Resolución 701-2011
Establécense los procedimientos de presentación y
evaluación de solicitudes de liberación experimental de Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados que no cuenten con aprobación comercial.
Bs. As., 27/10/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0294960/2011 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de
2002, sus modificatorios y complementarios, corresponde a la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
el “Entender en las autorizaciones de liberación al medio y
comercialización de organismos genéticamente modificados para uso agropecuario.”
Que mediante la
Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION se establece el marco reglamentario para la
autorización de liberación al medio de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados (OVGM).
Que la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de bioseguridad
y del manejo de riesgos, en las distintas fases de evaluación, de las
liberaciones a que hace referencia el considerando anterior, se encuentran a
cargo de la COMISION
NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA),
ejerciendo la Dirección
de Biotecnología su Secretaría Ejecutiva, en el marco de la Resolución Nº 124 de
fecha 24 de octubre de 1991 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sus
normas modificatorias y complementarias y de la Decisión Administrativa
Nº 175 de fecha 9 de abril de 2010.
Que mediante la
Resolución Nº 396 de fecha 29 de octubre de 2008 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobó el aplicativo mediante el cual deben
presentarse las solicitudes de liberación.
Que atento a la experiencia recogida en la gestión de las autorizaciones para
la liberación al agroecosistema de OVGM, así como los
avances tecnológicos y el aumento sostenido del número de solicitudes, se
estima necesario establecer una normativa superadora a la ya citada Resolución
Nº 39/03 a los fines de lograr mayor eficiencia en la gestión de las mismas.
Que se comparte el criterio de elevación de estos actuados por parte de la Señora Directora
de Biotecnología de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Que la Dirección
General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto administrativo en
virtud de lo normado en el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002, sus
modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécense los procedimientos de
presentación y evaluación de solicitudes de liberación experimental de
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) que no cuenten con
aprobación comercial (OVGM regulados) en la REPUBLICA ARGENTINA.
Por su parte, las actividades de producción de semilla
genéticamente modificada que contenga eventos regulados en la REPUBLICA ARGENTINA
y los procedimientos relativos a la aprobación comercial de OVGM, se regirán
por sus normas específicas, sin perjuicio de la aplicación supletoria de este
régimen, en caso de corresponder,
Art. 2º — DEFINICIONES. En la presente
norma se entenderá por:
1.- Acumulación de eventos: introducción de DOS (2) o más eventos en el mismo
genoma.
2.- Agroecosistema: ecosistema manejado y/o adaptado
para la producción agrícola, agropecuaria y/o ictícola/acuícola.
3.- Aislamiento: condición destinada a evitar el flujo de material genético
hacia especies sexualmente compatibles que se encuentren fuera del área
sembrada con el OVGM. La zona de aislamiento de la liberación se contará desde
el límite exterior del ensayo o de la bordura, si existiese.
4.- Ampliación de la
Solicitud: refiere al agregado de nuevos Módulos B “Información del evento o construcción” y/o D “Información sobre los Establecimientos y Sitios de la Liberación” y cambios en el Módulo C “Información Agronómica y de Bioseguridad” que no puedan ser tratadas como
modificaciones.
5.- Autorización Comercial: autorización concedida por la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
mediante la cual un OVGM deja de tener estado experimental o regulado, no
requiriéndose en el futuro autorización para su uso, salvo lo dispuesto por la
normativa en vigencia para la comercialización de semillas emanada del
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), ambos organismos descentralizados en la
órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, según corresponda.
6.- Autorización Plurianual para cultivos anuales: permiso para realizar una
liberación confinada con actividades planificadas por más de UN (1) año
calendario, en la cual los objetivos, manejo y sitios de liberación no se
modifiquen.
7.- Bioseguridad: conjunto de medidas o procesos
destinados a minimizar los riesgos asociados a un producto (el OVGM) y/o una
actividad determinada al estado actual de los conocimientos.
8.- Biotecnología moderna:
a) la aplicación de técnicas in vitro de ácidos
nucleicos, incluido el ácido nucleico recombinante y
la inyección directa de ácido nucleico en células u organelas, o
b) la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las
barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que
no sean técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
9.- Bloque: sitio de liberación donde se siembren/planten más de un evento o
acumulación de eventos sin aislamiento entre sí.
10.- Borduras: material sembrado que rodea a una liberación y que se considera
parte de ésta. A los efectos de establecer las condiciones de aislamiento, se
considera incluida en el área sembrada con el OVGM.
11.- Construcción genética o “construcción”: segmento de ADN constituido por UNA (1) o más secuencias contiguas de
nucleótidos, que se propone introducir en la planta.
12.- Colaborador: persona física o jurídica idónea en determinada actividad a
quien el Solicitante le encomienda la realización, por su cuenta y orden, de
alguna de las etapas del ensayo.
13.- Control posterior a la cosecha y control si se interrumpe la liberación:
período determinado en la autorización durante el cual se verificarán, al
menos, los siguientes ítems:
- Manejo posterior a la cosecha del sitio de la liberación o después de la
interrupción de la liberación.
- Aparición de plantas voluntarias derivadas del OVGM liberado y
- Cultivo/s posteriores sembrados en el sitio de la liberación.
14.- Documento de Decisión: documento técnico suscripto por la CONABIA con el cual
concluye la evaluación de segunda fase.
15.- Ensayo: grupo de parcelas que comparten objetivos y forma de manejo, con
igual diseño experimental.
16.- Escape: diseminación no intencional de polen y/o material de propagación
de un OVGM, por cualquier medio.
17.- Evaluación de primera fase: análisis efectuado por la Dirección de
Biotecnología de la citada Secretaría y LA COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), tendiente a determinar las
condiciones bajo las cuales una autorización de liberación al agroecosistema podrá ser concedida tal que la probabilidad
de que el OVGM genere efectos adversos sobre el agroecosistema
sea no significativa.
18.- Evaluación de segunda fase: análisis efectuado por la Dirección de
Biotecnología y la CONABIA,
tendiente a determinar los efectos del cultivo del OVGM sobre el agroecosistema bajo prácticas agronómicas corrientes. La
evaluación satisfactoria en la segunda fase constituye uno de los requisitos
para solicitar la autorización comercial del OVGM.
19.- Evento de transformación individual, también referido como “evento”: la inserción en el genoma
vegetal en forma estable y conjunta, de UNO (1) o más genes o secuencias de ADN
que forman parte de una construcción genética definida.
20.- Eventos relacionados: aquellos eventos que han sido obtenidos por
transformación de una especie vegetal dada con el mismo vector y la misma
construcción genética o aquellos que han sido obtenidos combinando vectores
distintos, o vectores que poseen distintas construcciones o elementos reguladores,
pero que se relacionan por un fenotipo común.
21.- Genoma vegetal: dotación genética de una especie.
22.- Informe de Cierre: informe presentado por el Solicitante luego de concluir
las actividades autorizadas.
23.- Inserto: parte de la construcción genética del vector efectivamente
insertada en el genoma vegetal.
24.- Instancia de Consulta Previa (ICP): mecanismo de comunicación mediante el
cual los interesados plantean sus dudas y consultas a la Dirección de
Biotecnología y a la CONABIA
en forma previa a la presentación de sus solicitudes.
25.- Liberación al Medio: la introducción intencional de un OVGM en el agroecosistema.
26.- Monitoreo durante la liberación: actividad de control durante el ciclo de
cultivo que abarca, como mínimo, los siguientes momentos:
- Aislamiento
-Cosecha
- Destrucción y/o destino de los materiales
27.- Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM): organismo vegetal que
posea una combinación de material genético que se haya obtenido mediante la
aplicación de la biotecnología moderna.
28.- Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno
dañino para las plantas o productos vegetales.
29.- Semilla: toda estructura vegetal que sea utilizada para siembra o
propagación, según lo contemplado en la
Ley 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.
30.- Sitio de la liberación: porción delimitada de terreno donde se propone
realizar la liberación de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM)
de una determinada especie.
31.- Solicitante: persona física o jurídica que solicita autorización ante la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA para realizar las actividades con Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) contempladas en la presente medida,
quien deberá estar inscripto en el Registro Nacional de Operadores con
Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (RNOOVGM) creado por la Resolución Nº 46 de
fecha 7 de enero de 2004 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y que funciona en el
ámbito de la Coordinación
de Proyectos Especiales en Biotecnología de la ex Area
de Semillas (INASE).
32.- Vector: material genético portador de las secuencias a introducir en la
planta.
33.- Verificación de establecimiento: inspección total o parcial de las
condiciones de bioseguridad de un establecimiento
rural que se destinará a la liberación al medio de OVGM.
Art. 3º — Las responsabilidades emergentes
de la autorización otorgada para la liberación experimental de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), así como aquellas que pudieren
surgir durante las distintas fases de evaluación, recaen exclusivamente en el
Solicitante. La autorización otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión
ni enajenación por cualquier título.
Toda modificación en la persona del Solicitante deberá ser notificada a la
citada Dirección de Biotecnología dentro de los DIEZ (10) días de producido el
cambio.
En este mismo lapso, quien pretendiera continuar con la gestión del ensayo
autorizado o de la evaluación de segunda fase, deberá manifestar su intención,
asumiendo expresamente todas las responsabilidades derivadas de la conducción
del ensayo o de la evaluación de segunda fase, en la misma extensión que el permisionario
original. Asimismo, deberá designar representante legal/apoderado y responsable
técnico y cumplir con los requisitos correspondientes, lo que será evaluado por
la mencionada Dirección de Biotecnología y la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA).
Hasta tanto se emita el nuevo acto administrativo, las obligaciones emergentes
del permiso continuarán vigentes respecto del Solicitante original.
