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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Disposición n° 7293 |
04/12/1998 |
Fecha:
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29/12/1998 |
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Dependencia:
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DI-7293-1998-ANMAT |
Tema:
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SALUD PUBLICA |
Asunto:
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Establécense normas
aclaratorias y complementarias a los fines del registro de los
establecimientos que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento,
importación o exportación de Productos de Uso Doméstico. |
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VISTO: los Decretos 141/53 y 1986/70,
la Resolución Conjunta
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 342/92 y del Ministerio de Salud y Acción Social N° 147/92,
la Resolución
(M.S. y A.S.) N° 708/98 y el Expediente N° 1-47-3518-98-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que
en cumplimiento de lo dispuesto por
la Resolución (M.S. y A.S.) N° 708/98 corresponde
dictar las normas aclaratorias y complementarias a los fines del registro de
los establecimientos que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento,
importación o exportación de Productos de Uso Doméstico. |
Que
debe establecerse un mecanismo ágil, predecible y transparente para los
trámites de inscripción pertinentes, sin desmedro de la fiscalización que
corresponde ejercer a esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos
y Tecnología Médica |
Que
el Instituto Nacional de Alimentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención que les compete. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por
el Artículo 2° de
la
Resolución (M.S. y A.S.) N° 708/98. |
Por ello |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Para registrar establecimientos de productos de uso domestico, se deberá
presentar con carácter de declaración jurada la siguiente información: |
01
— Nombre del establecimiento |
02
— Habilitación por la autoridad local competente. |
03
— Razón social |
04
— Nombre y apellido de los propietarios y/o Representante/Responsable legal y/o
apoderado/ s, y los respectivos números de documentos. |
05
— Nombre y apellido del Director Técnico, número de documento y profesión en
caso de corresponder. |
06
— CUIT |
07
— Domicilio de
la Planta,
Depósitos y oficinas comerciales y sus números de teléfono. |
08
— Fotocopia autenticada de: |
—
Documentos de identidad del propietario/s representante legal y del Director
técnico cuando corresponda. |
—
Título del Director Técnico de corresponder. |
—
Contrato de Constitución de la Empresa. |
09
— Listado de familias o tipo de productos según corresponda con su forma
física (de elaboración y/o importados) para los cuales se solicita el
registro del establecimiento. |
10
— Planos del establecimiento (vista y corte). |
11
— Declaración expresa del cumplimiento de los Requisitos mínimos de las
Buenas prácticas de fabricación y control exigidos en el ANEXO I de
la Resolución (M.S. y A.S.) N° 708/98. |
Art.
2º — La documentación presentada, de acuerdo a lo solicitado en el Artículo 1
° de la presente Disposición, deberá estar firmada por el representante legal
y/o apoderado y el Director Técnico del establecimiento. Dichas firmas
deberán estar debidamente certificadas por escribano público o por entidades
bancarias. |
Art.
3º — A los fines de la presentación de la documentación requerida en los
Artículos precedentes se deberá completar el formulario que como ANEXO forma
parte integrante de la presente Disposición. |
Art.
4º — Invítase a las Provincias y al GOBIERNO
AUTONOMO DE
LA CIUDAD DE
BUENOS AIRES a adherir a la presente Disposición. |
Art.
5º — Regístrese. Comuníquese a quien corresponda. Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido
archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque. |
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Ver Anexo DI-7293-ANMAT-002 |
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INSTRUCTIVO
REGISTRO
NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS |
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INFORMACION GENERAL |
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TODA PRESENTACION DEBERA AJUSTARSE A
LO DISPUESTO POR RESOLUCION (M.S. y A.S.) N° 708/98 Y DISPOSICION
ANMAT N° |
Þ
A. El formulario de solicitud para Registro Nacional de Establecimientos Domisanitarios se retirara en Mesa de Entradas del
Instituto Nacional de Alimentos (INAL). En los formularios para solicitar
registro de Establecimientos Domisanitarios deberá
consignarse expresamente toda la información indicada en las disposiciones
pertinentes, acompañando la documentación que en cada caso se señala. |
Þ
B. El interesado deberá completar el formulario |
Þ
C. El solicitante pagara el arancel en Tesorería, anexando la copia del
comprobante a la solicitud del registro |
Þ
D. Las instrucciones para llenar el formulario se señalan a continuación: |
1.
Identificación del solicitante: |
1.1
Carácter: El propósito es determinar el carácter del solicitante, para lo
cual se solicita marcar con una X en el/los casillero/s que corresponda/n y
de acuerdo a las alternativas propuestas. En el caso de Otro/s deberá
especificarse cualquier otro no incluido. |
1.2
Nombre: La identificación del solicitante, señalando su nombre o su razón
social, según se trate de personas naturales o jurídicas |
2.
Director Técnico o profesional responsable |
Deberán
completarse los datos solicitados según corresponda, en los puntos 2.1 al
2.4. Para productos considerados de RIESGO I A, este ítem no deberá ser
completado. |
3.
Propietario /Representante legal |
Deberán
completarse los datos solicitados en los puntos 3.1 al 3.3 |
4.
Número de CUIT: |
Deberá
completar un dígito por cada recuadro |
5.
Número de inscripción en A.N.A |
Deberá
ser completado en caso de importador/exportador |
6.
Datos de las plantas de producción |
Debe
indicar el nombre, domicilio, Datos del profesional responsable y datos del
depósito |
7.
Listado de productos de uso doméstico |
En
este punto deberá marcar con una X, el o los casilleros correspondientes a
los tipos de productos que elaborara, fraccionara, importara, etc. indicando
para cada uno de ellos, en la segunda columna la/s forma/s física/s de presentación
(liquido, aerosol, polvo, granulado, etc.) |
8.
Listado de materias primas |
En
este punto deberá marcar con una X el o los casilleros correspondientes a
la/s familia/s de materias primas empleadas en la elaboración de los
distintos productos, indicando en la segunda columna la/s forma/s física/s de
presentación (líquido, solución al ..%, sólido,
etc.). |
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