Disposición 1831-2012
Sistema de
Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar
las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales
incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.
Bs. As., 28/3/2012
VISTO la
Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus
modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las
Resoluciones ex MSyAS Nº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMAT
Nº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y
CONSIDERANDO:
Que resulta imprescindible continuar con el proceso
iniciado en virtud de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MS
Nº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT
Nº 3683/11.
Que el Sistema de Trazabilidad
establecido en dichas normas consiste en la identificación individual y unívoca
de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el
registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro,
conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las
unidades.
Que de conformidad con el artículo 1º de la Resolución MS
Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en
la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un
sistema de trazabilidad que permita asegurar el
control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto
hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita
brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de
troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por
los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo
3º de la Resolución MS
Nº 435/11.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º —
El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que
deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los
términos establecidos en la
Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará
de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que
en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’s)
incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposición, sea
como monodroga o en asociación con cualquier otro u
otros IFA’s
y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.
Art. 2º — Los
laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades
medicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares de
las alcanzadas por la
Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en el
empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o
dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y
auditado por la ANMAT,
según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente
información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number
- GTIN).
b) Número de serie con no más de veinte (20)
caracteres alfanuméricos.
Sin perjuicio del soporte utilizado, la información
señalada deberá encontrarse codificada en lenguaje legible, que permita la
lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios.
La información contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de la Disposición ANMAT
Nº 3683/11 o la presente disposición reemplazará la información
actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales
alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.
Art. 3º —
Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que
contengan los IFA’s
enumerados en el Anexo I de esta disposición y sus directores técnicos serán
responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos, y de la
información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación
de los proveedores de los soportes físicos y/o software, en caso de adquisición
de los mismos a terceros.
Art. 4º —
Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las
especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición y la Disposición ANMAT
Nº 3683/11 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las
mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software
apropiados para asociar al código unívoco previsto en el artículo 2º los siguientes
datos de distribución:
a) Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (Global Location
Number - GLN, o Código de Ubicación Física de
Establecimiento - CUFE). En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento
asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un
paciente con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número
de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y
confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha información
para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir
cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero de mercado de
unidades que le fueran entregadas.
d) Fecha
e) Factura, ticket y Remito asociados a la operación
de distribución en cuestión.
Art. 5º — Los
establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para
identificar unívocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presente
disposición deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una
marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido
violado. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado
como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas
preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad
con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran
corresponder.
Art. 6º —
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales
alcanzadas por esta disposición y los subsecuentes eslabones de la cadena de
suministro deberán informar a la
ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a los
productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno
de ellos.
Serán considerados movimientos logísticos y deberán
ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran existir, los detallados en
el artículo 8º de la
Disposición ANMAT Nº 3683/11.
Art. 7º — El
software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de
suministro para la implementación del Sistema de Trazabilidad
deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
a) permita identificar duplicaciones de códigos y
errores respecto de la información de los productos;
b) impida/alerte la realización de operatorias no
autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución) y
alerte al respecto;
c) impida/alerte la distribución y/o facturación de
productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que
pretenda efectuar tal distribución, y alerte al respecto;
d) verifique la legitimidad de la cadena de
distribución;
e) permita a esta Administración tomar conocimiento en
tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos
unívocos pertinentes;
f) garantice que ningún establecimiento acceda a
información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de
otros establecimientos de las que no formen parte.
Art. 8º — La falta
de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte
de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones de la
cadena de suministro, como así también la negativa por parte de ellos al acceso
a sus Bases de Datos será considerada falta GRAVE a los fines de la adopción de
las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S.
Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la
mencionada Resolución Ministerial.
Art. 9º —
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se
encuentren incluidos en el Anexo I de la presente disposición y los sucesivos
eslabones de la cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema
de trazabilidad de conformidad con esta disposición,
una vez vencido el plazo establecido en el artículo 16 de la presente, no
podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y dispensa de
las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los
artículos 5º y 6º de la
Resolución M.S. Nº 435/11.
Art. 10. —
Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación,
usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente
disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las
unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena
de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta
utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.
Art. 11. —
Todas aquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo
receta deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá
ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso,
de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto
elaborado por el titular. La alteración del sistema de seguridad del envase
hará que el producto sea considerado como adulterado y dará lugar a la adopción
de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que
hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las
demás acciones que pudieran corresponder.
Art. 12. — Toda
nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga
similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA),
deberá cumplir con las exigencias previstas en la presente disposición.
Art. 13. —
Los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que
decidan identificar unívocamente productos no alcanzados por la Disposición ANMAT
Nº 3683/11 y la presente disposición deberán hacerlo de acuerdo con los
requerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacional
de Trazabilidad los movimientos logísticos asociados
a los mismos, sin excepción.
Las droguerías sólo podrán identificar especialidades
medicinales no alcanzadas por las normas antedichas cuando aquellas fueran
adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en
tal caso proceder de acuerdo con lo establecido en el artículo 3º de la Disposición ANMAT
Nº 3683/11.
