RE-31-2012-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96 y 23/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la
República de Bolivia y República de Chile y las Resoluciones Nº 24/96, 56/96,
38/98, 03/99, 23/01 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo
las condiciones normales y previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e
importadores de productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es
un mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado
los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a
condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por
dichos establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos
comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios
para la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de
productos domisanitarios.
Que las acciones de control son responsabilidad de las
autoridades sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que
asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad,
simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de
regulación.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los
requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en la
fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos
productos.
Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del
carácter dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y
adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de
garantizar la seguridad y calidad de los productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas
Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo
y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT
N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra
zona.
Art. 4 – Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96 y 23/01.
Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestión de Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección/ Auditoría Interna
10. Documentación y Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas e Instalaciones de agua
14. Áreas Auxiliares
15. Recepción y Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción/Elaboración
18. Control de calidad
19. Contramuestras
1. CONSIDERACIONES GENERALES
El objetivo de este Reglamento Técnico es el de
reglamentar la fabricación de productos domisanitarios, de modo que los
factores humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan
tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente controlados,
teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminar cualquier deficiencia en la
calidad de los mismos, que pueden afectar negativamente a la salud y seguridad
del usuario.
Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los
elementos básicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda
elaborar eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la
seguridad del usuario y la conformidad de sus productos a los propios patrones
de calidad previamente establecidos y planificados, como también los aspectos
de seguridad e higiene relacionados con la actividad.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a
todas las operaciones involucradas en la fabricación de productos.
Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en
la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por legislación
específica y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a
cada una de las áreas.
2. DEFINICIONES
A los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva: acción adoptada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción Preventiva: acción adoptada para eliminar la causa
de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable.
Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es
sometido un producto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en
su presentación final.
Aprobado: condición en que se encuentran los materiales,
insumos o productos que cumplen con las especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector marcado o delimitado de uso
exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Area definida: sector marcado o delimitado para la
realización de alguna actividad específica.
Área separada: sector delimitado físicamente y que
constituye un recinto por sí mismo.
Área segregada: instalaciones que ofrecen separación
completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo movimiento
del personal y equipamiento con procedimientos y controles bien establecidos.
Auditoria: análisis sistemático e independiente que
permite determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con
los requisitos planificados y si tales requisitos fueron puestos en práctica de
manera efectiva. Debe ser realizado por personal calificado.
Auditoria externa: cuando la auditoría sea realizada por
personas calificadas externas a la empresa.
Auditoria interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea
realizada por personal competente de la propia empresa.
Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos generales que
el fabricante de producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de
productos domisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de los
mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de verificación y
ajuste de instrumentos o sistemas de medición según normas reconocidas, para
que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación: conjunto de acciones realizadas para probar
y documentar que cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos
estén adecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a los
resultados esperados.
Contaminación: introducción indeseada de impurezas de
naturaleza física, química y/o microbiológica en la materia prima, material de
embalaje, producto
intermedio y/o producto terminado durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima,
producto intermedio o terminado con otra materia prima, producto intermedio o
terminado durante la fabricación.
Contramuestra: muestra de materia prima, materiales o
producto terminado, mantenida por el fabricante, debidamente identificada por
un período definido.
Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el
cumplimento de los requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones
previamente definidas.
Control en proceso: verificaciones realizadas durante la
elaboración para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para
asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones.
Cuarentena: retención temporaria de materia prima,
material de embalaje, productos intermedios, semi-terminado, a granel o
terminados, en cuanto aguardan decisión de liberación, rechazo o
reprocesamiento.
Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto
a granel debe pasar, a fin de tornarse producto terminado, incluyendo
fraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento cuando fuera el caso.
EPC: Equipamiento de Protección Colectiva.
EPI: Equipamiento de Protección Individual.
Especificación: documento que describe en detalles los
requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos
durante la fabricación.
Establecimiento: unidades de la empresa donde se realizan
actividades previstas por legislación sanitaria vigente.
Fabricación: todas las operaciones que incluyen la
adquisición de materiales, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento, expedición de productos terminados y los controles
relacionados.
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción: documento de
referencia para la producción de un lote que contemple las informaciones de la
fórmula patrón.
Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que
especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de
embalaje, juntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones
necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración del
producto, inclusive sobre los controles en proceso.
Fraccionamiento: operación que permite que el producto a
granel, por medio de un proceso definido, sea envasado.
Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas
sistemáticas necesarias para garantizar que un producto o servicio satisfacerá
todos los requisitos de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.
Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización, en lo que respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como medición, ensayo,
examen, de una o más características de una entidad, producto o servicio,
comparando los resultados con requisitos específicos para establecer si la
conformidad de una característica es atendida.
Lote: cantidad definida de materia prima, material de
embalaje o producto terminado fabricado en un único proceso o serie de
procesos, cuyas características esenciales son la homogeneidad y calidad dentro
los límites especificados. En la fabricación continua, el lote corresponde a
una fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier sustancia involucrada en la
obtención de un producto que sea parte de este en su forma original o
modificada.
Material de Envase: cada uno de los elementos de
acondicionamiento que estarán en el producto final. Conforme entren o no en
contacto con el producto,
se dividen en “primarios” o “secundarios”,
respectivamente.
Muestreo: conjunto de operaciones de retiro y preparación
de las muestras.
Número de Lote: referencia numérica, alfabética o
alfanumérica o señal que identifica específicamente un lote de materia prima,
de material de embalaje, producto obtenido por una operación u operaciones.
Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento
escrito y aprobado que provee instrucciones detalladas para la realización de
actividades específicas.
Producción: todas las operaciones involucradas en la
preparación de determinado producto desde la recepción de materiales del
almacenamiento, pasando por el procesamiento y embalaje, hasta la obtención del
producto terminado.
Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos
lotes de un mismo producto.
Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por
todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado
Producto devuelto: producto que ya fue expedido y que
retorna al fabricante o importador.
Producto retirado: producto expedido que retorna al
fabricante o importador por iniciativa propia y/o determinación de Autoridad Sanitaria
competente.
Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de
sustancias que requieran posteriores procesos de producción a fin de
convertirse en productos a granel.
Producto semi-terminado: producto que necesita de por lo
menos una operación posterior antes de ser considerado producto terminado.
Producto terminado: producto que haya pasado por todas las
etapas de producción y acondicionamiento, listo para la venta y su uso.
Plan de validación: documento que describe las actividades
a ser realizadas en la validación.
Reanálisis: ensayo realizado en materiales, previamente
aprobados, para confirmar el mantenimiento de las especificaciones
establecidas, dentro de su plazo de validez.
Reclamo: notificación externa que puede ser indicativo de
posibles desvíos de calidad.
Registro de Lote: toda documentación relativa a un lote de
un producto específico.
Reprocesamiento: repetición de una o más etapas que ya
forman parte del proceso de fabricación establecido en un lote de producto que
no cumple con las especificaciones.
Retiro de producto: procedimiento ejecutado por la empresa
de retirar un producto del mercado. Puede ser espontáneo o determinado por la
autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso utilizado para reducir el número de
microorganismos viables para niveles aceptables en una superficie limpia.
Sistema de garantía de Calidad: conjunto de procedimientos
para obtención y mantenimiento de la calidad deseada, involucrando:
Planeamiento; Recursos; Instalaciones; Control de Proyecto; Adquisiciones;
Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento; Asistencia Técnica, de modo
de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los servicios y productos.
Tercerización: contratación de fabricación por terceros
para la ejecución de etapas parciales o totales relativas a la fabricación,
control de calidad o almacenamiento de productos domisanitarios.
Validación: acción documentada, conducida para establecer
y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesariamente y
efectivamente al objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 Los conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) y de Control de Calidad son aspectos
interrelacionados de la gestión de la calidad. Están descriptos en este Reglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su fundamental importancia para la
fabricación de los productos regidos por este Reglamento.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el
personal de la empresa teniendo como referencia la política de calidad, o sea,
las intenciones y directrices globales relativas a la calidad formalmente
expresada y autorizada por la dirección de la empresa.
3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema eficaz y eficiente para la gestión de la calidad, con la
participación activa de todo el personal involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe
comprender la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos, los
recursos, la documentación y las actividades necesarias para asegurar que el
producto esté en conformidad con las especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de la
calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de calidad
3.3.1 El fabricante debe mantener un Sistema de Garantía
de la Calidad
3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los productos y sistemas de apoyo relacionados a la producción,
debiendo cumplir los requisitos establecidos en la legislación sanitaria
vigente.
3.3.3 El sistema de Garantía de la Calidad debe ser
constituido por personal competente y calificado, instalaciones y equipos
adecuados, compatible con las actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de Garantía de Calidad debe asegurar
que:
a) las operaciones de producción y control estén claramente
especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales estén
claramente definidas y documentadas;
c) se relicen todos los controles establecidos como
necesarios en las materias primas, materiales de empaque, productos
semielaborados, productos a granel, productos semi-terminados, productos
terminados, y los relativos a control en proceso, calibraciones, calificaciones
y validaciones cuando aplique;
d) los productos no sean comercializados o
entregados al consumo antes que sean realizadas todas las etapas de control y
liberación;
e) se provean instrucciones para garantizar que los
productos sean manipulados, almacenados y distribuidos de forma que la calidad
de los mismos sea mantenida por todo el plazo de validez;
f) exista un procedimiento de auto-inspección de la
calidad que evalue regularmente la efectividad y la aplicación del Sistema de
Garantía de Calidad;
g) los desvíos de calidad, los eventos adversos y
los reclamos sean reportados, investigados, registrados y que sean
implementadas las acciones correctivas necesarias;
h) los procedimientos, especificaciones e
instrucciones que puedan tener influencia en la calidad de los productos sean
periodicamente revisados y mantenidos los respectivos historiales;
i) la estabilidad de un producto sea determinada conforme
al reglamento específico y que los estudios sean repetidos después de cualquier
cambio significativo en los procesos de producción, formulación, equipamientos
o materiales de embalaje;
j) la trazabilidad de todos los procesos relativos a la
fabricación del producto sea garantizada;
3.3.5 Deben existir criterios definidos para la
calificación de proveedores la cual podrá incluir: evaluación del historial del
proveedor, la evaluación preliminar a traves de cuestionario y/o auditorias de
calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe conocer sus procesos a fin de
establecer criterios para identificar la necesidad de validación o no de los
mismos. Cuando las validaciones fueran aplicables debe ser establecido un
protocolo de validación que especifique como el proceso será conducido. El
protocolo debe ser aprobado por Garantía de Calidad.
3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados,
la empresa debe establecer todos los controles operacionales necesarios para
garantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos o especificados.
3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como
mínimo:
a) descripción de los equipos e instalaciones;
b) variables a ser monitoreadas;
c) muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia,
cantidad y método de muestreo);
d) características de desempeño a ser monitoreados,
especificando los métodos analíticos y limites de aceptación;
e) definición de las responsabilidades;
f) descripción de los métodos utilizados para registro y
evaluación de los resultados;
g) criterios de aceptación;
h) capacitación necesaria para el programa de validación.
3.4.4 Es recomendable la validación de la limpieza,
metodología analítica (cuando se trate de metodologías no codificadas en normas
u otra bibliografía reconocida), sistemas informatizados, sistema de agua de
procesos.
3.4.5 El informe de validación deberá hacer referencia al
protocolo, y ser elaborado contemplando resultados obtenidos, desvíos,
conclusiones, recomendaciones y cambios.
3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe
ser documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los
resultados son aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de los
desvíos encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta que el
mismo presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación
de acuerdo con la complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas
críticos. La calificación es un prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos y sistemas validados, la
empresa debe determinar la necesidad de su revalidación considerando el
histórial de los resultados, verificando que el proceso es consistente con la
última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de
Calidad, para determinar la necesidad o no de revalidación, considerando el
impacto sobre los procesos y sistemas ya validados.
3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza
de los cambios y de cómo ellas afectan los diferentes aspectos de los procesos
y sistemas previamente validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la
revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1 La empresa durante el proceso de desarrollo debe
establecer estudios de estabilidad de los productos contemplando los
procedimientos y registros con: resultados de los análisis, metodologías
analíticas, condiciones de conservación de la muestra, periodicidad de análisis
y fecha de vencimiento.
3.6.2 Se deben mantener registros de los análisis
efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
4.1 Las BPF determinan que:
a) los procesos de fabricación deben ser claramente
definidos, sistemáticamente revisados, y mostrar que son capaces de fabricar
productos dentro de los patrones de calidad exigidos, atendiendo a las
respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y
cualquier modificaciones significativas deben ser sistemáticamente controladas
y cuando sea posible validarlas;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de la
infraestructura necesaria para realización de las actividades, incluyendo:
i Personal entrenado y calificado
ii Instalaciones y espacios adecuados
iii Servicios y equipamientos apropiados
iv Rótulos, embalajes y materiales apropiados
v Instrucciones y procedimientos aprobados
vi Depósitos apropiados
vii Personal, laboratorio y equipamientos adecuados para
el control de calidad
d) las instrucciones y los procedimientos deben ser
escritos en lenguaje claro y objetivo y ser aplicable a las actividades
realizadas;
e) el personal debe estar entrenado para desempeñar
correctamente los procedimientos;
f) deberán realizarse registros durante la producción para
demostrar que todas las etapas constantes en los procedimientos e instrucciones
fueran seguidas y que la cantidad y la calidad del producto obtenido están de
conformidad con lo esperado. Cualquier desvios significativos deben ser
registrados, investigados y corregidos;
g) los registros referentes a la fabricación deben estar
archivados de manera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) el almacenamiento y la distribución interna de los
productos deben minimizar cualquier riesgo que afecte su calidad;
i) se deberá implementar un procedimieto de retiro de
cualquier lote después de su venta o provisión;
j) los reclamos sobre productos comercializados deben ser
registrados y examinados. Las causas de los desvíos de calidad deben ser
investigadas y documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los
productos con desvio de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenir
reincidencia.
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben
comprender: personal, instalaciones, equipamientos y utensilios, materiales de
producción y recipientes, productos para limpieza y desinfección y cualquier
otro aspecto que pueda constituir fuente de contaminación para el producto. Las
fuentes potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de un
adecuado programa de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser sometido a exámenes de salud
para la admisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las
actividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos por la
empresa.
5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas
de higiene personal. Todas las personas involucradas en los procesos de
fabricación deben cumplir con las normas de higiene personal conforme a
procedimientos internos de la empresa.
5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedades
o lesiones expuestas que puedan afectar de forma adversa la calidad de los
productos, no deben manipular materias primas, materiales de empaque, productos
semi-elaborados/semi-terminados, granel o productos terminados hasta que su
condición de salud no represente riesgo al producto.
5.5 Todo el personal debe ser instruido e incentivado a
informar a su supervisor inmediato cualquier situación adversa, relativa a la
producción, al equipamiento o al personal, que consideren que puedan interferir
en los productos.
5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas,
materiales de embalaje primarios, productos semi-terminados y a granel sean
manipulados de forma de garantizar la protección de los materiales contra
contaminaciones.
5.7 La empresa debe asegurar que los empleados utilicen
indumentaria limpia y apropiada para cada área y actividad para garantizar la
protección del producto contra contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada la protección del personal, el
fabricante debe disponer de Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) y
Equipamiento de Protección Individual (EPI) de acuerdo con las actividades
desarrolladas conforme legislación específica.
5.9 Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar, tener
alimentos, bebidas, cigarros, medicamentos personales y plantas en las áreas de
producción, del laboratorio de control de calidad y de almacenamiento o en
cualquier otras áreas en que tales acciones puedan influir adversamente en la
calidad del producto. La empresa debe garantizar la adecuada comunicación de
esta prohibición.
5.10 La localización de los bebederos debe estar
restringida a corredores o lugares específicos, de modo de evitar contaminación
del producto y/o riesgo a la salud del trabajador.
