Disposición 685-2009
Actualízanse las normas de Admisión de productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
Bs. As., 17/2/2009
VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 155/98 por la
cual se faculta a esta Administración Nacional a dictar todas las normas
complementarias, aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar
las normas de Admisión de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que dicha actualización
supone la inclusión de nuevos procedimientos para la Admisión de productos con
el objetivo de lograr la agilización del sistema y su accesibilidad.
Que los Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes conforme lo establecido en la Disposición 345/2006,
son seguros según las condiciones normales y previsibles de uso.
Que resulta necesario
priorizar un control sanitario efectivo a través de acciones de fiscalización
eficaces, a los efectos de garantizar la salud de la población.
Que el desarrollo de la
ciencia y la aparición de nuevas tecnologías, juntamente con la masificación
del uso de Internet, han generado nuevas herramientas que permiten simplificar
trámites y facilitar procesos en orden a lograr un servicio público más
efectivo y eficaz.
Que en efecto, la
utilización masiva de las nuevas tecnologías de la información y la
comunicación para difundir la información, el conocimiento y los intercambios
en la sociedad, creó un nuevo "hábitat informativo" en el que los
actores sociales se han transformado, así como sus relaciones y los modos de
organización y producción.
Que dichas herramientas
constituyen piezas esenciales de la denominada Sociedad de la Información.
Que en virtud de la
importancia de las transformaciones inherentes a la Sociedad de la Información, hizo
necesario definir una política nacional que permitiera orientar los esfuerzos
públicos y crear las condiciones para su incorporación y expansión en beneficio
de la Nación y
de sus habitantes.
Que en virtud de tales
consideraciones, mediante el Decreto Nº 252/00 se creó el Programa Nacional
para la Sociedad
de la Información,
con la finalidad de elaborar las políticas y proyectos que resulten necesarios
para difundir información, conocimientos e intercambios mediante la utilización
de procesos informáticos, quedando incluidas las actividades vinculadas a la
incorporación de tecnologías de la información y la comunicación en el Estado Nacional,
sus servicios electrónicos, las políticas públicas para la universalización de
Internet y otras redes digitales de datos, el comercio electrónico y la
formación de los recursos humanos especializados en su gestión.
Que concordantemente, el
Estado Nacional comenzó a delinear el marco adecuado para impulsar el uso
intensivo de estas nuevas tecnologías, a fin de optimizar así la gestión
pública de manera permanente, con el propósito de ofrecer mejores servicios al
ciudadano, garantizar la transparencia de los actos de gobierno, facilitar
trámites y reducir sus costos, generar nuevos espacios de participación,
reducir la brecha digital incluyendo a personas, empresas y comunidades menos
favorecidas y propiciar la integración de la producción nacional al mercado
global.
Que el resultado de este
propósito se vio reflejado en la aprobación del Decreto Nº 378/2005, que ha
puesto en marcha el Plan Nacional de Gobierno Electrónico, sentando las bases
de su alcance y objetivos.
Que entre sus fundamentos
se señaló que "el Estado es el mayor ente productor/tomador de información
del país, por lo que resulta esencial la utilización de herramientas
tecnológicas para aumentar los niveles de transparencia de los actos públicos y
dar rápida respuesta a las necesidades y requerimientos de la población".
Que toda vez que el
empleo de las Tecnologías de la
Información y las Comunicaciones —y especialmente Internet—
está transformando las relaciones entre las personas y las organizaciones
públicas y privadas, resulta un instrumento idóneo para facilitar el acceso a
la información y a los servicios del Estado, integrar los distintos niveles de la ADMINISTRACION PUBLICA
NACIONAL, dotar de transparencia a la actividad del Estado, digitalizar con
validez legal la documentación pública y permitir el intercambio de información
entre el Estado y los particulares mediante canales alternativos al papel.
Que en dicho contexto, se
estima conveniente receptar el uso de las mencionadas tecnologías para la
admisión de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de grado I, categorizados conforme lo establecido en la Disposición 345/2006.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.
Que se actúa de acuerdo
con las atribuciones conferidas por el Decreto 1490/92 y en uso de la facultad
otorgada por el artículo 8º de la
Resolución (M.S. y AS.) Nº 155/98.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécese
que la admisión de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de
grado I, categorizados conforme lo establecido en la Disposición ANMAT
Nº 345/2006, deberá ser solicitada y tramitada exclusivamente en forma electrónica,
previo a la comercialización de los mismos.
Art. 2º — El trámite referido en el
artículo anterior deberá efectuarse a través de la página web
de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), www.anmat.gov.ar
Art. 3º — Se aclara expresamente que el
procedimiento de admisión electrónica que se establece por esta Disposición no
resulta aplicable para los productos de grado II.
Art. 4º — A los efectos de la presente
Disposición se entiende por:
a) Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes: Aquellas preparaciones constituidas por
sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas
partes del cuerpo humano; piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el
objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su
apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores
corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
b) Productos Grado I:
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que se caracterizan por
poseer propiedades básicas o elementales cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requiere informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y
sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del
producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que se detalla en el
ANEXO I de la
Disposición Nº 345/2006.
c) Productos Grado II:
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que poseen indicaciones
específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o
eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.
Art. 5º — Para su admisión electrónica los
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, clasificados como Grado
I, deberán cumplir con la normativa vigente, así como los siguientes criterios:
a) No contener sustancias
de la lista restrictiva vigente, que sean específicas para productos
clasificados como Grado II, exceptuando los casos en los cuales la presencia de
la sustancia en la formulación no altere la finalidad del producto, permitiendo
su categorización como Grado I.
b) No contener filtros
solares con la función de protección de la piel contra los efectos dañinos de
los rayos solares. Quedan exceptuados aquellos productos en los cuales la
presencia de dicha sustancia en la formulación no altere la finalidad primaria
del producto, lo que permite categorizarlo como Grado
I.
c) No contener sustancias
de la Lista de
sustancias de uso prohibido conforme a la normativa vigente.
d) No contener
indicaciones terapéuticas, ni denominaciones o indicaciones que conduzcan a
error, engaño o confusión respecto a su procedencia, origen, composición,
finalidad o seguridad.
e) El rotulado de los
productos debe adecuarse a la normativa vigente.
