Resolución 819-2011
Condiciones Sanitarias para autorizar la Importación de
Animales de Laboratorio con destino a investigación a la República
Argentina.
Bs. As., 10/11/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0067857/2006 del Registro del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, las Resoluciones Nros. 1354
del 27 de octubre de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 488 del 4
de junio de 2002 y 816 del 4 de octubre de 2002, ambas del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 establece en su Artículo 2º,
modificado por el Artículo 3º de su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010 que
el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA tiene como
responsabilidad ejecutar las políticas nacionales en materia de sanidad y
calidad animal y vegetal, y verificar el cumplimiento de la normativa vigente
en la materia.
Que el Anexo II de dicho decreto dispone que el mencionado Servicio Nacional
tiene como uno de sus objetivos, la preservación y optimización de la condición
zoosanitaria de la REPUBLICA ARGENTINA
y lo faculta a establecer las exigencias sanitarias que deberán cumplirse para
autorizar el ingreso a dicho país de animales vivos y su material de
multiplicación, así como productos y subproductos derivados de los mismos.
Que debido al constante avance en el campo del conocimiento de las enfermedades
de los animales y lo recomendado por los organismos sanitarios internacionales
respecto a la comunicación de los requisitos sanitarios de importación, resulta
necesario actualizar y formalizar las exigencias sanitarias que deberán
certificar las autoridades veterinarias de los países exportadores, para
amparar el envío de animales de laboratorio con destino a investigación a la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que por medio de las Resoluciones Nros.
1354 del 27 de octubre de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 816
del 4 de octubre de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, se facultó a la Dirección Nacional de Sanidad Animal, por
intermedio de la Dirección
de Normas Cuarentenarias, a proponer modificaciones
respecto de los requisitos zoosanitarios específicos
que deben exigirse para autorizar la importación de animales vivos, su material
reproductivo y productos cuya fiscalización y control sanitario es competencia
del Organismo.
Que la Dirección
Nacional de Sanidad Animal propicia la modificación de los
requisitos sanitarios que deben cumplirse para la importación a la REPUBLICA ARGENTINA,
de animales de laboratorio con destino a investigación.
Que la mencionada Resolución SENASA Nº 816/02 faculta a la actual Dirección de
Normas Cuarentenarias, dependiente de la Dirección Nacional
de Sanidad Animal, a establecer un período de consulta pública nacional e
internacional, durante el cual pueden ser sometidos a comentarios los proyectos
de modificación de los requisitos zoosanitarios de
importación de animales vivos a la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
abrió un proceso de consulta pública nacional e internacional por el cual
fueron publicados en la página web los requisitos zoosanitarios de importación de animales vivos que se
propicia modificar, entre ellos el de animales de laboratorio con destino a
investigación, no habiéndose recibido comentarios.
Que la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las
atribuciones conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1585
del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio
de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
CONDICIONES SANITARIAS PARA AUTORIZAR LA IMPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION A LA
REPUBLICA ARGENTINA.
Artículo 1º — Objeto: Se aprueban las exigencias
sanitarias que deben cumplir los interesados que deseen importar animales de
laboratorio con destino a investigación a la REPUBLICA ARGENTINA
a través de sus puestos de frontera.
Art. 2º — Alcance: Los términos establecidos
en la presente resolución y sus anexos son de aplicación obligatoria para el
ingreso a la
REPUBLICA ARGENTINA de animales de laboratorio con destino a
investigación. Su cumplimiento es condición necesaria para otorgar la
autorización de importación de dichos animales.
Art. 3º — Especies de animales pasibles de
importación: Los animales alcanzados por los términos de esta norma son
exclusivamente los ratones (Mouse, Mus musculus), las
ratas (Rat, Rattus norvegicus), los cobayos (Guinea pig,
Cavia porcellus) y los
hámsteres (Golden Hamster, Mesocricetus auratus), quedando
expresamente excluidas otras especies como peces, conejos, perros y gatos.
Art. 4º — Otras autoridades de aplicación:
Las condiciones establecidas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) para autorizar la importación de animales de
laboratorio a la
REPUBLICA ARGENTINA con destino a investigación se
corresponden con:
Inciso a) Aquellas fijadas al respecto por la SECRETARIA DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, a través de la Dirección de Fauna
Silvestre, como autoridad competente en materia de protección de especies de la
fauna silvestre y de su impacto sobre el medio ambiente mediante el control de
su comercio.
Inciso b) Aquellas fijadas al respecto —cuando
proceda—
por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), que es la autoridad competente en materia de aprobación de la
reglamentación para bioterios de laboratorios
elaboradores de especialidades medicinales y/o los laboratorios que realicen
ensayos de control de calidad de especialidades medicinales, que utilicen
animales de experimentación.
