Disposición 5755-1996
Norma de aplicación a la gestión de las
tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92.
Bs. As., 22/11/96
VISTO, la Ley Nº 19.549 de Procedimientos
Administrativos, modificada por Ley Nº 21.686 y su Decreto reglamentario Nº
1759/72 (Texto Ordenado por Decreto Nº 1883/91), la Ley Nº 16.463, los Decretos
Nºs 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, las Resoluciones Reglamentarias
Conjuntas de los Ministerios de Salud y Acción Social, y Economía y Obras y
Servicios Públicos Nºs 268/92 (MSyAS), 470/92 (MEeyOySP), y Nºs 748/92 (MSyAS),
988/92 (MEyOySP), y las Disposiciones (ANMAT) Nºs 406/95, 1128/95 y 3612/95 y,
CONSIDERANDO:
Que el proceso de modernización de la gestión
de esta Administración Nacional encarado a través de una estructura ágil y
dinámica, persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios
de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad en el
diligenciamiento de los trámites de su competencia.
Que en ese contexto se hace necesario
continuar con la organización de las tramitaciones referidas a la inscripción
en el Registro de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas (en adelante REM),
de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º del Decreto 150/92.
Que resulta indispensable contar con
procedimientos de gestión normatizados, para llevar a cabo de una manera
uniforme y concordante la evaluación de todas y cada una de las tramitaciones
contempladas en los Decretos mencionados.
Que es aconsejable tipificar los trámites
dentro del marco legal vigente, contemplando el distinto tratamiento que
merecerán las solicitudes de inscripción en el REM encuadradas en el Artículo
5º del Decreto Nº 150/92, las que para su resolución no se encuentran sujetas a
plazo perentorio alguno en atención al grado de profundización que su
evaluación requiere.
Que se hace necesario establecer la secuencia
de acciones que determinen el camino crítico para cada tipo de trámite,
delimitando la competencia de cada una de las Unidades de Responsabilidad
Primaria intervinientes, así como las acciones a tomar por cada una de las
Unidades Operativas que integran las mismas.
Que asimismo y respecto de las solicitudes
que se encuadren en los Arts. 3º ó 4º del Decreto Nº 150/92, corresponde
asignar a cada una de las Unidades Operativas y de Responsabilidad Primaria
intervinientes el tiempo con que cuentan para resolverlas, en vista de los
plazos perentorios de tramitación a que las mismas se encuentran sujetas.
Que para dotar a los procedimientos de mayor
predictibilidad y transparencia se hace necesario establecer los requisitos de
información y la documentación a aportar por el administrado, así como el
contenido de las planillas electrónicas para la evaluación de las mismas por
cada una de las Unidades Operativas intervinientes.
Que resulta procedente que los datos
identificatorios de las especialidades medicinales en trámite de inscripción en
el REM y los de cada una de sus formas farmacéuticas sean volcados a una base
de datos (en adelante Base de Datos de Gestión) con la finalidad de agilizar la
emisión de informes y demás documentos de índole administrativa y evitar la
superposición de acciones.
Que se hace necesario contar con conceptos
unívocos respecto de algunos de los recaudos contenidos en las normas que rigen
la aprobación y autorización de venta de especialidades medicinales.
Que, para cumplimentar dicha finalidad
resulta procedente contar con criterios preestablecidos fácilmente disponibles
por los evaluadores.
Que como consecuencia de la profundización
del estudio de dichas normas y la asimilación de la experiencia recogida
durante la gestión de esta Administración Nacional, las áreas técnicas que la
constituyen han unificado sus criterios de evaluación.
Que la coincidencia de criterios técnicos
contribuye al mejoramiento del sistema de evaluación, evitando la revisión de
instancias cumplidas en aras de la celeridad y seguridad jurídica de las
decisiones.
Que los datos identificatorios
característicos deben ser convalidados por una determinada Unidad Operativa
responsable de la evaluación de solicitudes de inscripción en el REM:
Que resulta conveniente que, una vez
concluida la evaluación, habiendo sido convalidados los datos identificatorios
característicos y volcados a la base de datos de gestión y autorizada la
inscripción de la nueva especialidad medicinal mediante el acto dispositivo, se
transfieran los datos de la nueva especialidad medicinal inscripta en el REM a
la Base de Datos de Medicamentos Autorizados.
