Disposición 1582-2012
Establécense los requisitos científicos y técnicos y
exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de
Sangre.
Bs. As., 19/3/2012
VISTO la Ley Nº
16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. 1993), la Ley Nº 22.990 y sus normas
reglamentarias, los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92 y
el Expediente Nº 1-47-1110-378-11-8 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1º de la Ley
16.463 establece que: “quedan sometidos a la presente ley
y a los reglamentos, que en su consecuencia se dicten, la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de
las drogas, productos químicos, reactivas, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el artículo 2º de la citada ley establece que las actividades mencionadas
sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad
sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica
del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que los
productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la
Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las
que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración
Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150 /92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que, por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado
de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía
financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional,
asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3º, inciso a), del mencionado decreto, esta Administración
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al
control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana.
Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y
está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos
y procedimientos establecidos en cada caso.
Que el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), reglamentario
de la Ley de
Medicamentos No 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y
procedimientos, que constituyen la base sobré la cual se sustenta todo lo
relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos y especialidades
medicinales.
Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende por
medicamento a “toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le administra” (art 1°, inciso a).
Que, por su parte, el inciso b) del citado artículo define principio activo o
droga farmacéutica como “toda sustancia o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.
Que asimismo el inciso c) define nombre genérico como “denominación de un principio activo o droga farmacéutica, o cuando
corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis
fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la
denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial
de la Salud”.
Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una
marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y
verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable”.
Que el concepto de medicamento comprende, entre otros, a aquellos de origen
sintético, semisintético y a los de origen biológico,
cuya diferencia consiste básicamente en que éstos últimos se encuentran
compuestos por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja
de esas sustancias o son entidades vivientes tales como células o tejidos o son
derivados de éstos, pudiendo ser aislados de una variedad de fuentes naturales
de origen humano, animal o microorganismos, u obtenidos por métodos
biotecnológicos u otras tecnologías, siendo por ende más complejos de
caracterizar, requiriéndose para ello una descripción más detallada de su
estructura y de su proceso de manufactura.
Que por el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 7075/11 se establecen los
requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de
origen biológico.
Que el artículo 2º de la aludida disposición reza: “Quedan comprendidos en la presente disposición las especialidades
medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en
cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: Hemoderivados;
Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante;
Anticuerpos monoclonales; Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos
biológicos o de tejidos de origen animal; Otros productos biológicos”.
Que los productos hemoderivados son especialidades medicinales de origen
biológico, derivados de la sangre o plasma humano, presentando unas
características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del
material del que proceden.
Que la Ley Nº
22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana, sus
componentes y derivados.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 23 del aludido cuerpo
legal, el Banco de Sangre es el ente técnico administrativo integrado a
establecimientos asistenciales oficiales o a entidades oficiales o privadas sin
fines de lucro, asignándole, entre otras funciones la de provisión de materia
prima a las plantas de hemoderivados.
Que considerado el plasma humano el elemento más crítico utilizado en el
proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de medicamentos
derivados de la sangre, deben encontrarse establecidos los requisitos a ser
cumplimentados por los Bancos de Sangre proveedores de ese material para la
elaboración de los medicamentos hemoderivados, de forma tal de asegurar que los
procesos críticos sean desarrollados de conformidad con principios de Buenas
Prácticas de Fabricación bajo un Sistema de Aseguramiento de la calidad
definido.
Que de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial
de la Salud, el
cumplimiento con los principios de Buenas Prácticas de Fabricación y la
implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad por parte de los
Bancos de Sangre resultan elementos cruciales para la obtención de plasma
seguro para su posterior franccionamiento.
Que asimismo, dichas recomendaciones consideran que la implementación de
Sistemas para la autorización e inspecciones de Bancos de Sangre por parte de
las Autoridades Reguladoras Nacionales constituyen herramientas importantes
para asegurar la calidad del plasma humano como material de partida para su
posterior fraccionamiento.
Que de acuerdo con la Ley Nº
22.990 y su decreto reglamentario los Bancos de Sangre para desarrollar sus
actividades deben encontrarse habilitados por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional competente.
Que la habilitación y fiscalización de los establecimientos productores,
importadores y distribuidores de medicamentos y especialidades medicinales, a
través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a
garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran,
importan y distribuyen esos establecimientos.
Que igual consideración merece la producción e importación de Ios ingredientes farmacéuticos activos (materia prima),
utilizados en la manufactura de esos productos.
Que por Disposición ANMAT 2819/04, en su Anexo VI se aprobaron las Buenas
Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos, y en su Anexo X
las Buenas Prácticas de Fabricación de productos medicinales derivados de la
sangre o plasma humanos.
Que esta Administración es la autoridad reguladora de medicamentos competente
para otorgar las autorizaciones para producir, Importar y distribuir
medicamentos/especialidades medicinales y sus correspondientes ingredientes
farmacéuticos activos.
