Disposición
959-2012
Adóptase el Sistema de Gestión Electrónica con firma
digital para el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
Bs. As., 15/2/2012
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 685/09, 6889/10,
2577/11, 4029/11 y su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-8756-11-8
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la actividad
pública el uso de tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en
las diferentes gestiones que en cada área se realizan.
Que la Ley Nº
25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su eficacia jurídica en
las condiciones que establece la referida norma, otorgó un decisivo impulso
para la despapelización gradual del Estado,
contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad a la
información pública y posibilitar la realización de trámites por Internet en
forma segura.
Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso de despapelización de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma
gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las Tecnologías
de la Información
y las Comunicaciones (TIC’s)
en las distintas tramitaciones que se realizan ante el organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para la
autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT Nº 906/11
se creó en ámbito de esta Administración Nacional en los términos del Artículo
35° del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de la Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de
la Autoridad Certificante ONTI (OFICINA NACIONAL DE
TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que, posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11, se adoptó el uso de la
firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los usuarios de la referida
herramienta informática serán tanto los funcionarios pertenecientes a esta
Administración Nacional como los terceros que realizan trámites ante este
organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de firma
digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR -ANMAT de la AC-ONTI, con el objeto de
realizar la validación de la identidad y otros datos así como también una “Guía del Usuario” orientada a facilitar la
comprensión de los diversos pasos que involucra la tramitación de un certificado
de firma digital.
Que asimismo la referida Disposición Nº 2577/11 estableció que la adopción de
la firma digital se implementaría en forma gradual en las tramitaciones que
esta Administración Nacional oportunamente determinara.
Que por Disposición ANMAT Nº 685/09 se adoptó un sistema de gestión electrónica
para la Admisión
Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT
Nº 345/06.
Que teniendo en cuenta lo expuesto corresponde implementar un nuevo Sistema de
Gestión Electrónica con firma digital para los trámites de Admisión Automática
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I.
Que asimismo, en este marco, resulta conveniente adoptar un Sistema de Gestión
Electrónica con firma digital para la extensión de Testimonios para la Exportación de esta
clase de productos.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización
Segura de la ANMAT
ha tomado la intervención pertinente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de
Informática, el Departamento de Estudios y Proyectos, el Departamento de
Registro y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Adóptase
el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de Admisión
Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT
Nº 345/06.
El acceso al referido Sistema de Gestión Electrónica con firma digital se
efectuará través de la
Página Web de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar
“Sistema de Productos Cosméticos Grado I”.
Art. 2º — Establécese
que el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes de Grado I se deberá realizar con carácter previo a la
comercialización de los productos.
Art. 3º — Establécese
que el Sistema de Gestión Electrónica adoptado por el artículo 1° de la
presente disposición no se aplicará a los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes de Grado II.
Art. 4º — A los efectos de la presente
disposición y de acuerdo con lo establecido por la Resolución (ex MS y AS)
Nº 155/98 y la
Disposición ANMAT Nº 345/06 se entiende por:
a) Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes: Aquellas preparaciones
constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano; piel, sistema capilar, uñas,
labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad
oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas,
cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir
olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica
alguna.
b) Productos Grado I: Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que
se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales cuya comprobación
no es inicialmente necesaria y no requiere informaciones detalladas en cuanto a
su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características
intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que
se detalla en el ANEXO I de la Disposición ANMAT Nº 345/06.
c) Productos Grado II: Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que
poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de
seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.
Art. 5º — Para la Admisión Automática
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT
Nº 345/06, se deberá cumplir con la normativa vigente, como así también con los
siguientes criterios:
a) No contener sustancias de la lista restrictiva vigente, que sean específicas
para productos clasificados como Grado II, exceptuando los casos en los cuales
la presencia de la sustancia en la formulación no altere la finalidad del
producto, permitiendo su categorización como producto de Grado I.
b) No contener filtros solares con la función de protección de la piel contra
los efectos dañinos de los rayos solares. Quedan exceptuados aquellos productos
en los cuales la presencia de dicha sustancia en la formulación no altere la
finalidad primaria del producto, lo que permite categorizarlo
como de Grado I.
c) No contener sustancias de la
Lista de Sustancias de Uso Prohibido conforme a la normativa
vigente.
d) No contener indicaciones terapéuticas, ni denominaciones o indicaciones que
induzcan a error, engaño o confusión respecto a su procedencia, origen,
composición, finalidad o seguridad.
e) El rotulado de los productos debe adecuarse a la normativa vigente.
Art. 6º — El titular y/o el importador y/o
elaborador deberá/n garantizar la seguridad de uso de los productos admitidos
durante su período de vida útil avalado por los estudios de estabilidad
correspondientes.
Art. 7º — El trámite de Admisión Automática
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I, a través
del Sistema de Gestión Electrónica con firma digital adoptado por el artículo
1º de la presente disposición, podrá ser realizado por el elaborador o
importador del producto debidamente habilitados.
