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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº
374 |
04/12/1998
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Fecha: |
29/12/1998 |
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Dependencia: |
DI-374-1998-ANMAT
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Tema: |
SALUD PUBLICA
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Asunto: |
Establécense los requisitos y
exigencias que deben reunir los productos de uso doméstico a los efectos de
garantizar niveles de calidad y seguridad. Determínanse las indicaciones y
contenido de los textos de los rótulos de los productos en cuestión.
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- |
VISTO los Decretos N° 141/53 y 1986/70,
la Resolución Conjunta
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 342/92 y del
Ministerio Salud y Acción Social N° 147/92,
la Resolución
(M.S. y A.S.) N° 709/98 y el Expediente N° 1-47-3517-98-5 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
|
CONSIDERANDO:
|
Que
en cumplimiento de lo dispuesto por la citada Resolución (M.S. y A.S.) N°
709/98 y a los efectos de asegurar los niveles de calidad y seguridad que
deben reunir los productos de uso doméstico, corresponde fijar los requisitos
y exigencias que deberán cumplimentarse a los fines de su registro.
|
Que
asimismo resulta necesario establecer las indicaciones y contenido de los
textos de los rótulos de los productos en cuestión.
|
Que
debe fijarse un mecanismo ágil, predecible y transparente para los trámites
de inscripción pertinentes, sin desmedro de la fiscalización que corresponde
ejercer a esta Administración Nacional.
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Que
el Instituto Nacional de Alimentos y
la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención que les compete.
|
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por
los Artículos 2° y 8° de
la Resolución
(M.S. y A.S.) N° 709/98.
|
Por ello;
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EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
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Artículo
1° — Para registrar productos de Riesgo IA el interesado deberá informar
mediante declaración jurada:
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1
— Nombre del Titular del producto
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2
— Domicilio y teléfono comercial
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3
— RNE que corresponda
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4
— Nombre o Marca del producto
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5
— Si el producto es importado Certificado de libre Venta en país de origen
debidamente legalizado, y en su caso traducido por traductor público
matriculado.
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6
— Rótulos en todos los casos.
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Para
registrar productos de Riesgo IB, el interesado deberá presentar, con
carácter de declaración jurada, la siguiente información:
|
1
— Nombre del Titular del producto.
|
2
— Domicilio y teléfono comercial
|
3
— Número de habilitación del establecimiento elaborador, o del que
corresponda y fotocopia del certificado de habilitación.
|
4
— Cartas cruzadas de vinculación entre el titular del producto y el
establecimiento registrado debidamente autenticadas.
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5
— En caso de Importador/Exportador fotocopia de inscripción en
la Administración
Nacional
de Aduanas.
|
6
— Nombre y Apellido del Representante legal y del Director Técnico y número
de documento de ambos.
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7
— Número de CUIT
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8
— Denominación genérica del producto
|
9
— Nombre/Marca
|
10
— Forma física o tipo de presentación.
|
11
— Firma del Representante legal y del Director Técnico
|
12.
— Nombre químico, nombre común o genérico de las materias primas y número CAS
|
13
— Composición cuali-cuantitativa porcentual del producto indicando sus componentes
por rangos.
|
14
— Método de elaboración y Método de Control de Calidad del producto
terminado.
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15
— Categoría/clase de uso
|
16
— Descripción del envase primario y secundario (cuando exista y fuera
necesario)
|
Descripción
del sistema de identificación del lote o partida.
|
17
— Características físico químicas del producto.
|
18
— Texto de rótulo y prospecto (de corresponder). En el caso de productos
importados presentar rótulo original y proyecto de rótulo en castellano por
triplicado.
|
19
— Para productos importados presentar fotocopia autenticada del Certificado
de Libre Venta emitido por
la Autoridad Sanitaria
competente o por la empresa
elaboradora avalado por
la
Cámara
de Comercio del país de origen, debidamente
legalizado, y en su caso traducido por traductor público matriculado.
|
Art.
2° — Para registrar productos de Riesgo IIA y IIB, el interesado deberá
presentar, además de todos los requisitos solicitados para los productos de
Riesgo IB, con carácter de declaración jurada la siguiente información de
acuerdo a los siguientes ítems:
|
a
— (Item derogado por art. 2º de
la Disposición N
º 6727/2003 de
la ANMAT B.O.
22/12/2003)
|
b
— Productos con acción desinfectante.
|
1
— Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en
concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen)
|
2
— Tipo de formulación, sus características físico-químicas incompatibilidad
con otras sustancias
|
2.1
— No se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni
formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS.
|
3
— Metodología de análisis del(os) principio(s) activo(s) y su determinación
en el producto formulado.
|
4
— Grado de pureza y procedencia del(os) producto(os) técnico(os). Identidad,
concentración y toxicidad cuando sea el caso de las impurezas presentes en
este(os) último(s)
|
5
— Especificaciones físico-químicas de las materias primas, nombre común o
técnico común, nombre comercial, nombre químico, fórmula estructural, datos
de peligrosidad y límites de seguridad de exposición en ambientes de trabajo
(tlv o índices similares)
|
6
— Datos que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez
pretendido.
|
7
— Clasificación de acuerdo a las plagas contra las que se lo recomienda y
modo de acción.
|
8
— Test de eficacia del producto en la dilución de uso, sobre las plagas
indicadas en el panel principal del rótulo.
|
8.1
— Test de eficacia del producto o literatura sobre la acción de sus
principios activos en las concentraciones propuestas para las plagas
indicadas en el panel secundario del rótulo.
|
8.2
- Si la plaga es Triatoma infestans (vinchuca) deberán presentar los Tests de
eficacia de acuerdo a lo requerido por
la Organización Mundial
de
la Salud
:
‘Protocolo de Evaluación de efecto insecticida sobre Triatominos (Triatoma
Infestans)’ independientemente del panel donde se encuentre ubicada.(Punto incorporado por art. 1º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
8.3
— Los insecticidas con acción germicida deberán demostrar su efectividad para
ambas funciones a las dosis de uso propuestas.
|
(Punto
incorporado por art. 2º de
la Disposición N
º 5170/2000 de
la ANMAT B.O.