Inciso c) Aquellas fijadas al respecto —cuando
proceda—
por la Comisión
Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), que
es la autoridad competente en materia de requisitos técnicos y de bioseguridad que deben reunir los materiales genéticos
obtenidos por procedimientos biotecnológicos (animales transgénicos).
Art. 5º — Pedidos de exención: Cualquier
pedido de exención de las exigencias de certificación establecidas en las
presentes condiciones sanitarias y en el “CERTIFICADO VETERINARIO
INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA
EXPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA
CON DESTINO A INVESTIGACION”, establecido en el Anexo III de la
presente resolución, debe ser presentado ante el SENASA por la autoridad
veterinaria del país exportador, adjuntando toda la información necesaria para
su valoración, junto con una recomendación que avale el pedido. Estas
exenciones sólo son otorgadas por el SENASA cuando, una vez evaluadas, quede
demostrado que no se afecta la seguridad sanitaria del envío.
Art. 6º — Definiciones: Se establece el
significado y alcance de los términos utilizados en la presente resolución:
Inciso a) Animales de laboratorio: Se refiere exclusivamente a los ratones, las
ratas, los cobayos y los hámsteres destinados a ser utilizados en
investigación. No alcanza otras especies (como conejos, peces, perros o gatos)
ni aquellas consideradas como Animales de Laboratorio no Tradicionales —ALNT— (moluscos, ardillas o algunos
marsupiales).
Inciso b) Autoridad Veterinaria: Servicio Veterinario Gubernamental que tiene
competencia en todo un país para ejecutar las medidas zoosanitarias
y los procedimientos de certificación veterinaria internacional que recomienda la ORGANIZACION MUNDIAL
DE SANIDAD ANIMAL (OIE) y para supervisar o verificar su aplicación.
Inciso c) Certificado Veterinario Internacional: Certificado expedido por la Autoridad Veterinaria
del país exportador de los animales de laboratorio con destino a investigación,
en el cual se describen los requisitos establecidos y exigidos por el SENASA
para su ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA.
Inciso d) Establecimiento de Destino: Instalaciones con
reconocimiento oficial ubicadas en la REPUBLICA ARGENTINA,
para utilizar animales de laboratorio en proyectos con fines de investigación.
Inciso e) Establecimiento Proveedor: Instalaciones con reconocimiento oficial
del país de procedencia, donde se crían y/o suministran animales de laboratorio.
El mismo cuenta con un sistema de controles sanitarios regulares de aquellos
agentes biológicos que pueden afectar a la especie y/o al hombre.
Inciso f) FELASA: Organización relacionada con la ciencia y tecnología de los
animales de laboratorio, cuyas siglas significan Federation
of European Laboratory Animal Science Associations.
Inciso g) Interesado: Institución, Organismo Investigador, sus representantes o
la persona física responsable de los animales de laboratorio ante el SENASA.
Inciso h) Investigación: Ensayos o estudios diseñados para la ampliación del
conocimiento científico, de desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos
y alimenticios, así como para la realización de pruebas para verificar la
inocuidad, calidad y eficacia y seguridad de fármacos y otros productos y para
otros fines de interés para la salud y bienestar del ser humano y los animales.
Inciso i) Jaula: Dispositivo de transporte que asegure el traslado de estos
animales de laboratorio en condiciones óptimas y seguras. Sus características
deben estar de acuerdo con las recomendaciones internacionales en lo referente
a bienestar animal de manera de brindar espacio adecuado según especie y
cantidad de animales, ventilación suficiente, ser antifuga,
permitir el fácil acceso al alimento, y de construcción con material autoclavable o descartable.
Art. 7º — Aprobación de la solicitud de
importación:
Inciso a) El interesado debe presentar la “SOLICITUD DE IMPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION” aprobada en el Anexo II de la presente resolución, debidamente
conformada.
Inciso b) El formulario de la solicitud puede ser obtenido en la página web del SENASA. Dicha solicitud debe tramitarse por ante la Casa Central del
SENASA o en sus unidades descentralizadas expresamente habilitadas para
realizarla, cuyos datos pueden obtenerse en las Direcciones de Centros
Regionales del SENASA.
Inciso c) La solicitud de importación debe ser aprobada por el SENASA con
anterioridad al embarque de los animales en el país exportador, caso contrario
no se permitirá su ingreso a la REPUBLICA
ARGENTINA.
Art. 8º — Documentación de otros Organismos:
El interesado debe acompañar a la presentación de la solicitud de importación
del SENASA, para su aprobación, UN (1) ejemplar de las autorizaciones de
importación otorgadas previamente por la SECRETARIA DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE, a través de la Dirección de Fauna
Silvestre y, cuando corresponda, por la ANMAT y por la CONABIA.
