Disposición 6477-2012
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 19/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR de buenas prácticas de
fabricación para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
(Derogación de la Resolución GMC 92-1994 y 66/1996)”. Derógase la Disposición ANMAT 1107-1999.
Bs. As., 8/11/2012
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23-12-6 del Registro del Ministerio de Salud, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo
Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional
de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de
aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por
medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en
su texto integral.
Que de acuerdo con lo informado a fs. 4, las Resoluciones Mercosur GMC Nros.
92/94 y 66/96, derogadas por la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 1107/99, por lo que corresponde proceder a la derogación de la referida
disposición.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96) que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los
Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la
Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96)” será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 1107/99.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Otto A. Orsingher.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº
92/94, 110/94, 66/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros
bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos productores e importadores de
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, a través de inspecciones
técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que
llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos
establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los
establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en
los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los
establecimientos de productores e importadores de estos productos.
Que las acciones de control son responsabilidad de los organismos nacionales
competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las
industrias con uniformidad de criterio, y la neutralidad, simetría y
reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos
indispensables a ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado,
almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesario actualizar
y adoptar nuevos requisitos sobre Buenas Prácticas de Fabricación.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de
Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 31/V/2012.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Contenido
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestión de la Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección
10. Documentación y Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas e Instalaciones de Agua
14. Areas Auxiliares
15. Recepción y Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción
18. Control de Calidad
19. Muestras de retención
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1. Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes destinados a la
comercialización deben estar debidamente regularizados y fabricados por
industrias habilitadas, regularmente inspeccionadas por la autoridad sanitaria
competente.
1.2. Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante
debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y
controles usados para la fabricación de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos
productos.
1.3. Los fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
deben asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están
de acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos.
1.4. Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y
de protección ambiental están reglamentados por la legislación específica y los
establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las
áreas.
1.5. El titular de un Registro o Notificación o Admisión es responsable por la
calidad de un producto de higiene personal, cosméticos y perfumes.
2. DEFINICIONES
Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos utilizados en
este Reglamento Técnico, éstas pueden tener significados diferentes en otros
contextos.
Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos
que, después de su verificación, cumplen con las especificaciones establecidas.
Area dedicada: sector de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Area definida: es el sector marcado o delimitado para la realización de alguna
actividad específica.
Auditoría: evaluación sistemática e independiente para determinar que las
actividades ligadas a la calidad se encuentran efectivamente implementadas. Debe
ser ejecutada por personal calificado.
Auto inspección/Auditoría Interna: evaluación del cumplimiento de las Buenas
Prácticas en todos los aspectos de los procesos de fabricación/manufactura
realizado por personal interno y/o externo calificado.
Buenas Prácticas de Fabricación: son requisitos generales que el fabricante del
producto debe aplicar en las operaciones de fabricación de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes de modo de garantizar la calidad y seguridad de
los mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos y
sistemas de medición según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus
límites de precisión y exactitud.
Calificación: procedimiento que garantice que los equipamientos e instalaciones
sean adecuados al uso propuesto de acuerdo con el plan de testeo y criterios de
aceptación definidos.
Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de envase y
empaque, productos intermedios, semiterminados, a granel o terminados mientras
aguardan la decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.
Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturaleza física,
química y/o microbiológica en la materia prima, material de envase o empaque,
producto intermedio y/o producto terminado, durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, producto intermedio,
o terminado con otra materia prima, producto intermedio o terminado durante la
fabricación.
Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimiento de los
requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente definidas.
Controles en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboración para
monitorear y si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto
cumple con sus especificaciones.
Elaboración: operaciones que permiten que materias primas preparadas a través
de un proceso definido resulten en la obtención de un producto a granel.
Envasar/Embalar: conjunto de operaciones por las cuales, a partir de un
producto a granel y de material de envase y empaque (incluyendo rótulo) se
llega a un producto terminado.
Especificación: documento que describe en detalle los requisitos que deben
cumplir los productos o materiales utilizados u obtenidos durante la
fabricación.
Establecimiento: unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas
por la legislación sanitaria vigente.
Fabricación/Manufactura: todas las operaciones de producción y control
relacionadas que sean necesarias para la obtención de los productos.
Fabricante: empresa que posee autorización de funcionamiento para la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Fórmula Patrón/Fórmula Maestra: documento o conjunto de documentos que
especifican las materias primas con sus cantidades, en conformidad con la
fórmula declarada ante la Autoridad Sanitaria y los materiales de envase y empaque, juntamente con la descripción de procedimientos y precauciones
necesarias para la fabricación del producto.
Garantía de Calidad: todas las acciones sistemáticas necesarias para proveer
seguridad de que un producto o servicio irá a satisfacer los requerimientos de
calidad establecidos.
Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización, en lo que respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como medición, testeo, examen, de una o más
características de una entidad, producto o servicio, comparando los resultados
con los requisitos específicos para establecer si la conformidad de una característica
es cumplida.
Lote: cantidad definida de materia prima, material de envase y empaque o
producto terminado, fabricado en un proceso o serie de procesos cuya
característica esencial es la homogeneidad y la calidad dentro de los límites
especificados. En la fabricación continua el lote corresponde a una fracción
definida de la producción.
Material de envase y empaque: materiales utilizados en el acondicionamiento del
producto final. Pueden ser clasificados como primarios o secundarios de un producto,
pero excluyendo cualquier otro embalaje externo usado en el transporte.
Materia prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto a
granel que forme parte de éste en su forma original o modificada.
Muestreo: conjunto de operaciones de toma y preparación de muestras.
Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica que identifica
un determinado lote.
Orden de Fabricación: documento de referencia para la fabricación de un lote de
determinado producto que contemple las informaciones de la fórmula
patrón/fórmula maestra.
Procedimiento operativo estándar: procedimiento escrito y aprobado que contiene
instrucciones detalladas para la realización de actividades específicas.
Producción: etapa de la fabricación que comprende desde la recepción,
almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración del granel, el
envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Producto acabado/Terminado: producto que ha pasado por todas las fases de
producción, listo para la venta/consumo final.
Producto a granel: cualquier producto que haya pasado por todas las etapas de
producción sin incluir el proceso de envasado.
Producto devuelto: producto que ya ha sido expedido y que retorna al fabricante
o importador.
Producto retirado del mercado: producto que ya ha sido expedido y que retorna
al fabricante o importador por iniciativa propia y/o determinación de la
autoridad sanitaria competente.
Producto Semi-acabado / Semi-terminado: producto que necesita por lo menos una
operación posterior antes de ser considerado un producto terminado/acabado.
Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias que
requiere posteriores procesos de producción, a fin de convertirse en productos
a granel.
Re-análisis: ensayo realizado en materiales previamente aprobados para
confirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas dentro de su
plazo de validez.
Reclamo: notificación externa que puede ser indicativa de posibles desvíos de
calidad.
Registro de lote: toda la documentación relativa a un lote de un producto
específico.
Reproceso: retrabajo de una o más etapas de producción de todo o parte de un
lote de producto fuera de uno o más parámetros de calidad establecidos, a
partir de una etapa definida de producción, de forma de que su calidad pueda
ser aceptable a través de una o más operaciones adicionales.
Retiro de Mercado: procedimiento ejecutado por la empresa de retiro de un
producto del mercado. Puede ser voluntario o determinado por la autoridad
sanitaria competente.
Sanitización: proceso utilizado para la reducción del número de microorganismos
viables a niveles aceptables en una superficie limpia
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de
etapas de fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un
proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo
requerido.
3. GESTION DE LA CALIDAD
3.1 Los conceptos de Garantía de la Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) y de Control de Calidad son aspectos inter-relacionados de la gestión de
calidad. Están descriptos en este Reglamento de forma que sean enfatizadas sus
relaciones y su importancia fundamental para la fabricación de productos
regidos por el mismo.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de la empresa
teniendo como referencia la política establecida, con compromiso de la alta
gerencia.
