RE-23-2011-GMC
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE
INFORMACIÓN SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES
CAUSADOS POR PRODUCTOS MÉDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 46/08)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 79/96, 13/07
y 46/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos
adversos graves, su investigación y su difusión constituyen un mecanismo
internacionalmente aplicado para la gestión del riesgo asociado a los productos
médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre eventos
adversos graves causados por productos médicos amplía el campo de
observación, información y vigilancia post comercialización.
Que un determinado evento adverso
grave causado por un producto médico, detectado
en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene
principios y legislaciones específicas sobre la vigilancia de los eventos
adversos graves relacionados a productos médicos, considerando las
particularidades de su población, de los sistemas de salud y de la utilización
de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la
información que precisa ser divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos
en los diferentes Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de
intercambio de información sobre eventos adversos graves causados por productos
médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 – Derogar la Resolución GMC N° 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no
necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por
reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXXVI GMC – Montevideo,
18/XI/11.
ANEXO
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE
INFORMACIÓN SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES CAUSADOS POR PRODUCTOS MÉDICOS
UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
1.
Cuando un
Estado Parte recibe una notificación de un evento
adverso grave y se verifica que existe una relación de causa-efecto entre el
uso de un producto médico y el evento adverso grave, deberá informar a los
demás Estados Partes, en el menor plazo de tiempo posible, mediante el
formulario estandarizado que figura en el Apéndice 1 de este Anexo.
2.
El
intercambio de información será preferentemente por medio virtual, entre los Estados
Partes a través de los puntos focales de tecnovigilancia del Grupo Ad Hoc de
Productos Médicos del SGT Nº 11 "Salud". Se recomienda que la
comunicación sea enviada en el plazo máximo de 72 (setenta y dos) horas.
3.
Los Estados
Partes se comprometen a prestar cooperación técnica, cuando sea necesario, en la investigación de la notificación de
eventos adversos y desvíos de calidad con riesgo potencial de causar daño a la
salud, asociados a la utilización de productos médicos en el ámbito del
MERCOSUR. En esos casos, deberá proveerse la
información contenida en el formulario del Apéndice 2 de este Anexo. Se
recomienda que una respuesta, en relación a la solicitud realizada en el formulario,
sea enviada en un plazo máximo de 7 (siete) días.
4.
Previamente a la confirmación de la relación causa-efecto cada
Autoridad Sanitaria podrá comunicar a las autoridades sanitarias de los
otros Estados Partes, aquellas sospechas de eventos
adversos graves de productos médicos que aún se encuentren en investigación,
considerando la dimensión del riesgo potencial.
5.
A efectos de
esta Resolución se entenderá por:
5.1 Desvío de la calidad: el no cumplimiento de algún
parámetro de la calidad declarado por el fabricante, para un producto médico,
en el momento de su registro ante la Autoridad Sanitaria competente.
5.2 Evento Adverso: daño a la salud ocasionado a un
usuario, paciente o a otra persona durante el uso de un producto médico.
5.3 Evento Adverso Grave: Evento adverso que se encuadra en
al menos una de las siguientes situaciones:
a.-
Conduce a la muerte u óbito
b.- Causa
deficiencia o daño permanente en una estructura del organismo
c.-
Requiere intervención médica o quirúrgica a fin de prevenir el deterioro
permanente de una función o estructura del cuerpo
d.-
Requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la
hospitalización
e.-
Conduce a una alteración o riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita.
5.4 Fabricante: persona que proyecta, fabrica,
ensambla o procesa un producto médico terminado, incluyendo proveedores
tercerizados autorizados para esterilizar, rotular y/o envasar.
5.5 Notificación: comunicación de un evento adverso
o desvío de la calidad, recibida por la Autoridad Sanitaria, relacionada con un producto médico.
5.6 Entiéndase la terminología
“utilizados en el MERCOSUR” cuando un producto médico se encuentra en uso por
lo menos en uno de los Estados Partes.
