DC-16-2012-CMC
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile.
CONSIDERANDO:
Que las Autoridades Sanitarias de los Estados
Partes tienen un rol primordial en el combate a la falsificación de medicamentos
y productos médicos.
Que es necesario que las Autoridades de la Salud de
los Estados Partes implementen un mecanismo de comunicación eficiente para la
adopción de medidas urgentes en casos de falsificación de medicamentos y productos médicos.
Que los Ministros de Salud del MERCOSUR, mediante
su Acuerdo N° 12/07, acordaron desarrollar las recomendaciones sobre “Medidas
para la prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos y
productos médicos”.
Que los Ministros de Salud del MERCOSUR,
mediante su Acuerdo Nº 14/11, han expresado la necesidad de establecer una Red
en esta materia.
EL CONSEJO DEL MERCADO
COMÚN
DECIDE:
Art. 1 - Establecer la “Red de Puntos Focales
de salud para la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos y productos
médicos en el MERCOSUR”, cuyo objetivo, integración y funcionamiento se
detallan en el documento Anexo, el cual forma parte de la presente Decisión.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Decisión son:
Argentina:
Ministerio de Salud /Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Ministerio da Saude / Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - Esta Decisión no necesita ser incorporada
al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
XLIII CMC – Mendoza, 29/VI/12.
ANEXO
Los objetivos de la Red serán los siguientes:
1- Objetivo general:
3.4
Intercambio
de experiencias nacionales sobre:
3.4.1 Actualizaciones de la
legislación nacional.
3.4.2 Programas de
formación.
3.4.3 Actividades de
educación a la población.
3.4.4 Desarrollo de una red nacional, de acuerdo con la realidad de cada Estado Parte.
3.4.5 Implementación de
sistemas, mecanismos y tecnologías para la trazabilidad de medicamentos y
productos médicos.
3.4.6 Sistemas de
información y recursos utilizados para las investigaciones sobre falsificación
de medicamentos y productos médicos.
3.4.7 Programas para la identificación
de medicamentos y productos médicos falsificados en el mercado.
3.5
Evaluación de
estrategias comunes sobre combate y prevención a la falsificación de
medicamentos y productos médicos en los foros regionales e internacionales, especialmente
la OPS y la OMS.
4- La Red funcionará de la siguiente manera:
4.2 Los
Puntos Focales podrán comunicarse por correo eletrónico, con copia a los demás
Puntos Focales y sus alternos. Asimismo, podrán realizar videoconferencias para
continuar el tratamiento de temas en discusión, así como para intercambiar información
y experiencias. Los Estados Partes podrán adoptar otros mecanismos de
comunicación de considerarlo necesario.
4.3 La Presidencia Pro Tempore (PPT) en ejercicio colaborará con el funcionamiento de la Red en
base a planes de trabajo definidos entre los Estados Partes.
4.4 La
Red deberá presentar un informe en cada reunión ordinaria del Subgrupo de
Trabajo Nº 11, através del Punto Focal del Estado Parte en ejercicio de la PPT
e informar a la Comisión Intergubernamental de Políticas de Medicamentos. Dicho
informe deberá contener los siguientes elementos:
4.4.1 Resumen
de la comunicación de los casos y las medidas adoptadas por los Estados Partes en el período considerado.
4.4.2 Detalle de las
actividades desarrolladas y los avances obtenidos.
4.4.3 Dificultades
identificadas.
4.4.4 Propuesta
de programa de trabajo para conocimiento y consideración de la Comisión de
Productos para la Salud del SGT Nº 11 “Salud”.
5- El Punto Focal del Estado Parte en ejercicio
de la PPT tendrá a su cargo las siguientes tareas:
5.1 Estimular la
ejecución del Programa
de Trabajo;
5.2 Promover discusiones
y estimular la participación de todos los Puntos Focales;
5.3 Elaborar y presentar
el informe sobre las actividades de la Red ante la Reunión Ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud del SGT N° 11 y a la Reunión de
Ministros de Salud/Comisión Intergubernamental de Política de Medicamentos;
5.4 Proponer la realización de Reuniones
Extraordinarias de los Puntos Focales de la Red en caso de que sea necesario
discutir con carácter urgente estrategias comunes para casos de falsificación
de medicamentos y productos médicos.
6- Los Puntos Focales de los Estados Partes
tendrán a su cargo las siguientes tareas permanentes:
6.1
Actuar
como canal de información de sus respectivos Estados Partes ante la Red.
6.2
Intercambiar
información entre sí y, en caso necesario, transmitir dicha información a otras
instituciones nacionales relevantes, respetando la confidencialidad de los
datos, de conformidad con lo establecido al respecto en las legislaciones
nacionales aplicables
6.3
Coordinar
y estimular en el ámbito nacional la ejecución de las actividades propuestas en
la Red.
6.4
Canalizar,
dar seguimiento y remitir las observaciones sobre los documentos y propuestas
presentadas por la Red al SGT Nº 11.
6.5
Mantener
actualizados los programas de prevención y combate a la falsificación de medicamentos
y productos médicos, así como planes de acción de las diferentes instancias
involucradas a nivel nacional.
6.6
Mantener
informada a la Red sobre las acciones desarrolladas y los progresos realizados
en los programas y planes de acción nacionales de prevención y combate a la
falsificación de medicamentos y productos médicos.
6.7
Mejorar
la comunicación entre los actores dentro de cada Estado Parte, encargados de
luchar contra la falsificación de medicamentos y productos médicos.
7- Los Puntos Focales titular y alterno deberán
tener conocimiento y experiencia en:
7.1.
Prácticas
de vigilancia sanitaria aplicadas a medicamentos y productos médicos.
7.2.
Fiscalización
y detección de medicamentos y productos medicos falsificados.
7.3.
Legislación
y normativa relativa a medicamentos y productos médicos.