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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Desición Nº 6830 |
19/12/2001 |
Fecha: |
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Dependencia: |
DI-6830-2001-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS COSMETICOS |
Asunto: |
Establécese que serán considerados
productos cosméticos aquellos protectores solares que respondan a la
definición establecida en
la Resolución
(ex M.S. y A.S.) N° 155/98. |
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VISTO: el artículo 8° de
la Resolución (ex
M.S. y A.S.) nro. 155/98 por la que se faculta a esta Administración Nacional
a dictar todas las normas complementarias, aclaratorias y/o reglamentarias
correspondientes y el Expediente n° 147-1110-2055-01-1 del registro de esta
Administración Nacional; y |
CONSIDERANDO: |
Que
entre las funciones definidas para los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de proteger la piel y mantenerla en
buen estado. |
Que
existen estudios que demuestran la incidencia negativa de la radiación solar
sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido por
esta radiación. |
Que
los protectores solares constituyen una defensa de primera línea contra dicho
efecto, siempre que reúnan condiciones necesarias de eficacia, seguridad y
calidad del producto. |
Que
los productos destinados a la protección solar deben ser adecuadamente
reglamentados. |
Que
es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de
protección solar- Factor de Protección Solar (FPS), Metodologías para
la Determinación
del FPS, Resistencia al agua y Requisitos de Rotulado para productos de
protección solar. |
Que
las normas contenidas en la presente han sido acordadas en la "4°
Reunión de Autoridades Sanitarias de las Américas", tomándose como
modelo los conceptos adoptados por la Unión Europea. |
Que
en
la XVI Reunión
Ordinaria de Mercosur, SGT N° 11/SALUD, Grupo Ad Hoc Cosméticos, se revisó
la Recomendación
elevada en reuniones anteriores, modificándose el punto 5 referido a
Productos Multifuncionales. |
Que
a fs. 8 se glosa el Proyecto de Resolución GMC sobre Protectores Solares. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3° inciso c)
y el artículo 8° inciso II) del Decreto 1490/92 y por el Decreto n° 847/00. |
Por ello; |
LA COMISION INTERVENTORA DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Establécese que serán considerados Productos Cosméticos aquellos
Protectores Solares que respondan a la definición establecida por el artículo
2° de
la
Resolución (ex M.S. y A.S.) n° 155/98. |
Art.
2° — Los Productos Cosméticos para
la Protección Solar
deberán cumplimentar lo especificado en el Anexo I de la presente
Disposición, que forma parte integral de la misma. |
Art.
3° — Déjase sin efecto el Item G, puntos 1 y 3 - Rotulado Específico - del
Anexo I de
la
Disposición (ANMAT) n° 1110/99. |
Art.
4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir de la fecha de su
publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
5° — El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición,
hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el
Decreto n° 141/53, y sus actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio
de las que correspondiera instruir si la conducta evidenciada constituyera un
ilícito tipificado por el Código Penal. |
Art.
6° — Comuníquese a
la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a
la Cámara Argentina
de
la Industria
de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. |
Art.
7° — Anótese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido, archívese. PERMANENTE. —
Norberto Pallavicini. — Claudio Amenedo |
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ANEXO I |
1) DEFINICIONES |
1.1.
Radiación Ultravioleta: se entiende por radiación ultravioleta a la región,
del espectro electromagnético emitido por el sol, comprendida entre las
longitudes de onda de
200 a
400 manómetros (1nm = 10-
9 m).
Esta franja del espectro está dividida en tres: |
Ultravioleta
C (UV C): de
200 a
290 nm |
Ultravioleta
B (UV B): de
290 a
320 nm |
Ultravioleta
A (UV A): de
320 a
400 nm |
1.2.
Dosis mínima eritematosa para piel no protegida(DME) es definida como la
dosis mínima de radiación ultravioleta requerida para producir la primer
reacción eritematosa perceptible con bordes claramente definidos, observados
entre las 16 -24 horas luego de la exposición a la radiación ultravioleta. |
1.3.