5.11 Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán
acceder a las áreas de producción después de la orientación sobre normas de
higiene y seguridad, utilizando indumentaria adecuada y acompañadas por
profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a
productos con posibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados
y registrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estas
investigaciones debe ser realizada por personal autorizado con la participación
de Control de Calidad y las demás áreas involucradas.
6.2 En caso que sea necesario, la verificación debe ser
extendida a otros lotes vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o sector responsable
para la recepción de los reclamos y para la adopción de las medidas
correspondientes.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las
acciones a ser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de
un producto, incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del
mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas
adecuadas de seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de reclamos deben ser regularmente
revisados con la finalidad de detectar cualquier indicio de problemas
específicos o recurrentes y que exijan mayor atención.
7. RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un sistema que retire efectivamente del
mercado los productos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer
riesgo al usuario.
7.2 Debe ser designada una persona responsable para la
coordinación del retiro del producto del mercado. El responsable técnico debe
ser informado sobre las acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debe
acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente
revisados y actualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Los
procedimientos deben contemplar el destino dado a los productos retirados, la
investigación de las causas de devolución y el registro de todas las acciones
tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de
los países para los cuales el producto haya sido enviado deben ser
inmediatamente informadas sobre la decisión de recuperación de producto.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo
la conciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidades retiradas
del producto en cuestión, con emisión de un informe final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y
almacenados en un área segregada y seguras hasta que la definición de su
destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1. Debe ser designada una persona o sector responsable
para la recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción,
almacenamiento e investigación de las causas de devoluciones de productos.
8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados o
analizados, o ambos, antes de ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los resultados de la
inspección y/o del análisis de los productos devueltos incluyendo sus destinos
finales.
8.5 Después de la inspección o análisis o ambos, de los
productos devueltos, deben ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo la
posibilidad de retiro del producto.
8.6 En caso que sea necesario, la verificación deberá ser
extendida a los lotes vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN /AUDITORÍA INTERNA
9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoria interna es
evaluar el cumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de autoinspección/auditoria interna debe ser diseñado de forma de
detectar cualquier desvío en la implementación de las BPF y de recomendar las
acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos sobre la
autoinspección/auditoria interna. El programa de autoinspección/auditoria
interna debe englobar por lo menos los siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de predios y equipos;
d) almacenamiento de materia prima, material de
embalaje, producto semielaborado, producto a granel y producto terminado;
e) equipamientos;
f) producción y control en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación y revalidación cuando
corresponda;
k) calibración de instrumentos y de sistemas de
medidas;
l) retiro de producto del mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de residuos;
o) resultados de las autoinspecciones/auditorias
internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoria interna debe
estar formado por profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los
miembros del equipo pueden ser profesionales de la propia empresa,
independientes del área auditada o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorias internas deben ser
realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al año.
9.5 Una vez finalizada la autoinspección/auditoria interna
debe elaborarse un informe que debe contener:
a) los resultados;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando corresponda;
d) los plazos para adecuación.
9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades
expresadas en el informe de autoinspección/auditoria interna deben ser
implementadas y acompañadas conforme al plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La empresa debe establecer un sistema de documentación de
acuerdo con su estructura organizacional y sus productos.
10.1 La documentación constituye parte esencial del
sistema de Garantía de Calidad y, debe estar relacionada con todos los aspectos
de las Buenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo definir las
especificaciones de todos los materiales y productos, los procedimientos de
todas las etapas relacionadas con la fabricación y control de productos,
asegurar la uniformidad de interpretación, evitar confusiones y errores, con la
finalidad de garantizar información necesaria para la liberación o no de lotes
de productos según el cumplimiento de los prerrequisitos de calidad
establecidos, asegurando la existencia de registros que permitan la
trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que
ofrezcan seguridad de las informaciones. Todos los datos deben estar
disponibles durante el período de retención establecido en este Reglamento.
10.3 Las alteraciones realizadas deberán ser registradas.
10.4 Toda la documentación relacionada a las Buenas
Prácticas de Fabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y
distribuida de acuerdo con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y
ser archivada de forma segura. El título, la naturaleza y propósito de los
documentos deben ser definidas. La emisión, revisión, sustitución, retiro y
distribución de los documentos deben ser controlados y registrados de forma
segura.
10.5. Los registros corregidos deben posibilitar la
identificación del dato anterior, estar firmados y fechados por el responsable
designado. Ningún documento debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y registros deben tener un período de
retención establecido en procedimientos de tal forma que todas las actividades
significativas referentes a fabricación de productos puedan ser rastreadas.
10.7 Todos los registros de producción y control deben ser
retenidos, por lo menos un (1) año después del vencimiento de la validez del
lote de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan
íntegros y accesibles durante ese período. Debe haber registro de las
alteraciones realizadas conforme a un procedimiento de control de documentos y
registros.
10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza,
sanitización y mantenimiento de los equipamientos conteniendo la fecha, el
horario y responsable por la realización de la tarea. Cuando sea aplicable deben mantenerse otras informaciones tales como: producto
anterior, producto actual, número de lote del producto procesado, fase del
proceso, estado de aprobación, cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula Patrón
10.9.1. Debe existir una fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula patrón debe incluir:
a) el nombre del producto y código interno de referencia
cuando corresponda;
b) descripción de la forma del producto;
c) lista de todas las materias primas, con las respectivas
especificaciones y cantidades porcentuales, en conformidad con la fórmula
declarada en el registro/notificación;
d) lista completa de todos los materiales de envase y
embalaje requeridos para un tamaño patrón de lote, incluyendo cantidades,
tamaños y tipos, con código o número de referencia relativos a las
especificaciones para cada material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de Fabricación con las instrucciones
detalladas;
g) especificaciones de los controles en proceso con sus
respectivas metodologías;
h) especificaciones del producto terminado y cuando sea
necesario, deben ser definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaución especial a ser observada;
10.10 Registros de los lotes de producción
10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de
cada lote elaborado. El registro se debe basar en la fórmula patrón aprobada
vigente.
10.10.2 Antes del inicio de la producción debe ser
verificado que los equipos y áreas de trabajo estén exentos de productos
fabricados anteriormente, documentos o materiales no requeridos para la
producción planificada y que los equipos estén limpios y adecuados para el uso.
Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas
que requieran controles descriptos en el procedimieto de elaboración deben ser
registradas. Las siguientes informaciones deben estar disponibles para la
trazabilidad de la producción:
a) nombre del producto y código interno del producto,
cuando corresponda;
b) lote del producto y del granel cuando corresponda;
c) registro de las principales etapas de producción,
incluyendo fechas y horarios de inicio y término cuando es requerido en el
proceso de elaboración;
d) identificación de el/los operador(es) de las diferentes
etapas de producción;
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima
y materiales utilizados;
f) cualquier ocurrencia relevante observada en la
producción icluyendo: detalles como la autorización firmada para cada cambio de
la fórmula de fabricación o instrucciones de producción;
g) los principales equipos utilizados;
h) controles en proceso realizados, identificación de la
persona que los haya ejecutado y los resultados obtenidos.
10.11. Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y
sus registros
10.11.1 Deben existir procedimientos y registros para:
a) la recepción de materias primas, material de
envase y embalaje;
b) la identificación de las materias primas,
productos semielaborados, productos a granel, productos terminados y materiales
de envase y embalaje almacenados en cuarentena, aprobados o rechazados;
c) el muestreo de las materias primas, materiales de
envase y embalaje, productos semi-elaborados, productos a granel, productos
terminados;
d) la definición de la codificación del lote
específico para materias primas, materiales de envase y embalaje y productos
terminados;
e) los ensayos de control de calidad realizados,
describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;
f) la aprobación o rechazo de materiales y productos
y definición de la persona o sector responsable;
g) la calificación de Proveedores
h) las actividades de limpieza y sanitización de
materiales, utensilios, equipos y áreas, incluyendo las frecuencias, los
métodos y los materiales de limpieza a ser utilizados;
i) el almacenamiento y expedición de productos;
j) la calibración y mantenimiento de equipos;
k) el control de plagas, contemplando métodos y
materiales empleados y desactivación de envases vacíos.
l) el mantenimiento de los equipamientos de
prevención y combate para incendios.
m) las medidas de emergencia en caso de derrames de
sustancias tóxicas, corrosivas y otro de potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado. Las
responsabilidades funcionales deben estar establecidas y documentadas y ser
claramente comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de
personas entrenadas y calificadas.
