RE-19-2011-GMC
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN
DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94, 110/94, 66/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo
las condiciones normales o previsibles de uso.
Que la fiscalización de los
establecimientos productores e importadores de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo
idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los
productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe
cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control
de calidad utilizados por los establecimientos.
Que
existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los
Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los
establecimientos de productores e importadores de estos productos.
Que
las acciones de control son responsabilidad de los organismos nacionales
competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las
industrias con uniformidad de criterio, y la neutralidad, simetría y
reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que
estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos
indispensables a ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado,
almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
Que como consecuencia de los
avances tecnológicos resulta necesario actualizar y adoptar nuevos requisitos
sobre Buenas Prácticas de Fabricación.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación
para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art.
3 - La presente
Resolución será aplicada en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona
Art.
4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
Art.
5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 31/V/2012.
LXXXVI
GMC – Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Contenido
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestión de la Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene,
Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección
10. Documentación
y Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas
e Instalaciones de Agua
14. Áreas
Auxiliares
15. Recepción
y Almacenamiento
16. Muestreo
de Materiales
17. Producción
18. Control
de Calidad
19. Muestras
de retención
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1.
Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
destinados a la comercialización deben
estar debidamente regularizados y fabricados por industrias habilitadas,
regularmente inspeccionadas por la
autoridad sanitaria competente.
1.2. Este
Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe
aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y
controles usados para la fabricación de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos
productos.
1.3. Los
fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben
asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de
acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos.
1.4. Los
aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de
protección ambiental están reglamentados por la legislación específica y los
establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las
áreas.
1.5. El titular
de un Registro o Notificación o Admisión es responsable por la calidad de un
producto de higiene personal, cosméticos y perfumes.
2. DEFINICIONES
Las definiciones dadas a
continuación se aplican a los términos utilizados en este Reglamento Técnico,
éstas pueden tener significados diferentes en otros contextos.
Aprobado:
condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que, después
de su verificación, cumplen con las especificaciones establecidas.
Área
dedicada: sector de uso exclusivo para una determinada
actividad o proceso.
Área
definida: es el sector marcado o delimitado para la realización
de alguna actividad específica.
Auditoría:
evaluación sistemática e independiente para determinar que las actividades
ligadas a la calidad se encuentran efectivamente implementadas. Debe ser
ejecutada por personal calificado.
Auto inspección/ Auditoría
Interna: evaluación
del cumplimiento de las Buenas Prácticas en todos los aspectos de los procesos
de fabricación/manufactura realizado por personal interno y/o externo
calificado.
Buenas
Prácticas de Fabricación: son requisitos generales que el
fabricante del producto debe aplicar en las operaciones de fabricación de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de modo de garantizar la
calidad y seguridad de los mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de
verificación y ajuste de instrumentos y sistemas de medición según normas
reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación: procedimiento que garantice que
los equipamientos e instalaciones sean adecuados al uso propuesto de acuerdo
con el plan de testeo y criterios de aceptación definidos.
Cuarentena: retención temporaria de materia
prima, material de envase y empaque, productos intermedios, semiterminados, a
granel o terminados mientras aguardan la decisión de liberación, rechazo o
reprocesamiento.
Contaminación: introducción indeseada de
impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica en la materia prima,
material de envase o empaque, producto intermedio y/o producto terminado,
durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia
prima, producto intermedio, o terminado con otra materia prima, producto
intermedio o terminado durante la fabricación.
Control de
Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimiento de
los requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente
definidas.
Controles en proceso: verificaciones realizadas durante
la elaboración para monitorear y si es necesario, ajustar el proceso para
asegurar que el producto cumple con sus especificaciones.
Elaboración:
operaciones que permiten que materias primas preparadas a través de un proceso
definido resulten en la obtención de un producto a granel.
Envasar/Embalar:
conjunto de operaciones por las cuales, a
partir de un producto a granel y de material de envase y empaque (incluyendo
rótulo) se llega a un producto terminado.
Especificación: documento que describe en detalle
los requisitos que deben cumplir los productos o materiales utilizados u
obtenidos durante la fabricación.
Establecimiento:
unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas por la legislación
sanitaria vigente.
Fabricación/ Manufactura: todas las
operaciones de producción
y control relacionadas que sean necesarias para la obtención de los productos.
Fabricante: empresa que posee autorización de funcionamiento
para la fabricación de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes.
Fórmula Patrón/Fórmula Maestra: documento o conjunto de documentos
que especifican las materias primas con sus cantidades, en conformidad con la
fórmula declarada ante la Autoridad Sanitaria y los materiales de envase y
empaque, juntamente con la descripción de procedimientos y precauciones
necesarias para la fabricación del producto.
Garantía de Calidad: todas las acciones sistemáticas necesarias para proveer seguridad de
que un producto o servicio irá a satisfacer los requerimientos de calidad
establecidos.
Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en
lo que respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como medición,
testeo, examen, de una o más características de una entidad, producto o
servicio, comparando los resultados con los requisitos específicos para
establecer si la conformidad de una característica es cumplida.
Lote: cantidad definida de materia
prima, material de envase y empaque o producto terminado, fabricado en un
proceso o serie de procesos cuya característica esencial es la homogeneidad y
la calidad dentro de los límites especificados. En la fabricación contínua el lote corresponde a una fracción definida de la
producción.
Material de envase y empaque: materiales utilizados en el
acondicionamiento del producto final. Pueden ser clasificados como primarios o
secundarios de un producto, pero excluyendo cualquier otro embalaje externo
usado en el transporte.
Materia prima: cualquier sustancia involucrada en
la obtención de un producto a granel que forme parte de éste en su forma
original o modificada.
Muestreo:
conjunto de operaciones de toma y preparación de muestras.
Número
de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica que
identifica un determinado lote.
Orden
de Fabricación: documento de referencia para la fabricación
de un lote de determinado producto que contemple las informaciones de la
fórmula patrón/fórmula maestra.
Procedimiento operativo estándar: procedimiento escrito y aprobado
que contiene instrucciones detalladas para la realización de actividades
específicas.
Producción: etapa de la fabricación que comprende
desde la recepción, almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración
del granel, el envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Producto acabado/Terminado: producto que ha
pasado por todas las fases de producción, listo para la venta/consumo final.
Producto a granel: cualquier
producto que haya pasado por todas las etapas de producción sin incluir el
proceso de envasado.
Producto devuelto: producto
que ya ha sido expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto
retirado del mercado: producto que ya ha sido expedido
y que retorna al fabricante o importador por iniciativa propia y/o
determinación de la autoridad sanitaria competente.
Producto Semi-acabado/Semi-terminado:
producto que necesita por lo menos una operación posterior antes de ser
considerado un producto terminado/acabado.
Producto Semi-elaborado/intermedio:
sustancia o mezcla de sustancias que requiere posteriores procesos de
producción, a fin de convertirse en productos a granel.
Re-análisis:
ensayo realizado en materiales previamente aprobados para confirmar el
mantenimiento de las especificaciones establecidas dentro de su plazo de
validez.
Reclamo:
notificación externa que puede ser indicativa de posibles desvíos de calidad.
Registro de lote: toda la documentación relativa a
un lote de un producto específico.
Reproceso: retrabajo
de una o más etapas de producción de todo o parte de un lote de producto fuera
de uno o más parámetros de calidad establecidos, a partir de una etapa definida
de producción, de forma de que su calidad pueda ser aceptable a través de una o
más operaciones adicionales.
Retiro de
Mercado: procedimiento ejecutado por la empresa de retiro de
un producto del mercado. Puede ser voluntario o determinado por la autoridad
sanitaria competente.
Sanitización:
proceso utilizado para la reducción del número de microorganismos viables a
niveles aceptables en una superficie limpia
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas
de fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes.
Validación:
acción documentada, conducida para establecer y
demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al
objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.1 Los conceptos de Garantía de
la Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Control de Calidad son
aspectos inter-relacionados de la gestión de calidad.
Están descriptos en este Reglamento de forma que sean enfatizadas sus
relaciones y su importancia fundamental para la fabricación de productos
regidos por el mismo.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser
responsabilidad de todo el personal de la empresa teniendo como referencia la
política establecida, con compromiso de la alta gerencia.
3.2.2 La empresa debe establecer,
documentar, implementar y mantener un sistema eficaz para la gestión de la
calidad, con la participación activa de todo el personal involucrado en
la fabricación.
