Disposición Nº 824-2012
Bs. As., 10/2/2012
VISTO el Expediente Nº 1-47-8664/11-1 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 4324 del 19 de agosto de 1999, se establecieron los requisitos y
condiciones necesarias para la elaboración, fraccionamiento, importación y exportación,
de productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes
destinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de
productos médicos reutilizables y desinfectantes y esterilizantes que se
utilizan en los ambientes, superficies y elementos inanimados que se encuentran
en áreas restringidas destinadas al cuidado de la salud.
Que la mencionada Disposición excluyó de su alcance a
todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan con equipos de
esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico,
denominados “domisanitarios”,
comprendidos en la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98, correspondiendo
mantener dicha exclusión en la presente.
Que corresponde además excluir los productos incorporados
en la RESOLUCION MERCOSUR GMC Nº 50/06 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION
ANTIMICROBIANA” que fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional como
Disposición ANMAT Nº 3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro
de productos
domisanitarios con acción antimicrobiana.
Que el progreso observado en las estrategias regulatorias
de los productos para la salud del ser humano en el orden mundial y regional
dio origen al concepto de “producto médico”, en el que se incluyeron diversas clases de productos que
originalmente se regían por normas específicas y se inscribían en distintos
registros.
Que en razón de lo expuesto, y con el fin de dotar de una
organización eficiente a los procesos de inscripción desarrollados por la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA, evitando asimismo la duplicación de inscripciones, mediante la Disposición ANMAT Nº 3801/04 fueron unificados todos aquellos registros preexistentes en el
ámbito de esta Administración Nacional en un único Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.).
Que por Disposición ANMAT Nº 1285/04 se incorporó al
ordenamiento jurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico Mercosur de
Registro de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 40/00), el cual establece
en su Anexo II, Regla 15, segundo párrafo, que todos los productos que se destinen específicamente
a la desinfección de productos médicos tendrán la consideración de productos
médicos pertenecientes a la clase de riesgo II.
Que por Disposición ANMAT Nº 3433/04 se incorporó al
ordenamiento jurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico Mercosur
Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/98).
Que la disposición ANMAT 5318/2010 incorporó al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 19/10 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA
PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y
SEMICRITICOS”.
Que los productos destinados a la limpieza de los
artículos críticos y semicríticos (sanitizantes), previo a cualquier proceso de
desinfección y/o esterilización son de vital importancia para asegurar la
correcta eliminación de los microorganismos por los procesos de desinfección o
esterilización tal como consta en todas las normativas de procesamiento y
reprocesamiento de productos médicos, tanto nacionales como internacionales,
por cuanto su regulación es un aspecto clave para asegurar la eficacia de los
procesos desarrollados por los productos regulados por la Disposición ANMAT 5318/2010.
Que por todo lo expuesto y teniendo en cuenta el estado
actual del proceso de optimización de las funciones de la Dirección de Tecnología Médica, resulta oportuno incorporar las actividades reguladas por la Disposición ANMAT Nº 4324/99 al régimen general establecido por el marco normativo regional
del MERCOSUR incorporado a nuestro ordenamiento jurídico nacional
(Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (TO 2004), 2319/02 (TO 2004) y 5318/10, en
lo pertinente).
Que la Dirección Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Quedan comprendidas en los términos de la presente
Disposición aquellas empresas que elaboren y/o importen productos de uso
profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados
respectivamente a la
limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables.
ARTICULO 2º Quedan excluidos de los alcances de la presente
Disposición todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan con equipos
de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico, denominados “domisanitarios”, comprendidos en la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98 y los productos incorporados por Disposición ANMAT Nº
3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro de productos domisanitarios con acción antimicrobiana.
ARTICULO 3º Establécese que las empresas que pretendan elaborar y/o
importar productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o
esterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos
reutilizables, que no estuvieren habilitadas a la fecha de entrada en vigencia
de la presente disposición, deberán solicitar previamente a tal efecto, la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos
según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).
ARTICULO 4º Las empresas elaboradoras y/o importadoras de productos
de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados
respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables que
se hallaren inscriptas y en funcionamiento al momento de la entrada en vigencia
de la presente disposición en los términos del Reglamento aprobado por la Disposición ANMAT Nº 4324/99 deberán solicitar la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos según Disposición ANMAT Nº
2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de SEIS (6) meses contados a partir de
la entrada en vigencia de la presente Disposición. Vencido el plazo estipulado,
sin mediar el cumplimiento de lo establecido precedentemente, las
habilitaciones de empresas realizadas según el régimen aprobado por la Disposición ANMAT N° 4324/99 caducarán de pleno derecho.
ARTICULO 5º Establécese que las empresas que al momento de solicitar
su Autorización de Funcionamiento según el régimen previsto por la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) cuenten con un Certificado de Habilitación según
Disposición ANMAT Nº 4324/99 en vigencia quedarán exentas del pago del arancel por Autorización de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos, y
Autorización para actuar como Director Técnico.
ARTICULO 6º Las nuevas solicitudes de registro de productos de uso profesional
sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados respectivamente a la
limpieza, desinfección y/o esterilización de productos médicos reutilizables
deberán tramitarse con arreglo a las previsiones del “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos
Médicos (Disposición
ANMAT Nº 2318/02, T.O. 2004) y aquellos productos CON ACCION ANTIMICROBIANA
UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS deberán cumplimentar además los
requisitos previstos en el Reglamento MERCOSUR GMC Nº 19/10, incorporado al ordenamiento jurídico
nacional por Disposición ANMAT 5318/2010.
ARTICULO 7º Los certificados de registro de productos expedidos
oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT Nº 4324/99 mantendrán su validez durante el plazo establecido en cada certificado. El titular
deberá proceder, antes de su vencimiento, a solicitar registro del producto de
acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004). La referida solicitud,
presentada en término, prorrogará la vigencia del certificado original hasta
tanto se dictare el acto administrativo que disponga hacer lugar a la solicitud
de registro o la deniegue. Aquellos productos CON ACCION ANTIMICROBIANA
UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS deberán cumplimentar además los
requisitos previstos en el Reglamento MERCOSUR GMC N° 19/10, incorporado al
ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT 5318/2010.
ARTICULO 8º Establécese que las habilitaciones y tramitaciones
correspondientes a las empresas y productos comprendidos en la presente disposición devengarán los
aranceles previstos en los apartados C) y D) del Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 580/12 (trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02 (to
2004) y 2319/02 (to 2004), con la única excepción prevista en el artículo 5° de
la presente Disposición.
ARTICULO 9º Derógase el apartado G) del Anexo I de la Disposición ANMAT 580/12.
ARTICULO 10. Derógase la Disposición ANMAT Nº 4324 de fecha 19 de agosto de 1999.
ARTICULO 11. La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 12. Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a ABA, Academia
Nacional de Medicina, ADECCA,
Administración General de Aduanas, AQA, Asociación Argentina de
Instrumentadores, Asociación Industrial Alpha, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME,
CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, CONFECLISA,
COOPERALA, CUBRA, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Subsecretaría de
Industria y Comercio, UAPE, UTA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de todas las Provincias. Dése copia a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE).
— Dr. CARLOS A.
CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.