Resolución 508-1994-MSAS
Bs. As., 13/7/94
VISTO los
requerimientos establecidos en la Ley Nº 16.463 en cuanto a los productos de
uso y aplicación en medicina humana, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario
dictar normas reglamentarias que garanticen la calidad del alcohol etílico que
se expende para uso en medicina humana.
Que se actúa en
virtud de las facultades otorgadas por la Ley Nº 16.463 y su Reglamentación.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Por ello,
EL MINISTRO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1º — Quedan sometidos a la presente Resolución: El
fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al
público del alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y
medicina humana y las personas visibles o jurídicas que intervengan en dichas
actividades.
Art. 2º — Las actividades mencionadas en el Artículo 1º sólo
podrán realizarse previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en
establecimientos habilitados al efecto por la misma de acuerdo con las normas
que se establecen atendiendo a razonables garantías técnicas, en salvaguarda de
la salud de las personas.
Art. 3º — El alcohol etílico para uso cosmético y medicinal
que se fraccione, y envase con destino al expendio al público debe responder a
las especificaciones establecidas por la Farmacopea Argentina en vigencia y a las que en su complemento establezca la autoridad de
aplicación.
Art. 4º — Autorízase la rectificación de las partidas
rechazadas por no cumplimentar las especificaciones de la Farmacopea Argentina VI Ed. para ajustar las mismas definiendo como procedimiento de
rectificación aquel tendiente a la obtención de un producto de máxima pureza de
acuerdo a especificaciones.
Art. 5º — 1º) El alcohol etílico para uso medicinal sólo
podrá expenderse al público en envases herméticamente cerrados de material
químicamente inerte, tapa inviolable y uniformemente rotulados.
2) El
fraccionamiento, envasado y depósito sólo podrá ser realizado por
establecimientos expresamente autorizadas al efecto por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y funcionarán
bajo la dirección técnica de un profesional universitario farmacéutico,
bioquímico, licenciado o Doctor en química o ingeniero químico.
3) Los locales
habilitados serán destinados exclusivamente al fraccionamiento, envasado y
depósito del alcohol etílico destinado a uso humano y contarán con las
instalaciones y equipos necesarios.
4) A los fines de
la habilitación correspondiente el/los solicitante/s deberán iniciar el trámite
presentando:
a) Debidamente
cumplimentado el formulario que se adjunta como Anexo I de la presente
Resolución;
b) Dos planos en
escala 100:1 de la distribución de áreas y sus medidas. Los locales en
condiciones estructurales adecuadas que conforman la planta deben comprender:
Area de fraccionamiento y envase, área de rectificación, área de lavado de
frascos, área de depósito de envases y material de embalaje, área de depósito
de productos a granel, área de depósito de producto terminado y laboratorio de
control de calidad.
Este último debe
contar con los materiales, equipos, reactivos y elementos necesarios para
garantizar la calidad del producto.
c) Fotocopia del
Certificado de inscripción que autoriza a fraccionar y envasar alcohol etílico
puro (uso medicinal) extendido por la Dirección General Impositiva.
d) Fotocopia
autenticada del Contrato Social donde figure la actividad a desarrollar.
e) Fotocopia de
comprobante de inscripción en CLAVE UNICA DE IDENTIFICACION TRIBUTARIA
(C.U.I.T.).
f) Comprobante de
Inscripción en Ingresos Brutos.
g) Comprobante de
inscripción al IMPUESTO DE VALOR AGREGADO (IVA).
h) Fotocopia
autenticada de la Habilitación Municipal.
i) Todas las
fotocopias y las firmas de los interesados deberán estar autenticadas por
escribano público.
j) La habilitación
se otorgará previa inspección del establecimiento.
Art. 6º — El director técnico será personalmente responsable
de la pureza y legitimidad del alcohol etílico que fraccione y de la calidad
del producto envasado para su expendio.
El titular de la
habilitación o el representante legal en su caso, será solidariamente
responsable.
El director
técnico está obligado a realizar el control de calidad del alcohol etílico;
llevará un "Libro de Ingresos Rubricado" donde anotará las cantidades
de alcohol ingresadas a la planta, el número de protocolo de control de calidad
que corresponde al lote analizado, y su aceptación o rechazo. Deberá llevar un
libro de "Control de Calidad Rubricado" donde registrarán los
análisis efectuados y sus resultados y todo otro dato que sirva para
identificar al lote.
Art. 7º — Los fraccionadores podrán recibir el alcohol
etílico a granel siempre que cuenten con las instalaciones aprobadas y los
tanques estén perfectamente identificados.
Tanto en los
tanques como en los tambores donde se encuentra el alcohol destinado al fraccionamiento
deberán colocarse rótulos que indiquen número de protocolo, de análisis y
"Apto para fraccionar" o "Rechazado".
Queda expresamente
prohibido proceder a fraccionar el alcohol sin el resultado previo del análisis
de control de calidad y el "Apto" correspondiente.
Art. 8º — Está absolutamente prohibido y dará lugar a la
clausura del establecimiento y al decomiso de la mercadería, la presencia de
otros alcoholes en cualquiera de las áreas de la planta.
Art. 9º — En los rótulos de los envases destinados al
expendio al público deberá consignarse, además de las exigencias establecidas
por otras reparticiones con incumbencia en el tema, lo siguiente:
a) ALCOHOL ETILICO
F.A.
b) Contenido neto.
c) Graduación.
d) Nombre o Razón
social del Fraccionador y número de registro otorgado por ANMAT.
e) Establecimiento
Habilitado. Disposición Nº
f) Domicilio.
g) Nombre y
Apellido del Director Técnico.
h) Número de lote.
El rótulo podrá
estar adherido o impreso en el envase. Deberá ser claramente legible,
inalterable e indeleble.
Art. 10. — Se prohíbe la venta al público de alcohol etílico
suelto o a granel y/o fraccionado directamente en los locales de expendio.
Se prohíbe el
fraccionamiento de alcohol etílico en lugares no habilitados expresamente al
efecto por la ANMAT.
Las farmacias con
laboratorio habilitado podrán vender al público alcohol etílico fraccionado en
el laboratorio de la farmacia, debidamente rotulado, bajo la responsabilidad
del director técnico, de acuerdo a las normas en vigencia para productos medicinales.
Art. 11. — Las Empresas que fraccionen, destilen y/o envasen
alcohol para uso medicinal y cosmético deberán solicitar ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica la correspondiente
habilitación dentro de los 30 días a partir de la publicación de la presente.
Art. 12. — Las infracciones a las normas de la presente serán
sancionadas de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 16.463, decretos reglamentarios y sus modificaciones.
Art. 13. — Establécese que esta Norma Reglamentaria estará en
plena vigencia a los noventa (90) días de su publicación en el Boletín Oficial,
pudiéndose proponer modificaciones a la misma durante los primeros treinta (30)
días de ese período.
Art. 14. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda.
Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. ALBERTO J. MAZZA.