Disposición Nº 957-2012
Bs As., 15/2/2012
VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur
GMC Nº 08/11 y el Expediente Nº 1-2002-15974-11-9 del Registro del Ministerio
de Salud, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la
mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del
Protocolo de Ouro Preto,
las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del
Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del mercado Común, las normas Mercosur que no
requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser
incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo con lo informado a fs. 5, la Resolución GMC Nº
26/02, derogada por la
Resolución GMC Nº 08/11, fue incorporada al ordenamiento
jurídico nacional por las Disposiciones ANMAT Nros.
6830/01 y 619/03, por lo que corresponde proceder a la derogación de las
referidas disposiciones.
Que la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)” que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición entrará en vigor, simultáneamente en los
Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la
norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC
Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES
SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)” será comunicada a través
de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo
40, inciso III, del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º — Deróganse
las Disposiciones ANMAT Nros. 6830/01 y 619/03.
ARTICULO 4º — Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación y archívese. — Dr. OTTO
A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.
ANEXO
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 08/11
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS
(DEROGACION
DE LA RES. GMC
Nº 26/02)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 38/98, 26102 y 56/02
del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas en la Resolución GMC Nº
110/94 para los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se
encuentran las de proteger la piel y mantenerla en buen estado.
Que existen estudios que demuestran los efectos negativos de la incidencia de
la radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel
es favorecido por esta radiación.
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de
protección solar - Factor de Protección Solar (FPS); los métodos analíticos
parada determinación del FPS y de la protección a la radiación UVA, para la
resistencia al agua y tos requisitos de rotulado para productos de protección
solar.
EL GRUPO
MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Protectores Solares en Cosméticos”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Derogar la Resolución GMC Nº
26/02.
Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) — Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 — La presente Resolución será aplicada, en el
territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones
extra zona.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV
GMC - Asunción, 17/VI/11
PABLO GRINSPUN, Director General del Mercosur.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS
1) OBJETIVO:
El presente Reglamento Técnico tiene por objetivo:
a) Establecer las definiciones, los requisitos técnicos: los criterios de
rotulado y los métodos de evaluación de eficacia relacionados con productos
protectores solares y productos multifuncionales y,
b) Asegurar la eficacia de los protectores solares garantizando un elevado
nivel de protección de la salud pública y establecer criterios de rotulado
simples y comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto
adecuado.
2) CAMPO DE APLICACION
Este Reglamento Técnico se aplica a los productos cosméticos destinados a la
protección solar de la piel y productos multifuncionales.
3) DEFINICIONES
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
3.1. Protector Solar: cualquier preparación cosmética destinada a entrar en
contacto con la piel y labios, con la finalidad exclusiva o principal de
protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, dispersando o reflejando
la radiación.
3.2. Productos Multifuncionales: cualquier
preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la piel y labios, cuyo
beneficio de protección contra la radiación UV no es la finalidad principal,
pero es un beneficio adicional del producto.
3.3. Radiación Ultravioleta: entiéndese por radiación
ultravioleta a la región del espectro electromagnético emitido por el sol
comprendida entre las longitudes de ondas de 200 a 400 nanómetros (1
nanómetro = 1nm = 10-9 m).
Esta región está conceptualmente dividida en 3 franjas:
a) Ultravioleta C (UV-C): de 200
a 290 nm
b) Ultravioleta B (UV-B): de 290
a 320 nm
c) Ultravioleta A (UV-A): de 320
a 400 nm, siendo:
c. 1) Radiación UVA I: 340 a
400 nanómetros
c. 2) Radiación UVA II: 320 a
340 nanómetros
3.4. Dosis Mínima Eritematosa (DME): es la dosis
mínima de radiación ultravioleta requerida para producir la primera reacción eritematosa perceptible con bordes claramente definidos,
observadas entre 16 y 24 horas posteriores a la exposición a la radiación
ultravioleta, de acuerdo con la metodología adoptada.
3.5. Dosis Mínima Pigmentada (DMP): es la dosis mínima de radiación UVA
requerida para producir un oscurecimiento pigmentado persistente de la piel con
bordes claramente definidos, observado entre 2 y 4 horas posteriores a la
exposición a la radiación UVA.
3.6. Factor de Protección Solar (FPS): valor obtenido del cociente entre la
dosis mínima eritematosa en una piel protegida con un
protector solar (DMEp) y la dosis mínima eritematoso en la misma piel sin proteger (DMEnp).
3.7. Factor de Protección UVA (FPUVA): valor obtenido del cociente entre la
dosis mínima pigmentarla en una piel protegida con un protector solar (DMPp) y la dosis mínima pigmentada en la misma piel sin
proteger (DMPnp).
3.8. Longitud de onda crítica: es la longitud de onda para la cual el área bajo
la curva integrada de densidad óptica que comienza en 290 nanómetros es igual a
90% del área integrada entre 290 y 400 nanómetros.
4) METODOLOGIAS
4.1. La determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe ser realizada
siguiendo únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las
siguientes referencias o sus actualizaciones:
A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final
Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor
(SPF) Test Method, 2006.
4.2. La determinación
de la resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente una de las
siguientes referencias o sus actualizaciones:
A) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología FDA: FDA, Department of
Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Ruta, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water
resistance, 2005.