En caso de que no existan interesados en continuar con las actividades descriptas,
o que la evaluación a que hace referencia el párrafo anterior resultare
negativa, se dará por concluido el ensayo, disponiéndose la destrucción de los
materiales, ello sin perjuicio de la subsistencia de las obligaciones del
período poscosecha si se tratare de una liberación de primera fase, o se
archivarán las actuaciones, si se tratare de una evaluación de segunda fase.
Art. 4º — El incumplimiento a lo normado en
la presente resolución dará lugar a la adopción de las medidas contempladas en la Resolución Nº 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
Art. 5º — Ante el hallazgo, la constatación
o la sospecha de ingesta de materiales regulados por parte de animales, se
deberá proceder a su inmediato aislamiento y a notificar dicha circunstancia a la Dirección de
Biotecnología dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de conocido el hecho.
Recibida la notificación, la
Dirección de Biotecnología procederá a dar intervención al
mencionado SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) a
fin de que adopte las medidas que considere pertinentes y disponga el destino
de los animales involucrados, ello sin perjuicio de la aplicación de las
sanciones que dicho organismo estime correspondan por violación a las
disposiciones sanitarias en vigencia. Simultáneamente, la Dirección de
Biotecnología dará intervención a la
CONABIA a fin de que elabore un informe técnico acerca de las
características del evento consumido por los animales, localizando los posibles
riesgos.
Art. 6º — Sustitúyese el Artículo 1º de la Resolución Nº 396 de
fecha 29 de octubre de 2008 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, el que
quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que para todo trámite de
solicitud de autorización relativo a Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados (OVGM) ante la
Dirección de Biotecnología de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, deberá presentarse el aplicativo a ser provisto por dicha Dirección.”
Art. 7º — Apruébase
el “Reglamento para la Liberación Experimental
de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) regulados - Primera
Fase” que, identificado como Anexo I, forma parte integrante de
la presente medida.
Art. 8º — Apruébase
el “Reglamento para la Evaluación de Segunda Fase de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM)” que, identificado como Anexo II,
forma parte integrante de la presente medida.
Art. 9º — Apruébanse
los Formularios denominados “Solicitud de Autorización para la Liberación Experimental
de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) regulados - Primera
Fase”, “Informe de Siembra”, “Informe de Cierre”, “Matriz de Actividades” y “Solicitud de Evaluación de Segunda
Fase de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados” que, identificados como Anexo III, forman parte integrante de la
presente medida.
Art. 10. — Derógase la Resolución Nº 39 de
fecha 11 de julio de 2003 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Art. 11. — En todo lo no específicamente
previsto, será de aplicación al presente régimen la Ley Nacional de
Procedimientos Administrativos Nº 19.549 y su Decreto Reglamentario Nº 1759/72
(T.O. 1991).
Art. 12. — Las solicitudes que se encuentren
en trámite a la entrada en vigencia de la presente medida, continuarán
tramitando por la
Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Art. 13. — La presente resolución comenzará
a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Lorenzo R. Basso.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA
LIBERACION EXPERIMENTAL DE ORGANISMOS VEGETALES GENETICAMENTE
MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS - PRIMERA FASE.
CAPITULO 1.- GENERALIDADES.
1.1.- AUTORIZACION PREVIA. Las personas físicas o jurídicas interesadas en
realizar experimentaciones a campo y/o en invernadero que impliquen la
liberación de OVGM regulados al agroecosistema
deberán contar con autorización previa de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA.
Consecuentemente, sólo se podrá proceder a la liberación al agroecosistema
de los materiales una vez que se haya notificado en forma fehaciente al Solicitante
de la pertinente autorización otorgada por la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
1.2.- OBLIGACIONES EMERGENTES DE LA AUTORIZACION. La autorización y las obligaciones
emergentes de la misma respecto del Solicitante comprenden todas las etapas
involucradas en la conducción de la experimentación, esto es, el manejo bioseguro de los materiales en evaluación desde el ingreso
al país, durante la siembra, la cosecha, la guarda y hasta la disposición final
ya sea mediante su utilización, destrucción o exportación. Asimismo, comprende
el monitoreo posterior del sitio de la liberación utilizado por el periodo que
se determine en la respectiva autorización.
1.3.- MODIFICACIONES A AUTORIZACIONES OTORGADAS.
Podrán solicitarse modificaciones sobre el MODULO C que no impliquen aumentos
de superficie del material regulado. Dichas modificaciones incluyen el cambio
de origen y destino del material, y los cambios no sustanciales en los diseños
y protocolos de trabajo y otras que la Dirección de Biotecnología y la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) consideren aceptables. No será
necesario solicitar modificaciones cuando éstas impliquen cancelación o
disminución de lo ya autorizado. Si correspondiere, se dará intervención al INASE
y al SENASA.
1.4.- FINALIZACION DE LA
LIBERACION, La liberación se considerará finalizada una vez
que hayan sido evaluados el Informe de Cierre y el manejo del sitio de la
liberación durante el período posterior a la cosecha o a la interrupción de la liberación.
1.5.- DENEGATORIA. En caso de que la solicitud de autorización fuere denegada y
existiere material reproductivo en poder del Solicitante, la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, a propuesta de la Dirección de
Biotecnología y con previa intervención de la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), determinará el destino que se
dará al mismo de acuerdo a sus características particulares. Si no se estimare
conveniente autorizar la guarda del material reproductivo por un tiempo a ser
determinado, se dispondrá su exportación o destrucción inmediata, pudiendo
requerirse, a tal fin, la colaboración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y/o del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
(INASE), ambos organismos descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
1.6.- TIPOS DE AUTORIZACIONES.
1.6.1.- Autorización anual para la liberación de eventos de un mismo cultivo.
1.6.2.- Autorización plurianual para la liberación de eventos de un mismo
cultivo anual cuando el Solicitante repita la liberación bajo las mismas
condiciones de bioseguridad y en los mismos sitios.
1.6.2.1.- Sólo se admitirá UNA (1) autorización plurianual por año y por
cultivo, por lo que no podrá solicitarse otro permiso plurianual para sembrar
el mismo evento en el mismo período en que se está desarrollando la liberación
plurianual. Se podrá solicitar una ampliación por año calendario, cuya
aceptación estará supeditada a la aceptación en la Instancia de Consulta
Previa (IPC). De lo contrario, esas modificaciones deberán presentarse en la
solicitud anual. Se deberán presentar informes anuales de avance.
1.6.3.- Autorización para proyecto plurianual para la liberación de eventos en
especies perennes.
En la solicitud, el Solicitante deberá consignar el plan de trabajo, las
condiciones de bioseguridad y sitios de liberación en
los que se llevará a cabo la liberación durante el período de tiempo
solicitado. Se podrá solicitar una ampliación por año calendario. Se deberán
presentar informes anuales de avance.
1.7.- DETECCION DE EVENTOS. El Solicitante deberá contar con técnicas de
detección que permitan diferenciar los eventos presentados en cada solicitud de
los ya liberados al comercio en el país y las tendrá que suministrar a simple
requerimiento de las autoridades.
1.8.- OTRAS REGLAMENTACIONES VIGENTES. Las liberaciones al agroecosistema
de OVGM y la introducción al país del material a liberarse deberán ajustarse a
las reglamentaciones vigentes de Sanidad y Cuarentena Vegetal y de Semillas y
Registro de Agroquímicos y Biológicos, si correspondiese. Asimismo, los
solicitantes deberán poseer inscripción vigente en el Registro Nacional de
Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados, creado por
Resolución Nº 46 de fecha 7 de enero de 2004 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION.
CAPITULO 2.- PROCEDIMIENTO.
2.1.- Instancia de Consulta Previa (ICP) para Primera Fase: El Solicitante que
opte por esta instancia presentará ante el mencionado INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS - Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología (en adelante
INASE-PEB), o en la dependencia que en el futuro se designe una nota que
incluirá un resumen ejecutivo del/los caso/s, el que será respondido por la Dirección de
Biotecnología la que (luego de la consulta a la CONABIA en caso de ser
necesario) dará respuesta por escrito. Esta herramienta podrá utilizarse como
máximo en DOS (2) oportunidades para cada cultivo.
2.2.- Los interesados presentarán la “Solicitud de Autorización para la Liberación Experimental
de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) regulados - Primera
Fase” contenido en el Anexo III de la presente medida
juntamente con toda la documentación requerida.
2.2.1- Todas las presentaciones deberán hacerse por ante el INASE-PEB.
2.2.2.- El Solicitante presentará CINCO (5) copias en papel de la solicitud y
de la documentación anexada, en idioma castellano, con todas las fojas firmadas
por el Representante Legal o Apoderado y por el Responsable Técnico, quien
deberá poseer reconocida idoneidad profesional.
En caso de designarse más de un Responsable Técnico, los mismos actuarán
indistintamente.
Asimismo, si durante la conducción del ensayo se pretendiera su reemplazo, el
Solicitante deberá informar fehacientemente dicha circunstancia y la
designación del nuevo, quien asumirá las obligaciones emergentes del permiso en
la misma extensión que el reemplazado. Hasta tanto el Solicitante no designe un
nuevo Responsable Técnico, las obligaciones continuarán vigentes respecto del
designado en primer término.
2.2.3.- Adicionalmente, el Solicitante deberá efectuar el envío electrónico de
dicha solicitud de acuerdo a la
Resolución Nº 396 del 29 de octubre de 2008 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
2.2.4.- Declaración Jurada. Todas las manifestaciones efectuadas por el
Solicitante por sí o a través de sus representantes en los expedientes
iniciados peticionando permisos de liberación al medio de OVGM tendrán el
carácter de Declaración Jurada, por lo que su falsedad o inexactitud será
considerado un incumplimiento conforme lo establecido en el Artículo 4º de la
presente medida.