Cuando la titularidad del producto a admitir recaiga en una persona física y/o
jurídica distinta del elaborador o importador habilitado solicitante de la
admisión, éste deberá acompañar el contrato que lo vincula con el titular del
producto a los fines de gestionar la admisión por su cuenta y orden, en el que
deberá constar el nombre o denominación social, el domicilio constituido ante
la autoridad sanitaria y el número de Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT) del titular. En ese caso el titular del
producto admitido, tanto como su elaborador o importador, serán solidariamente
responsables ante esta Administración Nacional por la aptitud sanitaria del
producto.
Art. 8º — Los trámites admitidos por el
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital adoptado por el artículo 1º de
la presente disposición, podrán ser observados por la Autoridad Sanitaria
por incumplimiento de la normativa aplicable.
Art. 9º — En los trámites observados por la Autoridad Sanitaria
el elaborador o importador deberá realizar las modificaciones solicitadas en el
Sistema de Gestión Electrónica en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles de
comunicada la observación.
Art. 10. — Los trámites iniciados en el
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital que se encuentren en estado
ingresado tendrán un plazo de treinta (30) días corridos para ser admitidos,
caso contrario serán dados de baja del Sistema en forma automática.
Art. 11. — El titular y/o el importador o
elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I,
admitidos a través del Sistema de Gestión Electrónica con firma digital, deberá
informar a esta Administración Nacional, a través de Nota dirigida al Instituto
Nacional de Medicamentos, el cese en la comercialización de alguno de sus
productos admitidos, para ser dados de baja del Sistema de Gestión.
Art. 12. — Establécese
que las modificaciones de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I admitidos deberán realizarse a través del Sistema de
Gestión Electrónica con firma digital adoptado por el artículo 1º de la
presente disposición.
Sólo podrán efectuarse las modificaciones que a continuación se detallan:
denominación, marca, fórmula, elaboradores, envasadores, acondicionadores,
importadores, laboratorio de control de calidad, rotulado y origen.
Art. 13.— Los cambios de titularidad de los
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfume de Grado I deberán
iniciarse por expediente ante la
Mesa de Entradas de la ANMAT, el que será tramitado a través del
Departamento de Registro.
Art. 14. — Adóptase
el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de
solicitud de Testimonio para la
Exportación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT
Nº 345/06 y admitidos automáticamente.
El acceso al referido Sistema de Gestión Electrónica con firma digital deberá
efectuarse a través de la
Página Web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar, Sistema de Productos Cosméticos Grado I.
Art. 15. — Los Testimonios para la Exportación de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I firmados
digitalmente, deberán retirarse en el Departamento de Registro de esta
Administración Nacional. Cada Testimonio tendrá un código de seguridad asignado
automáticamente, el que permitirá consultar la veracidad del documento
ingresando en la página Web de la
ANMAT (www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar).
Art. 16. — Establécese
que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el uso del
Sistema de Gestión Electrónica con firma digital aprobado por el artículo 1º,
tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el Certificado de Firma
Digital correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT
Nº 4029/11, modificada por Disposición ANMAT Nº 7563/11 o la que en el futuro
la reemplace o modifique.
Art. 17. — Sin perjuicio de lo establecido
en el artículo precedente, el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital
aprobado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio a los NOVENTA (90) días
corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Vencido el referido plazo sin haber obtenido el correspondiente certificado de
firma digital no podrá realizarse ningún trámite de Admisión Automática de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado I, categorizados conforme la Disposición ANMAT
Nº 345/06.
Art. 18. — El titular y/o el elaborador o
importador de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado
I admitidos a través del Sistema de Gestión Electrónica con firma digital,
serán responsables de la veracidad de la información ingresada y los documentos
que se adjunten, que revestirán carácter de declaración jurada.
Art. 19. — El incumplimiento de la presente
disposición hará pasible a quien/es resulte/n responsable/s de las sanciones
previstas en la Ley
16.463 y el Decreto Nº 341/92; ello sin perjuicio de otras medidas y/o acciones
que pudieran corresponder, a criterio de esta Administración Nacional, con el
fin de preservar la salud de la población.
Art. 20. — Derógase
la Disposición ANMAT
Nº 685/09.
Art. 21. — La presente Disposición entrará
en vigencia a los diez (10) días hábiles administrativos contados a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 22. — Regístrese. Dése
a la Dirección
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de
Medicamentos, Departamento de Registro, a la Cámara Argentina
de la Industria
de Productos de Higiene y Tocador, Asociación Argentina de Químicos Cosméticos,
a la Asociación
Industrial de Artículos para la Limpieza Personal,
del Hogar y Afines, a la
Cámara Argentina de Aerosoles, demás entidades Profesionales
del sector y a la Dirección
de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.