabricante deberá designar un individuo de la misma que,
independientemente de otras funciones, tendrá autoridad y responsabilidad
establecida para:
(i) Asegurar que los requisitos del sistema de calidad sean
establecidos y mantenidos en conformidad con esta norma; y
(ii) Informar el desempeño del sistema de calidad a la
gerencia ejecutiva para revisar y proveer informaciones sobre la mejoría del
sistema de calidad. La designación de este funcionario deberá estar
documentada.
c) Revisión gerencial. La gerencia ejecutiva de cada
fabricante deberá revisar la adecuación y la efectividad del sistema de calidad
en intervalos definidos y con frecuencia suficiente para asegurar que el
sistema de calidad satisface las exigencias de esta norma y que atienda los
objetivos de la política de calidad establecida. La revisión de la gerencia
deberá ser conducida de acuerdo con los procedimientos de revisión -
establecidos y los resultados de cada revisión del sistema de calidad deberán
ser documentados.
2. Auditoría de calidad
(a) Cada fabricante deberá conducir auditorías de calidad
para verificar si el sistema de calidad esta en conformidad con los requisitos
establecidos. Las auditorías de calidad deberán ser conducidas por personas
adecuadamente entrenadas, de acuerdo con los procedimientos de auditorías
establecidos, y que no tengan responsabilidades directas en las materias que
están siendo objeto de la auditoría. Deberá hacerse un informe de cada
auditoría de calidad y este deberá ser revisado por el equipo de la gerencia con
responsabilidades sobre las materias auditadas. Acciones correctivas de
seguimiento, incluyendo nuevas auditorías de materias deficientes deberán ser
efectuadas cuando sea necesario y deberán ser documentadas en el informe de
auditoría.
3. Personal
(a) Instrucciones Generales. Cada fabricante deberá
contratar personal en número suficiente con instrucción, experiencia,
entrenamiento y práctica para asegurar que todas las actividades previstas en
esta norma sean correctamente desempeñadas.
(b) Entrenamiento. Cada fabricante deberá asegurar que
todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él
asignadas. El entrenamiento deberá ser conducido de acuerdo con los
procedimientos establecidos por personas calificadas para garantizar que los
empleados tengan una comprensión perfecta de sus funciones regulares y de los
equipos de esta norma aplicables a sus funciones. Como parte de su
entrenamiento, todos los empleados deberán ser advertidos de defectos en los
productos que pudieran ocurrir como resultado del desempeño incorrecto de sus
funciones específicas. Los empleados que ejecutarán actividades de verificación
deberán se advertidos de errores y defectos que podrán ser encontrados como
parte de sus funciones de verificación. El entrenamiento de empleados deberá
ser documentado.
(c) Consultores.
(1) Cada fabricante deberá asegurar que cualquier
consultor orientando sobre métodos empleados o en los controles utilizados para
diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y
asistencia técnica de productos tenga calificaciones suficientes (instrucción,
entrenamiento, experiencia) para aconsejar sobre los asuntos para los cuales
fue contratado.
(2) Cada fabricante deberá mantener registros relativos a
cada consultor. Estos registros deben incluir nombre, dirección,
calificaciones, incluyendo copia de "curriculum vitae" y una lista de
empleos anteriores, así como una descripción específica de los asuntos en que
presta su consultoría.
Parte C - Controles de Diseños,
(a) Instrucciones Generales. Cada fabricante de productos
médicos encuadrado en las clases 2 Mediano Riesgo o 3-Alto Riesgo, deberá
establecer y mantener procedimientos de control y verificar el diseño del
producto a fin de asegurar que los requisitos especificados para el diseño
estén siendo alcanzados.
(b) Planeamiento y desarrollo de diseño. Cada fabricante
deberá establecer y mantener planes que identifiquen cada diseño y actividad de
desarrollo de diseño y las personas responsables para cada actividad. Los
planes deberán describir o hacer referencia, a las actividades, de desarrollo
de diseño, inclusive cualquier interacción entre los diversos grupos
organizacionales y técnicos. Los planes deberán ser actualizados a medida que
el desarrollo del diseño avance.
(c) Datos iniciales de diseño. Cada fabricante deberá
establecer requisitos de datos iniciales de diseño relativos al producto. Los
requisitos deberán referirse enteramente al uso pretendido del producto,
inclusive a las necesidades del usuario (paciente u operador) que deben ser
revisados y aprobados por una persona designada calificada. La aprobación de
los requisitos, inclusive la fecha y la persona que los aprobará, deberán ser
documentados.
(d) Verificación de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para la verificación del diseño del
producto y designar esas funciones a personal competente. La verificación de
diseño deberá ser ejecutada de manera oportuna y deberá confirmar que los datos
finales del diseño satisfagan los requisitos de los datos iniciales y que el
diseño sea adecuado para el uso pretendido. Los resultados de la verificación
de diseño, incluyendo la identificación del diseño verificado, métodos de
verificación, fecha y nombre de la prensa encargada de la verificación, deberán
ser documentados en el registro histórico del diseño. Donde sea aplicable, la
verificación de diseño deberá incluir la validación de software y análisis de
riesgos.
