RE-34-2012-GMC
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES
Y CONTENIDO MÍNIMO DE
ACTAS/INFORMES DE INSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 16/09)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en
el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones
Nº 15/09 y 16/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los
procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los
establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a
la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito
del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe Nº 37
de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos requiere que el sistema de
inspecciones se base en el análisis de riesgo.
Que las inspecciones realizadas por
los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios
comunes,
a la luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de Inspección
deben aportar informaciones técnicas detalladas, a fin de apoyar la toma de decisiones
por las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en relación a la certificación
de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas farmacéuticas.
EL GRUPO MERCADO
COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos
comunes para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los Estados
Partes y contenido mínimo de Actas/Informes de Inspección en los
establecimientos farmacéuticos en los estados partes”, que constan como Anexo y
forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes
indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para
la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 16/09.
Art. 4 - Esta Resolución deberá
ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES
PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
1 .OBJETlVO
Establecer procedimientos
para la realización de inspecciones de vigilancia sanitaria en los establecimientos
que fabrican productos farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma
de decisiones a la luz del resultado de la inspección.
2. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
Estos procedimientos
se aplican exclusivamente al intercambio de informaciones sobre las
inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en
los establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos instalados en su
territorio.
El Estado Parte Sede
(EPS) es aquel donde están localizados los establecimientos farmacéuticos que
exportan productos a los demás Estados Partes.
El Estado Parte
Receptor (EPR) es aquel donde están localizadas las empresas que importan
productos de los establecimientos farmacéuticos localizados en los demás
Estados Partes.
3. COMPETENCIA
Los procedimientos
aquí previstos son aplicables a la inspección de establecimientos fabricantes
de productos farmacéuticos intercambiados entre las autoridades competentes de
los Estados Partes, en particular para:
a) el otorgamiento del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verificación de
cumplimiento del plan de acciones aprobado luego de la inspección, con el
objetivo de corregir las no conformidades.
4. TOMA DE DECISIONES
EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
El otorgamiento del
certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o las medidas correctivas
definidas se fundamentarán en los resultados de la evaluación de riesgo surgida
de la inspección correspondiente, utilizando para esto los criterios de riesgo
sobre la calidad y seguridad del producto así como la seguridad del trabajador,
respetando el marco normativo vigente en cada Estado Parte, de conformidad con
la norma actualizada y armonizada en el MERCOSUR.
5. EQUIPO DE INSPECCIÓN
Las inspecciones en
los establecimientos farmacéuticos localizados en los Estados Partes deberán
ser conducidas por equipos constituidos por inspectores entrenados y
acreditados de acuerdo al Programa de Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas
de Fabricación aprobado para el MERCOSUR.
6. PROCEDIMIENTOS COMUNES
6.1. Las inspecciones serán
programadas y conducidas por la autoridad competente del EPS, considerando los requisitos
descriptos en sus normas vigentes.
6.2. Las empresas localizadas en
el EPR que estén interesadas en importar productos farmacéuticos originados del
EPS deben cumplir las normas vigentes en el EPR relativas a la solicitud de certificación
para establecimientos farmacéuticos.
6.3. Con base al pedido de la
empresa importadora y cumplidos los requisitos legales pertinentes, la
autoridad competente del EPR deberá solicitar oficialmente a la autoridad
competente del EPS el envío del Acta/Informe y sus anexos relativos a la inspección
realizada en el establecimiento farmacéutico de interés de la empresa
importadora.
6.4. La autoridad competente del EPS,
a partir de la fecha de recibida la solicitud de la autoridad competente del EPR,
tendrá treinta (30) días corridos para responder, pudiendo:
a) realizar el envío del
Acta/Informe y sus anexos;
b) informar sobre la
necesidad de la extensión del plazo para envío de la documentación solicitada, indicando
el plazo estimado;
c) informar sobre la
imposibilidad de envío de la documentación solicitada, cuando no exista un Acta/Informe
de Inspección válido para la empresa exportadora o cuando la empresa no se encuentre
en condiciones de exportar sus productos.