2.2.5.- En los casos en que el Solicitante encomiende la ejecución de alguna de
las actividades derivadas de la concesión de la autorización a terceras
personas, o bien requiera utilizar equipamiento o lugares pertenecientes a
terceros deberá notificar a la
Dirección de Biotecnología de dicha circunstancia mediante
nota suscripta por ambas partes en la cual constará la individualización del
Colaborador, la actividad a realizar, el material regulado involucrado, el
destino del mismo si correspondiere y las medidas de bioseguridad
garantizadas conforme a la actividad pretendida y deberá contar con firma
certificada de las partes. Esta circunstancia, en ningún caso, eximirá al
Solicitante de las obligaciones derivadas de la autorización conforme lo
previsto en el Artículo 3º de la presente medida.
CAPITULO 3.- CONFECCION DEL FORMULARIO DE SOLICITUD.
3.1.- La solicitud para la liberación al agroecosistema
de eventos de un mismo cultivo, estará conformada por los Módulos A “Información General”, B Información del evento o
construcción”, C Información Agronómica y de Bioseguridad” y D “Información sobre los establecimientos y sitios de la liberación”, contemplados en el Anexo III de la presente medida. Se presentarán
tantos MODULOS B, C y D como sean necesarios.
3.2.- Información del Módulo A. El punto 5 sólo se deberá responder la primera
vez que se presente un formulario para un determinado cultivo. En las sucesivas
presentaciones este punto no deberá ser respondido.
3.3.- Información del Módulo B. Se deberá presentar un MODULO B por cada
evento, acumulación de eventos o conjunto de eventos relacionados, salvo para
eventos que cuenten con evaluación favorable de Segunda Fase y aquellos que la Dirección de
Biotecnología y la CONABIA
determinen que ya no es necesaria la presentación de dicho MODULO. Los puntos 3
y 4 del Módulo B se deberán completar sólo la primera vez que se presente el
evento o construcción. En las sucesivas presentaciones estos puntos no deberán
ser respondidos.
Para acumulación de eventos se deberán completar únicamente los puntos 1, 2, 5,
6, 8, 9.2, 10.3, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20 del MODULO B. La información de
los parentales deberá ir en MODULO B por separado,
aunque los parentales no se siembren. En ese caso no
se deberán completar los puntos referidos al área e importación de semilla y
bastará con aclarar que no se sembrará dicho evento.
3.4.- Información del Módulo C. Se deberá presentar un MODULO C por cada
ensayo.
3.5.- Todas las aseveraciones de tipo técnico y científico que el Solicitante
realice deberán estar acompañadas por las correspondientes referencias
bibliográficas. El material bibliográfico completo deberá estar disponible en
su idioma original. A requerimiento de la Dirección de Biotecnología, el Solicitante deberá
adjuntar, a su costa, la correspondiente versión traducida por traductor
público nacional matriculado, si su idioma original fuera distinto del
castellano.
Para su confección, se utilizará una tipografía diferente a la del Formulario y
deberán responderse todos los puntos, sin dejar blancos. Los enunciados del
formulario no deberán modificarse. Las páginas deberán estar correlativamente
numeradas.
3.6.- DENOMINACION DE LOS EVENTOS. Cada evento deberá tener denominación
específica y uniforme dentro de la
Solicitud, la que deberá ser consistente con las utilizadas
en las posteriores Solicitudes vinculadas al mismo evento o eventos. Deberá
utilizarse el identificador único (de acuerdo a las especificaciones de la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico-OCDE) siempre que el evento ya cuente con dicho
identificador. El Solicitante deberá comunicar cuando le cambia el nombre a un
evento/s.
3.7.- EVENTOS RELACIONADOS. Por cada conjunto de eventos relacionados se deberá
presentar UN (1) MODULO B en las etapas tempranas de desarrollo de los OVGM,
siempre y cuando los OVGM no estén aún completamente caracterizados. Sin
perjuicio de ello, tanto la
Dirección de Biotecnología como la CONABIA podrán exigir la
presentación de un nuevo MODULO si se incluyeran eventos no relacionados.
3.8.- INDIVIDUALIZACION DEL SITIO DE LA LIBERACION. A fin de
individualizar correctamente el sitio de la liberación, el Solicitante deberá
acompañar:
3.8.1.- Título de propiedad o contrato de arrendamiento u otro instrumento
jurídico al efecto y/o Carta Compromiso suscripta por quien declare ostentar la
tenencia legal del predio, mediante el cual le confieran al Solicitante el
derecho a la explotación a título oneroso o gratuito del establecimiento
declarado para efectuar experimentaciones con material biotecnológico.
3.8.1.1.- El plazo de duración del contrato de arrendamiento o instrumento
jurídico y/o Carta Compromiso a que hace alusión el punto precedente deberá
guardar relación con el plazo de las solicitudes de liberación efectuadas,
conforme lo normado en el Artículo 3º de la presente medida. Asimismo, deberá
contener:
a) individualización de las partes. En caso de actuar por Representante Legal o
apoderado, acompañando en copia los instrumentos correspondientes para
justificar la personería invocada.
b) La descripción del establecimiento donde se realizará la liberación: nombre
del establecimiento, localidad, partido, provincia.
c) El detalle de las condiciones de bioseguridad
garantizadas, especialmente: distancia de aislamiento, medidas para evitar el
ingreso de animales, la obligación de facilitar el acceso a los inspectores de la Autoridad de Aplicación,
el período durante el cual rigen restricciones para su uso con el mismo
cultivo, pautas de monitoreo poscosecha y toda otra condición de bioseguridad que resulte menester contemplar en relación al
tipo de autorización pretendida. Si los datos mencionados precedentemente no
constaren en el contrato de arrendamiento o instrumento jurídico deberá acompañarse
como documento adicional una Carta Compromiso que los contenga.
d) Firma certificada de las partes y aclaración.
3.8.1.2.- Los datos del título de propiedad, el Contrato de Arrendamiento o
instrumento jurídico y/o la
Carta Compromiso (nombre del establecimiento, localidad,
provincia, etcétera) deberán coincidir exactamente con aquellos volcados en la
solicitud electrónica. La falta de coincidencia entre los datos consignados
entre la presentación en papel y la electrónica impedirá la tramitación de la
solicitud respectiva hasta tanto se regularice la misma mediante una nueva
presentación electrónica en concordancia con los datos de la presentación
original en papel.
3.8.2.- Cuando se tramite más de una solicitud con respecto a un mismo
establecimiento, bastará con presentar en la primera oportunidad el ejemplar
original del instrumento y en las subsiguientes, copia debidamente certificada.
3.8.3.- Planos detallados, indicando orientación cardinal e individualizando
las vías de acceso.
3.8.4.- Indicación de los puntos de geoposicionamiento
satelital (GPS) de los vértices que contengan la totalidad de la superficie del
establecimiento, relevados utilizando la referencia del Datum
WGS84 y expresados en grados y SEIS (6) decimales de grado. Asimismo deberán
declararse las coordenadas geográficas del acceso al establecimiento.
3.8.5.- Indicación de los puntos de geoposicionemiento
satelital (GPS) de los vértices que contengan la totalidad de la superficie de
todos los posibles sitios de liberación, relevados utilizando la referencia del
Datum WGS84 y expresados en grados y SEIS (6)
decimales de grado.
3.9.- PROTOCOLOS ESPECIALES.
3.9.1.- Para las liberaciones que impliquen actividades, tales como la
infestación y/o infección con plagas, toma de muestras de material, el
Solicitante deberá adjuntar el protocolo correspondiente a esas operaciones
consignando todos los datos (nombre o razón social, domicilio, información de
contacto) del profesional a cargo de las mismas, debiendo incluirse además el
origen de las plagas a utilizar. Si las plagas fueran exóticas al área del
ensayo, se deberá recabar autorización ante el SENASA previo a su utilización.
3.9.2.- Para las liberaciones cuyo objetivo sea obtener material para análisis
en los cuales la polinización cruzada pueda afectar los caracteres en
evaluación, se requerirá el protocolo de manejo del cultivo. Sólo los
resultados obtenidos mediante técnicas de manejo que eviten la polinización
cruzada podrán ser aceptados para la evaluación de la Segunda Fase.
3.10.- OBTENCION DE MATERIAL PARA SIEMBRA. Para las liberaciones cuyo objetivo
sea obtener material para futuras siembras, se requerirá el protocolo de manejo
del cultivo. Sólo se aceptará la obtención de semilla de los ensayos que
garantice la identidad de la semilla cosechada.
3.11.- BLOQUES. En caso de sembrar en bloque, no se podrá sembrar el mismo
cultivo durante el período de monitoreo poscosecha.
3.12.- DORMICION. Para los eventos en los cuales las secuencias que dan origen
al fenotipo cuyo mecanismo molecular pudiera sugerir la afectación de la dormición, la
Dirección de Biotecnología y la CONABIA podrán requerir la
realización de estudios de dormición con el fin de
ajustar en forma apropiada el período de control posterior a la cosecha.
3.13.- INFORMACION CONFIDENCIAL.
Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean
gestionados de manera confidencial, deberá indicarlo mediante la colocación de
la sigla ICE (Información Confidencial Eliminada) en el frente de la solicitud
destinada a iniciar el expediente, y en el cuerpo del texto, en cada lugar en
el cual dichos datos fueron omitidos.
