RE-20-2011-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96
y 131/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo
de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96, 131/96 y 56/02 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación
relativa a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro armonizada
en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de
los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los
sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los productos médicos
y productos para diagnóstico de uso in vitro.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de
Uso In Vitro", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96,
65/96 y 131/96.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
Art. 5 – Los Estados Partes deberán adoptar las medidas
necesarias para la aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180
días a partir de su incorporación.
LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
CONTENIDO
CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
2.1. Disposiciones
generales
2.2. Responsabilidad
gerencial
2.3. Personal
2.4. Gestión de riesgo
2.5. Control de Compras
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS y REGISTROS DE CALIDAD
3.1. Requisitos
generales
3.2. Registro histórico
de producto
3.3. Registros de
inspecciones y ensayos.
CAPÍTULO 4 – CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE
PRODUCTO (RMP).
4.1. Control de diseño.
4.2. Registro maestro
del producto.
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN
5.1. Instrucciones
generales
5.2. Controles de
envasado, rotulado e instrucciones de uso
5.3. Inspecciones y
ensayos
5.4. Inspección,
medición y equipamientos de ensayos.
5.5. Validación
5.6 Control de cambios
CAPÍTULO 6 - MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD
6.1. Manipulación
6.2. Almacenamiento
6.3. Distribución
6.4. Identificación y
trazabilidad
6.5. Componentes y
productos no conformes
CAPÍTULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
7.1. Acciones
Correctivas y Preventivas
7.2. Gestión de
reclamos
7.3. Auditoría de
Calidad
CAPÍTULO 8 - INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
8.1. Instalación
8.2. Asistencia
Técnica.
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES
1.1.
Aplicabilidad
1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos
aplicables a la fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico
de uso in vitro. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación
(BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras, fabricación,
envasado, rotulado, almacenamiento, distribución, instalación
y asistencia técnica de los productos médicos y productos para diagnóstico de
uso in vitro. Los requisitos de esta este Reglamento Técnico se destinan a
asegurar que los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro
sean seguros y eficaces.
1.1.1.2 Los requisitos de este Reglamento Técnico son
aplicables a fabricantes e importadores de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso in vitro que sean comercializados en
el Estado Parte.
1.1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de
los requisitos de esta resolución no es aplicable a sus procesos, deberá
documentar la justificación de dicha exclusión.
1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos
para diagnóstico de uso in vitro deberán cumplir los requisitos de esta Resolución,
en lo que corresponda.
1.2
Definiciones
A los efectos del
presente Reglamento Técnico se entiende por:
1.2.1. Asistencia técnica: mantenimiento o
reparación de un producto terminado a fin de devolverlo a sus especificaciones.
1.2.2. Auditoría de calidad: significa un examen
establecido, sistemático e independiente de todo el sistema de calidad de un
fabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente para
asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados
satisfacen los procedimientos especificados en su sistema de calidad, que esos
procedimientos sean implementados eficientemente y además que sean adecuados
para alcanzar los objetivos del sistema de calidad. La auditoría de calidad es
diferente de otras actividades del sistema de calidad exigido por este
Reglamento Técnico.
1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, pieza,
parte, software, hardware, embalaje, rótulos o instrucción de uso, usados
durante la fabricación de un producto médico y producto para diagnóstico de uso
in vitro, destinados a incluirse como parte del producto terminado.
1.2.4. Datos de entrada de diseño: descripción de
los atributos físicos, indicación de uso, desempeño, compatibilidad, seguridad,
eficacia, ergonomía, aplicabilidad, información proveniente de diseños previos
y resultados de gestión de riesgo, entre otros requisitos de un producto médico
o producto para diagnóstico de uso in vitro que sean utilizados como base de su
diseño.
1.2.5. Datos de salida de diseño: resultado del
trabajo en cada fase del diseño y su resultado final. Los datos de salida del diseño
terminado son la base para el registro maestro del producto (RMP).
1.2.6. Daño: lesión física o perjuicio a la salud
de una persona, o perjuicio a la propiedad o al medio ambiente.
1.2.7. Especificaciones: son requisitos a los
cuales un producto, componentes, actividades de producción, asistencia técnica,
servicios, sistema de la calidad o cualquier otra actividad deben estar
conformes.
1.2.8. Establecer: definir, documentar (por medio
escrito o electrónico) e implementar.
1.2.9. Fabricante: cualquier persona que diseña,
fabrica, monta o procesa un producto terminado, incluyendo aquellos que
desempeñen funciones por contrato para esterilización, rotulado y/o envasado.
1.2.10. Gerencia ejecutiva: máximo nivel de la
administración de la empresa responsable de proveer recursos y con autoridad
para establecer o alterar la política y el sistema de la calidad de la misma.
1.2.11. Gestión de riesgo: aplicación sistemática
de políticas, procedimientos y prácticas de manejo para las tareas de análisis,
evaluación, control y monitoreo de riesgos asociados a determinado producto o
proceso.
1.2.12. Lote o partida: cantidad de un producto
elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica
esencial es la homogeneidad.
1.2.13. Material de fabricación: material o
sustancia, empleados en el proceso de fabricación o para facilitar este
proceso, incluyendo agentes de limpieza, agentes para liberación de moldes,
aceites lubricantes, esterilizantes, o también otros subproductos del proceso
de fabricación.
1.2.14. No-conformidad: el no cumplimiento de
requisitos previamente especificados.
1.2.15. Número de serie o lote: combinación
distintiva de letras o números, o ambos, de los cuales puede ser determinado el
histórico completo de compras, fabricación, envasado, rotulado y distribución
de productos terminados.
