Disposición 2333/2002
Apruébase el documento "Régimen de Inspección
para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de "Uso in
Vitro" (Resolución GMC N° 9/01).
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución Grupo Mercado Común N° 9/01 y el Expediente N° 1-47-5424-02-0 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que ante la necesidad de establecer una sistemática común
para la realización de inspecciones en los establecimientos que producen y/o
fraccionan reactivos para diagnóstico de uso in vitro, el Grupo Mercado Común
dictó la aludida Resolución GMC N° 9/01 por la cual se aprobó el documento
"REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO".
Que la citada resolución fue previamente discutida y
armonizada en el Grupo Ad-hoc correspondiente, el que contó con representación
competente de la República Argentina, y fue recomendada al Grupo Mercado Común
por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores
Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto
asignado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias
para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del
Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a
la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGIMEN DE
INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE
"USO IN VITRO" (Resolución GMC N° 9/01), que como Anexo I forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del
MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los
Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado
Común-Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel
R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES N° 9/01
REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones N° 91/93, 38/96, 65/96, 79/96, 48/99 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación N° 5/99 del SGT 11 "SALUD".
CONSIDERANDO:
Que es necesario establecer una sistemática común para la
realización de Inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan
reactivos para diagnóstico de uso in vitro;
Que esta sistemática se aplicará para las inspecciones Intra
MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el documento "Régimen de Inspección
para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de Uso In
Vitro", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) do
Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 — Los Estados Parte deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/X/01.
XLI GMC — Asunción, 26/IV/01
REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS
PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO"
1 — OBJETIVO
Establecer una sistemática común para la realización de
inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de Vigilancia
Sanitaria de los Estados Partes necesarias para la regulación y control de los
establecimientos que desarrollen actividades de elaboración y fraccionamiento
de productos para diagnóstico de "uso in vitro".
2 — AMBITO DE APLICACION
Esta sistemática se aplica para las inspecciones inter
países en el ámbito de MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia
sanitaria, aquí denominados como productos para diagnóstico de uso in vitro,
conforme a lo definido en la Resolución GMC N° 65/96 "Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control para Reactivos de Diagnóstico de Uso
"in Vitro".
3 — ALCANCES
Esta norma es de aplicación en las situaciones en que las
Autoridades Sanitarias deban comprobar el cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (en adelante
BPFC) por parte de los establecimientos que desarrollan actividades de
elaboración y fraccionamiento de productos para diagnóstico de uso in vitro, en
especial:
a) En el otorgamiento del certificado de cumplimiento de
las BPFC.
b) En el otorgamiento de registro de productos para
diagnóstico de uso "in vitro" originarios de cualquier Estado Parte
cuyo proceso de fabricación no esté contemplado en el Certificado de
cumplimiento de las BPFC vigente.
c) En la verificación sistemática de rutina del
cumplimiento de BPFC.
d) En la investigación de denuncias o constatación de
irregularidades por el Sistema de Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto
para diagnóstico de uso ln vitro o establecimientos que desarrollen estas
actividades.
e) En las auditorías por controversias técnicas relativas
a las BPFC.
4 — FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LAS INSPECCIONES
4.1 La inspección es considerada el instrumento apropiado
para la constatación del cumplimiento de las BPFC de todos los productos para
diagnóstico de uso in vitro.
4.2 El certificado de cumplimiento de BPFC se refiere a
la/las línea/s de producción y es el requisito necesario para el registro de
productos para diagnóstico de uso in vitro en el/los Estado(s) Parte
Receptor(es).
4.3 El certificado de Cumplimiento de BPFC (Anexo II) será
otorgado después de la realización de la inspección a los establecimientos que
cumplan con los requisitos de BPFC Resolución GMC N° 65/96 evaluados a través
del Reglamento técnico sobre Verificación de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de Productos para
Diagnóstico de uso in vitro aprobado por Resolución GMC N° 38/96.
