MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARIA
DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.
Disposición
Nº 7719/2006
Bs. As.,
28/12/2006
VISTO el
Expediente Nº 1-2002-20148-05-7 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de
marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del
17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el
proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para
la REPUBLICA ARGENTINA.
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto,
las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo
Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional
de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las, normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de
aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio
de actos del Poder Ejecutivo.
Que el
artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto
integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la
presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos
Nº 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 36/05 "MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD Y MODELO DE
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente Disposición.
ARTICULO
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por
la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados
Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 36/05 "MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD Y MODELO DE
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" será comunicada a través de un aviso en
el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de
Ouro Preto).
ARTICULO
3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese para su publicación permanente. — Dr.
MANUEL R. LIMERES, Interventor A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 36/05
MODELO DE
FORMULARIO DE SOLICITUD Y MODELO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94,
66/96 y 22/05 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La
necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de
calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes producidos
en los Estados Partes.
Las
Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, armonizadas en MERCOSUR,
según Res. GMC Nº 92/94 y 66/ 96.
Que la
certificación de BPF es un requisito para garantizar la seguridad y eficacia de
los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que la
emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es requisito
indispensable para reanudar las actividades cuando la empresa fabricante ha
sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o
inobservancia de los requisitos previstos en la Legislación vigente.
La
necesidad de contar con un modelo único de Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
El GRUPO
MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 -
Aprobar el "Modelo de Formulario de Solicitud y el Modelo de Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes" conforme Anexo A y B, que constan como Anexos y forman parte
de la presente Resolución.
Art. 2 -
Los Estados Partes, a través de las Autoridades Sanitarias competentes,
emitirán el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Art. 3 -
El otorgamiento del Certificado del que trata esta Resolución, dependerá de la
comprobación mediante inspección por parte de la Autoridad Sanitaria competente del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
previsto en la legislación vigente.
Art. 4 -
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes será emitido por las Autoridades Sanitarias
competentes a solicitud del interesado y exigido cuando la empresa fabricante
ha sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o
inobservancia de los requisitos previstos en la legislación vigente.
Art. 5 -
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes puede ser cancelado cuando sea comprobada
alguna irregularidad que constituya una infracción sanitaria.
Art. 6 -
Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT
Brasil:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social/ Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria- DNVS.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública/ División Productos para la Salud - MSP
Art. 7 -
Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC —
Montevideo, 19/X/05
ANEXO A
MODELO DE
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA FABRICACION Y CONTROL DE
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL COSMETICOS Y PERFUMES
Certifico
que el establecimiento abajo mencionado cumple con la legislación sanitaria
vigente en cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación y Control, estando sus
instalaciones sujetas a inspecciones periódicas.
EMPRESA:
DIRECCION
DEL ESTABLECIMIENTO:
LOCALIDAD:
|
CODIGO
POSTAL:
|
PROVINCIA:
ESTADO
PARTE:
AUTORIZACION
DE FUNCIONAMIENTO N.º:
Líneas de
producción / Formas (especificar):
LIQUIDOS
(aceites, lociones, otros)
SOLIDOS
(barras, jabones, otros)
POLVOS
(volátiles, compactos)
SEMI-SOLIDOS
(cremas, emulsiones, geles, otros)
AEROSOLES
(presurizados)
OTROS
(especificar)
LUGAR Y
FECHA __/__/__
____________________________
Autoridad
Sanitaria Competente
ANEXO B