Que la modalidad de gestión descripta
constituye el basamento técnico que permite su adaptación continua al sistema
de tramitaciones a través de imágenes digitalizadas, en curso de implementación
por parte de la ANMAT.
Que, el Departamento de Estudios y Proyectos
ha tomado la intervención de su competencia.
Que, el Departamento de Registro y la
Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines han tomado la intervención
de su competencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la
Dirección de Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
conferidas por el Artículo 10º, inciso i), del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — La presente Disposición se aplicará a la gestión de
las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (en adelante REM), encuadradas en los artículos 3º,
4º y 5º del Decreto 150/92 (T. O. Decreto 177/93).
Art. 2º — Apruébanse los procedimientos para la solicitud de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM), que figuran como Anexo I de la
presente disposición y que forma parte integrante de la misma. Las acciones a
ejecutar por cada Unidad Operativa interviniente así como las posibles
decisiones a tomar por las unidades de responsabilidad primaria, y la secuencia
contemplada en dicho Anexo, el cual determina el flujograma, revisten carácter
de cumplimiento obligatorio.
Art. 3º — Establécese que respecto de las solicitudes de inscripción en el REM
encuadradas en los artículos 3º o 4º del Decreto Nº 150/92, los tiempos para la
resolución de las tramitaciones no podrán superar los estipulados en el Anexo
II de la presente Disposición, y que forma parte integrante de la misma. El
Decreto Nº 150/92 no establece plazos para la resolución de las solicitudes de
inscripciones encuadradas en su artículo 5º, por lo que respecto de las mismas
no se imponen plazos de tramitación en esta Disposición.
Art. 4º — Apruébanse los requisitos de información documentación para la
iniciación de los trámites de inscripción en el REM correspondientes a cada uno
de los trámites tipificados, encuadrados en los artículos 3º, 4º y 5º del
Decreto 150/92 (T. O. Decreto 177/93), que figuran como Anexo III de la presente
Disposición y forman parte integrante de la misma. La información volcada en
los formularios correspondientes tendrá el carácter de declaración jurada.
Art. 5º — Defínese como especialidad medicinal o farmacéutica similar, a
aquella que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s)
concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de
administración, la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es
equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características
tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario.
Art. 6º — Para los trámites correspondientes al artículo 3º del Decreto 150/92
(T. O. Decreto 177/93) se aceptarán asimismo las siguientes alternativas a la
definición enunciada en el artículo precedente.
Producto conteniendo idénticos principios
activos, en la misma concentración, en similar forma farmacéutica, e idénticas
vías de administración, posología, e indicaciones terapéuticas.
Producto conteniendo idéntica estructura
molecular terapéuticamente activa de los principios activos, pudiendo diferir
la sal o el éster, en la misma concentración de la estructura molecular
terapéuticamente activa, en idéntica o similar forma farmacéutica, e idénticas
vías de administración, posología, e indicaciones terapéuticas y que es
equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características
tales como tamaño y forma, excipientes, envase primario y período de vida útil.
Art. 7º — Defínese como forma farmacéutica similar a aquella que se encuentra
en el mismo estado físico (sólido, líquido, gaseoso), se administra por la
misma vía y que demuestra ser equivalente a la forma farmacéutica del producto
de referencia.
Art. 8º — Defínese como evidencia de comercialización a la documentación
probatoria del consumo de una especialidad medicinal o farmacéutica en el
mercado interno del país que se invoque. A los efectos del cumplimiento de la
presente Disposición serán aceptados los siguientes documentos: a) Certificado
de libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria del país
invocado; b) Envase y/o estuche del producto, indicativo del consumo en el país
invocado y de los datos de su formulación; c) Copia de la inclusión del
producto en un Formulario Terapéutico (Vademecum de productos farmacéuticos) de
reconocido valor informativo a nivel internacional; d) Número de Certificado de
Inscripción en el REM cuando se invoque el consumo en la Argentina.