Art. 9º — Vigencia: El SENASA otorga a la “SOLICITUD DE IMPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION” una validez de TREINTA (30) días corridos, contados a partir de la
fecha de su autorización. Dicha validez puede ser revocada con anterioridad al
vencimiento del plazo indicado, cuando razones de índole sanitaria así lo
justifiquen.
OBLIGACIONES DEL INTERESADO.
Art. 10. — Aranceles: El interesado en
importar animales de laboratorio a la REPUBLICA ARGENTINA
con destino a investigación debe abonar los aranceles correspondientes a la
operatoria de importación, de acuerdo con lo establecido por la normativa
vigente.
Art. 11. — Regulaciones de otros Organismos:
El interesado debe cumplir con los requisitos exigidos por cualquier otra
autoridad de la
REPUBLICA ARGENTINA con competencia en la materia, entre
ellas, la Dirección
General de Aduanas de la ADMINISTRACION FEDERAL
DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP), entidad autárquica en el ámbito del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS. Estas exigencias deben ser cumplimentadas, tanto
en forma previa al ingreso de los animales al país, como con posterioridad al
mismo, con la debida diligencia y rapidez a fin de asegurar su bienestar y
supervivencia.
Art. 12. — En el establecimiento de destino:
Al ingreso de los animales al establecimiento de destino, el interesado debe
tratar todo el material desechable que acompañe a los animales, de modo de
evitar todo riesgo de propagación de enfermedades y de
destinos de uso no autorizados, incluidas las cajas de transporte si no
fueran de material autoclavable.
Art. 13. — El interesado debe comunicar en
forma inmediata y de manera fehaciente al SENASA cualquier tipo de contingencia
sanitaria que ocurra en el establecimiento de destino de alojamiento de los
animales en la
REPUBLICA ARGENTINA, que pudiera afectar la sanidad animal
y/o la salud pública.
Art. 14. — El interesado debe conformar el
formulario aprobado en el Anexo I de la presente resolución, en el que detalle
el proyecto de investigación, sus responsables y en qué se involucrarán los
animales importados.
CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL.
Art. 15. — Requisitos: Los animales de
laboratorio deben arribar al Puesto de Frontera en la REPUBLICA ARGENTINA
acompañados y amparados por el ejemplar original del “CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA EXPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION”.
Art. 16. — Período de vigencia: El SENASA
otorga a dicho certificado una validez de DIEZ (10) días corridos contados a
partir de la fecha de su expedición.
Art. 17. — Idioma: Si el idioma del país
exportador no fuera el español, el “CERTIFICADO VETERINARIO
INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA
EXPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA
CON DESTINO A INVESTIGACION” debe estar redactado también en
dicho idioma. En el supuesto caso de que parte de este certificado o la
totalidad del mismo, no cumpla con esta premisa, para autorizar su ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA
debe presentarse la correspondiente traducción efectuada por Traductor Público
Nacional.
Art. 18. — Confección: El “CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA EXPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION” debe confeccionarse con todos los datos contenidos en el modelo
incorporado en el Anexo III de la presente resolución, debe estar firmado por
un Veterinario Oficial perteneciente a la Autoridad Veterinaria
del país exportador, y sellado en cada página con un sello oficial de dicha
Autoridad Veterinaria. El color de la tinta del sello y de la firma debe ser
diferente al de la tinta de impresión del certificado.
EMBARQUE Y TRANSPORTE A LA REPUBLICA ARGENTINA
Art. 19. — Condiciones:
Inciso a) Los animales de laboratorio deben trasladarse desde el país
exportador alojados en dispositivos apropiados según las normas vigentes en la
vía de transporte utilizada, en especial construidos de conformidad con las
normas de la International Air
Transport Association
(IATA) sobre transporte aéreo internacional de animales vivos, que garanticen
las condiciones de seguridad y bienestar apropiados.
Inciso b) El interesado es el responsable de las potenciales regulaciones
fijadas por las autoridades competentes vigentes en los países de tránsito que
existan en el itinerario del embarque de estos animales hacia la REPUBLICA
ARGENTINA.
ARRIBO A LA REPUBLICA ARGENTINA
Art. 20. — Comunicación de arribo.
Requisitos. Plazo.
Inciso a) El interesado debe comunicar el arribo, de estos animales de
laboratorio por medio fehaciente al SENASA destacado en el Puesto de Frontera
de ingreso de los mismos a la REPUBLICA ARGENTINA, con una antelación no menor
a VEINTICUATRO (24) horas hábiles, conforme lo establecido en el Anexo I,
apartado g), inciso 14) de la
Resolución ex SENASA Nº 1354/94.
