Disposición Nº 8278-2011

 

Bs. As., 13/12/2011

 

VISTO el Decreto 1490/92, Decreto 150/92 (t.o. 1993), la Resolución (ex MSyAS) Nº 706/93, la Disposición (ANMAT) Nº 2819/04 y el expediente Nº 1-47-22.231-08-9 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

 

CONSIDERANDO

 

Que el artículo 3º del Decreto Nº 1490/92 asigna a esta Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

 

Que en tal sentido esta Administración Nacional está facultada para la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el artículo 3º antes mencionado, de acuerdo con el artículo 8º, inciso ñ, del Decreto 1490/92.

 

Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos y falta de eficacia de los medicamentos después de su autorización, y durante su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger la salud de la población.

 

Que el Departamento de Farmacovigilancia ha recibido diferentes notificaciones acerca de los inconvenientes y problemas que se originan por la diversidad de color de los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, los que conllevan a errores y compromiso de seguridad en su aplicación.

 

Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recopilado una serie de ampollas donde se visualiza que el mismo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) posee rótulos de distintos colores según cada laboratorio.

 

Que si bien el agua para inyectables, de acuerdo con los criterios farmacológicos estrictos, no formaría parte del resto de las soluciones mencionadas precedentemente, es sin embargo conveniente incluirla en el alcance de la presente disposición debido a su manipulación conjunta con las soluciones electrolíticas de pequeño volumen presentes, lo que podría conducir a errores que comprometan la seguridad de los pacientes.

 

Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido notas del Ministerio de Salud de Santa Fe y de otros Efectores Periféricos sobre los riesgos que implica la falta de normatización en los rótulos de medicamentos de alto riesgo como son las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen.

 

Que en la Argentina existen numerosas especialidades medicinales autorizadas por esta Administración Nacional que contienen electrolitos como ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), por lo que resulta necesario unificar los criterios de rotulación y actualizar y ampliar las normas para identificación de las ampollas que los contienen.

 

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

 

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 245/10.

 

Por ello,

 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

 

DISPONE:

 

ARTICULO 1º  Establécense las condiciones y colores que deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente Disposición que forma parte integrante de la misma.

 

ARTICULO 2º Los titulares de certificados de registro de especialidades medicinales cuyas formas farmacéuticas consistan en soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo precedente dentro del plazo de DOCE (12) MESES contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición.

 

ARTICULO 3º  El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y Decreto Nº 341/92.

 

ARTICULO 4º  La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

 

ARTICULO 5º  Regístrese, comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPEMveI, CAPGEN y a otras entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación. Cumplido archívese, (PERMANENTE). — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.

ANEXO I

 

Los rótulos de los envases primarios de soluciones parenterales de pequeño volumen de electrolitos deberán ajustarse a la normativa vigente y como mínimo contener la siguiente información:

 

 Nombre del ingrediente farmacéutico activo (IFA).

 

 Concentración expresada por mg / ml.

 

 Volumen total.

 

 El término Inyectable.

 

 Número de lote y fecha de vencimiento.

 

 Nº de Certificado (en caso de que la presentación contenga sólo una unidad y posea envase secundario no será necesario incluir en el envase primario el número de certificado).

 

 Nombre del laboratorio.

Colores de los rótulos

 

Cuadro de colores para las soluciones de electrolitos de pequeño volumen

Inyectables

 

 

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)     Color del rótulo        Color Pantone

Agua para inyectables        Naranja         165 C

Cloruro de sodio 20%          Negro  Process Black C

Gluconato de calcio  Verde  356 C

Solución fisiológica   Azul    294 C

Solución glucosada 25%      Violeta 238 C

Cloruro de potasio    Rojo    185 C

Sulfato de magnesio Marrón 470 C