3.2.3 El sistema para la gestión
de la calidad debe comprender la estructura organizacional, los
procedimientos, los procesos, los recursos, la documentación y las actividades
necesarias para asegurar que el producto esté en conformidad con las
especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades
relacionadas a la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de Calidad
3.3.1 El fabricante debe mantener
un sistema de garantía de calidad.
3.3.2 El fabricante debe asegurar
la calidad, seguridad y eficacia de los productos debiendo cumplir con los
requerimientos de la legislación sanitaria vigente.
3.3.3 El sistema de garantía de
calidad debe estar constituido por las instalaciones y equipamientos adecuados,
compatibles con las actividades desarrolladas y conducidas por personal
competente y habilitado.
3.3.4 Un sistema apropiado de
garantía de calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de producción y control estén
claramente especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales de cada área estén
claramente definidas y documentadas;
c) sean realizados los controles establecidos como
necesarios en las materias primas, materiales de envase y empaque, productos semi-elaborados, productos a granel, productos semi-terminados/productos semi-acabados,
productos acabados/productos terminados y los relativos a controles en proceso,
calibraciones, calificaciones y validaciones, cuando sea aplicable;
d) los productos no son vendidos o entregados para consumo
antes que sean realizadas todas las etapas de control y liberación;
e) sean provistas instrucciones para garantizar que los
productos sean manejados y almacenados, de forma tal que la calidad se mantenga
durante su vida útil;
f) haya un procedimiento de Autoinspección
de calidad que evalúe regularmente la efectividad y aplicación del sistema de
garantía de la calidad;
g) los desvíos sean reportados, investigados y
registrados. Cuando sea necesario, acciones correctivas deben ser
implementadas;
h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones
que puedan influir en la calidad de los productos, sean periódicamente revisados
y mantenidos los respectivos históricos;
i) la estabilidad de un producto sea determinada antes de
la comercialización y que los estudios sean repetidos después de cualquier
cambio significativo en los procesos de producción, formulación, equipamientos o
materiales de envase y empaque.
3.3.5 Deben existir criterios
definidos para la calificación de proveedores, los cuales podrán incluir:
evaluación del histórico de provisión, evaluación preliminar a través de
cuestionario y/o auditorías de calidad.
3.4
Validación
3.4.1 La empresa debe conocer sus
procesos a fin de establecer criterios para identificar la necesidad o no de
validación de los mismos. Cuando las validaciones sean aplicables debe ser
establecido un protocolo de validación que especifique como será conducido el
proceso. El protocolo debe ser aprobado por garantía de calidad.
3.4.2 Para los productos/procesos
que no serán validados, la empresa debe establecer todos los controles y operaciones
necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos y
especificados.
3.4.3 El protocolo de validación
debe especificar como mínimo:
a) descripción de los equipamientos,
b) muestras a ser recolectadas;
c) características y variables a ser monitoreadas,
especificando los métodos analíticos y límites de aceptación;
d) criterios de aceptación
3.4.4 Es recomendable la
validación de limpieza, metodología analítica (cuando se trate de
metodologías que no se encuentren codificadas en Normas y otra bibliografía
internacional de referencia), sistemas informatizados, sistemas de agua de
procesos.
3.4.5 El reporte de validación
debe hacer referencia al protocolo a ser elaborado contemplando los resultados
obtenidos, desvíos, conclusiones, cambios y recomendaciones.
3.4.6
Cualquier desvío
del protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de validación es
satisfactorio cuando los resultados son aceptables. Caso contrario se debe
analizar el origen de los desvíos encontrados y determinar las alteraciones
necesarias, hasta que el mismo presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos los
criterios de calificación de acuerdo con la complejidad de los equipamientos,
procesos y sistemas críticos. La calificación es un prerrequisito para la
validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos o
sistemas validados, la empresa deberá determinar la necesidad de su
revalidación considerando el histórico de los resultados, verificando que el
proceso es consistente con la última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser
evaluado por Garantía de Calidad, para la determinación de la necesidad o no de
revalidación, considerando el impacto sobre los procesos y sistemas ya
validados.
3.5.3 La extensión de la
revalidación depende de la naturaleza de los cambios y de cómo ellos afectan
los diferentes aspectos de los procesos y sistemas, previamente validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad
de la revalidación.
3.6
Estabilidad
3.6.1 La empresa, durante la fase
de desarrollo, debe establecer el estudio de estabilidad de los
productos contemplando los procedimientos y registros con: resultados de los
test, metodologías analíticas, condiciones de conservación de la muestra,
periodicidad de análisis y las fechas de vencimiento.
3.6.2 Deben ser mantenidos
registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad
realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF).
Las BPF determinan que:
a) los procesos de fabricación deben ser claramente
definidos, sistemáticamente revisados, y demostrar que son capaces de
fabricar productos dentro de los patrones de calidad exigidos, de acuerdo
a sus respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y
cualquier modificación significativa debe ser sistemáticamente controlada y
cuando sea posible, validada;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de infraestructura
necesaria para la realización de las actividades, incluyendo:
I. Personal entrenado y calificado,
II. Instalaciones y espacios adecuados,
III. Servicios y equipamientos apropiados,
IV. Rótulos, envases y materiales apropiados,
V. Instrucciones y procedimientos aprobados,
VI. Depósitos apropiados,
VII. Personal, laboratorios y equipamiento adecuado para
el control de calidad;
d) las instrucciones y procedimientos deben ser escritos
en lenguaje claro y objetivo, y ser aplicables a las actividades realizadas;
e) el personal debe ser entrenado para desempeñar
correctamente los procedimientos;
f) deben ser hechos registros durante la producción, para
demostrar que todas las etapas que constan en los procedimientos e
instrucciones fueron seguidas y que la cantidad y calidad del producto obtenido
están en conformidad con lo esperado. Cualquier desviación significativa debe
registrarse e investigarse;
g) los registros referentes a la fabricación deben estar
archivados de manera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) esté implementado un procedimiento para el retiro de
cualquier lote después de su distribución;
i) el almacenamiento adecuado de los productos debe
minimizar cualquier riesgo de desviación de la calidad;
j) todo reclamo referido a un producto ya comercializado
debe ser registrado e investigado. Las causas de los defectos de calidad deben
ser investigadas y documentadas. Deben ser tomadas medidas con relación a los
productos con desvío de calidad y adoptadas las medidas necesarias para
prevenir las reincidencias.
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE,
VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender al personal,
instalaciones, equipamientos y aparatos, materiales de producción y
recipientes, productos para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto
que pueda constituir una fuente de contaminación para el producto. Las fuentes
potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de un programa
adecuado de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser
sometido a los exámenes de salud para su admisión y posteriormente a exámenes
periódicos, necesarios para las actividades desempeñadas, de acuerdo con
procedimientos establecidos.
5.3 Todo el personal debe ser
entrenado en las prácticas de higiene personal. Todas las personas involucradas
en los procesos de fabricación deben cumplir con las normas de higiene personal
conforme a procedimientos internos.
5.4 Las personas con sospecha o
confirmación de enfermedad o lesión expuesta que pueda afectar de forma adversa
la calidad de los productos, no deben manipular materias primas, material de
envase y empaque, productos semi-elaborados y a
granel o productos terminados hasta que su condición de salud no represente
riesgo para el producto.
5.5. Todo el personal debe ser
instruido e incentivado a reportar a su supervisor inmediato, cualquier
situación adversa, relativa a producción, al equipamiento y al personal, que
consideren que puedan interferir en los productos.
5.6. La empresa debe asegurar que
las materias primas, materiales de envase y empaque, productos semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de
garantizar la protección de los materiales contra contaminaciones.
5.7. La empresa debe asegurar que
el personal utilice vestimenta limpia y adecuada a cada área y actividad para
garantizar la protección del producto contra contaminaciones.
5.8. Para que sea asegurada la
protección del personal, el fabricante debe disponer de equipamiento de
protección colectiva (EPC) y equipamiento de protección individual (EPI) de
acuerdo con las actividades desarrolladas conforme las exigencias de la
legislación específica vigente.
5.9. Se debe prohibir fumar,
comer, beber, mascar, y mantener plantas, alimentos, bebidas, materiales para
fumar y medicamentos personales en áreas de producción, laboratorios de control
de calidad y depósitos y en cualquier área donde tales acciones puedan influir
adversamente en la calidad del producto.