Art. 6º — El requerimiento de admisión
electrónica deberá contener la siguiente información, según corresponda:
a - Responsable de
comercialización;
b - Responsable de la
elaboración;
c - Datos generales del
producto: denominación, incluyendo variedades, marca, otros;
d - País/es de origen (en
caso de producto importado);
e - Forma cosmética;
f - Período de Validez;
g - Fórmula cuali-cuantitativa, nomenclatura INCI, nombre común,
porcentaje y función de cada uno de los ingredientes;
h - Controles de calidad;
i - Resumen del estudio
de estabilidad;
j - Indicaciones de uso;
k - Advertencias;
l - Proyecto de arte de
rótulo;
ll - Carta de libre venta consularizada
(para productos importados);
m - Carta de
representación (para productos importados);
n - Contrato de partes
(cuando corresponda);
o - Fórmula consularizada (para productos importados);
p - Etapas.
Art. 7º — Para el acceso al sistema
electrónico de la ANMAT,
las empresas deberán contar con un nombre de usuario y una clave de acceso
personal e intransferible. Dicha clave será otorgada por el Departamento de
Informática de la ANMAT. A
tal efecto, las personas interesadas deberán completar un formulario que se
publicará en la página web de la ANMAT y presentarlo en el
Instituto Nacional de Medicamentos, a los efectos de que éste —previa
verificación de los requisitos necesarios— gestione la generación de la clave
respectiva. Una vez generada la clave, la misma será entregada al requirente
previa acreditación de personería, la que sólo podrá efectuarse aportando copia
certificada ante escribano de toda aquella documentación que demuestre su
condición de propietario, director técnico o apoderado de la firma elaboradora,
acondicionadora, fraccionadora o importadora de que
se trate.
Art. 8º — Para fabricar, acondicionar,
fraccionar o importar los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
de los que trata la presente normativa las empresas deberán estar habilitadas
para las actividades y tipos de productos que desean fabricar o importar, en la
forma cosmética que deseen elaborar.
Art. 9º — Los productos admitidos
anteriormente según Disposición 1108/99, deberán ser nuevamente declarados por
el procedimiento electrónico que aquí se establece, debiendo presentar copia
del trámite de admisión original en papel en el Instituto Nacional de
Medicamentos dentro de los dos días hábiles de realizada la carga electrónica
de datos.
Art. 10º — El trámite previsto en el
artículo anterior deberá ser realizado dentro del plazo de 2 (dos) años a
partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. Cumplido dicho
plazo, los productos que no hayan sido declarados en forma electrónica serán
dados de baja.
Art. 11º — Las presentaciones de producto
realizadas por vía electrónica podrán ser objetadas por la Autoridad Sanitaria
en caso de que se detecten incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable.
Art. 12º — En los casos de presentaciones
observadas por la
Autoridad Sanitaria, el establecimiento deberá realizar las
modificaciones exigidas en un plazo no mayor a diez días de recibida la
observación, según el instructivo que se publicará y actualizará periódicamente
en la página web de la ANMAT.
Art. 13º — Las modificaciones de un trámite
ya existente deberán realizarse por vía electrónica para aquellos productos que
hayan sido declarados por esa misma vía. En caso de productos inscriptos con el
sistema anterior deberá previamente declararse el trámite original por vía
electrónica y posteriormente realizar la modificación.
Art. 14º — Sólo podrán modificarse los
siguientes ítems: denominación, marca, fórmula, elaboradores, envasadores,
acondicionadores, importadores, laboratorios de control de calidad, rotulado y
origen.
Art. 15º — En el caso de cambio de
elaborador de un producto, cuando el responsable de la comercialización sea una
persona física o jurídica no habilitada ante la ANMAT, se deberá gestionar
el mismo por expediente a iniciarse por la Mesa de Entradas de la ANMAT, el cual será cursado
a través del Departamento de Registro.
Art. 16º — En los casos de cambios de
titularidad de un producto, se procederá de la misma manera que lo establecido
en el artículo precedente.
Art. 17º — A los fines de la correcta implementación
del sistema los operadores del mismo contarán con instructivos on line para la realización de
los trámites por vía electrónica.
Art. 18º — Los establecimientos
garantizarán la seguridad de uso de los productos durante su período de vida
útil. El período de vida útil estará avalado según los estudios de estabilidad
completos realizados por la empresa para cada uno de los productos, los cuales
deberán estar en la empresa a disponibilidad de la Autoridad Sanitaria.
Art. 19º — El fabricante o importador
deberá solicitar la baja de todos aquellos productos que no seguirá
comercializando en el futuro.
Art. 20º — El cumplimiento de los preceptos
establecidos por esta Disposición hará pasible a quienes resulten responsables
de las sanciones previstas en el Decreto Nº 141/53 y sus actualizaciones
(Decreto Nº 341/92), sin perjuicio de las sanciones que en caso que la conducta
evidenciada constituya un ilícito tipificado por el Código Penal.
Art. 21º — Regístrese; Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a la
Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador,
Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Asociación Industrial
de Artículos para la
Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina
de Aerosoles y demás entidades relacionadas. Dése
copia al Departamento de Registro, al Instituto Nacional de Medicamentos y al
Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). —
Ricardo Martínez.