Que teniendo en cuenta lo expuesto precedentemente, deviene necesario dictar
normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y
exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de
Sangre en su calidad de proveedores de plasma humano para la elaboración de
hemoderivados, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia
y seguridad.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Quedan comprendidas en la
presente disposición las actividades realizadas por los Bancos de Sangre en su
carácter de proveedores de ingredientes farmacéuticos activos para la
fabricación de medicamentos/especialidades medicinales hemoderivados.
Art. 2º — Establécese
que el plasma humano utilizado en la producción de medicamentos/especialidades
medicinales hemoderivados a nivel industrial debe ser provisto por
establecimientos autorizados por esta Administración, previamente habilitados
como Bancos de Sangre por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente,
los que deberán cumplir con la legislación nacional vigente y con los
requerimientos establecidos por esta ANMAT sobre Buenas Prácticas de
Fabricación aplicables a Bancos de Sangre proveedores de plasma para la
industria de hemoderivados.
Art. 3º — A los fines de obtener la
autorización aludida en el artículo precedente, el Banco de Sangre deberá
presentar ante la A.N.M.A.T. la
solicitud de autorización de funcionamiento como Establecimiento Proveedor de
Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de
Hemoderivados, conjuntamente con la documentación descripta en el Anexo de la
presente disposición, que forma parte Integrante de la misma.
Art. 4º — Una vez recibida la solicitud de
autorización de funcionamiento, la
A.N.M.A.T.
evaluará la documentación aportada y de resultar conforme se realizará el procedimiento
de inspección al establecimiento solicitante a fin de verificar el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes aplicables a Bancos de Sangre
proveedores de plasma humano para la industria de hemoderivados.
Art. 5º — De no resultar conforme la
documentación presentada, o que como resultado de la inspección realizada se
hayan constatado no conformidades con los requerimientos de las Buenas
Prácticas de Fabricación vigentes, la
A.N.M.A.T.
comunicará tal situación al solicitante a fin de que aporte la documentación
faltante o el plan de acciones correctivas para su adecuación a lo previsto en
la presente norma. De resultar esto insatisfactorio, la ANMAT podrá rechazar la
solicitud en cuyo caso dictará el acto administrativo denegatorio
correspondiente y remitirá informe de las no conformidades a la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional competente y al Programa Nacional de Sangre del Ministerio de
Salud de la Nación
para su conocimiento e intervención, en el ámbito de su competencia.
Art. 6º — En caso de que los resultados de
la evaluación de la documentación presentada y de la inspección de verificación
realizada fueran satisfactorios, la
ANMAT emitirá la autorización de funcionamiento al
solicitante como Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de
Partida para la Producción
de Hemoderivados, mediante el dictado del acto administrativo correspondiente.
Art. 7º — La autorización de funcionamiento
prevista en el artículo anterior tendrá una vigencia de 2 (dos) años contados a
partir de la fecha de la emisión del certificado de autorización de
funcionamiento.
Art. 8º — Toda modificación en los datos e
información declarada para la obtención de la autorización de funcionamiento
deberá ser comunicada a la ANMAT
para su revisión y evaluación a fin de considerar su pertinencia en función del
riesgo potencial que puedan tener dichos cambios sobre la calidad de los
productos y de los procesos.
Art. 9º — A los fines de la presente
disposición, las modificaciones que se efectúen sobre la autorización de
funcionamiento otorgada se clasificarán como sigue:
a) Autorización de nuevas estructuras edilicias.
b) Notificación de otras modificaciones:
b.1.) Categoría I. Modificaciones administrativas
b.2.) Categoría II. Modificaciones de bajo riesgo e impacto en la calidad y
seguridad de los productos y procesos.
b.3.) Categoría III. Modificaciones de moderado riesgo e impacto en la calidad
y seguridad de los productos y procesos.
b.4.) Categoría IV. Modificaciones de riesgo e impacto substancial en la
calidad y seguridad de los productos y procesos para su autorización.
Art. 10. — El establecimiento no podrá
realizar las actividades previstas en la presente disposición sin previa
autorización emitida por la
ANMAT y por Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente,
toda vez que las modificaciones que pretendan realizarse se encuentren
relacionadas con autorización de nuevas estructuras edilicias, modificaciones
de estructura edilicias, altas o bajas de actividades declaradas al momento de obtener
la autorización de funcionamiento, cambios en el sistema de calidad que
pudieran tener un impacto crítico en los procesos o pudiesen comprometer la
calidad y seguridad de los productos (Modificaciones clasificadas como: a)
Autorización de Nuevas estructuras edilicias y b.3) y b.4) Modificaciones de,
riesgo moderado y substancial respectivamente del artículo 9º).
Art. 11. — La ANMAT establecerá los
procesos y procedimientos para la revisión de las solicitudes de modificaciones
a la autorización de funcionamiento otorgada oportunamente según categoría de
riesgo, definiendo los casos en los que deberán conducirse procedimientos de
inspección de verificación.
Art. 12. — Créase el Programa de
Fiscalización y Control de Bancos de Sangre en su carácter de establecimiento
Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de
Hemoderivados como herramienta para asegurar la calidad y seguridad del plasma
utilizado como material de partida para la producción de los medicamentos
derivados de la sangre.