5/9/2000.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
|
9
- Determinación de
la DL
50
oral en ratas blancas machos para productos de venta libre al consumidor. (Punto
sustituido por art. 2º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
9.1
- Será admitido el método de cálculo de LD 50 establecido por
la OMS
, en
la Clasificación
de Pesticidas según su grado de Peligro.10 — Datos toxicológicos, para
productos insecticidas de venta restringida a las entidades especializadas,
abarcando aspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral irritabilidad
dérmica, ocular y sensibilidad cutánea. (Punto sustituido por art. 2º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
9.2
— Los insecticidas con acción germicida deberán presentar el dato
experimental de DL50 oral y/o CL50 inhalatoria en ratas, según el tipo de
formulado.
|
(Punto
incorporado por art. 3º de
la Disposición N
º 5170/2000 de
la ANMAT B.O.
5/9/2000.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
|
10
— Datos toxicológicos, para productos insecticidas de venta restringida a las
entidades especializadas, abarcando aspectos de toxicidad aguda: DL50
dérmica, DL50 oral irritabilidad dérmica, ocular y sensibilidad cutánea.
|
11
— Evaluación de Riesgo de acuerdo con el ANEXO IV de la presente Disposición.
|
12
— Para productos de venta restringida a entidades especializadas, métodos de
desactivación y descarte del producto y del envase, para impedir que los
residuos remanentes provoquen riesgos a la salud humana y al medio ambiente.
|
13
— Los resultados de los test realizados con el producto técnico y/o formulado
deben ir acompañados del análisis químico cualitativo y cuantitativo del
Laboratorio responsable que los realizó.
|
14
- Para los productos fumígenos se deberá presentar además:
|
a)
Principios activos en el humo
|
b)
Pruebas de Seguridad realizadas en no menos de 50 unidades informando: 1)
Porcentaje de encendido, 2) Porcentaje de anomalías si las hubiera
(explosiones, derrame de contenido, etc.)
|
(Punto
incorporado por art. 3º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
15
— Sólo se permitirá incorporar a los insecticidas la acción secundaria de
germicida, en aquellos formulados destinados a combatir plagas de insectos
rastreros que no sean vectores biológicos de enfermedades, sino vectores
mecánicos de los agentes infecciosos que las provocan.
|
(Punto
incorporado por art. 1º de
la Disposición N
º 5170/2000 de
la ANMAT B.O.
5/9/2000.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
|
c
— Filtros de agua
|
1
— Presentación para la venta
|
2
— Descripción del filtro catalizador: Carcazas y tapas
|
Membrana
superior (N° de malla)
|
Membrana
inferior
|
Elemento
filtrante
|
3
— Capacidad
|
4
— Uso del filtro portátil: funciones
|
5
— Desinfección del agua de bebida
|
6
— Composición del elemento filtrante
|
7
— Tiempo de vida útil
|
8
— Ensayos de laboratorio
|
8.1)
Poder adsorbente de los carbones
|
a)
Ensayo frente a biocidas
|
b)
Análisis bacteriológico
|
c)
Análisis físicoquímico del agua de entrada y salida con distintos caudales
|
8.2)
Ensayos granulométricos del Carbón activado: Efectuar un análisis por cada
partida o cada
100 Kg
|
8.3)
Longitud de semidecoloración: Efectuarla cada
40 Kg
de Carbón activado
|
Art.
3° — Para la presentación de la documentación solicitada en los Artículos 1°
y 2° se deberá completar el formulario del ANEXO V de la presente
Disposición.
|
Art.
4° — Los desinfectantes domisanitarios para venta libre al consumidor se
comercializarán preferentemente en la dilución de uso y deben tener el
ingrediente activo en la concentración necesaria para asegurar una acción
eficaz conforme a sus indicaciones e instrucciones de uso. Los productos de
venta libre al consumidor que requieran previa dilución para su aplicación
deberán estar formulados en base acuosa, con una muy baja concentración de
principios activos de baja toxicidad y presentados al consumidor en envases
pequeños de fácil dosificación o de dosis única.
|
Art.
5° — Solamente se permitirán los desinfectantes domisanitarios para venta
libre al consumidor, los productos formulados cuya dosis letal 50%, por vía
oral, para ratas blancas; machos, sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal
para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para
productos bajo la forma só1ida, incluidos en la clase III o siguientes de
la Clasificación
de Pesticidas según su grado de peligro recomendada por
la OMS
y para venta a entidades
especializadas, los productos formulados cuya dilución final de uso presente
una dosis letal del 50%, por vía oral, para ratas blancas, machos, superior a
2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma liquida, o a 500
mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma só1ida, incluidos en la
clase III o siguientes de
la Clasificación
de Pesticidas según su
peligrosidad, recomendada por la OMS.
|
Art.
6° — En la fabricación de productos desinfectantes domisanitarios solamente
se podrán emplear sustancias activas autorizadas por la autoridad sanitaria
competente.
|
Las
solicitudes para registros de productos desinfectantes domisanitarios con
ingredientes activos nuevos o que no se encuentren aún autorizados por
la Autoridad Sanitaria
competente deben ir acompañadas de los datos toxicológicos mencionados en el
ANEXO VI de la presente Disposición.
|
Art.
7° — Las formulaciones de productos domisanitarios no podrán confundirse, en
su conjunto, en lo que respecta a su color, forma de presentación, embalaje y
nombre comercial con alimentos, bebidas o medicamentos, permitiéndose el
empleo de colorantes con la finalidad de evitar confusión entre los mismos.
|
Art.
8° — En las formulaciones líquidas incluyéndose las presentaciones en forma
de aerosoles o similares de insecticidas domisanitarios se permitirá el uso
de enmascarantes en una concentración no mayor de 0.15%, prohibiéndose su uso
en los insecticidas de uso Profesional.
|
En
el rótulo de los productos desinfestantes con agregado de enmascarantes no
deberán utilizarse los términos perfume, fragancia, aroma o similar que pueda
llevar a confundir el producto con un aromatizante de ambientes.
|
Los
productos de liberación controlada como por ejemplo tabletas termoevaporables
y líquidos termoevaporables podrán contener enmascarantes en mayor
concentración que 0.15%, los que deberán ser declarados a
la Autoridad Sanitaria
,
no debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.
|
(Artículo
sustituido por art. 4º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
Art.
