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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
B/Of 30564 |
Disposición Nº 7966 |
23/12/2004 |
Fecha: |
06/01/2005 |
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Dependencia: |
DI-7966-2004-ANMAT |
Tema: |
ESPECIALIDADES MEDICINALES |
Asunto: |
Prohíbese la comercialización y uso de
determinados productos por carecer de inscripción el establecimiento
elaborador y las especialidades ante la autoridad nacional. |
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VISTO el
Expediente N° 1-47-1110-3518-04-3 del Registro de esta Administración
Nacional; y |
CONSIDERANDO: |
Que
en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME) procedió a realizar una inspección, en la Ciudad de General Roca,
Provincia de Córdoba, por OI N° 24.069/04, con el correspondiente retiro de muestras,
detectándose en el comercio denominado Farmacia Azul, de dicha ciudad, especies
de los productos rotulados como Pomaglos, pomada, Novaterap, crema
antipsórica y Novaflam, crema antiinflamatoria, elaboradas por Héctor R.
Maino, farmacia Maino, 14 de Febrero 802 - Villa Constitución - Santa Fe, sin
inscripción de las especialidades ante la autoridad nacional, en contravención
a la ley N° 16.463. |
Que
del informe agregado a fs. 1/2 proveniente del Programa señalado y el de fs.
3, de la autoridad de la
Provincia de Santa Fe, surge que el laboratorio elaborador
carece de la habilitación otorgada por
la ANMAT y las especialidades carecen de sus
certificados autorizantes, al igual que en jurisdicción de la Provincia de Santa Fe. |
Que
por las presuntas irregularidades indicadas, la Dirección del INAME
sugiere la prohibición de la comercialización y empleo en todo el territorio nacional,
del producto medicinal, fundado en que ellos no están autorizados. |
Que
lo actuado por esta Administración Nacional se halla dentro de la competencia
determinada para el caso de tránsito federal e interprovincial de productos
medicinales, determinada por el art. 1° de
la Ley de medicamentos N° 16.463. |
Que
desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca
dentro de lo autorizado por el art. 3° inc. a), el art. 6° y 8°, inc. n) del
Decreto N° 1490/92. |
Que
por tratarse de un producto de uso medicinal, el mismo y las actividades con
él relacionadas se encuentran comprendidos por las disposiciones de la Ley N° 16.463, conforme reza
en sus arts. 1° y 2°, este último concordante con lo prescripto por el art.
2° del Decreto N° 150/92. |
Que
dichos productos elaborados en una provincia para ser comercializados en la
jurisdicción interprovincial, deberán cumplir con los requisitos de la
mencionada ley, entre ellos, deben estar autorizados por la autoridad sanitaria
nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción
del art. 2° de la Ley N° 16.463. |
Que
debido a que la elaboración y expendio de productos medicinales debe contar
con la autorización de la autoridad sanitaria competente, art. 2° Ley 16.463
y art. 2° del Dec. 150/92, su violación, según el inc. b) del art. 19 de la
ley mencionada, justifica el dictado de la medida preventiva contemplada en
el art. 4° del Dec. 341/92. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92
y por el Decreto N° 197/02. |
Por ello: |
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional,
conforme el art. 4° del Dec. 341/92, de los productos rotulados como
Pomaglos, pomada por 50 gr. elaborada por Héctor R. Maino, farmacia Maino, 14
de Febrero 802 - Villa Constitución - Santa Fe; Novaterap, crema antipsórica
por 50 gr. elaborada por Héctor R. Maino, farmacia Maino, 14 de Febrero 802 –
Villa Constitución - Santa Fe y Novaflam, crema antiinflamatoria por 100 gr.,
elaborada por Héctor R. Maino, farmacia Maino, 14 de Febrero 802 – Villa Constitución
- Santa Fe, por carecer de inscripción el establecimiento elaborador y las
especialidades mencionadas ante la autoridad nacional, en contravención al
art. 1°, 2° y 19 inc. b de la ley 16.463. |
Art. 2° — Gírese copia
certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba y
Santa Fe para que tomen la intervención de su competencia. |
Art.
3° — Regístrese, dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno
Autónomo de la Ciudad
de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF, CAPGEN, CAPROFAC
y a
la COFA. Dése
copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento
de Sumarios de la
Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos de darse cumplimiento
a lo ordenado en el art. 2°. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres. |
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