Disposición Nº 4990-2012

Bs. As., 23/8/2012

VISTO las Leyes 16.463 y 25.649, el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993) y normas complementarias, el Decreto Nº 987/03, la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 945/92, la Disposición ANMAT Nº 5755/96, y el Expediente Nº 1-47-11324-11-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que: “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el art. 2º de la citada ley establece que: “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor”.

Que asimismo el art. 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que: “Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico”, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).

Que el art. 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el art 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto Nº 1490/92, crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del art. 3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar el registro sanitario de los mismos, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos y especialidades medicinales.

Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende por medicamento a “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra” (art. 1º inciso a).

Que por su parte el inciso b) del citado artículo define “principio activo o droga farmacéutica” como “toda sustancia o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.

Que asimismo en el inciso c) define nombre genérico como: “denominación de un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud”.

Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable”.

Que el citado Decreto Nº 150/92 establece en su Artículo 10 que: “Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos: inciso a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, e importación de medicamentos; inciso b) en rótulos, prospectos, o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para la información médica o promoción de las especialidades medicinales; inciso c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional”.

Que en función de lo establecido en el apartado c) del Artículo 1º del Decreto Nº 150/92 (t.o. Dec. 177/93), ya transcripto precedentemente, resulta conveniente adoptar como nombres genéricos oficiales las “Denominaciones Comunes Internacionales para las Sustancias Farmacéuticas” —DCI— recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, y en su caso, aquéllos que se establecen en la presente Disposición.

Que el Artículo 2º de la Ley 25.649, reglamentada por el Decreto Nº 987/2003, establece que: “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”.

Que en la actualidad al principio activo de un medicamento y/o especialidad medicinal se lo denomina Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y puede ser conocido por varios nombres diferentes: a) el nombre químico (describe la estructura química, es muy descriptivo pero muy extenso y difícil de recordar), b) el código de investigación (adjudicado por el laboratorio investigador, sencillo pero no relacionado con la sustancia farmacéutica), c) el nombre farmacológico o genérico (nombre público, común y oficial, destinado al uso de los profesionales de la salud), d) el nombre registrado, de fantasía o nombre comercial (seleccionado por el laboratorio para la comercialización de la especialidad medicinal y propiedad legal de los fabricantes) y e) nombres abreviados expresados por siglas.

Que con el objeto de unificar diferentes denominaciones oficiales del nombre farmacológico o genérico, la Organización Mundial de la Salud (OMS), a principios de la década de 1950 estableció el Sistema de Denominación Común Internacional (DCI) o International Nonproprietary Name (INN).

Que las DCI’s se caracterizan por tener una relación única entre significante y significado, se aplican a un único fármaco y cada fármaco no puede recibir más de una DCI, pudiendo guardar relación con la actividad del fármaco que designan, lo que las hace especialmente útiles a la hora de prescribir o buscar información sobre el mismo.

Que la OMS publica periódicamente las nuevas DCI’s o INN y los países las aceptan o no como nombres oficiales en su territorio, habida cuenta que muchos de ellos tienen sus propios comités nacionales encargados de seleccionar, adoptar y designar la nomenclatura oficial para los IFA’s, ejemplo de ello son USAN (Estados Unidos de Norteamérica), BAN (Gran Bretaña), DCF (Francia) o JAN (Japón).

Que la identificación de cada IFA mediante un nombre único, mundialmente reconocido, es fundamental para facilitar la comunicación y para la rotulación, prescripción y dispensación de las especialidades medicinales.

Que la correcta identificación de cada IFA tiende a limitar las desviaciones y confusiones en la prescripción y dispensación haciendo a éstas más seguras, evitando poner en riesgo la salud de la población al que puedan dar lugar cuando aquellas sean inadecuadas.

Que dada la diversidad de nombres con que se identifican ciertos IFA’s, se hace necesario uniformar su nomenclatura.

Que en los casos que un IFA se presente con diferentes sales, ésteres, estados diferentes de hidratación, se deberá indicar con precisión y exactitud su contenido activo y en los casos que corresponda aclarar la equivalencia respecto a la parte terapéuticamente activa. (Disposición Nº 5755/96).