1.2.16. Peligro: fuente potencial de daño.
1.2.17. Política de calidad: totalidad de las
intenciones y de las directrices de una organización con respecto a la calidad,
formalmente expresadas por la gerencia ejecutiva.
1.2.18. Proceso especial: cualquier proceso cuyos
resultados no pueden estar completamente verificados por inspecciones y ensayos
subsecuentes.
1.2.19. Producción: todas las operaciones
involucradas en la fabricación de determinado producto, desde la recepción de
los componentes, pasando por el proceso de elaboración y envasado, hasta la
obtención del producto final.
1.2.20. Producto terminado: cualquier producto o
accesorio adecuado para el uso, envasado y rotulado.
1.2.21. Calidad: totalidad de aspectos y
características que posibilitan a un producto médico o producto para
diagnóstico de uso in vitro responder a las exigencias de adecuación al uso,
incluyendo la seguridad y el desempeño.
1.2.22. Reclamo: comunicación por escrito, oral o
electrónica relativa a la no aceptación de la identidad, calidad, durabilidad,
confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.
1.2.23. Registro: documento físico o electrónico,
que evidencia datos, hechos, eventos específicos y resultados alcanzados en
relación al cumplimiento de procedimientos y normas del sistema de la calidad.
1.2.24. Registro histórico de un producto: compilación
de registros conteniendo el histórico completo de la producción de un producto
terminado.
1.2.25. Registro histórico de diseño: compilación
de documentos conteniendo el histórico completo de diseño de un producto
terminado.
1.2.26. Registro maestro de un producto (RMP): compilación
de documentos que contienen las especificaciones, instrucciones y
procedimientos para la obtención de un
producto terminado, así como la instalación, servicio y mantenimiento del
mismo.
1.2.27. Reproceso: una parte o la totalidad de las
operaciones de fabricación destinada a corregir la no conformidad de un
componente, de un producto semi-elaborado o terminado,
de manera que este cumpla con las especificaciones definidas en el RMP.
1.2.28. Revisión de diseño: examen documentado,
sistemático y completo realizado durante el desarrollo del diseño para evaluar
la adecuación del mismo a la planificación y los objetivos establecidos.
1.2.29. Riesgo: combinación entre la probabilidad
de ocurrencia y severidad de un daño.
1.2.30. Sistema de Calidad: la estructura
organizacional, responsabilidades, procedimientos, especificaciones, procesos y
recursos necesarios para la gestión de la calidad.
1.2.31. Validación: confirmación por análisis y
evidencia objetiva que los requisitos definidos para una determinada finalidad
conducen, de forma consistente, al resultado esperado. Con relación a un
diseño, significa establecer y documentar evidencias objetivas de que las
especificaciones del producto atienden las necesidades del usuario y el uso
pretendido. Con relación a un proceso, significa establecer y documentar
evidencias objetivas de que el proceso producirá consistentemente un resultado
que satisfaga las especificaciones predeterminadas.
1.2.32. Verificación: confirmación por análisis y
presentación de evidencias objetivas que los requisitos especificados fueron
cumplidos. La verificación incluye el proceso de examinar los resultados de una
actividad, para determinar la conformidad con las especificaciones
establecidas.
1.2.33. Vida útil: período de tiempo estimado por
el fabricante en que un producto cumple
correctamente con las funciones para las que fue diseñado.
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
2.1. Disposiciones Generales
2.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener un
sistema de calidad para asegurar que los requisitos de este Reglamento Técnico
sean alcanzados y que los productos fabricados sean seguros, eficaces y
adecuados al uso pretendido. Como parte de las actividades de su sistema de
calidad, cada fabricante deberá:
2.1.1.1. Establecer y mantener instrucciones y
procedimientos eficaces del sistema de calidad de acuerdo con las exigencias de
este Reglamento Técnico; y
2.1.1.2. Establecer procedimientos para su adecuación a la
reglamentación prevista en la legislación sanitaria vigente.
2.2. Responsabilidad gerencial
2.2.1. Política de Calidad. La gerencia ejecutiva de cada
fabricante deberá establecer su política y sus objetivos de compromiso con la
calidad, los que deberán ser medibles y coherentes con la política establecida.
La gerencia ejecutiva deberá mantener la política en todos los niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurar que esta política se encuentre descripta
en un manual de calidad y que sea comprendida por todos los empleados que
puedan afectar o influenciar la calidad de un producto.
2.2.2. Organización. Cada fabricante deberá establecer y
mantener una estructura organizacional adecuada, representada por medio de un
organigrama, con personal suficiente para asegurar que los productos sean
fabricados de acuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico.
2.2.3. Responsabilidad y Autoridad. Cada fabricante deberá
establecer, para cada capítulo de este Reglamento Técnico, la responsabilidad,
autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, ejecuta y verifica el
trabajo relacionado con la calidad, con la independencia necesaria para la
ejecución de sus responsabilidades.
2.2.4. Recursos y personal para la verificación. Cada fabricante deberá establecer funciones de verificación y deberá proveer
recursos adecuados y asignación de personal entrenado para el desempeño de las
actividades de verificación.
2.2.5. Representante de la gerencia. La gerencia ejecutiva de cada fabricante deberá designar un individuo de la misma y
documentar dicha designación que, independientemente de otras funciones, tendrá
autoridad y responsabilidad para:
2.2.5.1. Asegurar que los requisitos del sistema de
calidad sean establecidos y mantenidos de conformidad con este Reglamento
Técnico.
2.2.5.2. Informar el desempeño del sistema de calidad a la
gerencia ejecutiva para revisión y provisión de informaciones sobre la mejora
del sistema de calidad.
2.2.6. Revisión gerencial. La gerencia ejecutiva de cada
fabricante deberá evaluar la adecuación y la efectividad del sistema de calidad
a intervalos definidos y con frecuencia suficientes para asegurar que el
sistema de calidad satisfaga las exigencias de este Reglamento Técnico y que
cumpla los objetivos de la política de calidad establecida. La revisión de la
gerencia deberá estar conducida de acuerdo con los procedimientos de revisión
establecidos y los resultados de cada revisión del sistema de calidad deberán
estar documentados. Deberán considerarse para revisión asuntos relacionados a
resultados de auditorías, informaciones post-comercialización, desempeño del
proceso y conformidad del producto, situación de las acciones correctivas y
preventivas, cambios que puedan afectar el sistema de la calidad o conformidad
del producto, requisitos reglamentarios, entre otros.
2.3. Personal
2.3.1. Instrucciones Generales. Cada fabricante deberá
contar con el personal en número suficiente con instrucción, experiencia,
entrenamiento y práctica compatibles con las atribuciones del cargo, para
asegurar que todas las actividades previstas en este Reglamento Técnico sean
correctamente desempeñadas. Deberán mantenerse descripciones definiendo
autoridad, responsabilidad y requisitos necesarios para las diversas tareas de la empresa.
2.3.2. Entrenamiento. Cada fabricante deberá asegurar que
todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él
asignadas. El entrenamiento deberá estar conducido de acuerdo con los
procedimientos establecidos por personas calificadas para garantizar que los
empleados tengan una comprensión adecuada de sus funciones regulares y de los
requisitos de este Reglamento Técnico aplicables a sus funciones. Como parte de
su entrenamiento, todos los empleados deberán estar advertidos de defectos en
los productos que pudieran ocurrir como resultado del desempeño incorrecto de
sus funciones específicas. El entrenamiento de los empleados deberá estar
documentado.
2.3.3. Consultores. Cada fabricante deberá asegurar que
cualquier consultor que se encuentre orientando sobre métodos empleados o en
los controles utilizados para diseño, compras, fabricación, envasado, rotulado,
almacenamiento, instalación y asistencia técnica de productos, tenga
calificaciones suficientes (instrucción, entrenamiento y experiencia) para
aconsejar sobre los asuntos para los cuales fue contratado. La contratación de
consultores deberá realizarse de acuerdo con los requisitos de control de
compras previstos en este este Reglamento Técnico.
2.4. Gestión de Riesgo
2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un
proceso continuo de gestión de riesgo que involucre a todo el ciclo de vida del
producto, desde la concepción hasta su discontinuación, para identificar los
peligros asociados a un producto médico o producto para diagnóstico de uso in
vitro, estimar y evaluar los riesgos involucrados, controlarlos y evaluar la
efectividad de los controles establecidos. Este programa debe incluir los
siguientes elementos: análisis, evaluaciones, control y monitoreo del riesgo.
2.4.2. La gerencia ejecutiva de la empresa deberá designar
los profesionales responsables, establecer la política para determinación de
los criterios para aceptabilidad del riesgo, así como también determinar una
revisión periódica de las actividades de gestión de riesgo a fin de garantizar
la adecuación y efectividad de las mismas.
2.5. Control de Compras
2.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que todos los componentes, materiales de
fabricación y productos terminados, fabricados, procesados, rotulados o
envasados por terceros o almacenados por éstos bajo contrato, estén en
conformidad con las especificaciones. Cada fabricante deberá también, asegurar
que los servicios ejecutados por terceros estén en conformidad con las
especificaciones por él establecidas.
2.5.2. Evaluación de proveedores de productos y servicios.
Cada fabricante deberá establecer y mantener, de acuerdo con el impacto en la
calidad del producto terminado, criterios para la evaluación de proveedores,
especificando los requisitos, inclusive los requisitos de calidad que los
mismos deberán satisfacer.
2.5.3. Cada fabricante deberá evaluar y seleccionar
potenciales proveedores conforme su capacidad en atender los requisitos
previamente establecidos manteniendo un registro de proveedores aprobados.
Deben mantenerse registros de evaluación, así como sus resultados.
2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante deberá
mantener registros de los pedidos de compras que describan claramente o que
hagan referencia a las especificaciones, inclusive requisitos de calidad, para
componentes, materiales de fabricación, productos terminados o servicios
solicitados o contratados. La aprobación de los pedidos, incluyendo fecha y
firma manual o electrónica del responsable,
deberá estar documentada.
2.5.5. Deberá estar documentado un acuerdo en que los
proveedores se comprometan a notificar al fabricante de cualquier alteración
del producto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar si la
alteración afecta a la calidad del producto terminado.
2.5.6. Cada fabricante deberá revisar y aprobar documentos
de compras antes de su liberación.
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD
3.1. Requisitos generales.
3.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos de control de documentos para asegurar que todos los documentos
indicados en este Reglamento Técnico estén correctos y adecuados para el uso
pretendido, y sean comprendidos por todos los empleados que puedan afectar o
influenciar la calidad de un producto.
3.1.2. Aprobación y emisión de documentos. Cada fabricante
deberá designar personas para evaluar y aprobar todos los documentos
establecidos en este Reglamento Técnico para su adecuación antes de su emisión.
La aprobación, incluyendo fecha y firma manual o electrónica del responsable
por la aprobación de los documentos, deberá estar documentada.
3.1.3. Distribución de documentos. El fabricante deberá
asegurar que todos los documentos estén actualizados y disponibles en los
lugares de aplicación y que todos los documentos
innecesarios u obsoletos sean retirados de su uso o protegidos del uso no
intencional.