Definición de Factor de Protección Solar (FPS): es definido como la dosis
mínima eritematosa en la piel protegida dividida por la dosis mínima
eritematosa en la piel no protegida |
FPS
= DME(piel protegida) |
DME(piel
no protegida) |
El
DME (piel protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel después de
la aplicación de 2mg/cm2 de un producto para la protección solar que posee
ingredientes activos; y DME (piel no protegida) es la mínima dosis
eritematosa para la piel no protegida. |
El
FPS para un producto es la media aritmética de los valores individuales
obtenidos para un grupo de individuos cuyos valores son expresados de acuerdo
con las metodologías recomendadas y citadas en el ítem 4 de la presente. |
NOTA:
la protección solar contra la radiación UVA, causante del fotoenvejecimiento
prematuro de la piel y otras afecciones, aún en el caso de pieles poco
sensibles, deberá ser objeto de estudios a fin de definir metodologías
adecuadas para su determinación. |
2) DENOMINACION DE LAS CATEGORIAS DE
PRODUCTOS |
Los
productos para protección solar se encuadran a modo de orientación en las
siguientes categorías: |
Tabla
l: Fototipos de Piel y Factores de Protección Solar recomendadas |
Fototipos
de piel |
Comportamiento
de
la Piel
frente a
la
radiación solar |
Protección
recomendada |
FPS
recomendado |
Poco
sensible |
Raramente
presenta
eritema |
Baja |
>2
<6 |
Sensible |
Ocasionalmente
presenta
eritema |
Moderada |
>6
<12 |
Muy
sensible |
Frecuentemente
presenta
eritema |
Alta |
>12
<20 |
Extremadamente
Sensible |
Siempre
presenta
eritema |
Muy
alta |
>
20 |
Nota:
Recomendaciones pedagógicas mínimas para el consumidor. |
Ref.: Fitzpatric TB. Pathak
M. Parrish JA: Protection of human skin against the effects of the sunburn
ultraviolet (290-320nm), In sunlight and man, normal and abnormal
photobiological responses by Fitzpatric TB & al (editor) University of
Tokio Press. Tokio 751 -1974. |
Definición
calorimétrica de categorías de color de piel en el espacio CIE (1976) |
Chardon. A, Cretois. I,
HourseauC; Comparative colorimetric follow - up on humans on the tannings
IFSCC Congress,
New York,
Preprint I, 51 -70. 1990 |
Chardon. A, Cretois. l,
HourseauC; Skin colour typology and suntanning pathways, Int. J. Cosm. Scien. 13, 191-208,1991. |
3) ROTULADO |
3.1
Texto del rotulado para productos que no satisfacen los requisitos
"resistente al agua" o "muy resistente al agua". |
3.1.a
En el rotulado principal del producto para la protección solar es obligatorio
indicar forma destacada que el número de protección solar se acompañe con la
sigla "SPF" o "FPS", o de las palabras "Factor de
Protección Solar". |
3.1.b
En la cara posterior del embalaje deberá constar la explicación del factor de
protección solar del producto, de acuerdo a la tabla 2: |
Baja
(FPS:
>2 <6) |
Piel
poco sensible |
"Ofrece
baja protección contra las quemaduras solares" |
Moderada
(FPS:
>6 <12) |
Piel
sensible |
"Ofrece
Moderada protección contra las quemaduras solares" |
Alta
(FPS:
>12 <20) |
Piel
muy sensible |
"Ofrece
Alta protección contra las quemaduras solares" |
Muy
alta
(FPS:
>20) |
Piel
extremadamente Sensible |
"Ofrece
Muy alta protección contra las quemaduras solares" |
Nota:
Queda a criterio del fabricante la inclusión de otras informaciones
orientadoras que considere necesarias. |
3.1.c
Los protectores solares deberán incluir las leyendas: |
"
Es necesario reiterar la aplicación para mantener la efectividad del
producto" |
"Ayuda
a prevenir las quemaduras solares" |
Además
deberán contener las siguientes advertencias: "Para niños menores de
seis (6) meses consulte al médico"; "Este producto no ofrece
ninguna protección contra la insolación"; "Evitar exposición
prolongada de los niños al sol"; "Aplíquese generosamente o
libremente antes de la exposición al sol y como sea necesario",
incluyendo tiempo, determinado por el fabricante, si requiere periodo de
espera. |
3.2.
Texto del rotulado para productos que satisfacen los requisitos de
"Resistente al agua" o muy "Resistente al Agua". |
3.2.a
Es obligatorio lo dispuesto en el punto 3.1. (a, b, c). |
3.2.b
Los protectores solares podrán enunciar en su rótulo "Resistente al
agua; Resistente al agua / sudor o Resistente al agua / transpiración"
siempre y cuando dichas afirmaciones hayan sido adecuadamente comprobadas. |
3.2.c
Los protectores solares que satisfacen los requisitos de "Resistente al
agua" o "Muy resistente al agua" deben contener en su rótulo
la indicación de la necesidad de: aplíquese tan frecuentemente como sea
necesario; después de nadar, secarse con toallas sudoración intensa, o tiempo
de exposición prolongada al sol. |
4) METODOLOGIAS |
4.1
LA DETERMINACION DEL
FACTOR DE PROTECCION SOLAR (FPS) DEBERA REALIZARSE APLICANDO ESTRICTAMENTE
UNA DE LAS SIGUIENTES NORMAS: |
A) Norma FDA - "Federal
Register Norm FDA - Department of Health and Human Services, Wednsday may 12,
1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final
Monograph, Propose Rule. (Punto
sustituido por art.1° de
la Disposición N°619/2003 ANMAT B.O. 20/2/2003) |
B) NORMA COLIPA - Colipa Sun
Protection Factor Test Method - The European Cosmetic Toiletry and Perfumery
Association - ref. 94/289 October 1994. |
4.2 La determinación de la
"Resistencia al agua" o "Muy Resistente al agua" deberá
seguir la metodología del "Federal Register Norm FDA - Department of
Health and Human Services, Wednsday may 12, 1993, Sunscreen Drug Products for
Over The Counter Human Use; Tentative Final Monograph, Propose Rule. (Punto sustituido por art.1° de
la Disposición N°619/2003 ANMAT B.O. 20/2/2003) |
4.3
La cuantificación de la protección UVA deberá ser realizada por metodologías
reconocidas debidamente validadas. |
P 5. PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES |
5.1
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que contienen
filtros solares únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para
la protección de la formulación, y que no proclamen actividad como protector
solar ni enuncien un valor de FPS no necesitan adecuarse a la presente
normativa. |
5.2
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que proclamen un
valor de FPS aunque no sean considerados como protector solar, deberán
comprobar dicho valor con las metodologías indicadas anteriormente. |
Los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que no proclamen un
valor de FPS en su rotulado pero declaren en el mismo; "Contiene Filtro
Solar", deberán comprobar protección solar no menor a FPS
2 a través de su formulación,
o ensayos in vivo, o in vitro, o por trabajos científicos (Punto incorporado
por art. 2° de
la Disposición N°619/2003 ANMAT B.O. 20/2/2003) |
6. RECOMENDACIONES |
6.1
Es conveniente mantener actualizada la presente normativa de acuerdo a los
avances de las reglamentaciones internacionales. |
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