Disposición
3829-2012
Adóptase Sistema de Gestión Electrónica con Firma
Digital para trámites de solicitud de autorización de importación de productos
médicos.
Bs. As., 4/7/2012
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 724/07, 6889/10,
906/11, 2577/11 y 4029/11 y su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº
1-47-5532-12-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la actividad
pública el uso de tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en
las diferentes gestiones que en cada área se realizan.
Que la Ley Nº
25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su eficacia jurídica en
las condiciones que establece la referida norma, otorgó un decisivo impulso
para la despapelización gradual del Estado, contribuyendo
a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad a la información
pública y posibilitar la realización de trámites por Internet en forma segura.
Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso de despapelización de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma
gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las Tecnologías
de la Información
y las Comunicaciones (TIC’s)
en las distintas tramitaciones que se realizan ante el Organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para la
autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT Nº 906/11
se creó en el ámbito de esta Administración Nacional, en los términos del
artículo 35º del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de la Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de
la Autoridad Certificante ONTI (OFICINA NACIONAL DE
TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de la
firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los usuarios de la referida
herramienta informática serán tanto los funcionarios pertenecientes a esta
Administración Nacional como los terceros que realizan trámites ante este
organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de firma
digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMAT de la AC-ONTI, con el objeto de
realizar la validación de la identidad y otros datos así como también una “Guía del Usuario” orientada a facilitar la
comprensión de los diversos pasos que involucra la tramitación de un
certificado de firma digital.
Que asimismo la referida Disposición Nº 2577/11 estableció que la adopción de
la firma digital se implementaría en forma gradual en las tramitaciones que
esta Administración Nacional oportunamente determinara.
Que la Disposición
ANMAT Nº 2318/02 (t.o. Disposición
ANMAT Nº 1285/04) define en forma colectiva al producto médico como: “producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en
seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios”.
Que por otra parte la
Disposición ANMAT Nº 2674/1999 define como Productos para
Diagnóstico de uso “in vitro”, “a todos aquellos Reactivos,
Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que
contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una
muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres
humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo humano”.
Que a su turno la
Disposición ANMAT Nº 750/06 considera a los Productos para
diagnóstico de uso “in vitro” como productos médicos en los términos de la definición establecida
por la Disposición
ANMAT Nº 2318/2002 (T.O. 2004).
Que la importación de productos médicos sólo puede ser realizada por empresas
debidamente habilitadas ante esta ANMAT.
Que en ese contexto y de acuerdo con lo establecido por la Resolución General
30/97 de la
Administración Federal de Ingresos Públicos, para la
importación de los aludidos productos médicos, la Dirección General
de Aduanas debe requerir, al momento de la oficialización de las respectivas
solicitudes de destinación, la autorización previa emitida por esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que los procedimientos y formularios actualmente vigentes por los que tramitan
en el ámbito de la Dirección
de Tecnología Médica de esta Administración Nacional las solicitudes de
intervención previa, mencionadas anteriormente, se encuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 724/07.
Que en esta instancia, y en el marco de lo establecido por la referida
Disposición ANMAT Nº 2577/11, corresponde disponer la adopción de un SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en los trámites de SOLICITUD DE AUTORIZACION
DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS que se realizan con la intervención de la Dirección de Tecnología
Médica de esta Administración Nacional.
Que el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se implementará en las
solicitudes de intervención previa a las destinaciones de importación
referidas, previstas en el artículo 4º de la Resolución General
AFIP Nº 30/97, a los efectos de ejercer los controles asignados a la Dirección General
de Aduanas de la
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP) respecto
productos médicos sujetas a la intervención de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y reemplazará, únicamente en los
casos previstos en la presente, al procedimiento establecido por la Disposición ANMAT
Nº 724/07.
Que de ese modo, en una primera etapa, el referido SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL sólo se aplicará a las solicitudes de destinación
definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación
temporaria de productos médicos terminados y nuevos.
Que por otra parte, el sistema facilitará a los usuarios un mejor
aprovechamiento de los beneficios de los adelantos tecnológicos y contribuirá a
una aceleración del procedimiento vigente, facilitando la realización del
trámite administrativo y disminuyendo los obstáculos derivados de las barreras
geográficas.
Que los casos en los que no se exige la intervención de esta Administración
Nacional en los trámites de solicitud de importación de productos médicos, que
también resultarán aplicables a los trámites que se realicen por el SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por la presente disposición, se
encuentran previstos en los artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT
Nº 724/07.
Que la Disposición
ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) define
como accesorio al producto fabricado exclusivamente con el propósito de
integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o
característica técnica complementaria y asimismo establece (Parte 1, ítem 2)
que los procedimientos de registro se aplican a los productos médicos y sus
accesorios.