4.4 El certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado
por la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte Sede del establecimiento
inspeccionado será válido en los Estados Parte cuyos inspectores hayan
participado de la inspección y concordaran con el resultado de la misma, o
cuando la solución de controversia así lo indique. Las Autoridades Sanitarias
de los Estados Partes no involucrados que no participaron de la inspección
conjunta, deberán refrendar el informe de la inspección emitido por el equipo
que la realizó y en este caso también convalidarán el certificado de
cumplimiento de BPFC.
Entiéndese por Autoridad Sanitaria de un Estado Parte, la
Autoridad Sanitaria Nacional competente del respectivo Estado Parte.
4.5 El Certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado
por el Estado Parte Sede del establecimiento inspeccionado, será válido por 03
(tres) años para los Estados Partes que participaran, concordaran o
convalidaran el resultado de la inspección o cuando la solución de controversia
así lo indique. Las empresas que posean un certificado de cumplimiento de BPFC
podrán ser objeto de reinspecciones conjuntas durante todo el período de
vigencia de la misma, por solicitud de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte
Receptor o por iniciativa del Estado Parte Sede.
4.6 La renovación del Certificado de cumplimiento de las
BPFC deberá ser solicitada por la empresa interesada, con una anticipación de
120 (ciento veinte) días corridos de la fecha de vencimiento del Certificado,
siguiendo para ello los procedimientos y plazos establecidos en el ítem 6 del
presente documento.
4.7 Las inspecciones a los establecimientos que
desarrollan actividades de elaboración y fraccionamiento de productos para
diagnóstico de uso "in vitro" localizados en cualquiera de los
Estados Partes deberán ser preferentemente realizadas por equipos inter países,
constituidos por inspectores entrenados y acreditados conforme al programa
armonizado de Fase I y Fase II de capacitación de inspectores utilizando el
Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control en establecimientos de Productos de Diagnóstico de Uso
"In Vitro" aprobada por Resolución GMC N° 38/96.
4.8 Una inspección será considerada conjunta cuando de la
misma participen por lo menos dos (2) Estados Partes directamente involucrados,
o sea la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes Sede del establecimiento a
ser inspeccionado y la o las Autoridades Sanitarias del Estado Parte en el que
el/los productos ingresarán para su comercialización (denominado en adelante
Estado o Estados Partes Receptor/es). La Autoridad Sanitaria del Estado Parte
Sede del establecimiento a ser inspeccionado solicitará la inspección e
invitará a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor para participar de
la misma.
4.9 Toda inspección por parte de inspectores entrenados y
acreditados conforme al programa armonizado de Fase I y Fase II de capacitación
de inspectores de un Estado Parte Receptor solamente podrá ser realizada luego
de acuerdo previo con la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede que recibe
la inspección.
4.10 Toda y cualquier información o documentación
referente a procesos productivos o de control de establecimientos
inspeccionados, será de carácter reservado debiendo ser de entera
responsabilidad de los Estados Partes involucrados el mantenimiento de su
confidencialidad.
5 — AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES
5.1 Es un sistema de control de gestión de las Autoridades
Sanitarias en cada Estado Parte que permite un diagnóstico permanente del
funcionamiento de las inspecciones, tanto en el aspecto informativo como
operativo.
5.2 Las controversias entre los inspectores de equipos
Inter países deberán constar en el acta de inspección.
Para la resolución de estos casos se recurrirá a las
siguientes instancias:
a — Sistemas de Auditorías de cada Estado Parte
involucrado.
b — Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte
involucrado.
c — Negociación directa de común acuerdo por las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes involucrados.
6 — PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS
6.1 Las inspecciones serán realizadas por equipos inter
países constituidas por inspectores entrenados y acreditados que tengan
cumplido las Fases I y II del Programa de Capacitación de Inspectores en Buenas
Prácticas de Fabricación y Control utilizando el Reglamento Técnico sobre
Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
en establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso "In Vitro"
aprobado por Resolución GMC N° 38/96.
6.2 Los pedidos para la realización de las inspecciones
conjuntas serán de iniciativa de la Autoridad Sanitaria de cualquiera de los
Estados Partes de acuerdo con el ítem 3 (alcances) del presente.
