MINISTERIO DE
SALUD
SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.
Disposición Nº
7725/2006
Bs. As.,
28/12/2006
VISTO el
Expediente Nº 1-2002-19315-06-3 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de
marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del
17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a
los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7
de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto
integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º —
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/06 CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR que se adjunta como anexo y
forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — En
los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes,
30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en
vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/06 CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO
DEL MERCOSUR será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 24/06
CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 26/96, 27/96 y
23/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e
importancia de reglamentar la tercerización de las actividades de fabricación
de los productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR;
La necesidad de
establecer criterios para garantizar la seguridad de los productos y definir
las responsabilidades inherentes al servicio de tercerización.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar
la norma "Contratación de Servicios de Tercerización de Productos
Domisanitarios Fabricados en el Ambito del MERCOSUR", que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los
Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina: Ministerio
de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica – ANMAT
Brasil: Ministerio
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública – MSP
Art. 3 - Los
Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos
jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006.
LXIII GMC – Buenos
Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO
DEL MERCOSUR
1. OBJETIVO
Establecer
criterios relativos a la tercerización de actividades de procesos de
fabricación y servicios de control de calidad y/o almacenamiento entre empresas
de productos domisanitarios.
2. ALCANCE
Empresas radicadas
en cualquiera de los Estados Partes y que posean Autorización/Habilitación
emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte para las etapas
objeto del contrato de tercerización de los productos domisanitarios en el
ámbito del MERCOSUR. Esta norma se aplica a la tercerización de las actividades
de procesos de fabricación, servicios de control de calidad y almacenamiento de
productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR.
3. DEFINICIONES
A los efectos de
esta Resolución son adoptadas las siguientes definiciones:
3.1.
Tercerización: Es la contratación de fabricación por terceros para la ejecución
de etapas parciales o totales relacionadas a la fabricación, control de calidad
o almacenamiento de los productos domisanitarios (Res. GMC Nº 23/01).
3.2. Producto
terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las etapas de fabricación y
está listo para el consumo (Res.GMC Nº 23/01).
3.3. Producto
semiterminado/semiacabado: Material procesado parcialmente, que deberá sufrir
etapas posteriores de producción/elaboración (Res.GMC Nº 23/01).
3.4. Producto a
granel: Cualquier producto que ha completado todas la etapas de producción, sin
incluir el proceso de embalaje (Res.GMC Nº 23/01).
3.5. Contrato: Es
el documento debidamente legalizado que establece el vínculo entre las empresas
involucradas en las actividades objeto de esta norma.
3.6. Empresa
contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como mínimo una etapa del
proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial de
productos y/o servicios de control de calidad y/o almacenamiento, responsable
por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso
objeto de la tercerización.
3.7. Empresa
contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerización co-responsable por
los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto del contrato
de tercerización.
3.8. Fabricación:
Todas las operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción,
control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos
acabados/terminados y los controles relacionados (Res. GMC Nº 23/01).
3.9.
Producción/Elaboración: Operaciones que permiten que las materias primas,
mediante un proceso definido resulten en la obtención de un producto hasta el
envasado y rotulado (Res. GMC Nº 23/01).
3.10.
Representante Legal: Persona que mediante documento debidamente legalizado
representa a la empresa y responde administrativa, civil, comercial y
penalmente por la misma.
3.11. Responsable
Técnico / Director Técnico / Regente Técnico: Profesional legalmente habilitado
por la Autoridad Sanitaria Competente para ejercer la responsabilidad técnica
de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación
sanitaria vigente.
4. CONSIDERACIONES
GENERALES
4.1. Está
permitida la realización de contratos de tercerización entre empresas, siempre
que se cumpla lo dispuesto en esta norma.
4.2. Las empresas
contratadas y contratantes que realicen contrato de tercerización deben poseer
autorización de funcionamiento/habilitación/licencia de funcionamiento vigentes
expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades objeto del
contrato. Las empresas contratadas deben contar con habilitación para las
actividades objeto del contrato.
4.3. Los
establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.