Que por tanto resulta conveniente modificar el artículo 4º de la Disposición ANMAT
Nº 724/07 en lo referente a la intervención de este organismo en la importación
de accesorios de productos médicos.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización
Segura de la ANMAT
ha tomado la intervención pertinente.
Que la Dirección
de Tecnología Médica ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Adóptase
el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS que se realiza
con intervención de la
Dirección de Tecnología Médica de esta Administración
Nacional.
El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se
efectuará a través de la
Página Web de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar.
Art. 2º — A los efectos de la presente
disposición se entiende por Productos Médicos a los definidos por la Disposición ANMAT
Nº 2318/02 (t.o. Disposición ANMAT Nº 1285/04),
incluidos, de acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 750/06, los Productos para
diagnóstico de uso “in Vitro” definidos por Disposición ANMAT Nº 2674/99.
Art. 3º — Establécese
que el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, adoptado por el
artículo 1º de la presente disposición, se aplicará solamente a las solicitudes
de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva
de importación temporaria de productos médicos terminados y nuevos.
Las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o
destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos no
incluidos en los supuestos previstos en el párrafo precedente y las solicitudes
de autorización de importación que involucren muestras continuarán siendo
tramitadas ante la Dirección
de Tecnología Médica de esta Administración Nacional mediante el procedimiento
habitual previsto por la
Disposición ANMAT Nº 724/07.
Art. 4º — El trámite de SOLICITUD DE
AUTORIZACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS, a través del SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1º de la
presente disposición, podrá ser realizado por el fabricante y/o importador del
referido producto, el cual deberá estar debidamente aprobado por esta
Administración Nacional.
Art. 5º — El fabricante y/o importador
será/n responsable/s de la veracidad de la información ingresada y de la
documentación que se adjunte en los trámites de SOLICITUD DE AUTORIZACION DE
IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS peticionados a través del SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. La información tendrá carácter de declaración
jurada.
Toda la documentación deberá estar firmada digitalmente por el Representante
Legal y/o Apoderado y por el director y/o codirector técnico del fabricante y/o
importador.
En caso de duda sobre la autenticidad y/o veracidad de la documentación
adjuntada, esta Administración podrá solicitar que se presente en soporte
papel.
La omisión de alguno de los datos requeridos impedirá el inicio del trámite.
Art. 6º — Los trámites presentados por el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1º de
la presente disposición podrán ser autorizados, observados o rechazados por
esta Administración Nacional de acuerdo con la normativa aplicable.
En el caso de los trámites observados el fabricante y/o importador deberá/n
realizar las modificaciones solicitadas a través del SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles
administrativos desde comunicada la observación.
Art. 7º — Establécese
que la autorización de destinación definitiva de importación para consumo o
destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos será
firmada digitalmente en los términos de la Ley Nº 25.506, su Decreto Reglamentario Nº
2628/02 y la
Disposición ANMAT Nº 2577/11 y podrá ser impresa por el
solicitante a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.
Art. 8º — Establécese
que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el uso del
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL aprobado por el artículo 1º
tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el Certificado de Firma
Digital correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT
Nº 4029/11, modificada por Disposición ANMAT Nº 7563/11 o la que en el futuro la
reemplace o modifique.
Art. 9º — Sin perjuicio de lo establecido
en el artículo precedente, el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
adoptado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio a los SESENTA (60) días
corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición.
Art. 10. — Las autorizaciones de destinación
definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación
temporaria de productos médicoS terminados y nuevos,
firmadas digitalmente, se encontrarán disponibles en la página Web de la ANMAT: www.anmat.gov.ar
o http://portal.anmat.gov.ar para ser consultadas por la Administración Federal
de Ingresos Públicos —AFIP—
Dirección General de Aduanas, debiendo ingresarse, a esos fines, el código electrónico
de seguridad que consta en dichos documentos y el número de trámite
correspondiente.
Art. 11. — Sustitúyese
el artículo 4º de la
Disposición ANMAT Nº 724/07 por el siguiente: “No se requerirá intervención de la ANMAT para la importación de partes, piezas y
repuestos destinados a integrar un producto médico, a excepción de las
contempladas en la
Resolución Conjunta Nº 344/02 del Ministerio de Salud y 99/02
del Ministerio de Economía, la cual actualiza el listado de productos críticos
destinados al diagnóstico y tratamiento de la salud humana, establecido en el
Anexo I de la Ley Nº
25.590, así como sus eventuales modificatorias”.
Art. 12. — Establécese
que los artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT Nº 724/07 resultarán aplicables
a los trámites de autorización de importación de productos médicos realizados
por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA, CON FIRMA DIGITAL adoptado por el
artículo 1º de la presente disposición.
Art. 13. — La presente Disposición entrará
en vigencia a los diez (10) días hábiles administrativos contados a partir de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Regístrese. Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la
Dirección General de Aduanas (AFIP), a las Cámaras y
Entidades Profesionales del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.