Que a los fines sanitarios y en cumplimiento de las atribuciones y competencias deviene de interés adoptar una Denominación Común Argentina (DCA) basada en la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud.

Que la adopción de la Denominación Común Argentina no establece juicio valorativo acerca de la vigencia terapéutica actual de los ingredientes farmacéuticos activos incorporados a la misma.

Que la medida adoptada por la presente disposición uniformará el registro de especialidades medicinales y medicamentos y/o su modificación, contribuyendo de ese modo a la correcta prescripción por nombre genérico en concordancia con la Ley 25.649 y su Decreto Reglamentario 987/03, y fundamentalmente evitará errores de medicación maximizando la seguridad de los pacientes.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, el Instituto Nacional de Medicamentos, el Grupo de Trabajo de Vigencia Terapéutica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de lo establecido en los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR EN LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Adóptase la Denominación Común Argentina (DCA) para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), utilizados en medicina humana que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2° — Adóptase el Listado de Diversos Compuestos que figura como Anexo II de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 3° — Adóptase la Tabla de Sinónimos que figura como Anexo III de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 4° — Establécese que todos los IFA’s de los medicamentos/especialidades medicinales deberán ser identificados con la Denominación Común Argentina de acuerdo a lo establecido en el artículo 1º de la presente disposición, comprendiendo dicha identificación su contenido activo y, en los casos que corresponda, su equivalencia terapéuticamente activa.

ARTICULO 5° — Adóptase la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (Clasificación ATC) de la Organización Mundial de la Salud a los efectos del ordenamiento de los IFA’s así como de los medicamentos/especialidades medicinales.

ARTICULO 6° — En todas las tramitaciones que se inicien ante esta Administración Nacional, relacionadas con el registro de medicamentos y especialidades medicinales y sus modificaciones, incluidos los trámites de reinscripción, los laboratorios titulares de medicamentos y/o especialidades medicinales deberán designar al/los IFA contenido/s en el/los mismo/s, de acuerdo a lo que para cada uno de ellos se establece en la presente disposición dentro del plazo de noventa (90) días hábiles administrativos contados a partir de su entrada en vigencia.

ARTICULO 7° — En caso de solicitarse el registro y/o modificación de un medicamento y/o especialidad medicinal con un nombre de IFA que no se encuentre/n incluido/s en el Anexo I de la presente disposición, esta Administración evaluará la utilización de la Denominación Común Internacional en idioma español y en caso de corresponder se incorporará a la Denominación Común Argentina.

ARTICULO 8° — En caso de no existir Denominación Común Internacional, se identificará al/los IFA, con el nombre principal con el que figuren en la bibliografía internacionalmente reconocida a saber: Farmacopea Argentina, Martindale, The Extra Pharmacopoeia, USP, British Pharmacopea, Farmacopea Internacional, Farmacopea Europea, Clasificación ATC (en su versión en idioma español), dejando claramente establecida la fuente de información, que será evaluada por esta Administración y de corresponder se adoptará como Denominación Común Argentina.

ARTICULO 9º — El listado aprobado por el Art. 1° de la presente disposición será periódicamente sujeto a seguimiento y evaluación, a cuyos efectos créase la “Comisión Permanente de Evaluación y Seguimiento de la Denominación Común Argentina” que estará integrada por los siguientes funcionarios de esta Administración Nacional: Dra. Inés Bignone, Dra. Nora A. Donato, Dra. Rosa María Papale, Dra. Diana Salmún, Dr. Marcelo Estrín; Dra. Margarita Melgarejo; Dra. María Fernanda Gabriel; Dra. Soledad Risso Patrón; Dra. Verónica Llauró, Dra. Patricia Cardozo; Dr. Juan Carlos Fernández y la Dra. Florencia Miguens; y será coordinada por el Dr. Ricardo Bolaños, que tendrá a su cargo las acciones mencionadas.

ARTICULO 10. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEMe, CILFA, CAPEMVeL, COOPERALA, Facaf, COFA, CAPROFAC, CAPGEN, COMRA, AMA, FEFARA, Sociedades Profesionales Médicas y Farmacéuticas. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO I