Resolución 75-2004
Modifícase la Resolución N° 979/93 del
ex Servicio Nacional de Sanidad Animal, en relación con la comercialización de
productos veterinarios cuya formulación esté integrada por sustancias con
actividad psicotrópica.
Bs. As., 9/1/2004
VISTO el Expediente N° 14.031/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 13.636 establece que los productos destinados al
diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales
quedan sometidos en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA,
al contralor del PODER EJECUTIVO NACIONAL, por intermedio del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA, funciones que actualmente lleva adelante
el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS.
Que por la Ley N° 19.303 se establecen los mecanismos de comercialización
de los productos que contengan en su formulación UNA (1) o más sustancias con
actividad psicotrópica.
Que la Resolución N° 979 del 23 de septiembre de 1993 del ex - SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, norma la comercialización de productos veterinarios
cuya formulación esté integrada por sustancias con actividad psicotrópica.
Que es necesario
implementar nuevos procedimientos para ajustarse por completo a lo dispuesto
por la Ley N° 19.303.
Que en los considerandos de la Disposición N° 3682 del 11 de julio de 2003 de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, que incorpora a la Lista II de la Ley N° 19.303, la sustancia KETAMINA, se declara que se ha
producido un importante aumento del consumo de dicho principio activo y que se
estaría utilizando como droga de disfrute, y no como anestésico, tal como es su
indicación terapéutica en medicina veterinaria, por lo cual es necesario
generar mecanismos exhaustivos de control de la comercialización de productos
que contengan el mismo.
Que la Dirección de Legales del
Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS de la Dirección General
de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la
intervención que le compete.
Que la presente se dicta
en función de lo normado en el Artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su
similar N° 680 del 1° de septiembre de 2003, en
ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N°
25 de fecha 27 de mayo de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1° — Sustitúyese
el Artículo 2° de la
Resolución N°
979 del 22 de septiembre de 1993 del ex - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 2° — Toda
persona física o jurídica con actividad descripta en el Artículo 1° de la
presente resolución, sólo podrá adquirir o vender, por cualquier título, los
psicotrópicos incluidos en las Listas II y III de la Ley N° 19.303 y sus actualizaciones mediante el uso del
formulario que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente
norma."
"Las operaciones de
venta de este tipo de productos deberán realizarse por factura y remito especiales
separados de cualquier otro medicamento y se deberá consignar en los mismos el
nombre del producto, la cantidad y el número de serie o lote de fabricación
correspondiente."
"El formulario
oficial deberá estar numerado en forma correlativa, presentarse por triplicado
e impreso de tal forma que se impida su duplicación o falsificación. Su
impresión estará a cargo de los Colegios y Consejos Profesionales de Médicos
Veterinarios en el marco de los convenios firmados vigentes."
"A cada copia se le
dará el siguiente destino:"
"a) el original será
remitido conjuntamente con los psicotrópicos y será archivado por el
adquirente;"
"b) el duplicado
será remitido por el vendedor a la entidad que emitió el formulario, dentro del
plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas desde la emisión;"
"c)...el triplicado
quedará en poder del vendedor y éste deberá archivarlo."
"Las entidades
emisoras de los formularios previstos en la presente resolución remitirán, en
forma trimestral, los duplicados en su poder al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA.".
Art. 2° — Apruébase
el "Sistema Nacional de Seguimiento y Control de la Comercialización
y Uso de Productos Veterinarios conteniendo el principio activo KETAMINA en su
formulación" que, como Anexo II, forma parte de la presente Resolución.
Art. 3° — Las violaciones a lo dispuesto
en la presente Resolución darán lugar a las sanciones previstas en el Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996 y las que correspondan
por violación de la Ley N° 19.303.
Art. 4° — La presente Resolución entrará
en vigencia a partir de la publicación de la misma en el Boletín Oficial.
Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Miguel S. Campos.
ANEXO I
FORMULARIO OFICIAL PARA
USO EN MEDICINA VETERINARIA COMERCIALIZACION DE PSICOTROPICOS INCLUIDOS EN LOS
ANEXOS II Y III DE LA LEY N° 19.303.
N° identificatorio
Fecha:
1. Nombre o razón social
del vendedor (Laboratorio o quien actúe como distribuidor):
1.1. Domicilio.
2. Nombre o razón social
del adquirente:
2.1. Domicilio.
2.2. Nombre del Director
Técnico.
2.3. N°
de Matrícula.
3. Nombre del producto
veterinario:
3.1. N°
de certificado.
3.2. Denominación
genérica del principio activo psicotrópico.
3.3. Nombre químico del
principio activo psicotrópico.
3.4. Lista en la cual se
halla incluido.
3.5. Forma farmacéutica.
3.6. Cantidad y tipo de
envase.
3.7. N°
de serie, lote o partida correspondiente.
3.8. Fecha de
elaboración.
3.9. Fecha de
vencimiento.
4. Número de factura o
remito.
—————————————————
Firma, Aclaración y N° de matrícula
Director Técnico del
Vendedor (Laboratorio o de quien actúe como Distribuidor)
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|
——————————————————
Firma, Aclaración y N° de Matrícula
Director Técnico del
Comprador o Veterinario terinario adquirente.
