Resolución
327-2012
Establécense los requisitos de registro y autorización
para la comercialización de repelentes de uso humano en el territorio nacional.
Bs. As., 1/3/2012
VISTO el Expediente 2002-997/11-2 del registro del MINISTERIO DE SALUD, la Resolución Ministerial
Nº 900 de fecha 14 de diciembre de 2009, y
CONSIDERANDO:
Que los productos repelentes de insectos de uso externo en humanos constituyen
una herramienta eficaz para la prevención de picaduras a seres humanos por
parte de insectos que, en algunos casos, pueden ser vectores de enfermedades.
Que la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) es el organismo
dependiente del Ministerio de Salud cuya misión es garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los productos de uso humano.
Que la Comisión
Asesora Permanente para la Gestión de Plaguicidas de Uso Sanitario, creada
por Resolución Ministerial Nº 900/09 y coordinada por el Departamento de Salud
Ambiental, dependiente de la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION,
cuenta entre sus integrantes con representantes del Instituto Nacional de
Alimentos (INAL), dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.),
y ha convocado para la discusión y elaboración de la presente normativa al
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), también dependiente de la A.N.M.A.T., que tiene a su cargo la admisión de este tipo de
productos.
Que dicha Comisión ha considerado unánimemente que el carácter de admisión
automática que rige hasta ahora para autorizar la comercialización de estos
productos es inadecuado, tanto por su toxicidad como por el riesgo de
ineficacia y consecuente exposición a enfermedades transmitidas por insectos
vectores.
Que profesionales de distintos Centros de Intoxicaciones del país han expresado
su preocupación ante los efectos indeseables para la salud derivados de la
incorrecta selección y uso de repelentes en seres humanos.
Que se ha discutido técnicamente la factibilidad de un marco procedimental para la evaluación y registro de estos
productos, asimilable al utilizado en otros países o regiones tales como
Estados Unidos de América y la Unión Europea.
Que es necesario, además, establecer una norma específica con
los requisitos de registro y autorización para la comercialización de
repelentes de uso humano en el territorio nacional.
Que la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS TECNOLOGIA
MEDICA (A.N.M.A.T.) es el organismo nacional
apropiado para reglamentar e implementar un registro de productos de uso humano
con fines sanitarios.
Que la SUBSECRETARIA
DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION y la SECRETARIA DE
DETERMINANTES DE SALUD Y RELACIONES SANITARIAS han compartido el criterio
propuesto por el área técnica.
Que la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con lo dispuesto por la “Ley de Ministerios-T.O.1992”, modificada por Ley Nº 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Quedan alcanzadas por la presente
Resolución las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación,
depósito y comercialización de productos repelentes de insectos para uso
externo en humanos, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en
dichas actividades. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) será la
autoridad de aplicación de la presente Resolución.
Art. 2º — A los fines de esta Resolución,
se define como productos repelentes de insectos para uso externo en humanos a
aquellas sustancias, compuestos y/o preparaciones que se apliquen con el fin de
repeler insectos y evitar de esta manera picaduras, las molestias o reacciones
derivadas de ellas y la eventual transmisión de enfermedades en el caso de
insectos vectores.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
deberá establecer, en un plazo no mayor a NOVENTA (90) días, un REGISTRO de
productos repelentes de insectos de uso externo en seres humanos que
reemplazará al mecanismo de admisión automática vigente hasta hoy y otorgará un
certificado habilitante para comercialización y uso
para aquellos productos que por sus características físico químicas aseguren su
eficacia, seguridad, estabilidad y calidad durante su almacenamiento,
transporte y uso. El certificado habilitante tendrá
una vigencia de CINCO (5) años, sin perjuicio de que tal habilitación pueda ser
revisada en cualquier momento a la luz de los avances científicos y que se
pueda exigir información adicional al titular del registro para su revisión.
Art. 4º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
deberá establecer, en un plazo no mayor a NOVENTA (90) días, las siguientes
especificaciones:
a) aptitud técnica, habilitación y características del establecimiento,
procesos productivos y toda otra condición necesaria sobre las empresas
elaboradoras, fraccionadoras y/o importadoras de los
productos repelentes para uso humano.
b) información requerida para el registro de compuestos y productos, incluyendo
características físico químicas, toxicológicas, formas de presentación,
estudios toxicológicos y metabólicos y todo otro dato que corresponda para
maximizar la seguridad en el uso del producto.
c) características del rotulado incluyendo, al menos, la composición
porcentual, fecha de vencimiento, número de lote, indicaciones y limitaciones
de uso, datos de referencia del fabricante o importador y número de teléfono
del Centro Nacional de Intoxicaciones.
Art. 5º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
considerará guías válidas para el proceso de registro, los antecedentes
actualizados de autorización y categorización de ingredientes activos para
productos repelentes de insectos por parte de la Agencia de Protección
Ambiental de los Estados unidos (USEPA) o de la Unión Europea (UE),
así como los requisitos de ensayos de eficacia según los protocolos de las “Directrices de Examen de Desempeño OPPTS 810.3700 para repelentes de
insectos para la piel humana y los locales al aire libre” de USEPA y las “Directrices para las pruebas de
eficacia de repelentes de mosquitos para humanos WHO/HTM/NTD/WHOPES/2009.4”, de la
Organización Mundial de la Salud y sus respectivas actualizaciones.
Art. 6º — No se autorizarán las
formulaciones de productos repelentes de insectos de uso externo en humanos que
contengan sustancias con efecto mutagénico o teratogénico;
sustancias que pertenezcan a las categorías IA, IB, y II del listado de la Agencia Internacional
para la Investigación
del Cáncer de Naciones Unidas (Internacional Agency for Research of
Cancer - IARC); que produzcan disrupción endócrina o que sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes.
Art. 7º — Los repelentes de insectos de uso
externo no deberán proclamar en su rotulado, empaque o publicidad actividad terapéutica
alguna, acción específica para ningún tipo de insecto en particular, ni hacer
referencia a la prevención de enfermedades transmitidas por los mismos. La
publicidad de estos productos no deberá inducir a error en cuanto a los riesgos
para el ser humano, ni incluirá ninguna mención respecto de su valoración en
tanto peligro: producto de bajo riesgo, no tóxico, inofensivo, ecológico,
natural, indicado para niños, ni cualquier otra leyenda similar. En cambio,
deberá incluirse siempre y en forma destacada las frases “Utilice los repelentes de forma segura”. “Lea la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo”.
Art. 8º — Regístrese, comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur