LOA
Disposición Nº 2035-2012
Bs. As., 11/4/2012
VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur
GMC Nº 07/11 y el Expediente Nº 1-2002-15973-11-2 del Registro del Ministerio
de Salud, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la
mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del
Protocolo de Ouro Preto las
normas Mercosur, aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del mercado Común, las normas Mercosur que no
requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser
incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo con lo informado a fs. 5, las
Resoluciones GMC Nº 05/99 Y Nº 72/00, derogadas por la Resolución GMC Nº
07/11, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT
Nº 1112/99 (ANEXO IV - Lista de Conservadores Autorizados) y por la Disposición ANMAT
Nº 2341/02, respectivamente, por lo que corresponde proceder a la derogación de
la normativa en cuestión.
Que la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 07/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
LISTAS DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº
05/99 Y Nº 72/00)” que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición entrará en vigor simultáneamente en los
Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la
norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC
Nº 07/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE
SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 05/99 Y
Nº 72/00)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín
Oficial de la Nación
(cfr. artículo 40, inciso III, del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º — Derógase
la Disposición ANMAT
Nº 2341/02.
ARTICULO 4º — Derógase
el ANEXO IV —Lista de Conservadores Autorizados—
de la Disposición
ANMAT Nº 1112/99.
ARTICULO 5º — Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación y archívese. — Dr. OTTO
A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES Nº
07/11
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE. ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION
DE LAS RES. GMC Nº 05/99 y 72/00)
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 05/99,
72/00, 56/02 y 51/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros
bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los estados de sustancias a fin
de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 05/99 y 72/00.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de VigiIância
Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 - La presente Resolución será aplicada, en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las Importaciones extra zona.
Art. 5- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV
GMC - Asunción, 17/VI/11
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA
PERMITAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
1- CONSERVADORES: son sustancias que son adicionadas como Ingrediente a los
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad de
inhibir el crecimiento de microorganismos, durante su fabricación y almacenado,
o bien para proteger al producto de la contaminación inadvertida durante el
uso.
2 - Los conservadores con el símbolo (*) también pueden ser usados para otras
finalidades específicas debiendo respetarse las condiciones y los límites de
concentraciones establecidas en otros listados cuando los hubiera.
2.1 Las sustancias enumeradas en este Reglamento Técnico que no presentan el
símbolo (*) pueden ser usadas para otros fines que no sea el de conservante,
siempre que sean respetadas las concentraciones, limitaciones, condiciones de
uso y advertencias aquí establecidas. Para el caso de las sustancias con el
símbolo (*) que no se encuentren en la lista restrictiva o no pertenezcan a
ninguna otra lista, podrán ser usadas con otras funciones o concentraciones
siempre que se encuentre científicamente comprobado.
3 - Otras sustancias usadas en la fórmula de los productos cosméticos pueden
tener propiedades antimicrobianas, pudiendo por ende
contribuir a la conservación de los mismos, como por ejemplo: muchos aceites
esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas en este
Reglamento Técnico.
4 - Para los fines de este Reglamento Técnico:
4.1 ‘SALES’ significa: sales de los cationes
sodio, calcio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas;
sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.
4.2 ‘ESTERES’ significa: ésteres de metilo,
ego, propio, isopropilo, butilo,
isobutilo y fenilo.
5 - ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras respetando los límites
individuales de cada conservante y las condiciones previstas para algunas
mezclas.
6 - ACLARACIONES:
6.1 Existen otras formas de presentaciones como “sprays”, “pumps” y “squeezes”, por ejemplo, que generan
partículas en el aire, para los cuales se aplica la restricción relativa a
sistemas pulverizables.
6.2 Los aerosoles que no liberan partículas al aire como, por ejemplo, mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción
relativa a sistemas pulverizables no se aplica.
|
LISTA
DE SUSTANCIAS ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COMESTICOS Y PERFUMES
|
|
N. Ord.
|
Sustancia
|
CONCENTRACION
MAXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
CONDICIONES
DE USO Y ADVERTENCIAS
|
|
1
|
Acido benzóico (número CAS 65-85-0) y respectiva sal de sodio
(número CAS 532-32-1) (*) (BENZOIC ACID, SODIUM BENZOATE)
|
a)
Productos que se enjuagan, excepto los productos para la higiene bucal: 2,5%
(ácido)
b) Productos para la higiene bucal: 1,7% (ácido)
c) Productos que no se enjuagan: 0,5% (ácido)
|
Prohibido
en sistemas pulverizables (como aerosoles y spray) cuando la concentración es
mayor al 0,5%
|
|
|
2
|
Sales
del ácido benzoico no incluidas en el número de orden y ésteres de ácido
benzoico
|
0,5% (expresado
como ácido)
|
|
|
|
3
|
Acido propionico y sus sales (*) (PROPIONIC ACID & salts)
|
2,0%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
4
|
Acido
salicílico y sus sales (*) (SALICYLIC ACID & salts)
|
0,5%
(expresado como ácido)
|
Prohibido
en productos para niños menores de 3 años de edad, excepto para el shampoo
|
Para Productos
de uso Adulto: “No usar en niños” Para Productos destinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de tres años de edad (excepto para
shampoo)”
|
|
5
|
Acido
sórbico y sus sales (SORBIC ACID & salts)
|
0,6%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
6
|
Sorbato de Trietanolamina (*)
|
0,6%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
7
|
Bifenil-2-ol(o-fenilfenol)
y sus sales (O-PHENYLPHENOL & salts)
|
0,2% (expresado
como fenol)
|
|
|
|
8
|
Piritionato de Zinc (*) (ZINC PYRITHIONE) (número CAS 13463-41-7)
|
a) 1,0%
productos capilares
b) 0,5% otros productos
|
Solamente
en productos que se enjuagan. Prohibido en productos de higiene bucal
|
|
|
9
|
Sulfitos
y Bisulfitos inorgánicos (*) (AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.)
|
0,2%
(expresado como SO2 libre)
|
|
|
|
10
|
1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol- 2-(clorobutanol) (CLOROBUTANOL)
|
0,5%
|
Prohibido
en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)
|
Contiene
Clorobutanol
|
|
11
|
Acido
4-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres
(4-HIDROXYBENZOIC ACID, salts & esters: METYLPARABEN, PROPILPARABEN, etc.)
|
a) 0,4%
(expresado como ácido) individual
b) 0,8% (expresado como ácido) para mezclas de sales o ésteres)
|
|
|
|
12
|
Acido dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID & salts)
|
0,6%
(expresado como ácido)
|
Prohibido
en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)
|
|
|
13
|
Acido fómico y su sal sódica (FORMIC ACID & sodium salt)
|
0,5%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
14
|
3,3’-Dibromo-4,4’ hezametileno-dioxidibenzamidina
(dibromohexamidina) y sus sales (incluyendo isetionato) (DIBROMOHEXAMIDINE & salts)
|
0,1%
|
|
|
|
15
|
Tiosalicilato de etilmercurio sódico
(THIMEROSAL)
|
0,007%
(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a
0,07% en el producto final
|
Solamente
para maquillaje y desmaquillante para el área de los ojos
|
Contiene
timerosal
|
|
16
|
Fenilmercurio y sus sales (incluido el borato) (PHENYLMERCURIC & salts) (PHENYLMERCURIC BORATE) (*)
|
0,007%
(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a
0,07% en el producto final
|
Solamente
para maquillaje y desmaquillante para el área de los ojos
|
Contiene
compuestos fenilmercuriales
|
|
17
|
Acido undecanoico-10-eno (undecilénico), sus sales, ésteres, aminas y sulfosuccinato (*) (UNDECYCLENIC ACID & salts)
|
0,2% (expresado
como ácido)
|
|
|
|
18
|
Amino-5-bis
(etil-2-hexil)- 1,3 metil- 5-perhidropirimidina
(HEXETIDINE)
|
0,1%
|
|
|
|
19
|
5-bromo-5-nitro-1,3
dioxano (5-BROMO-5-NITRO-1,3- DIOXANE)
|
0,1%
|
Solamente
en productos que se enjuaguen. Evitar la formación de nitrosaminas
|
|
|
20
|
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol (bronopol) (2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL)
|
0,1%
|
Evitar
la formación de nitrosaminas
|
|
|
21
|
3,4,4’-triclorocarbanilida (*) (TRICLOCARBAN)
|
0,2%
|
Criterio
de pureza: 3,3’,4,4’-Tetracloroazobenceno menor que 1 ppm 3,3’,4,4’-Tetracloroazoxibenceno menor que 1 ppm
|
|
|
22
|
p-cloro-metcresol (*) (p-CHLORO-m-CRESOL)
|
0,2%
|
Prohibido
en productos destinados a entrar en contacto con las mucosas
|
|
|
23
|
p-cloro-rnetaxilenol (CHLOROXYLENOL)
|
0,5%
|
|
|
|
24
|
Imidazolidinil urea (IMIDAZOLIDINYL UREA)
|
0,6%
|
|
|
|
25
|
Clorhidrato
de polihexametileno biguanida
(POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)
|
0,3%
|
|
|
|
26
|
2-Fenoxietanol (PHENOXYETHANOL)
|
1,0%
|
|
|
|
27
|
6-Clorotimol
|
0,1%
|
Prohibido
en productos infantiles
|
|
|
28
|
Cloruro
de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano (QUARTENIUM 15)
|
0,2%
|
|
|
|
29
|
1-(4-clorofenoxi)-1-(1-imidazolil)-3,3-dimentil-2-butanona
(CLIMBAZOLE)
|
0,5%
|
|
|
|
30
|
1,3-Dimetilol-5,5-dimetil hidantoina (DMDM HYDANTOIN)
|
0,6%
|
|
|
|
31
|
2-Feniletanol
|
0,5%
|
|
|
|
32
|
Alcohol
bencílico (*) (BENZYL ALCOHOL)
|
1,0%
|
|
|
|
33
|
1-hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil)-2-piridona y
sus sales de monoetanolamina (Octopix)
(*) (PIROCTONE OLAMINE)
|
a) 1%
Para productos que se enjuagan
b) 0,5%Para productos que no se enjuagan
|
|
|
|
34
|
4-Isopropil-m-cresol
(O-CYMEN-5-OL)
|
0,1%
|
|
|
|
35
|
Mezcla
de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona con cloruro
de magnesio y nitrato de magnesio (3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL
CHLOROISOTIAZOLINONE)
|
0,0015%
(de una mezcla en proporciones 3:1 de 5-Chloro-2methyl-isothiazol-3(2H)-one y 2- Methylsothiazol-3 (2H)- one)
|
|
|
|
36
|
2-bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE)
|
0,2%
|
|
|
|
37
|
2-Cloroacetamida (CHLOROACETAMIDE)
|
0,3%