Queda prohibida la implementación de mecanismos y/o
sistemas de trazabilídad que no se ajusten a los
requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de los agentes
involucrados en la cadena de suministro, como así también la colocación del
logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que se
trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con
excepción de la indicación del laboratorio titular. El incumplimiento de este
artículo será considerado falta grave y dará lugar a la aplicación de las
sanciones pertinentes.
Art. 14. —
Sea para productos alcanzados por la Disposición ANMAT
Nº 3683/11, por la presente disposición o aquellos no alcanzados por las
mismas pero trazados, en ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones
continuar la trazabilidad utilizando el primer
soporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el artículo
anterior.
Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades
por parte de los laboratorios, los mismos deberán reestuchar
los productos e informar al SNT las series asignadas. Si el error ocurriese en
alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena de distribución y no pudiera
ser subsanado de ningún modo, no podrá distribuirse la unidad en tales
condiciones y sólo podrá ser destinada a destrucción o devuelta al laboratorio
titular para ser reestuchada.
Art. 15. —
Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el
marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a
adherir a la presente disposición para su aplicación a la comercialización,
distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de
sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de las autoridades
jurisdiccionales al presente régimen, deberá disponerse lo conducente a fin de
que las personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan
acceder a la información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a
los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la misma.
Art. 16. — La
presente disposición entrará en vigencia a partir de los TREINTA (30) días de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 17. —
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Carlos A. Chiale.
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS
IFA
|
FORMA FARMACEUTICA
|
abacavir
|
Todas
|
abciximab
|
Todas
|
Abobotulinumtoxina o toxina botulínica
|
Todas
|
acetato de zinc
|
Todas
|
adefovir dipivoxil
|
Todas
|
albúmina humana
|
Todas
|
alentuzumab
|
Todas
|
alfa-1-antitripsina
|
Todas
|
alfuzosina
|
Todas
|
algasirasa beta
|
Todas
|
alglucosidasa alfa
|
Todas
|
aliskiren
|
Todas
|
alprostadil
|
Todas
|
alitretinoína
|
Todas
|
ambrisentán
|
Todas
|
amlodipina
|
Todas
|
anagrelida
|
Todas
|
anastrozol
|
Todas
|
anfotericina b liposomal
|
Todas
|
aniracetam
|
Todas
|
antitrombina III
|
Todas
|
arsénico trióxido
|
Todas
|
asparaginasa
|
Todas, no en asociación
|
atomoxetina
|
Todas
|
atorvastatina
|
Todas
|
azatioprina
|
Todas
|
baclofeno
|
Sólo FF inyectables
|
bcg intravesical
|
Todas
|
bemiparina
|
Todas
|
bendamustina
|
Todas
|
bexaroteno
|
Todas
|
bicalutamida
|
Todas
|
bivalirudina
|
Todas
|
busulfán
|
Sólo FF inyectables
|
cabazitaxeI
|
Todas
|
calcitonina
|
Todas
|
carbamazepina
|
Todas
|
carboplatino
|
Todas
|
caspofungina
|
Todas
|
cefixima
|
Todas
|
cetrorelix
|
Todas
|
ciclosporina
|
Todas
|
ciprofibrato
|
Todas
|
ciproterona
|
No en asociación
|
clofarabina
|
Todas
|
clozapina
|
Todas
|
colfoscerilo palmitato
|
Todas
|
colistimetato, sódico
|
Todas a excepción de
gotas oftálmicas
|
coriogonadotrofina alfa
|
Todas
|
daclizumab
|
Todas
|
daptomicina
|
Todas
|
darifenacina
|
Todas
|
deferiprona
|
Todas
|
degarelix
|
Todas
|
denosumab
|
Todas
|
desferroxamina
|
Todas
|
desflurano
|
Todas
|
desmetomidina
|
Todas
|
desmopresina
|
Todas
|
desoxirribonucleasa
|
Sólo inyectable
|
diazoxido
|
Todas
|
didanosina
|
Todas
|
divalproato de sodio
|
Todas
|
doxercalciferol
|
Todas
|
doxorrubicina liposomal
|
Todas
|
doxorrubicina
|
Todas
|
drotrecogin alfa
|
Todas
|
efalizumab
|
Todas
|
eltrombopag
|
Todas
|
enoxaparina
|
Todas
|
entecavir
|
Todas
|
epirrubicina
|
Todas
|
eritropoyetina
|
Todas
|
esomeprazol
|
Todas
|
estramustina
|
Todas
|
etravirina
|
Todas
|
Estreptoquinasa
|
Todas
|
exemestano
|
Todas
|
exenatida
|
Todas
|
ezetimibe
|
Todas
|
factor IX recombinante
|
Todas
|
factor XIII
|
Todas
|
fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante)
|
Todas
|
fentanilo
|
Parches
|
fiIgrastim
|
Todas
|
fingolimod
|
Todas
|
fondaparinux sódico
|
Todas
|
fosamprenavir
|
Todas
|
fotoemustine
|
Todas
|
gabapentin
|
Todas
|
galantamina
|
Todas
|
gefitinib
|
Todas
|
gemcitabina
|
Todas
|
glatiramer (copolímero 1)
|
Todas
|
gonadotropina
|
Todas
|
heparina
|
Todas
|
hormona folículo
estimulante
|
Todas
|
hidrogel sintético
|
Todas
|
ibandrónico ácido
|
Todas
|
idarrubicina
|
Todas
|
Imiglucerasa
|
Todas
|
indinavir
|
Todas
|
inmunoglobulina anticitomegalov
|
Todas
|
inmunoglobulina antiendotoxina
|
Todas
|
inmunoglobulina antihepatitis b
|
Todas
|
inmunoglobulina antimocitos humanos
|
Todas
|
inmunoglobulina antivaricela zoster
|
Todas
|
inmunoglobulina antilinfocito t humano
|
Todas
|
inmunoglobulina humana
|
No en asociación
|
inmunocianina
|
Todas
|
inhibidor de C 1 esterasa humana
|
Todas
|
insulina aspártica
|
Todas
|
insulina aspártica bifásica
|
Todas
|
insulina bovina
|
Todas
|
insulina glargina
|
Todas
|
insulina glulisina
|
Todas
|
insulina humana
|
Todas
|
insulina humana bifásica
|
Todas
|
insulina detemir
|
Todas
|
insulina lispro
|
Todas
|
insulina porcina
|
Todas
|
interleukina-2 humana recomb.