5.10. La localización de los
bebederos debe ser restringida a corredores o locales específicos, de modo de
evitar la contaminación del producto y/o el riesgo de la salud del trabajador.
5.11. Visitantes y personas no
entrenadas, sólo podrán acceder a las áreas productivas después de recibir
orientación sobre normas de higiene, utilizando ropa protectora adecuada y
acompañados por el personal designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con
posibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y registrados
de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estas investigaciones
debe ser realizada por personal autorizado con participación de control de
calidad y de las demás áreas involucradas.
6.2 En caso de ser necesario, la verificación deberá ser extendida a
otros lotes vecinos para verificar si pueden haber sido afectados.
6.3 Debe ser designada una persona o sector responsable para la
recepción de los reclamos y por las medidas a ser adoptadas.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a
ser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto,
incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del producto del
mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas las medidas adecuadas de
seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6 Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con la
finalidad de detectar cualquier indicio de problemas específicos o recurrentes
y que exijan mayor atención.
6.7 Las empresas fabricantes o importadoras deben poseer un sistema de cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente.
7. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
7.1 Debe haber un sistema que retire inmediatamente del mercado los
productos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer un riesgo para el
usuario.
7.2 Debe ser designada persona responsable por las medidas a ser
adoptadas y para la coordinación del retiro del producto del mercado. El
responsable técnico debe ser informado sobre las acciones efectuadas y Garantía
de Calidad y/o Control de Calidad debe acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y
actualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Los procedimientos
deben contemplar el destino dado a los productos retirados, la investigación y
el registro de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países
para los cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente
informadas sobre la decisión del retiro del producto del mercado.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la conciliación
entre las cantidades distribuidas y las cantidades rescatadas del producto en
cuestión, así como también la emisión de un reporte final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un
área segregada y segura mientras se decide su destino.
8. DEVOLUCIONES
8.1 Debe
ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las
devoluciones.
8.2 Debe existir un
procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las
causas de devolución de un producto.
8.3 Los productos devueltos deben
ser inspeccionados y/o analizados antes de ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los
resultados de la inspección y/o análisis de los productos devueltos incluyendo los
destinos finales.
8.5 Después de la inspección y/o
análisis de los productos devueltos deben ser tomadas medidas, incluyendo la
posibilidad de retiro del producto.
9. AUTOINSPECCIÓN/AUDITORÍA
INTERNA
9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoría interna es evaluar el cumplimiento
de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El
programa de autoinspección/auditoría interna debe ser
proyectado de forma de detectar cualquier deficiencia en la implementación de
las BPF y recomendar las acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados
procedimientos escritos para la autoinspección/auditoría
interna. El programa de autoinspección/auditoría
interna debe incluir por lo menos los siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de edificios y equipamiento;
d) almacenamiento de materias primas, material de envase y
empaque, producto semielaborado, producto a granel, producto semi-terminado y producto terminado;
e) equipamiento;
f) producción y controles en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación y revalidación cuando sea
aplicable
k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;
l) retiro de productos del mercado;
m) reclamos;
n) tratamiento de residuos
o) resultado de autoinspecciones/auditorías
internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado por
personal calificado con conocimientos en BPF. Los miembros pueden ser de la
propia empresa o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorías
internas deben ser realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al
año.
9.5 Debe ser elaborado un reporte después
de terminar la autoinspección/auditoría interna, que
debe contener:
a) los resultados de la autoinspección/auditoría
interna;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando sean aplicables;
d) los plazos para adecuación.
9.6 Las acciones correctivas para
las no conformidades reportadas en el reporte de autoinspección/auditoría
interna deben ser implementadas y acompañadas de acuerdo a un plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La
empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo a su estructura
organizacional y sus productos.
10.1 La documentación constituye
parte esencial del sistema de Garantía de Calidad y debe estar relacionada con
todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo
definir las especificaciones de todos los materiales y productos, los
procedimientos de todas las etapas relacionadas con la fabricación y control de
productos, asegurar la uniformidad de interpretación, evitar confusiones y
errores, con la finalidad de garantizar informaciones necesarias para la
liberación o no de lotes de productos que respondan a los prerrequisitos de
calidad establecidos, asegurando la existencia de registros que permitan la
trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad
de las informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el
período de retención establecido en este Reglamento.
10.3 Debe haber un registro de las alteraciones realizadas.
10.4 Toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas de
Fabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo
con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser archivada de forma
segura. El título, la naturaleza y el propósito de los documentos deben ser
definidos. La emisión, revisión, sustitución, retiro y distribución de los
documentos debe ser controlada y registrada de forma segura.
10.5 Los registros modificados deben posibilitar la identificación del
dato anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado. Ningún
documento debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retención
establecido en procedimientos de forma tal que todas las actividades
significativas referentes a la fabricación de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes puedan ser trazables.
10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidos por
lo menos 1 (un) año después del vencimiento del lote de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros y
accesibles durante su período de vigencia. Debe haber registro de las
alteraciones realizadas conforme al procedimiento de control de documentos y
registros.
10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización y mantenimiento de los equipamientos,
conteniendo fecha, hora, y responsable de la realización de la tarea. Cuando sea
aplicable debe mantener otras informaciones tales como: producto anterior,
producto actual, número de lote del producto procesado, fase del proceso,
status de “aprobación, cuarentena o rechazado”.
10.9
Fórmula Patrón/Maestra
10.9.1 Debe existir una fórmula
patrón/maestra para cada producto
10.9.2 La fórmula patrón/maestra
debe incluir:
a) nombre y/o código interno de referencia del producto;
b) descripción de la forma cosmética del producto;
c) lista de todas las materias primas con las respectivas
cantidades porcentuales, de conformidad con la fórmula declarada en el
registro/notificación/admisión;
d) lista completa de todos los materiales de envase y
empaque, requeridos para un tamaño de lote estándar, incluyendo cantidades,
tamaños y tipos, con el código o número de referencia relativo a las
especificaciones para cada material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de fabricación con las instrucciones
detalladas;
g) especificación de los controles de proceso, con sus
respectivas metodologías;
h) especificación de los controles de proceso de
envasado/acondicionado y del producto terminado y cuando sea necesario,
condiciones especiales de almacenamiento deben ser definidas;
i) cualquier precaución especial a ser observada
10.10 Registros de lotes de
producción
10.10.1 Debe ser mantenido un
registro de producción de cada lote elaborado. El registro debe basarse en la
fórmula patrón/maestra aprobada vigente.
10.10.2 Antes de comenzar el inicio
de la producción debe ser verificado que los equipamientos y las estaciones de
trabajo estén libres de productos previos, documentos, o materiales no
requeridos para la producción planeada y que los equipamientos estén limpios y
adecuados para el uso. Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de
producción, todas las etapas que requieran controles descriptos en el
procedimiento de elaboración deben ser registradas. Las siguientes
informaciones deben estar disponibles para la trazabilidad de la producción:
a) nombre del producto y/o código interno del producto;
b) lote del granel y/o del producto;
c) registro de las principales etapas de producción,
incluyendo fechas y horas de inicio y término, cuando esté requerido en el procedimiento
de elaboración;
d) identificación del/de los operadores de las etapas de
producción;
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima
y materiales utilizados;
f) cualquier hecho ocurrido relevante observado en la
producción;
g) los principales equipamientos utilizados
h) controles en proceso realizados,
identificación de la persona que los haya realizado y los resultados obtenidos;
i) observaciones sobre problemas especiales, incluyendo
detalles como la autorización firmada para cada alteración de la fórmula de
fabricación o instrucciones de producción.
10.11 Procedimientos Operativos
Estándar (POE’s) y sus registros
10.11.1 Deben existir
procedimientos operativos y registros para:
a) recepción de materias primas,
material de envase y empaque y de graneles;
b) identificación de las materias
primas, productos semielaborados, productos a granel, productos semi-terminados, productos terminados/acabados y
materiales de envase y empaque, almacenados en cuarentena, aprobado o rechazado;
c) muestreo de materias primas,
materiales de envase y empaque, productos semielaborados, productos a granel,
productos semi-terminados, productos terminados;
d) definición de la numeración de
lote específica para materias primas, materiales de envase y empaque, productos
terminados/acabados;
e) ensayos de control de calidad
realizados, describiendo los métodos y equipamiento a ser utilizado;
f) aprobación o rechazo de
materiales y productos y definición de persona o sector responsable;
g) actividades de limpieza y sanitización de materiales, utensilios, equipamientos y
áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos y materiales de limpieza a ser
utilizados;
h) almacenamiento y expedición de
los productos
i) calibración, verificación
y mantenimiento de equipos.
j) control de plagas,
contemplando métodos y materiales empleados.
k) procedimiento referente al
mantenimiento del equipamiento de prevención y combate de incendios.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener un organigrama
actualizado y las responsabilidades atribuidas. Las responsabilidades
funcionales deben estar establecidas y documentadas y ser claramente
comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante debe tener un
número suficiente de personas entrenadas y calificadas.