(e) Revisión de Diseño. Cada fabricante deberá realizar
una revisión formal de los datos de salida del diseño de acuerdo con los
requisitos establecidos. Cada fabricante deberá designar la responsabilidad de
la revisión de diseño a personas calificadas que tengan responsabilidad directa
en el desarrollo del diseño. Las designaciones deberán ser documentadas. Los resultados
de la revisión de diseño deberán se documentados en el registro histórico del
diseño.
(f) Datos finales de diseño. Cada fabricante deberá
definir y documentar los datos finales de diseño de manera de permitir la
evaluación adecuada de la conformidad del diseño a los requisitos de datos
iniciales. Los datos finales del diseño deberán satisfacer los requisitos de
los datos iniciales y deberán incluir características de diseño que son
esenciales para el uso pretendido del producto.
(g) Transferencia de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que la base del diseño para
un producto y sus componentes estén correctamente traducidos en términos de
especificaciones de producción. Las especificaciones de producción deberán ser
aprobadas por una persona nombrada por el fabricante. La aprobación, incluyendo
identificación del diseño, fecha y la persona que aprueba las especificaciones
deberán ser documentadas. Cada fabricante deberá seleccionar una muestra
representativa del producto de los primeros tres lotes o partidas de producción
y ensayar tales muestras bajo condiciones reales o simuladas. Cada fabricante
deberá conducir tales ensayos de acuerdo con procedimientos establecidos y
deberá mantener registros de todos los ensayos. Cada fabricante deberá también
conducir tales ensayos cuando fueran hechas modificaciones en producto o en
proceso de fabricación.
(h) Liberación de diseño. Cada fabricante deberá asegurar
que el diseño no sea liberado para la producción hasta que esté aprobado por
las personas designadas para tal fin por el fabricante. Las personas
designadas, deberán revisar todos los registros exigidos por el, registro
histórico del diseño, a fin de asegurar que éste esté completó y que el diseño
final sea compatible con los planes de diseño aprobados, antes de su
liberación. Esta liberación, incluyendo fecha y firma del responsable, deberá
ser documentada.
(i) Modificaciones de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para la identificación, documentación,
validación, revisión y aprobación de las modificaciones de diseño.
(j) Registro histórico de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener un registro histórico de diseño para, cada producto. Cada
uno de estos deberá contener o hacer referencia a todos los registros
necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado de acuerdo con los
planes de diseños aprobados y los requisitos de esta norma.
Parte.D. Control de Documentos, y Registros
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos de control de documentos para asegurar que todos los documentos
indicados en esta norma y establecidos por ella, satisfagan los requisitos de
esta norma y estén correctos y adecuados para el uso pretendido.
(a) Aprobación y emisión de documentos, Cada fabricante
deberá designar personas para examinar y aprobar todos los documentos
establecidos en esta norma para su adecuación antes de su emisión. La
aprobación, incluyendo fecha y firma del responsable por la aprobación de los
documentos, deberá ser documentada.
(b) Distribución de documentos. Todo fabricante deberá
asegurar que todos los documentos están actualizados y disponibles en todos los
lugares para donde fueran designados y que todos los documentos innecesarios u
obsoletos sean removidos de esos lugares a tiempo.
(c) Alteración de documentos. Modificaciones de
especificaciones, métodos o procedimientos para componentes, productos
terminados, materiales de fabricación, producción, instalación, asistencia
técnica o relativas a sistemas de calidad deberán ser documentadas, revisadas y
aprobadas por las personas que están en las mismas funciones o en la misma
organización y que ejecutó con la revisión y la aprobación originales, a menos
que fueran contrariamente designadas. Además cualquier modificación de
especificaciones, métodos o procedimientos que puedan afectar la calidad
deberán ser validados como adecuados para el uso pretendido antes de su
aprobación y distribución. Los resultados de las validaciones deberán ser
registrados. Las modificaciones aprobadas deberán ser comunicadas al personal
encargado a tiempo. Cuando fueran hechas modificaciones en las
especificaciones, métodos o procedimientos, cada fabricante deberá evaluar las
modificaciones siguiendo los procedimientos establecidos. Deberán ser
mantenidos registros de esta evaluación y de este resultado.
(d) Registros de modificaciones de documentos. Cada
fabricante deberá mantener registros de alteración de documentos. Los registros,
de alteración de documentos deberán incluir una descripción de la alteración,
identificación. de los documentos alterados, la firma de la persona
responsable, la fecha de aprobación y la fecha en que las modificaciones
entrarán en vigor. Una lista, índice o procedimientos equivalentes para control
de documentos deben ser establecidos y mantenidos para identificar la situación
actual de los documentos, a fin de asegurar que estén en uso sólo documentos
actualizados aprobadas.
