Resolución 302-2012
Modifícase la Resolución Nº 350-99, relacionada con el manual
de procedimientos, criterios y alcances para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la República Argentina.
Bs.
As., 13/6/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0343745/2010 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las Resoluciones Nros.
350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y 816 del 21 de diciembre de 2006
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº
350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION se aprobó el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA.
Que el Capítulo 2 “Consideraciones Generales” del Manual aprobado por la
mencionada Resolución prevé que se adopte como Clasificación Toxicológica de
los Productos Fitosanitarios, la que establece la ORGANIZACION MUNDIAL
DE LA SALUD
(OMS), que se detalla en el Capítulo 20 de la norma antedicha. Asimismo, prevé
adoptar la clasificación toxicología de los plaguicidas según sus riesgos
desarrollada por la OMS,
en su versión más reciente, que data del año 2009, con las modificaciones que
en el Anexo I de la presente resolución se aclaran.
Que resulta necesario actualizar el cuadro “CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN
RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS” al que hace referencia el Capítulo 20 “Protocolos y
Cuadros” de la citada Resolución Nº 350/99, por el que obra
en el Anexo I de la presente resolución.
Que en el caso de aquellos productos que presenten mayor peligrosidad por vías
de exposición diferente a la oral y a la dermal, como
es el caso de la vía inhalatoria, la ORGANIZACION MUNDIAL
DE LA SALUD
contempla la posibilidad de usar una clasificación diferente a la aludida en el
considerando anterior.
Que asimismo resulta necesario establecer criterios comunes a tener en cuenta
para la presentación de estudios de laboratorio a los fines de inscripción en
el Registro de Terapéutica Vegetal, en lo que se refiere a las Tablas de
irritación cutánea y ocular y sensibilidad cutánea, tomando en cuenta las
establecidas por la
EPA.
Que por otra parte, es menester establecer criterios comunes
a tener en cuenta para la presentación de estudios de laboratorio, a los fines
de registro en lo que se refiere al análisis de productos químicos, tomando en
cuenta las Directrices de la OCDE
sobre toxicidad oral aguda, toxicidad dermal aguda,
clasificación inhalatoria, irritación dermal, irritación ocular y sensibilización cutánea.
Que la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos
y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por
el artículo 8º, inciso f), del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — De la Clasificación
Toxicológica. Sustitución: Se sustituye la “CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE
PRODUCTOS FORMULADOS”, del Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros”, de la Resolución Nº 350 del
30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, por la Clasificación Toxicológica de productos
formulados establecida por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) que, como Anexo
I, forma parte de la presente resolución, con las modificaciones que en el
mismo Anexo se aclaran.
Art. 2º — De la Toxicología Inhalatoria. Sustitución: Se sustituye la Tabla de Clasificación Inhalatoria en Ratas del Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros”, de la citada Resolución Nº
350/99, por la tabla que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente
resolución. A partir de la entrada en vigencia de la presente norma, se debe
utilizar, para los productos que presenten mayor peligrosidad por vías de
exposición inhalatoria formulaciones gaseosas, la Tabla para Toxicidad Aguda Inhalatoria en Ratas, del mencionado Anexo II.
Art. 3º — De la irritación cutánea/dermal, ocular y sensibilización cutánea: Para los casos de
irritación cutánea/dermal, ocular y sensibilización
cutánea, se deben adoptar las tablas establecidas por la EPA, que, como Anexo III,
forman parte integrante de la presente resolución.