11.3 El fabricante debe, mediante
un programa escrito y definido, entrenar a las personas involucradas en las
áreas de producción, en los laboratorios de control de calidad, así como
también todo el personal cuyas actividades puedan interferir con la calidad del
producto.
11.4 Más allá del entrenamiento
básico sobre las BPF, el personal recientemente contratado debe participar del
programa de integración y recibir entrenamiento apropiado en relación a sus
atribuciones y ser capacitado y evaluado continuamente. El programa de
entrenamiento debe ser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de
Producción, Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendo mantenidos
registros.
11.5 El personal que trabaja en
áreas donde son manipulados materiales tóxicos e inflamables debe recibir
entrenamiento específico.
11.6 Debe existir planificación de
los entrenamientos de personal, así como también el registro de los
entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de Garantía de
Calidad y todas las medidas capaces de mejorar su comprensión y su
implementación deben ser ampliamente discutidos durante el entrenamiento.
11.8 Los responsables por la
producción y control de calidad deben ser independientes uno de otro.
11.9 La responsabilidad técnica
debe ser ejercida por un profesional debidamente habilitado. En ausencia del
responsable técnico esa función debe ser ejercida por la persona calificada
previamente designada.
11.10 Deberán ser establecidas las
responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:
a) autorización de procedimientos y documentos, inclusive
sus actualizaciones;
b) monitoreo y control del ambiente de fabricación;
c) higiene;
d) calibración de instrumentos analíticos;
e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los
principios de garantía de calidad;
f) aprobación y monitoreo de proveedores de materiales;
g) aprobación y monitoreo de los fabricantes contratados;
h) especificaciones y monitoreo de las condiciones de
almacenamiento de materiales y productos;
i) archivo de documentos/registros;
j) monitoreo de cumplimiento de BPF;
k) inspección, investigación y muestreo, de modo de
monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto;
l) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando
sean necesarias.
11.11 Deben también ser
establecidas las responsabilidades funcionales para la producción:
a) asegurar que los productos sean producidos y
almacenados de acuerdo con los procedimientos apropiados,
con la calidad exigida;
b) aprobar y asegurar la implementación de las
instrucciones relativas a las operaciones de producción, incluyendo los
controles de proceso;
c) asegurar que los registros de producción sean evaluados
y firmados por personal designado, antes de ser colocados a disposición
de Control de Calidad/Garantía de Calidad;
d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de
los equipamientos;
e) asegurar que las calibraciones y el control de los
equipamientos sean realizados y registrados y que los reportes estén
disponibles;
f) asegurar que sea realizado el entrenamiento inicial y
continuo del personal del área de producción y que el mismo sea adecuado a las
necesidades.
11.12 El responsable de Control de
Calidad y/o Garantía de Calidad posee las siguientes responsabilidades:
a) aprobar o rechazar materias primas, materiales de
envase y empaque y productos semielaborados, a granel y terminados;
b) evaluar los registros de los lotes;
c) asegurar que sean realizados todos los ensayos
necesarios;
d) aprobar las instrucciones y los procedimientos de la
calidad;
e) aprobar y monitorear los ensayos realizados por
terceros, previstos en el contrato;
f) monitorear el mantenimiento de las instalaciones y de
los equipamientos;
g) asegurar que sean realizadas las calibraciones del
equipamiento de control;
h) asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y
continuos del personal del área de Control de Calidad, de acuerdo con las
necesidades del sector;
i) asegurar que las metodologías analíticas sean validadas
cuando sea necesario;
j) mantener registros completos de los ensayos y
resultados de cada lote de material analizado de forma de emitir un
certificado analítico siempre que sea necesario;
k) participar de la investigación de los reclamos de los
productos terminados;
l) asegurar la correcta identificación de los reactivos y
materiales;
m) investigar los resultados fuera de especificación, de
acuerdo con los procedimientos;
n) certificar la realización de la calificación de los
equipos de laboratorio, cuando sea necesario;
o) garantizar la trazabilidad de todos los procesos
relativos a la fabricación del producto.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe ser
construida en un local compatible con las actividades desempeñadas y disponer
de una estructura aprobada por la Autoridad Sanitaria
competente, con informaciones necesarias tales como área del terreno, área
construida, tipo de construcción e instalaciones destinadas a la fabricación de
productos.
12.2 Las instalaciones
deben estar localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de
forma que sean adecuadas para las operaciones a ser realizadas. Su diseño debe
minimizar el riesgo de error y posibilitar la limpieza y manutención, de modo
de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad o
cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.
12.3 La limpieza y/o
la sanitización de las áreas debe ser realizada
conforme a procedimientos y deben ser mantenidos los registros
correspondientes.
12.4 Las instalaciones
deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene y limpieza
12.5 Debe asegurarse
que las operaciones de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la
calidad de los productos.
12.6 Los alrededores
de los edificios deben estar limpios y en buen estado de conservación
12.7 La
provisión de energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado, y/o ventilación,
deben ser apropiados de forma tal de no afectar directa o indirectamente
los productos durante los procesos de fabricación, almacenamiento, ni el
funcionamiento adecuado del equipamiento.
12.8 Las instalaciones
deben ser diseñadas y equipadas de forma de permitir la protección contra la
entrada de insectos u otros animales, manteniendo un programa de prevención y
combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben existir
instalaciones de seguridad contra incendio. La cantidad de matafuegos y
mangueras contra incendio debe ser suficiente. Los matafuegos y mangueras deben
estar bien localizados con acceso libre para el uso.
12.10 Los productos
raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales sanitizantes
deben ser utilizados de manera de no contaminar equipamientos, materias primas,
material de envase y empaque, materiales en proceso y los productos terminados.
12.11 Los desagües deben ser adecuados,
diseñados y equipados para prevenir el reflujo. Siempre que sea posible, los
canales abiertos deben ser evitados, pero, en caso que sean necesarios deben
ser de fácil limpieza.
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE
AGUA
13.1 La fuente de abastecimiento
de agua debe garantizar el abastecimiento en cantidad y calidad adecuadas.
13.2 La empresa debe definir
claramente las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas del agua
utilizada en la fabricación de productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes, debiendo considerar como mínimo los patrones microbiológicos de
potabilidad.
13.2.1 Solamente agua dentro de
las especificaciones establecidas debe ser utilizada en la fabricación de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
13.3 Las cañerías utilizadas para
el transporte de agua deben presentar buen estado de conservación y limpieza.
13.4 De ser necesario, debe ser
realizado un tratamiento de agua previo a su almacenamiento, de forma de
cumplir con las especificaciones establecidas.
13.5 Deben existir procedimientos
y registro de las operaciones de limpieza, sanitización
y mantenimiento de los sistemas de tratamiento y distribución de agua.
13.6 Deben existir procedimientos
y registro de monitoreo de la calidad del agua. El monitoreo debe ser periódico
en los puntos críticos del sistema de agua.
13.7 En caso de que sean
necesarios patrones de calidad específicos, definidos de acuerdo con las
finalidades de uso del producto, el agua debe ser tratada a fin de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir
investigaciones, acciones correctivas y preventivas para resultados de
monitoreo de agua fuera de las especificaciones establecidas. Deben ser
mantenidos registros de las investigaciones y medidas adoptadas.
13.8 La circulación de agua debe
ser efectuada por cañerías u otro medio que ofrezca seguridad en cuanto al
mantenimiento de los patrones establecidos de calidad de agua.
13.9 En caso de almacenamiento de
agua deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la
contaminación microbiológica.
13.10 Se recomienda que el sistema
de tratamiento de agua sea validado.
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de descanso, refrigerio, vestuarios, baños y
áreas de mantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.
14.2 Los vestuarios,
lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y en cantidad suficiente para
el número de usuarios, en condiciones de higiene apropiada, provistos con jabón
y toallas o secadores. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con
las áreas de producción o almacenamiento.