6.5. El Acta/Informe de Inspección
deberá estar vigente y contener mínimamente las informaciones descriptas en el Apéndice
del Anexo de la presente Resolución, además de otros documentos necesarios para
subsidiar la toma de decisiones de los técnicos del EPR, con base al análisis de
riesgo, sobre el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Solamente será realizado el intercambio
de documentos relativos a las empresas que se encuentren certificadas, que estén
en plena capacidad para exportar productos.
6.6. A efectos del presente
mecanismo de intercambio, serán considerados vigentes aquellas Actas/Informes de
inspecciones realizadas por los EPS dentro del período de doce (12) meses anteriores
a la fecha de recibimiento por el EPS de la solicitud del envío de la documentación
por el EPR.
Los doce (12) meses serán contados
a partir de la fecha del término de la inspección realizada por la autoridad
competente del EPS.
6.7. En el caso de no existir un Acta/Informe
de Inspección vigente, la autoridad competente del EPS deberá informar a la
autoridad competente del EPR sobre las posibilidades de programar la inspección.
6.8. En el caso de programar una
nueva inspección, la autoridad competente del EPR podrá enviar técnicos para participar
del equipo de inspectores, coordinando previamente tal participación con la
autoridad competente del EPS.
6.9. En el caso en que el EPS
considere que un establecimiento farmacéutico no se encuentra en condiciones de
exportar productos, la autoridad competente deberá enviar informaciones al EPR,
con la debida fundamentación técnica.
6.10. En el caso en que el Acta/Informe
enviado por el EPS contenga informaciones completas y suficientes, conforme a
lo descripto en el ítem 6.5, la autoridad competente del EPR deberá, en el plazo de
sesenta (60) días corridos, de acuerdo a sus normas vigentes, emitir el Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación para la empresa exportadora, en atención a la
solicitud de la empresa importadora.
El Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación será válido por dos (2) años a partir de la fecha de su otorgamiento
por la autoridad competente del EPR.
6.11. En el caso de que el Acta/Informe
enviado por el EPS no contenga informaciones completas y suficientes para la toma
de decisiones en base al análisis de riesgo, la autoridad competente del EPR solicitará
oficialmente al EPS, en un plazo de sesenta (60) días corridos, el envío de informaciones
adicionales relativas a los puntos técnicos que ameritan ser detallados.
6.12. La autoridad competente del EPS
deberá responder al pedido de informaciones adicionales dentro de los treinta (30)
días corridos después de su recepción formal.
6.13. En el caso de que las
informaciones adicionales enviadas por el EPS no sean suficientes para la toma
de decisiones del EPR en relación al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación por el establecimiento farmacéutico, la autoridad competente del EPR
podrá solicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS la programación
de una inspección conjunta.
a) La inspección conjunta
debe ser programada con la aceptación de los EPS y EPR, en un plazo no superior
a treinta (30) días.
b) El EPS deberá
comunicar oficialmente a las autoridades competentes de todos los Estados Partes
sobre la fecha programada de ejecución de la inspección conjunta.
6.14. Hasta treinta (30) días
después del término de la realización de la inspección conjunta, la autoridad
competente del EPR deberá emitir opinión final sobre la certificación del establecimiento
farmacéutico.
6.15. La certificación de un establecimiento
farmacéutico por una autoridad competente no presupone su aceptación tácita o
reconocimiento mutuo por los demás Estados Partes.
Cada Estado Parte deberá,
observando las normas vigentes, otorgar individualmente el Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación para establecimientos farmacéuticos.
7. DISPOSICIONES FINALES
7.1. Las autoridades competentes
del EPS deberán informar prontamente, y con la debida fundamentación, sobre cualquier
modificación observada en el estado de la certificación, así como si existiera una
modificación en las líneas farmacéuticas autorizadas de los establecimientos que
exportan a los demás Estados Partes.
7.2. En el caso de inspecciones
que tengan como objetivo el análisis de denuncias formuladas por el sistema de
fiscalización y control de su país, el EPS deberá comunicar al EPR, de acuerdo
a la urgencia necesaria, sobre la realización de tales inspecciones y las
medidas adoptadas.
7.3. En los casos descriptos
en los puntos 7.1 y 7.2, se faculta a la autoridad competente del EPR, con base
en las informaciones enviadas por el EPS, a adoptar medidas inmediatas de suspensión
cautelar de comercialización y uso de productos, fundamentadas en el potencial riesgo
de daño a la salud pública.
7.4. El intercambio de documentos
previsto en la presente Resolución deberá ser realizado exclusivamente por canales
oficiales, acordados entre autoridades competentes, y deberá respetar la confidencialidad
de las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y EPR.
Solamente serán considerados
válidos para análisis los documentos enviados y recibidos por las autoridades sanitarias
involucradas en el proceso de intercambio de informaciones.
7.5. Para todos los casos
descriptos, la autoridad competente del EPR deberá informar al EPS sobre su
decisión relativa a la certificación del establecimiento farmacéutico, dentro
de los treinta (30) días corridos contados a partir de la fecha en que se tomó
la decisión.
7.6. Otras situaciones relacionadas
al control y a la fiscalización sanitaria no previstas en la presente Resolución deberán ser objeto de tratamiento específico, a través de acuerdos entre las
autoridades competentes de los Estados Partes interesados.
APÉNDICE
CONTENIDO MÍNIMO DE ACTA/INFORME
DE INSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Objetivo
Proveer instrucciones para el
contenido mínimo del Acta/Informe de Inspección de empresas en el ámbito del
MERCOSUR, para verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área
Farmacéutica.
Responsabilidad
Es responsabilidad de los Técnicos
de los Estados Partes que realizan inspecciones sanitarias en industrias
farmacéuticas, conocer y seguir el contenido de este documento para completar
los campos del Acta/Informe de Inspección.
Modelo de Contenido
Mínimo del Acta/Informe de Inspección
Empresa: completar
este campo con el nombre de la empresa.
|
Dirección: completar
este campo con la dirección del establecimiento, informando barrio, ciudad,
departamento, y CP.
|
Teléfono: completar este campo
con el(los) número(s) de teléfono (máximo tres teléfonos), incluyendo el
código de ciudad/país.
|
FAX: número de fax
|
Período de
Inspección: completar este campo con el período de inspección
|
Última Inspección: completar
este campo con la fecha de la última inspección realizada por la Autoridad Sanitaria, informando también, el objetivo de esta última inspección.
Ejemplo: verificación de cumplimiento
de BPF, desvío de calidad, otorgamiento de Certificado de BPF, renovación de
Habilitación/Autorización Sanitaria, etc.
|
Responsable
Técnico: completar este campo con el nombre del Responsable Técnico de la
empresa.
|
Número de Habilitación/Autorización
otorgado por la Autoridad Sanitaria: completar este campo con el número
correspondiente.
|
Descripción de las Instalaciones:
Sistema de Aire: describir
en forma general (cuántas Unidades de Tratamiento de Aire-UMA, % de
recirculación de aire, extracción e inyección) el sistema de aire de todas
las áreas productivas. El sistema de aire debe estar calificado.
Los diferenciales de presión
entre las áreas deben estar descriptos o marcados en un diseño esquemático/diagrama.
Describir en forma detallada el
sistema de aire de las áreas limpias, indicando en el diseño esquemático/diagrama
la clasificación de cada sala describiendo los parámetros de control,
sistemas de alerta, número mínimo de renovaciones de aire, monitoreo
ambiental, etc. e informando el status de clasificación de las áreas y
calificación del flujo laminar.
Mencionar el mantenimiento de
los filtros de todas las áreas, qué controles se les realiza y la frecuencia
de su recambio (tener en cuenta las especificaciones del proveedor de
filtros).
|
Sistema de Agua: presentar
diseño esquemático/diagrama del sistema de agua (incluyendo puntos de
control), y capacidad productiva del sistema. Especificar el estado de
validación del sistema y los controles realizados para monitorear su estado
de validación.
|
Almacenamiento y Distribución de
Materiales:
|
Flujo de Personal y
Materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama de la empresa indicando
flujo de personal y materiales en las áreas de almacenamiento y muestreo,
desde el depósito, áreas de muestreo, pesada y producción, indicando el
retorno de los mismos.