3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
eficaz para la gestión de la calidad, con la participación activa de todo el
personal involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender la estructura
organizacional, los procedimientos, los procesos, los recursos, la
documentación y las actividades necesarias para asegurar que el producto esté
en conformidad con las especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades relacionadas a la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de Calidad
3.3.1 El fabricante debe mantener un sistema de garantía de calidad.
3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos debiendo cumplir con los requerimientos de la legislación sanitaria
vigente.
3.3.3 El sistema de garantía de calidad debe estar constituido por las
instalaciones y equipamientos adecuados, compatibles con las actividades
desarrolladas y conducidas por personal competente y habilitado.
3.3.4 Un sistema apropiado de garantía de calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por
escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales de cada área estén claramente definidas y
documentadas;
c) sean realizados los controles establecidos como necesarios en las materias
primas, materiales de envase y empaque, productos semi-elaborados, productos a
granel, productos semi-terminados/productos semi-acabados, productos
acabados/productos terminados y los relativos a controles en proceso,
calibraciones, calificaciones y validaciones, cuando sea aplicable;
d) los productos no son vendidos o entregados para consumo antes que sean
realizadas todas las etapas de control y liberación;
e) sean provistas instrucciones para garantizar que los productos sean
manejados y almacenados, de forma tal que la calidad se mantenga durante su
vida útil;
f) haya un procedimiento de Autoinspección de calidad que evalúe regularmente
la efectividad y aplicación del sistema de garantía de la calidad;
g) los desvíos sean reportados, investigados y registrados. Cuando sea
necesario, acciones correctivas deben ser implementadas;
h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedan influir en
la calidad de los productos, sean periódicamente revisados y mantenidos los
respectivos históricos;
i) la estabilidad de un producto sea determinada antes de la comercialización y
que los estudios sean repetidos después de cualquier cambio significativo en
los procesos de producción, formulación, equipamientos o materiales de envase y
empaque.
3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificación de proveedores,
los cuales podrán incluir: evaluación del histórico de provisión, evaluación
preliminar a través de cuestionario y/o auditorías de calidad.
3.4 Validación
3.4.1 La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer criterios para
identificar la necesidad o no de validación de los mismos. Cuando las
validaciones sean aplicables debe ser establecido un protocolo de validación
que especifique como será conducido el proceso. El protocolo debe ser aprobado
por garantía de calidad.
3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados, la empresa debe
establecer todos los controles y operaciones necesarios para garantizar el
cumplimiento de los requisitos preestablecidos y especificados.
3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo:
a) descripción de los equipamientos,
b) muestras a ser recolectadas;
c) características y variables a ser monitoreadas, especificando los métodos
analíticos y límites de aceptación;
d) criterios de aceptación
3.4.4 Es recomendable la validación de limpieza, metodología analítica (cuando
se trate de metodologías que no se encuentren codificadas en Normas y otra
bibliografía internacional de referencia), sistemas informatizados, sistemas de
agua de procesos.
3.4.5 El reporte de validación debe hacer referencia al protocolo a ser
elaborado contemplando los resultados obtenidos, desvíos, conclusiones, cambios
y recomendaciones.
3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado,
investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultados son
aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de los desvíos
encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta que el mismo
presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdo con la
complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación
es un prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos o sistemas validados, la empresa deberá determinar
la necesidad de su revalidación considerando el histórico de los resultados,
verificando que el proceso es consistente con la última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, para la
determinación de la necesidad o no de revalidación, considerando el impacto
sobre los procesos y sistemas ya validados.
3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de los cambios y
de cómo ellos afectan los diferentes aspectos de los procesos y sistemas,
previamente validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.
3.6.1 La empresa, durante la fase de desarrollo, debe establecer el estudio de
estabilidad de los productos contemplando los procedimientos y registros con:
resultados de los test, metodologías analíticas, condiciones de conservación de
la muestra, periodicidad de análisis y las fechas de vencimiento.
3.6.2 Deben ser mantenidos registros de los análisis efectuados y de los
estudios de estabilidad realizados.
4. REQUISITOS BASICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF).
Las BPF determinan que:
a) los procesos de fabricación deben ser claramente definidos, sistemáticamente
revisados, y demostrar que son capaces de fabricar productos dentro de los
patrones de calidad exigidos, de acuerdo a sus respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquier modificación
significativa debe ser sistemáticamente controlada y cuando sea posible,
validada;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de infraestructura necesaria
para la realización de las actividades, incluyendo:
I. Personal entrenado y calificado,
II. Instalaciones y espacios adecuados,
III. Servicios y equipamientos apropiados,
IV. Rótulos, envases y materiales apropiados,
V. Instrucciones y procedimientos aprobados,
VI. Depósitos apropiados,
VII. Personal, laboratorios y equipamiento adecuado para el control de calidad;
d) las instrucciones y procedimientos deben ser escritos en lenguaje claro y
objetivo, y ser aplicables a las actividades realizadas;
e) el personal debe ser entrenado para desempeñar correctamente los
procedimientos;
f) deben ser hechos registros durante la producción, para demostrar que todas
las etapas que constan en los procedimientos e instrucciones fueron seguidas y
que la cantidad y calidad del producto obtenido están en conformidad con lo
esperado. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse;
g) los registros referentes a la fabricación deben estar archivados de manera
organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) esté implementado un procedimiento para el retiro de cualquier lote después
de su distribución;
i) el almacenamiento adecuado de los productos debe minimizar cualquier riesgo
de desviación de la calidad;
j) todo reclamo referido a un producto ya comercializado debe ser registrado e
investigado. Las causas de los defectos de calidad deben ser investigadas y
documentadas. Deben ser tomadas medidas con relación a los productos con desvío
de calidad y adoptadas las medidas necesarias para prevenir las reincidencias.
5. SALUD, SANITIZACION, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender al personal,
instalaciones, equipamientos y aparatos, materiales de producción y
recipientes, productos para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto
que pueda constituir una fuente de contaminación para el producto. Las fuentes
potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de un programa
adecuado de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser sometido a los exámenes de salud para su admisión
y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las actividades
desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos.
5.3 Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higiene personal.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben cumplir
con las normas de higiene personal conforme a procedimientos internos.
5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedad o lesión expuesta
que pueda afectar de forma adversa la calidad de los productos, no deben
manipular materias primas, material de envase y empaque, productos
semi-elaborados y a granel o productos terminados hasta que su condición de
salud no represente riesgo para el producto.
5.5. Todo el personal debe ser instruido e incentivado a reportar a su
supervisor inmediato, cualquier situación adversa, relativa a producción, al
equipamiento y al personal, que consideren que puedan interferir en los
productos.
5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales de envase y
empaque, productos semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de
garantizar la protección de los materiales contra contaminaciones.
5.7. La empresa debe asegurar que el personal utilice vestimenta limpia y
adecuada a cada área y actividad para garantizar la protección del producto
contra contaminaciones.
5.8. Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricante debe
disponer de equipamiento de protección colectiva (EPC) y equipamiento de
protección individual (EPI) de acuerdo con las actividades desarrolladas
conforme las exigencias de la legislación específica vigente.
5.9. Se debe prohibir fumar, comer, beber, mascar, y mantener plantas,
alimentos, bebidas, materiales para fumar y medicamentos personales en áreas de
producción, laboratorios de control de calidad y depósitos y en cualquier área
donde tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
5.10. La localización de los bebederos debe ser restringida a corredores o
locales específicos, de modo de evitar la contaminación del producto y/o el
riesgo de la salud del trabajador.
5.11. Visitantes y personas no entrenadas, sólo podrán acceder a las áreas
productivas después de recibir orientación sobre normas de higiene, utilizando
ropa protectora adecuada y acompañados por el personal designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con posibles
desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y registrados de
acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estas investigaciones debe
ser realizada por personal autorizado con participación de control de calidad y
de las demás áreas involucradas.