3.1.4. Cambios en los documentos. Los cambios de
especificaciones, métodos o procedimientos relativos al sistema de calidad
deberán estar evaluados, documentados, revisados y aprobados por las personas
cuya función y nivel de responsabilidad sea
equivalente a las que ejecutaron la revisión y la aprobación original.
3.1.5. Registros de cambios de documentos. Cada fabricante
deberá mantener registros de cambios de documentos que deberán incluir una
descripción del cambio, identificación de los documentos modificados y de los
afectados, identificación de la persona responsable, la fecha de aprobación y
la fecha en que las modificaciones entrarán en vigencia. Deberá mantenerse un
listado de documentos vigentes para identificar la situación actual de los
mismos, y asegurar que estén en uso sólo los documentos actualizados y
aprobados.
3.1.6. Archivo de documentos y registros. Todos los
documentos y registros de calidad deberán ser legibles y conservarse de forma
de minimizar daños, prevenir pérdidas y proporcionar rápida recuperación. Todos
los documentos y registros archivados digitalmente deberán tener una copia de
seguridad:
3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros
considerados confidenciales por el fabricante podrán estar identificados para
alertar a la autoridad sanitaria competente.
3.1.6.2. Período de retención de documentos y registros. Todos
los documentos y registros necesarios relativos a un producto deberán mantenerse
por un período de tiempo equivalente a la vida útil del producto, pero en
ningún caso por menos de dos años contados a partir de la fecha de distribución
del mismo.
3.2. Registro histórico del producto.
3.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros
históricos de productos. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que los registros históricos de los productos sean
mantenidos para cada lote o serie, para
demostrar que los productos fueron fabricados de acuerdo con el registro
maestro del producto y con los requisitos de este Reglamento Técnico. El
registro histórico de producto deberá incluir o hacer referencia a las
siguientes informaciones:
3.2.1.1. Fecha de fabricación;
3.2.1.2. Componentes utilizados;
3.2.1.3. Cantidad fabricada;
3.2.1.4. Resultados de inspecciones y ensayos;
3.2.1.5. Parámetros de procesos especiales;
3.2.1.6. Cantidad liberada para distribución;
3.2.1.7. Rotulado;
3.2.1.8. Identificación del número de serie o lote de
producción;
3.2.1.9. Liberación final del producto.
3.3. Registros de inspecciones y ensayos.
3.3.1. Cada fabricante deberá mantener un registro de los
resultados de los ensayos e inspecciones establecidos, cuando estos estuvieran
directamente relacionados a los atributos de calidad críticos del producto.
Estos registros deben incluir los criterios de aceptación, los resultados, el
equipamiento/instrumento usado, fecha y firma manual o electrónica del
responsable.
CAPÍTULO 4 – CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO
(RMP).
4.1. Control de diseño.
4.1.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de control de diseño del producto a fin de
asegurar que los requisitos especificados para el diseño estén siendo
alcanzados.
4.1.2. Planificación de diseño y desarrollo. Cada
fabricante deberá establecer y mantener planes que describan o indiquen las
actividades de diseño y desarrollo y a las personas responsables por cada
actividad. Los planes deberán describir o hacer referencia a las actividades de
desarrollo de diseño, inclusive cualquier interacción entre los diversos grupos
organizacionales y técnicos que puedan tener alguna interfase con el mismo. Los
planes deberán ser evaluados, actualizados y aprobados a medida que el
desarrollo del diseño avance.
4.1.3. Datos de entrada de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para garantizar que los requisitos
relacionados a un producto sean apropiados y respondan a su intención de uso,
incluyendo las necesidades del usuario y paciente, requisitos legales y
reglamentarios aplicables. Los procedimientos deben incluir un mecanismo que
permita que los requisitos incompletos, ambiguos, o confusos, sean
identificados y resueltos. Los datos de entrada de un diseño deberán estar
documentados, evaluados y aprobados por una persona designada calificada. La
aprobación de los requisitos, inclusive la fecha y la firma manual o
electrónica del responsable por la aprobación, deberán estar documentados.
4.1.4. Verificación de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para la verificación del diseño del
producto. La verificación de diseño deberá ser ejecutada por personal designado
y deberá asegurar que los datos de salida del diseño satisfagan a los datos de
entrada. Los resultados de la verificación de diseño, incluyendo la identificación
del diseño verificado, métodos de verificación, fecha y nombre de la persona
encargada de la verificación, deberán estar documentados en el registro histórico
de diseño.
4.1.5 Datos de salida de diseño. Cada fabricante deberá
definir y documentar los datos de salida de diseño de manera de permitir la
evaluación de la conformidad del diseño a los requisitos establecidos como
datos de entrada. Los datos de salida de diseño deberán satisfacer los
requisitos de los datos de entrada y deberán incluir los
criterios de aceptación e identificación de las características de diseño que
son esenciales para el uso pretendido del producto. Estos deberán estar
documentados, revisados y aprobados antes de su liberación.
4.1.6 Revisión de Diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para garantizar que la evaluación de los resultados de los diseños sean planeadas,
realizadas y documentadas en las diversas etapas del desarrollo del diseño. Los
procedimientos deberán garantizar que representantes de todas las funciones
directamente relacionadas con la etapa del diseño, que esté siendo revisada,
así como individuos de áreas relacionadas y especialistas necesarios estén
involucrados. Los resultados de la revisión de diseño deberán estar
documentados en el registro histórico del diseño.
4.1.7 Transferencia de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que el diseño del producto
esté correctamente traducido en especificaciones de producción.
4.1.8 Validación de diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para validar el diseño del producto. La
validación del diseño debe ser realizada sobre condiciones operacionales
predeterminadas, en la producción inicial de lote o unidades. La validación de
diseño debe garantizar que el producto atienda las necesidades del usuario e
indicación de uso y deberá incluir ensayos de los productos en condiciones reales
o simuladas de uso. La validación del diseño debe incluir la validación del
software, cuando corresponda. Los resultados de la validación de diseño,
incluyendo su identificación, métodos, fecha y firma manual o electrónica de
los responsables deberán estar documentados en el registro histórico del
diseño. Deberán realizarse estudios de estabilidad siempre que sean aplicables.
4.1.9. Liberación de diseño. Cada fabricante deberá
asegurar que el diseño no sea liberado para producción hasta que se encuentre
aprobado por las personas designadas para eso, por el fabricante. Las personas
designadas deberán revisar todos los registros exigidos para el registro
histórico de diseño, a fin de asegurar que este esté completo y que el diseño
final sea compatible con los planos aprobados, antes de su liberación. Esta
liberación, incluyendo fecha y firma manual o electrónica del responsable,
deberá estar documentada.
4.1.10. Modificaciones del diseño. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para la identificación, documentación,
validación, revisión y aprobación de las modificaciones de diseño antes de su
implementación, incluida una evaluación de los riesgos dentro del proceso de
gestión de riesgos.
4.1.11. Registro histórico de diseño. Cada fabricante
deberá establecer y mantener un registro histórico de diseño para cada
producto. El registro histórico de diseño deberá contener o hacer referencia a
todos los registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado de
acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de este Reglamento
Técnico.
4.2. Registro maestro de producto (RMP)
4.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros maestros
de los productos (RMP's). El RMP para cada tipo de producto deberá incluir o
hacer referencia a la siguiente información:
4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluyendo los
respectivos diseños, composición, formulación, especificaciones de los
componentes, especificaciones del diseño del software y sus códigos fuente;
4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producción,
incluyendo especificaciones de infraestructura, equipamientos, métodos e
instrucciones de producción y especificaciones ambientales de producción;
4.2.1.3. Especificaciones de envasado y rotulado,
incluyendo métodos y procesos utilizados;
4.2.1.4 Procedimientos de inspección y ensayos y
respectivos criterios de aceptación; y
4.2.1.5. Métodos y procedimientos de instalación,
mantenimiento y asistencia técnica.
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN
5.1. Instrucciones generales
5.1.1. Cada fabricante deberá diseñar, conducir, controlar
y monitorear todos los procesos de producción a fin de asegurar que el producto
esté en conformidad con sus especificaciones. Donde pueda ocurrir cualquier
desvío en las especificaciones del producto, como resultado del proceso de
fabricación, el fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de
control de proceso para asegurar conformidad con las especificaciones. Los
controles de proceso deberán incluir:
5.1.1.1. Instrucciones documentadas, procedimientos,
patrones de operación y métodos que definan y controlen la forma de producción,
instalación y mantenimiento;
5.1.1.2. Monitoreo y control de los parámetros del
proceso;
5.1.1.3. Conformidad con normas técnicas, patrones o
códigos de referencia;
5.1.1.4 Instrucciones para liberación de inicio del
proceso.
5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben ser
adecuadamente proyectadas a fin de propiciar el desempeño de todas las
operaciones, prevenir cambios o contaminación de los componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados y asegurar el
correcto manejo de los mismos, incluyendo el adecuado flujo de personas.
5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante deberá proveer condiciones
ambientales adecuadas para las operaciones de producción, para prevenir la
contaminación u otros efectos adversos sobre el producto. El correcto
funcionamiento de los sistemas de controles ambientales establecidos deberá
monitorearse, manteniéndose los registros correspondientes.
5.1.3.1. Limpieza y sanitización. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de limpieza y sanitización adecuados, así
como una programación que satisfaga las exigencias de las especificaciones del
proceso de fabricación. Cada fabricante deberá asegurar que los funcionarios
involucrados comprendan esos procedimientos.
5.1.3.2. Salud e higiene del personal. Cada fabricante
deberá asegurar que los empleados u otras personas que estén en contacto con el
producto o con su ambiente estén limpios, saludables y vestidos adecuadamente
para la actividad a ser desempeñada. Cualquier persona que, a través de un
examen médico o por observación de supervisores, aparente estar en una
condición de salud que pueda afectar el producto, deberá ser desafectada de las
operaciones hasta que la misma sea subsanada. Cada fabricante deberá instruir a
su personal para que reporte tales condiciones a los supervisores.
5.1.3.3 Hábitos del personal. Cada fabricante deberá
limitar el consumo de alimentos y bebidas a áreas específicas de forma de no
afectar las áreas de producción.
5.1.3.4. Control de contaminación. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminación de
equipamientos, componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados y productos terminados, por materiales de limpieza y
desinfección, incluyendo sustancias peligrosas o contaminantes generados por
los procesos de fabricación. Debe establecerse un programa de control de plagas
y siempre que se utilicen agentes químicos, la empresa deberá garantizar que
los mismos no afecten la calidad del producto.
5.1.3.5. Eliminación de residuos y efluentes químicos. El
tratamiento y destino de los residuos, efluentes químicos y sub-productos
deberá realizarse de acuerdo con la legislación vigente aplicable.
5.1.3.6. Normas de seguridad biológica deberán ser
aplicadas en los casos donde haya riesgo biológico.
5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante deberá
asegurar el cumplimiento de las normas aplicables relacionadas a la salud de
los trabajadores, incluyendo el uso de equipamientos de protección individual
por los mismos, que sea compatible con los procesos de trabajo realizados
5.1.5. Equipamiento. Cada fabricante deberá asegurar que
todos los equipamientos utilizados en el proceso de fabricación sean adecuados
al uso pretendido y correctamente diseñados, construidos e instalados para
facilitar el mantenimiento, ajustes, limpieza y uso.
5.1.5.1 Programa de mantenimiento. Cada fabricante deberá
establecer y mantener un programa para el mantenimiento, ajustes y, cuando
fuera el caso, limpieza del equipamiento, para asegurar que todas las
especificaciones de fabricación estén siendo alcanzadas. El programa de
mantenimiento deberá estar en un lugar de fácil acceso al personal encargado
del mantenimiento y el uso del equipamiento. Deberá registrarse las actividades
de mantenimiento, con la fecha de realización y la identificación de las
personas encargadas.
5.1.5.2 Ajustes. Cada fabricante deberá asegurar que
cualquier tolerancia aceptable o limitaciones inherentes sean colocadas en un
lugar visible o cerca del equipamiento que necesite de ajustes periódicos, o
estén fácilmente disponibles al personal encargado de estos ajustes.
5.1.5.3 Materiales de fabricación. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para el uso y la remoción de materiales de
fabricación, para asegurar que tales materiales sean removidos del producto o
limitados a una cantidad especificada que no afecte adversamente la calidad del
producto.
5.1.6. Los procesos especiales deberán ser conducidos de
acuerdo con los procedimientos y parámetros establecidos para asegurar
conformidad con las especificaciones. Los parámetros críticos deberán ser
monitoreados y registrados en el registro histórico de producto.
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de
uso
5.2.1. Envasado de productos. Cada fabricante deberá
establecer procedimientos para el envasado de los productos de forma de protegerlos
de cualquier alteración, daño o contaminación durante las etapas de
procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.
5.2.2. Rotulado de productos
5.2.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para garantizar la integridad y evitar mezclas accidentales de
los rótulos, instrucciones de uso, materiales de envasado y de las etiquetas
identificadoras.
5.2.2.2. Cada fabricante deberá asegurar que los rótulos
sean diseñados, impresos y, cuando fuera el caso, aplicados para permanecer
legibles y adheridos al producto durante las etapas de procesamiento,
almacenamiento, manipulación y uso.
5.2.2.3. Inspección de los rótulos e instrucciones de uso.
Los rótulos e instrucciones de uso no deberán liberarse para uso hasta que una
persona autorizada haya examinado su conformidad en cuanto a la información
contenida en los mismos. La aprobación, incluyendo la fecha, nombre y firma
manual o electrónica del responsable, deberá estar documentada en el registro
histórico del producto.
5.3. Inspección y ensayos
5.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de inspección y ensayos y/u otros medios
de verificación de forma de asegurar conformidad con los requisitos
especificados en toda la cadena de fabricación. Los resultados de las
actividades de aceptación durante la recepción de componentes y materiales de
fabricación, así como etapas intermedias de producción y aceptación final del
producto terminado deberán estar documentados, incluyendo su conclusión
(aceptación o rechazo).
5.3.2. La autoridad y responsabilidad para tales
actividades deberá estar definida por el fabricante.
5.3.3. Los componentes y materiales de fabricación
recibidos, así como componentes, productos semi-elaborados y productos
devueltos, no deberán usarse o procesarse hasta que sea verificada su
conformidad a los requisitos establecidos. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para retención de componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos devueltos hasta que las
inspecciones, ensayos u otras verificaciones establecidas hayan sido
completados y documentados.
5.3.4. Los productos terminados no deberán liberarse hasta
que las actividades especificadas en el RMP hayan sido completadas y hasta que
la documentación y los datos asociados hayan sido revisados por una persona
designada para asegurar que todos los criterios de aceptación hayan sido
atendidos. La liberación, incluyendo la fecha y firma manual o electrónica del
responsable, deberá estar documentada.
5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos
5.4.1. Cada fabricante deberá asegurar que todo el
equipamiento de medición y ensayo, incluyendo equipamiento mecánico,
automatizado o electrónico, sea adecuado para los fines a los que se destina y
sea capaz de producir resultados válidos. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para asegurar que el equipamiento sea rutinariamente
calibrado, inspeccionado y controlado. Los equipamientos de medición deberán
estar identificados de forma de posibilitar que la situación de calibración sea
determinada.
5.4.2. Calibración. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de calibración que incluyan orientaciones específicas y
límites de precisión y exactitud, así como prescripciones para acciones
correctivas cuando los límites de precisión y exactitud no fueran alcanzados.
La calibración deberá ejecutarse por personal que tenga la instrucción,
entrenamiento, práctica y experiencia necesarios.
5.4.3. Patrones de calibración. Cada fabricante deberá
establecer y mantener patrones de calibración para los equipamientos de
medición que sean rastreables a los patrones oficiales nacionales o
internacionales. Si no hubiera ningún patrón aplicable disponible, el
fabricante deberá establecer y mantener un patrón propio.
5.4.4. Registros de Calibración. Cada fabricante deberá
asegurar que sean mantenidos registros de las fechas de calibración, mediciones
obtenidas, del empleado encargado de esta tarea y de la fecha siguiente para
esta operación. Los registros deben ser mantenidos por el fabricante, debiendo
estar disponible para el personal que usa este equipamiento y para los
responsables de la calibración del mismo.
5.4.5. Mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para asegurar que la manipulación, la preservación y el
almacenamiento del equipamiento de ensayo, inspección y medición sean hechas de
forma de preservar su precisión y adecuación al uso.
