LOA
Resolución Conjunta 229-2011 y 731-2011
Bs. As., 8/11/2011
VISTO el expediente Nº 1-0047-2110-6327-10-4 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que según consta en el Acta Nº 67 de la Reunión Plenaria
de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 29 y 30 de noviembre
y el 1 de diciembre de 2005, con relación a los productos que contienen probióticos comercializados en el país, se estimó necesaria
la conformación de un grupo de trabajo que evaluara la definición y parámetros
de esos productos, coordinado por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS.
Que según consta en el Acta Nº 68 de la Reunión Plenaria
de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 25, 26 y 27 de abril
de 2006 se trató una nota de la
Cámara de Fabricantes de Alimentos Dietéticos y Afines de
fecha 22 de diciembre de 2005, mediante la cual se solicitaba que el grupo de
trabajo conformado por la
Comisión Nacional de Alimentos también evaluará la definición
de prebióticos y alimentos funcionales para ser incorporadas a la legislación,
dado que las tres definiciones están correlacionadas.
Que la citada Comisión dio instrucciones al grupo de trabajo de que tratara
juntamente con el tema probióticos, los prebióticos.
Que dando cumplimiento a ese mandato, el grupo de trabajo creado a tal fin
propuso una definición y un protocolo de Evaluación de un Prebiótico como
ingrediente para Alimentos.
Que según consta en el Acta Nº 83 de la Reunión Plenaria
de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 12, 13 y 14 de
agosto de 2009 la coordinadora del Grupo expuso el informe final del grupo y se
acordó remitir la propuesta a los representantes de la Comisión y resolvió
profundizar el estudio del tema e incorporarlo en la agenda de la Comisión.
Que para la redacción del proyecto se tomó como referencia
documentación de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y
bibliografía internacionalmente reconocida.
Que de acuerdo con un Informe Técnico de la ORGANIZACION DE
LAS NACIONES UNIDAS PARA LA
AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) sobre Prebióticos, estos
compuestos producen cambios en la composición y/o actividad de la microbiota gastrointestinal lo que confiere beneficios
sobre el bienestar y la salud humana.
Que el mercado de prebióticos en alimentos está creciendo rápidamente.
Que la reglamentación de los prebióticos como componente de los alimentos debe
ser establecida a nivel nacional.
Que la Comisión
Nacional de Alimentos en su reunión plenaria llevada a cabo
los días 26 y 27 de abril de 2011, llegó a consensuar los términos de la
regulación propuesta.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1º — Inclúyese
en el Código Alimentario Argentino el Artículo 1390, el cual quedará redactado
de la siguiente forma: “Artículo 1390: Con la denominación
de Prebiótico, se entiende el ingrediente alimentario o parte de él (no
digerible) que posee un efecto benéfico para el organismo receptor, estimulando
el crecimiento selectivo y/o actividad de una o de un número limitado de
bacterias en el colon y que confiere beneficios para su salud.
Para que un compuesto pueda ser utilizado como ingrediente prebiótico para
alimentos deberá cumplir con el siguiente protocolo de Evaluación de un
Prebiótico como ingrediente para Alimentos:
I. Requisitos Mínimos
1. Identificación del compuesto
• Nombres químicos.
• Caracterización físico-química.
• Descripción.
• Fuente/Origen.
• Pureza.
• Contaminantes.
2. Caracterización del prebiótico
• Resistencia a la acidez gástrica: ensayo realizado como
indicador de que el prebiótico no es modificado por la acidez estomacal.
• Resistencia a la hidrólisis por enzimas de mamíferos:
ensayo realizado como indicador de que el prebiótico no es afectado por enzimas
presentes en la saliva, así como enzimas pancreáticas e intestinales.
• Resistencia a la absorción gastrointestinal: ensayo
realizado como indicador de que el prebiótico no se absorbe a nivel del
epitelio intestinal.
• Fermentación por la microflora intestinal.
• Estimulación selectiva del crecimiento y/o actividad de
bacterias intestinales benéficas que contribuyen a la salud y bienestar: ensayo
realizado como indicador de que el prebiótico es utilizado como nutriente
selectivamente por la microflora intestinal considerada benéfica. Deberá
observarse crecimiento de bacterias benéficas y no deberá observarse
crecimiento de otra microflora intestinal.
3. Ensayos “in Vivo” e “in Vitro” que demuestren el(los) efecto(s) fisiológico(s) adjudicado(s) al
prebiótico debidamente documentados y respaldados en estudios efectuados por
organismos nacionales y/o internacionalmente reconocidos.
4. Seguridad
El compuesto prebiótico no debe ser riesgoso para la salud. Deberá demostrarse
mediante ensayos de toxicidad aguda, subaguda y
crónica debidamente documentados y respaldados en estudios efectuados por
organismos nacionales y/o internacionalmente reconocidos.
II. Identificación Comercial del o los Compuestos
El producto se presentará comercialmente en un envase bromatológicamente
apto cuyo rótulo indique la identificación precisa del o los componentes que lo
componga(n).
Con la denominación de Alimento con Prebióticos, se entiende aquel alimento
adicionado con un prebiótico autorizado.
El producto se rotulará: “...con prebióticos” llenando el espacio en blanco con la denominación de venta del
alimento correspondiente.
Los alimentos elaborados con prebióticos serán autorizados, previa evaluación
satisfactoria de los ensayos “in Vivo” en el alimento tal cual se va a consumir, que demuestren la
funcionalidad que se le atribuye a él o a los compuesto(s) prebiótico(s) que
contiene, de una Comisión Evaluadora integrada por profesionales especializados
pertenecientes a la
Autoridad Sanitaria o a los que ésta designe a ese efecto
para cada caso particular.
La Comisión Evaluadora determinará si es necesario la repetición de los ensayos
“in Vivo” para aquellos alimentos en los
cuales se demuestre que una modificación en la composición del alimento, sobre
el cual se llevaron a cabo los ensayos “in Vivo”, no altera el o los efectos prebióticos que se intentan demostrar.
Art. 2º — La presente Resolución entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase
a las empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días para la adecuación de los
rótulos a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires,
publíquese, dése a la Dirección Nacional
de Registro Oficial, gírese copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese. — Gabriel Yedlin.
— Lorenzo R. Basso.
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