|
|
Contiene
cloroacetamida
|
|
38
|
Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano:
acetato, gluconato y clorhidrato (CHLORHEXIDINE
DIACETATE, DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE)
|
0,3%
(expresado como clorhexidina)
|
|
|
|
39
|
1-Fenoxi-2-propanol (*)
(PHENOXYISOPROPANOL)
|
1,0%
|
Solamente
en productos que se enjuagan
|
|
|
40
|
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
(DIMETHYL OXAZOLIDINE)
|
0,1%
|
El pH del producto terminado no debe ser mayor que 6
|
|
|
41
|
N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinil-4)-N’(hidroximetil)urea (DIAZOLIDINYL UREA)
|
0,5%
|
|
|
|
42
|
Glutaraldehído (GLUTARAL)
|
0,1%
|
Prohibido
en sistemas pulverizables como aerosoles y sprays
|
Contiene
glutaraldehído (solamente para concentraciones
superiores a 0,05% en el producto terminado)
|
|
43
|
5-Etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo (3.3.0) octano (7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE)
|
0,3%
|
Prohibido
en productos para higiene bucal que entran en contacto con mucosas
|
|
|
44
|
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2’-metilenodifenol (BROMOCHLOROPHENE)
|
0,1%
|
|
|
|
45
|
Alcohol
2,4-Diclorobencílico (DICHLOROBENZYL ALCOHOL)
|
0,15%
|
|
|
|
46
|
Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter (*) (TRICLOSAN)
|
0,3%
|
|
|
|
47
|
Hexametilenotetramina (METHENAMINE)
|
0,15%
|
|
|
|
48
|
Bromuro
y cloruro de Alquil (C12-C22) trimetilamonio
(*)
|
0,1%
|
|
|
|
49
|
1,6-Di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano y sus
sales (incluyendo isetionato y p-hidroxibenzoato) (HEXAMIDINE & salts)
|
0,1%
|
|
|
|
50
|
3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol
(CHLORPHENESIN)
|
0,3%
|
|
|
|
51
|
Hidroximetilaminoacetato de sodio (SODIUM
HYDROXYMETHYLGLYCINATE)
|
0,5%
|
|
|
|
52
|
Cloruro
de plata depositado sobre dióxido de titanio (SILVER CHLORIDE)
|
0,004%
(calculado como Cloruro de plata)
|
20% AgCl (p/p) en TIO2 Prohibido en productos para niños
menores de 3 años de edad, en productos para higiene oral y en productos para
el área de los ojos y labios
|
|
|
53
|
Cloruro,
bromuro y sacarinato de alqui
(C8-C18) dimetilbencilamonio (*) (BENZALKONIUM
BROMIDE, BENZALKONIUM CHLORIDE, BENZALKONIUM SACCHARINATE)
|
0,1%
calculado como Cloruro de Benzalconio
|
|
Evitar el
contacto con los ojos
|
|
54
|
Bencilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL)
|
0,15%
|
Solamente
en productos que se enjuagan
|
|
|
55
|
3-iodo-2-propinilbutilcarbamato (número de CAS 55406-53-6)
(IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE)
|
a) 0,02%
en productos que se enjuagan
b) 0,01% en productos que no se enjuagan, excepto en
desodorantes/antitranspirantes
c) 0,0075%. Desodorantes/antitranspirantes
|
No
utilizar en los productos para higiene oral y para labios
a) No utilizar en productos para niños menores de 3 años, excepto en
productos de baño, gel de ducha y shampoo
b) -No utilizar en lociones y cremas corporales que se apliquen en grandes
extensiones corporales - No utilizar en productos para niños con edad
inferior a 3 años
c) – No utilizar en lociones y cremas corporales que se
apliquen en grandes extensiones corporales - No utilizar en productos para
niños
|
a) Para
Productos de uso Adulto: “No usar en niños” Para Productos destinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de edad” (Esta
advertencia no se aplica para productos de baño, gel
de ducha y shampoo).
b) Para Productos de uso Adulto. “No usar en niños” Para Productos destinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de tres años de edad”
c) No utilizar en niños
|
|
56
|
Cloruro
de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio
(BENZETHONIUM CHLORIDE)
|
0,1%
|
Prohibido
en productos que no se enjuagan para higiene bucal
|
|
|
57
|
2-metil-4-isotiazolina-3-ona (METHYLISOTHIAZOLINONE)
|
0,01%
|
|
|
|