APÉNDICE 1
FORMULARIO DE
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE EVENTO ADVERSO GRAVE CAUSADO POR PRODUCTOS
MÉDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
N°
de Reporte del Estado Parte:
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|
Fecha
de envío:
|
DATOS
DEL ORGANISMO DE VIGILANCIA SANITARIA
|
Institución
|
|
País/
Ciudad
|
|
Responsable
|
|
Cargo/
función
|
|
Teléfonos/
Fax
|
|
Correo
electrónico
|
|
DATOS
DEL PRODUCTO MÉDICO INVOLUCRADO
|
Clasificación
de Producto Médico:
|
Clase
I ( )
|
Clase
II ( )
|
Clase
III ( )
|
Clase
IV ( )
Otra (
) Citar
|
Nombre
|
|
N°
Registro Sanitario en el país
|
|
Denominación
Internacional
|
|
Marca
|
|
Modelo
|
|
Lote/
Serie
|
|
Fecha
de Elaboración
|
|
Fecha
de Vencimiento
|
|
Fabricante
|
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Lista
de los Estados Partes que fabrican/ importan el producto:
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DATOS
DEL EVENTO ADVERSO GRAVE
|
Origen
de la Notificación
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|
Fecha
de la Notificación
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|
Fecha
de la primera comunicación
|
|
Etapa
de la investigación
|
|
Fecha
de identificación/ ocurrencia
|
|
Descripción de lo ocurrido/Problema identificado
|
Desenlace
del Evento:
|
Muerte u óbito ( )
|
Causa daños permanentes o
deficiencia en una estructura del organismo ( )
|
Requiere intervención médica o
quirúrgica a fin de prevenir el deterioro permanente de una función o
estructura del cuerpo ( )
|
Daño de una función o estructura
corporal ( )
|
Requiere la hospitalización de
paciente o la prolongación de la hospitalización ( )
|
Conduce a una alteración o
riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita ( )
|
Personal
que sufrió el evento:
|
Paciente
( )
|
Operador
( )
|
Otro
( )
|
Acciones
correctivas/ Preventivas de la empresa y/o Autoridad Sanitaria
|
|
Recomendaciones del organismo de
vigilancia sanitaria competente del Estado Parte
|
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|
|
|
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APÉNDICE 2
FORMULARIO PARA INVESTIGACIÓN DE
NOTIFICACIONES DE EVENTOS ADVERSOS Y/O DESVÍOS DE LA CALIDAD ASOCIADOS A PRODUCTOS MÉDICOS
N°
de Solicitud del Estado Parte:
|
|
Fecha
de envío:
|
DATOS
DEL ORGANISMO DE VIGILANCIA SANITARIA
|
Institución
|
|
País/
Ciudad
|
|
Responsable
|
|
Cargo/función
|
|
Teléfonos/
Fax
|
|
Correo
electrónico
|
|
DATOS
DEL PRODUCTO MÉDICO INVOLUCRADO
|
Clasificación
de Producto Médico:
|
Clase
I ( )
|
Clase
II ( )
|
Clase
III ( )
|
Clase
IV ( )
Otra ( )
Citar
|
Nombre
|
|
N°
Registro Sanitario en el país
|
|
Denominación
Internacional
|
|
Marca
|
|
Modelo
|
|
Lote/
Serie
|
|
Fecha
de Elaboración
|
|
Fecha
de Vencimiento
|
|
Fabricante
|
|
Producto
médico de “uso único”
|
|
Número
de reutilizaciones/ reprocesamientos
|
|
Método
y fecha de esterilización en caso de reutilizaciones/reprocesamiento
|
|
Se
cumplieron las especificaciones del fabricante?
|
|
|
|
|
|
|
|
DATOS
DEL EVENTO ADVERSO GRAVE Y/O DESVÍO DE LA CALIDAD
|
Evento
adverso ( )
|
Desvío
de calidad ( )
|
Desenlace
del Evento:
|
Muerte u óbito ( )
|
Causa daños permanentes o
deficiencia en una estructura del organismo ( )
|
Requiere intervención médica o
quirúrgica a fin de prevenir el deterioro permanente de una función o
estructura del cuerpo ( )
|
Daño de una función o estructura
corporal ( )
|
Requiere la hospitalización de
paciente o la prolongación de la hospitalización ( )
|
Conduce a una alteración o
riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita ( )
Otros ( )
|
Persona
que sufrió el evento:
|
Paciente
( )
|
Operador
( )
|
Otro
( )
|
Características
del paciente: edad, sexo, peso, hipótesis diagnóstica o diagnóstico primario
de la patología, motivo de tratamiento
|
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Descripción de la notificación
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Origen
de la Notificación
|
|
Fecha
de la Notificación
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Área
o sector donde ocurrió o fue identificado
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Ciudad/Estado/Provincia/Departamento/País
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Fecha
de identificación/ ocurrencia
|
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Conocimiento
de otras ocurrencias similares
|
|
Uso concomitante de otros
dispositivos presuntamente involucrados en la ocurrencia del evento adverso
|
|
Acciones
correctivas/ Preventivas de la empresa
|
|
Información requerida para
fortalecer el proceso de investigación del evento adverso o desvío de la
calidad descripto en el presente formulario
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