6.2 En caso de ser necesario, la verificación deberá ser extendida a otros
lotes vecinos para verificar si pueden haber sido afectados.
6.3 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de
los reclamos y por las medidas a ser adoptadas.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a ser
adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto,
incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del producto del
mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas las medidas adecuadas de
seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6 Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con la finalidad
de detectar cualquier indicio de problemas específicos o recurrentes y que
exijan mayor atención.
6.7 Las empresas fabricantes o importadoras deben poseer un sistema de
cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente.
7. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
7.1 Debe haber un sistema que retire inmediatamente del mercado los productos
que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer un riesgo para el usuario.
7.2 Debe ser designada persona responsable por las medidas a ser adoptadas y
para la coordinación del retiro del producto del mercado. El responsable
técnico debe ser informado sobre las acciones efectuadas y Garantía de Calidad
y/o Control de Calidad debe acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y
actualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Los procedimientos
deben contemplar el destino dado a los productos retirados, la investigación y
el registro de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países para los
cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente informadas sobre
la decisión del retiro del producto del mercado.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la conciliación entre
las cantidades distribuidas y las cantidades rescatadas del producto en
cuestión, así como también la emisión de un reporte final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un área
segregada y segura mientras se decide su destino.
8. DEVOLUCIONES
8.1 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de
las devoluciones.
8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación
de las causas de devolución de un producto.
8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados y/o analizados antes de
ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspección y/o análisis de
los productos devueltos incluyendo los destinos finales.
8.5 Después de la inspección y/o análisis de los productos devueltos deben ser
tomadas medidas, incluyendo la posibilidad de retiro del producto.
9. AUTOINSPECCION/AUDITORIA INTERNA
9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoría interna es evaluar el
cumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de autoinspección/auditoría interna debe ser proyectado de forma de
detectar cualquier deficiencia en la implementación de las BPF y recomendar las
acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos para la
autoinspección/auditoría interna. El programa de autoinspección/auditoría
interna debe incluir por lo menos los siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de edificios y equipamiento;
d) almacenamiento de materias primas, material de envase y empaque, producto
semielaborado, producto a granel, producto semi-terminado y producto terminado;
e) equipamiento;
f) producción y controles en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación y revalidación cuando sea aplicable
k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;
I) retiro de productos del mercado;
m) reclamos;
n) tratamiento de residuos
o) resultado de autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier
acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado por
personal calificado con conocimientos en BPF. Los miembros pueden ser de la
propia empresa o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas con una
frecuencia de por lo menos una vez al año.
9.5 Debe ser elaborado un reporte después de terminar la autoinspección/auditoría
interna, que debe contener:
a) los resultados de la autoinspección/auditoría interna;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando sean aplicables;
d) los plazos para adecuación.
9.6 Las acciones correctivas para las no conformidades reportadas en el reporte
de autoinspección/auditoría interna deben ser implementadas y acompañadas de
acuerdo a un plan de acción.
10. DOCUMENTACION Y REGISTROS
La empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo a su
estructura organizacional y sus productos.
10.1 La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantía de
Calidad y debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas
de Fabricación. Tiene como objetivo definir las especificaciones de todos los
materiales y productos, los procedimientos de todas las etapas relacionadas con
la fabricación y control de productos, asegurar la uniformidad de
interpretación, evitar confusiones y errores, con la finalidad de garantizar
informaciones necesarias para la liberación o no de lotes de productos que
respondan a los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la
existencia de registros que permitan la trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad de las
informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el período de
retención establecido en este Reglamento.
10.3 Debe haber un registro de las alteraciones realizadas.
10.4 Toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas de Fabricación
debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo con los
procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser archivada de forma segura.
El título, la naturaleza y el propósito de los documentos deben ser definidos.
La emisión, revisión, sustitución, retiro y distribución de los documentos debe
ser controlada y registrada de forma segura.
10.5 Los registros modificados deben posibilitar la identificación del dato
anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado. Ningún
documento debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retención establecido
en procedimientos de forma tal que todas las actividades significativas
referentes a la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes puedan ser trazables.
10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidos por lo
menos 1 (un) año después del vencimiento del lote de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros y accesibles
durante su período de vigencia. Debe haber registro de las alteraciones
realizadas conforme al procedimiento de control de documentos y registros.
10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización y
mantenimiento de los equipamientos, conteniendo fecha, hora, y responsable de
la realización de la tarea. Cuando sea aplicable debe mantener otras
informaciones tales como: producto anterior, producto actual, número de lote
del producto procesado, fase del proceso, status de “aprobación, cuarentena o
rechazado”.
10.9 Fórmula Patrón/Maestra
10.9.1 Debe existir una fórmula patrón/maestra para cada producto
10.9.2 La fórmula patrón/maestra debe incluir:
a) nombre y/o código interno de referencia del producto;
b) descripción de la forma cosmética del producto;
c) lista de todas las materias primas con las respectivas cantidades
porcentuales, de conformidad con la fórmula declarada en el
registro/notificación/admisión;
d) lista completa de todos los materiales de envase y empaque, requeridos para
un tamaño de lote estándar, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el
código o número de referencia relativo a las especificaciones para cada
material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificación de los controles de proceso, con sus respectivas
metodologías;
h) especificación de los controles de proceso de envasado/acondicionado y del
producto terminado y cuando sea necesario, condiciones especiales de
almacenamiento deben ser definidas;
i) cualquier precaución especial a ser observada.
10.10 Registros de lotes de producción
10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de cada lote elaborado. El
registro debe basarse en la fórmula patrón/maestra aprobada vigente.
10.10.2 Antes de comenzar el inicio de la producción debe ser verificado que
los equipamientos y las estaciones de trabajo estén libres de productos
previos, documentos, o materiales no requeridos para la producción planeada y
que los equipamientos estén limpios y adecuados para el uso. Esta verificación
debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas que requieran
controles descriptos en el procedimiento de elaboración deben ser registradas.
Las siguientes informaciones deben estar disponibles para la trazabilidad de la
producción:
a) nombre del producto y/o código interno del producto;
b) lote del granel y/o del producto;
c) registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechas y horas
de inicio y término, cuando esté requerido en el procedimiento de elaboración;
d) identificación del/de los operadores de las etapas de producción;
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales
utilizados;
f) cualquier hecho ocurrido relevante observado en la producción;
g) los principales equipamientos utilizados
h) controles en procesos realizados, identificación de la persona que los haya
realizado y los resultados obtenidos;
i) observaciones sobre problemas especiales, incluyendo detalles como la
autorización firmada para cada alteración de la fórmula de fabricación o
instrucciones de producción.
10.11 Procedimientos Operativos Estándar (POE’s) y sus registros
10.11.1 Deben existir procedimientos operativos y registros para:
a) recepción de materias primas, material de envase y empaque y de graneles;
b) identificación de las materias primas, productos semielaborados, productos a
granel, productos semi-terminados, productos terminados/acabados y materiales
de envase y empaque, almacenados en cuarentena, aprobado o rechazado;
c) muestreo de materias primas, materiales de envase y empaque, productos
semielaborados, productos a granel, productos semi-terminados, productos
terminados;
d) definición de la numeración de lote específica para materias primas,
materiales de envase y empaque, productos terminados/acabados;
e) ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y
equipamiento a ser utilizado;
f) aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de persona o
sector responsable;
g) actividades de limpieza y sanitización de materiales, utensilios,
equipamientos y áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos y materiales de
limpieza a ser utilizados;
h) almacenamiento y expedición de los productos
i) calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
j) control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados.
k) procedimiento referente al mantenimiento del equipamiento de prevención y
combate de incendios.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado y las responsabilidades
atribuidas. Las responsabilidades funcionales deben estar establecidas y
documentadas y ser claramente comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y
calificadas.
11.3 El fabricante debe, mediante un programa escrito y definido, entrenar a
las personas involucradas en las áreas de producción, en los laboratorios de
control de calidad, así como también todo el personal cuyas actividades puedan
interferir con la calidad del producto.
11.4 Más allá del entrenamiento básico sobre las BPF, el personal recientemente
contratado debe participar del programa de integración y recibir entrenamiento
apropiado en relación a sus atribuciones y ser capacitado y evaluado
continuamente. El programa de entrenamiento debe ser aprobado, cuando
corresponda, por los responsables de Producción, Control de Calidad y de Garantía
de Calidad, siendo mantenidos registros.
11.5 El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materiales tóxicos
e inflamables debe recibir entrenamiento específico.
11.6 Debe existir planificación de los entrenamientos de personal, así como
también el registro de los entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas capaces de mejorar
su comprensión y su implementación deben ser ampliamente discutidos durante el
entrenamiento.
11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser
independientes uno de otro.
11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional
debidamente habilitado. En ausencia del responsable técnico esa función debe
ser ejercida por la persona calificada previamente designada.
11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las
siguientes actividades:
a) autorización de procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;
b) monitoreo y control del ambiente de fabricación;
c) higiene;
d) calibración de instrumentos analíticos;
e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de
calidad;
f) aprobación y monitoreo de proveedores de materiales;
g) aprobación y monitoreo de los fabricantes contratados;
h) especificaciones y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de
materiales y productos;
i) archivo de documentos/registros;
j) monitoreo de cumplimiento de BPF;
k) inspección, investigación y muestreo, de modo de monitorear factores que
puedan afectar la calidad del producto;
I) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.
11.11 Deben también ser establecidas las responsabilidades funcionales para la
producción:
a) asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdo con los
procedimientos apropiados, con la calidad exigida;
b) aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativas a las
operaciones de producción, incluyendo los controles de proceso;
c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por
personal designado, antes de ser colocados a disposición de Control de
Calidad/Garantía de Calidad;
d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipamientos;
e) asegurar que las calibraciones y el control de los equipamientos sean
realizados y registrados y que los reportes estén disponibles;
f) asegurar que sea realizado el entrenamiento inicial y continuo del personal
del área de producción y que el mismo sea adecuado a las necesidades.
11.12 El responsable de Control de Calidad y/o Garantía de Calidad posee las
siguientes responsabilidades:
a) aprobar o rechazar materias primas, materiales de envase y empaque y
productos semielaborados, a granel y terminados;
b) evaluar los registros de los lotes;
c) asegurar que sean realizados todos los ensayos necesarios;
d) aprobar las instrucciones y los procedimientos de la calidad;
e) aprobar y monitorear los ensayos realizados por terceros, previstos en el
contrato;
f) monitorear el mantenimiento de las instalaciones y de los equipamientos;
g) asegurar que sean realizadas las calibraciones del equipamiento de control;
h) asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y continuos del
personal del área de Control de Calidad, de acuerdo con las necesidades del
sector;
i) asegurar que las metodologías analíticas sean validadas cuando sea
necesario;
j) mantener registros completos de los ensayos y resultados de cada lote
material analizado de forma de emitir un certificado analítico siempre que sea
necesario;
k) participar de la investigación de los reclamos de los productos terminados;
l) asegurar la correcta identificación de los reactivos y materiales;
m) investigar los resultados fuera de especificación, de acuerdo con los
procedimientos;
n) certificar la realización de la calificación de los equipos de laboratorio,
cuando sea necesario;
o) garantizar la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación
del producto.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe ser construida en un local compatible con las actividades
desempeñadas y disponer de una estructura aprobada por la Autoridad Sanitaria competente, con informaciones necesarias tales como área del terreno,
área construida, tipo de construcción e instalaciones destinadas a la
fabricación de productos.
12.2 Las instalaciones deben estar localizadas, diseñadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas para las operaciones a ser
realizadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de error y posibilitar la limpieza
y manutención, de modo de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de
polvo y suciedad o cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de los
productos.
12.3 La limpieza y/o la sanitización de las áreas debe ser realizada conforme a
procedimientos y deben ser mantenidos los registros correspondientes.
12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación,
higiene y limpieza.
12.5 Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no
representen riesgo a la calidad de los productos.
12.6 Los alrededores de los edificios deben estar limpios y en buen estado de
conservación.
12.7 La provisión de energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado, y/o
ventilación, deben ser apropiados de forma tal de no afectar directa o
indirectamente los productos durante los procesos de fabricación,
almacenamiento, ni el funcionamiento adecuado del equipamiento.
12.8 Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de forma de permitir la
protección contra la entrada de insectos u otros animales, manteniendo un
programa de prevención y combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio. La cantidad de
matafuegos y mangueras contra incendio debe ser suficiente. Los matafuegos y
mangueras deben estar bien localizados con acceso libre para el uso.
12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales
sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminar equipamientos,
materias primas, material de envase y empaque, materiales en proceso y los
productos terminados.
12.11 Los desagües deben ser adecuados, diseñados y equipados para prevenir el
reflujo. Siempre que sea posible, los canales abiertos deben ser evitados,
pero, en caso que sean necesarios deben ser de fácil limpieza.
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA
13.1 La fuente de abastecimiento de agua debe garantizar el abastecimiento en
cantidad y calidad adecuadas.
13.2 La empresa debe definir claramente las especificaciones fisicoquímicas y
microbiológicas del agua utilizada en la fabricación de productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes, debiendo considerar como mínimo los patrones
microbiológicos de potabilidad.
13.2.1 Solamente agua dentro de las especificaciones establecidas debe ser
utilizada en la fabricación de los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben presentar buen
estado de conservación y limpieza.
13.4 De ser necesario, debe ser realizado un tratamiento de agua previo a su
almacenamiento, de forma de cumplir con las especificaciones establecidas.
13.5 Deben existir procedimientos y registro de las operaciones de limpieza,
sanitización y mantenimiento de los sistemas de tratamiento y distribución de
agua.
13.6 Deben existir procedimientos y registro de monitoreo de la calidad del
agua. El monitoreo debe ser periódico en los puntos críticos del sistema de
agua.
13.7 En caso de que sean necesarios patrones de calidad específicos, definidos
de acuerdo con las finalidades de uso del producto, el agua debe ser tratada a
fin de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas y preventivas para
resultados de monitoreo de agua fuera de las especificaciones establecidas.
Deben ser mantenidos registros de las investigaciones y medidas adoptadas.
13.8 La circulación de agua debe ser efectuada por cañerías u otro medio que
ofrezca seguridad en cuanto al mantenimiento de los patrones establecidos de
calidad de agua.
13.9 En caso de almacenamiento de agua deben existir dispositivos o
tratamientos que eviten la contaminación microbiológica.
13.10 Se recomienda que el sistema de tratamiento de agua sea validado.
14. AREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de descanso, refrigerio, vestuarios, baños y áreas de
mantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.
14.2 Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y en
cantidad suficiente para el número de usuarios, en condiciones de higiene
apropiada, provistos con jabón y toallas o secadores. Los sanitarios no deben
tener comunicación directa con las áreas de producción o almacenamiento.
14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en locales separados de
las áreas de producción. Si las herramientas y piezas de reposición son
mantenidas en las áreas de producción, las mismas deben estar en salas o
armarios reservados para tal fin.
14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben
estar identificadas conforme a legislación vigente.
14.5 En el caso de existir bioterios, las instalaciones deben estar aisladas de
otras áreas, con entradas e instalaciones de aire independientes.
15. ALMACENAMIENTO
15.1 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente a fin de permitir
un almacenamiento ordenado de varias categorías de materiales y productos:
materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a
granel y productos terminados en su condición de cuarentena, aprobado,
rechazado, devuelto o retirado de mercado.