11.3 El fabricante debe mediante un programa escrito y
definido, entrenar a las personas involucradas en las áreas de producción, en
los laboratorios de control de calidad, así como a todo el personal cuyas
actividades puedan interferir en la calidad del producto y en la salud del
trabajador.
11.4 Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el
personal recientemente contratado debe participar del programa de integración y
recibir entrenamiento apropiado en cuanto a sus atribuciones y ser entrenado y
evaluado continuamente. El programa de entrenamiento debe ser aprobado, cuando
corresponda, por los responsables de la Producción, de Control de Calidad y de
Garantía de Calidad, siendo mantenidos registros.
11.5. El personal que trabaja en áreas donde son
manipulados materiales tóxicos, corrosivos, cáusticos e inflamables debe
recibir entrenamiento específico.
11.6. Deben existir planificación y cronograma de los
entrenamientos del personal, así como el registro de los entrenamientos
realizados.
11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las
medidas capaces de mejorar su comprensión y su implementación deben ser
ampliamente discutidos durante el entrenamiento.
11.8 Los responsables por la producción y control de
calidad deben ser independientes uno del otro.
11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por
profesional habilitado. En ausencia del responsable técnico esa función debe
ser ejercida por una persona previamente designada.
11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades
funcionales para las siguientes actividades:
a) autorización de los procedimientos y documentos,
inclusive sus actualizaciones;
b) seguimiento y control del ambiente de fabricación;
c) higiene;
d) calibración de instrumentos analíticos;
e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los
principios de garantía de calidad;
f) aprobación y seguimiento de los proveedores de
materiales;
g) aprobación y seguimiento de los fabricantes
contratados;
h) especificaciones y seguimiento de las condiciones
de almacenamiento de materiales y productos;
i) archivo de documentos/ registros;
j) seguimiento del cumplimento de las BPF;
k) inspección, investigación y muestreo, de modo de
hacer un seguimiento de los factores que puedan afectar la calidad del
producto;
l) asegurar que sean realizadas las validaciones
cuando sean necesarias.
11.11 Deben también ser establecidas las responsabilidades
funcionales para la producción:
a) asegurar que los productos sean producidos y
almacenados de acuerdo con los procedimientos apropiados, con la calidad
exigida;
b) aprobar y asegurar la implementación de las
instrucciones relativas a las operaciones de producción, inclusive los
controles en proceso;
c) asegurar que los registros de producción sean
evaluados y firmados por el personal designado, antes que sean colocados a
disposición de control de calidad;
d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y
los equipos;
e) asegurar que las calibraciones y el control de
los equipos sean ejecutados y registrados, y que los informes estén
disponibles;
f) asegurar que se haya realizado el entrenamiento
inicial y continuo del personal del área de producción y que el mismo sea
adecuado a las necesidades.
11.12 El responsable por el Control de calidad tendrá las
siguientes responsabilidades:
a) aprobar o rechazar las materias primas, los
materiales de embalaje, semi-elaborados, a granel y terminados;
b) asegurar que sean realizados todos los ensayos
necesarios;
c) aprobar las instrucciones para muestreo, las
especificaciones, los métodos de ensayo de los procedimientos de Control de
Calidad;
d) aprobar y hacer un seguimiento de los ensayos
realizados por terceros previstos por contrato;
e) hacer un seguimiento del mantenimiento de las
instalaciones y de los equipos;
f) asegurar que sean realizadas las calibraciones de
los equipos de control;
g) asegurar que sean realizados entrenamientos
iniciales y continuos del personal del área de Control de Calidad, de acuerdo
con las necesidades del sector;
h) mantener registros completos de los ensayos y los
resultados de cada lote de material analizado de forma de emitir un informe
analítico siempre que sea necesario;
i) asegurar la correcta identificación de los
reactivos y materiales;
j) certificar la ejecución de la calificación de los
equipos del laboratorio, cuando sea necesario.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe estar construida en un local
compatible con las actividades desempeñadas y disponer de una planta
arquitectónica aprobada por la autoridad sanitaria competente, con
informaciones necesarias, tales como: área del terreno, área construida, tipo
de construcción e instalaciones destinadas a la fabricación de los productos.
12.2 Las instalaciones deben ser localizadas, diseñadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas a las
operaciones a ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y
posibilitar la limpieza y mantenimiento, de modo de evitar la contaminación
cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso que pueda
afectar la calidad de los productos.
12.3 La limpieza de las áreas y la sanitización, cuando
sea necesaria, deben ser realizada conforme a procedimientos y deben ser
mantenidos los registros correspondientes.
12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado
de conservación, higiene y limpieza.
12.5 Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento
y reparación no representen riesgo a la calidad de los productos.
12.6 Los alrededores de los edificios deben estar limpios
y en buen estado de conservación.
12.7 El suministro de energía eléctrica, iluminación, aire
acondicionado o ventilación, deben ser apropiados, de modo de no afectar
directa o indirectamente los productos durante los procesos de fabricación y
almacenamiento o el funcionamiento adecuado de los equipos.
12.8 Las instalaciones deben asegurar la protección contra
el ingreso de insectos y otros animales, manteniendo un programa de prevención
y combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra
incendio, de acuerdo a la legislación específica vigente.
12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes
fumigantes y materiales sanitizantes deben ser utilizados de manera de no
contaminar equipos, materias primas, materiales de embalaje, materiales en
proceso o productos terminados.
12.11 Los desagües deben ser adecuados, diseñados de
manera de prevenir el reflujo. Siempre que sea posible, los canales abiertos
deben ser evitados. En caso que los canales abiertos sean necesarios deben ser
de fácil limpieza.
12.12 La fabricación de productos domisanitarios con
diferentes aplicaciones solamente puede ser realizada en instalaciones o
equipamiento compartido, siempre que hayan sido hechos, obligatoriamente,
análisis de riesgo y validación de limpieza.
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA
13.1 La fuente de provisión de agua debe garantizar el
abastecimiento con la cantidad y calidad adecuadas.
13.2 La empresa debe definir claramente las
especificaciones físico-químicas y microbiológicas del agua utilizada en la fabricación
de los productos, debiendo cumplir como mínimo los patrones microbilógicos de
potabilidad.
13.2.1 Solamente el agua que esté dentro de las
especificaciones establecidas debe ser utilizada en la fabricación de los
productos.
13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua
deben presentar un buen estado de conservación y limpieza.
13.4 De ser necesario, debe ser realizado tratamiento del
agua previamente al almacenamiento, de forma de atender las especificaciones
establecidas.
13.5 Deben existir procedimientos y registros de
operación, limpieza, higienización, mantenimiento del sistema de tratamiento y
distribución de agua;
13.6 Deben existir procedimientos y registros de
seguimiento de la calidad del agua. El seguimiento debe ser periódico en los
puntos críticos del sistema de agua;
13.7 En caso que sean necesarios patrones de calidad
específicos, definidos de acuerdo con las finalidades de uso de cada producto,
el agua debe ser tratada de forma de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas
y preventivas para resultados del seguimiento del agua fuera de las
especificaciones establecidas. Deben ser mantenidos registros de las
investigaciones y acciones adoptadas.
13.8 La circulación de agua debe ser efectuada por
cañerías u otro medio que ofrezca seguridad en cuanto a mantenimiento de los
patrones establecidos de calidad del agua.
13.9 En caso de almacenamiento de agua deben existir
dispositivos o tratamientos que eviten la contaminación microbiológica.
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de descanso, comedor, vestuarios,
sanitarios y áreas de mantenimiento deben estar separadas de las áreas de
producción.
14.2 Los vestuarios, lavatorios y los sanitarios deben ser
de fácil acceso y en cantidad suficiente para el número de usuarios, en
condiciones de higiene apropiada, provistos con jabón y toallas o secadores.
Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción
y almacenamiento.