6.3 En caso de que ocurran algunas de las situaciones
contempladas en el ítem 3 del presente, con excepción del inciso c, se
convocará a las Autoridades Sanitarias de los Estados Parte involucrados para
la realización de la referida inspección los cuales deberán responder en un
plazo máximo de 15 (quince) días corridos con el objeto de definir la fecha de
inspección.
6.4 Las empresas interesadas en ser inspeccionadas deberán
manifestar su intención por medio de una solicitud de inspección del
establecimiento (Anexo l/bilingüe) ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte
Sede del establecimiento quien deberá realizar las gestiones necesarias para
que la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor inspeccione en forma
conjunta su establecimiento.
6.5 La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede deberá
enviar la solicitud de la empresa interesada a la Autoridad Sanitaria del
Estado Parte Receptor solicitando la fecha tentativa en que se realizará la
inspección en un plazo máximo de 15 (quince) días corridos contados desde la
fecha de recepción.
6.6 La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor
deberá acusar recibo de la comunicación en un plazo máximo de 15 (quince) días
corridos contados desde su recepción e informar el número correspondiente al
pedido (protocolo y fecha de inspección).
6.7 La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede deberá
comunicar al solicitante en un plazo máximo de 10 (diez) días corridos, a
partir de la respuesta del Estado Parte Receptor para que tome conocimiento del
número oficial correspondiente al pedido (protocolo) y la fecha de inspección.
6.8 Simultáneamente la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Sede del establecimiento también informará a los Estados Partes no
involucrados sobre la realización y la fecha de inspección conjunta, los que
deberán comunicar al Estado Parte Sede de su participación.
6.9 La inspección deberá realizarse dentro de un plazo
máximo de 45 (cuarenta y cinco) días corridos a partir de la fecha de respuesta
del Estado Parte Receptor.
6.10 En el caso de que los Estados Parte Receptores y los
Estados Parte involucrados directa o indirectamente que deberían haber
participado de la inspección conjunta no lo hicieran, deberán refrendar el
certificado de cumplimiento de las BPFC emitido por el Estado Parte Sede.
6.11 El acta de inspección será elaborada inmediatamente
después de realizada la inspección de acuerdo con el ítem 7 del Reglamento
Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control en establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso
"in vitro" aprobado por Resolución GMC N° 38/96.
6.12 El acta de inspección deberá relatar todos los ítems
no cumplidos y los respectivos plazos para su cumplimiento, así como, las
medidas a ser adoptadas y la nueva calificación de los ítems para la inspección
siguiente, en el caso de no cumplimiento de los mismos. El acta de Inspección
deberá ser firmada por los inspectores y el Director Técnico o el representante
legal quienes podrán explicitar su discordando con los términos del acta.
6.13 En los casos de controversias entre los inspectores
sobre el resultado de la inspección conjunta, la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Sede accionará su sistema de Auditoría que en conjunto con las Auditorías
de los otros Estados Parte que participaron de la inspección, dispondrán de un
plazo máximo de 45 (cuarenta y cinco) días corridos para solucionar las
controversias.
6.14 Cuando los sistemas de auditoría no solucionen las
controversias, las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes involucrados
por iniciativa del Estado Parte Sede, tendrán un plazo de 10 (diez) días para
solucionar la controversia o definir otra forma de arbitraje para el caso
6.15 La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del
establecimiento, emitirá el Certificado de cumplimiento de BPFC
correspondiente, a los establecimientos que cumplan con los requisitos de BPFC
evaluados a través del Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimiento de
Productos para Diagnóstico de uso "in vitro", en un plazo máximo de
15 (quince) días corridos después de realizada la inspección.
6.16 El no cumplimiento de cualquiera de los plazos
establecidos o la no realización de una inspección conjunta acordada habilitará
al solicitante a denunciar la situación ante la Comisión de Comercio del
MERCOSUR como barrera no arancelaria.
6.17 Para la verificación del cumplimiento de las BPFC
todo Estado Parte Receptor podrá en cualquier momento solicitar la realización
de una inspección de seguimiento a un establecimiento ya habilitado dentro del
MERCOSUR, comunicando su decisión debidamente fundamentada y la fecha probable
de realización de la inspección al Estado Parte Sede y a los demás Estados
Partes en un plazo no menor a 20 (veinte) días corridos de la fecha sugerida
6.18 La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede deberá
acusar recibo de la comunicación en un plazo máximo de 10 (diez) días corridos
contados desde su recepción confirmando la fecha de la inspección, la cual no
deberá superar los 20 (veinte) días corridos a partir de la fecha de respuesta
del Estado Parte Sede.
6.19 La inspección para la verificación del cumplimiento
de las BPFC deberá seguir todos los procedimientos y plazos establecidos
anteriormente en los ítems 6.11 a 6.16.
En casos de controversia en relación con inspecciones
realizadas para investigación de denuncias o irregularidades constatadas por el
sistema de Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de
uso "in vitro" o de los establecimientos y que desarrollen las
actividades, el Estado Parte Receptor del (de los) producto(s) podrá suspender
la comercialización del (de los) mismo(s) en su país hasta resolución de la
controversia, comunicando a los demás Estados Partes su decisión.
6.20 El no cumplimiento de los ítems IMPRESCINDIBLES
generará la inhibición parcial o total de la empresa hasta el cumplimiento de
los mismos. Una vez cumplidos los mismos la empresa deberá informar este hecho
a la Autoridad Sanitaria local para que promueva una nueva inspección.
El período de inhibición se extenderá hasta que las
Autoridades Sanitarias constaten que fueron aplicadas las medidas correctivas
necesarias.
6.21 El tiempo máximo permitido para el cumplimiento de
los ítems NECESARIOS y RECOMENDABLES del presente documento será de 90
(noventa) días hábiles, pudiendo la empresa evaluada presentar un pedido formal
de nueva inspección inmediatamente después del cumplimiento de los ítems
pendientes, a las Autoridades Sanitarias responsables de verificar su
cumplimiento. Dicha inspección no podrá exceder el plazo de 20 (veinte) días
después del período definido anteriormente.
7 — CALIFICACION Y EVALUACION
El criterio establecido para la calificación de los ítems
está basado en el riesgo potencial inherente a cada ítem en relación a la
calidad y seguridad del producto y a la seguridad de los trabajadores en su
interacción con los productos y los procesos durante la fabricación según el
Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las BPFC en
establecimientos de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro"
aprobado por la Resolución GMC N° 38/96.
7.1 Item calificado como IMPRESCINDIBLE.
7.1.1 Considérase como ítem IMPRESCINDIBLE aquel que
siendo parte de los requísitos de las BPFC, puede influir en un grado crítico
en la calidad y seguridad del producto o en la seguridad de los trabajadores,
así como, aquel que corresponda a las exigencias jurídico-administrativas para
el funcionamiento de una empresa.
7.1.2 Respondido por Sl o NO.
7.2 Item calificado como NECESARIO.
7.2.1 Considérase como ítem NECESARIO aquel cuyo no
cumplimiento puede afectar significativamente la calidad del producto y la
seguridad de los trabajadores.
Respondido por Sl o NO.
7.2.2 Los ítems NECESARIOS relacionados en el ítem 8.2 de
este Reglamento y no cumplidos en la primera inspección, serán automáticamente
tratados como IMPRESCINDIBLES en la inspección siguiente.
7.3 Item calificado como RECOMENDABLE.
7.3.1 Considérase como ítem RECOMENDABLE aquel cuyo no
cumplimiento puede afectar en grado no significativo a la calidad del producto
y la seguridad de los trabajadores.
Respondido por Sl o NO.
7.3.2 El ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera
inspección, será tratado como NECESARIO en la inspección siguiente. Este ítem
nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE.
7.4 Item calificado como INFORMATIVO.
7.4.1 Considérase como ítem INFORMATIVO aquel que presenta
una información descriptiva o complementaria.
Podrá ser respondido por SI o No y opcionalmente en forma
descriptiva.
8 — MEDIDAS CAUTELARES. PENALIDADES Y SANCIONES
ADMINISTRATIVAS
Sin perjuicio de las acciones legales que puedan corresponder,
las medidas cautelares, penalidades y sanciones administrativas, relativas al
no cumplimiento de la legislación armonizada de las BPFC verificadas durante
las inspecciones conjuntas serán aplicadas a través de las Autoridades
Sanitarias. Competentes de cada Estado Parte Sede del establecimiento e
informadas a las Autoridades Sanitarias de los Estados Parte directa o
indirectamente involucrados.
La proporción y alcance de las medidas cautelares,
penalidades y sanciones administrativas estarán relacionadas con la gravedad de
los ítems no cumplidos (IMPRESCINDIBLES, NECESARIOS Y RECOMENDABLES),
considerándose el riesgo que representa su no cumplimiento para la calidad y
eficacia de los productos y para la seguridad de los trabajadores.
OBSERVACIONES
1 — Inhibición total de una empresa significa: Impedir
toda la producción propia o a través de terceros, la liberación y/o uso de los
productos ya fabricados, así como también determinar la recolección de los
mismos del mercado.
2 — La inhibición parcial de una empresa significa:
Impedir una/s línea/s de producción o área/s correspondiente/s a los ítems no
cumplidos, impidiendo la liberación y el uso de los productos ya fabricados en
estas línea/s o área/s, así como también determinar la recolección de los
mismos del mercado.
3 — El período de inhibición se extenderá hasta que la
Autoridad Sanitaria constate que fueron aplicadas las medidas correctivas
necesarias.
8.1. ITEMS IMPRESCINDIBLES
1.4 Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia
determina presunción de empresa legalmente no habilitada y/o que no posee
responsable técnico.
1.5 Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia
determina presunción de empresa legalmente no habilitada.
2.9, 2.10, 2.11, 2.A.4, 2.A.5, 2.A.10, 2.B.5, 2.C.6, 2.D.8, 4.C.9, 5.1, 5.4
Inhibición total: Por el hecho de que su no cumplimiento
determina negligencia en cuanto a la garantía de calidad y seguridad de los
productos.
2.15 Inhibición total para elaborar productos que tengan
como componentes estos insumos, por el hecho de que esta situación determina
presunción de posibles desvíos de sustancias químicas que provoquen dependencia
o riesgo para la salud de los trabajadores.
1.9 Inhibición para elaborar, distribuir y/o comercializar
los productos involucrados, impidiendo la liberación al mercado de los
productos fabricados/elaborados debiendo retirar del mercado los existentes,
por el hecho que esta situación determina presunción de elaborar, distribuir
y/o comercializar productos no catalogados en la lista de la empresa.
1.10 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados y no registrados, impidiendo la
liberación al mercado de los productos fabricados/elaborados, debiéndose
retirar del mismo los existentes, por el hecho que esta situación determina
presunción de elaborar, distribuir y/o comercializar productos no registrados.
2.1, 2.2, 2.4 Inhibición para elaborar productos o línea
de productos que utilicen los referidos insumos, productos a granel,
semi-elaborados, terminados y almacenados debido al hecho verificado,
impidiendo la liberación de los productos fabricados/elaborados al mercado,
debiéndose retirar del mismo los existentes, por el hecho de que esta situación
determina presunción de mala conservación de las materias primas y/o productos
terminados y compromiso de la garantía de calidad de los productos
2.D.9, 2.D.12 Inhibición para distribuir y/o comercializar
todos los productos elaborados por el hecho que su ausencia puede representar
graves riesgos a la salud pública.
3.D.6, 4.A.1.1, 4.A.1.4, 4.A.1.15; 4.A.2.1; 4.A.2.2;
4.A.2.3; 4.A.2.4; 4.B.5, 5.12, 5.30 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados impidiendo la liberación al mercado de
los productos fabricados/elaborados debiéndose retirar del mismo los
existentes, por el hecho de que la situación determina presunción de falta de
garantía de calidad y seguridad de los productos.
4.C.2, 4.C.7 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados en el momento de la inspección en el o
en las áreas inhibidas por el hecho de que esta situación determina presunción
de falta de garantía de la calidad y de la seguridad de los productos.
4.E.6, 4.E.7 Inhibición para distribuir y/o comercializar
los productos involucrados en el momento de la inspección, por el hecho de que
esta situación determina presunción de falta de garantía de la calidad y de la
seguridad de los productos.