3.13.1.- Cuando la Solicitud
contenga ICE, el Solicitante deberá remitir al INASE-PEB, en sobre lacrado y
firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada la
información que desea mantener confidencial (Información Confidencial, en
adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de
cada una de sus páginas la inscripción “Copia con IC”. La información bibliográfica completa, que haya sido considerada
como confidencial, deberá ser remitida en formato digital junto con el resto de
la IC y en formato
texto.
En caso que el producto fitosanitario esté registrado como experimental en la REPUBLICA ARGENTINA,
se deberá incluir en la solicitud la constancia de registro de uso experimental
otorgado por el SENASA.
3.13.2.- No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
a) Denominación del evento.
b) Características fenotípicas introducidas en el OVGM.
c) Nombre y dirección del Solicitante, del Representante Legal o Apoderado y
del Responsable Técnico.
d) Propósito de la autorización solicitada.
e) Lugar de la liberación.
f) Métodos y planes para controlar el OVGM y actuar en caso de emergencia.
g) Disposición final del material biológico.
h) Toda información que sea necesaria para la evaluación de la bioseguridad a ser considerada por la CONABIA y/o la Dirección de
Biotecnología.
3.13.3.- Será responsabilidad del INASE-PEB resguardar la IC de acuerdo a las normas
vigentes.
3.13.4.- Toda información que fuera revelada en cualquier instancia de la
evaluación ya no podrá ser incluida como parte de la IC. Tampoco podrá ser
IC toda información que ya estuviera en conocimiento irrestricto (no
confidencial) de cualquier otra autoridad regulatoria.
3.13.5.- Ni los miembros de la
CONABIA ni los expertos que pudieren ser consultados podrán
revelar a terceros la información y/o documentación a la que tengan acceso en
el marco de sus funciones, ni utilizarla en beneficio propio, conforme lo
normado en el Artículo 8º de la
Resolución Nº 397 de fecha 31 de mayo de 2005 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
3.13.6.- La Dirección
de Biotecnología suministrará una nómina de expertos que estarán habilitados
para examinar dicha IC, los que de ser aceptados por la CONABIA podrán evaluar
dicha información. El Solicitante dará conformidad mediante nota suscripta por
el representante legal o apoderado, para la vista de la documentación, teniendo
derecho a seleccionar de la nómina presentada UN (1) evaluador primario y DOS
(2) evaluadores adicionales.
3.13.7.- El Solicitante también podrá proponer un experto ad referendum de su aprobación por la Dirección de
Biotecnología y por la CONABIA.
3.13.8.- El Solicitante podrá designar, por escrito, a la persona que lo
representará en el acto de vista de la IC. En ausencia de dicho representante, el acto
de vista se podrá realizar igual, salvo que el Solicitante exprese su negativa
por escrito.
3.13.9.- El/los evaluador/es firmará/n un compromiso de confidencialidad previo
a tomar vistas de la IC. La/las
persona/s presente/s en el acto de vista de la IC firmará/n tantos ejemplares como correspondan
de un mismo tenor del acta en la que se volcará la opinión del/de los
experto/s. UN (1) ejemplar será entregado al Solicitante.
3.14.- AMPLIACIONES.
Toda propuesta de modificación no contemplada en el punto 1.3 que se desee
realizar tanto sobre un permiso ya autorizado como en una solicitud cuya
evaluación haya concluido, será solicitada dentro de la ampliación.
3.14.1.- La ampliación solicitada durante la etapa de evaluación técnica de la
solicitud se considerará incluida en la solicitud original.
3.14.2.- La solicitud de ampliación en un permiso en gestión administrativa o
ya otorgado tramitará como una nueva autorización.
3.14.3.- La solicitud de ampliación se hará por nota en la que debe indicarse
claramente el número de expediente de la solicitud inicial seguido de la
leyenda “Ampliación 1”.
3.14.4.- Asimismo, el interesado deberá cumplimentar la presentación
electrónica conforme las directivas oportunamente impartidas por la Dirección de
Biotecnología.
3.14.5.- Las solicitudes de ampliación cuya evaluación se complete
favorablemente en forma previa al dictado del acto administrativo
correspondiente a la solicitud inicial serán resueltas conjuntamente.
3.14.6.- La solicitud de ampliación que se solicite luego de otorgada la
autorización, se podrá presentar con al menos SESENTA (60) días de anticipación
a la fecha de siembra y tramitará como un acto administrativo complementario.
Se aceptará una ampliación para ser llevada a cabo en la misma campaña agrícola
que el expediente original en solicitudes anuales y una ampliación por año
calendario en las solicitudes plurianuales (según los puntos 1.6.2.1 y 1.6.3).
3.14.7.- POSTERGACION DE LA
FECHA DE SIEMBRA. El interesado podrá solicitar fundadamente
ante la Dirección
de Biotecnología, por única vez, la postergación de la fecha de siembra por el
plazo de UN (1) año calendario contado a partir de la notificación del permiso
respectivo. La Dirección
de Biotecnología y la
COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA
(CONABIA) evaluarán la solicitud y se expedirán aceptando o rechazando la
misma, lo que será fehacientemente notificado al Solicitante y al INASE-PEB. Se
gestionará un nuevo permiso si corresponde, dando cumplimiento a las normativas
específicas del SENASA e INASE.
La mera postergación de la fecha de siembra no se reputará como una
modificación al permiso oportunamente otorgado.
CAPITULO 4.- MANEJO DEL ENSAYO.
4.1.- Una vez notificado fehacientemente del permiso otorgado, el Solicitante
deberá:
a) Remitir el Formulario “Matriz de Actividades” en un plazo no menor a QUINCE (15) días corridos previo al inicio de
la siembra, la cual se deberá actualizar conforme avancen las siembras
autorizadas.
b) Informar la fecha de inicio de la liberación en un plazo no mayor a DIEZ (10)
días corridos posterior a la misma.
c) Presentar el INFORME DE SIEMBRA final en un lapso máximo de DIEZ (10) días
corridos de realizada la última siembra del expediente. Al momento de
presentación de este informe se deberá actualizar la presentación electrónica
de sitios de liberación de tal manera que refleje la ubicación de las
superficies realmente sembradas. Los comprobantes de esta actualización se
deberán adjuntar al INFORME DE SIEMBRA final consolidado firmados en todas sus
hojas.
d) Informar la fecha de cosecha, con una anticipación no menor a DIEZ (10) días
corridos de la fecha programada.
4.2.- RESTRICCION DE ACCESO. El Solicitante será responsable del control de
acceso al sitio de la liberación.
4.3.- PERSONAL. El personal a cargo del manejo de la liberación, deberá estar
técnicamente capacitado y en conocimiento del tipo de material con el cual está
trabajando.
4.4.- INSPECCIONES. Las inspecciones estarán a cargo de los agentes del INASE,
SENASA y/o los habilitados por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA para tal fin y se realizarán todas
las veces que resulte necesario en forma previa a la liberación a fin de
verificar la bioseguridad del sitio, durante el
desarrollo de la liberación, así como durante el periodo de monitoreo posterior
a la cosecha y/o posterior a la destrucción del ensayo hasta la finalización de
la liberación.
4.5.- NOTIFICACION DE DESVIOS. Si durante el desarrollo de la liberación y
hasta que se haya completado el período de monitoreo posterior a la cosecha, el
Solicitante observara alguna desviación en las características esperadas del
OVGM o en las de materiales o condiciones asociadas con la liberación, que no
fueran los previstos y/o descriptos en la Solicitud, deberá notificar esta circunstancia a la Dirección de
Biotecnología, por escrito, dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de
producida tal desviación.
4.6.- ESCAPES. De producirse un escape del OVGM, el Solicitante deberá
comunicarlo de inmediato a la
Dirección de Biotecnología, al INASE-PEB y al
SENASA-COORDINACION DE BIOSEGURIDAD AGROAMBIENTAL (GOBIO) y ejecutar el plan de
contingencia consignado en la solicitud aprobada.
5.- MONITOREO:
5.1.- DURANTE EL CULTIVO. Verificación de las condiciones de bioseguridad y manejo de la liberación determinadas en la
autorización, la que será efectuada por inspectores oficiales:
- aislamiento
- cosecha y limpieza de maquinaria (si corresponde)
- destrucción de materiales
5.2 POSTERIOR A LA
COSECHA. Durante el período de monitoreo posterior a la
cosecha establecido, el Solicitante deberá notificar anualmente a la Dirección de
Biotecnología, el uso que se le dio a la superficie del sitio de la liberación
y toda otra novedad que se produzca, lo cual será verificado mediante las
inspecciones correspondientes.
5.3 POSTERIOR A LA
INTERRUPCION DEL ENSAYO. Si el ensayo se hubiere destruido
por cualquier causa, la
Dirección de Biotecnología y la CONABIA establecerán un
período de monitoreo posterior a dicha destrucción durante el cual el
Solicitante deberá notificar a la
Dirección de Biotecnología, el uso que se le dio a la
superficie del sitio de la liberación y toda otra novedad que se produzca, lo
cual será verificado mediante las inspecciones correspondientes.
6.- INFORME DE CIERRE.
6.1.- PERMISOS ANUALES:
6.1.1.- PLAZO. En un período no mayor a los NOVENTA (90) días corridos desde la
finalización de la cosecha de los últimas materiales,
el Solicitante deberá presentar el INFORME DE CIERRE.
6.1.2.- FORMALIDADES. El mismo deberá estar suscripto en todas sus páginas por
el Representante Legal/Apoderado del Solicitante. Se acompañarán CINCO (5)
copias en papel de dicho documento, además del envío electrónico
correspondiente.
6.1.3.- Los Informes de Cierre deberán contener los resultados obtenidos con
relación a lo solicitado por la
Dirección de Biotecnología y/o la CONABIA referentes a la
evaluación de la bioseguridad. Se podrán requerir
datos con significación estadística, si fuera necesario.
6.1.4.- La falta de información completa, veraz y oportuna será causal de no
aprobación del Informe, hasta tanto se regularice dicha situación.
6.1.5.- El INASE-PEB tendrá a su cargo el análisis previo al tratamiento en
CONABIA de los Informes de Cierre, pudiendo requerir al Solicitante toda
información adicional que considere necesaria.
6.2.- PERMISOS PLURIANUALES:
6.2.1.- En el caso de liberaciones para los cuales las autorizaciones se
extiendan por más de UN (1) año, el Solicitante deberá presentar informes
parciales o de avance anuales y el Informe de Cierre en el plazo y con las
formalidades establecidas en los apartados 6.1.1 y
6.1.2.
6.3.- LIBERACIONES INTERRUMPIDAS. Si por algún motivo las liberaciones fueran
suspendidas o interrumpidas, el Solicitante deberá presentar el Informe de
Cierre comunicando estas circunstancias así como toda otra novedad pertinente a
los efectos de cumplimentar lo indicado en el apartado 6.1.1 y 6.1.2 en lo que
correspondiere.
6.4.- MATERIALES REMANENTES. El Solicitante informará anualmente existencias,
inventario, uso y localización.
6.5.- EFECTOS. La presentación y evaluación favorable del Informe de Cierre
conforme a lo establecido en el punto 6 es requisito indispensable para que se
puedan gestionar nuevas autorizaciones para la liberación experimental con ese
determinado OVGM.
6.6.- Respecto de aquellas liberaciones que se encuentren en curso, se deberá
presentar el informe de avance, utilizando el formulario Informe de Cierre pero
aclarando que se trata de un informe de avance, indicando en el título “INFORME DE AVANCE” y completando hasta donde sea
posible —de acuerdo al estado de desarrollo
del ensayo—
cuya evaluación favorable permitirá la gestión y autorización de la nueva
solicitud. Dicho informe deberá ser convalidado por el Informe de Cierre
correspondiente presentado en el plazo previsto en el punto 6.1.1.
De no cumplirse su presentación y evaluación favorable se procederá a la
revocación de la autorización de la solicitud posterior inmediata, con
destrucción de los materiales pertenecientes a la misma.
Si el Informe de Cierre no es evaluado favorablemente o no se ha finalizado
satisfactoriamente la liberación, la Dirección de Biotecnología analizará la
pertinencia de la aplicación de las medidas a que hace referencia el Artículo
4º de la presente medida.
ANEXO II
REGLAMENTO PARA LA
EVALUACION DE SEGUNDA FASE DE ORGANISMOS VEGETALES
GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM).
1.- INSTANCIA DE CONSULTA PREVIA (ICP). El propósito de la ICP es poner a disposición de
los solicitantes, por única vez por caso que se pretende someter a evaluación,
un mecanismo directo de intercambio con los evaluadores, el cual servirá para
limitar las dudas acerca de la información a incluir en el formulario y definir
el criterio general que se utilizará para la presentación. Se trata de una
instancia optativa, diseñada en beneficio del Solicitante, y no de un ámbito de
debate ni de fijación de criterios normativos y consecuentemente, no reemplaza
a la intervención de la
COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (en
adelante CONABIA) en la evaluación científica.
1.1.- El Solicitante presentará por ante el mencionado INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS -
Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología (en adelante INASE-PEB),
o en la dependencia que en el futuro se designe, una nota que incluirá un
resumen ejecutivo del caso, solicitando la opinión de la CONABIA al respecto, y/o
que se acuerde una reunión de consulta con la CONABIA.
1.2.- En esa reunión de consulta el Solicitante podrá exponer oralmente el
caso, el cual se someterá a discusión entre todos los presentes.
1.3.- Se podrá convocar, de acuerdo al caso y la necesidad, expertos en temas
específicos relacionados con la evaluación del/de los evento/s.
1.4.- La CONABIA
hará una devolución por escrito al Solicitante con respecto a las consultas
realizadas, opiniones de los expertos y otros puntos que hayan surgido durante
el análisis de la presentación, con lo que finalizará la ICP.
2.- SOLICITUD DE EVALUACION.
2.1.- El Solicitante podrá solicitar la gestión de la Segunda Fase de
evaluación, en cualquier momento del desarrollo del material, mediante la
presentación del Formulario “Solicitud de Evaluación de Segunda
Fase de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados” contemplado en el Anexo III de la presente medida.
2.2.- La Solicitud
deberá presentarse en idioma castellano, con CINCO (5) copias en papel, deberán
hacerse por ante el mencionado INASE-PEB, o en la dependencia que en el futuro
se designe. Todas las notas o respuestas a preguntas deberán ser enviadas en
original y DOS (2) copias.
2.3.- Adicionalmente, el Solicitante deberá efectuar el envío electrónico de
acuerdo a la Resolución Nº
396 del 29 de octubre de 2008 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
2.4.- INFORMACION. Todos los ítems deben ser contestados, en forma concisa,
cuidando la claridad, compaginación de la información y consistencia a lo largo
de toda la presentación.
2.5.- DOCUMENTACION DE APOYO. El Solicitante, a fin de brindar información más
extendida, precisa y detallada, podrá incorporar a la solicitud, trabajos y
documentos científicos con las respectivas referencias bibliográficas, los que
deberán estar referenciados en forma inequívoca en la solicitud, respecto de
cada punto que se pretende justificar. Deberá acompañar toda la documentación
de apoyo citada en la solicitud, en su idioma original tanto en papel como en
formato digital. Si el idioma original fuera distinto del castellano la CONABIA podrá requerir su
traducción.
2.6. EXAMEN DE ADECUACION FORMAL. Previo a la evaluación técnico-científica, la Dirección de
Biotecnología verificará el cumplimiento formal de lo requerido en los puntos
2.4. y 2.5 y notificará al Solicitante si la solicitud
se encuentra en condiciones de ser evaluada, o, en su defecto, le otorgará un
plazo no menor a VEINTE (20) días hábiles para que efectúe las enmiendas
necesarias. Una vez concluido el examen de adecuación formal, la solicitud
pasará a la instancia de evaluación técnico-científica.
2.7.- EVALUACION TECNICO-CIENTIFICA. Una vez concluida la revisión preliminar a
que hace referencia el punto precedente, la Dirección de
Biotecnología y la CONABIA
evaluarán los aspectos científico-técnicos involucrados en la solicitud de
manera integral y completa.
2.7.1.- PREGUNTAS Y RESPUESTAS. Si de la evaluación contemplada en el punto
precedente surgieren preguntas, observaciones, o necesidad de aclaraciones, se
dará traslado al Solicitante por el plazo que se estime conveniente acorde a la
naturaleza de la información requerida, para responder las preguntas y formular
las aclaraciones que estime pertinentes.
2.7.2.- Finalizados los intercambios o concluido el plazo correspondiente, se
tendrá por finalizada la fase de preguntas y respuestas.
2.7.3.- La evaluación deberá ser finalizada en el plazo máximo de CIENTO
OCHENTA (180) días, contados a partir del comienzo de la evaluación
técnico-científica. Dicho plazo se suspenderá durante el intercambio previsto
en el punto 2.7.1.
3.-INFORMACION CONFIDENCIAL.
3.1.- Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la
solicitud sean gestionados de manera confidencial, deberá proceder conforme lo
establecido indicando esta circunstancia al frente de la solicitud, y en el
cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos mediante la sigla ICE
(Información Confidencial Eliminada). El Solicitante deberá indicar la
naturaleza de la información que desea mantener confidencial quedando a
criterio de la referida COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA
(CONABIA) la aprobación de la protección solicitada.
3.2.- Cuando la Solicitud
contenga ICE, el Solicitante deberá remitir al INASE-PEB, en sobre lacrado y
firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada la
información que desea mantener confidencial (Información Confidencial, en
adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de
cada una de sus páginas la inscripción “Copia con IC”. La información bibliográfica completa, que haya sido considerada
como confidencial, deberá ser remitida en formato digital junto con el resto de
la IC y en formato
texto.
3.3.- En caso que la CONABIA
rechace la solicitud de tratamiento de “Confidencial” de cierta información o documentación, dicha circunstancia se le
notificará al Solicitante.
3.4.- No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
a) Denominación del evento.
b) Características fenotípicas introducidas en el OVGM, las que deberán
suministrarse con el mayor detalle posible.
c) Nombre y dirección del Solicitante, del Representante Legal o Apoderado y
del Responsable Técnico.
d) Toda información que sea necesaria para la evaluación de la bioseguriciad.
3.5.- En todo lo no específicamente previsto, el procedimiento relativo a la IC se regirá por lo establecido
en el punto 3.13 “INFORMACION CONFIDENCIAL” del ANEXO I de la presente medida.
4.- EVALUACION.
4.1.- COMPARADORES. Los comparadores adecuados para incluir en el análisis
comparativo de OVGM, pueden ser de diferente tipo, dependiendo de los objetivos
de la evaluación, el cultivo y los rasgos a evaluar. Las dudas al respecto
serán atendidas en la ICP.
4.2.- EVALUACION DE EVENTOS SIMPLES. Se contestarán los ítems del formulario de
acuerdo al punto 2.4
4.3.- EVALUACION DE EVENTOS ACUMULADOS.
