Disposición 619-2003

Modifícase el Anexo I de la Disposición N° 6830/ 2001, con la finalidad de incluir puntos omitidos involuntariamente.

Bs. As., 3/2/2003

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-2055-01-1 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT n° 6830/01, fechada 19 de diciembre de 2001, se establece que los Productos Cosméticos para la protección solar deberán cumplir con las especificaciones que se detallan en el Anexo I de la referida Norma.

Que en dicho Anexo se ha cometido un error involuntario en el punto 4, A) Norma de la FDA y 4.2; se omitió el ítem 3 del punto 5; siendo dichos errores subsanables en los términos del Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto N° 1759/72 (t.o. 1991).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 3° inciso c) y el artículo 8° inciso II) del Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 197/02.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Rectifícase el Anexo I de la Disposición 6830/01, de esta administración Nacional en los siguientes puntos:

4) METODOLOGIAS

A) Norma FDA - "Federal Register Norm FDA - Department of Health and Human Services, Wednsday may 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final Monograph, Propose Rule".

4.2 La determinación de la "Resistencia al agua" o "Muy Resistente al agua" deberá seguir la metodología del "Federal Register Norm FDA - Department of Health and Human Services, Wednsday may 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final Monograph, Propose Rule".

Art. 2° — Inclúyese en el Anexo I de la Disposición ANMAT 6830/01 dentro del punto 5 "PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES" el siguiente ítem:

5.3 Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que no proclamen un valor de FPS en su rotulado pero declaren en el mismo; "Contiene Filtro Solar", deberán comprobar protección solar no menor a FPS 2 a través de su formulación, o ensayos in vivo, o in vitro, o por trabajos científicos".

Art. 3° — Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador, Cámara ALPHA y demás entidades relacionadas.

Art. 4° — Anótese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.