8.2 ITEMS NECESARIOS
Queda establecido que los ítems NECESARIOS no cumplidos
durante la realización de una primera inspección a un establecimiento, deberán
incluirse como tales en el acta resultante, conjuntamente con las observaciones
y recomendaciones del/de los inspector/es, no generando su inobservancia,
aplicación de medidas cautelares, tales como inhibición parcial o total.
En una segunda inspección los mismos deberán ser evaluados
como ítems IMPRESCINDIBLES, generando su no cumplimiento la aplicación de las
medidas cautelares correspondientes.
Se entiende para el cumplimiento del ítem 1.2 "Por
quien son atendidos los inspectores. que la atención a los mismos debe ser
realizada por individuo o profesional habilitado formalmente por la empresa
inspeccionada debiendo estar dicha habilitación registrada en documento propio,
incorporado a los procedimientos de la empresa.
Dicho individuo deberá estar expresamente autorizado a
responder a todas las gestiones de la inspección o evaluación de calidad o
desempeño de la empresa, así como, responder a los requerimientos y actas
generadas como consecuencia de la inspección. No obstante, la empresa no queda
eximida de la responsabilidad del ítem 1.3.
Es por requerimiento del inspector, o Director Técnico que
se encontrare ausente, deberá presentarse en el establecimiento durante la
inspección, teniendo previsto que deberá existir justificación por la ausencia
del mismo, siempre y cuando la empresa se halle en proceso de producción en el
momento de la inspección.
A fin de evaluar el ítem 1.12, el elaborador deberá poder
informar sobre la capacidad productiva propia y poseer documentación o
antecedentes sobre lo informado.
8.2.1 INHIBICION TOTAL
Inhibición total de una empresa significa la inhibición de
la producción total, propia o a través de terceros, de la liberación y uso de
los productos ya fabricados, así como, la recolección de los productos del
mercado.
a) 1.A.2, 1.B.1, 1.B.3, 1.B.9, 3.A.5, 3.A.6, 3.A.7, 3.A.8,
4.C.8, 4.C.13, 4.C.23, 4.C.24, 5.37, Inhibición total por el hecho de que su
inobservancia presupone negligencia de las condiciones higiénico sanitarias.
b) 1.B.10, 2.13, 2.14 y 2.16 Inhibición total por el hecho
de que su inobservancia presupone falta de condiciones para la seguridad de
trabajadores y usuarios.
c) 1.12, 2.A.6, 2.A.7, 2.A.8, 2.A.9, 2.B.1, 2.B.3, 2.C.1, 2.C.2, 2.C.3, 2.C.4, 2.C.5, 2.D.1, 2.D.2, 2.D.3, 2.D.4, 2.D.6, 2.D.10, 2.D.11, 3B.1.3, 3B.1.4,
3B.1.8, 3B.1.9, 3B.1.10, 3B.1.12, 3C.5, 3C.7, 3C.8, 3C.9, 3C.11, 4A.1.2, 4A1.3, 4.A.1.5, 4.A.1.6, 4.1.7, 4.A.1.8, 4A.1.9, 4.A.1.10, 4.A.1.11, 4.A 1.12,
4.A.1.13, 4.A.1.14, 4 A.1.16, 4.2.5, 4.A.2.6, 4.A.2.7, 4.A.2.8, 4.B.3, 4.B.4,
4.B.6, 4.B.7, 4.B.8, 4.B.9, 4.B.11, 4.B.12, 4.C.15, 4.C.16, 4.C.17, 4.C.18, 4.C.19, 4.D.8, 4.E.1, 4.E.2, 4.E.3, 4.E.4, 4.E.5, 4.E.8, 4.E.9, 5.3, 5.9, 5.10, 5.11,
5.13, 5.14, 5.15, 5.16, 5.17, 5.18, 5.21, 5.22, 5.24, 5.25, 5.26, 5.27, 5.28,
5.29, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.10, 6.11 Inhibición total, porque su
inobservancia presupone falta de garantía de calidad y/o seguridad del
producto.
d) 2.A.3, 2.A.11, 2.A.13 Inhibición total, porque su
inobservancia presupone mala conservación de materias primas y/o productos
semi-elaborados con la consiguiente influencia sobre el producto terminado.
e) 1.2 Inhibición total, porque su ausencia determina
presunción de funcionamiento de la empresa sin persona responsable en ausencia
del Director Técnico.
f) 1.3 Inhibición total, porque su ausencia determina
presunción de que la empresa no posee Director Técnico.