Inciso b) En el Puesto de Frontera de arribo el SENASA debe proceder a emitir
el correspondiente Documento de Tránsito tras los controles satisfactorios de
importación llevados a cabo por el personal de dicho Servicio Nacional allí
destacado. Este Documento de Tránsito ampara el traslado de los animales
ingresados hasta el establecimiento de destino autorizado por el SENASA.
Inciso c) El arribo a la
REPUBLICA ARGENTINA de animales de laboratorio con destino a
investigación sin la correspondiente “SOLICITUD DE IMPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION” debidamente aprobada o sin el amparo del “CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA EXPORTACION DE
ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION”, o incumpliendo cualquiera de los requisitos establecidos en las
presentes Condiciones Sanitarias, da lugar a la adopción de las medidas
sanitarias establecidas en el artículo siguiente.
Art. 21. — Medidas Sanitarias: El SENASA
puede disponer la reexpedición de los animales al país exportador; su retención
y aislamiento hasta la posible regularización técnico-administrativa de su
situación o la aplicación de las medidas dispuestas en la Resolución SENASA
Nº 488 del 4 de junio de 2002, que habilita, entre otros, el decomiso y/o
sacrificio sanitario de los animales. En todos los casos, los gastos y pérdidas
ocasionados corren por cuenta del interesado.
Art. 22. — Declaración Jurada — Información sobre el Proyecto de Investigación y sus Responsables. Se
aprueba el formulario “DECLARACION JURADA — INFORMACION SOBRE EL PROYECTO DE INVESTIGACION Y SUS RESPONSABLES”, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 23. — Solicitud de Importación de
Animales de Laboratorio con destino a Investigación. Se aprueba el formulario “SOLICITUD DE IMPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A
INVESTIGACION”, que como Anexo II forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 24. — Certificado Veterinario
Internacional para amparar la
Importación de Animales de Laboratorio a la REPUBLICA ARGENTINA
con destino a Investigación. Se aprueba el “CERTIFICADO VETERINARIO
INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA
EXPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA
CON DESTINO A INVESTIGACION”, que como Anexo III forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 25. — Reemplazo: Los requisitos
establecidos en la presente resolución reemplazan a los “Requisitos Sanitarios para la Importación de Ratones, Cobayos y Afines para uso
en Laboratorio” establecidos oportunamente por la
ex Dirección de Cuarentena Animal de este Servicio Nacional.
Art. 26. — Sanciones. Los infractores a la
presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieren corresponder de
conformidad con lo establecido por el Capítulo VI del Decreto Nº 1585 del 19 de
diciembre de 1996.
Art. 27. — Incorporación. Se incorpora la
presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título IV, Capítulo I,
Sección 2ª del Indice Temático del Digesto Normativo
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por
Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 del citado Servicio Nacional.
Art. 28. — La presente resolución entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 29. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Jorge N. Amaya.
ANEXO I
“DECLARACION JURADA - INFORMACION
SOBRE EL PROYECTO DE INVESTIGACION Y SUS RESPONSABLES” (Artículo 22)
Lugar y Fecha:…........................................
SEÑORES
SENASA
PRESENTE
Me dirijo a ustedes en mi carácter de Responsable ante el SENASA, con relación
a la Norma de
ese Servicio Nacional que regula el ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA
de Animales de Laboratorio (Ratones, Ratas, Cobayos y Hámsteres) con destino a
investigación, la cual declaro conocer en todos sus términos.
En este sentido, cumplo en informar a través de la presente que los animales de
los que solicito la autorización de su ingreso al país, serán utilizados en un
proyecto de investigación consistente en (describir someramente)
………………..……................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
.....................................…………….………………………………………………………………….......…..
En el mismo orden de ideas, declaro haber tramitado la debida intervención de la Dirección de Fauna
Silvestre, de la ANMAT
y de la CONABIA,
acompañando por lo tanto un ejemplar de cada una de ellas a la Solicitud de Importación
de Animales de Laboratorio con destino a Investigación.
Finalmente expreso que en el caso de producirse residuos como consecuencia de
este trabajo de investigación, los mismos serán destruidos con mecanismos que
aseguren la inactivación de cualquier agente
biológico de características patógenas. Comprometiéndome a que, ante situación
no prevista, daré inmediato aviso a ese Servicio Nacional.
Dejo constancia de que todo lo expuesto reviste carácter de DECLARACION JURADA.
Firma:
Aclaración:
Tipo y Número de Documento:
Institución, Organismo o Empresa:
Dirección, Teléfono, Fax y mail:
ANEXO II
ANEXO III