14.3 Las áreas de
mantenimiento deben estar situadas en locales separados de las áreas de
producción. Si las herramientas y piezas de reposición son mantenidas en las
áreas de producción, las mismas deben estar en salas o armarios reservados para
tal fin.
14.4 Las cañerías de agua, vapor,
gas, aire comprimido y electricidad deben estar identificadas conforme a
legislación vigente.
14.5 En el caso de existir bioterios, las instalaciones deben estar aislados de otras
áreas, con entradas e instalaciones de aire independientes.
15. ALMACENAMIENTO
15.1 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad
suficiente a fin de permitir un almacenamiento ordenado de varias categorías de
materiales y productos: materias primas, materiales de envase y empaque,
productos intermedios, a granel y productos terminados en su condición de
cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o retirado de mercado.
15.2 Las áreas
de almacenamiento deben ser diseñadas de forma de asegurar condiciones ideales
de almacenamiento. Deben ser limpias, secas y mantenidas con temperaturas
compatibles a los materiales almacenados. Cuando se exijan condiciones
especiales de almacenamiento, temperatura y humedad, tales condiciones
deben estar disponibles, verificadas, monitoreadas y registradas.
15.3 Los pisos,
paredes y techos deben ser de fácil limpieza, de material resistente y deben
estar en buen estado de conservación.
15.4 Las instalaciones
de los depósitos deben estar protegidas contra la entrada de roedores, insectos,
aves y otros animales, debiendo existir un sistema de combate a los mismos.
15.5 En el caso de
desvíos en relación a los parámetros establecidos debe ser realizada la
investigación para encontrar las causas, debiendo ser tomadas acciones preventivas
y/o correctivas en relación de las causas identificadas, siendo estas
registradas.
15.6 Todas las
actividades realizadas en las áreas de depósito deben cumplir los
procedimientos previamente definidos, con registro de las operaciones críticas.
15.7 Las balanzas
deben ser calibradas periódicamente y mantenerse los registros. Debe ser
establecida la periodicidad de las verificaciones.
15.8 Debe existir un
área/sistema que delimite o restrinja el uso de materiales/productos
respetándose el “status” previamente definido para cuarentena y aprobado.
15.9 Los materiales y
productos rechazados, retirados o devueltos deben estar identificados como tal
y almacenados separadamente en un área restringida o segregada. Cualquier otro
sistema que sustituya la identificación a través de etiquetas o la segregación
debe ofrecer seguridad.
15.10 El sistema de
registro y control de almacenamiento de los productos intermedios y a granel
debe incluir el tiempo máximo de almacenamiento permitido antes de su envasado.
15.11 El sistema de
registro y control de la expedición debe observar la correspondiente relación
secuencial de lotes y/o plazo de validez, cuando sea aplicable.
15.12 Los materiales que presenten
riesgo de incendio o explosión y otras sustancias peligrosas, deben ser
almacenados en áreas seguras y protegidas, debidamente segregados e
identificados de acuerdo a la legislación específica vigente.
15.13 Los materiales
deben ser almacenados en condiciones y períodos adecuados de modo de preservar
la identidad e integridad. El almacenaje debe ser controlado para que la
rotación obedezca la regla que el primero que expira, primero sale (PEPS),
cuando sea aplicable.
15.14 Debe existir un
sistema para el control de stock. En caso de que sean utilizados sistemas
informatizados para manejo de materiales y productos, la empresa debe comprobar
la seguridad del sistema.
15.15 La empresa debe
realizar inventarios periódicos, manteniendo registros de los mismos.
15.16 Los materiales y
productos almacenados deben estar aislados del piso y apartados de las paredes,
para facilitar la limpieza y la conservación.
15.17 Los materiales y
productos deben estar identificados correctamente por su fabricante/proveedor.
El rótulo o etiqueta de identificación debe estar debidamente adherido al
cuerpo del recipiente que lo contiene.
15.18 Cuando se recibe, cada lote
de materiales y productos deben recibir un número de registro, el cual debe ser
utilizado para identificarlos hasta el final de su utilización.
15.19 Los materiales y
productos deben permanecer en cuarentena debidamente identificados como tal,
antes de su liberación por control de calidad. En caso de que el control de
stock se realice por sistema informático, su uso debe ser bloqueado hasta que
estén liberados por la persona autorizada.
15.20 Los rótulos,
etiquetas o controles por sistema electrónico de los materiales o productos
deben permitir su identificación correcta y visualización del estatus.
15.21 Las etiquetas o sistemas de
identificación deben contener las siguientes informaciones:
a) el nombre del material o producto y/o el respectivo
código interno de referencia
b) el número de lote asignado por el proveedor y el número
dado por la empresa cuando lo recibe
c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis,
aprobado, rechazado y devuelto
d) plazo de validez
e) nombre del proveedor.
15.22 Solamente las
materias primas liberadas por control de calidad pueden ser usadas para la
fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
15.23 Debe ser respetado el
plazo de validez establecido por el fabricante de las materias primas. El
reanálisis de las materias primas en stock sirve para confirmar que las mismas se
mantengan dentro de las especificaciones, y no puede ser usado para extender el
plazo de validez.
15. 24 El almacenamiento debe ser
realizado con el debido orden y seguridad, evitando posibles mezclas en su
control y expedición, como así también accidentes durante su manipulación.
15.25 Los productos deben estar
apilados con seguridad.
15.26 La empresa debe
poseer procedimientos/sistema para asegurar que los materiales y el producto
terminado no sean utilizados con su plazo de validez vencido.
15.27 La empresa debe poseer
procedimientos de verificación e inspección de materiales y productos de forma
de garantizar que los mismos sean recepcionados con
los requerimientos definidos.
15.28 Si un único envío de materiales
y producto contuviera lotes distintos, cada lote debe ser considerado
separadamente para el muestreo y ensayos de liberación.
15.29 Todas las materias
primas deben ser recibidas con sus respectivos protocolos de análisis del
fabricante/proveedor.
15.30 En las áreas de recepción y
expedición los materiales deben ser protegidos de las variaciones climáticas
que pongan en riesgo las integridades de los materiales manipulados.
15.31 Las áreas de recepción deben
ser diseñadas y equipadas de forma tal que permitan que los recipientes de los
materiales recibidos sean limpiados externamente antes de ser almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en un área definida,
por personal autorizado, de forma de evitar cualquier tipo de contaminación
microbiológica o cruzada.
16.2 Las muestras deben ser representativas del lote del material
recibido, en caso de recibirse más de un lote de un mismo material, los mismos
deben ser muestreados separadamente.
16.3 El número de recipientes muestreados y el tamaño de la
muestra deben ser basados en un plan de muestreo.
16.4
El muestreo debe ser conducido obedeciendo los procedimientos aprobados de
forma de garantizar la protección de las muestras de contaminaciones.
16.5 Todos los equipamientos (instrumentos, recipientes y
utensilios) utilizados en el proceso de muestreo que entran en contacto con los
materiales deben estar limpios, sanitizados cuando
sea aplicable, guardados en lugares apropiados, debidamente identificados.
16.6 Las
etiquetas o sistema de identificación deben incluir las siguientes
informaciones:
nombre y/o código interno del material muestreado
número de lote
identificación de la persona que tomó la muestra
fecha en que fue tomada la muestra.
16.7 Los recipientes de los cuales fueron tomadas las muestras
deben ser identificados.
16.8 Los procedimientos operativos estándar
relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:
a) Identificación de la función/cargo designado a tomar la muestra
b) método o
criterio de muestreo:
-
número de recipientes
-
parte en el recipiente a ser muestreado
-
cantidad de material
-
instrumentos utilizados para el muestreo
c) Equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento de
protección individual), cuando sea necesario
d) el
tipo de envase para la muestra, condición del muestreo (aséptico o no) y rótulo
e) cualquier precaución especial a ser observada
f) instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo
g) condición de almacenamiento de muestras
h) destino del sobrante de muestras
i)
Condiciones ambientales del local de muestreo (luz,
temperatura y humedad), cuando sea aplicable
j)
Período de retención de las muestras
k) identificación de la muestra
l) instrucciones
para cualquier subdivisión de la muestra que sea necesaria.
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1 La empresa debe establecer
procedimientos de seguridad para las instalaciones de las áreas de producción.
17.2 Las condiciones
externas de las áreas destinadas a producción de productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes deben permitir la adecuada limpieza y mantenimiento durante
el procesamiento de los productos.
17.3 Las áreas de producción deben
estar provistas de la infraestructura necesaria, lo que incluye el espacio,
instalaciones, equipamientos, materiales adecuados, personal calificado y
debidamente entrenado para la ejecución de las actividades, procedimientos
operativos e instrucciones de trabajo aprobadas, así como de personal
calificado y equipamientos adecuados para la realización de controles de
proceso.
17.4 La distribución de las áreas de
producción debe ser ordenada y racional. Las instalaciones físicas deben estar
dispuestas de modo que aseguren la integridad y calidad de materiales y
productos.
17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con el
volumen de operaciones realizadas. Deben existir áreas separadas para elaborar
y envasar productos que por sus características puedan provocar riesgos o
contaminaciones cruzadas. Toda área de circulación debe estar libre de
obstáculos.
17.6 Los sectores
deben ser distribuidos de manera que permita que la producción ocurra de forma
adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.
17.7 Las cañerías,
luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben ser diseñadas e
instaladas de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento. Siempre que sea
posible el acceso para mantenimiento debe estar localizado externamente a las
áreas de producción. Cuando no fuera posible el acceso externo para los
servicios, los procedimientos de mantenimiento deberán ser ejecutados de forma
de minimizar el riesgo de contaminación y/o comprometer la calidad del producto.
17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadas para
la ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdo con la
legislación vigente.
17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas y
controladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles con las condiciones
de estabilidad de los materiales y productos terminados.
17.10 Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas de extracción
adecuados y que garanticen la protección contra la contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe
disponer de procedimientos para la limpieza, y sanitización
cuando sea aplicable, de las áreas de producción y de los equipamientos y registros.
Debe existir un local destinado para guardar los materiales utilizados en la
limpieza y mantenimiento.
17.12 Los desagües
deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y
mantenidos cerrados. Deben estar al ras para facilitar la limpieza y desinfección.
17.13 Los recipientes
para residuos deben ser identificados, cerrados y vaciados con frecuencia.
17.14 En las áreas
productivas deben estar disponibles equipamientos de protección individual y
colectiva (EPI/EPC).
17.15 Antes de iniciar
un proceso de producción, debe ser verificado que los equipamientos y el local
de trabajo están libres de productos anteriormente producidos, así como deben
estar disponibles los documentos y materiales necesarios para el proceso
planeado. Además debe ser verificado si los equipamientos están limpios y
adecuados para el uso. Las verificaciones de esos ítems deben ser registradas.
17.16 Las ventanas de las áreas de
producción o envasado deben ser mantenidas de modo de evitar toda posibilidad
de contaminación.
17.17 Área de pesadas y medidas
17.17.1 La empresa debe poseer un
área dedicada para las actividades de pesadas y medidas de materias primas
destinadas a la producción de productos que trata este Reglamento.
17.17.2 La empresa debe poseer un área
separada físicamente de las demás dependencias cuando el proceso así lo exija.
17.17.3 Las áreas destinadas a
medidas, cuando sea aplicable, y la pesada de las materias primas pueden estar
localizadas en el depósito o en el área de producción, debiendo las mismas ser
diseñadas y separadas para ese fin, debe poseer un sistema de extracción
adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada y ambiental.
17.17.4 Las balanzas y los
recipientes de medida deben ser calibrados regularmente, de acuerdo a un
programa de calibración pre-establecido y presentar
registros de las calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad de las
verificaciones.
17.17.5 Las áreas de pesadas y
medidas deben estar constantemente limpias.
17.17.6 Las operaciones de pesada
deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según procedimiento
específico.
17.17.7 Los recipientes o envases
externos de las materias primas a ser pesadas y/o medidas deben estar limpios
antes de entrar en las áreas de pesada. Después de la pesada o medida, esos
recipientes deben ser mantenidos cerrados.
17.17.8 Los materiales pesados y/o
medidos deben ser inmediatamente identificados por medio de etiquetas o
sistemas de identificación conteniendo el nombre, código interno y lote de la
materia prima y la cantidad pesada o medida, a fin de evitar mezclas.
17.17.9 Los materiales medidos o
pesados deben ser segregados físicamente por lote u orden de fabricación.
17.17.10 Los utensilios de pesadas
y medidas deben estar limpios, identificados de acuerdo a su estado de limpieza
y conservados en un local que asegure su integridad.
17.17.11 Debe haber chequeo de la
operación de pesada y/o medidas de las materias primas, por personal entrenado
distinto del que realizó la pesada y/o medida o por sistema adecuado. Todas las
actividades de pesada, verificación, calibración, chequeo y mantenimiento deben
ser registradas.
17.17.12 El recipiente de
la materia prima que haya sido pesada y que por no ser utilizada se la reingrese
a depósito, debe cerrarse e identificarse adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e
instrumentos de medida de las áreas de producción y de control de calidad deben
tener la capacidad y la precisión requeridas.
17.18.2 Las balanzas y demás
equipamientos de precisión y medida utilizados en el área de producción deben
estar calibrados. Deben ser realizadas calibraciones periódicas, de acuerdo con
un programa de calibración preestablecido.
17.18.3 Los equipamientos deben
ser diseñados, construidos, adaptados, instalados, localizados y mantenidos de
forma de facilitar las operaciones a ser realizadas. Los equipamientos no deben
presentar riesgos para la calidad de los productos.
Las partes que entran en contacto
con el producto no deben ser reactivas, aditivas, o absorbentes de forma de
influir en la calidad del producto.
17.18.4 El diseño y la ubicación
de los equipamientos deben minimizar los riesgos de errores y permitir la
limpieza y mantenimiento adecuados de manera de evitar la contaminación
cruzada, acumulo de polvo y suciedad y en general, evitar todo efecto que pueda
influir negativamente en la calidad y seguridad de los productos.
17.18.5 Las áreas de circulación
entre los equipamientos deben ser mantenidas libres. Los procesos de limpieza y
lavado de equipos no deben constituir una fuente de contaminación del producto
y deben ser registrados.
17.18.6 Todo el
equipamiento en desuso o defectuoso debe ser retirado de las áreas de
producción, en caso contrario debe estar debidamente identificado.
17.18.7 Todos los equipos
deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza y sanitización, según procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer
un programa de mantenimiento preventivo de los equipos. Las actividades de
mantenimiento deben ser registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas deben
ser claramente identificadas en cuanto al contenido y, donde sea aplicable, la
dirección del flujo.
17.18.10 Las cañerías,
conexiones, dispositivos o adaptadores para gases o líquidos peligrosos deben
estar identificados y no deben ser intercambiables.
17.19 Área de Elaboración /
Procesos
17.19.1 Los procesos
productivos deben ser ejecutados a partir de un planeamiento de
producción. Todos los lotes producidos deben seguir un orden de fabricación y
éste corresponder a la fórmula patrón/ maestra del producto.
17.19.2 Es recomendable que
los uniformes utilizados en las áreas de producción sean de uso exclusivo de
este sector, no siendo recomendable la circulación por otras dependencias de la
fábrica con estos uniformes.
17.19.3 Antes de
iniciar cualquier operación de producción se debe asegurar que:
a) toda la documentación pertinente esté disponible
b) todas las materias primas estén disponibles y aprobadas
c) los equipos estén disponibles, en condiciones
operativas. Los equipos utilizados en la preparación de productos deben estar
debidamente identificados con el nombre y/o codificación y lote del producto
que está siendo fabricado. En el caso de procesos continuos y equipamientos
dedicados, la identificación con el nombre y/o codificación y lote del producto
puede estar disponible en los registros de fabricación
d) el área de producción esté liberada de acuerdo con
procedimiento establecido, para evitar mezclas con materiales de operaciones
anteriores.
17.19.4 El número de lote
debe ser asignado para cada partida de producción del granel. Ese no precisa
ser necesariamente el número que se incluye en el rótulo del producto
terminado, en cuyo caso debe quedar definida claramente la vinculación entre
ambos.
17.19.5 La tercerización de etapas
productivas o de control de calidad debe ser registrada y estar de acuerdo con
la legislación vigente.
17.19.6 Todas las etapas de
producción deben ser registradas por el operador, en el momento de la
realización de la actividad y las etapas críticas deben ser monitoreadas o
verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.