9° — En las formulaciones de insecticidas domisanitarios no se permiten principios
activos cuya dosis letal 50% por vía oral, para ratas blancas, machos, sea
inferior a 200 mg/Kg de peso corporal para productos líquidos o a 50 mg/Kg de
peso corporal para productos só1idos.
|
Se
permitirán los activos listados en las listas II y III de
la OMS
que se encuentren
autorizados por la autoridad sanitaria de acuerdo al uso propuesto para los
mismos.
|
No
se permitirán los activos listados en las listas IA y IB de
la OMS
ni
los que figuran listados en el ANEXO VII de la presente Disposición, exceptuándose
el diclorvos por su descomposición rápida.
|
No
serán permitidas las formulaciones a base de diclorvos de liberación continua
y prolongada.
|
Art.
10. — Los fabricantes de productos en aerosol, destinados a la aplicación
espacial, deberán presentar el dato relativo al porcentaje de partículas con
diámetro inferior a 15 micrones.
|
Para
dichos productos, con 20% o más de las partículas con un diámetro inferior a
15 micrones, deberán presentarse en el momento del registro, los datos
referentes a la concentración de inhalación 50% (CL-50).
|
Se
aceptará el método de cálculo establecido por
la Unión Europea
para la determinación de
la CL
50.
|
(Artículo
sustituido por art. 5º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
Art.
11. — Se permiten las formulaciones de productos domisanitarios de acción
repelente para insectos, para aplicación en superficies inanimadas o para
volatilización en ambientes con liberación lenta y continua del ingrediente
activo, por calentamiento eléctrico, otra forma de energía o espontáneamente.
|
Art.
12. — Se permitirán como componentes complementarios de la formulación los
citados en el ANEXO VIII de la presente Disposición.
|
Art.
13. — Los envases de productos insecticidas domisanitarios, tanto los de
venta libre al consumidor como los de venta a entidades especializadas, deben
ser químicamente compatibles y de difícil ruptura, tales como metálicos o de
plástico rígido reforzado, de manera que minimicen eventuales accidentes
durante el almacenaje o uso, quedando prohibidos los envases de vidrio.
|
Los
envases de los líquidos comprimidos deben presentar dispositivos de seguridad
que indiquen la dirección del rociado y dificulten el contacto con el
producto.
|
Art.
14. — Se prohiben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU),
arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforoblanco,
monofluoroacetato de sodio monofluoroacetamida, sales de bario y sales de
talio y los rodenticidas formulados líquidos o en polvo. No se permiten
formulaciones líquidas, comprimidas o no, polvos solubles, polvos mojables,
cebos en polvo y cebos en pasta.
|
Art.
15. — Solo se permite la incorporación de insecticida y/o fungicida a las
formulaciones de rodenticidas en la cantidad estrictamente necesaria para su
conservación.
|
En
las formulaciones de rodenticidas se deberá agregar una sustancia amargarte.
|
Art.
16. — Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser:
|
a)
polvos de contacto;
|
b)
cebos simples, parafinados o resinados, en forma de granulados, pellets o
bloques.
|
Art.
17. — El contenido máximo permitido para envases individuales de productos
desinfectantes domisanitarios de venta libre al consumidor, debe obedecer a
las especificaciones mencionadas en el ANEXO IX de la presente Disposición.
|
Art.
18. — Los productos domisanitarios deberán cumplir en todos los casos con los
requisitos estipulados en cada categoría para los rótulos y prospectos que
figuran en el ANEXO X de la presente Disposición.
|
18.1
— La publicidad no deberá en ningún caso fomentar usos diferentes a los especificados
en el rótulo aprobado. (Punto incorporado por art. 5º de
la Disposición N
º 5170/2000 de
la ANMAT B.O.
5/9/2000.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
|
Art.
19. — Los productos cuyo uso sea particularmente riesgoso para los
aplicadores, para terceros, para otros seres vivos o para el medio ambiente
serán considerados de VENTA RESTRINGIDA A PROFESIONALES.
|
En
el caso de fumígenos cuando el contenido de principios activos sea mayor 2 gr
por pote a pastilla, será de venta y uso profesional.
|
(Artículo
sustituido por art. 6º de
la Disposición N
º 7334/1999 de
la ANMAT B.O.
30/12/1999. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial)
|
Art.
20. — Los productos elaborados exclusivamente para la exportación deberán
cumplir con la normativa del país de destino en cuanto al rotulado y serán
aprobados por
la
Autoridad Sanitaria
Nacional.
|
Art.
21. — Apruébanse los Anexos I, II, III, IV, V, VI, VII; VIII; IX y X de la
presente Disposición.
|
Art.
22. — Invítase a las Provincias y al GOBIERNO AUTONOMO DE
LA CIUDAD DE
BUENOS AIRES
a adherir a la presente Disposición.
|
Art.
23. — Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. —
Pablo M. Bazerque.
|
|
ANEXO
I
|
(Anexo
derogado por art. 2º de
la Disposición N
º 6727/2003 de
la ANMAT B.O.
22/12/2003)
|
ANEXO
II
|
(Anexo
derogado por art. 2º de
la Disposición N
º 6727/2003 de
la ANMAT B.O.
22/12/2003)
|
ANEXO
III
|
(Anexo
derogado por art. 2º de
la Disposición N
º 6727/2003 de
la ANMAT B.O.
22/12/2003)
|
ANEXO
IV
|
EVALUACION DE RIESGO:
|
a)
Identificación del Peligro: El reconocimiento del potencial tóxico de una
sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica, animal y humano.
|
b)
Evaluación de la relación Dosis/Respuesta: Estudios agudos, subcrónicos y
crónicos; incluyendo estudios reproductivos de carcinogenicidad;
neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOEL o NOAEL establecidos
siendo aceptados los estudios científicos disponibles, con las debidas
referencias.
|
c)
Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las concentraciones o dosis a
las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas, en el
ambiente. Es la cuantificación de la exposición.
|
Los
datos utilizados para los cálculos son:
|
Þ
Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.
|
Þ
Tiempo de exposición.
|
Þ
Población expuesta.
|
Þ
Tipo de formulación.
|
Þ
Modo de uso.
|
Þ
Dosis de uso.
|
Þ
Contenido neto del producto.
|
Þ
Concentración de activo(s) en el producto.
|
Þ
Concentración de activo(s) en el ambiente.
|
d)
Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y gravedad de
los efectos adversos probables en una población humana o en un compartimento del medio ambiente debidos a la exposición real o prevista
a la sustancia. En esta etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL con la
exposición e incluidos los factores de incertidumbre para la obtención de los
márgenes de seguridad.
|
e)
Conclusiones.
|
f)
Recomendaciones si corresponde
|
|
Ver Anexo DI-7292-1998-ANMAT-001 |
|
Ver Anexo DI-7292-1998-ANMAT-002 |
|
Ver Anexo DI-7292-1998-ANMAT-003 |
|
Ver Anexo DI-7292-1998-ANMAT-004 |
|
|
|
INSTRUCTIVO
REGISTRO
NACIONAL DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
|
|
|
INFORMACION GENERAL
|
|
TODA PRESENTACION DEBERA AJUSTARSE A
LO DISPUESTO POR RESOLUCION (M.S. y A.S.) Nº 709/98 Y DISPOSICION ANMAT Nº
|
Þ
A. El formulario de solicitud para Registro Nacional de Productos
Domisanitarios se retirará en Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Alimentos (INAL). En los formularios para solicitar registro de Productos
Domisanitarios deberá consignarse expresamente toda la información indicada
en las disposiciones pertinentes, acompañando la documentación que en cada
caso se señala.
|
Þ
B. El interesado deberá completar el formulario por cada producto que desee
registrar.
|
Þ
C. El solicitante pagará el arancel en Tesorería, anexando la copia del
comprobante a la solicitud del registro
|
Þ
D. Las instrucciones para llenar el formulario se señalan a continuación:
|
Al
lado de la palabra RIESGO deberá indicar a cuál de ellos pertenece el
producto (Ej: II A)
|
1.
Identificación del solicitante:
|
1.1
Carácter: El propósito es determinar el carácter del solicitante, para lo
cual se solicita marcar con una X en el casillero que corresponda para ese
producto en particular y de acuerdo a las alternativas propuestas. En el caso
de Otro/s deberá especificarse cualquier otro no incluido.
|
1.2
Nombre: La identificación del solicitante, señalando su nombre o su razón
social, según se trate de personas físicas o jurídicas.
|
1.3
RNE: Deberá ser completado en el caso de poseerlo.
|
2.
Director Técnico o profesional responsable
|
Deberán
completarse los datos solicitados según corresponda, en los puntos 2.1 al
2.4.
|
3.
Propietario /Representante legal
|
Deberán
completarse los datos solicitados en los puntos 3.1 al 3.3.
|
4.
Identificación del producto
|
Deberá
explicitarse en los puntos 4.1 y 4.2 el nombre comercial (marca) del producto
y el nombre genérico (Por ej: lavavajilla, cucarachicida, filtro de agua,
etc.)
|
En
el punto 4.3 deben completarse los datos de acuerdo a:
|
Tipo
de envase: Debe señalarse para cada una de las presentaciones:
características, material del que está constituido tanto el envase primario o
interno como el secundario o externo señalando con una X, según corresponda.
|
Contenido
neto: Al lado de cada tipo de envase se debe señalar el contenido del mismo
para cada forma de presentación en unidades del sistema métrico decimal
(gramos, ml., etc.)
|
4.4
Condición de venta
|
Marcar
con una X la opción que corresponda
|
4.5
Origen
|
El
propósito de este punto es determinar el régimen de fabricación o importación
del producto, para lo cual se solicita marcar con una X en los casilleros que
corresponda y de acuerdo a las alternativas expuestas en los puntos 4.5.1 y
4.5.2
|
Para
aquellos productos de fabricación nacional se deberá marcar con una X el
casillero correspondiente al punto 4.5.1 y a continuación indicar con una X
si dicha fabricación es por cuenta propia o por otro/s.
|
En
caso de productos importados se señalará con una X el ítem 4.5.2 de acuerdo
al régimen de importación que corresponda.
|
5.
Procedencia
|
Para
productos importados se debe indicar el nombre del país(es) de donde procede.
|
Si
el producto presenta más de una procedencia, deberá señalarlas todas avalando
cada una de ellas con los documentos legales pertinentes.
|
6.
Condiciones de almacenamiento
|
Explicitar,
cuando corresponda, condiciones ambientales apropiadas de conservación (por
ej: lugar fresco, seco, ventilado, oscuro, etc.)
|
7.
Descripción del sistema de identidad del lote o partida
|
Deberá
describir cómo se identifica el Nº de lote o partida
|
(Por
ej: 011298 donde los dos primeros dígitos corresponden al día, los dos
siguientes al mes y los dos últimos al año)
|
8.
Composición centesimal
|
Deberán
ser declarados todos los componentes en % P/P o P/V en unidades del sistema
métrico decimal. Según el riesgo la declaración de la misma deberá adecuarse
a
la Disposición N
º...
|
9.
Características fisicoquímicas
|
Explicitar
según corresponda, estado físico, pH, densidad, Presión de vapor,
solubilidad, Punto de inflamación, Punto de fusión y de ebullición, etc.
|
10.
Tipo de formulación
|
Indicar
con una X la opción que corresponda. En el caso de Otro deberá especificarse
cualquier otra forma no incluida
|
11.
Establecimientos que participan en la preparación del producto
|
En
el caso de solicitarse el registro de un producto en cuya preparación
intervengan diversos establecimientos, corresponderá señalarlos en este
párrafo del formulario.
|
Deberá
detallarse en el formulario todos los establecimientos que participan en la
elaboración, para lo cual se solicita el nombre, su dirección, RNE y el tipo
de operación que efectúa, de acuerdo a las opciones establecidas en el
formulario. En el recuadro deberá indicar el número según la operación
realizada (Por ej: 1.1 si es Elaboración)
|
Para
productos importados debe señalar el nombre o razón social completa de la
empresa procedente y su respectiva dirección 12 y 13. Proyecto de rótulo y
prospecto
|
Deberá
adecuar su presentación de acuerdo a
la Disposición N
º.........15. Copia legalizada del
Certificado de Libre venta
|
El
mismo deberá ser emitido por
la Autoridad Sanitaria
Competente o por la empresa, avalado por
la Cámara
de Comercio, debidamente legalizado, y
en su caso traducido por traductor público matriculado.
|
16.
Fotocopia de inscripción en ANA
|
Deberá
ser presentado en el caso de importador/exportador
|
19.
