Disposición
Nº 247-2013
Bs. As., 15/1/2013
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y
complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98
y (M.S.) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99, Nº 3475/05, Nº
3683/11 y Nº 1831/2012; y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la
identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades
medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los
eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos
logísticos asociados a cada una de las unidades.
Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena
de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales,
incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberán
implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y
seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta
su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar
toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel
para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que de conformidad con la Resolución (MS) Nº 435/2011, corresponde considerar
un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades
medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas
tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad de las mismas para
la población.
Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/11, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultades para
dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime
oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, un
cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de
criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a
implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población.
Que por la Disposición Nº 3683/2011, esta Administración reguló la primera
etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los
lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las
características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos
alcanzado.
Que asimismo, por la Disposición Nº 1831/2012 se avanzó en la implementación
del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos
alcanzados.
Que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) se encuentra abocada al diseño de
estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el uso problemático de
sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmente en la población juvenil.
Que en este contexto, ha expresado que la incorporación de determinadas
sustancias controladas al Sistema Nacional de Trazabilidad permitiría mitigar
la problemática referida, por lo que sería de mucha importancia para dicha
Secretaría.
Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación del Sistema
Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables, resulta
imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la
trazabilidad, alcanzando a más especialidades medicinales, de acuerdo con el
criterio establecido en el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/2011.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos
Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92
y 425/10, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/2011.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos
implementado por la Resolución (Ministerio de Salud) Nº 435/2011, a partir del
día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales, ya
registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición
los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que
forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o en asociación con
cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.
ARTICULO 2° — De conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior, establécese
que los distintos eslabones involucrados en la cadena de distribución y
dispensa de tales especialidades medicinales deberán cumplir en un todo con los
requerimientos y exigencias técnicas previstos en las Disposiciones (ANMAT) Nº
3683/11 y Nº 1831/12.
ARTICULO 3° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las
Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la
presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de
medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.
ARTICULO 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales,
a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
IFA
|
Alprazolam
|
Butamirato
|
Bromazepam
|
Clonazepam
|
Diazepam
|
Dihidrocodeinona
|
Flunitrazepam
|
Lorazepam
|
Prometazina
|
Tramadol
|
Trihexifenidilo
|