RE-16-2012-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 38/09)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo
de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 38/09
del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los
listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista
de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos
y perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre
ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 38/09.
Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, antes del 31/XII/2012.
LXXXVIII GMC -
Buenos Aires, 14/VI/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA
DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS
Y PERFUMES
El presente Reglamento Técnico establece la Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las sustancias listadas en el cuadro deberán ser
utilizadas de acuerdo al campo de aplicación específico, de acuerdo a la
siguiente descripción:
Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los
tipos de productos.
Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los
tipos de productos, excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.
Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente
en productos que no entran en contacto con mucosas en las condiciones normales
o previsibles de uso.
Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente
en productos que tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.
ACLARACIONES
1. Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones
de identidad y pureza establecidas por los organismos internacionales de
referencia.
2. Impurezas máximas de metales permitidas en los
colorantes orgánicos artificiales:
- bario soluble en ácido
clorhídrico 0,001N (expresado como Cloruro de Bario): 500 ppm;
- arsénico (expresado como As2O3):
3 ppm;
- plomo (expresado como Pb): 20 ppm;
- otros metales pesados: 100 ppm
3. Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas
en esta lista también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que
consten en la lista de sustancias prohibidas.
4. Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio,
sales y pigmentos de estas sustancias colorantes también deben ser permitidas,
siempre que sea comprobada su insolubilidad a través de test apropiado.
5. La presencia de trazas de ingredientes prohibidos,
listados en la columna otras limitaciones y requerimientos, puede ser permitida
siempre que su presencia sea técnicamente imposible de ser evitada mediante las
buenas prácticas de fabricación y con la condición de que el producto terminado
sea seguro.
6. Esta lista no incluye las sustancias colorantes
destinadas exclusivamente a teñir los cabellos.
LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
|
NÚMERO
DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN
|
COLOR
|
CAMPO DE APLICACIÓN
|
OTRAS LIMITACIONES Y
REQUERIMIENTOS
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
10006
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
10020
|
VERDE
|
|
|
X
|
|
|
|
10316
|
AMARILLO
|
|
X
|
|
|
|
|
11680
|
AMARILLO
|
|
|
X
|
|
|
|
11710
|
AMARILLO
|
|
|
X
|
|
|
|
11725
|
NARANJA
|
|
|
|
X
|
|
|
11920
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
12010
|
ROJO
|
|
|
X
|
|
|
|
12085
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
|
|
12120
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
12370
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
12420
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
12480
|
MARRON
|
|
|
|
X
|
|
|
12490
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
12700
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
|
|
13015
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
14270
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
14700
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
14720
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
14815
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15510
|
NARANJA
|
|
X
|
|
|
|
|
15525
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15580
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15620
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
15630
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
|
|
15800
|
ROJO
|
|
|
X
|
|
|
|
15850
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15865
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15880
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
15980
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
15985
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
16035
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
16185
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
16230
|
NARANJA
|
|
|
X
|
|
|
|
16255
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
16290
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
17200
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
18050
|
ROJO
|
|
|
X
|
|
|
|
18130
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
18690
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
|
|
18736
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
18820
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
|
|
18965
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
19140
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
NÚMERO DE COLOR INDEX O
DENOMINACIÓN
|
COLOR
|
CAMPO DE APLICACIÓN
|
OTRAS LIMITACIONES Y
REQUERIMIENTOS
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
20040
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
Concentración máxima de 3,3’- dimetilbencidina: 5 ppm en el
colorante
|
|
20470
|
NEGRO
|
|
|
|
X
|
|
|
21100
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
Concentración máxima de 3,3’- dimetilbencidina: 5 ppm en el
colorante
|
|
21108
|
AMARILLO
|
|
|
|
X
|
Concentración máxima de 3,3’- dimetilbencidina: 5 ppm en
el colorante
|
|
21230
|
AMARILLO
|
|
|
X
|
|
|
|
24790
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
26100
|
ROJO
|
|
|
X
|
|
Criterios
de pureza:
anilina
≤ 0,2%
2-naftol
≤ 0,2%
4-aminoazobenzeno
≤ 0,1%
1-(fenilazo)-2-naftol
≤ 3%
1-[[2-(fenilazo)
fenil]azo]-2-naftalenol ≤ 2%
|
|
27755
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
28440
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
40215
|
NARANJA
|
|
|
|
X
|
|
|
40800
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40820
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40825
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40850
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
42045
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
42051
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
42053
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
42080
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
42090
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
42100
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
42170
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
42510
|
VIOLETA
|
|
|
X
|
|
|
|
42520
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
5 PPM MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
|
|
42735
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
44045
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
44090
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
45100
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
45190
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
45220
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
45350
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
6% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
|
|
NÚMERO DE COLOR INDEX O
DENOMINACIÓN
|
COLOR
|
CAMPO DE APLICACIÓN
|
OTRAS LIMITACIONES Y
REQUERIMIENTOS