Contemplar aspectos relacionados
al control de stock de materiales (sistema de gerenciamiento de materiales),
así como también el uso de software para este fin. Describir el software
(incluyendo su validación) utilizado para el manejo de materiales y
productos.
|
Producción:
Instalaciones: este
campo se destina a la descripción de las etapas de pesado, producción y
acondicionamiento primario y secundario.
Deberá contener las indicaciones
de las respectivas áreas de pesadas, informando sobre la existencia de área
específica para pesada de productos especiales, peligrosos, estériles, etc. Describir
los procesos productivos correspondientes, así como también otros aspectos
que el equipo de inspección juzgue relevantes en relación a las
instalaciones, como segregación y/o separación de las áreas por tipo/grupo de
productos, correlacionando con los respectivos sistemas de aire, agua, vapor
puro, si corresponde.
Registros: describir los
registros (temperatura y humedad, diferenciales de presión y limpieza, etc.)
mantenidos por la empresa.
|
Flujo de personal y
materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama de la empresa con la
indicación del flujo de personas y materiales. En el caso del flujo de
personal, el mismo debe ser indicado desde los vestuarios hasta las
diferentes áreas productivas. En el caso de materiales, desde el depósito hasta
las áreas de producción. Describir en forma general la vestimenta a utilizar
por el personal en las distintas áreas productivas. Describir en forma
detallada el procedimiento de cambio de vestimenta del personal que trabaja
en áreas limpias.
Mencionar la segregación y
exclusividad de áreas de producción en la fabricación de determinados
productos.
Adjuntar el listado de equipos e
informarse sobre los programas de mantenimiento, calificación/calibración y
su grado de cumplimiento.
Describir qué procesos
productivos se encuentran validados. Dado que existen diferencias entre los
criterios de aceptación de validación de un proceso, describir cuáles son las
especificaciones y puntos críticos establecidos para realizar la validación. Describir la validación de limpieza desarrollada.
|
Control de Calidad:
Instalaciones: este
campo se destina a la descripción de las actividades relacionadas al Control
Físico-Químico, Microbiológico y Biológico de medicamentos e insumos.
Describir las áreas dedicadas al
Control de Calidad, proveyendo detalles de las instalaciones del sistema de
aire, cuando se trate de Control Microbiológico.
Presentar el diseño
esquemático/diagrama de los laboratorios y los diagramas con flujos de
personal, materiales y muestras.
Informar detalles acerca de la
recepción de muestras, estándares de referencia, etc.
Adjuntar el listado de todos los
equipos e informar sobre los programas de mantenimiento, calificación/calibración
y su grado de cumplimiento.
|
Ensayos y
Metodologías empleadas: en este campo se deben relacionar los ensayos y
metodologías analíticas empleadas en los controles de calidad de insumos y
medicamentos.
Describir el plan de muestreo
para ingredientes farmacéuticos y producto terminado.
Informar si se utilizan métodos
no farmacopeicos y su estado de validación. En el caso de métodos microbiológicos,
informar sobre los test de promoción de crecimiento, así como sobre el control
negativo de los medios de cultivo. Describir con qué cepas de referencia
cuenta el laboratorio, manejo y mantenimiento de las mismas.
|
Garantía de Calidad:
Descripción del
Sistema de Garantía de Calidad: este campo se destina a la descripción del
sistema de calidad de la empresa, así como también, algunos elementos
específicos de este sistema.
En este campo debe ser descripto
si el Sistema de Garantía de Calidad, cuenta con actividades relacionadas a la
preparación, distribución, sustitución y archivo de Procedimientos
Operacionales Estándar (POEs).
|
Plan Maestro de
Validación: completar este campo describiendo brevemente, alcance,
frecuencia, responsabilidades de ejecución y grado de cumplimiento.
|
Programa de
Auto-inspección: completar este campo con una descripción resumida del
programa de auto-inspección, el alcance, frecuencia, las responsabilidades de
ejecución y del procedimiento escrito para la solución de no-conformidades
encontradas en la auto-inspección y su correspondiente registro.
