Resolución 311-1999

Impleméntase un procedimiento para que las empresas elaboradoras de vacunas antiaftosas presenten por única vez dichas vacunas a Control Oficial. Condiciones.

Bs. As., 31/3/99

B.O.: 09/04/99

VISTO el expediente N° 3481/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y el Decreto Nº 1324 de fecha 13 de noviembre de 1998 que prohibe a partir del 30 de abril de 1999 la vacunación antiaftosa en todo el Territorio Nacional de la REPUBLICA ARGENTINA, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario asegurar el normal abastecimiento de vacuna antiaftosa para la última campaña de vacunación sin que ello implique sobrantes y/o faltantes de vacunas que ocasionen perjuicios a la industria elaboradora y/o a los productores agropecuarios.

Que es necesario implementar un procedimiento de control adaptado a estas circunstancias, ya que el control de potencia no puede estar finalizando para el 30 de abril de 1999.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos y el Consejo de Administración han tomado la intervención que les compete.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con lo establecido en el artículo 8°, inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° —Autorizar a las empresas elaboradoras de vacunas antiaftosas a presentar por esta única vez vacunas antiaftosas a Control Oficial bajo las siguientes condiciones:

1) El Laboratorio solicitará al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el retiro de muestra de los antígenos disponibles a los efectos de realizar los controles de Inocuidad, Esterilidad, Masa Antigénica e Identidad Viral.

2) El Laboratorio elaborará y envasará la vacuna la que será sometida a todos los controles establecidos en la Resolución N° 219 de fecha 19 de abril de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, teniendo como última fecha de presentación del producto final envasado el 26 de marzo de 1999.

3) Se certificará el uso y la comercialización una vez cumplimentado satisfactoriamente los controles de Esterilidad, Inocuidad, Estabilidad, Masa Antigénica e Identidad Viral.

4) El Control de Eficacia se certificará en forma diferida.

5) Los aranceles del producto deberán ser abonados a partir de que el SENASA emita el certificado de uso y comercialización del producto final y sólo se abonará el que corresponda a la vacuna efectivamente vendida.

6) De no aprobar la vacuna el control de eficacia el laboratorio elaborador deberá reponer las dosis vendidas al Banco de vacunas.

Art. 2° —Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —Luis O. Barcos.