8.2.2 INHIBICION PARCIAL
La inhibición parcial de una empresa significa; impedir
una/s línea/s de producción o área/s correspondiente/s a los ítems no
cumplidos, impidiendo la liberación y el uso de productos ya fabricados en
esta/s línea/s o área/s, así como, también determinar la recolección de los
mismos del mercado.
a) 4.C.12, 4.D.1, 4.D.5, 5.31, 5.32, Inhibición parcial,
por el hecho de que su inobservancia presupone falta de condiciones
higiénico-sanitarias.
b) 1.B.2, 1.B.4, 1.B.5, 1.B.6, 1.B.7, 4.6, 4.C.10, 4.C.11, 4.C.21 Inhibición pardal por el hecho que su no cumplimiento presupone falta de
condiciones adecuadas para la seguridad de los trabajadores y usuarios.
c) 2.7, 2.8, 2.12, 2.B.2, 2.B.4, 2.D.5, 3.B.2.7, 3.B.2.8,
3.B.2.9, 3.B.2.11, 3.D.5, 3.D.7, 4.B.1, 4.B.2, 4.D.7, 5.34, 5.35, 5.36
Inhibición pardal porque su inobservancia presupone falta de garantía de
calidad y/o seguridad de los productos.
d) 2.A.1, 2.A.2 Inhibición parcial, porque su
inobservancia presupone mala conservación de materia prima y/o producto
semi-elaborado con la consiguiente influencia sobre el producto terminado.
ANEXO 1
SOLICITUD DE INSPECCION CONJUNTA DE ESTABLECIMIENTO
PRODUCTOR, Y/O FRACCIONADOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN
VITRO" EN EL AMBITO DEL MERCOSUR.
La empresa (informar la Razón Social) solicita la
inspección de su establecimiento, declarando que los datos informados son
verdaderos.
1 — Identificación de la Empresa:
Dirección completa de la Sede de la Empresa:
Número de Inspección Tributaria de la Empresa:
Teléfono:
Fax:
2 — Identificación del Establecimiento y áreas
involucradas en el/los proceso(s).
Dirección(es) completa(s) del Establecimiento
Teléfono:
Fax:
3 — Tipo de Inspección:
— Inspección Inicial:
— Reinspección:
4 — Actividades realizadas por la Empresa (previstas en la
Autorización de funcionamiento),
— Fabricación
— Fraccionamiento
5 — Descripción de los Productos de la Empresa
comprendidos por la Inspección por Grupo, conforme a lo establecido en la Resolución
GMC N° 79/96 (previsto en la Autorización de Funcionamiento),
Grupo A
Grupo B
Grupo C
Grupo D
6 — Nombre y Firma del Representante Legal:
7 — Nombre y Firma del Responsable Técnico
Obs: Informar en este Anexo otras empresas que incorporan
servicios a los procesos productivos de la empresa o que tengan relación en el
control y garantía de calidad (servicios tercerizados),
ANEXO 2
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR Y/O FRACCIONADOR DE
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN EL AMBITO DEL MERCOSUR,
1. Estado Parte Sede:
2. Número de Certificado:
3. Razón Social de la empresa:
4. Dirección completa de la Empresa:
5. Dirección completa del Establecimiento
6. Número de Acta de Inspección:
7. El establecimiento cumple los requisitos de las BPFC
para (indicar fabricación y/o fraccionamiento de los siguientes productos para
diagnóstico de uso in vitro (indicar productos por grupo A, B, C y D)
8. Resumen de la Tecnología utilizada para la obtención
del Producto (cadena de Producción)
9. Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede
10. Lugar y Fecha
11. Fecha de Validez del Certificado
Este Certificado no invalida la posibilidad de que se
realicen otras inspecciones en cualquier momento en las situaciones previstas.