Resolución
Conjunta 261-2011 y 22-2011
Modificación.
Bs. As., 19/12/2011
VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-4940/09-1 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que según consta en el Acta Nº 67 de la Reunión Plenaria
de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada el 29 y 30 de noviembre y el
1 de diciembre de 2005, en relación con los productos que contienen probióticos comercializados en el país, se estimó necesaria
la conformación de un grupo de trabajo que evaluara la definición y parámetros
de esos productos, coordinado por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL).
Que dando cumplimiento a ese mandato, el grupo de trabajo creado a tal fin
propuso una definición y un protocolo de Evaluación de un Probiótico
como ingrediente para Alimentos y un listado de microorganismos probióticos reconocidos.
Que según consta en el Acta Nº 83 de la Reunión Plenaria
de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada el 12, 13 y 14 de agosto de
2009 la coordinadora del Grupo expuso el informe final y se acordó remitir la
propuesta a los representantes de la Comisión y resolvió profundizar el estudio del
tema e incorporarlo en la agenda de la Comisión.
Que para la redacción del proyecto se tomó como referencia
documentación de la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y
bibliografía internacionalmente reconocida.
Que de acuerdo con un Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos sobre
Evaluación de Propiedades Saludables y Nutricionales de los Probióticos
en los alimentos, incluida la leche en polvo con bacterias del ácido láctico,
los profesionales de la salud están reconociendo cada vez más los efectos
beneficiosos de los alimentos con adición de microorganismos vivos (probióticos)
sobre la salud y la nutrición humanas.
Que estudios científicos recientes sobre las propiedades y funcionalidad de
microorganismos vivos en los alimentos sugieren que los probióticos
desempeñan un importante papel en las funciones inmunológicas, digestivas y
respiratorias.
Que paralelamente aumentó considerablemente el número y tipo de alimentos y
bebidas con agregado de probióticos disponibles a los
consumidores.
Que la reglamentación de los probióticos como
componente de los alimentos debe ser establecida a nivel nacional.
Que la Comisión
Nacional de Alimentos en su reunión plenaria, llevada a cabo
el 26 y 27 de abril de 2011, recomendó la redacción de la regulación propuesta
en los términos del proyecto de acto administrativo que se adjuntó al acta como
Anexo II, en el cual se propone la inclusión del Artículo 1389 en el CAA.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han
tomado la Intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.
Por ello;
EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1º — Inclúyese en el Código Alimentario
Argentino el Artículo 1389, el cual quedará redactado de la siguiente forma: “Artículo 1389: Con la denominación de Probióticos,
se entiende los microorganismos vivos que, administrados en cantidades
adecuadas, confieren beneficios para la salud del consumidor.
Para que una cepa pueda ser utilizada como ingrediente probiótico
para alimentos deberá cumplir con el siguiente protocolo de Evaluación de un Probiótico como ingrediente para Alimentos:
I. Requisitos Mínimos
1. Identificación de la cepa (Género/especie/subespecie)
Los análisis para la identificación de la cepa deberán ser llevados a cabo por
laboratorios reconocidos por la Autoridad Sanitaria o internacionalmente mediante
metodología validada.
El método recomendado para la identificación de las cepas de probióticos por técnicas moleculares es el de la
secuenciación del 16SrDNA obtenido a partir del 16SrRNA, de acuerdo con: “Sambrook,
J. and D. W. Russell. 2001.
Molecular Cloning: A Laboratory Manual, Third ed. Cold
Spring Harbor
Laboratory Press, Cold
Spring Harbor,
NY”.
2. Caracterización “in Vitro” e “in Vivo”
• Resistencia gástrica: ensayo realizado como indicador de
que la cepa podrá atravesar la barrera biológica estomacal, arribando viable al
intestino. Deberá observarse supervivencia de la cepa en una solución gástrica
simulada, a 37º C y en condiciones estandarizadas (tiempo y pH).
• Resistencia a bilis: ensayo realizado como indicador de
resistencia de la cepa a esta barrera biológica del organismo, presente a nivel
de duodeno. Deberá presentar capacidad de desarrollo en un medio de cultivo
adicionado de bilis bovina al 0,3% (entendida como la concentración
fisiológica), a 37º C y en condiciones estandarizadas (medio de cultivo y
tiempo).
• Resistencia a lisozima
(opcional): ensayo realizado como indicador de que la cepa podrá sortear esta
barrera biológica presente en la boca (saliva) e intestino delgado. Deberá
presentar capacidad de desarrollo en un medio de cultivo adicionado de lísozima, a 37º C y en condiciones estandarizadas
(concentración de lisozima, medio de cultivo y
tiempo).
3. Ensayos “in Vivo” e “in Vitro” que demuestren el(los) efecto(s) probiótico(s)
adjudicado(s) debidamente documentados y respaldados en estudios efectuados por
organismos nacionales y/o internacionalmente reconocidos.
4. Seguridad
La cepa probiótíca no debe ser riesgosa para la
salud. La bacteria no deberá presentar o promover la translocación
bacteriana (pásaje de bacterias del intestino más
allá de los nódulos mesentéricos) en las concentraciones en que se encuentra en
el alimento. Puede ser medida sembrando en placas agarizadas
muestras de sangre y de homogenizados de tejidos de nódulos linfáticos
mesentéricos, bazo e hígado de animales de experimentación.
Además se realizarán las pruebas complementarias descriptas en el punto II.
II. Pruebas Complementarias para Garantizar la Seguridad de la Cepa
• Resistencia a antibióticos: ensayo realizado como
indicador de la presencia de cepas portadoras de genes de resistencia. Visto
que la diseminación de antibiótico-resistencia puede reducir las posibilidades
terapéuticas en enfermedades infecciosas, se deberá determinar la presencia de
resistencia transferible en cepas que serán usadas para consumo humano. Las
cepas no deberán ser portadoras de genes de resistencia a antibióticos.
• Actividad hemolítica: ensayo realizado como indicador de
la presencia del factor de virulencia responsable de actividad hemolítica.
Dicho factor es utilizado principalmente por ciertos microorganismos como
fuente de hierro, motivo por el cual causa anemia y edema. Deberá estar ausente
en bacterias probióticas.
• Producción de toxinas: las cepas probióticas
no deberán producir toxinas. La toxicidad de las cepas hacia la mucosa del
tracto gastrointestinal es considerada un importante aspecto de seguridad. La
toxicidad aguda se determina comúnmente en ratones, durante el ensayo en el
cual se suministra a los animales una determinada dosis de bacterias
(equivalente a la dosis que contendrá el alimento) se observan diariamente
posibles cambios en la actividad y comportamiento de los mismos. Después del
ensayo, los animales son sacrificados para detectar existencia de cambios
patológicos visibles en órganos (estómago, porción dista) del ileum, cecum y colon).
III. Identificación Comercial de la(s) Cepa(s)
El producto se presentará comercialmente en un envase bromatológicamente
apto cuyo rótulo indique la identificación precisa de la(s) cepa(s) que lo
componga(n) y la concentración de células viables de cada una de ellas (UFC/g)
Con la denominación de Alimento con Probióticos, se
entiende aquel alimento con una carga de células viables que deberá estar
comprendida entre 106 y 109 UFC/g durante su período de duración mínima.
El producto se rotulará: “... con probióticos” llenando el espacio en blanco con la denominación de venta del
alimento correspondiente.
Los alimentos elaborados con probióticos serán autorizados,
previa evaluación satisfactoria de los ensayos “in Vivo” con el alimento tal cual se va a consumir, que demuestren la
funcionalidad que se le atribuye a la(s) cepa(s) probiótica(s)
que contiene, de una Comisión Evaluadora integrada por profesionales
especializados pertenecientes a la Autoridad Sanitaria
o a los que ésta designe a ese efecto para cada caso particular.
La Comisión Evaluadora determinará si es necesario la repetición de los ensayos
“in Vivo” para aquellos alimentos en los
cuales se demuestre que una modificación en la composición del alimento, sobre
el cual se llevaron a cabo los ensayos “in Vivo”, no altera el o los efectos probióticos que
se intentan demostrar.
Art. 2º — La presente Resolución entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase
a las empresas un plazo de (CIENTO OCHENTA) 180 días para la adecuación de los
rótulos a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, y archívese. — Gabriel Yedlin.
— Lorenzo R. Basso.