Art. 4º — De los Protocolos: No obstante lo
establecido en la citada Resolución Nº 350/99, se adoptan las Directrices de la OCDE sobre toxicidad oral
aguda, toxicidad dermal aguda, clasificación inhalatoria, irritación dermal,
irritación ocular y sensibilización cutánea, para el análisis de los productos,
a los fines de inscripción en el Registro de Terapéutica Vegetal, que, como
Anexo IV, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 5º — Estudios de laboratorio: Los
estudios de laboratorio presentados a los fines de inscripción de los productos
en el Registro de Terapéutica Vegetal no deben tener una antigüedad mayor de
QUINCE (15) años a la fecha de la inscripción del mismo. En aquellos casos que
los estudios presentados superen los QUINCE (15) años, la empresa debe
presentar junto con los mismos, un aval del perfil toxicológico, aclarando que
la composición del producto no ha sido modificada.
Art. 6º — Productos ya registrados: Para
aquellos productos registrados con anterioridad a la publicación de la presente
resolución se otorga un plazo de DOS (2) años para adecuarse a la presente.
Art. 7º — Se faculta a la Dirección Nacional
de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, cuando se trate de productos que por su
naturaleza o uso no resulten dañinos para la salud o el ambiente, a usar los
criterios técnicos necesarios para determinar su clarificación toxicológica de
acuerdo con los parámetros que considere convenientes.
Art. 8º — Se aprueba la “TABLA DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50
AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS”, que, como Anexo I, forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 9º — Se aprueba la “TABLA PARA LA
TOXICIDAD AGUDA INHALATORIA EN RATAS”, que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 10. — Se aprueba la “TABLA DE IRRITACION CUTANEA/TERMAL”, la “TABLA DE IRRITACION OCULAR” y la “TABLA DE SENSIBILIZACION CUTANEA”, que, como Anexo III, forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 11. — Se aprueban “LOS PROTOCOLOS SOBRE TOXICIDAD ORAL AGUDA, TOXICIDAD DERMAL AGUDA,
CLASIFICACION INHALATORIA, IRRITACION DERMAL, IRRITACION OCULAR Y SENSIBILIZACION
CUTANEA”, que, como Anexo IV, forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 12. — Incorporación: Se debe incorporar
la presente resolución a la
Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, Sección 1ª del Anexo I
del Indice Temático del Digesto Normativo del SENASA
aprobado por la
Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su
complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 13. — Vigencia: La presente resolución
entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 14. — De forma: Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Marcelo S. Míguez.
ANEXO I
CLASIFICACION
TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS
(artículo 8º)
|
ORAL
|
DERMAL
|
Ia
|
Extremadamente peligroso
|
< 5
|
< 50
|
Ib
|
Altamente peligroso
|
5
a 50
|
50
a 200
|
II
|
Moderadamente peligroso
|
>50 a
2000
|
>200 a
2000
|
III
|
Ligeramente peligroso
|
>2000 a
5000
|
>2000 a
5000
|
IV
|
Producto que normalmente no
ofrece peligro
|
>5000
|
>5000
|
Modificaciones realizadas a la clasificación establecida
por la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en el año 2009:
1.- Mantener los colores de las diferentes categorías, según lo establecido en
la clasificación OMS de 1995.
2.- Reemplazar la categoría U por IV.
3.- Reemplazar la leyenda de la quinta categoría “Improbablemente
presente peligro agudo” por “Producto que normalmente no produce peligro”.
4.- Modificar los rangos de DL 50 de las categorías III y IV, en la categoría
III dice más de 2000 y se propone que sea >2000 a 5000, en la categoría
IV se propone que figure >5000. En la categoría II se propone agregar el
símbolo > al rango 50 a
2000 (oral) y al rango 200 a
2000 (dermal).
ANEXO II
TABLA
PARA TOXICIDAD AGUDA INHALATORIA EN RATAS:
Fuente Resolución ex SAGPyA Nº 350/99 y EPA (artículo
9º)
CLASE
|
INHALACION DL 50 mg/l
|
ADVERTENCIA
|
I
|
= 0,2
|
MUY TOXICO
|
II
|
> 0,2 a
2
|
NOCIVO
|
III
|
> 2 a 20
|
CUIDADO
|
IV
|
> 20
|
- - -
|
ANEXO III
TABLA
IRRITACION CUTANEA/DERMAL: Fuente EPA Classification System (2004)
(artículo 10)
CLASE
|
ROTULO DE ADVERTENCIA
|
EFECTOS VISIBLES
|
CLASIFICACION
|
I
|
PELIGRO
|
Corrosivo (destrucción del
tejido de la dermis y/o formación de cicatrices)
|
CORROSIVO
|
II
|
PRECAUCION
|
irritación severa (
eritema severo o edema ) a las 72 horas
|
SEVERO IRRITANTE
|
III
|
CUIDADO
|
irritación moderada
(eritema moderado) a las 72 horas
|
MODERADO IRRITANTE
|
IV
|
CUIDADO
|
irritación leve o ligera (sin
irritación o ligera eritema ) a las 72 horas
|
LEVE IRRITANTE
|
CATEGORIA
|
ADVERTENCIA
|
I
|
provoca quemaduras en
la piel
|
II
|
Causa irritacion
en la piel
|
III
|
evitar el contacto con la
piel y la ropa
|
IV
|
No se requiere. OPTATIVO:
advertencia de la categoría III
|
En aquellos productos irritantes (dermales)
se incluirá en forma destacada dentro de la etiqueta una frase que haga
referencia al daño que puede ocasionar el mismo a la piel, dependiendo de la
categoría que sea:
Categoría I: Provoca quemaduras en la piel.
Categoría II: Causa irritación en la piel.
Categoría III: Evitar el contacto con la piel y la ropa.
Categoría IV: No se requiere advertencia, se puede incluir la frase de la
categoría III.
TABLA
IRRITACION OCULAR: Fuente EPA Classification System (2004)
CLASE
|
ROTULO DE ADVERTENCIA
|
EFECTOS VISIBLES
|
CLASIFICACION
|
I
|
PELIGRO
|
Corrosivo (destrucción
irreversible del tejido ocular o córnea involucrada o irritación persistente
por más de 21 días
|
CORROSIVO
|
II
|
PRECAUCION
|
Córnea involucrada o reversión
de la irritación en 7 días o menos
|
SEVERO IRRITANTE
|
III
|
CUIDADO
|
Córnea involucrada o reversión
de la irritación en 8 a 21
días
|
MODERADO IRRITANTE
|
IV
|
CUIDADO
|
Reversión de efectos mínimos en
menos de 24 horas
|
LEVE IRRITANTE
|
CATEGORIA
|
ADVERTENCIA
|
I
|
Causa daño irreversible a los
ojos
|
II
|
Causa daño temporal a los ojos
|
III
|
Causa irritación moderada a los
ojos
|
IV
|
No se requiere. OPTATIVO:
advertencia de la categoría III
|
En aquellos productos que sean irritantes (oculares) se
incluirá en forma destacada dentro de la etiqueta una frase que haga referencia
al daño que puede ocasionar el mismo a los ojos dependiendo de la categoría que
sea:
Categoría I: Causa daño irreversible a los ojos.
Categoría II: Causa daño temporal a los ojos.
Categoría III: Causa irritación moderada a los ojos.
Categoría IV: No se requiere advertencia, se puede incluir la frase de la
categoría III.
TABLA SENSIBILIZACION CUTANEA: Fuente: EPA Classification
System (2004) “No sensibilizante” o “Sensibilizante”.
Cuando se trate de un producto sensibilizante, se
incluirá una leyenda que indique: “El contacto prolongado o frecuente
con la piel puede causar reacciones alérgicas en algunas personas”.
ANEXO IV
PROTOCOLOS (artículo 11)
• TOXICIDAD ORAL AGUDA OECD 423.
• TOXICIDAD DERMAL AGUDA OECD 402.
• CLASIFICACION INHALATORIA OECD 403.
• IRRITACION DERMAL OECD 404.
• IRRITACION OCULAR OECD 405.
• SENSIBILIZACION CUTANEA OECD 406.