14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en
locales separados de las áreas de producción. Si las herramientas y piezas de
reposición son mantenidas en las áreas de producción, las mismas deben estar en
salas o armarios o espacios reservados para ese fin.
14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y
electricidad deben estar identificados conforme a la legislación vigente.
15. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
15.1 La adquisición de materiales debe ser planeada y
controlada para que atienda las necesidades de la calidad. Los requisitos deben estar claramente establecidos y documentados, informados y
comprendidos por los proveedores.
15.2 Las áreas de depósito deben tener capacidad suficiente
para posibilitar el almacenamiento ordenado de varias categorías de materiales
y productos: materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios,
productos a granel y productos terminados, en su condición de cuarentena,
aprobado, rechazado, devuelto o retirado.
15.3 Las áreas de depósito deben asegurar las condiciones
de almacenamiento exigidas para los materiales y productos. Deben ser limpias,
secas y mantenidas a temperaturas compatibles con los materiales almacenados.
Cuando fueran exigidas condiciones especiales de almacenamiento, temperatura y
humedad, tales condiciones deben ser provistas, verificadas, monitoreadas y
registradas.
15.4 Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil
limpieza, material resistente y deben estar en buen estado de conservación.
15.5 Las instalaciones de los depósitos deben estar
protegidas contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros animales,
debiendo existir un sistema para combatir a los mismos.
15.6 En caso de desvíos en relación a los parámetros
establecidos debe ser hecha investigación para determinar las causas, debiendo
ser tomadas acciones preventivas y correctivas en relación a las causas
identificadas, procediéndose a registrar las mismas.
15.7 Todas las actividades ejecutadas en las áreas de
almacenamiento deben cumplir con los procedimientos previamente definidos, con
registro de las operaciones críticas.
15.8 Las balanzas deben ser calibradas y verificadas
conforme a la periodicidad establecida y deben ser mantenidos los registros de
esas actividades.
15.9 Debe existir un área, y/o sistema, que delimite o
restrinja el uso de los materiales y productos respetándose el “status”
previamente definido.
15.10 Los materiales y productos rechazados, retirados y
devueltos deben estar identificados como tal y almacenados separadamente en
área restringida o segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la
identificación a través de etiquetas o la segregación debe ofrecer seguridad.
15.11 El sistema de registro y control de almacenamiento
de los productos intermediarios y a granel debe incluir el tiempo máximo de
almacenamiento permitido antes de su embalaje.
15.12 El sistema de registro y control de expedición debe
observar la correspondiente relación secuencial de lotes y plazo de validez
cuando corresponda.
15.13 Los materiales que presentan riesgos de incendio o
explosión y otras sustancias peligrosas deben ser almacenados en áreas seguras
y protegidas, debidamente segregados e identificados, de acuerdo con la
legislación específica vigente.
15.14. Los materiales deben ser almacenados bajo
condiciones y períodos adecuados de modo de preservar su integridad e
identidad. El almacenamiento debe ser controlado para que la rotación obedezca
la regla: lo primero que expira es lo primero que sale (PEPS), cuando
corresponda.
15.15 Debe existir un sistema para el control del stock.
En caso sean utilizados sistemas informatizados para gerenciamiento de
materiales y productos, la empresa debe comprobar la seguridad del sistema.
15.16 La empresa debe realizar inventarios periódicos o
sistema similar, manteniendo registros de los mismos.
15.17 Los materiales y productos almacenados deben estar
aislados del piso y separados de las paredes, para facilitar la limpieza y
conservación.
15.18 Los materiales y productos deben estar identificados
correctamente por su fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta de
identificación debe estar debidamente adherido al cuerpo del recipiente que lo
contiene.
15.19 Cuando se realiza la recepción, cada lote de
materiales y productos debe estar identificados hasta el final de su
utilización.
15.20 Los materiales y productos deben permanecer en
cuarentena debidamente identificados como tal, antes de su liberación por
Control de Calidad. En los casos de almacenamiento controlado por sistema
informatizado, su uso debe ser bloqueado hasta ser liberados por la persona
autorizada.
15.21 Los rótulos, etiquetas o controles por sistema
electrónico de los materiales y productos deben permitir su identificación
correcta y visualización de su estado.
15.22 Las etiquetas o sistemas de identificación deben
disponer las siguientes informaciones:
a) nombre del material o producto y el respectivo código
interno de referencia, cuando corresponda;
b) número de lote asignado por el proveedor o, cuando sea
aplicable, el número dado por la empresa cuando lo recepciona;
c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis,
aprobado, rechazado o devuelto;
d) fecha de validez;
e) nombre del proveedor.
15.23 Solamente las materias primas liberadas por Control
de Calidad pueden ser usadas para la fabricación de productos.
15.24 Debe ser respetado el plazo de validez establecido
por el fabricante de las materias primas. El reanálisis de las materias primas
en almacenamiento sirve solamente para la confirmación del mantenimiento de sus
especificaciones y no puede ser usada para extender el plazo de validez.
15.25 El almacenamiento debe ser realizado con el debido
orden y seguridad, evitando posibles mezclas en su control y expedición, así
como accidentes en su manipulación.
15.26 Los productos deben estar apilados con seguridad.
15.27 La empresa debe poseer procedimientos/sistema para
asegurar que los materiales y productos terminados no sean utilizados con su
plazo de validez expirado.
15.28 La empresa debe poseer procedimientos de
verificación e inspección de los materiales y productos de forma de garantizar
la recepción de materiales y productos dentro de los requerimientos definidos.
15.29 Si un único envío de materiales y productos contiene
lotes distintos, cada lote debe ser considerado separadamente para el muestreo
y ensayos de liberación.
15.30 Las materias primas deben ser recibidas con los
respectivos certificados de análisis del fabricante/proveedor.
15.31 En las áreas de recepción y expedición los
materiales deben ser protegidos de las variaciones climáticas que pongan en
riesgo la integridad de los materiales manipulados.
15.32 Las áreas de recepción deben ser adecuadas,
equipadas de forma de permitir que los recipientes de materiales recibidos
estén limpios externamente antes de ser almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en área definida, por
personas autorizadas, de modo de evitar cualquier tipo de contaminación
microbiológica o cruzada.
16.2. Las muestras deben ser representativas del lote de
material recibido, en caso de recibir más de un lote del mismo material, los
mismos deben ser muestreados separadamente.
16.3. El número de los recipientes muestreados y el tamaño
de la muestra deben estar basados en un plan de muestreo.
16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los
procedimientos aprobados de forma de garantizar la protección de las muestras
de contaminaciones.
16.5. Todos los equipos (instrumentos, recipientes,
utensilios) utilizados en los procesos de muestreo que entraran en contacto con
los materiales deben estar limpios, sanitizados cuando sea aplicable y
guardados en lugares apropiados, debidamente identificados.
16.6 Las etiquetas o sistema de identificación deben
proporcionar las siguientes informaciones:
a) nombre y/o código interno del material
muestreado;
b) número de lote;
c) identificación de la persona que tomó la muestra;
d) fecha en que la muestra fue tomada.
16.7 Los recipientes de los cuales fueron retiradas las
muestras deben ser identificados.
16.8 Los Procedimientos Operativos Estandarizados
relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:
a) identificación de la función/cargo de la persona
designada para tomar la muestra;
b) método o criterio de muestreo:
i. Número de recipientes;
ii. Cantidad de material;
iii. Instrumentos utilizados para el muestreo;
c) equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI
(equipamiento protección individual), cuando sea necesario;
d) tipo de embalaje para la muestra, condición de muestreo
(sea aséptico o no) y rótulo;
e) cualquier precaución especial a ser observada;
f) Instrucciones para limpieza y almacenamiento de los
equipos de muestreo;
g) condición de almacenamiento de las muestras;
h) destino del sobrante del muestreo;
i) condiciones ambientales del lugar de muestreo (luz,
temperatura y humedad) cuando corresponda;
j) período de retención de las muestras;
k) identificación de la muestra;
l) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra
que fuera necesaria.
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1 La empresa debe establecer procedimientos para la
seguridad de las instalaciones en las áreas de producción.
17.2 Las condiciones externas y las áreas destinadas a
producción de domisanitarios deben permitir la adecuada limpieza y
mantenimiento.