15.2 Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas de forma de asegurar
condiciones ideales de almacenamiento. Deben ser limpias, secas y mantenidas
con temperaturas compatibles a los materiales almacenados. Cuando se exijan
condiciones especiales de almacenamiento, temperatura y humedad, tales
condiciones deben estar disponibles, verificadas, monitoreadas y registradas.
15.3 Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, de material
resistente y deben estar en buen estado de conservación.
15.4 Las instalaciones de los depósitos deben estar protegidas contra la
entrada de roedores, insectos, aves y otros animales, debiendo existir un
sistema de combate a los mismos.
15.5 En el caso de desvíos en relación a los parámetros establecidos debe ser
realizada la investigación para encontrar las causas, debiendo ser tomadas
acciones preventivas y/o correctivas en relación de las causas identificadas,
siendo éstas registradas.
15.6 Todas las actividades realizadas en las áreas de depósito deben cumplir
los procedimientos previamente definidos, con registro de las operaciones
críticas.
15.7 Las balanzas deben ser calibradas periódicamente y mantenerse los
registros. Debe ser establecida la periodicidad de las verificaciones.
15.8 Debe existir un área/sistema que delimite o restrinja el uso de
materiales/productos respetándose el “status” previamente definido para
cuarentena y aprobado.
15.9 Los materiales y productos rechazados, retirados o devueltos deben estar
identificados como tal y almacenados separadamente en un área restringida o
segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la identificación a través de
etiquetas o la segregación debe ofrecer seguridad.
15.10 El sistema de registro y control de almacenamiento de los productos intermedios
y a granel debe incluir el tiempo máximo de almacenamiento permitido antes de
su envasado.
15.11 El sistema de registro y control de la expedición debe observar la
correspondiente relación secuencial de lotes y/o plazo de validez, cuando sea
aplicable.
15.12 Los materiales que presenten riesgo de incendio o explosión y otras
sustancias peligrosas, deben ser almacenados en áreas seguras y protegidas,
debidamente segregados e identificados de acuerdo a la legislación específica
vigente.
15.13 Los materiales deben ser almacenados en condiciones y períodos adecuados
de modo de preservar la identidad e integridad. El almacenaje debe ser
controlado para que la rotación obedezca la regla que el primero que expira,
primero sale (PEPS), cuando sea aplicable.
15.14 Debe existir un sistema para el control de stock. En caso de que sean
utilizados sistemas informatizados para manejo de materiales y productos, la
empresa debe comprobar la seguridad del sistema.
15.15 La empresa debe realizar inventarios periódicos, manteniendo registros de
los mismos.
15.16 Los materiales y productos almacenados deben estar aislados del piso y
apartados de las paredes, para facilitar la limpieza y la conservación.
15.17 Los materiales y productos deben estar identificados correctamente por su
fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta de identificación debe estar
debidamente adherido al cuerpo del recipiente que lo contiene.
15.18 Cuando se recibe, cada lote de materiales y productos deben recibir un
número de registro, el cual debe ser utilizado para identificarlos hasta el
final de su utilización.
15.19 Los materiales y productos deben permanecer en cuarentena debidamente
identificados como tal, antes de su liberación por control de calidad. En caso
de que el control de stock se realice por sistema informático, su uso debe ser
bloqueado hasta que estén liberados por la persona autorizada.
15.20 Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de los
materiales o productos deben permitir su identificación correcta y
visualización del estatus.
15.21 Las etiquetas o sistemas de identificación deben contener las siguientes
informaciones:
a) el nombre del material o producto y/o el respectivo código interno de
referencia
b) el número de lote asignado por el proveedor y el número dado por la empresa
cuando lo recibe
c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado y
devuelto
d) plazo de validez
e) nombre del proveedor.
15.22 Solamente las materias primas liberadas por control de calidad pueden ser
usadas para la fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
15.23 Debe ser respetado el plazo de validez establecido por el fabricante de
las materias primas. El reanálisis de las materias primas en stock sirve para confirmar
que las mismas se mantengan dentro de las especificaciones, y no puede ser
usado para extender el plazo de validez.
15.24 El almacenamiento debe ser realizado con el debido orden y seguridad,
evitando posibles mezclas en su control y expedición, como así también
accidentes durante su manipulación.
15.25 Los productos deben estar apilados con seguridad.
15.26 La empresa debe poseer procedimientos/sistema para asegurar que los
materiales y el producto terminado no sean utilizados con su plazo de validez
vencido.
15.27 La empresa debe poseer procedimientos de verificación e inspección de
materiales y productos de forma de garantizar que los mismos sean recepcionados
con los requerimientos definidos.
15.28 Si un único envío de materiales y producto contuviera lotes distintos,
cada lote debe ser considerado separadamente para el muestreo y ensayos de
liberación.
15.29 Todas las materias primas deben ser recibidas con sus respectivos
protocolos de análisis del fabricante/proveedor.
15.30 En las áreas de recepción y expedición los materiales deben ser
protegidos de las variaciones climáticas que pongan en riesgo las integridades
de los materiales manipulados.
15.31 Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de forma tal que
permitan que los recipientes de los materiales recibidos sean limpiados
externamente antes de ser almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en un área definida, por personal
autorizado, de forma de evitar cualquier tipo de contaminación microbiológica o
cruzada.
16.2 Las muestras deben ser representativas del lote del material recibido, en
caso de recibirse más de un lote de un mismo material, los mismos deben ser
muestreados separadamente.
16.3 El número de recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben ser
basados en un plan de muestreo.
16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los procedimientos aprobados de
forma de garantizar la protección de las muestras de contaminaciones.
16.5 Todos los equipamientos (instrumentos, recipientes y utensilios)
utilizados en el proceso de muestreo que entran en contacto con los materiales
deben estar limpios, sanitizados cuando sea aplicable, guardados en lugares
apropiados, debidamente identificados.
16.6 Las etiquetas o sistema de identificación deben incluir las siguientes
informaciones:
a) nombre y/o código interno del material muestreado
b) número de lote
c) identificación de la persona que tomó la muestra
d) fecha en que fue tomada la muestra.
16.7 Los recipientes de los cuales fueron tomadas las muestras deben ser
identificados.
16.8 Los procedimientos operativos estándar relativos a muestreo deben incluir,
como mínimo:
a) Identificación de la función/cargo designado a tomar la muestra
b) método o criterio de muestreo:
- número de recipientes
- parte en el recipiente a ser muestreado
- cantidad de material
- instrumentos utilizados para el muestreo
c) Equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento de protección
individual), cuando sea necesario
d) el tipo de envase para la muestra, condición del muestreo (aséptico o no) y
rótulo
e) cualquier precaución especial a ser observada
f) instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo
g) condición de almacenamiento de muestras
h) destino del sobrante de muestras
i) Condiciones ambientales del local de muestreo (luz, temperatura y humedad),
cuando sea aplicable
j) Período de retención de las muestras
k) identificación de la muestra
I) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que sea necesaria.
17. PRODUCCION/ELABORACION
17.1 La empresa debe establecer procedimientos de seguridad para las
instalaciones de las áreas de producción.
17.2 Las condiciones externas de las áreas destinadas a producción de productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben permitir la adecuada limpieza
y mantenimiento durante el procesamiento de los productos.
17.3 Las áreas de producción deben estar provistas de la infraestructura
necesaria, lo que incluye el espacio, instalaciones, equipamientos, materiales
adecuados, personal calificado y debidamente entrenado para la ejecución de las
actividades, procedimientos operativos e instrucciones de trabajo aprobadas,
así como de personal calificado y equipamientos adecuados para la realización
de controles de proceso.
17.4 La distribución de las áreas de producción debe ser ordenada y racional.
Las instalaciones físicas deben estar dispuestas de modo que aseguren la
integridad y calidad de materiales y productos.