4.3.1. Eventos individuales aprobados comercialmente:
En el caso de que todos los eventos individuales de un dado acumulado máximo ya
sean comerciales, se deberá presentar la Información de la acumulación de eventos conforme
la Resolución Nº
60 de fecha 5 de febrero de 2007 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, incluyendo
información que haga foco en la posible interacción entre los productos de
expresión y/o rasgos combinados, incluyendo datos específicos para verificar la
ausencia de interacciones o caracterizadas en caso de existir, y evaluar su
posible impacto en la bioseguridad.
4.3.2.- Eventos individuales sin aprobación comercial:
Para un dado acumulado máximo donde uno o más eventos simples no cuenten con la Segunda Fase de
evaluación aprobada, se deberá realizar la presentación de una única solicitud.
En ella se incluirá la información referente a los eventos individuales sin la Segunda Fase de
evaluación aprobada. Para la acumulación de eventos máxima se deberá incluir la
misma información sobre posibles interacciones que se exige en la Resolución Nº 60/07.
4.3.3.- Combinación de eventos intermedios:
a) Para las distintas combinaciones de los eventos que integren una acumulación
múltiple.
Se deberá proveer argumentos científicos acerca de las interacciones o su
ausencia, en referencia a las ya identificadas y/o caracterizadas en el
acumulado múltiple de interés comercial.
b) Si este análisis dejara alguna duda o preocupación específica respecto de
alguno de las posibles acumulaciones intermedias, se deberá aportar evidencia
experimental que responda a esa preocupación.
4.4.- Acumulación de eventos para especies autógamas.
Se considerarán los criterios expuestos anteriormente, pero se podrá analizar
en la instancia de consulta previa (ICP) la necesidad o no de evaluación de los
eventos individuales/intermedios dependiendo de las posibilidades de
segregación y aparición a campo de los eventos individuales/intermedios. Se
estudiará caso por caso.
5.- FIN DE LA
EVALUACION. La Segunda Fase de Evaluación concluye con la
emisión del Documento de Decisión por parte de la CONABIA.
6.- ALCANCE DEL DOCUMENTO DE DECISION DE LA CONABIA.
6.1.- El Documento de Decisión alcanza al máximo acumulado, los individuales y
todas las combinaciones intermedias.
6.1.2.- LIBERACION DE EVENTOS SIN AUTORIZACION COMERCIAL.
Las liberaciones de eventos o acumulación de eventos que cuenten con un Documento
de Decisión favorable de la
CONABIA, y no cuenten con Autorización comercial, se
solicitarán mediante la presentación de la Solicitud para Primera Fase que forma parte del
Anexo III del presente reglamento.
7.- DETECCION DE EVENTOS. El Solicitante deberá contar con técnicas de
detección que permitan diferenciar los eventos presentados en cada solicitud de
los ya liberados al comercio en el país y las tendrá que suministrar a simple
requerimiento de las autoridades.
ANEXO III
Solicitud
de Autorización para la Liberación Experimental de Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados (OVGM) regulados - Primera Fase.
Módulo A: INFORMACION GENERAL.
1. Solicitante.
Nombre:
Domicilio real/legal
Domicilio constituido en la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Nº de Inscripción en el RNOOVGM:
2. Representante Legal/Apoderado.
Nombre:
Tipo y número de documento: Domicilio legal:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Tipo de Permiso (marcar lo que corresponda).
°Anual
°Plurianual
4. OVGM objeto de la presente solicitud.
4.1. Nombre científico:
4.2. Nombre común:
5. Organismo receptor.
5.1 Breve descripción fenotípica:
5.2 Centros de origen y de diversidad genética del organismo receptor, si se
conocen:
6. Procedimientos y plan de contingencia propuestos en caso de un eventual
escape de cualquier OVGM de esta solicitud:
7. Especificar las posibilidades de polinización cruzada con individuos de la
misma especie y/o con especies sexualmente compatibles, presentes en el país:
Módulo B:
INFORMACION DEL EVENTO O CONSTRUCCION
1. Denominación del evento o eventos:
2. Característica/s introducida/s: (las conferidas por todas las secuencias
introducidas, con el mayor detalle posible)
3. Datos de la/s personas que desarrollaron y/o proveyeron los OVGM.
Nombre:
Profesión:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Entidad:
4. Datos de la Institución
que desarrolló y/o proveyó el OVGM.
Nombre:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
5. Antecedentes de liberación en la REPUBLICA
ARGENTINA.
Indicar números de expedientes de autorizaciones anteriores:
6. Autorizaciones previas en otros países:
País
|
Tipo
de autorización
|
Fecha
|
Código
/ Nº de autorización
|
Entidad
que otorgó la autorización
|
|
|
|
|
|
7.
Secuencias utilizadas para la transformación (responder los puntos 7.1 a 7.5 en forma clara y
ordenada para cada una de las secuencias).
7.1. Descripción completa, nombre y función (del donante, construcción y
evento) de todas las secuencias:
7.2. Completar la tabla que sigue (por cada construcción):
Denominación
de la secuencia
|
Posición
en el vector (en forma sucesiva)
|
Donante
|
|
|
|
7.3.
Mapa/s de la/las construcción/es utilizada/s:
7.4. Mecanismo molecular detallado por el cual todas las secuencias
introducidas expresan el fenotipo:
7.5. Bibliografía de referencia:
8. Método de obtención. En caso de acumulación de eventos, responder para la
acumulación y los eventos individuales:
9. Descripción de la biología molecular del sistema donante-vector-receptor que
es relevante en la generación del OVGM.
9.1. Regiones del vector que se han insertado:
|
Secuencia
|
Tamaño
(Pares de Bases)
|
Donante
|
Referencias
bibliográficas
|
|
|
|
|
9.2.
Expresión de las secuencias que se han insertado en el OVGM (para las
acumulaciones de eventos: completar la siguiente tabla para cada uno de los
eventos individuales y la acumulación de eventos).
Informar el patrón esperado de la expresión en tejidos/órganos e indicar el
estado fenológico en el cual se expresa (presentar datos cuantitativos cuando
se cuenten con ellos).
Secuencia
|
Producto
de Expresión
|
Actividad
biológica
|
Tejido/órgano
y estado fenológico en que se expresa
|
Expresión.
Datos cuantitativos (para cada uno de los tejidos/órganos en que se expresa)
|
|
|
|
|
|
10.
Características del OVGM.
10.1. Indicar la identidad de las secuencias de los productos de expresión con
secuencias conocidas de productos de expresión de patógenos, toxinas o
alérgenos. Indicar las bases de datos consultadas:
10.2. En base a la búsqueda de identidad entre las secuencias incorporadas al
OVGM con los genomas virases a ADN (o que cuenten con fase a ADN), a los cuales
el cultivo es susceptible, indicar cuáles de estos virus pueden infectar la
especie transformada así como a aquellas con las que ésta puede cruzarse.
Indicar las bases de datos consultadas:
10.3. Otros posibles factores de riesgo derivados de la presencia de las
secuencias introducidas, indicando además, si espera la generación de proteínas
alergénicas o tóxicas, o un incremento de la
expresión de proteínas alergénicas o tóxicas ya
existentes en el material no transformado:
11. Indicar la estabilidad fenotípica del OVGM, consignando el número de
generaciones en que fue verificada:
12. Patrón de herencia de las secuencias introducidas (esperada o verificada):
13. Indicar las técnicas de que dispone para diferenciar los eventos de la
presente solicitud de los que se encuentran en el comercio. Describir:
14. Acumulación de eventos (completar si corresponde).
14.1. Indicar todas las características fenotípicas conferidas por la presencia
simultánea de los eventos individuales:
14.2. Indicar si existen otras características que las esperadas de los eventos
individuales:
14.3. En caso que no se esperen otras características que las esperadas,
explicar con el mayor detalle posible los fundamentos de esta suposición y/o
presentar las evidencias experimentales que la justifiquen:
15. Describir si se han modificado en el OVGM los mecanismos de propagación y
dispersión:
16. Informar si la semilla con el/los eventos a sembrar presenta dormición a los efectos de identificar la posible
conformación de un banco de semillas:
17. Indicar cuáles características del OVGM pueden generar la adquisición y/o
recuperación de alguna característica de maleza:
18. Describir las posibles interacciones que podría tener el OVGM con otros
organismos nc vegetales:
19. Area total a sembrar con el OVGM (expresar en
metros cuadrados o hectáreas).
ENSAYO
(MODULO C)
|
AREA
ENSAYO
|
NRO.
DE REPETICIONES DEL ENSAYO
|
AREA
TOTAL
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AREA
TOTAL EVENTO
|
|
20. Origen y descripción del material a ensayar.
Evento/s
y/o Construcción:
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MATERIAL
DE EXPORTACION
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DESARROLLADO
LOCALMENTE
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NUEVO
|
REMANENTE
EXP. Nº
|
NUEVO
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PRODUCIDO
EXP. Nº
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Cantidad:
unidades y/o peso
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Tipo
de órgano de propagación
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Procedencia
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Origen
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20.1.
Justificar la cantidad de semilla solicitada para sembrar en base a la densidad
de siembra a utilizar (kg/ha):
20.2. Indicar lugar de guarda de la semilla, condiciones de bioseguridad
y destino final en caso de no ser sembrada:
Módulo C: INFORMACION AGRONOMICA Y DE BIOSEGURIDAD
1 .Tipo de autorización solicitada (marcarlo que corresponda).
° - en invernadero
°- a campo
2. Responsable Técnico.
Nombre:
Tipo y Nº de documento:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la entidad:
3. Objetivo/s de la liberación:
4. Describir los procedimientos de bioseguridad que
serán puestos en práctica durante la liberación según el detalle indicado.
4.1. En invernadero.
4.1.1. Indicar qué otro material vegetal que no forma parte de la liberación
estará presente en el invernadero y las medidas para prevenir el flujo génico u
otra forma de escape no intencional:
4.1.2 Descripción del diseño de la liberación:
MODULO
B
|
EVENTO
|
AREA
m2
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|
|
|
|
|
|
|
DESREGULADOS
|
|
|
NO
OVGM
|
|
AREA
TOTAL ENSAYO
|
|
4.1.3.
Manejo y uso del sustrato con posterioridad a la finalización de la liberación:
4.1.4. Métodos que se emplearán para el control del ingreso/egreso de
potenciales agentes de cualquier naturaleza que pudieran diseminar material de
la liberación:
4.2. A campo.
4.2.1. Descripción del diseño de la liberación:
MODULO
B
|
EVENTO
|
AREA
|
|
|
|
|
|
|
|
DESREGULADOS
|
|
|
NO
OVGM
|
|
AREA
TOTAL ENSAYO
|
|
4.2.2.
Distancia de aislamiento al mismo cultivo (asimismo indicar si se sembrará en
bloque):
4.2.3. En caso de que el objetivo o uno de los objetivos sea cosechar semilla y
esta liberación se siembre en bloque con otros eventos, describir cómo evitará
la polinización cruzada entre los distintos materiales:
4.2.4. Métodos que se emplearán para el control del ingreso/egreso de
potenciales agentes de cualquier naturaleza que pudieran diseminar material de
la liberación:
4.2.5. Uso previsto del sitio de liberación con posterioridad a la cosecha o
interrupción de la liberación:
5. Programas de actividades. (Diferenciar por establecimiento en caso existan
diferentes programas).
- Fecha estimada de siembra (una vez finalizada la siembra remitir el informe
de siembra):
- Fecha estimada de floración:
- Fecha estimada de cosecha:
- Fecha estimada y descripción de toda actividad de conducción y/o protección
del cultivo, a efectuar durante el desarrollo de la liberación (descripción de
cada una):
- Fecha estimada y descripción de todas las actividades a realizar a fin de
cumplir con las condiciones especificadas en la autorización y con el objetivo
solicitado:
- Informar el método de cosecha y procesamiento, en caso de ser mecánico
detallar la maquinaria utilizada y su protocolo de limpieza y verificación de
la misma que se llevará a cabo:
- Fecha estimada de disposición final de todos los materiales vegetales:
6. Bioseguridad en los movimientos hasta la cosecha.
Indicar los traslados previstos y los medios de transporte del OVGM.
6.1. Material desarrollado localmente:
6.2. Material introducido en el país:
7. Procedimientos de bioseguridad que serán puestos
en práctica en todos los movimientos posteriores a la cosecha (para todos los
materiales que formen parte de la liberación):
8. Procedimientos que serán puestos en práctica para la disposición final del
OVGM y de todo otro material vegetal incluido en la liberación para cada sitio
utilizado y en el manejo del sitio utilizado posterior a la cosecha.
8.1. Tratamiento del suelo posterior a la cosecha:
8.2. Destino final de todo material vegetal remanente:
8.3. Duración en años de los controles posteriores a la cosecha según
condiciones de aislamiento en vigencia:
8.4. Control posterior de la parcela, incluyendo método de eliminación de
plantas voluntarias, de especies sexualmente compatibles, entre otros:
9. Descripción de los métodos a utilizar para la eventual destrucción del
ensayo antes de la cosecha:
10. Cantidad total de material propagativo a cosechar (estimativo en Kg. y/o
unidades - Responder para cada evento):
Evento
|
Semilla
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Grano
|
Otros
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|
|
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|
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|
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11.
Destino del material cosechado (Responder para cada evento).
11.1. Cantidad total de material a exportar (estimativo en Kg.):
Evento
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Semilla
|
Grano
|
Otros
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
11.2.
Cantidad total de material a guardar en el país (estimativo en Kg.). Justificar
la necesidad de la guarda de la cantidad solicitada (Responder para cada
evento):
Evento
|
Semilla
|
Grano
|
Otros
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
11.3.
Describir el lugar y las condiciones del sitio de la guarda (Responder para
cada evento):
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Evento
|
Semilla
|
Grano
|
Otros
|
|
|
|
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|
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|
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|
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11.4. Destrucción (Metodología a utilizar) (Responder para cada evento):
Evento
|
Semilla
|
Grano
|
Otros
|
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|
|
|
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|
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|
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|
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Módulo D: INFORMACION SOBRE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SITIOS
DE LIBERACION
1. Nombre del Establecimiento:
2. Plano general con ubicación del establecimiento:
3. Remitir croquis del establecimiento y sitio de liberación (incluir como
anexo la constancia de la presentación electrónica de lotes firmada).
4. Descripción del sitio de liberación.
4.1. En Invernadero.
a. Describir las características del invernadero que garanticen las condiciones
de bioseguridad. Adjuntar plano:
b. Normas de control de acceso:
c. Métodos que se usarán para evitar el ingreso de vectores de cualquier
naturaleza:
d. Croquis de ubicación del OVGM en el invernadero:
4.2. A campo.
a. Distancia a caminos más cercanos, a lugares muy transitados y a los límites
del campo de cada sitio de liberación:
b. Características topográficas y edáficas:
c. Restricciones de acceso:
5. Título de propiedad/Convenio de Arrendamiento/Carta Compromiso.
INFORME
DE SIEMBRA.
1- Número de expediente:
2- Inventario de semillas: cantidad de material OVGM.
Semilla
(kg)
|
Módulo
B
|
Evento
|
Importada
|
Desarrollada
localmente
|
Sembrada
|
Remanente
|
|
|
Nueva
|
Remanente
Exp. Nº
|
Nueva
|
Producida
Exp. Nº
|
|
Kg
|
Destino
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
3- Datos definitivos de la siembra.
|
Módulo
D Establecimiento (Localidad)
|
Sitio
de Liberación
|
Módulo
C (ensayo)
|
Módulo
B (evento)
|
Area (m2)
|
Fecha
de Siembra
|
Fecha
estimada de cosecha
|
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|
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|
Adjuntar los comprobantes de la carga electrónica de
sitios de liberación definitivos.
INFORME
DE CIERRE.
Completar un Informe de cierre por cada Módulo B presentado.
1. Solicitante:
2. Cultivo:
3. Expediente:
4. Módulo B:
5. Balance de semilla a la siembra.
Sup.
total sembrada (m2 o ha) (*)
|
Cantidad
de semilla (kg)
|
Destino
del remanente
|
|
Solicitada
|
Utilizada
|
Remanente
|
|
|
|
|
|
|
(*) Debe
coincidir con el informe de siembra final. De existir diferencias, explicar los
motivos.
6. Características observadas del OVGM.
Detallar las características que difieran entre el OVGM y el no OVGM, esperadas
o no, en los siguientes aspectos:
6.1. Características de la germinación:
6.2. Características del crecimiento vegetativo:
6.3. Características de la floración:
6.4. Otras observaciones realizadas que pueden tener incidencia en la bioseguridad (Por ejemplo: modificación de arquitectura
floral, del polen, de la capacidad polinizadora, de la capacidad de atraer
polinizadores, dormición):
6.5. Informar características observadas sobre:
6.5.1 Susceptibilidad a plagas:
6.5.2 Comportamiento de organismos no objetivo:
7. Situaciones imprevistas:
Describir cualquier situación no prevista que haya ocurrido durante la
liberación y su manejo.
8. Balance de cosecha.
Establecimiento
y Lote (Módulo D)
|
Ensayo
(Módulo C)
|
Cosecha
|
Destino/Lugar
de Almacenamiento
|
|
|
Evento
(*)
|
Superficie
(m2 o ha)
|
Cantidad
(kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
(*) En caso se hayan realizado cruzamientos con otros OVGM
indicar el/los producto/s cosechado/s.
9. Disposición final del OVGM y de todo otro material incluido en los ensayos.
9.1. Forma de disposición final:
9.2. Fecha de disposición final:
10. Fecha de presentación de este informe de cierre:
MATRIZ DE
ACTIVIDADES
Establecimiento
|
Sitio
de Liberación
|
Módulo
C (Ensayo)
|
Módulo
(Eventos)
|
Area Total
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
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Solicitud
de Evaluación de Segunda Fase para Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados
FORMULARIO
LISTA DE ABREVIATURAS A SER UTILIZADAS EN ESTE FORMULARIO
INDICE
RESUMEN
1. Especie receptora incluyendo nombre común y científico:
2. Características del OVGM.
2.1. Nombre o designación del OVGM (indicar denominación con el identificador
único (de acuerdo a las especificaciones de la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico-OCDE).
2.2. Fenotipo aportado por la modificación genética introducida:
2.3. Toda nueva proteína y/o ARN que expresa:
2.4. Ventajas que aportan la/las secuencias íntroducida/s:
3. Describir los usos del OVGM y destacar aquellos que difieran de su homólogo
convencional:
4. Indicar si las prácticas agronómicas a gran escala requieren de alguna
condición que difiera del manejo habitual del cultivo, incluyendo la
posibilidad de ampliar las zonas geográficas del mismo:
SOLICITUD
A. INFORMACION GENERAL
A.1. Datos del Solicitante.
Nombre:
Domicilio:
Responsable/s de la gestión:
A.2. Datos de la
Institución y personas que han desarrollado el OVGM:
A.3. Experimentaciones y liberaciones previas.