4.4. Cada contrato
de tercerización debe definir con claridad los productos y las etapas de
fabricación, así como cualquier aspecto técnico y operativo acordado con
respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las
etapas del proceso de fabricación realizadas por terceros, se considera al
establecimiento contratado como extensión de la empresa contratante solamente
para estas etapas y, por lo tanto, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control vigentes.
4.5. En el
contrato debe constar la identificación completa y los domicilios de las
empresas involucradas, definir las obligaciones específicas del contratante y
del contratado, y debe ser firmado por los respectivos Representantes Legales y
Responsables Técnicos, debiendo estar disponible para su presentación a la Autoridad Sanitaria Competente.
4.6. En el
contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Técnico de la empresa
contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobación de los
lotes de producto para la venta y en cuanto a la emisión del certificado de
análisis de calidad.
4.7. En todos los
casos la empresa contratada, su Responsable Técnico y su Representante Legal
son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos técnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerización.
4.8. El inicio de
la prestación de servicios por terceros, objeto de esta norma, así como las
modificaciones efectuadas durante la vigencia del contrato, queda condicionado
a la presentación del formulario a la Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma parte de la presente
Resolución.
4.9. El contratado
no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos previstos en el
contrato.
4.10. El
contratado está sujeto, en cualquier momento, a la inspección por la Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El
contratante debe proveer al contratado de toda la información técnica necesaria
para que el mismo realice las operaciones contratadas.
4.12. El
contratante debe garantizar que todos los productos, entregados por el
contratado, cumplan con sus especificaciones y hayan sido liberados por el
Responsable Técnico del contratado, garantizando que los materiales (materias
primas, productos semielaborados, a granel y embalajes) entregados cumplan con
sus especificaciones.
4.13. El
contratado debe poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento adecuado
además de experiencia y personal competente para desempeñar satisfactoriamente
el servicio solicitado por el contratante atendiendo los requisitos de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes.
4.14. La empresa
contratante sólo puede requerir del contratado los servicios relacionados con
la fabricación de productos debidamente registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.
4.15. El control
de calidad en las etapas de producción/elaboración es privativo de la empresa
fabricante del producto, por lo tanto no puede ser tercerizado. La contratación
de laboratorios para la realización de controles de calidad estará permitida
cuando:
a) La peligrosidad
y/o el grado de complejidad de la determinación hace necesaria la utilización
de equipos o recursos altamente especializados.
b) La frecuencia
con que se efectúan ciertos análisis sea tan baja que haga injustificable la
adquisición de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes
deben realizar contratos, en los casos previstos en este artículo, con
laboratorios analíticos reconocidos por la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El
contratante debe asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema
asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la
calidad del producto, así como las instalaciones del contratado, sus
equipamientos, su personal, demás materiales, u otros productos.
4.17. El
almacenamiento y el descarte de los productos y materiales rechazados (materias
primas, productos semielaborados, a granel, embalaje y/o productos terminados)
deben ser realizados conforme a procedimientos escritos e informados al
contratante que es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se
debe conservar la documentación que permita a la Autoridad Sanitaria Competente la verificación de lo acontecido.
4.18. En ningún
caso la tercerización de la fabricación exime al titular del
registro/notificación de la responsabilidad por la calidad del producto
liberado al consumo.
4.19. El control
de calidad de los materiales puede ser realizado por el contratante o por la
empresa contratada para la fabricación del producto o se debe contar con
certificación de calidad del proveedor en el cual consten los datos de análisis
de aquellos parámetros fijados en la especificación respectiva.
4.20. En el
contrato debe figurar el plazo de validez y cláusulas de rescisión del mismo.
4.21. Los datos
que se omitan en los contratos harán recaer la responsabilidad de los puntos no
documentados en el titular del registro/notificación del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas
que infringieran las disposiciones de esta norma quedan sujetas a las
penalidades de advertencia, interdicción parcial o total de la empresa y de los
productos, a la cancelación parcial o total de la autorización de
funcionamiento, a la cancelación de los registros/notificaciones de los
productos involucrados y a las demás penalidades correspondientes en la legislación
vigente en los Estados Partes involucrados, variando de acuerdo con la gravedad
de la infracción.