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
45370
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
No más
de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2%
de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monobromofluoresceina)
|
|
45380
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
No más
de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2%
de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monobromofluoresceina)
|
|
45396
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
1% MAXIMO
EN PRODUCTOS PARA LABIOS EN FORMA ACIDA LIBRE
|
|
45405
|
ROJO
|
|
X
|
|
|
No
más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y
2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monobromofluoresceina)
|
|
45410
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
No
más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y
2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monobromofluoresceina)
|
|
45425
|
ROJO
|
|
|
X
|
|
No más
de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3%
de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monoiodofluoresceina)
|
|
45430
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
No más
de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3%
de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico
(monoiodofluoresceina)
|
|
47000
|
AMARILLO
|
|
|
X
|
|
|
|
47005
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
50325
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NÚMERO
DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN
|
COLOR
|
CAMPO DE APLICACIÓN
|
OTRAS LIMITACIONES Y
REQUERIMIENTOS
|
|
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
50420
|
NEGRO
|
|
|
X
|
|
|
|
51319
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
58000
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
59040
|
VERDE
|
|
|
X
|
|
|
|
60724
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
60725
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
60730
|
VIOLETA
|
|
|
X
|
|
|
|
61565
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
61570
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
61585
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
62045
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
69800
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
69825
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
71105
|
NARANJA
|
|
|
X
|
|
|
|
73000
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
73015
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
73360
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
73385
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
73900
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
73915
|
ROJO
|
|
|
|
X
|
|
|
74100
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
74160
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
74180
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
74260
|
VERDE
|
|
X
|
|
|
|
|
75100
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
75120
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
75125
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
75130
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
75135
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
75170
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
75300
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
75470
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
75810
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
0,1% MAXIMO
EN PRODUCTOS PARA LA CAVIDAD ORAL
|
|
77000
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77002
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77004
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77007
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
77013
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
77015
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
77019 (MICA)
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77120
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
NÚMERO DE COLOR INDEX O
DENOMINACIÓN
|
COLOR
|
CAMPO DE APLICACIÓN
|
OTRAS LIMITACIONES Y
REQUERIMIENTOS
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
77163
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77220
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77231
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77266
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
77267
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
77268 :1
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
77288
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
Exento
de Ion Cromato
|
|
77289
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
Exento
de Ion Cromato
|
|
77346
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
77400
|
MARRON
|
X
|
|
|
|
|
|
77480
|
MARRON
|
X
|
|
|
|
|
|
77489
|
NARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
77491
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
77492
|
AMARILLO
|
X
|
|
|
|
|
|
77499
|
NEGRO
|
X
|
|
|
|
|
|
77510
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
Exento
de Ion Cianuro
|
|
77713
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77742
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
77745
|
ROJO
|
X
|
|
|
|
|
|
77820
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77891
|
BLANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77947
|
BLANCO
|
X
|
|
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|
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LACTOFLAVIN
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AMARILLO
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X
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CARAMEL
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MARRON
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X
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CAPSANTHIN,
CAPSORUBIN
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NARANJA
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X
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BEETROOT
RED
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ROJO
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X
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ANTHOCYANINS
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ROJO
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X
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ALUMINUM
STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE
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BLANCO
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X
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BROMOTHYMOL
BLUE
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AZUL
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X
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BROMOCRESOL
GREEN
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VERDE
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X
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ACID
RED 195
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ROJO
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X
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GUAIAZULENE
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AZUL
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X
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DISODIUM
EDTA - COPPER
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AZUL
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X
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PYROPHYLLITE
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X
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