|
Todas
|
irinotecán
|
Todas
|
isoflurano
|
Todas
|
ketamina
|
Todas
|
lacasamida
|
Todas
|
lamivudina
|
Todas
|
laromidasa
|
Todas
|
leflunomida
|
Todas
|
leuprolide, acetato
|
Todas
|
letrozol
|
Todas
|
levetiracetam
|
Todas
|
levonorgestrel endoceptivo
|
Inserto intrauterino
|
lenalidomida
|
Todas
|
levosimendán
|
Todas
|
linezolid
|
Todas
|
liraglutida
|
Todas
|
lomifilina
|
Todas
|
loprazolam
|
Todas
|
lutropina alfa
|
Todas
|
melfalano
|
Todas
|
memantina
|
Todas
|
mesalazina
|
Todas
|
metil 5-aminolevulinato
|
Todas
|
metilfenidato
|
Todas
|
micofenolato mofetilo
|
Todas
|
micofenolato sódico
|
Todas
|
micofenolico, ac
|
Todas
|
mirtazapina
|
Todas
|
mitomicina
|
Todas
|
molgramostim
|
Todas
|
moxifloxacina
|
Todas a excepción de
colirios
|
morfina
|
Todas
|
nafarelina
|
Todas
|
nelfinavir
|
Todas
|
nevirapina
|
Todas
|
omalizumab
|
Todas
|
onabotulinumtoxina
|
Todas
|
olanzapina
|
Todas
|
orlistat
|
Todas
|
oxaliplatino
|
Todas
|
oxibutinina
|
Todas
|
oxcarbazepina
|
Todas
|
oxicodona
|
Todas
|
pancreatina
|
Todas
|
paricalcitol
|
Todas
|
penicilamina
|
Todas
|
pentoxifilina
|
No inyectable
|
pioglitazona
|
Todas
|
piracetam
|
Todas
|
plexirafor
|
Todas
|
posaconazol
|
Todas
|
pramipexol
|
Todas
|
pralidoxina
|
Todas
|
pregalabina
|
Todas
|
propofol
|
Todas
|
pazopanib
|
Todas
|
risperidona
|
Todas
|
quetiapina
|
Todas
|
remifentanilo
|
Todas
|
ramipril
|
Todas
|
risedronato
|
Todas
|
rivaroxabán
|
Todas
|
rivastignina
|
Todas
|
ribavirina
|
Todas
|
ropinirol
|
Todas
|
rosuvastatina
|
Todas
|
sapropterina
|
Todas
|
sertralina
|
Todas
|
sevelamer
|
Todas
|
sevoflurano
|
Todas
|
simvastatina
|
Todas
|
surfactante pulmonar
|
Todas
|
suero antitimosítico
|
Todas
|
stavudina
|
Todas
|
tamsulosina
|
Todas
|
tazobactam
|
Todas
|
teicoplanina
|
Todas
|
tegafur
|
Todas
|
telbivudina
|
Todas
|
telmisartán
|
Todas
|
temozolamida
|
Todas
|
tenofovir
|
Todas
|
teprostinil
|
Todas
|
terbinafina
|
comprimidos
|
terlipresina
|
Todas
|
tetrabenazina
|
Todas
|
timoglobulina
|
Todas
|
tirotropina alfa
|
Todas
|
topiramato
|
Todas
|
treprostinil sodium
|
Todas
|
triptorelina
|
Todas
|
trombina
|
Todas
|
uracilo
|
Todas
|
ustekinumab
|
Todas
|
valganciclovir
|
Todas
|
vancomicina
|
Todas
|
vinflunima
|
Todas
|
vinorelbina
|
Todas
|
voriconazol
|
Todas
|
yopamidol
|
Todas
|
zavesca
|
Todas
|
zidovudina
|
Todas
|
zoledrónico, ác.
|
Todas
|
zolpidem
|
Todas
|
zopiclona
|
Todas
|