Parte E. Control de Compras
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que todos los componentes materiales de
fabricación y productos terminados fabricados, procesados, rotulados o
embalados por terceros o mantenidos por éstos bajo contrato, estén en
conformidad con las especificaciones. Cada fabricante deberá también, asegurar
que los servicios ejecutados por terceros estén en conformidad con las
especificaciones.
(a) Evaluación de proveedores y contratados. Cada
fabricante deberá establecer y mantener criterios para la evaluación de
proveedores y contratados, que especifiquen los requisitos, inclusive los
requisitos de calidad que los proveedores y contratados deben satisfacer. Cada
fabricante deberá evaluar y seleccionar potenciales proveedores y contratados
conforme su capacidad en atender los requisitos, inclusive requisitos de
calidad. y deberá establecer y mantener una lista de proveedores y contratados
que satisfagan los criterios documentados de evaluación del fabricante. Deben
ser mantenidos registros de evaluación, así como sus resultados.
(b) Formularios de Compras. Cada fabricante deberá
establecer y mantener formularios de compras que describan claramente o que
hagan referencia a las especificaciones, inclusive requisitos de calidad para
componentes, materiales de fabricación, productos terminados o servicios
solicitados o contratados. Los formularios de compras deberán incluir un
acuerdo en que los proveedores se comprometan a notificar al fabricante de
cualquier alteración en el producto o servicio, de modo que el fabricante pueda
determinar si la alteración afecta la calidad del producto terminado. Cada
fabricante deberá revisar y aprobar los documentos de compras antes de su
liberación. La aprobación de los formularios, incluyendo la fecha y la firma
del responsable, deberá ser documentada.
Parte F - Identificación y Rastreabilidad
1. Identificación y rastreabilidad
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación
y dispositivos terminados durante todas las fases de producción, distribución e
instalación para evitar confusión y para asegurar la correcta atención de los
pedidos. Para ciertos productos, exigencias de rastreabilidad adicionales se
aplican conforme las partes F-2 y L-3 de esta norma.
2. Productos de alto riesgo (clase 3) - rastreabilidad
Cada fabricante deberá identificar cada unidad, lote o
partida de productos de alto riesgo (clase 3) con un número de control. Esa
identificación deberá ser registrada en el registro histórico del producto.
Parte G - Control de Proceso y de Producción
1. Control de proceso y producción
(a) Instrucciones generales. Cada fabricante deberá
diseñar, conducir y controlar todos los procesos de producción a fin de
asegurar que el producto esté en conformidad con sus especificaciones. Donde
pueda ocurrir cualquier desvío en las especificaciones del producto, cómo
resultado del proceso de fabricación, el fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de control de proceso que describan todo control
necesario para asegurar conformidad con las especificaciones. Los controles de
proceso deberán incluir:
(1) Instrucciones documentadas, procedimientos, patrones
de operación y métodos que definan y controlen la forma de producción,.
instalación y asistencia técnica;
(2) Monitoreo y control de los parámetros de proceso y
característica de componentes y características de los productos durante la
producción, instalación y asistencia técnica;
(3) Conformidad con normas, patrones o códigos de
referencia aplicados y procedimientos de control de proceso;
(4) La aprobación de los procesos y equipamientos de los
procesos; y
(5) Criterios de trabajo que deberán ser expresados en
normas o patrones documentados y a través de muestras representativas.
(b) Control ambiental: Cada fabricante deberá establecer y
mantener un sistema de control para prevenir la contaminación u otros efectos
adversos sobre el producto y proveer condiciones de trabajo adecuadas para
todas las operaciones. Condiciones a ser consideradas para este control
incluyen: iluminación, Ventilación, espacio, temperatura, humedad, presión
barométrica, contaminación aérea, electricidad estática y otras condiciones
ambientales. Cada fabricante deberá inspeccionar periódicamente sus
instalaciones y revisar su sistema de control para verificar si el sistema es
adecuado y está funcionando correctamente. Deberá ser hecho un registro y una
revisión de los resultados de esas inspecciones.
(c) Limpieza y saneamiento. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de limpieza adecuados así como una
programación que satisfaga las exigencias de las especificaciones del proceso
de fabricación. Cada fabricante deberá asegurar que los funcionarios
involucrados comprendan esos procedimientos.
d) Salud e higiene del personal. Cada fabricante deberá
asegurar que los empleados que estén en contacto con un producto o con su
ambiente estén limpios, saludables y vestidos adecuadamente, pues de lo
contrario, la falta de higiene, salud y vestimenta adecuados, podrá tener un
efecto adverso sobre el producto. Cualquier persona que aparente no estar
aseado o con ropas inadecuadas deberá ser excluida de las operaciones hasta que
esté limpio y vestido adecuadamente. Cualquier persona que, a través de un
examen médico o por observación de supervisores, aparente estar en una
condición que pueda afectar el producto, deberá ser excluida de las operaciones
hasta que las condiciones sean corregidas. Cada fabricante deberá instruir a su
personal para que reporte tales condiciones a los supervisores.