ANEXO
e. 26/2 Nº 538.808
v. 26/2/2007
MINISTERIO DE
SALUD
SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.
Disposición Nº
7725/2006
Bs. As.,
28/12/2006
VISTO el
Expediente Nº 1-2002-19315-06-3 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de
marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del
17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a
los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7
de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto
integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º —
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/06 CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR que se adjunta como anexo y
forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — En
los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes,
30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en
vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/06 CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO
DEL MERCOSUR será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 24/06
CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 26/96, 27/96 y
23/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e
importancia de reglamentar la tercerización de las actividades de fabricación
de los productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR;
La necesidad de
establecer criterios para garantizar la seguridad de los productos y definir
las responsabilidades inherentes al servicio de tercerización.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar
la norma "Contratación de Servicios de Tercerización de Productos
Domisanitarios Fabricados en el Ambito del MERCOSUR", que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los
Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT
Brasil: Ministerio
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública – MSP
Art. 3 - Los
Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos
jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006.
LXIII GMC – Buenos
Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACION DE
SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL AMBITO
DEL MERCOSUR
1. OBJETIVO
Establecer
criterios relativos a la tercerización de actividades de procesos de
fabricación y servicios de control de calidad y/o almacenamiento entre empresas
de productos domisanitarios.
2. ALCANCE
Empresas radicadas
en cualquiera de los Estados Partes y que posean Autorización/Habilitación
emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte para las etapas
objeto del contrato de tercerización de los productos domisanitarios en el
ámbito del MERCOSUR. Esta norma se aplica a la tercerización de las actividades
de procesos de fabricación, servicios de control de calidad y almacenamiento de
productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR.
3. DEFINICIONES
A los efectos de
esta Resolución son adoptadas las siguientes definiciones:
3.1.
Tercerización: Es la contratación de fabricación por terceros para la ejecución
de etapas parciales o totales relacionadas a la fabricación, control de calidad
o almacenamiento de los productos domisanitarios (Res. GMC Nº 23/01).
3.2. Producto
terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las etapas de fabricación y
está listo para el consumo (Res.GMC Nº 23/01).
3.3. Producto
semiterminado/semiacabado: Material procesado parcialmente, que deberá sufrir
etapas posteriores de producción/elaboración (Res.GMC Nº 23/01).
3.4. Producto a
granel: Cualquier producto que ha completado todas la etapas de producción, sin
incluir el proceso de embalaje (Res.GMC Nº 23/01).
3.5. Contrato: Es
el documento debidamente legalizado que establece el vínculo entre las empresas
involucradas en las actividades objeto de esta norma.
3.6. Empresa
contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como mínimo una etapa
del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial
de productos y/o servicios de control de calidad y/o almacenamiento,
responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto
o proceso objeto de la tercerización.
3.7. Empresa
contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerización co-responsable por
los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto del contrato
de tercerización.
3.8. Fabricación:
Todas las operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción,
control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos
acabados/terminados y los controles relacionados (Res. GMC Nº 23/01).
3.9.
Producción/Elaboración: Operaciones que permiten que las materias primas,
mediante un proceso definido resulten en la obtención de un producto hasta el
envasado y rotulado (Res. GMC Nº 23/01).
3.10.
Representante Legal: Persona que mediante documento debidamente legalizado
representa a la empresa y responde administrativa, civil, comercial y
penalmente por la misma.
3.11. Responsable
Técnico / Director Técnico / Regente Técnico: Profesional legalmente habilitado
por la Autoridad Sanitaria Competente para ejercer la responsabilidad técnica
de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación
sanitaria vigente.
4. CONSIDERACIONES
GENERALES
4.1. Está
permitida la realización de contratos de tercerización entre empresas, siempre
que se cumpla lo dispuesto en esta norma.
4.2. Las empresas
contratadas y contratantes que realicen contrato de tercerización deben poseer
autorización de funcionamiento/habilitación/licencia de funcionamiento vigentes
expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades objeto del
contrato. Las empresas contratadas deben contar con habilitación para las
actividades objeto del contrato.
4.3. Los
establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.