4.3. La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser realizada
conforme a una de las siguientes metodologías, o sus actualizaciones:
A) Método in vivo: European Commission
- Standardization Mandate Assigned to CEN Conceming Methods for Testing Efficacy
of Sunscreen Products 2006 - Annex 2 - Detennination of the UVA protection factor basad on the principies recommended by the Japanese Cosmetic Industry Msociation (PPD method published 15.11.1995).
B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA
Protection Factor and “Critical Wavelength”
Values of Sunscreen Products, 2009.
4.4. El rango de
protección UV debe ser evaluado a través de la longitud de onda critica a ser determinada conforme a la metodología
mencionada en el ítem 4.3.B.
5) ROTULADO
5.1. En el rotulado principal (primario y secundado) de un producto para la
protección solar es obligatorio indicar de forma destacada el número entero de
protección solar precedido de la sigla “FPS” o de las
palabras “Factor de Protección Solar”.
5.1.1. El número correspondiente al FPS debe ser determinado de acuerdo con una
de las metodologías establecidas en este Reglamento.
5.2. Deberá constar en el envase la Denominación de la Categoría de Protección
(DCP) informada en la Tabla
1.
Tabla 1. Designación de la
Categoría de Protección (DCP) relativa a la protección
ofrecida por un producto contra la radiación UVB y UVA para el rotulado de los
Protectores Solares.
Indicaciones
Adicionales no obligatorias en el rótulo
|
Categoría
indicada en el rótulo (DCP)
|
Factor
de Protección solar medido (FPS)
|
Factor
mínimo de protección UVA (FPUVA)
|
Longitud
de onda critica mInima
|
«Piel
poco sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCION
BAJA»
|
6,0 -
14,9
|
1/3 del
factor de protección solar indicado en el rótulo
|
370 nm
|
«Piel
moderadamente sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCION
MEDIA»
|
15,0 -
29,9
|
«Piel
muy sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCION
ALTA»
|
30,0 -
50,0
|
«Piel
extremadamente sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCION
MUY ALTA»
|
Mayor
que 50,0 y menor que 100
|
5.2.1. Atendiendo a lo establecido en la tabla 1, los protectores solares deben
cumplir con los siguientes requisitos:
a) FPS no menor de 6;
b) FPUVA cuyo valor corresponda, como mínimo, a 1/3 del valor de FPS declarado
en el rotulado.
c) Longitud de onda crítica mínima de 370 nm.
5.3. Los protectores solares podrán indicar en su rótulo “Resistente al agua”; “Muy Resistente
al agua”, “Resistente al agua/sudor” o “Resistente al agua/transpiración”, siempre y cuando tales declaraciones estén adecuadamente comprobadas
conforme a las metodologías indicadas en este Reglamento (ítem 42).
5.4. Los protectores solares no deben contener declaraciones en su rotulado que
impliquen las siguientes características:
a) 100% de protección contra la radiación UV o efecto pantalla solar.
b) No es necesario repetir la aplicación del producto en ningún caso.
c) Denominaciones que induzcan a una protección total o bloqueo de la radiación
solar.
5.5. El rotulado de los protectores solares deberá contener las siguientes
advertencias e instrucciones de uso:
a) “Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su
efectividad”.
b) “Ayuda a prevenir las quemaduras solares”.
c) “Para niños menores de 6 (seis)
meses, consultar al médico”.
d) “Este producto no ofrece ninguna protección contra la
insolación”.
e) “Evite la exposición prolongada de los niños al sol”.
f) “Aplique abundantemente antes de la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante o un período de
espera (antes de la exposición), también deberá constar en el rotulado.
g) “Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o
bañarse, secarse con toalla y durante la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante para la
reaplicación, también deberá constar en el rotulado.
h) “Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de
protección será significativamente reducido”.
6) PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
6.1. Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que contengan
filtros solares únicamente para la protección de la formulación y que no
proclamen actividad como protector solar y no mencionen un valor de FPS no
necesitan adecuarse a este Reglamento.
6.2. Los productos multifuncionales de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes que se encuadren en la definición establecida
en el ítem 3.2 que declaren enunciados en cuanto a la presencia de ingredientes
de acción filtrante de la radiación UV en la piel o un valor de FPS y/o un
nivel de protección UVA deberán comprobar lo declarado por medio de una de las
metodologías establecidas. El valor de FPS mínimo comprobado no deberá ser
menor que FPS 2 y la protección UVA mínima comprobada deberá ser FPUVA 2.
6.3. El rotulado de loa productos multifuncionales
deberá contener la siguiente advertencia: “Este producto no es un protector
solar”.
7) RECOMENDACIONES
7.1. La actualización del presente Reglamento debe acompañar los avances de las
regulaciones de referencias internacionales.
8) REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
8.1 - (4.1 a)
(4.2 a)
- FCA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for
over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et
al, 1999.
8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.
8.3 - (4.2.b) - COLIPA Guideline for evaluating Sun product
water resistance, 2005.
8.4 - (4.3 a)
- European Commission - Standardization Mandate Assigned to CEN Concerning
Methods for Testing Efftcacy of Sunscreen Products - Armex 2 - Determination of the UVA protection factor based
on the principies recommended by the Japanese
Cosmetic industry Association (PPD method published 15.11.1995).
8.5 - (4.3.b y 4.4) - COLIPA Guideline, In Vitro Method for
the Determination of the UVA Protection Factor and “Critical Wavelength”
Values of Sunscreen Products, 2009.