(1) Vestimenta. Cuando fueran necesarias ropas especiales
para asegurar que un producto sea adecuado para el uso pretendido, cada
fabricante deberá proveer ropas, limpias para su personal.
2) Higiene. Cada fabricante deberá proveer instalaciones
sanitarias adecuadas.
(3) Hábitos del personal. Cuando comer, beber, fumar y
otras actividades de los empleados puedan tener un efecto adverso sobre un
producto, cada fabricante deberá limitar esas prácticas a locales adecuados.
Cada fabricante deberá asegurar que los empleados los comprendan esos límites.
Cada fabricante deberá designar áreas seleccionadas para evitar, cualquier
efecto adverso sobre los productos.
(e) Control de contaminación. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminación de
equipamientos, materiales de fabricación y productos en proceso o terminados
por el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas, fumigantes, materiales de
limpieza y desinfección y substancias peligrosas, incluyendo substancias
peligrosas o contaminantes generados por los procesos de fabricación.
(f) Eliminación de afluentes y residuos. Cada fabricante
deberá eliminar los afluentes, efluentes químicos, sub-productos, basura y
otros residuos de manera segura, oportuna e higiénica.
(g) Equipamiento. Cada fabricante deberá asegurar que
todos los equipamientos utilizados en proceso de fabricación sean adecuados al
uso pretendido y correctamente diseñados, construidos, colocados e instalados
para facilitar el mantenimiento, ajustes, limpieza y uso.
(1) Programación de mantenimiento. Cada fabricante deberá
establecer y mantener una programación para el mantenimiento, ajustes y, cuando
fuera el caso, limpieza del equipamiento, para asegurar que todas las
especificaciones de fabricación estén siendo alcanzadas. El programa de
mantenimiento deberá ser fijado en un lugar de gran visibilidad cerca de cada
equipamiento, o al alcance del personal encargado del mantenimiento. Deberá ser
hecho un registro por escrito documentando, la fecha en que la programación fue
ejecutada y los empleados encargados de las actividades de mantenimiento.
(2) Inspección. Cada fabricante deberá conducir
inspecciones periódicas de acuerdo con procedimientos establecidos para
asegurar el cumplimiento de los programas de mantenimiento de equipamientos.
Las inspecciones, incluyendo fecha y firma del responsable, deben ser
documentadas.
(3) Ajustes. Cada fabricante deberá asegurar que cualquier
tolerancia aceptable o límite inherente sean colocadas en lugar visible cerca
del equipamiento que necesite de ajustes periódicos, o estén fácilmente
disponibles al personal encargado de esos ajustes.
(4) Materiales de fabricación. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para el uso y la remoción de materiales de
fabricación, para asegurar que tales materiales sean removidos del producto
limitados a una cantidad especificada que no afecta adversamente la calidad del
producto. La remoción de esos materiales de fabricación deberá ser documentada.
h) Procesos automatizados. Cuando computadoras fueran
usadas en la producción, en sistema de calidad o en los sistemas de
procesamiento de datos, personas designadas por el fabricante deberán validar
el software de acuerdo con un protocolo establecido. Los resultados deberán ser
documentados. Todas las modificaciones del software deberán ser hechas por
personas designadas a través de una validación establecida y procedimientos
aprobados, de acuerdo con la parte D-(c) de esta norma.
2. Procesos especiales.
(a) Cada fabricante deberá asegurar que los procesos
especiales sean:
(1) Validados de acuerdo con el protocolo establecido,
siendo que deberán ser hechos registros de los resultados de la validación,
incluyendo la fecha y el responsable de la validación;
(2) Conducidos de acuerdo con los procedimientos
establecidos que describen todos los controles de procesamiento necesarios para
asegurar conformidad con las especificaciones.
(3) Monitoreados de acuerdo con procedimientos
establecidos para asegurar que los parámetros de proceso sean alcanzados; y
(4) Ejecutados por personas calificadas y designadas para
ello.
(b) Los responsables por la ejecución de procesos
especiales deberán registrar el término del proceso en el registro histórico
del producto. Este registro deberá incluir identificación del proceso, la fecha
de ejecución, las personas que ejecutarán el proceso especial y el equipamiento
utilizado.
Parte H - Inspección y Ensayos
1. Inspección y ensayos
(a) Instrucciones generales. Cada fabricante deberá
establecer y mantener las actividades de inspección y ensayos necesarios para
asegurar que todos los requisitos especificados sean alcanzados. Los resultados
de todas las inspecciones y ensayos deberán ser documentados.
(b) Inspección, y ensayos de recepción. Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para la aceptación de componentes,
materiales de fabricación y productos terminados. Los componentes, materiales
de fabricación y productos terminados recibidos no deberán ser usados o
procesados hasta que sea verificada su conformidad a los requisitos
establecidos. Los empleados designados por el fabricante deberán aceptar o
rechazar los componentes, productos terminados y los materiales de fabricación
recibidos. La aceptación o rechazo deberán ser documentados.
(c) Inspección y ensayos durante el proceso. Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para inspección y
ensayos de componentes, productos terminados y materiales de fabricación
durante el proceso. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para retener componentes, productos terminados y materiales de fabricación
durante el proceso hasta que las inspecciones y ensayos exigidos hayan sido
completados o que los informes necesarios hayan sido recibidos y verificados.
(d) Inspección y ensayos finales. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para la inspección de productos terminados
para asegurar que un lote o partida esté dentro de las especificaciones. Los
productos terminados deberán ser mantenidos en cuarentena o controlados
adecuadamente de otra manera hasta que sean liberados por el responsable
indicado por el fabricante. Los productos terminados no deberán ser liberados
hasta que las actividades especificadas en RMP hayan sido completadas y hasta
que la documentación y los datos asociados hayan sido revisados para asegurar
que todos los criterios de aceptación hayan sido alcanzados. La liberación,
incluyendo la fecha y firma del responsable por la liberación, deberá ser
documentada.
(e) Registros de inspecciones y ensayos. Cada fabricante
deberá mantener un registro de los resultados de los ensayos e inspecciones
exigidos por esta norma. Estos registros deben incluir los criterios de
aceptación, las comparaciones de inspecciones realizadas, los resultados, el
equipamiento usado y, la fecha y firma del responsable de la inspección y del
ensayo. Esos registros deberán hacer parte del registro Histórico del producto.
2. Inspección, medición y equipamientos para ensayos
Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipamiento
de medición y ensayo, incluyendo equipamiento mecánico, automatizado o
electrónico, sea adecuado para los fines al que se destina y sea capaz de
producir resultados válidos. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para asegurar que el equipamiento sea rutinariamente calibrado, inspeccionado y
controlado. Deberán ser mantenidos registros documentando estas actividades.
(a) Calibración. Cada. fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de calibración que incluyan orientaciones específicas y
limites de precisión y exactitud, así como prescripciones para acciones
correctivas cuando los límites de precisión y exactitud no fueran alcanzadas.
La calibración deberá ser ejecutada por personal que tenga instrucción,
entrenamiento, práctica y experiencia necesarias.
(b) Patrones de calibración. Cada fabricante deberá
establecer y mantener patrones de calibración para los equipamientos de
medición que sean rastreabas a los patrones nacionales. Si los patrones
nacionales no fueran prácticos o no estuvieran disponibles, el fabricante
deberá usar un patrón independiente reproducible. Si no hubiera ningún patrón
aplicable, el fabricante deberá establecer y mantener un patrón propio.
(c) Registros de Calibración. Cada fabricante deberá
asegurar que sean mantenidos registros de las fechas de calibración, del
empleado encargado de esta tarea y de la fecha siguiente para esta operación.
Los registros deben ser mantenidos por personas designadas por el fabricante y
colocados en el equipamiento o cerca del mismo, debiendo estar disponible para
el personal que usa este equipamiento y para los funcionarios responsables de
la calibración del equipamiento.
(d) Mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para asegurar que la manipulación, la preservación y el
almacenamiento de equipamientos de ensayo, inspección y medición sean hechas de
forma de preservar su precisión y adecuación al uso.
(e) Instalaciones. Cada fabricante deberá proteger las
instalaciones y los equipamientos de inspección, ensayo y medición, incluyendo
hardware y software de ensayo, contra ajustes que puedan invalidar la
calibración.
3. Resultados de inspección y ensayos
(a) Cada fabricante deberá identificar los resultados de
la inspección y de los ensayos de todos los componentes, materiales de
fabricación y productos terminados. La identificación deberá ser visible,
deberá indicar la conformidad o no-conformidad de estos ítems con relación a
los criterios de aceptación, fabricación, embalado, rotulado, instalación y
asistencia técnica del producto para asegurar que solamente componentes,
productos terminados y materiales de fabricación que hayan pasado por las
inspecciones y ensayos exigidos sean distribuidos, usados o instalados.
(b) Cada fabricante deberá asegurar que registros
identifiquen la persona responsable de la liberación de componentes, materiales
de fabricación y productos terminados.
