Disposición 539-2012-ANMAT
Disposición 539-2012-ANMAT
Créase el Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y
uso.
Bs.
As., 27/1/2012
VISTO la Ley 16.463, el Decreto 1490/92, la Decisión Administrativa 22/2003 y
las Disposiciones ANMAT Nros. 8054/10 y 2124/11, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se crea esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de
la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional.
Que por el artículo 1º del mencionado decreto se declaran de interés nacional
las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad
y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen
o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de
las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos
en dichas materias.
Que el artículo 3º de dicha norma asigna competencia a esta Administración en
la fiscalización y control de los aludidos productos, y específicamente en el
inciso d), en la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos
que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales
comprendidos en los incisos a), b) y c) del referido artículo.
Que de acuerdo con la mencionada decisión administrativa es objetivo de la
Dirección de Tecnología Médica controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de
los productos médicos como así también las actividades, procesos y tecnologías
que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación y depósito de dichos productos a fin de asegurar a la población la
utilización de productos médicos de comprobada calidad, eficacia y seguridad.
Que por Disposición ANMAT Nº 8054/10 se creó el programa de Tecnovigilancia
cuyas funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los
eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante
su comercialización.
Que por Disposición ANMAT Nº 2124/2011 se creó el Programa Nacional de Control
de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos que tiene por objetivo principal
contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos
médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y
seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo de acuerdo con
las competencias asignadas a esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica.
Que como medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de
Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos
resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados
productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de
datos actualizados acerca de cuáles son los implantes liberados para su
comercialización y uso.
Que la Dirección de Tecnología Medica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su
comercialización y uso” (LOI).
El listado abarcará los siguientes productos:
a) Implantes mamarios
b) Prótesis de cadera
c) Prótesis de rodilla
d) Implantes de columna vertebral.
Art. 2º — Establécese que al momento de la liberación para
comercialización y uso de los implantes mencionados en el artículo 1, la
empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT
los datos que figuran en el Anexo de la presente disposición.
Art. 3º — La empresa titular del registro deberá informar con carácter
obligatorio al programa de Tecnovigilancia todas las notificaciones sobre
eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a
los que se refiere el artículo 1º de la presente disposición.
Art. 4º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la
presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas
en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su consecuencia
o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Tecnología Médica. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO
Empresa
importadora:
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Empresa fabricante:
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Nombre descriptivo
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PM
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Marca
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Modelo
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Lote/serie
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Cantidad liberada
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Fecha vencimiento
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Se provee: Estéril/No estéril
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Enviar los datos al correo electrónico: LOI@anmat.gov.ar
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