17.3 Las áreas de producción deben estar provistas de la
infraestructura necesaria, lo que incluye espacio, instalaciones, equipos,
materiales adecuados, personal calificado y debidamente entrenado para
ejecución de las actividades, procedimientos operacionales e instrucciones de
trabajo aprobadas, además de personal calificado y equipos adecuados para la
realización de controles en proceso.
17.4 La distribución de las áreas de producción debe ser
ordenada y racional. Las instalaciones físicas deben estar dispuestas, según un
flujo operacional continuo, con distribución adecuada para evitar mezcla o
contaminación cruzada.
17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible
con el volumen de operaciones realizadas y con las identificaciones necesarias.
En los casos de productos que por sus características puedan provocar
contaminación cruzada deben existir áreas separadas para elaborar y envasar.
Toda el área de circulación debe estar libre de obstáculos.
17.6 Los sectores deben ser distribuidos de modo de
permitir que la producción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o
contaminación cruzada.
17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y
otras instalaciones, deben ser adecuadas de modo de facilitar la limpieza y
mantenimiento. Siempre que sea posible el acceso para mantenimiento debe estar
localizado externamente a las áreas de producción. Cuando no fuera posible el
acceso externo para los servicios, los procedimientos de mantenimiento deben
ser ejecutados de forma de minimizar el riesgo de contaminación y/o que
comprometa la calidad del producto.
17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y
adecuadas para la ejecución de los procesos productivos y deben estar de
acuerdo con la legislación vigente.
17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas,
registradas y controladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles las
condiciones de estabilidad de los materiales y de los productos terminados.
17.10. Cuando sea necesario las áreas deben poseer
sistemas de extracción de aire adecuados y que garanticen la protección contra
la contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la
limpieza e higienización de las áreas de producción, de los equipos y sus
registros. Debe existir un lugar separado para guardar los materiales
utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados
frecuentemente y mantenidos cerrados. Deben ser lisos para facilitar la
limpieza y la desinfección.
17.13 Los basureros deben ser identificados, cerrados y
vaciados de acuerdo con la necesidad.
17.14. En las áreas productivas deben estar disponibles
equipos de protección individual y colectivo (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser
verificado si los equipos y el lugar de trabajo están libres de productos
anteriormente producidos, así como los documentos y materiales necesarios para
el proceso planeado. Además de eso, debe ser verificado si los equipos están
limpios y adecuados para el uso. Las verificaciones de esos ítems deben ser
registradas.
17.16 Las ventanas u otras aberturas de las áreas de
producción o envasado deben estar protegidas de modo de evitar posibilidad de
contaminación.
17.17. Áreas de pesada y medidas
17.17.1 La empresa, cuando corresponda, debe poseer un
área definida para las actividades de pesada y medidas de materias primas
destinadas a la producción. Cuando haya riesgo para los trabajadores o de contaminación
cruzada el área debe ser separada físicamente de las demás dependencias.
17.17.1.1 Las áreas destinadas a medidas, cuando
corresponda y la pesada de las materias primas pueden estar localizadas en el
depósito o en el área de producción, debiendo las mismas ser diseñadas y
separadas para ese fin, poseyendo un sistema de extracción de aire
independiente y adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada y
ambiental.
17.17.2 Las balanzas y recipientes de medidas deben ser
calibrados regularmente, de acuerdo con un programa de calibración
preestablecido y presentar registros de las calibraciones. Debe ser establecida
la periodicidad de las verificaciones.
17.17.3 Las áreas de pesada y medidas deben estar
constantemente limpias.
17.17.4 Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo
con la orden de producción, según procedimiento específico.
17.17.5 Los recipientes o embalajes externos de las
materias primas a ser pesadas y/o medidas deben estar limpios antes de entrar
en las áreas de pesada. Después de la pesada o medida, esos recipientes deben
ser mantenidos cerrados.
17.17.6 A fin de evitar mezclas, los materiales pesados
y/o medidos deben ser inmediatamente identificados por medio de etiquetas o
sistemas de identificación conteniendo el nombre, lote de la materia prima y la
cantidad pesada o medida, pudiendo agregar el código interno.
17.17.7 Los materiales medidos o pesados deben ser
segregados físicamente por lote u orden de producción.
17.17.8. Los utensilios de pesada y medidas deben estar
limpios, identificados en cuanto a su estado de limpieza y guardados en lugar
que asegure su integridad.
17.17.9 Todas las actividades de pesada, verificación,
calibración y mantenimiento deben ser registradas.
17.17.10 El recipiente de materia prima que haya sido
pesado y que por no ser utilizado retornará al depósito debe ser cerrado e
identificado adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas
de producción y de control de calidad deben tener la capacidad y la precisión
requerida.
17.18.2 Las balanzas y demás equipos de precisión y medida
utilizados en el área de producción deben estar calibrados y verificados antes
de su uso. Deben ser realizadas calibraciones periódicas, de acuerdo con un
programa de calibración preestablecido.
17.18.3 Los equipos deben ser diseñados, construidos,
adaptados, instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar las
operaciones a ser realizadas. Los equipos no deben presentar riesgos para la
calidad de los productos. Las partes que entran en contacto con el producto no
deben ser reactivas, aditivas o absorbentes de forma de no interferir en la
calidad del producto.
17.18.4 El proyecto y la localización de los equipos deben
minimizar los riesgos de errores y permitir la limpieza y mantenimiento
adecuados de manera de evitar la contaminación cruzada, acumulo de polvo y
suciedad, y en general, evitar todo efecto que pueda influir negativamente en
la calidad y seguridad de los productos.
17.18.5 Las áreas de circulación entre los equipos deben
ser mantenidas libres. Los procesos de limpieza y lavado de los equipos no
deben constituir fuente de contaminación del producto y deben ser registrados.
17.18.6. Todo equipo en desuso o con defectos debe ser
retirado de las áreas de producción, caso contrario, debe estar debidamente
identificado.
17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente
identificados y sometidos a limpieza y sanitización, conforme a procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer un programa de
mantenimiento preventivo de equipos. Las actividades de mantenimiento deben ser
registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas deben estar claramente
identificadas en cuanto a su contenido y donde sea aplicable, la dirección del
flujo.
17.18.10 Las cañerías, conexiones, dispositivos o
adaptadores para gases o líquidos peligrosos deben estar identificados y no
deben ser intercambiables.
17.19 Áreas de Elaboración / Procesos
17.19.1 Los procesos productivos deben ser ejecutados a
partir de un planeamiento de producción. Todos los lotes producidos deben
seguir una orden de producción y esta debe coincidir con la fórmula patrón del
producto.
17.19.2 Es recomendable que la indumentaria utilizada en
el área de producción sea de uso exclusivo de este sector, no siendo
recomendable la circulación por otras dependencias de la fábrica con esta
indumentaria.
17.19.3 Antes de iniciar cualquier operación de
producción, se debe asegurar que:
a) toda documentación pertinente esté disponible;
b) todas las materias primas estén disponibles y
aprobadas;
c) los equipamientos deben estar disponibles y en
condiciones operacionales;
d) los equipos utilizados en la producción deben estar
debidamente identificados con nombre y/o codificación y lote del producto que
está siendo fabricado;
e) en caso de procesos continuos o dedicados la
identificación con nombre y/o codificación y lote del producto puede estar
disponible en los registros de fabricación;
f) el área de producción debe estar liberada de acuerdo a
un procedimiento establecido de forma de evitar mezclas con materiales de
operaciones anteriores.
17.19.4 El número de lote debe ser atribuido para cada
partida de producción a granel. Este no precisa ser necesariamente el número
que se incluye en el rótulo del producto acabado, siempre que se defina
claramente la vinculación entre ambos.
17.19.5 La tercerización de etapa(s) productiva(s) o de
control de calidad debe(n) ser registrada(s) y estar de acuerdo con la
legislación vigente.
17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser
registradas por el operador, en el momento de realización de la actividad, y
las etapas críticas deben ser monitoreadas o verificadas de acuerdo con el
procedimiento establecido.