|
Retiro de Productos
del Mercado: informar si el procedimiento cumple con lo descripto en la
normativa establecida por la Autoridad Sanitaria. Describir las características/particularidades de la empresa.
|
Reclamos/Devoluciones:
completar este campo con información acerca de las acciones a ser tomadas por
la empresa en caso de reclamos y devoluciones.
|
Área de Desarrollo
de Productos: de existir, describir en este campo las informaciones sobre las
áreas destinadas para esta actividad, así como el número de personas
involucradas y sus responsabilidades.
|
Programa de
Capacitación: completar este campo con informaciones sobre el Programa de
Capacitación para los funcionarios de la empresa. Informar los tipos de capacitación, la periodicidad y el sistema de evaluación.
|
Liberación de
producto terminado: describir en este campo en el proceso de liberación de
los lotes de producto terminado para el mercado, así como los cuidados tomados
en este proceso, la participación del Responsable Técnico y los demás
involucrados.
|
Calificación de
Proveedores: completar este campo con informaciones sobre el Programa de Calificación
de Proveedores de la empresa, describiendo las acciones desencadenadas para
la calificación de un proveedor, la clasificación de los proveedores,
procedimientos en caso de descalificación etc.
|
Documentación: Detallar
el nombre y la vigencia de los procedimientos evaluados por el inspector. Describir
el nombre del producto, el número de lote y la fecha de elaboración de las órdenes
de producción evaluadas por el inspector.
|
Anexo 1:
La tabla debe ser
completada con los siguientes datos: los productos exportados, el país
importador, la fecha de inicio de la exportación, las empresas importadoras, y
la forma farmacéutica y presentación. Cuando se trate de exportación de
producto a granel o producto semi-elaborado, colocar esta información en la
columna “Forma Farmacéutica y Presentación”.
Exportación:
Producto
|
País Importador
|
Fecha de Inicio de
la Exportación
|
Empresa Importadora
|
Forma Farmacéutica
y Presentación
|
|
|
|
|
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Anexo 2:
La empresa deberá informar el
número de turnos de trabajo, el número total de funcionarios y la cantidad de
funcionarios en cada área. Complementariamente, la empresa debe anexar el
organigrama al Acta/Informe de Inspección.
Anexo 3:
Tercerización de servicios en el
marco de la norma MERCOSUR vigente.
1. Presentar listado de servicios
tercerizados y constancia del control realizado por la Autoridad Sanitaria del país donde ocurre la tercerización. Asimismo presentar evidencia de que la empresa contratante realizó auditorías en
la empresa tercerista.
2. Presentar evidencia de la
evaluación del contrato de tercerización por parte de la Autoridad Sanitaria para verificar que lo dispuesto en el mismo, coincida con los
procedimientos establecidos por la empresa y con la normativa MERCOSUR vigente.
3. Presentar listado de productos
(incluyendo el número de registro ante la autoridad sanitaria, forma
farmacéutica y principio activo) y actividades tercerizadas vinculadas a los
productos.
4. Presentar evidencia de que la Autoridad Sanitaria constató la validación de las técnicas analíticas tercerizadas.
5. Informar sobre las Órdenes de
Producción elaboradas por terceros (nombre del producto, número de lote, fecha
de elaboración) evaluadas durante la inspección.
6. Presentar el Acta/Informe de Inspección
de la empresa tercerista en aquellos casos donde se tercerice la elaboración de
una línea de producción o alguna de las etapas de fabricación del producto.
Consideraciones Finales:
En este cuadro
deben estar descritas las no conformidades o incumplimientos asentadas en el
texto del Acta/Informe de Inspección. Los ítems no conformes deben estar
referenciados de acuerdo a la normativa vigente.
En el caso de que
existan observaciones pendientes, el plan de acción para la verificación del
cumplimiento de las mismas también debe estar descripto. La documentación que
compruebe el cumplimiento de las no conformidades debe ser anexada al Acta/Informe
de Inspección.
|
Equipo de Inspección:
Completar este
campo con el nombre de todos los inspectores que participaron de la
inspección y del departamento al que pertenecen.
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Fecha:
Completar este
campo con la fecha en que el Acta/Informe de Inspección fue concluido.
|