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ANEXO II
SISTEMA NACIONAL DE
SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LA COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
CONTENIENDO EL PRINCIPIO ACTIVO "KETAMINA" EN SU FORMULACION
Objetivos Generales
Instaurar un sistema de
seguimiento, control, fiscalización y auditoría de la
importación, comercialización y uso de productos veterinarios que contengan en
su formulación el principio activo KETAMINA.
Objetivos específicos
Ejecutar un sistema de
seguimiento, control y verificación de la correcta comercialización y uso de
los productos veterinarios que contengan KETAMINA en su formulación.
Auditar técnica y
administrativamente la totalidad de las acciones, en el ámbito nacional, con
respecto a la importación, venta y aplicación de productos veterinarios que
contengan KETAMINA en su formulación.
Estrategia
Adecuar los
procedimientos previstos en la legislación vigente, prosiguiendo el seguimiento
de la comercialización hasta el usuario final a través de la implementación
completa de los mecanismos previstos en la Ley N° 19.303, aplicando los formularios necesarios para la
comercialización y el expendio de los productos, el archivo de los mencionados
documentos, la declaración de la comercialización y la intervención del
profesional de las Ciencias Veterinarias en todos los pasos.
Acciones
Controlar la
comercialización y aplicación de los productos veterinarios que contengan
KETAMINA en su formulación.
Fiscalizar y Auditar los
establecimientos, empresas o firmas en los que se han efectuado importaciones,
depósito o ventas al por mayor y/o menor, a fin de verificar el procedimiento,
la documentación comercial y la receta profesional.
Seguimiento y Control de la Comercialización
de productos veterinarios que contengan KETAMINA en su formulación.
Cada titular de
Certificado de Uso y Comercialización y cada comercializador deberá
llevar un archivo en el que consten, en forma completa los formularios
oficiales de comercialización de psicotrópicos que justifique cada acto de
enajenación de los productos mencionados.
La documentación debe ser
conservada hasta DOS (2) años después de realizada cada operación.
A los fnes
de su auditoría oficial, el original será archivado
por el adquirente; el duplicado será remitido por el vendedor a la entidad que
emitió el formulario, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas desde la
emisión; el triplicado quedará en poder del vendedor y éste deberá archivarlo.
Cada profesional
veterinario que aplique productos veterinarios que contengan KETAMINA en su
formulación deberá, además, poseer un LIBRO REGISTRO en el que se asentarán
todos los casos en los que se utilicen los mencionados productos, consignando
los siguientes datos:
• Fecha.
• Especie del animal
destinatario.
• Peso del mismo.
• Responsable del animal
destinatario.
• Domicilio del
responsable.
Cada operador del sistema
deberá, además de archivar la documentación mencionada, llevar un archivo en el
que consten resumidos todos los movimientos efectuados de adquisición y venta del
producto.
DOCUMENTACION DE
SEGUIMIENTO COMERCIAL DE PRODUCTOS EN BASE A KETAMINA
a. Los Formularios
Oficiales correspondientes al movimiento de productos veterinarios que
contengan KETAMINA en su formulación, serán archivados en el domicilio legal de
cada operador (lugar formal de auditoría).
b. La información que
deben conservar los comercializadores será un archivo, el que contendrá por un
lado los formularios originales, correspondientes a la compra de productos
veterinarios que contengan KETAMINA en su formulación y, por otro, los
triplicados de los formularios correspondientes a cada venta.
c. Cada comercializador
mayorista o minorista deberá informar a su proveedor, cada NOVENTA (90) días, a
través de un listado, los números de formularios oficiales y la entidad emisora
mediante los cuales vendieron los productos veterinarios que contengan KETAMINA
en su formulación, indicando la cantidad de unidades de producto y stock
remanente.
d. Cada proveedor
(titular de Certificado de Uso y Comercialización o mayorista) receptor de la
información detallada en el punto c., deberá a su vez informar a su proveedor
o, en caso de ser titular de un Certificado de Uso y Comercialización, a
SENASA, mediante un listado en el que conste el N° de
cada documento (formulario oficial) por el cual se vendieron productos
veterinarios conteniendo KETAMINA en su formulación; y número de unidades
informadas por sus clientes en un listado que permita comparar las unidades
totales vendidas a cada cliente y las unidades informadas mediante dichos
documentos.
e. Toda la información
descripta en los puntos b., c. y d. debe conservarse ordenada cronológicamente
y a disposición del SENASA a los fines de la auditoría
oficial del sistema.
f. Los titulares de
Certificados de Uso y Comercialización darán aviso al SENASA cuando algún
comercializador no presente la información necesaria puntualmente. Dichos
comercializadores serán excluidos automáticamente del sistema a través del
siguiente mecanismo: el SENASA comunicará a los titulares de Certificados de
Uso y Comercialización la identificación de el/los comercializadores excluido/s
e iniciará las acciones administrativas que correspondan.
g. Ante la detección de
cualquier incumplimiento en el funcionamiento del sistema, el SENASA podrá
cancelar el Certificado de Uso y Comercialización del producto que corresponda.
La conservación de
documentos para la auditoría oficial del sistema y el
flujo de información para auditoría interna queda integrado de la siguiente forma: