Disposición 3267-2013
Bs. As., 3/6/2013
VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23843-12-0 del Registro del Ministerio de Salud,
el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y
el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº
24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo
Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional
de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de
aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por
medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en
su texto integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución
Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS”
que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los
Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la
Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADO DE
VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” será comunicada a través de un aviso
en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo
de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 29/12
CERTIFICADO
DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre
Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República
de Chile y las Resoluciones Nº 24/96, 25/96, 24/06 y 51/06 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que el Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios permite
garantizar que los productos fabricados cumplen con la reglamentación de la
autoridad sanitaria de cada Estado Parte.
Que la emisión del Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios es
competencia de la autoridad sanitaria de cada Estado Parte.
Que es necesario armonizar los requisitos mínimos que deben ser contemplados en
el Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 – Aprobar el “Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios”,
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución, y contiene el
modelo y los requisitos mínimos para el referido certificado.
Art. 2 - Los Estados Partes, por medio de las autoridades sanitarias
competentes, emitirán el Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios
a solicitud del titular del registro.
Art. 3 — La emisión y validez del Certificado de Venta Libre de Productos
Domisanitarios estarán sujetas a la comprobación de que los productos cumplan
con la normativa MERCOSUR vigente.
Art. 4 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes de 30/IV/13.
LXXXIX
GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
CERTIFICADO
DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
La [Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte] CERTIFICA que el producto
abajo detallado, cumple debidamente con la reglamentación nacional, en
conformidad con la normativa MERCOSUR vigente.
NOMBRE DEL PRODUCTO
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NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAIS DONDE SERA COMERCIALIZADO (CUANDO
SEA EL CASO)
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NUMERO DE NOTIFICACION/REGISTRO DEL PRODUCTO
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CATEGORIA DEL PRODUCTO
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CONDICION DE VENTA
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VERSIONES/VARIEDADES
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FECHA DE NOTIFICACION/REGISTRO
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FECHA DE VENCIMIENTO DE NOTIFICACION/REGISTRO
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EMPRESA TITULAR DEL REGISTRO
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DIRECCION
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AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA OTORGADA POR LA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE DEL ESTADO PARTE Y CUALQUIER OTRO NUMERO DE
IDENTIFICACION DE LA MISMA SI CORRESPONDE
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OTRAS INFORMACIONES QUE LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE DEL
ESTADO PARTE CONSIDERE NECESARIAS (incluyendo, por ejemplo, la fórmula del
producto y/o descripción de los ingredientes activos principales que definen
el uso del producto).
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PAIS DE DESTINO
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El presente
CERTIFICADO solamente tendrá validez si está firmado por el responsable de la
[Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte] y está debidamente legalizado
de acuerdo al procedimiento establecido por el país de destino.
Lugar y fecha,
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Firma del Responsable del Organismo