Los documentos mencionados deberán
presentarse en original o fotocopia autenticada. Si fueran expedidos por
autoridad sanitaria extranjera deberán contar con la legalización
correspondiente. Si estuvieran en idioma distinto al español deberán
acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado.
Art. 9º — Establécese que el concepto de similar o bioequivalente inserto en
el texto del Decreto Nº 150/92 (T. O. Decreto 177/93) alude a la comparación
entre especialidades medicinales o farmacéuticas exclusivamente.
Art. 10. — Apruébase el contenido de las planillas de evaluación técnica, y los
modelos de aceptación, objeción o rechazo, que figuran como Anexo IV de la
presente disposición, formando parte integrante de la misma.
Art. 11. — Dispónese la habilitación de ventanas de ayuda ubicadas en las
planillas de evaluación electrónicas, conteniendo en cada caso las definiciones
y/o normativa legal vigente, así como toda otra información que se considere
necesaria. El texto de las mismas estará disponible de acuerdo a las
necesidades que se detecten mediante la implementación del sistema.
Art. 12. — Las especialidades medicinales que se inscriban en el REM, así como
cada una de sus formas farmacéuticas, serán particularizadas mediante datos
identificatorios característicos.
Art. 13. — Dispónese la implementación de una base de datos de gestión, que se
irá completando con los datos identificatorios característicos que se
convaliden e incorporen a la misma en el momento de producirse los Informes
Técnicos de Aceptación por parte de las unidades operativas que corresponda.
Los mismos serán automáticamente transcriptos a los informes técnicos,
proyectos de Disposición Autorizante y su correspondiente Certificado de
Inscripción en el REM.
Art. 14. — Establécese que la Dirección de Asuntos Jurídicos, como unidad
operativa y de responsabilidad primaria interviniente, efectuará en la temática
de su competencia, un dictamen por cada solicitud de inscripción en el REM
estudiada, dejando constancia de ello en las planillas y los dictámenes tipo
cuyos modelos figuran como Anexo V de la presente Disposición, formando parte
integrante de la misma.
Art. 15. — Establécese que los Informes de Aceptación, Objeción o Rechazo,
constituirán el aval técnico para sustentar, interrumpir, o denegar la
inscripción en el REM.
Art. 16. — Apruébanse los textos no variables de Disposición Autorizante de
inscripción en el REM de una nueva especialidad medicinal o farmacéutica, que
contendrán como Anexo los correspondientes certificados de inscripción en dicho
Registro, que figuran en el Anexo VI de la presente Disposición, formando parte
integrante de la misma.
Art. 17. — Establécense como modelos de Disposición Denegatoria de inscripción
en el REM, los que figuran en el Anexo VII de la presente Disposición, y
formando parte integrante de la misma.
Art. 18. — Establécese que la fecha de protocolización de la Disposición
Autorizante y su correspondiente Certificado se imprimirá en ambos, así como la
numeración correlativa asignada automáticamente, transfiriéndose
simultáneamente la información contenida en la base de datos de gestión a la
Base de Datos de Medicamentos autorizados, con el consecuente isomorfismo entre
la información contenida en dichos actos administrativos, y ambas bases de
datos.
Art. 19. — Déjanse sin efecto las Disposiciones ANMAT 406/95 y 3612/95, las que
quedarán reemplazadas en su totalidad por la presente Disposición.
Art. 20. — El Departamento de Estudios y Proyectos será el encargado de
proponer las modificaciones a la presente Disposición toda vez que las circunstancias
así lo requieran: por indicación de la Dirección Nacional, en función de las
sugerencias emanadas de las distintas unidades operativas y de responsabilidad
primaria intervinientes en las tramitaciones objeto de la presente, para
optimizar el sistema, o por necesidad de adecuación a nuevas normas legales.
Art. 21. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda: a CILFA, CAEMe;
COOPERALA y CAPEMVel. Publíquese en el Boletín Informativo, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese. Previo, publíquese en el
Boletín Oficial. — Pablo M. Bazerque.
Publicación sin Anexos