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VISTO: el Expediente n° 1-47-7546-98-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución M.S y A.S. n° 255/94 se reglamentaron los dispositivos médicos estériles y descartables.

Que se debe asegurar la protección de la salud de los usuarios en cuanto a las características y propiedades de esterilidad de los dispositivos médicos que se importen.

Que los dispositivos médicos constituyen elementos de utilización en forma creciente por parte de pacientes, operadores y usuarios.

Que mediante el Sistema de Tecnovigilancia se detectaron marcapasos, prótesis, jeringas, guantes y otros productos descartables que presentaban a su ingreso al país fecha de expiración de su esterilidad muy cercanas a su vencimiento

Que se deben implementar medidas para que los dispositivos médicos que ingresen al país puedan ser utilizados con sus características de esterilidad originales, a fin de minimizar riesgos para los usuarios de los mismos.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1^o - Los dispositivos médicos importados, comprendidos en la Resolución M.S. y A.S. n° 255/94, deberán tener la siguiente fecha de vencimiento de su esterilidad a saber:

a) inferior a seis meses desde su ingreso efectivo al mercado hasta los 180 días de publicada la presente disposición en el Boletín Oficial.

b) no inferior a un año desde su ingreso efectivo al mercado, desde los 180 días de publicada la presente disposición en el Boletín Oficial.

Art. 2^o - Los dispositivos médicos estériles importados, que por sus características posean una vida útil inferior a los 18 meses, deberán tener una fecha de vencimiento de esterilidad no inferior a los seis meses desde su ingreso efectivo al mercado.

Art. 3^° - Los dispositivos médicos importados no podrán ser reesterilizados antes de su comercialización, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una disposición o resolución lo autorice a realizarlo. No se podrán colocar etiquetas con fecha de vencimiento de esterilización sobre las impresiones en donde figure la fecha de vencimiento original.

Art. 4^o - Las etiquetas de los dispositivos médicos deberán cumplir con lo establecido en la Resolución M.S. y A.S. n° 255/94 y sus modificatorias.

Art. 5^o - Se otorga un plazo de 180 días a partir de la publicación de la presente disposición de el Boletín Oficial para cumplimentar lo dispuesto en el artículo 1^°.

Art. 6^° - De forma.