Disposición Nº 2873-2012
Bs. As., 21/5/2012
VISTO la Ley
18.284, el Decreto N° 2126/71 y sus modificatorios,
las Resoluciones Conjuntas de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
(S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11 y el Expediente N° 1-0047-2110-166-12-3 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Resolución Conjunta S.P.R.e.I. y S.A.G.y.P. Nros. 261/11 y 22/11
se incorporó al Código Alimentario Argentino (CAA) el artículo 1389 que regula
los probióticos. Que por su parte, mediante la
aludida Resolución Conjunta S.P.R.e.I. y S.A.G.y.P. N° 229/11 y 731/11, se
incorporó al CAA el artículo 1390 que regula los prebióticos.
Que el citado artículo 1389 del CAA, que contiene la reglamentación de los probióticos como componente de los alimentos, establece que
los alimentos elaborados con probióticos serán
autorizados por una Comisión Evaluadora integrada por profesionales especializados
pertenecientes a la
Autoridad Sanitaria o los que ésta designe a ese efecto para
cada caso en particular.
Que en el mismo sentido el artículo 1390 del CAA que contiene las
especificaciones para los prebióticos establece el mismo requisito en cuanto a
que serán autorizados por una Comisión Evaluadora integrada por profesionales
especializados pertenecientes a la Autoridad Sanitaria
o los que ésta designe a ese efecto para cada caso en particular.
Que de acuerdo con su decreto de creación N° 1490/92
esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
resulta competente para implementar las acciones de investigación, docencia,
capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada
a prevenir y resguardar la salud de la población.
Que a tal fin, entre las atribuciones conferidas por el artículo 80, inciso f),
del Decreto N° 1490/92, se encuentran las de convocar
a los diferentes sectores públicos y privados, con el propósito de establecer
modalidades de interacción y cooperación, constituyendo a tal fin Comités,
Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.
Que con ese propósito resulta necesario regular la integración y el
funcionamiento de la
Comisión Evaluadora a la que hacen referencia las
Resoluciones Conjuntas de la
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS (S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — La Comisión Evaluadora
a la que hacen referencia las Resoluciones Conjuntas de la SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS (S.P.R.e.I.) y de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (S.A.G.y.P.) Nros. 229/11 y 731/11 y 261/11 y 22/11 se denominará “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos”.
ARTICULO 2° — La referida Comisión será
coordinada por un representante del Instituto Nacional de Alimentos y estará
conformada por profesionales especializados pertenecientes a la Autoridad Sanitaria
Nacional, expertos del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y
Técnicas (CONICET), de Universidades Nacionales y otros organismos y/o
instituciones que se convoquen especialmente y representantes de la Autoridad Competente
responsable del registro, según corresponda, de un probiótico
o prebiótico como ingrediente para alimentos o de un alimento con probióticos o de un alimento con prebióticos.
ARTICULO 3° — Los miembros de la Comisión ejercerán sus
funciones Ad Honorem.
ARTICULO 4° — La Comisión Evaluadora
de Probióticos y Prebióticos emitirá una
recomendación a la
Autoridad Competente respecto de la evaluación realizada, con
carácter previo al otorgamiento del Registro Nacional de Producto Alimenticio
de los alimentos que los contengan.
ARTICULO 5° — Serán funciones de dicha
Comisión:
a) Evaluar los ensayos presentados por los interesados, que requieran que sus
productos sean registrados como probiótico o
prebiótico o como alimento con probióticos o alimento
con prebióticos de acuerdo con la legislación vigente.
b) Evaluar la documentación pertinente presentada por los interesados, que
requieran que los productos que se encuentren autorizados a la fecha de entrada
en vigencia de la presente disposición sean reinscriptos
como probiótico o prebiótico o como alimento con probióticos o alimento con prebióticos.
c) Determinar si es necesaria la repetición de los ensayos “in Vivo” realizados sobre un alimento
determinado cuando exista una modificación en la composición del mismo.
d) Solicitar mayor información en caso de estimarlo necesario.
e) Emitir una recomendación con opinión fundada luego de la evaluación de las
presentaciones en función de los requisitos establecidos en el Protocolo de
Evaluación de un Probiótico o Prebiótico como
Ingrediente para Alimentos y/o de los ensayos “in Vivo” con el alimento tal cual se va a consumir.
f) Adoptar y reformar su propio Reglamento de funcionamiento.
ARTICULO 6° — La presente disposición entrará
en vigencia a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos de su publicación
en el Boletín Oficial, otorgándole a las empresas un plazo de 180 (CIENTO
OCHENTA) días hábiles administrativos contados a partir de su entrada en
vigencia para su adecuación.
ARTICULO 7° — La Comisión Evaluadora
de Probióticos y Prebióticos iniciará sus funciones y
recepcionará las presentaciones a los 30 (TREINTA)
días hábiles administrativos de la entrada en vigencia de la presente
Disposición.
ARTICULO 8° — Regístrese. Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE,
Interventor, A.N.M.A.T.