5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante deberá proteger las
instalaciones y los equipamientos de inspección, ensayo y medición, incluyendo
hardware y software de ensayo, contra ajustes que puedan invalidar la
calibración.
5.4.7. El fabricante debe establecer procedimientos para
evaluar el impacto de los resultados de mediciones anteriores cuando constate
no conformidades en el equipamiento de medición y ensayo. Los resultados de
esta evaluación deberán estar documentados.
5.5. Validación
5.5.1. Los procesos especiales deben validarse de acuerdo
con protocolos previamente establecidos. Los resultados de las validaciones,
incluyendo la fecha y la identificación del responsable por su aprobación,
deben estar registrados.
5.5.2. Los métodos analíticos, sistemas de apoyo o de
soporte del proceso o control ambiental, sistemas informatizados/automatizados
y software que puedan afectar adversamente la calidad del producto o el sistema
de calidad, deben estar validados.
5.5.3. El fabricante deberá establecer procedimientos para
verificar periódicamente sus procesos, métodos analíticos, sistemas de apoyo o
de soporte del proceso o control ambiental y sistemas
informatizados/automatizados y software validados y, cuando aplique, establecer
la frecuencia para revalidaciones.
5.6. Control de cambios. El fabricante debe establecer
procedimientos para el control de cambios con el objeto de controlar las
alteraciones en sistemas auxiliares, software, equipamientos, procesos, métodos
u otras alteraciones que puedan influenciar la calidad de los productos,
incluyendo una evaluación de los riesgos dentro de los procesos de gestión de
riesgos.
5.6.1. El procedimiento debe describir las acciones a ser
adoptadas incluyendo cuando corresponda, la necesidad de recalificación o revalidación.
5.6.2. Los cambios deben ser solicitados formalmente,
documentados, y aprobados antes de su implementación.
CAPÍTULO 6 - MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRAZABILIDAD
6.1. Manipulación
6.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que mezclas (cambios), daños, deterioro u otros
efectos adversos que afecten los componentes, materiales de fabricación,
productos semi-elaborados, productos terminados y muestras para control de
calidad, no ocurran durante cualquier etapa de la manipulación.
6.1.2. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para identificar en cuanto a la conformidad de componentes,
materiales de fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados, de
forma de asegurar que solamente aquellos debidamente aprobados, sean los
utilizados o distribuidos.
6.1.3. Los procedimientos deberán asegurar que cuando la
calidad o condición de adecuado al uso, de un componente, material de
fabricación, producto semi-elaborado o producto terminado se deteriore a lo
largo del tiempo, los mismos no sean utilizados o distribuidos.
6.1.4. Los procedimientos deberán asegurar que los
componentes, materiales de fabricación, producto semi-elaborado o productos
terminados más próximos al vencimiento sean distribuidos o utilizados en primer
lugar y que los que están fuera del plazo de validez
no sean distribuidos o utilizados.
6.2. Almacenamiento
6.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para identificación de componentes, materiales de fabricación,
productos semi-elaborados, productos terminados y muestras de control de
calidad de forma de prevenir confusiones (cambios). Estos deberán estar
almacenados en condiciones físicas y ambientales que prevengan daños,
deterioros u otros efectos adversos durante el período en que permanezcan
almacenados.
6.3. Distribución
6.3.1. Cada fabricante deberá mantener registros de
distribución que incluyan o que hagan referencia al:
6.3.1.1. Nombre y dirección del destinatario;
6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados,
con fecha de envío;
6.3.1.4. Cualquier control numérico utilizado para su
trazabilidad.
6.4. Identificación y trazabilidad
6.4.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para la identificación de componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados y productos terminados durante todas las fases de
almacenamiento, producción, distribución e instalación, para evitar confusión y
para asegurar la correcta atención de los pedidos.
6.4.2. Cada fabricante deberá identificar cada unidad,
lote o partida de productos con un número de serie o lote. Esa identificación
deberá registrarse en el registro histórico del producto.
6.5. Componentes y productos no conformes
6.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que componentes, materiales de fabricación,
productos semi-elaborados, productos terminados y productos devueltos, que no
estén en conformidad con los requisitos establecidos no sean usados o
instalados inadvertidamente. Los procedimientos deben contener prescripciones
para la identificación, documentación, investigación, segregación y disposición
acerca de componentes, materiales de fabricación, productos semi-elaborados y
productos terminados no conformes. La evaluación de las no conformidades deberá
incluir la necesidad de investigar y notificar a las personas y/u
organizaciones involucradas en la no conformidad. Los resultados de las
evaluaciones y eventuales investigaciones deben estar registrados.
6.5.2. La responsabilidad por la revisión y la autoridad
para la disposición acerca de componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados, productos terminados y productos devueltos no conformes, deben
estar definidas. El proceso de revisión y de disposición deberá estar descripto
en un procedimiento establecido. La disposición deberá estar documentada,
deberá mantenerse el registro de la justificación y la firma manual o
electrónica de lo(s) responsable(es) por la misma. En el caso de autorizarse su uso la decisión deberá estar basada en evaluaciones de
riesgo técnicamente justificables.
6.5.3. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para el reproceso, reinspección y reevaluación de los productos
semi-elaborados o terminados, luego del reproceso, para asegurar que los mismos
satisfagan sus especificaciones originales. Las actividades relacionadas al
reproceso y reevaluación del producto, incluyendo problemas en el mismo
provenientes del reproceso, deberán estar documentados en el registro histórico
de producto.
CAPÍTULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
7.1. Acciones correctivas y preventivas
7.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para:
7.1.1.1. Analizar procesos, operaciones de trabajo,
informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros de asistencia
técnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes de datos de calidad de
forma de identificar causas existentes y potenciales de no conformidades
relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad. Cuando corresponda, el
análisis deberá basarse en técnicas estadísticas válidas para detectar
problemas de calidad recurrentes;
7.1.1.2. Investigar la causa de las no-conformidades
relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad;
7.1.1.3. Identificar y ejecutar acciones necesarias para
prevenir la ocurrencia, corregir lo ocurrido y prevenir la recurrencia de no
conformidades;
7.1.1.4. Verificar o validar la efectividad de la acción
correctiva y garantizar que la misma no afecta adversamente al producto.
Cualquier alteración realizada, cuando aplique, deberá observar
procedimiento(s) de control de cambios y protocolos de validación establecidos;
7.1.1.5 Registrar las actividades relacionadas con las
acciones correctivas y preventivas.
7.1.1.6 Asegurar que toda información acerca de problemas
de calidad o productos no conformes sean debidamente divulgadas a las personas
directamente involucradas en el mantenimiento de la calidad del producto o en
la prevención de ocurrencia de tales problemas;
7.1.1.7 Enviar informaciones relevantes acerca de los
problemas de calidad identificados y de las acciones preventivas y correctivas
a la gerencia ejecutiva para conocimiento y acompañamiento, así como a la
autoridad sanitaria competente, cuando corresponda;
7.1.1.8 Determinar el retiro de productos y otras acciones
de campo que fueran pertinentes en el caso de los productos ya distribuidos.
7.2. Gestión de reclamos
7.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para recibir, examinar, evaluar, investigar y archivar reclamos.
Tales procedimientos deberán asegurar que:
7.2.1.1. Los reclamos sean recibidos, documentados,
examinados, evaluados, investigados y archivados por una unidad formalmente
designada,
7.2.1.2. Cuando sea aplicable, los reclamos sean
notificados a la autoridad sanitaria competente.
7.2.1.3. Los reclamos sean examinados para verificar si es
necesaria una investigación. Cuando no fuera hecha una investigación, la unidad
deberá mantener un registro que incluya el motivo por el cual la investigación
no fue realizada y la identificación de los responsables de la decisión de no
investigar.
7.2.1.4. Cada fabricante deberá examinar, evaluar e investigar
todos los reclamos que impliquen una posible no conformidad del producto.
Cualquier reclamo relativo a muerte, lesión o amenaza a la salud pública deberá
ser inmediatamente examinado, evaluado e investigado.
7.2.1.5. Cuando fuera hecha una investigación, deberá
mantenerse un registro que incluya:
7.2.1.5.1 Nombre del producto;
7.2.1.5.2 Fecha de recepción del reclamo;
7.2.1.5.3 Cualquier número de control utilizado;
7.2.1.5.4 Nombre, dirección y teléfono del reclamante,
7.2.1.5.5 Naturaleza del reclamo;
7.2.1.5.6 Fecha y resultados de la investigación
incluyendo acciones tomadas.
7.3. Auditoría de calidad
7.3.1. Cada fabricante deberá realizar y documentar
auditorías de calidad para evaluar la conformidad del sistema de calidad con
los requisitos establecidos.
7.3.2. Las auditorías de calidad deberán realizarse por
personas comprobadamente entrenadas, de acuerdo con los procedimientos de
auditoría establecidos, pero que no tengan responsabilidad directa por las aéreas
que están siendo objeto de la auditoría.
7.3.3. Los responsables de las áreas auditadas deben estar
notificados de las no conformidades identificadas.
CAPÍTULO 8 - INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
8.1. Instalación. Cada fabricante deberá establecer y
mantener instrucciones y procedimientos adecuados para la correcta instalación
de los productos. Cuando el fabricante, o su representante autorizado, instale
un producto, el mismo deberá verificar si este funciona conforme con los
criterios establecidos. Los resultados de esta verificación deberán estar
registrados. El fabricante deberá asegurar que las instrucciones de instalación
y los procedimientos sean distribuidos en conjunto con el producto o que de
otra forma estén disponibles para el responsable de la instalación del
producto.
8.2. Asistencia Técnica. Cada fabricante deberá establecer
y mantener procedimientos para asegurar que los productos terminados sometidos
a asistencia técnica por el fabricante o su representante, satisfagan las
especificaciones.
8.2.1. Registros de asistencia técnica. Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los registros de
asistencia técnica sean mantenidos y que identifiquen:
8.2.1.1. Producto objeto del servicio
8.2.1.2. Número de control utilizado
8.2.1.3. Fecha de realización del Servicio
8.2.1.4. Identificación del prestador del servicio
8.2.1.5. Descripción del servicio realizado
8.2.1.6. Resultado de las inspecciones y evaluaciones para
la aprobación del servicio
8.2.2. Cada fabricante deberá analizar periódicamente los
registros de asistencia técnica. En el caso que el análisis identifique
tendencias de fallas que representan peligro o registros que involucren muerte
o lesión grave deberá iniciarse una acción preventiva/correctiva de acuerdo con
los requisitos de este Reglamento Técnico.
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.
9.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para identificar técnicas estadísticas válidas para verificar el
desempeño del sistema de calidad y la capacidad del proceso en atender las
especificaciones establecidas.
9.2. Los planes de muestreo deberán estar formalizados por
escrito y basados en una lógica estadística válida. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos de muestreo
sean adecuados al uso pretendido y que sean revisados regularmente. La revisión
de los planes de muestreo deberá considerar la ocurrencia de no conformidades
del producto, informes de auditorías de calidad, reclamos y otros indicadores.