Parte I - Componentes y Productos No-Conformes
(a) Control de componentes y productos noconformes. Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que
componentes, materiales de fabricación, productos terminados y productos
devueltos que no estén en conformidad con los requisitos exigidos no sean
usados o instalados inadvertidamente. Los procedimientos deben contener
prescripciones para la identificación, documentación,, investigación,
separación y remoción de componentes, materiales de fabricación, productos
terminados y productos devueltos noconformes, y para la notificación de las
personas u organizaciones responsables de la noconformidad.
(b) Revisión de la no-conformidad y remoción, (1) La
responsabilidad de la revisión y la autoridad, para la remoción de componentes,
materiales de fabricación, dispositivos terminados y productos devueltos
no-conformes, deben ser definidas.
(2) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para el reprocesamiento, reinspección y renovación de ensayos de
componentes y productos terminados no-conformes, para asegurar que satisfagan
las especificaciones originales o las que fueran subsecuentemente modificadas y
aprobadas. Los procedimientos deberán ser registrados o citados en el registro
maestro de producto. Los productos o componentes reprocesados deberán ser
claramente identificados como tal, siendo que los resultados del
reprocesamiento y de la reinspección deberán ser anotados en el registro
histórico del producto. Los productos y componentes reprocesados estarán
sujetos a una completa reinspección para identificar cualquier característica
del producto que haya sido afectada adversamente por el reprocesamiento en
cuestión. Cuando hubiera un reprocesamiento repetido de un producto o
componente, la identificación del efecto del reprocesamiento sobre el producto
o componente deberá
ser hecha y documentada.
Parte J -Acción Correctiva.
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para:
(1) Analízar todos los procesos, operaciones de trabajo,
concesiones, informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros
de asistencia técnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes de datos
de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de componentes
y dispositivos no-conformes y otros problemas de calidad (el análisis deberá
incluir análisis de tendencias para detectar problemas de calidad recurrentes);
(2) Investigar la no-conformidad a las especificaciones de
cualquier producto distribuido;
(3) Identificar la acción necesaria para prevenir la causa
y prevenir la recurrencia de componentes o productos terminados no-conformes o
con cualquier otro problema de calidad;
(4) Verificar o validar la adecuación de la acción
correctivo para asegurar que esta acción no afecte adversamente el producto
terminado y que sea eficaz;
(5) Implementar y registrar modificaciones en métodos y
procedimientos necesarios como consecuencia de la identificación de problemas
de calidad y de acciones correctívas; y
(6) Asegurar que toda información sobre problemas de
calidad sea divulgada entre todos los responsables de asegurar la calidad y que
la información sea revisada por la gerencia.
(b) Todas las actividades exigidas en esta sección, así
como sus resultados deben ser documentados.
Parte K - Manipulación, almacenamiento, distribución e
Instalación
1. Manipulación
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que mezclas, daños, deterioro u otros efectos
adversos que afecten los componentes, los productos terminados y los materiales
de fabricación no ocurran durante cualquier estadio de la manipulación.
2. Almacenamiento.
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para el control de las áreas de almacenamiento de componentes,
materiales de fabricación y productos terminados para evitar mezclas, daños,
deterioro u otros efectos adversos durante cualquier período anterior a su
distribución o uso.
(b) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para autorizar la recepción o retiro de las áreas de
almacenamiento. Cualquier control numérico u otra forma de identificación
deberá ser legible y claramente visible. Cuando la calidad de los componentes o
de productos terminados se deterioran con el tiempo, tales productos deberán
ser almacenados de manera de facilitar la rotación de los stocks, así como sus
condiciones deberán ser evaluados en intervalos adecuados. Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que todos los
materiales de fabricación, componentes y productos obsoletos, rechazados o
deteriorados, almacenados, no sean inadvertidamente distribuidos o usados.
3. Distribución
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para controlar la distribución de productos terminados a fin de
asegurar que sólo los productos aprobados para la liberación sean distribuidos.
Cuando la calidad de un producto o su condición de adecuado al uso se deteriore
a lo largo del tiempo, los procedimientos deberán asegurar que los productos
más antiguos sean distribuidos en primer término y que productos fuera del
plazo de validez no sean distribuidos.
(b) Cada fabricante deberá mantener registros de
distribución que incluyan o que hagan referencia al:
(1) Nombre y dirección del consignatario;
(2) Identificación y cantidad de productos enviados, con
fecha de envío; y
(3) Cualquier control numérico utilizado para
rastreabilidad.
4. Instalación
Cada fabricante deberá establecer y mantener instrucciones
y procedimientos adecuados para la correcta instalación de los productos. Las
instrucciones y los procedimientos deberán incluir orientación para verificar
el correcto desempeño de la instalación. Cuando el fabricante o su
representante autorizado instalara un producto, el fabricante o el
representante deberá verificar si el producto funciona conforme a lo planeado
luego de su instalación. Los resultados de esta verificación deberán ser
registrados. Cuando una persona que no es el fabricante o su representante
instalara un producto, el fabricante, deberá asegurar que las instrucciones de
instalación y los procedimientos sean distribuidos juntamente con el producto o
que de forma, estén disponibles para la persona que va a instalar el producto.