4.4. Cada contrato
de tercerización debe definir con claridad los productos y las etapas de
fabricación, así como cualquier aspecto técnico y operativo acordado con
respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las etapas
del proceso de fabricación realizadas por terceros, se considera al
establecimiento contratado como extensión de la empresa contratante solamente
para estas etapas y, por lo tanto, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control vigentes.
4.5. En el
contrato debe constar la identificación completa y los domicilios de las
empresas involucradas, definir las obligaciones específicas del contratante y
del contratado, y debe ser firmado por los respectivos Representantes Legales y
Responsables Técnicos, debiendo estar disponible para su presentación a la Autoridad Sanitaria Competente.
4.6. En el
contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Técnico de la empresa
contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobación de los
lotes de producto para la venta y en cuanto a la emisión del certificado de
análisis de calidad.
4.7. En todos los
casos la empresa contratada, su Responsable Técnico y su Representante Legal
son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos técnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerización.
4.8. El inicio de
la prestación de servicios por terceros, objeto de esta norma, así como las
modificaciones efectuadas durante la vigencia del contrato, queda condicionado
a la presentación del formulario a la Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma parte de la presente
Resolución.
4.9. El contratado
no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos previstos en el
contrato.
4.10. El
contratado está sujeto, en cualquier momento, a la inspección por la Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El
contratante debe proveer al contratado de toda la información técnica necesaria
para que el mismo realice las operaciones contratadas.
4.12. El
contratante debe garantizar que todos los productos, entregados por el
contratado, cumplan con sus especificaciones y hayan sido liberados por el
Responsable Técnico del contratado, garantizando que los materiales (materias
primas, productos semielaborados, a granel y embalajes) entregados cumplan con
sus especificaciones.
4.13. El
contratado debe poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento adecuado
además de experiencia y personal competente para desempeñar satisfactoriamente
el servicio solicitado por el contratante atendiendo los requisitos de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes.
4.14. La empresa
contratante sólo puede requerir del contratado los servicios relacionados con
la fabricación de productos debidamente registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.
4.15. El control
de calidad en las etapas de producción/elaboración es privativo de la empresa
fabricante del producto, por lo tanto no puede ser tercerizado. La contratación
de laboratorios para la realización de controles de calidad estará permitida
cuando:
a) La peligrosidad
y/o el grado de complejidad de la determinación hace necesaria la utilización
de equipos o recursos altamente especializados.
b) La frecuencia
con que se efectúan ciertos análisis sea tan baja que haga injustificable la
adquisición de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes
deben realizar contratos, en los casos previstos en este artículo, con
laboratorios analíticos reconocidos por la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El
contratante debe asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema
asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la
calidad del producto, así como las instalaciones del contratado, sus
equipamientos, su personal, demás materiales, u otros productos.
4.17. El
almacenamiento y el descarte de los productos y materiales rechazados (materias
primas, productos semielaborados, a granel, embalaje y/o productos terminados)
deben ser realizados conforme a procedimientos escritos e informados al
contratante que es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se
debe conservar la documentación que permita a la Autoridad Sanitaria Competente la verificación de lo acontecido.
4.18. En ningún
caso la tercerización de la fabricación exime al titular del
registro/notificación de la responsabilidad por la calidad del producto
liberado al consumo.
4.19. El control
de calidad de los materiales puede ser realizado por el contratante o por la
empresa contratada para la fabricación del producto o se debe contar con
certificación de calidad del proveedor en el cual consten los datos de análisis
de aquellos parámetros fijados en la especificación respectiva.
4.20. En el
contrato debe figurar el plazo de validez y cláusulas de rescisión del mismo.
4.21. Los datos
que se omitan en los contratos harán recaer la responsabilidad de los puntos no
documentados en el titular del registro/notificación del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas
que infringieran las disposiciones de esta norma quedan sujetas a las
penalidades de advertencia, interdicción parcial o total de la empresa y de los
productos, a la cancelación parcial o total de la autorización de
funcionamiento, a la cancelación de los registros/notificaciones de los
productos involucrados y a las demás penalidades correspondientes en la
legislación vigente en los Estados Partes involucrados, variando de acuerdo con
la gravedad de la infracción.
ANEXO