17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con el volumen de
operaciones realizadas. Deben existir áreas separadas para elaborar y envasar
productos que por sus características puedan provocar riesgos o contaminaciones
cruzadas. Toda área de circulación debe estar libre de obstáculos.
17.6 Los sectores deben ser distribuidos de manera que permita que la
producción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.
17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben
ser diseñadas e instaladas de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento.
Siempre que sea posible el acceso para mantenimiento debe estar localizado
externamente a las áreas de producción. Cuando no fuera posible el acceso
externo para los servicios, los procedimientos de mantenimiento deberán ser
ejecutados de forma de minimizar el riesgo de contaminación y/o comprometer la
calidad del producto.
17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadas para la
ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdo con la
legislación vigente.
17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas y
controladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles con las condiciones
de estabilidad de los materiales y productos terminados.
17.10 Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas de extracción
adecuados y que garanticen la protección contra la contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza, y
sanitización cuando sea aplicable, de las áreas de producción y de los
equipamientos y registros. Debe existir un local destinado para guardar los
materiales utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y
mantenidos cerrados. Deben estar al ras para facilitar la limpieza y
desinfección.
17.13 Los recipientes para residuos deben ser identificados, cerrados y
vaciados con frecuencia.
17.14 En las áreas productivas deben estar disponibles equipamientos de
protección individual y colectiva (EPI/EPC).
17.15 Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser verificado que los
equipamientos y el local de trabajo están libres de productos anteriormente
producidos, así como deben estar disponibles los documentos y materiales
necesarios para el proceso planeado. Además debe ser verificado si los
equipamientos están limpios y adecuados para el uso. Las verificaciones de esos
ítems deben ser registradas.
17.16 Las ventanas de las áreas de producción o envasado deben ser mantenidas
de modo de evitar toda posibilidad de contaminación.
17.17 Area de pesadas y medidas
17.17.1 La empresa debe poseer un área dedicada para las actividades de pesadas
y medidas de materias primas destinadas a la producción de productos que trata
este Reglamento.
17.17.2 La empresa debe poseer un área separada físicamente de las demás
dependencias cuando el proceso así lo exija.
17.17.3 Las áreas destinadas a medidas, cuando sea aplicable, y la pesada de
las materias primas pueden estar localizadas en el depósito o en el área de
producción, debiendo las mismas ser diseñadas y separadas para ese fin, debe
poseer un sistema de extracción adecuado, que evite la ocurrencia de
contaminación cruzada y ambiental.
17.17.4 Las balanzas y los recipientes de medida deben ser calibrados
regularmente, de acuerdo a un programa de calibración preestablecido y
presentar registros de las calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad
de las verificaciones.
17.17.5 Las áreas de pesadas y medidas deben estar constantemente limpias.
17.17.6 Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de
producción, según procedimiento específico.
17.17.7 Los recipientes o envases externos de las materias primas a ser pesadas
y/o medidas deben estar limpios antes de entrar en las áreas de pesada. Después
de la pesada o medida, esos recipientes deben ser mantenidos cerrados.
17.17.8 Los materiales pesados y/o medidos deben ser inmediatamente
identificados por medio de etiquetas o sistemas de identificación conteniendo
el nombre, código interno y lote de la materia prima y la cantidad pesada o
medida, a fin de evitar mezclas.
17.17.9 Los materiales medidos o pesados deben ser segregados físicamente por
lote u orden de fabricación.
17.17.10 Los utensilios de pesadas y medidas deben estar limpios, identificados
de acuerdo a su estado de limpieza y conservados en un local que asegure su
integridad.
17.17.11 Debe haber chequeo de la operación de pesada y/o medidas de las
materias primas, por personal entrenado distinto del que realizó la pesada y/o
medida o por sistema adecuado. Todas las actividades de pesada, verificación,
calibración, chequeo y mantenimiento deben ser registradas.
17.17.12 El recipiente de la materia prima que haya sido pesada y que por no
ser utilizada se la reingrese a depósito, debe cerrarse e identificarse
adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas de producción y de
control de calidad deben tener la capacidad y la precisión requeridas.
17.18.2 Las balanzas y demás equipamientos de precisión y medida utilizados en
el área de producción deben estar calibrados. Deben ser realizadas
calibraciones periódicas, de acuerdo con un programa de calibración
preestablecido.
17.18.3 Los equipamientos deben ser diseñados, construidos, adaptados,
instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar las operaciones a
ser realizadas. Los equipamientos no deben presentar riesgos para la calidad de
los productos.
Las partes que entran en contacto con el producto no deben ser reactivas,
aditivas, o absorbentes de forma de influir en la calidad del producto.
17.18.4 El diseño y la ubicación de los equipamientos deben minimizar los
riesgos de errores y permitir la limpieza y mantenimiento adecuados de manera
de evitar la contaminación cruzada, acumulo de polvo y suciedad y en general,
evitar todo efecto que pueda influir negativamente en la calidad y seguridad de
los productos.
17.18.5 Las áreas de circulación entre los equipamientos deben ser mantenidas
libres. Los procesos de limpieza y lavado de equipos no deben constituir una
fuente de contaminación del producto y deben ser registrados.
17.18.6 Todo el equipamiento en desuso o defectuoso debe ser retirado de las
áreas de producción, en caso contrario debe estar debidamente identificado.
17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente identificados y sometidos a
limpieza y sanitización, según procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer un programa de mantenimiento preventivo de
los equipos. Las actividades de mantenimiento deben ser registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas deben ser claramente identificadas en cuanto al
contenido y, donde sea aplicable, la dirección del flujo.
17.18.10 Las cañerías, conexiones, dispositivos o adaptadores para gases o
líquidos peligrosos deben estar identificados y no deben ser intercambiables.
17.19 Area de Elaboración / Procesos
17.19.1 Los procesos productivos deben ser ejecutados a partir de un
planeamiento de producción. Todos los lotes producidos deben seguir un orden de
fabricación y éste corresponder a la fórmula patrón/maestra del producto.
17.19.2 Es recomendable que los uniformes utilizados en las áreas de producción
sean de uso exclusivo de este sector, no siendo recomendable la circulación por
otras dependencias de la fábrica con estos uniformes.
17.19.3 Antes de iniciar cualquier operación de producción se debe asegurar
que:
a) toda la documentación pertinente esté disponible
b) todas las materias primas estén disponibles y aprobadas
c) los equipos estén disponibles, en condiciones operativas. Los equipos
utilizados en la preparación de productos deben estar debidamente identificados
con el nombre y/o codificación y lote del producto que está siendo fabricado.
En el caso de procesos continuos y equipamientos dedicados, la identificación
con el nombre y/o codificación y lote del producto puede estar disponible en
los registros de fabricación
d) el área de producción esté liberada de acuerdo con procedimiento
establecido, para evitar mezclas con materiales de operaciones anteriores.
17.19.4 El número de lote debe ser asignado para cada partida de producción del
granel. Ese no precisa ser necesariamente el número que se incluye en el rótulo
del producto terminado, en cuyo caso debe quedar definida claramente la
vinculación entre ambos.
17.19.5 La tercerización de etapas productivas o de control de calidad debe ser
registrada y estar de acuerdo con la legislación vigente.
17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser registradas por el operador, en
el momento de la realización de la actividad y las etapas críticas deben ser
monitoreadas o verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.
17.19.7 La identificación de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre o código de identificación
b) el número de partida o lote
c) las condiciones de almacenamiento, cuando éstas sean críticas para asegurar
la calidad del producto.
17.19.8 Todos los controles de procesos y los correspondientes límites de
aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo a
lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que estuviese fuera
de límite, según el criterio de aceptación, debe ser informado e investigado.
17.19.9 El reproceso de productos solamente puede ser permitido si la calidad
del producto terminado no se ve afectada, si las especificaciones son
cumplidas, y si la operación fue realizada de acuerdo con los procedimientos
autorizados y definidos después de la evaluación de los riesgos implicados.