17.19.7 La
identificación de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre o código de identificación
b) el número de partida o lote
c) las condiciones de almacenamiento, cuando éstas sean
críticas para asegurar la calidad del producto.
17.19.8 Todos los
controles de procesos y los correspondientes límites de aceptación deben estar
definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo a lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que estuviese fuera de límite, según el
criterio de aceptación, debe ser informado e investigado.
17.19.9 El reproceso
de productos solamente puede ser permitido si la calidad del producto terminado
no se ve afectada, si las especificaciones son cumplidas, y si la operación fue
realizada de acuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de
la evaluación de los riesgos implicados. Debe ser mantenido el registro de
reproceso. Todo lote reprocesado debe ser identificado de forma tal que permita
la trazabilidad del mismo.
17.19.10 Cuando el
proceso no fuera continuo debe haber un área definida para el almacenamiento de
productos semielaborados o a granel; con condiciones acordes a las
especificaciones del producto y al procedimiento que define el tiempo
máximo de almacenamiento.
17.19.11 La introducción
de la totalidad o parte de los lotes anteriormente producidos que responden a
los patrones de calidad exigidos, a otro lote del mismo producto, en
determinado estado de la fabricación, debe ser previamente autorizada y
realizada de acuerdo con procedimientos definidos, después de la evaluación de
los riesgos implicados, inclusive cualquier posible efecto sobre el plazo de
validez. El proceso debe ser registrado.
17.19.12 Debe ser
efectuada la limpieza de los equipos después de cada producto fabricado. La
elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto sin limpieza de
los equipamientos (producción en campaña) solamente podrá ser realizada de
acuerdo con procedimiento escrito que determine los controles de proceso lote a
lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Área de
envasado/acondicionado/rotulado
17.20.1 Debe existir un área
apropiada o local específico para el envasado/ empaque de los productos. La
distribución del equipamiento debe ser ordenada y racional.
17.20.2 Las instalaciones físicas
para el envasado/acondicionamiento de los productos deben ser diseñadas de
forma de evitar mezclas entre diferentes productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio de las
operaciones de envasado/acondicionamiento, se debe asegurar que el área de
trabajo, las líneas de acondicionamiento, las impresoras y otros equipos estén
limpios y exentos de productos, materiales o documentos de operaciones
anteriores. La liberación del área debe ser realizada de acuerdo a un procedimiento
escrito y a una lista de verificación, con registros.
17.20.4 Los rótulos deben ser
inspeccionados antes de ser entregados a la línea de empaque. En el proceso de
rotulado debe ser verificado si los rótulos se refieren al producto.
17.20.5 El producto a granel debe
ser mantenido cerrado durante el proceso de envasado, siendo abierto solamente
cuando sea necesario. Debe existir identificación del producto (nombre y/o
codificación de lote) de forma visible en los equipos y en cada línea de envase.
17.20.6
Es recomendable la verificación de relación entre rendimiento teórico y real y
si hubiera discrepancia con los parámetros establecidos, justificar por
escrito.
17.20.7
Al final del proceso de acondicionado debe ser verificado si el producto
contiene número de lote y fecha de vencimiento.
17.20.8
Cuando sea aplicable conforme a un procedimiento interno, los productos después
del envasado/acondicionamiento deben aguardar en cuarentena la liberación por
parte de control de calidad/garantía de calidad, debidamente identificado en
cuanto a su estado. El material no codificado remanente de
envasado/acondicionamiento debe ser devuelto al depósito.
17.20.9 El material codificado
remanente de envasado/acondicionamiento debe ser destruido, con registros.
17.20.10 Todos los controles de proceso y sus correspondientes
límites de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de
acuerdo con lo establecido en los procedimientos escritos. Cada resultado que
estuviera fuera de límites según el criterio de aceptación, debe ser informado
e investigado.
17.20.11 Todos los materiales de envasado/acondicionamiento que
no hayan sido utilizados y que sean reenviados a depósito, deben estar
identificados.
17.20.12 En los casos en que el envase y
el rotulado no sean continuos, deben ser adoptadas medidas de identificación y
segregación para evitar mezclas o errores de rotulado.
17.21
Gestión de residuos
17.21.1 Debe existir procedimientos
escritos para el destino de los residuos de acuerdo con la legislación vigente,
los cuales deben ser de conocimiento previo del personal responsable de la
recolección y destino.
17.21.2 Los efluentes y residuos
resultantes de la fabricación, de los edificios y de las áreas circundantes
deben estar dispuestos de manera segura y sanitaria hasta su destino. Los
recipientes y las cañerías para el material de descarte deben estar
identificados.
17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificados
de acuerdo a su naturaleza. Debe ser establecido el destino final y los
controles a efectuar y el lugar de disposición final de los residuos y
efluentes tratados. Deben ser registrados los controles realizados y su
frecuencia.
17.21.4 El manejo y disposición de residuos no debe impactar sobre las
operaciones de producción ni sobre la calidad de los productos.
18.
CONTROL DE CALIDAD/ garantÍa dE CALIDAD
18.1 La
empresa debe poseer un laboratorio de control de calidad, integrante de
garantía de la calidad, propio e independiente de producción. Para el caso de
tercerización de ensayos de control de calidad, la empresa debe seguir la
legislación vigente al respecto.
18.2 Los
requisitos mínimos para Control de Calidad/ Garantía de Calidad son los
siguientes:
a)
los análisis deben ser realizados de acuerdo con procedimientos escritos
b) los
instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos
c) poseer
equipamiento adecuado según los procedimientos de los ensayos previstos, y en
número suficiente al volumen de las operaciones a ser realizadas
d)
personal calificado y entrenado
e) deben
existir registros que permitan demostrar que todos los procedimientos hayan
sido realmente ejecutados y que los desvíos hayan sido investigados y
documentados
f) deben
ser registrados los resultados de los ensayos de control de materias primas,
materiales de envase y empaque y productos terminados
18.3 Las
responsabilidades principales de Control de Calidad/ Garantía de Calidad no
deben ser delegadas. Estas responsabilidades deben ser definidas y documentadas
contemplando como mínimo las siguientes actividades:
a)
participar de la elaboración, actualización y/o revisión de:
·
especificaciones
y métodos analíticos para materias primas, material de envase y empaque,
controles de proceso, productos terminados
·
procedimientos de
muestreo
·
procedimientos para el
monitoreo ambiental de las áreas productivas
·
procedimientos para
evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b)
aprobar o rechazar materias primas, material de envase y empaque,
semielaborados, graneles y productos terminados
c)
mantener registros completos de los ensayos y resultados de cada lote de
material analizado de forma de emitir un reporte analítico siempre que sea
necesario
d)
asegurar que todos los ensayos necesarios sean efectuados
e)
participar en la investigación de los reclamos y devoluciones de
productos terminados
f)
asegurar la correcta identificación de reactivos y materiales
g)
participar en la investigación de los resultados fuera de
especificaciones
h)
verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos
i)
asegurarse de la ejecución de la calificación del equipamiento del
laboratorio, cuando sea necesario
j)
garantizar la trazabilidad de los procesos realizados bajo su
responsabilidad
k)
coordinar entrenamientos iniciales y continuos de los operarios.
18.4
Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de
producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayos microbiológicos deben
contar con instalaciones independientes.
18.5 Los
laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espacio suficiente, áreas
apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógica de las operaciones en ellos
realizadas.
18.6 Los
laboratorios deben ser diseñados considerando la utilización de materiales de
construcción adecuados a la actividad que en ellos será desarrollada, y deben
poseer los dispositivos necesarios que aseguren las condiciones ambientales
para la realización de los ensayos y la protección de la salud de las
personas.
18.7
De ser necesario, deben ser utilizadas salas y equipamientos separados para
proteger determinados instrumentos de interferencias eléctricas, vibraciones,
contacto excesivo con la humedad y otros factores externos.
18.8 Los
procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantía de Calidad y
estar disponibles en los sectores responsables de su ejecución.
18.9 Las
especificaciones deben ser establecidas por la empresa, y estar debidamente
autorizadas y fechadas, en relación a los ensayos de las materias primas,
incluida el agua, materiales de envase/ empaque, granel, productos semi-terminados y productos terminados. Así como, deben ser
realizados ensayos de los productos semielaborados y en el producto a granel,
cuando sea necesario.
18.10
Deben realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.
18.11 La
bibliografía, los manuales de los equipamientos, los patrones de referencia y
otros materiales necesarios deben estar a disposición del laboratorio de
Control de Calidad.