17.19.7 La identificación de los productos a granel debe
incluir:
a) el nombre y/o código de identificación;
b) el número de partida o lote;
c) las condiciones de almacenamiento cuando fueran
críticas para asegurar la calidad del producto.
17.19.8 Todos los controles de procesos y los
correspondientes límites de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben
ser ejecutados de acuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada
resultado que esté fuera del límite según el criterio de aceptación debe ser
informado, registrado e investigado.
17.19.9 El reprocesamiento de productos solamente puede
ser permitido si la calidad del producto terminado no fuera afectada, si las
especificaciones son cumplidas y si la operación fue realizada de acuerdo con
los procedimientos autorizados y definidos después de la evaluación de los
riesgos involucrados. Debe ser mantenido un registro de reprocesamiento.
Cualquier lote reprocesado debe recibir identificación que permita su
trazabilidad.
17.19.10 Cuando el proceso no fuera continuo, debe haber
un área delimitada o separada para el almacenamiento de productos
semi-elaborados o a granel, de acuerdo con las especificaciones del producto y
procedimiento que defina el tiempo máximo de almacenamiento.
17.19.11 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos
después de cada producto fabricado. La elaboración en campaña sin la limpieza
de los equipos solamente podrá ser realizada de acuerdo con el procedimiento
descripto que determine los controles en proceso lote a lote y el número máximo
de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Áreas de envasado/ rotulado
17.20.1 Debe existir un área apropiada o lugar específico
para el envasado/embalaje de productos. La distribución de los equipos debe ser
ordenada y racional.
17.20.2 Las instalaciones físicas para el
envasado/embalaje de los productos deben ser diseñadas de forma de evitar la
ocurrencia de mezclas entre diferentes productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio de operaciones de embalaje se
debe asegurar que el área de trabajo, las líneas de embalaje, impresoras y
equipos estén limpios y exentos de productos, materiales o documentos de
operaciones anteriores. La liberación del área debe ser realizada de acuerdo
con procedimiento escrito y una lista de verificación con registros.
17.20.4 Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser
entregados a la línea de embalaje. En el proceso de rotulado se debe verificar
si los rótulos corresponden al producto, así como el número de lote y la fecha
de vencimiento del producto.
17.20.5 El producto a granel debe mantenerse cerrado
durante el proceso de envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario.
Debe existir identificación del producto (nombre y/o codificación y lote) de
forma visible en los equipos y de cada línea de envasado.
17.20.6 Es recomendable la verificación de la relación
entre el rendimiento teórico y el real y si hubiera discrepancia con los
parámetros establecidos, justificar por escrito.
17.20.7 Cuando sea aplicable y en conformidad con
procedimiento interno, los productos después del envasado/embalaje deben quedar
en cuarentena, debidamente identificados en cuanto a su estado hasta la
liberación por Control de Calidad/Garantía de Calidad.
17.20.8 El material codificado remanente del
envasado/embalaje debe ser destruido y se debe registrar la operación.
17.20.9 Todos los controles de procesos y sus
correspondientes límites de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben
ser ejecutados de acuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada
resultado que este fuera del límite según el criterio de aceptación debe ser
informado, registrado e investigado.
17.20.10 Todos los materiales de envase y embalaje que no
hayan sido utilizados y que sean reenviados al depósito deben estar
identificados y registrados.
17.20.11 En los casos en que el envasado y rotulado no
sean continuos, deben ser adoptadas medidas de identificación y segregación
para evitar mezclas o errores de rotulado.
17.21 Gestión de Residuos
17.21.1 Deben existir procedimientos escritos de gestión
de residuos de acuerdo a la legislación vigente, los cuales deben ser de
conocimiento previo de los responsables involucrados.
17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la
fabricación, de los edificios y de las áreas circundantes deben estar
dispuestos de manera segura y sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las
cañerías para el material de descarte deben estar identificados.
17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y
clasificados según su naturaleza. Deben establecerse los destinos, los
controles efectuados y el lugar de vertido de los residuos y efluentes
tratados. Deben registrarse los controles realizados y su frecuencia.
17.21.4 El manejo y la disposición de residuos no deben
impactar las operaciones de producción o la calidad de los productos.
18. CONTROL DE CALIDAD
18.1 La empresa debe poseer laboratorio de Control de
Calidad, propio e independiente de la producción. Para los casos de tercerización de ensayos de Control de Calidad la empresa debe
seguir la legislación vigente.
18.2 Los requisitos mínimos para el Control de Calidad son
los siguientes:
a) los ensayos deben ser ejecutados de acuerdo con
procedimientos;
b) los instrumentos de precisión deben ser
calibrados a intervalos definidos utilizando un patrón de referencia
certificado;
c) poseer equipos adecuados para los procedimientos
de ensayos previstos y en número suficiente para el volumen de las operaciones;
d) personal calificado y entrenado;
e) deben ser registrados los resultados de los
ensayos de control de materias primas, materiales de embalaje y productos
terminados.
18.3 Las responsabilidades principales de Control de Calidad
no deben ser delegadas. Estas responsabilidades deben ser definidas y
documentadas contemplando como mínimo las siguientes actividades:
a) participar de elaboración, actualización y/o
revisión de:
i. especificaciones y métodos analíticos para
materias primas, materiales de empaque, controles en proceso, producto
terminado;
ii. procedimientos de muestreo;
iii. procedimiento para el monitoreo ambiental de
áreas productivas;
iv. procedimiento para evaluar y almacenar los
patrones de referencia.
b) aprobar o rechazar materias primas, materiales de
empaque, productos semi-elaborados, producto a granel y producto terminado;
c) mantener registros completos de ensayos y resultados de
cada lote de material analizado de manera de emitir un informe de análisis, siempre
que sea necesario;
d) asegurar la ejecución de todos los ensayos necesarios;
e) participar en la investigación de reclamos y
devoluciones de productos terminados;
f) asegurar la correcta identificación de reactivos y
materiales;
g) participar de la investigación de los resultados fuera
de especificación;
h) verificar y registrar el mantenimiento de las
instalaciones, así como la calibración y mantenimiento de los equipos del
laboratorio;
i) certificar la ejecución de la calificación de los
equipos de laboratorio cuando sea necesario;
j) garantizar la trazabilidad de los procesos realizados
bajo su responsabilidad;
k) coordinar los entrenamientos iniciales y continuos de
los empleados.
18.4 Los laboratorios de Control de Calidad deben ser
separados de las áreas de producción. Las áreas donde fueran realizados los
ensayos microbiológicos deben contar con instalaciones independientes.
18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer
de espacio suficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la
lógica de las operaciones en ellos realizadas.
18.6 El laboratorio debe ser diseñado considerando la
utilización de materiales de construcción adecuada y la actividad que será
desarrollada, y debe poseer un conjunto de dispositivos que aseguren las
condiciones ambientales para la realización de los ensayos y la protección de
la salud de las personas.
18.7 De ser necesario, deben utilizarse salas y equipos
separados para proteger determinados instrumentos de interferencias eléctricas,
vibraciones, contacto excesivo con humedad y otros factores externos.
18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados
por Garantía de Calidad y estar disponibles en las unidades responsables para
la ejecución de los mismos.
18.9 Las especificaciones deben ser establecidas por la
empresa y estar debidamente autorizadas y fechadas en relación a los ensayos de
las materias primas, incluyendo agua, materiales de embalaje y productos
terminados. Además, deben ser realizados ensayos en los productos
semi-elaborados y en los productos a granel, cuando sea necesario.
18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las
especificaciones.
18.11 La literatura, los manuales de los equipos, los
patrones de referencia y otros materiales necesarios deben estar a disposición
del laboratorio de Control de Calidad.
18.12 El Control de Calidad debe tener fácilmente
disponible en el sector:
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) métodos de ensayo y registros (sean hojas
analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o medio electrónico);
d) boletines y/o certificados analíticos;
e) registros de monitoreo ambiental, donde sea
especificado;
18.13 Los registros de ensayo deben incluir, por lo menos,
los siguientes datos:
a) el nombre y/o codificación del material o
producto y cuando sea aplicable, la forma de presentación;
b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor;
c) referencias para procedimientos de análisis;
d) resultados analíticos, incluyendo cálculos,
observaciones (si son necesarias) y los limites de especificaciones;
e) fecha de los ensayos;
f) identificación de los responsables de la
ejecución de los ensayos;
g) fecha e identificación de los responsables de la
verificación de los análisis y los cálculos cuando sea aplicable;
h) resultado de aprobación o rechazo del material o
producto, firmado por persona autorizada.