Art. 13. — El Programa de Fiscalización y
Control de Bancos de Sangre, en su carácter de Establecimiento Proveedor de
Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de
Hemoderivados, contemplará la planificación de la realización de los
procedimientos de inspección necesarios para la verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación, en oportunidad de:
a) otorgamiento de la autorización de funcionamiento de establecimientos
proveedores de plasma humano como material de partida para la producción de
hemoderivados.
b) planes de fiscalización de rutina.
c) inspecciones de seguimiento para verificar implementación de acciones
correctivas luego de acciones regulatorias.
d) otras situaciones tales como verificaciones por reportes de eventos o
reacciones adversas post-donación, denuncias, etc.
Art. 14. — La frecuencia, tipo de inspección
realizada (anunciada/no anunciada) y amplitud de la misma, dependerá de su
objetivo (autorización de funcionamiento, seguimiento, entre otros) del tipo de
actividad declarada y del historial de cumplimiento del establecimiento.
Art. 15. — En todos los casos, las
inspecciones serán conducidas por equipos de inspectores entrenados y
calificados según un programa específico para acreditación de inspectores
dedicados a Bancos de Sangre establecido por esta
Administración.
Art. 16. — Dada la importancia de la
comunicación temprana de eventos o reacciones adversas significativas
post-donación, en particular aquellos relacionados con evidencias de infección
transmitidas por la sangre de un donante cuyo plasma haya sido enviado para su
posterior fraccionamiento a las plantas de producción de hemoderivados, los
Bancos de Sangre y los productores de hemoderivados implementarán los procesos
y procedimientos necesarios para una notificación temprana y efectiva de los
mismos.
Art. 17. — Como consecuencia de la
actividades de fiscalización y control, la ANMAT podrá suspender o revocar la autorización
de funcionamiento otorgada para desarrollar las actividades previstas en la
presente disposición, en los casos en los que:
a) se detecten incumplimientos por parte del establecimiento a los
requerimientos de la presente reglamentación, de las que en su consecuencia se
dicten y de la legislación nacional vigente aplicable.
b) las actividades/procesos declarados no puedan ser llevados a cabo en forma
segura.
c) la sangre y sus componentes no puedan ser suministrados de forma tal de
garantizar su seguridad para su posterior utilización.
d) la información suministrada por el establecimiento en el Archivo Maestro de
Planta resulte falsa o incompleta.
Art. 18. — El incumplimiento de la presente
disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto
341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las
modifiquen o sustituyan, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren
corresponder.
Art. 19. — En forma complementaria a lo
establecido en los artículos 17º y 18º, la ANMAT comunicará a las Autoridades Sanitarias
Jurisdiccionales competentes los incumplimientos detectados a los efectos de
ser considerados por las mismas para su intervención, en el ámbito de su
competencia.
Art. 20. — Otórgase
a los Bancos de Sangre, en su carácter de establecimientos Proveedores de
Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de
Hemoderivados actualmente en actividad, un plazo de 18 (dieciocho) meses,
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para
que adecuen su funcionamiento a las previsiones de la presente norma.
Art. 21. — La presente disposición entrará
en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el boletín
oficial.
Art. 22. — Regístrese. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la
Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del
Gobierno de la Ciudad
de Buenos Aires. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, COFA y a otras
entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales a sus efectos. Cumplido, archívese
permanente. — Carlos A. Chiale.
ANEXO I
DOCUMENTACION
E INFORMACION A PRESENTAR POR LOS BANCOS DE SANGRE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO COMO ESTABLECIMIENTO PROVEEDOR DE PLASMA HUMANO COMO MATERIAL DE
PARTIDA PARA LA
PRODUCCION DE HEMODERIVADOS
1.- Solicitud refrendada por el responsable del Banco de Sangre, conteniendo la
siguiente información:
a. Nombre del Establecimiento.
b. Responsable del establecimiento con su correspondiente matrícula
profesional.
c. Nombre de la persona de contacto.
d. Domicilio/s.
e. Teléfono y/o fax.
f. Número y fecha del acto administrativo mediante el cual el establecimiento
se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional y de aquellos
actos administrativos mediante los cuales se hubieran autorizado modificaciones
a la habilitación original.
2.- Copia autenticada de los actos administrativos de habilitación y
modificaciones a la habilitación original, si las hubiera.
3.- Copia autenticada del plano habilitado por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta, debiendo el mismo coincidir
con la realidad edilicia actual del establecimiento.
4.- Archivo Maestro de Planta.
5.- Listado de las instituciones y/o establecimientos con los cuales mantiene
convenio y/o contratos de prestación o tercerización
de servicios.
6.- Contratos y/o convenios de tercerización y/o de
prestación de servicios (copia autenticada).
7.- Copias autenticadas de las habilitaciones de los establecimientos en donde
se tercerizan actividades/servicios.
8.- Listado de las instituciones y/o establecimientos a las que provee o de las
que recibe sangre y/o componentes, incluyendo establecimientos industriales
productores de hemoderivados.
9.- Contratos de Suministro y/o recepción de sangre y/o sus componentes. (copia autenticada).
10.- Nombre del profesional de contacto para notificación de eventos o
reacciones adversas.