Personería jurídica
|
Para
su acreditación, debe retirar el formulario correspondiente en Mesa de
Entradas
|
23.
— Grado de Pureza.....
|
Podrán
adjuntarse los datos o análisis aportados por el proveedor del producto
técnico.
|
25.
Estudios de estabilidad
|
Deberán
especificar las condiciones en que fueron realizados los ensayos y los
resultados obtenidos.
|
26.
Ensayos de efectividad
|
Para
productos con acción antimicrobiana, se deberá presentar muestra por
duplicado, adjuntando composición, fotocopia de rótulo indicando modo de uso
del mismo con Nota dirigida al Laboratorio de Control especificando que la
empresa se hará cargo del gasto de los análisis.
|
En
el caso de poseer análisis efectuado en Organismos Oficiales deberá adjuntar
los mismos.
|
Para
productos con acción desinfestante se deberán adjuntar los análisis del
Laboratorio responsable que los realizó. Sólo en el caso de plagas indicadas
en el panel secundario del rótulo podrán presentarse alternativamente ensayos
o literatura sobre efectividad de los principios activos en las dosis de uso.
|
27.
Estudios toxicológicos
|
Para
productos con acción desinfestante adjuntar información relativa a su/s
principio/s activo/s sobre estudios de toxicidad aguda, crónica, subcrónica,
reproductiva, irritación de la piel, datos ecotoxicológicos y otros datos de
interés.
|
28.
Acción sobre las Plagas
|
Describir
el principal mecanismo de acción sobre cada una de la/s plaga/s blanco y vías
de ingreso (ingestión, contacto, y/o inhalación).
|
29.
Determinación experimental de
la
DL
50 oral
|
Este
requisito será exigido solamente para los productos desinfestantes de venta
libre.
|
Los
ensayos deben realizarse sobre ratas blancas (macho) e ir acompañados de los
análisis del laboratorio responsable que los realizó.
|
30.
Descripción del filtro
|
Deberá
describir carcazas, tapas, membranas, elemento filtrante, etc.
|
32.
Usos del filtro
|
Funciones
que cumple (eliminación de cloro, metales pesados, colorantes, pesticidas,
etc.).
|
34.
Composición del elemento filtrante
|
Por
ej: si se trata de carbón activado, indicar superficie específica y funciones
que cumple.
|
36.
Ensayos de laboratorio. Deberá adjuntar los análisis correspondientes a:
Análisis fisicoquímico del agua de entrada y salida, análisis bacteriológico,
ensayos granulométricos del C. Activado, Longitud de semidecloración, ensayos
de iones de Ag (en caso de corresponder).
|
|
ANEXO VI
|
|
DATOS TOXICOLOGICOS ABARCANDO ASPECTOS
BIOQUIMICOS Y PRUEBAS TOXICOLOGICAS PARA EVALUACION DE INGREDIENTES ACTIVOS
NO AUTORIZADOS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE
|
1.
Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por vía oral y dérmica, para animales de
laboratorios;
|
2.
Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimentación de animales de
laboratorio, diariamente, con raciones adicionales de varias dosis de
ingredientes activos ensayados, por período de tiempo nunca inferior a un
décimo de vida media (90 días para ratas y ratones, un año para perros),
incluyendo datos sobre curvas ponderadas, consumo de alimentos, examen
clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos de sangre y orina,
inclusive para detectar posibles efectos hormonales, exámenes
anátomo-patológicos e histopatológicos abarcando por lo menos dos especies de
animales una de las cuales debe ser no roedora.
|
3.
Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación de animales de
laboratorios, diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis de
ingrediente activo ensayado, por período de tiempo en un mínimo equivalente a
la mitad de vida media de las especies de animales empleados (dieciocho meses
para ratones y veinticuatro meses para ratas), incluyendo observaciones
semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo y además de éstas,
estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos;
|
4.
Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones
sucesivas;
|
5.
Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vida media biológica del
ingrediente activo, con animales de laboratorio. Toxicidad de los metabolitos
si fuesen diferentes en las plantas y animales;
|
6.
Posibles efectos teratogénicos;
|
7.
Posibles efectos mutagénicos;
|
8.
Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable;
|
9.
Informaciones de orden médico:
|
a)
Datos clínicos y de laboratorio referente a personas expuestas, voluntaria u
ocupacionalmente.
|
b)
Confirmación de diagnóstico en casos de intoxicación;
|
c)
Primeros auxilios, en caso de intoxicación;
|
d)
Medidas terapéuticas y antídotos;
|
10.
Resumen de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:
|
a)
Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores, aves, abejas y faunas
silvestres;
|
b)
Acumulación en la cadena alimentaria;
|
c)
Migración al ambiente;
|
d)
Persistencia y degradación en el ambiente;
|
e)
Toxicidad del producto degradado;
|
Las
pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con las especificaciones
publicadas por
la Organización Mundial
de
la Salud
(OMS), Programa
Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas (IPCS), Agencia
Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS), Centro
Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS), Organizaciones de las
Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación (FAO), Registro Internacional
y Sustancias Potencialmente Tóxicas del Programa de las Naciones Unidas para
el Medio Ambiente (IRPT/UNEP), Organización para
la Cooperación
Económica
de Desarrollo de
la Comunidad Económica
Europea (OECD/CEE) y Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de
América (EPA).
|
|
ANEXO VII
|
|
LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO
PERMITIDOS EN INSECTICIDAS DOMISANITARIOS
|
·
Metoxicloro
|
·
Clordano
|
·
DDT
|
·
HCH
|
·
Heptacloro
|
·
Lindano
|
|
ANEXO VIII
|
COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE LA
FORMULACION
|
1.
Se permiten como componentes complementarios de la formulación los listados
en el Code of Federal Regulations USEPA, 1994 vol. 40 parts 150 to
189*180.1001, ítem C. Pág.439.,y sus
actualizaciones.
|
2.
Se excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).
|
3.
Se incluye en la lista los siguientes componentes:
|
•
Aceite de Sésamo
|
•
Butóxido de piperonilo
|
•
Dicarboximida
|
•
N-octil sulfóxido de isosafrol
|
•
Octacloro dipropiléter
|
|
ANEXO IX
|
|
CONTENIDO MAXIMO PERMITIDO EN LOS
ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE AL
CONSUMIDOR, DE ACUERDO CON EL TIPO DE PRESENTACION.
|
|
|
PRESENTACION
|
CONTENIDO
MAXIMO PERMITIDO
|
Insecticidas
/ Repelentes
|
|
Líquidos
listos para su uso
|
1.000
ml
|
Líquidos
comprimidos
|
750
ml
|
Polvos
secos
|
250g
|
Tabletas
fumigantes
|
50 g
|
Granulados
|
50 g
|
Peletizados
|
50 g
|
Líquidos
volátiles
|
50
ml
|
Pastas
|
50 g
|
Gel
|
50 g
|
Rodenticidas
|
|
Cebos
granulados
|
200 g
|
Cebos
peletizados
|
200 g
|
Cebos
parafinados o resinados
|
200 g
|
|
|
ANEXO X
|
|
ROTULOS
|
TEXTO
DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IA
|
DENOMINACION
DEL PRODUCTO
|
MARCA
O NOMBRE
|
MANTENER
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
|
Centro
Nacional de Intoxicaciones 0800-30160 Obligatorio y otros optativos a
criterio de la Empresa
|
Número
de habilitación del establecimiento elaborador, fraccionador y/o depósito
|
RNPUD
|
País
de Origen
|
Contenido
Neto
|
TEXTO
DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IB
|
DENOMINACION
DEL PRODUCTO
|
MARCA
O NOMBRE
|
MANTENER
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
|
Centro
Nacional de Intoxicaciones 0800-30160 Obligatorio y otros optativos a
criterio de la Empresa
|
Número
de habilitación del establecimiento elaborador, fraccionador y/o depósito
|
RNPUD
|
Pais
de Origen
|
Nombre,
domicilio y TE de la empresa Titular
|
Instrucciones
de Uso: Deben ser claras y sencillas.
|
Para
los destinados a uso doméstico en caso de ser necesario utilizar una medida
que deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá acompañar al
producto.
|
Cuando
la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo,
precauciones y cuidados especiales, éstos deberán ser indicados en
prospectos, que acompañen obligatoriamente al producto debiendo en el envase
figurar la advertencia. "ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL
PROSPECTO EXPLICATIVO"
|
Contenido
Neto
|
Identificación
del Lote o Partida
|
Indicar
plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación o bien fecha de
vencimiento
|
Indicaciones
de los principios activos y otros componentes de importancia toxicológica por
nombre técnico aceptado internacionalmente y los demás componentes por
función.
|
Instrucciones
para almacenaje (de ser necesarias)
|
Precauciones
de uso
|
PARA
LOS PRODUCTOS EN AEROSOL agregar:
|
No
perforar el envase
|
No
pulverizar cerca de la llama
|
No
arrojar al incinerador
|
Prohibido
su rellenado
|
No
exponer a temperatura mayor a 50 ºC
|
PRECAUCIONES OBLIGATORIAS
|
LEYENDAS ORIENTATIVAS:
|
1)
Productos a base de tensioactivos sintéticos
|
"En
contacto con los ojos lavar con abundante agua. En caso de ingestión
accidental beber agua. Consultar a un Centro Asistencial o Toxicologico
llevando el envase o rótulo"
|
2)
Si contiene enzimas, alcalinizantes o blanqueadores agregar:
|
"Evitar
el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este producto lave y
seque sus manos"
|
3)
Productos a base de jabones
|
"Si
es ingerido accidentalmente beber agua Consultar a un Centro Asistencial o
Toxicologico llevando el envase o rótulo"
|
4)
Productos a base de hidrocarburos
|
"Peligro!! Inflamable. Contiene hidrocarburos. Mantener lejos del
fuego y de superficies calientes. No comer, beber ni fumar mientras manipula
estos productos. Usar en ambientes ventilados. No inhalar. Luego de su uso
asegure el buen cierre del envase."
|
PARA PRODUCTOS DE RIESGO II A Y II B
|
PARA
DESODORIZANTES, SANITIZANTES Y DESINFECTANTES
|
(Rotulado
correspondiente a desodorizantes, sanitrizantes y desinfectantes derogado por
art. 3º de la de
la Disposición N
º 6727/2003 de
la ANMAT B.O.
22/12/2003)
|
ROTULO
PARA PRODUCTOS DE RIESGO II B’
|
PRODUCTOS
CAUSTICOS Y CORROSIVOS
|
DENOMINACION
DEL PRODUCTO
|
MARCA
|
PELIGRO!! (CAUSTICO O CORROSIVO según corresponda)
|
DAÑINA
O FATAL SU INGESTION, CAUSA QUEMADURAS
|
USAR
GUANTES, PROTECCION OCULAR Y DELANTAL PARA MANIPULAR EL PRODUCTO
|
En
el caso de PRODUCTOS CAUSTICOS agregar:
|
"No
mezclar con ácidos u otras sustancias químicas. Se pueden provocar reacciones
violentas. Mezclar sólo con agua".
|
"El
contacto con los ojos puede provocar ceguera"
|
En
el caso de PRODUCTOS CORROSIVOS agregar:
|
"No
mezclar con álcalis u otras sustancias químicas. Se pueden provocar
reacciones violentas. Mezclar sólo con agua"
|
En
el caso de presentaciones en polvo de uso profesional se deberá agregar:
"Usar en ambientes ventilados y/o el protector respiratorio adecuado»
|
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
|
INSTRUCCIONES
DE USO: Deben ser claras y sencillas.
|
COMPOSICION:
Deben figurar todos los componentes con los porcentajes de los ppios activos
y otros de importancia toxicológica.
|
DATOS
DE REACTIVIDAD DEL PRODUCTO: Almacenamiento, condiciones especiales
|
PROCEDIMIENTO EN CASO DE DERRAMES
|
PRIMEROS
AUXILIOS:
|
En
los ojos: Enjuagar con abundante agua, con los párpados levantados.
|
En
la piel: Lavar con abundante agua la zona afectada.
|
Al
ingerir: Enjuáguese la boca antes de beber 1 ó 2 vasos de agua.
|
CONSULTE
AL MEDICO.CENTRO DE TOXICOLOGIA Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-30160
Obligatorios y otro optativos a criterio de la
Empresa.
|
DATOS
DEL ELABORADOR, IMPORTADOR Y/O EXPORTADOR
|
Nº
DE LOTE Y/O PARTIDA
|
PLAZO
DE VALIDEZ DEL PRODUCTO
|
RNE
|
Aprobado
por Exp Nº y Cert Nº del MS y AS
|
COLOCAR
EL SIMBOLO DE CAUSTICO o CORROSIVO EN BUEN REALCE Y VISIBILIDAD.
|
EN
CASO DE PRODUCTOS DE VENTA Y USO INDUSTRIAL E INSTITUCIONAL SE DEBERA COLOCAR
EN EL ROTULO DATOS DE LIMITES DE EXPOSICION DEL PRODUCTO (TLV), Y ENTREGAR EL
DATA SHEET DEL MISMO.
|
DESINFECTANTES
DE AGUAS (Comprimidos y/o polvos):
|
Denominación
del producto
|
Marca
|
RNE
del establecimiento que corresponda
|
País
de origen
|
Contenido
neto
|
Modo
de uso, contraindicaciones, advertencias (mantener fuera del alcance de los
niños. Usese solamente de acuerdo con las instrucciones. En caso de duda
consulte a su médico), Aprobado por Expte Nº..... y Cert Nº......ANMAT.
|
Para
los productos que contienen "sustancias liberadoras de cloro", se
deberá agregar la siguiente leyenda: SU EMPLEO NO ES NECESARIO PARA EL AGUA COMPROBADAMENTE
POTABLE. SU USO FAMILIAR QUEDA SUJETO A AREAS O SITUACIONES POTENCIALMENTE
RIESGOSAS Y CASOS EN QUE HUBIERA DUDAS SOBRE
LA POTABILIDAD DEL
AGUA.
|
Número
de partida o lote
|
Indicar
fecha de elaboración/vencimiento
|
Indicaciones
de los principios activos
|
Instrucciones
para el almacenaje cuando éstas sean necesarias.
|
DESINFECTANTES A BASE DE HIPOCLORITOS
ALCALINOS
|
En
la cara principal del rótulo la denominación AGUA LAVANDINA COMUN o AGUA
LAVANDINA CONCENTRADA, según corresponda, con una altura no inferior a un (1)
centímetro y la indicación de la concentración en gramos de cloro activo por
litro, expresada en caracteres de un tamaño acorde no inferior a 7
milímetros, seguida de la indicación g Cl/l.
|
Marca
|
RNE
establecimiento que corresponda
|
País
de origen
|
Contenido
neto
|
Pictograma
con la cruz de San Andrés: X
|
La
indicación IRRITANTE en caracteres de buen realce y visibilidad
|
Advertencias:
"Irritante para los ojos y la piel"
|
"En
caso de contacto con los ojos y la piel, lávese con abundante agua"
|
MANTENGASE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
|
"En
contacto con ácidos libera gases tóxicos"
|
"No
reutilizar el envase"
|
En
color que se distinga en el envase y que sea contrastante con el resto del
rótulo deberá indicarse en la cara principal, por encima de la marca con una
altura no menor a 1/3 de la altura de la denominación del producto "APTA
PARA DESINFECTAR AGUA" siempre que se trate de lavandinas concentradas
sin aditivos
|
Si
el agua lavandina es apta para desinfección de agua deberá decir "Para
desinfección 30" como tiempo de contacto, agregando 2 gotas de lavandina
por cada litro de agua.
|
Aprobado
por Expte Nº MS y AS RNPUD
|
Fecha
de envase
|
Número
de partida o lote
|
"Usar
preferentemente antes de los 120 días" (Para lavandinas no aditivadas)
|
"Manténgase
en lugar fresco y oscuro"
|
PARA FLOCULANTES Y COAGULANTES
|
Denominación
del producto
|
Marca
|
RNE
del establecimiento que corresponda
|
País
de origen
|
Contenido
neto
|
Modo
de uso, contraindicaciones, advertencias (mantener fuera del alcance de los
niños. Usese solamente de acuerdo con las instrucciones. En caso de duda
consulte con su médico. T:E Centros
Toxicológicos.....)
|
En
letra destacada y con un tamaño no menor de
8 mm
, destacar en la cara
principal del rótulo: % DE ACRILAMIDA LIBRE
|
DOSIS RECOMENDADA
|
Número
de partida o lote
|
Indicar
fecha de elaboración/vencimiento
|
Instrucciones
para el almacenaje cuando éstas sean necesarias.
|
Aprobado
por Expte Nº MS y AS RNPUD
|
PARA FILTROS DE AGUA
|
Denominación
del producto
|
Marca
|
RNE
del establecimiento que corresponda
|
Capacidad
|
Vida
útil
|
Modo
de uso
|
Aprobado
por Expte Nº MS y AS RNPUD
|
Reemplazo
de cartuchos.
|
ROTULOS PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES
DE RIESGO IIA Y IIB
|
(Anexo
sustituido por art. 1ª de
la Disposición N
º 5152/2001 de
la ANMAT B.O.
2/10/2001.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
|
TEXTO DE ROTULOS PARA PRODUCTOS
DESINFESTANTES DE RIESGO IIA Y IIB
|
PANEL
PRINCIPAL
|
DENOMINACION
DEL PRODUCTO (insecticidas, raticidas, etc.)
|
MARCA
|
Para
productos de Venta Profesional: PROHIBIDA SU VENTA LIBRE.
|
Frase
de advertencia: Situada a 1/10 de altura arriba del margen inferior del
rótulo, en letra mayúscula y negrita, no menor a
3 mm
y contrastante con el
color de fondo.
|
ANTES
DE USAR LEA CON ATENCION LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO
|
ATENCION
CUIDADO (INSECTICIDAS Y REPELENTES)
|
CUIDADO
VENENO (RATICIDA) y deberá ser acompañada por la figura de la calavera
|
MANTENER
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
|
Contenido
neto
|
INFORMACIONES
OBLIGATORIAS (éstas pueden ser incluidas en el panel principal o secundario)
|
Producto
X es eficaz contra
|
PELIGROSA
SU INGESTION, INHALACION O ABSORCION POR
LA PIEL
(según el caso)
|
Modo
de aplicación o uso
|
Frases
Generales Orientativas:
|
No
aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, platos o acuarios.
|
No
fumar o comer durante su aplicación.
|
En
caso de intoxicación, concurrir al Centro de Intoxicaciones o Servicio de
Salud, llevando el envase o el rótulo del producto.