18.14 En el informe de análisis deben constar como
mínimo:
a) nombre y/o codificación de la materia prima o del
producto;
b) lote;
c) fecha de fabricación;
d) fecha de vencimiento cuando corresponda;
e) cada ensayo ejecutado, incluyendo los limites de
aceptación, los resultados obtenidos y cuando corresponda, referencias de la
metodología analítica utilizada;
f) fecha de emisión del informe, identificación y
firma de la persona autorizada;
g) identificación del fabricante, cuando
corresponda.
18.15 El Control de calidad/Garantía de Calidad es
responsable de asegurar que sean ejecutados los controles necesarios para el
muestreo y ensayo, para que todos los materiales y productos terminados sean
liberados solamente si cumplen todos los requisitos de los criterios de
aceptación especificados. Estos controles incluyen revisión de la documentación
del lote, muestras de retención, evaluación y almacenamiento de patrones de
referencia, revisión de especificaciones de materiales y productos, pudiendo
también incluir el monitoreo ambiental.
18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar
todos los ensayos necesarios para confirmar que las materias primas, materiales
de envase y embalaje, productos a granel, semielaborados y terminados cumplan
con los criterios de aceptación establecidos. Se admite prescindir de la
realización de ensayos cuando el proveedor fuera calificado.
18.17 El Control de Calidad debe establecer las
especificaciones para selección y compra de materiales e insumos de uso del
laboratorio.
18.18 Los reactivos y las soluciones volumétricas
adquiridas y/o preparadas deben estar identificadas y de acuerdo con las
especificaciones. Los procedimientos de preparación de los mismos deben definir
su validez de uso.
18.19 En caso de ensayos de pureza e identificación de una
sustancia química, el patrón de referencia certificado debe estar disponible.
18.20 Los patrones de referencia internos deben ser
verificados periódicamente en cuanto al mantenimiento de sus propiedades,
debiendo mantenerse los respectivos registros.
18.21 Las sustancias químicas de referencia deben ser
apropiadas para la realización de los ensayos de los productos terminados, con
origen documentado y las mismas mantenidas en las condiciones de almacenamiento
recomendadas por el fabricante.
18.22 Cuando una sustancia química de referencia no
estuviera disponible, otro patrón debe ser establecido. Deben realizarse
ensayos de identificación y pureza para este patrón. Debe mantenerse la
documentación de los resultados de los ensayos.
18.23 Los reactivos deben ser debidamente identificadas
debiendo contener en su rótulo como mínimo las siguientes informaciones:
nombre, concentración, fecha de validez y/o períodos de almacenamiento
recomendados, fecha de preparación, identificación del técnico responsable de
la preparación y cuando corresponda, el factor de corrección.
18.24 Todos los resultados de los controles deben
revisarse y decidida la situación del material en cuanto a aprobación, rechazo
o pendiente.
18.25 Especificaciones para materiales y productos
18.25.1 Todos los ensayos deben seguir las instrucciones
establecidas por los procedimientos escritos y aprobados para cada material o
producto.
18.25.2 Las especificaciones de las materias primas, de
los materiales de envase primario y de los materiales impresos, deben poseer
una descripción, incluyendo, como mínimo:
a) denominación y/o nombre químico de la materia
prima;
b) nombre y/o código interno de referencia;
c) referencia de las literaturas reconocidas, cuando
corresponda;
d) requisitos cuantitativos y cualitativos con los
respectivos limites de aceptación;
e) modelo del material impreso, cuando corresponda.
18.25.3 Los materiales de embalaje deben cumplir con las
especificaciones. El material debe ser examinado en relación a defectos físicos
visibles y críticos, atendiendo las especificaciones requeridas.
18.25.4 Las especificaciones de los productos intermedios
y de los productos a granel deben estar disponibles siempre que estos
materiales fueran adquiridos o expedidos, o si los datos sobre los productos
intermedios tuvieran que ser utilizados en la evaluación del producto final.
18.25.5 Deben establecerse especificaciones para productos
terminados de acuerdo con criterios de aceptación y estas deben ser
consistentes con el proceso de fabricación.
18.25.6 Cuando un producto terminado tenga una
especificación microbiológica, los límites de aceptación de recuento total de
microorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidad con la
legislación vigente.
18.26 Análisis de Materiales y Productos
18.26.1 Antes que los materiales y productos sean
liberados para el uso, Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean
analizados en cuanto a la conformidad con las especificaciones.
18.26.2 Deben utilizarse solamente las materias primas
liberadas por Control de Calidad y que estén dentro de los respectivos plazos
de validez.
18.26.3 Los productos que no cumplan con las
especificaciones establecidas deben ser rechazados. Si es viable, pueden ser
reprocesados, debiendo ser previamente autorizados y realizados de acuerdo con
procedimientos definidos. Los productos reprocesados deben cumplir con todas
las especificaciones y criterios de calidad antes de ser aprobados y liberados.
18.26.4 Deben existir equipos de seguridad disponibles,
los cuales deben ser verificados/probados regularmente.
18.27 Laboratorio Microbiológico
18.27.1 Control de Calidad del titular del producto debe
ser el responsable por aprobar o rechazar análisis que estén sub contratados
con terceros.
18.27.2 Cuando corresponda, deben realizarse ensayos
microbiológicos en cada lote de producto terminado, respetando los límites de
aceptación presentes en la legislación vigente.
18.27.3 Debe existir un programa de limpieza definido y
registrado para el laboratorio microbiológico, considerando el resultado del
monitoreo ambiental y la posibilidad de contaminación.
18.27.4 La empresa debe garantizar la seguridad de la
manipulación y el descarte de materiales de riesgo biológico y mantener
procedimientos y registros adecuados.
18.27.5 Los procesos de descontaminación y esterilización
deben ser controlados y documentados de forma de garantizar la seguridad y
eficacia de los diferentes procesos.
18.27.6 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada
ciclo operacional y cada tipo de carga usado en el/los autoclave(s) deben
realizarse estudios de calificación de performance, manteniéndose los
registros.
18.27.7 Los medios de cultivo deben ser preparados e
identificados según procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo
como referencia las recomendaciones del fabricante.
18.27.8 Los medios de cultivo deben ser analizados en
cuanto a la viabilidad de crecimiento en las condiciones requeridas.
18.27.9 Los reactivos (incluyendo los remanentes), medios
de cultivo, diluyentes, entre otros, deben estar identificados. Para permitir
la trazabilidad de estos materiales deben estar disponibles las siguientes
informaciones: nombre, concentración (cuando corresponda), fecha de validez y/o
período de almacenamiento recomendado, fecha de preparación y responsable por
la preparación.
18.27.10 Los cultivos de referencia deben ser adquiridos
de fuentes reconocidas, con presentación de los respectivos certificados.
18.27.11 Deben existir procedimientos escritos para la
preparación y conservación de sub-cultivos para uso como estándares de
referencia, siendo realizados ensayos de identificación y caracterización de
las cepas y de los sub-cultivos.
18.27.12 La toma y manipulación de muestras deben
realizarse de acuerdo con procedimientos escritos de forma de evitar la
contaminación del material.
19. CONTRAMUESTRAS
19.1 Las muestras de productos terminados deben ser
retenidas en los envases originales o en un envase equivalente al material de
comercialización y almacenadas en las condiciones especificadas, en cantidad
suficiente para permitir como mínimo dos análisis completos.
19.2 Las contramuestras deben poseer rótulo conteniendo
identificación, lote y fecha de validez.
19.3 Tiempo mínimo de almacenamiento de las
contramuestras:
a) Las muestras de materias primas, cuando corresponda,
deben ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;
b) Las muestras de productos terminados deben retenerse hasta
el vencimiento de su plazo de validez.