Debe ser mantenido el registro de reproceso. Todo lote reprocesado debe ser
identificado de forma tal que permita la trazabilidad del mismo.
17.19.10 Cuando el proceso no fuera continuo debe haber un área definida para
el almacenamiento de productos semielaborados o a granel; con condiciones
acordes a las especificaciones del producto y al procedimiento que define el
tiempo máximo de almacenamiento.
17.19.11 La introducción de la totalidad o parte de los lotes anteriormente
producidos que responden a los patrones de calidad exigidos, a otro lote del
mismo producto, en determinado estado de la fabricación, debe ser previamente
autorizada y realizada de acuerdo con procedimientos definidos, después de la
evaluación de los riesgos implicados, inclusive cualquier posible efecto sobre
el plazo de validez. El proceso debe ser registrado.
17.19.12 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cada producto
fabricado. La elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto sin
limpieza de los equipamientos (producción en campaña) solamente podrá ser
realizada de acuerdo con procedimiento escrito que determine los controles de
proceso lote a lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Area de envasado/acondicionado/rotulado
17.20.1 Debe existir un área apropiada o local específico para el
envasado/empaque de los productos. La distribución del equipamiento debe ser
ordenada y racional.
17.20.2 Las instalaciones físicas para el envasado/acondicionamiento de los
productos deben ser diseñadas de forma de evitar mezclas entre diferentes
productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio de las operaciones de envasado/acondicionamiento, se
debe asegurar que el área de trabajo, las líneas de acondicionamiento, las
impresoras y otros equipos estén limpios y exentos de productos, materiales o
documentos de operaciones anteriores. La liberación del área debe ser realizada
de acuerdo a un procedimiento escrito y a una lista de verificación, con
registros.
17.20.4 Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados a la línea
de empaque. En el proceso de rotulado debe ser verificado si los rótulos se
refieren al producto.
17.20.5 El producto a granel debe ser mantenido cerrado durante el proceso de
envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario. Debe existir
identificación del producto (nombre y/o codificación de lote) de forma visible
en los equipos y en cada línea de envase.
17.20.6 Es recomendable la verificación de relación entre rendimiento teórico y
real y si hubiera discrepancia con los parámetros establecidos, justificar por
escrito.
17.20.7 Al final del proceso de acondicionado debe ser verificado si el
producto contiene número de lote y fecha de vencimiento.
17.20.8 Cuando sea aplicable conforme a un procedimiento interno, los productos
después del envasado/acondicionamiento deben aguardar en cuarentena la
liberación por parte de control de calidad/garantía de calidad, debidamente
identificado en cuanto a su estado. El material no codificado remanente de
envasado/acondicionamiento debe ser devuelto al depósito.
17.20.9 El material codificado remanente de envasado/acondicionamiento debe ser
destruido, con registros.
17.20.10 Todos los controles de proceso y sus correspondientes límites de
aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo
con lo establecido en los procedimientos escritos. Cada resultado que estuviera
fuera de límites según el criterio de aceptación, debe ser informado e
investigado.
17.20.11 Todos los materiales de envasado/acondicionamiento que no hayan sido
utilizados y que sean reenviados a depósito, deben estar identificados.
17.20.12 En los casos en que el envase y el rotulado no sean continuos, deben
ser adoptadas medidas de identificación y segregación para evitar mezclas o
errores de rotulado.
17.21 Gestión de residuos
17.21.1 Deben existir procedimientos escritos para el destino de los residuos
de acuerdo con la legislación vigente, los cuales deben ser de conocimiento
previo del personal responsable de la recolección y destino.
17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de los
edificios y de las áreas circundantes deben estar dispuestos de manera segura y
sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las cañerías para el material de
descarte deben estar identificados.
17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificados de
acuerdo a su naturaleza. Debe ser establecido el destino final y los controles
a efectuar y el lugar de disposición final de los residuos y efluentes
tratados. Deben ser registrados los controles realizados y su frecuencia.
17.21.4 El manejo y disposición de residuos no debe impactar sobre las
operaciones de producción ni sobre la calidad de los productos.
18. CONTROL DE CALIDAD/GARANTIA DE CALIDAD
18.1 La empresa debe poseer un laboratorio de control de calidad, integrante de
garantía de la calidad, propio e independiente de producción. Para el caso de
tercerización de ensayos de control de calidad, la empresa debe seguir la
legislación vigente al respecto.
18.2 Los requisitos mínimos para Control de Calidad/Garantía de Calidad son los
siguientes:
a) los análisis deben ser realizados de acuerdo con procedimientos escritos
b) los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos
c) poseer equipamiento adecuado según los procedimientos de los ensayos
previstos, y en número suficiente al volumen de las operaciones a ser
realizadas
d) personal calificado y entrenado
e) deben existir registros que permitan demostrar que todos los procedimientos
hayan sido realmente ejecutados y que los desvíos hayan sido investigados y
documentados
f) deben ser registrados los resultados de los ensayos de control de materias
primas, materiales de envase y empaque y productos terminados
18.3 Las responsabilidades principales de Control de Calidad/Garantía de
Calidad no deben ser delegadas. Estas responsabilidades deben ser definidas y
documentadas contemplando como mínimo las siguientes actividades:
a) participar de la elaboración, actualización y/o revisión de:
• especificaciones y métodos analíticos para materias primas, material de
envase y empaque, controles de proceso, productos terminados
• procedimientos de muestreo
• procedimientos para el monitoreo ambiental de las áreas productivas
• procedimientos para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b) aprobar o rechazar materias primas, material de envase y empaque,
semielaborados, graneles y productos terminados
c) mantener registros completos de los ensayos y resultados de cada lote de
material analizado de forma de emitir un reporte analítico siempre que sea
necesario
d) asegurar que todos los ensayos necesarios sean efectuados
e) participar en la investigación de los reclamos y devoluciones de productos
terminados
f) asegurar la correcta identificación de reactivos y materiales
g) participar en la investigación de los resultados fuera de especificaciones
h) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos
i) asegurarse de la ejecución de la calificación del equipamiento del laboratorio,
cuando sea necesario
j) garantizar la trazabilidad de los procesos realizados bajo su
responsabilidad
k) coordinar entrenamientos iniciales y continuos de los operarios.
18.4 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas
de producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayos microbiológicos
deben contar con instalaciones independientes.
18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espacio
suficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógica de las
operaciones en ellos realizadas.
18.6 Los laboratorios deben ser diseñados considerando la utilización de
materiales de construcción adecuados a la actividad que en ellos será
desarrollada, y deben poseer los dispositivos necesarios que aseguren las
condiciones ambientales para la realización de los ensayos y la protección de
la salud de las personas.
18.7 De ser necesario, deben ser utilizadas salas y equipamientos separados
para proteger determinados instrumentos de interferencias eléctricas,
vibraciones, contacto excesivo con la humedad y otros factores externos.
18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantía de
Calidad y estar disponibles en los sectores responsables de su ejecución.
18.9 Las especificaciones deben ser establecidas por la empresa, y estar
debidamente autorizadas y fechadas, en relación a los ensayos de las materias
primas, incluida el agua, materiales de envase/empaque, granel, productos
semi-terminados y productos terminados. Así como, deben ser realizados ensayos
de los productos semielaborados y en el producto a granel, cuando sea
necesario.
18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.
18.11 La bibliografía, los manuales de los equipamientos, los patrones de referencia
y otros materiales necesarios deben estar a disposición del laboratorio de
Control de Calidad.
18.12 Control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:
a) especificaciones
b) procedimientos de muestreo
c) métodos de ensayo y registros (incluyendo hojas analíticas y/o cuaderno de
anotaciones y/o registros electrónicos seguros)
d) boletines y/o certificados analíticos
e) registros de monitoreo ambiental, cuando sea especificado
18.13 Los registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes
datos:
a) el nombre y/o codificación del material o producto y, cuando sea aplicable,
la forma cosmética
b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor
c) referencias para procedimientos de análisis
d) resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (de ser
necesarias) y los límites de especificaciones
e) fecha de los ensayos
f) identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos
g) fecha e identificación de los responsables de la verificación de los análisis
y de los cálculos cuando sea aplicable
h) resultado de la aprobación o rechazo del material o producto terminado por
persona autorizada.
18.14. En el informe de análisis deben constar como mínimo:
a) nombre y/o codificación de la materia prima o del producto
b) lote
c) fecha de fabricación
d) fecha de vencimiento, cuando sea aplicable
e) cada análisis ejecutado, incluyendo los límites de aceptación y los
resultados obtenidos, y, cuando sea aplicable, referencias de metodología
analítica utilizada
f) fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona
autorizada
g) identificación del fabricante, cuando sea aplicable.
18.15 Control de Calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar que
sean realizados los controles necesarios para el muestreo y ensayo, de modo que
todos los materiales y productos terminados sean liberados solamente si cumplen
con todos los requisitos de los criterios de aceptación especificados. Esos
controles incluyen revisión de la documentación de lote, muestras de retención,
evaluación y almacenamiento de patrones de referencia, revisión de
especificaciones de materiales y productos, pudiendo también incluir el
monitoreo ambiental.
18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los ensayos
necesarios para confirmar que las materias primas, materiales de envase y
empaque, granel, semielaborado y los productos terminados cumplan con los
criterios de aceptación establecidos.
18.17 Los reactivos adquiridos y/o preparados deben estar identificados y de
acuerdo con las especificaciones. Sus procedimientos de preparación de los
reactivos deben definir la validez de uso de los mismos.
18.18 En caso de ensayos de pureza e identificación una sustancia química de
referencia u otro patrón debe estar disponible.
18.19 Las sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas para la
realización de los ensayos de los productos terminados, con origen documentado
y las mismas mantenidas en las condiciones de almacenamiento recomendadas por
el fabricante.
18.20 Cuando una sustancia química de referencia no estuviera disponible, otro
patrón debe ser establecido. Ensayos de identificación y pureza para este
patrón deben ser realizados. La documentación de los ensayos debe ser
archivada.
18.21 Los reactivos en solución deben ser debidamente identificados debiendo
contener en su rotulado como mínimo las siguientes informaciones: nombre,
concentración, fecha de vencimiento y/o períodos de almacenamiento
recomendados, fecha de preparación, identificación del técnico responsable de
su preparación y, cuando sea aplicable, factor de corrección.
18.22 Todos los resultados de los controles deben ser revisados y decidida la
situación del material en cuanto a “aprobado”, “rechazado” o “pendiente”.
18.23 Especificaciones para materiales y productos
18.23.1 Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidas por los
procedimientos escritos y aprobadas para cada material o producto.
18.23.2 Las especificaciones de las materias primas, de los materiales de envase
primario y de los materiales impresos, deben poseer una descripción que incluya
como mínimo:
a) nombre químico de la materia prima
b) nombre y/o código interno de referencia
c) referencias de bibliografía reconocida, cuando sea aplicable
d) requisitos cuantitativos y cualitativos con sus respectivos límites de
aceptación
e) modelo del material impreso, cuando sea aplicable.
18.23.3 Los materiales de envase/empaque deben ajustarse a las
especificaciones. Los materiales deben ser examinados con relación a defectos
físicos visibles y críticos, así como también en cuanto a las especificaciones
requeridas.
18.23.4 Las especificaciones de los productos intermedios y a granel deben
estar disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridos o remitidos a
un tercero, o si los datos sobre los productos intermedios tuvieran que ser
utilizados en la evaluación del producto final.
18.23.5 Deben ser establecidas especificaciones para productos terminados de
acuerdo con los criterios de aceptación, debiendo ser consistentes con el
proceso de fabricación.
18.23.6 Para los productos terminados que cuenten con especificaciones
microbiológicas, los límites de aceptación para el recuento total de
microorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidad con la
legislación vigente.
18.24 Análisis de Materiales y Productos
18.24.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para su uso,
Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean analizados en
conformidad con las especificaciones.
18.24.2 Solamente las materias primas liberadas por control de calidad y que se
encuentren dentro de los respectivos plazos de validez deben ser utilizadas.
18.24.3 Los productos que no cumplan con las especificaciones establecidas
deben ser rechazados. Si es viable, pueden ser reprocesados debiendo ser
previamente autorizado y realizado de acuerdo con procedimientos definidos. Los
productos reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y criterios
de calidad antes de ser aprobados y liberados.
18.24.4 Deben existir equipamientos de seguridad disponibles, los cuales deben
ser verificados/testados regularmente.
18.25 Laboratorio Microbiológico
18.25.1 Cuando sea aplicable, controles microbiológicos deben ser realizados en
cada lote de producto terminado, respetando los límites de aceptación presentes
en la legislación vigente.
18.25.2 Debe existir un programa de limpieza definido y registrado para el
laboratorio microbiológico, considerando el resultado del monitoreo ambiental y
la posibilidad de contaminación.
18.25.3 La empresa debe garantizar la seguridad en la manipulación y descarte
de materiales de riesgo biológico, manteniendo procedimientos y registros
adecuados.
18.25.4 Los procesos de descontaminación y esterilización deben ser controlados
y documentados de forma de garantizar la seguridad y eficacia de los diferentes
procesos.
18.25.5 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo operacional y
cada tipo de carga usada en el/los autoclave(s) deben ser conducidos estudios
de calificación de desempeño y archivados los registros correspondientes.
18.25.6 Los medios de cultivo deben ser preparados y registrados siguiendo
procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo como referencia las
recomendaciones del fabricante.
18.25.7 Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad
del crecimiento en las condiciones requeridas.
18.25.8. Las soluciones reactivas (incluyendo soluciones stock), medios,
diluyentes, entre otros, deben ser identificados, y para permitir la
trazabilidad de dichos materiales los siguientes datos deben estar disponibles:
nombre, concentración (cuando sea aplicable), fecha de vencimiento y/o período
de almacenamiento recomendado, fecha de preparación y responsable de la preparación.
18.25.9 Los cultivos de referencia deben ser de fuentes reconocidas, con la
presentación de los respectivos certificados.
18.25.10 Deben existir procedimientos escritos para la preparación y
conservación de sub-cultivos para uso como estándares de referencia, siendo
realizados análisis de identificación y caracterización de las cepas y de los
sub-cultivos.
18.25.11 La toma y manipulación de las muestras deben ser realizados de acuerdo
con procedimientos escritos de forma de evitar contaminación del material.
18.26 El sector de Control de Calidad del poseedor del registro del producto
debe ser responsable de aprobar o rechazar análisis que estén bajo contrato con
terceros.
19. MUESTRAS DE RETENCION
19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en su envase
original. Si fuera necesario, en virtud de la capacidad de las presentaciones
de venta, podrá retenerse también producto fraccionado en un embalaje
equivalente al del material de comercialización a los fines de facilitar su
almacenamiento y la realización de los ensayos. En todos los casos las muestras
deben ser almacenadas en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente
para permitir, como mínimo, dos análisis completos.
19.1.1 En el caso de productos sujetos a contaminación microbiológica se debe
mantener al menos una muestra en su envase original.
19.2 Las muestras de retención deben poseer un rótulo conteniendo
identificación, lote y fecha de vencimiento.
19.3 Tiempo de almacenamiento de las muestras de retención:
(a)
Las muestras de materias primas, cuando sea aplicable, deben ser retenidas
hasta el vencimiento de su plazo de validez;
(b)
Las muestras de productos terminados deben ser retenidas por 1 (un) año luego
del vencimiento de su plazo de validez.