|
Mantener
el producto fuera del alcance de los niños y de los animales (resaltado o en
negrita)
|
No
volver a utilizar los envases vacíos.
|
Mantener
el producto en su envase original.
|
En
caso de contacto directo con el producto, lavar con abundante agua y jabón.
|
En
caso de contacto directo con los ojos, lavar inmediatamente con abundante
agua corriente.
|
Si
se inhala en exceso, retirar a la persona a un lugar ventilado.
|
FRASES ESPECIFICAS ORIENTATIVAS:
|
Agite
bien antes de usar (según el caso)
|
En
el caso de un producto líquido comprimido, incluir:
|
Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.
|
Proteja
los ojos durante la aplicación.
|
En
el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido con características
inflamables, incluir:
|
No
arrojar al fuego o al incinerador.
|
Peligroso
si es aplicado próximo a las llamas o superficies calientes.
|
En
el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (Kerosene, nafta
y otros) agregar:
|
Su
ingestión puede ser fatal. En caso de ingestión accidental no provoque el
vómito.
|
En
el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar:
|
Durante
la aplicación evitar la presencia de personas y animales domésticos.
|
En
el caso de cebos o polvos de contacto, agregar:
|
Sólo
utilizar en lugares de difícil acceso para los niños y los animales.
|
En
el caso de raticidas, agregar:
|
En
caso de ingestión accidental provoque inmediatamente el vómito
|
En
el caso de Repelentes se deberá agregar:
|
No
toque el repuesto con el aparato conectado. No lo cubra ni introduzca objetos
(según el caso).
|
Lavar
las manos con agua y jabón después de aplicar el producto.
|
Este
producto no puede ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni en
presencia de personas asmáticas o alérgicos respiratorios.
|
Mantener
la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del
producto.
|
En
caso de productos desinfestantes de Uso Profesional, agregar:
|
·
Advertir a los usuarios de las instalaciones sobre las medidas de seguridad y
precauciones a tener en cuenta para evitar accidentes.
|
·
Usar ropa protectora adecuada, guantes de goma, protección ocular y
respiratoria (según el caso).
|
·
VENTA Y USO RESTRINGIDOS A PROFESIONALES (ubicada en el panel principal,
ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y con un mínimo
de 1/10 de la altura del panel principal).
|
·
Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (según el
caso).
|
·
Condiciones de almacenamiento (según el caso).
|
·
Para productos rodenticidas superwarfarínicos
|
·
Deberán cumplimentar las exigencias de
la Disposición ANMAT
N° 3143/97.
|
Indicaciones
para uso médico
|
|
Grupo
químico: ______________ Nombre común:
_________________________________________
Antídoto:
___________ Teléfono de emergencia de Centros Toxicológicos (de los países
donde se comercializa el producto)*: ____________________________________
|
|
|
*
Opcionalmente se podrá indicar fuera del recuadro.
|
Obligatoriamente
este cuadro deberá tener una altura equivalente a 1/10 de la altura superior
del panel principal y marca inferior a
2 cm
.
|
Composición:
|
Ingredientes
activos en su denominación común, concentración en % p/p. Sustancias de
interés toxicológico. Solventes y propelentes según el caso.
|
Número
de Registro otorgado por
la Autoridad Sanitaria
Competente (RNPUD)
|
Lote/
Fecha de fabricación/ Vencimiento (debe ser impreso de manera indeleble
directamente en el envase o en el rótulo).
|
Fabricado
por:..... Indicar Nombre, domicilio y teléfono.
|
N°
de RNE del establecimiento que corresponda.
|
Importado
y Distribuido por.....: Indicar nombre, domicilio y teléfono.
|
Origen
|
|
INDICACIONES PARA USO MEDICO, QUE
DEBEN CONSTAR EN LOS ROTULOS DE INSECTICIDAS DOMISANITARIOS.
|
|
|
Grupo
Químico
|
Acción
Tóxica
|
Antídoto
|
Carbamatos
|
Inhibición
de colinesterases
|
Atropina
y tratamiento sintomático
|
Organofosforados
|
Inhibición
de colinesterasas
|
Atropin,
Oxima y tratamiento sintomático
|
Piretrinas
y Piretroides
|
Disturbios
sensoriales cutáneos, hipersensibilidad, neuritis periférica
|
Antihistamínicos
y tratamiento sintomático
|
Ácido
bórico
|
Erupción
cutánea, insuficiencia renal, convulsiones (altamente tóxico para los
niños)
|
Tratamiento
sintomático
|
Amido-hidrazona
(hidrometilnona)
|
Inhibición
de la respiración celular
|
Tratamiento
sintomático
|
|
|
INDICACIONES PARA USO MEDICO, QUE
DEBEN CONSTAR EN LOS ROTULOS DE RODENTICIDAS DOMISANITARIOS.
|
|
|
Grupo
Químico
|
Acción
Tóxica
|
Antídoto
y Tratamiento Adecuado
|
Compuestos
de acción anticoagulante: Warfarinas, Superwarfarinas, Indandionas, etc.
|
Fragilidad
capilar y hemorragia
|
Vitamina
K1 y tratamiento sintomático
|
|
Nota
LOA: En el siguiente cuadro se informan las resoluciones del Grupo del
Mercado Común que sucesivamente se fueron incorporando al ordenamiento
jurídico nacional como integrantes del Anexo de la presente que en cada caso
se indica:
|
|
|
Resolucion
GMC (Nº/Año)
|
Internalización
(Res.
Nº/Año)
|
BO.
Vigencia especial
|
Anexo
de la presente N°
|
26/1996
|
Disposición
Nº 7334/1999
|
B.O.
30/12/1999.
A
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial
|
XI
|
57/1998
|
Disposición
Nº 7334/1999
|
B.O.
30/12/1999.
A
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial
|
XII
|
28/2002
|
Disposición
Nº 6727/2003
|
B.O.
22/12/2003
|
XI
|
10/2004
|
Disposición
Nº 1796/2005
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B.O.
4/4/2005
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XI
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50/2006
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Disposición
N° 3366/2007
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B.O.
25/7/2007
Vigencia
ver art. 3°
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XI
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Antecedentes
Normativos
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-
Anexo X: Por art. 4º de
la Disposición N
º 5170/2000 de
la ANMAT B.O.
5/9/2000
se incorporaron frases. Vigencia: a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial)
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