Parte L - Control de Embalado y Rotulado
1. Embalado de productos
Cada fabricante deberá proyectar y elaborar el embalaje
para sus productos y contenedores para proteger el producto de cualquier
alteración o daño durante las condiciones habituales de procesamiento,
almacenamiento, manipulación y distribución.
2. Rotulado de productos
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para mantener la integridad del rotulado y para evitar cambio de
rótulos y/o etiquetas identificadoras.
(a) Integridad de los rótulos. Cada fabricante deberá
asegurar que los rótulos sean diseñados, impresos y, cuando fuera del caso,
aplicados para permanecer legibles y adheridos al producto durante las
condiciones normales de procesamiento, almacenamiento, manipulación,
distribución y uso.
(b) Inspección de los rótulos. Los rótulos no deberán ser
liberados para depósito o para uso hasta que una persona autorizada haya
examinado su exactitud, incluyendo, cuando fuera el caso, la fecha correcta de
vencimiento, el número de control, instrucciones para almacenamiento,
instrucciones de manipulación e instrucciones adicionales de procesamiento. La
liberación, incluyendo fecha, nombre y firma del responsable del examen, deberá
ser documentada en el registro histórico del producto.
(c) Almacenamiento de los rótulos. Cada fabricante deberá
almacenar y mantener los rótulos de manera de proporcionar su pronta
identificación y evitar confusiones.
(d) Control de los rótulos. Cada fabricante deberá
controlar los rótulos y las operaciones de embalado para evitar la confusión de
rótulos.
3. Rotulado de productos de alto riesgo (clase 3)
El rotulado de productos de alto riesgo (clase 3) deberá
contener un número de control.
Parte M - Registros
1. Requisitos generales
Todos los registros deberán ser legibles y guardados de
forma de minimizar su deterioro, prevenir pérdidas y permitir la búsqueda
rápida. Todos los registros archivados en sistemas automatizados de computación
deberán tener una reproducción (back-up). Todos los registros exigidos en esta
norma deberán ser mantenidos en las instalaciones del fabricante o en otro
lugar razonablemente accesible para los funcionarios responsables del fabricante
e inspectores designados por la autoridad de salud componente. Los registros en
cuestión deberán estar disponibles para su examen y copia por los funcionarios
e inspectores citados. Excepto donde se indique específicamente, las siguientes
prescripciones generales deberán ser aplicadas a todos los registros exigidos
por esta norma.
(a) Confidencialidad. Los registros considerados
confidenciales por el fabricante podrán ser señalados como tales para advertir
a la autoridad de salud competente.
(b) Período de retención de registros. Todos los registros
necesarios relativos a un producto deberán ser guardados por un período de
tiempo equivalente a la vida útil esperada para el producto, pero en ningún
caso por menos de dos años desde la fecha de la distribución comercial por el
fabricante.- Podrán ser usadas fotocopias u otro tipo de reproducción de los
registros requeridos por esta norma. Cuando fueran utilizadas técnicas de
reducción como microfilms, deberá estar a disposición de los interesados el
equipamiento de lectura.
2. Registro maestro del producto (RMP).
Cada fabricante deberá mantener registros maestros de los
productos (RMP's). Cada fabricante deberá asegurar que cada RMP sea elaborado,
fechado y firmado por funcionario calificado designado por el fabricante.
Cualquier modificación en un FIMP deberá encuadrarse en los requisitos
aplicables de la parte D. EI RMP para cada tipo de producto deberá incluir o
hacer referencia a la siguiente información:
(a) Especificaciones del producto, incluyendo los
respectivos diseños, composición, formulación, especificaciones de los
componentes, especificaciones del diseño del software y sus códigos de acceso;
(b) Especificaciones del proceso de producción, métodos de
producción, procedimientos de producción y especificaciones ambientales de
producción;
(c) Documentos del sistema de calidad, incluyendo
comparaciones usadas y resultados de los protocolos de validación;
(d) Especificaciones de embalado y rotulado, incluyendo
métodos y procesos utilizados; y
(e) Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento
y asistencia técnica.
3. Registro histórico del producto.
Cada fabricante deberá mantener registros históricos de
producto. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
asegurar que los registros históricos de los productos sean mantenidos para
cada lote o unidad para demostrar que los productos fueron fabricados de
acuerdo con el registro maestro del producto y con los requisitos de esta
norma. Los registros históricos de productos deberán estar accesibles y
mantenidos por un funcionario designado para ello. El registro histórico del
producto deberá incluir o hacer referencia la siguiente información:
(a) Fecha de fabricación;
(b) Cantidad fabricada;
(c) Cantidad liberada para distribución;
(d) Rotulado;
(e) Cualquier número de control utilizado.
4. Archivo de reclamos
(a) Cada fabricante deberá mantener archivos de reclamos.
Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para recibir,
examinar, evaluar y archivar reclamos. Tales procedimientos deberán asegurar
que:
(1) Los reclamos sean recibidos, examinados, evaluados,
investigados y archivados por una unidad formalmente designada;
(2) Los reclamos orales son documentados luego de su
recepción; y
(3) Los reclamos sean examinados para verificar si una
investigación es necesaria. Cuando no fuera hecha una investigación, la unidad
deberá mantener un registro que incluye el motivo por el cual la investigación
no fue realizada y el nombre de los responsables de la decisión de no
investigar.
(b) Cada fabricante deberá examinar, evaluar e investigar
todos los reclamos que impliquen una posible no-conformidad del producto, su
rotulado o embalado en responder a sus especificaciones. Cualquier reclamo
relativo a óbito, lesión o cualquier riesgo en la seguridad deberá ser
inmediatamente examinada, evaluado e investigado por una persona responsable,
debiendo ser mantenido en una sección especial del archivo de reclamos. Las
investigaciones deberán incluir la verificación, si hubo de hecho, falla en el
desempeño o especificaciones de producto; si el producto estaba siendo usado
para terapia o diagnóstico de un paciente; si hubo óbito, lesión o dolencia
grave involucrada, y la relación, si la hubiera, del producto con el incidente
comunicado o evento adverso.
(c) Cuando fuera hecha una investigación, deberá ser mantenido
un registro por una unidad formalmente designada, identificada en el parágrafo
(a) de esta sección. El registro de la investigación deberá incluir:
1) Nombre del producto;
2) Fecha de recepción del reclamo;
3) Cualquier número de control utilizado;
4) Nombre, dirección y teléfono del reclamante,
5) Naturaleza del reclamo; y
6) Resultados de la investigación.
(d) Los resultados de la investigación deberán incluir:
(1) Acción correctiva tomada,
(2) Fechas de la investigación;
(3) Detalles del reclamo; y
(4) respuesta al reclamante
(e) Cuando no fuera dada una respuesta al reclamante, el
motivo deberá ser registrado.
(f) Cuando la unidad formalmente designada para atender
reclamos estuviera ubicada en un domicilio que no es el de la unidad fabril y
cuando el reclamo involucra la fábrica una copia del reclamo y del registro de
investigación de la queja deberá ser transmitida y archivada en la fábrica, en
un archivo específico para reclamos sobre productos.
(g) Si la unidad formalmente designada, para atender los
reclamos estuviera ubicada fuera de un Estado-Parte del MERCOSUR, una copia de
los registros exigidos en esta sección deberá ser mantenida en el Estado-Parte
del MERCOSUR donde está siendo comercializado el producto. Si el fabricante
dispone de un lugar en un Estado Parte del MERCOSUR donde estos registros son
guardados regularmente, las copias exigidas en este parágrafo podrán ser
mantenidas en ese lugar. De lo contrario, las copias exigidas por este
parágrafo deberán ser obtenidas por el agente o distribuidor y archivadas por
éste.
(h) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para procesar reclamos a fin de asegurar que todos los reclamos
sean procesados de manera uniforme y a tiempo. Tales procedimientos deberán
incluir prescripciones para decidir si el reclamo representa un evento a ser
informado a la autoridad de salud competente.
Parte N - Asistencia Técnica
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que los productos terminados bajo la asistencia
técnica del fabricante o su representante, satisfagan las especificaciones. Los
procedimientos para la asistencia técnica deberán incluir prescripciones para
determinar si las solicitaciones de asistencia técnica representan un evento
que deba ser informado a la autoridad de salud competente.
(a) Registros de asistencia técnica. Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los registros de
asistencia técnica sean mantenidos y que identifiquen el producto objeto de
este servicio, incluyendo números de control utilizados, servicio ejecutado y
personas encargadas de este trabajo.
(b) Evaluación de los registros de asistencia técnica.
Cada fabricante deberá analizar los registros de asistencia técnica de acuerdo
con la parte J de esta norma; con excepción de los casos en que el informe del
registro de asistencia técnico involucró óbito, lesión grave o riesgo de
seguridad. En estos casos, este informe deberá ser considerado como reclamo y
deberá ser investigado de acuerdo con los requisitos de la Parte M 4 de esta
norma.
Parte 0 -Técnicas de estadística
(a) Donde aplicable, cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para identificar técnicas estadísticas válidas,
necesarias para verificar la aceptabilidad de la capacidad de proceso y
características del producto.
(b) Planes de muestreo deberán ser formalizados por
escrito y basados en una lógica estadística válida. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos de muestreo
sean adecuados al uso pretendido y que sean revisados regularmente, especialmente
para eventos tales como, productos no-conformes, informes de auditoría de
calidad adversos o reclamos.