MINISTERIO DE
SALUD
SECRETARIA DE
POLÍTICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.
Disposición Nº
799/2007
Bs. As., 14/2/2007
VISTO el
Expediente Nº 1-2002-685-05-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991,
aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre
de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a
los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7
de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto
integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º —
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 35/05 "AUTO INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE
LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN EL AREA DE PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — En
los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes,
30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en
vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 35/05 "AUTO INSPECCIONES
PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL
EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 35/05
AUTO INSPECCIONES
PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL
EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 04/92, 92/94, 66/96,
38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de
avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes producidos en los Estados
Partes.
Que es
responsabilidad de las empresas establecer un sistema de garantía de calidad, a
fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes.
Que se considera
indispensable evaluar el cumplimiento por parte de los fabricantes de productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Las
empresas fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán efectuar auto
inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control establecidas en las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
Art. 2 - Las
empresas fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
realizarán las auto inspecciones de acuerdo a sus necesidades con una
frecuencia de al menos una vez al año.
Art. 3 - Los
responsables técnicos de los laboratorios deberán, una vez realizada la auto inspección,
emitir un informe escrito detallado que incluirá resultados, evaluación,
conclusiones y medidas correctivas, si correspondieren, con plazos para su
implementación.
Art. 4 – Los
informes de auto inspección deberán estar a disposición de la Autoridad Sanitaria a partir de los seis meses posteriores a la entrada en vigencia de Ia
presente Resolución toda vez que la misma lo requiera.
Art. 5 - Los
Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina: Ministerio
de Salud y Ambiente / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica – ANMAT.
Brasil: Ministério
da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria – MSPyBS.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública / División Productos de Salud – MSP.
Art. 6 - La
presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 - Los
Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos
jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC
— Montevideo, 19/X/05