18.12
Control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:
a)
especificaciones
b)
procedimientos de muestreo
c)
métodos de ensayo y registros (incluyendo hojas analíticas y/o cuaderno
de anotaciones y/o registros electrónicos seguros)
d)
boletines y/o certificados analíticos
e)
registros de monitoreo ambiental, cuando sea especificado
18.13 Los
registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:
a)
el nombre y/o codificación del material o producto y, cuando sea
aplicable, la forma cosmética
b)
lote y nombre del fabricante y/o proveedor
c)
referencias para procedimientos de análisis
d)
resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (de ser
necesarias) y los límites de especificaciones
e)
fecha de los ensayos
f)
identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos
g)
fecha e identificación de los responsables de la verificación de los
análisis y de los cálculos cuando sea aplicable
h)
resultado de la aprobación o rechazo del material o producto terminado
por persona autorizada.
18.14. En
el informe de análisis deben constar como mínimo:
a)
nombre y/o codificación
de la materia prima o del producto
b)
lote
c)
fecha de fabricación
d)
fecha de vencimiento, cuando sea aplicable
e)
cada análisis ejecutado, incluyendo los limites de aceptación y los
resultados obtenidos, y, cuando sea aplicable, referencias de metodología
analítica utilizada
f)
fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona
autorizada
g)
identificación del fabricante, cuando sea aplicable.
18.15
Control de Calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar que sean
realizados los controles necesarios para el muestreo y ensayo, de modo que
todos los materiales y productos terminados sean liberados solamente si cumplen
con todos los requisitos de los criterios de aceptación especificados.
Esos controles incluyen revisión de la documentación de lote, muestras de
retención, evaluación y almacenamiento de patrones de referencia, revisión de
especificaciones de materiales y productos, pudiendo también incluir el
monitoreo ambiental.
18.16
El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los ensayos necesarios
para confirmar que las materias primas, materiales de envase y empaque, granel,
semielaborado y los productos terminados cumplan con los criterios de
aceptación establecidos.
18.17
Los reactivos adquiridos y/o preparados deben estar identificados y de acuerdo
con las especificaciones. Sus procedimientos de preparación de los reactivos deben
definir la validez de uso de los mismos.
18.18 En
caso de ensayos de pureza e identificación una sustancia química de referencia
u otro patrón debe estar disponible.
18.19 Las
sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas para la realización de
los ensayos de los productos terminados, con origen documentado y las mismas
mantenidas en las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante.
18.20 Cuando una sustancia química de referencia no
estuviera disponible, otro patrón debe ser establecido. Ensayos de
identificación y pureza para este patrón deben ser realizados. La documentación
de los ensayos debe ser archivada.
18.21
Los reactivos en solución deben ser debidamente identificados debiendo contener
en su rotulado como mínimo las siguientes informaciones: nombre, concentración,
fecha de vencimiento y/o períodos de almacenamiento recomendados, fecha de
preparación, identificación del técnico responsable de su preparación y, cuando
sea aplicable, factor de corrección.
18.22
Todos los resultados de los controles deben ser revisados y decidida la
situación del material en cuanto a “aprobado”, “rechazado” o “pendiente”.
18.23 Especificaciones para materiales y productos
18.23.1
Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidas por los
procedimientos escritos y aprobadas para cada material o producto.
18.23.2
Las especificaciones de las materias primas, de los materiales de envase
primario y de los materiales impresos, deben poseer una descripción que incluya
como mínimo:
a) nombre
químico de la materia prima
b) nombre
y/o código interno de referencia
c)
referencias de bibliografía reconocida, cuando sea aplicable
d)
requisitos cuantitativos y cualitativos con sus respectivos límites de
aceptación
e) modelo
del material impreso, cuando sea aplicable.
18.23.3
Los materiales de envase/empaque deben ajustarse a las especificaciones. Los
materiales deben ser examinados con relación a defectos físicos visibles y críticos,
así como también en cuanto a las especificaciones requeridas.
18.23.4 Las especificaciones de los productos
intermedios y a granel deben estar disponibles siempre que estos materiales
fueran adquiridos o remitidos a un tercero, o si los datos sobre los productos
intermedios tuvieran que ser utilizados en la evaluación del producto final.
18.23.5
Deben ser establecidas especificaciones para productos terminados de acuerdo
con los criterios de aceptación, debiendo ser consistentes con el proceso de
fabricación.
18.23.6 Para los productos terminados que cuenten con
especificaciones microbiológicas, los límites de aceptación para el recuento
total de microorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidad
con la legislación vigente.
18.24
Análisis de Materiales y Productos
18.24.1
Antes que los materiales y productos sean liberados para su uso, Control de
Calidad debe garantizar que los mismos sean analizados en conformidad con las
especificaciones.
18.24.2
Solamente las materias primas liberadas por control de calidad y que se
encuentren dentro de los respectivos plazos de validez deben ser utilizadas.
18.24.3 Los productos que no cumplan con las
especificaciones establecidas deben ser rechazados. Si es viable, pueden
ser reprocesados debiendo ser previamente autorizado y realizado de acuerdo con
procedimientos definidos. Los productos reprocesados deben cumplir con todas
las especificaciones y criterios de calidad antes de ser aprobados y liberados.
18.24.4
Deben existir equipamientos de seguridad disponibles, los cuales deben ser
verificados/testados regularmente.
18.25 Laboratorio
Microbiológico
18.25.1 Cuando sea aplicable, controles
microbiológicos deben ser realizados en cada lote de producto terminado, respetando
los límites de aceptación presentes en la legislación vigente.
18.25.2
Debe existir un programa de limpieza definido y registrado para el laboratorio
microbiológico, considerando el resultado del monitoreo ambiental y la
posibilidad de contaminación.
18.25.3
La empresa debe garantizar la seguridad en la manipulación y descarte de
materiales de riesgo biológico, manteniendo procedimientos y registros
adecuados.
18.25.4
Los procesos de descontaminación y esterilización deben ser controlados y
documentados de forma de garantizar la seguridad y eficacia de los
diferentes procesos.
18.25.5
Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo
operacional y cada tipo de carga usada en el/los autoclave(s) deben ser
conducidos estudios de calificación de desempeño y archivados los registros
correspondientes.
18.25.6
Los medios de cultivo deben ser preparados y registrados siguiendo
procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo como referencia las
recomendaciones del fabricante.
18.25.7
Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad del
crecimiento en las condiciones requeridas.
18.25.8.
Las soluciones reactivas (incluyendo soluciones stock), medios, diluyentes,
entre otros, deben ser identificados, y para permitir la trazabilidad de dichos
materiales los siguientes datos deben estar disponibles: nombre, concentración
(cuando sea aplicable), fecha de vencimiento y/o período de almacenamiento
recomendado, fecha de preparación y responsable de la preparación.
18.25.9
Los cultivos de referencia deben ser de fuentes reconocidas, con la
presentación de los respectivos certificados.
18.25.10
Deben existir procedimientos escritos para la preparación y conservación de sub-cultivos para uso como estándares de referencia, siendo
realizados análisis de identificación y caracterización de las cepas y de los sub-cultivos.
18.25.11
La toma y manipulación de las muestras deben ser realizados de acuerdo con
procedimientos escritos de forma de evitar contaminación del material.
18.26
El sector de Control de Calidad del poseedor del registro del producto debe ser
responsable de aprobar o rechazar análisis que estén bajo contrato con terceros.
19.
MUESTRAS DE RETENCIÓN
19.1 Las
muestras de productos terminados deben ser retenidas en su envase original. Si
fuera necesario, en virtud de la capacidad de las presentaciones de venta,
podrá retenerse también producto fraccionado en un embalaje equivalente al del
material de comercialización a los fines de facilitar su almacenamiento y la
realización de los ensayos. En todos los casos las muestras deben ser
almacenadas en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente para
permitir, como mínimo, dos análisis completos.
19.1.1 En
el caso de productos sujetos a contaminación microbiológica se debe mantener al
menos una muestra en su envase original.
19.2 Las
muestras de retención deben poseer un rótulo conteniendo identificación, lote y
fecha de vencimiento.
19.3
Tiempo de almacenamiento de las muestras de retención:
(a)
Las muestras de materias primas, cuando sea aplicable,
deben ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;
(b)
Las muestras de productos terminados deben ser retenidas por 1 (un)
año luego del vencimiento de su plazo de validez.