A.3.1. Indicar los permisos obtenidos en el país:
A.3.2. Indicar los permisos obtenidos en otros países:
A.4. Instrucciones y/o recomendaciones para el manejo agronómico y almacenaje
de los productos, y subproductos del OVGM, indicando si difieren de las
correspondientes al organismo no GM:
A.5. Descripción de las propuestas para el envasado, identificación y
procesamiento de la semilla, grano, productos y subproductos del OVGM, si
difieren del organismo no GM:
B. CARACTERIZACION DEL OVGM
B.1. Especie receptora.
B.1.1. Nombre común y científico:
B.1.2. Características fenotípicas:
B.1.3. Centros de origen y diversidad; descripción de las condiciones
ecológicas en los hábitats naturales. Distribución geográfica
en nuestro país:
B.1.4. Características genéticas de la especie que incluyan: número de
cromosomas, ploidía y otras características
relevantes que permitan determinar la estabilidad genética de la especie:
B.1.5. Potencial para transferencia y/o intercambio de las secuencias
introducidas con especies sexualmente compatibles (cultivadas, silvestres y
malezas):
B.1.6. Reproducción y factores que la afectan:
B.1.7. Modos de diseminación.
B.1.7.1. Estructuras de supervivencia:
B.1.7.2. Factores específicos que afectan la capacidad de supervivencia:
B.1.7.3. Capacidad de dormición y factores que la
afectan:
B.1.8. Interacciones con otros organismos del agro-ecosistema:
B.1.9. Características patogénicas, alergénicas,
tóxicas o de otra naturaleza, que sean perjudiciales para la salud humana o
animal (factores antinutricionales, alérgenos, fitoalexinas, entre otros):
B.2. Organismos donantes.
B.2.1. Indicar si existen características patogénicas en los organismos
donantes que puedan expresarse en el OVGM. Señalar si dicha expresión, si
ocurriera, podría implicar un riesgo para la salud humana o animal:
B.2.2. Potencial y/o antecedentes de transferencia de los elementos que
constituyen la construcción desde los organismos donantes a otros organismos,
su probabilidad de ocurrencia, frecuencia y posibles fenotipos resultantes en
organismos receptores. Considerar solamente los casos en que la transferencia
se haya verificado en hábitat y condiciones naturales:
B.3. Modificaciones genéticas introducidas.
B.3.1. Descripción del método de obtención del OVGM:
B.3.2. Caracterización del vector (o vectores).
B.3.2.1. Naturaleza y origen:
B.3.2.2. Descripción de los elementos del/de los vector/es según tabla 1.
Tabla 1
Elemento
Genético o Secuencia
|
Origen
(organismo donante)
|
Tamaño
(Pares de Bases)
|
Posición
|
Función
|
Citas
bibliográficas
|
|
|
|
|
En
el organismo donante
|
En
el vector
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.2.3.
Mapas del/de los vector/es:
B.3.2.4. Capacidad del vector para transferir las secuencias introducidas por
movilización, recombinación, conjugación, integración u otros mecanismos, con
relación al genoma del vegetal y a otros organismos:
B.3.3. Secuencias insertadas.
B.3.3.1. Enumerar todas las secuencias, sean codificantes
o no codificantes, que surjan de la inserción en el
genoma del OVGM y representar su ubicación en un mapa lineal. Indicar si
durante la obtención del OVGM se han producido transposiciones, inserciones, deleciones y/o re-arreglos dentro del Inserto (con respecto
a las posiciones que los elementos genéticos tenían en el vector):
B.3.3.2. Análisis molecular de la inserción en el genoma del OVGM, número de
sitios de integración, número de copias de cada secuencia introducida,
incorporación de secuencias nucleotídicas parciales
del vector:
B.3.3.3 De tratarse de un evento acumulado comprobar la presencia de todos los
insertos mediante PCR evento específica o “Southem blot” en el mismo:
B.3.3.4. Información detallada de las secuencias del genoma vegetal que
flanquean el inserto indicando si interrumpen algún gen o secuencias regulatorias conocidos:
B.3.3.5. Indicar el cromosoma en el cual se encuentra el/los inserto/s:
B.3.3.6. Análisis de estabilidad genotípica mediante técnicas moleculares (“Southern blot” y/o PCR evento específica):
B.4. Fenotipo del OVGM.
B.4.1. Características fenotípicas incorporadas:
B.4.2. Características fenotípicas del organismo receptor que no se expresan en
el OVGM luego de la modificación:
B.4.3. Análisis de segregación y estabilidad del fenotipo:
B.4.4. Características de la expresión del material genético introducido.
B.4.4.1. Productos expresados:
B.4.4.2. Todo ARN transcripto y no traducido, su
nivel, función y caracterización:
B.4.4.3. Secuencias de aminoácidos de las regiones codificantes
introducidas. Si corresponde, señalar las modificaciones que se hubieran
realizado/producido en la secuencia original tal cual estaba en el organismo
donante, que pudieran presentarse en el OVGM:
B.4.4.4. Tejidos y niveles de expresión del OVGM en que se expresan las
secuencias introducidas, y su evolución temporal, en relación con el ciclo de
la especie receptora:
B.4.4.5. Evidencia de la actividad biológica de las secuencias expresadas. En caso
de utilizar productos de expresión producidos en microoganismos
recombinantes, demostrar su equivalencia con los
productos expresados en el OVGM:
B.4.4.6. Evaluación de las posibles interacciones de la actividad biológica de
las secuencias expresadas con otros procesos biológicos habituales de la
planta:
B.4.4.7. Evaluación de las posibles interacciones entre todos los productos
generados a partir de la expresión de las secuencias insertadas presentes en el
OVGM:
B.4.5. Características fisicoquímicas de los productos de expresión.
B.4.5.1.Termoestabilidad de las nuevas proteínas
expresadas:
B.4.5.2. Evaluación de la digestibilidad y estabilidad de las proteínas
expresadas en fluido gástrico simulado a diferentes pH,
expresada como velocidad de degradación. Indicar si la digestión en jugo
gástrico simulado genera fragmentos estables de alto peso molecular.
B.4.6. Análisis detallado de los posibles nuevos marcos de lectura abiertos en
el genoma de la planta que se hayan generado en la transformación:
B.4.7. Resultados de las evaluaciones de las posibles similitudes de secuencias
(homologías, alineamientos o identidades) con toxinas o alérgenos conocidos,
usando algoritmos adecuados y bases de datos actualizadas para los siguientes
ítems.
B.4.7.1. Las nuevas proteínas expresadas:
B.4.7.2. Los péptidos putativos resultantes de la
eventual transcripción de marcos de lectura abiertos
dentro del inserto y/o extendidos hacia la secuencia flanqueante:
B.4.8. Análisis comparativo de la composición centesimal del OVGM en forraje y
en grano. En la comparación indicar los intervalos de valores de la especie y
el cultivo homólogo convencional para el análisis.
B.4.8.1. Proteínas y composición en aminoácidos:
B.4.8.2. Lípidos y composición de ácidos grasos:
B.4.8.3. Carbohidratos y caracterización (si es pertinente):
B.4.8.4. Otros componentes, mayores (cenizas, fibra, materia seca) y menores
(vitaminas, minerales, etcétera):
B.4.8.5. Toxinas, antinutrientes y factores anti-nutricionales naturalmente presentes en el organismo
no GM:
C. Técnicas de detección validadas del OVGM, incluyendo tejidos de las plantas,
semillas, granos.
C.1. Métodos moleculares (indicar especificidad y sensibilidad):
C.2. Métodos biológicos (indicar especificidad y sensibilidad):
D. Interacción del OVGM con el ambiente.
Detallar las comparaciones entre el OVGM y su homólogo convencional u otro
comparador de acuerdo al caso con respecto a las características que se indican
a continuación. Remitir estudios que sustenten lo declarado.
D.1. Poder germinativo y dormición:
D.2. Parámetros agronómicos:
D.3. Susceptibilidad a factores de estrés abióticos:
D.4. Ventajas adaptativas presentes o potenciales del
OVGM en el agroecosistema indicando las presiones de
selección en que se expresarían esas ventajas si las hubiera:
D.5. Modos y tasas de multiplicación:
D.6. Formas naturales de propagación:
D.7. Susceptibilidad a plagas:
D.8. Capacidad de supervivencia (plantas voluntarias):
D.9. Potencial de adquirir características de maleza. Considerar posibles
presiones de selección:
D.10. Rendimiento:
D.11. Efectos del OVGM sobre flora, fauna y población microbiana de la rizósfera presentes en el agroecosistema.
D.11.1. Efectos del OVGM sobre organismos no blanco (o
especies sustitutas) que interactúan directa o indirectamente con el cultivo ya
sea utilizando el producto expresado en el OVGM, material vegetal y/o mediante
el cultivo del OVGM:
D.11.2. Efecto del OVGM sobre especies e interacciones ecológicas relevantes
para el agroecosistema local:
D.12. Efectos derivados de cambios en las prácticas agronómicas (si las
hubiera) y descripción de las condiciones específicas para el manejo de efectos
ambientales debidos al OVGM, si corresponde:
D.13, Manejo de potenciales efectos no deseados (por ejemplo, desarrollo de
resistencias en plagas):
D.14. Propuesta de “Programa de investigaciones de
seguimiento” destinado a monitorear posibles
efectos sobre el ambiente en el largo plazo (indicando cuáles son los efectos
considerados):
E. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS MENCIONADAS EN LA SOLICITUD (EN ORDEN
ALFABETICO)
F. OTRA INFORMACION RELEVANTE
Aquí el Solicitante debe presentar, en forma separada:
a) Informaciones anexas, tales como copias de publicaciones científicas,
etcétera, que ha citado en los capítulos anteriores.
b) Toda otra información que el Solicitante considere relevante en apoyo de lo
solicitado.