Resolución
144-1998-MSAS
Establécense
normas reglamentarias que contemplen la importación, elaboración,
fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de drogas vegetales,
medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan
en dichas actividades.
Bs. As., 9/3/98
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto 150/92 y el Expediente Nº 2002-16318-95-9 del Registro de este
Ministerio de Salud y Acción Social y el Expediente Nº 1-47-1110-22996-4 del
Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que las normas
vigentes actualmente en materia sanitaria no hacen referencia expresa y directa
a los medicamentos fitoterápicos, las drogas vegetales y sus preparaciones, ni
a las actividades relacionadas con dichos productos y las personas que en ellas
intervienen.
Que dicha
circunstancia ocasiona la existencia en el mercado nacional de productos
herbarios no registrados o registrados bajo distintas categorías.
Que asimismo la
carencia de una normativa específica permite que los elaboradores e
importadores puedan utilizar, en la elaboración e importación de tales
productos, sus propias exigencias, sean adecuadas o no.
Que el empleo de
este tipo de productos se ve incrementado en la actualidad debido a la
incorporación de medicinas alternativas y el empleo exclusivamente popular o
folklórico de especies generalmente autóctonas.
Que en virtud de
lo expuesto se hace necesario dictar normas reglamentarias que contemplen los
productos y actividades mencionadas precedentemente y que permitan garantizar
la calidad, eficacia e inocuidad de los medicamentos herbarios.
Que a esos efectos
corresponde tener en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de calidad de los medicamentos
fitoterápicos tendientes a garantizar su seguridad, eficacia e inocuidad.
Que se efectuaron
reuniones con diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y con
profesionales de la Cátedra de Farmacognosia de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, a fin de efectuar un estudio de los criterios existentes
en relación a la materia y elaborar un proyecto de norma al respecto.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92), Anexo I, Artículo 23, inciso 15.
Por ello,
EL MINISTRO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1º — Quedan comprendidos en los términos de la presente
Resolución la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito,
comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional, o con destino al
comercio interprovincial de las preparaciones de drogas vegetales, los
medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan
en dichas actividades.
Art. 2º — A los fines de la presente Resolución se
considerarán:
MEDICAMENTOS
FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el Artículo 1º, inciso
a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las
especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del
Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas
vegetales puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas
vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan
sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen
constituyentes aislados de plantas, salvo los casos que así se justifiquen.
DROGAS VEGETALES:
plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas,
tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas,
gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se
emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
Art. 3º — Las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la
presente Resolución sólo podrán ser realizadas previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Art. 4º — Los medicamentos fitoterápicos podrán ser
elaborados en laboratorios debidamente habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, bajo la Dirección Técnica de un Profesional Farmacéutico.
Art. 5º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica será la encargada de
dictar las normas aclaratorias y complementarias para el mejor cumplimiento de
lo dispuesto en la presente Resolución.
Art. 6º — La presente Resolución entrara en vigencia a los
NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial. pudiéndose realizar
observaciones o proponer modificaciones a la misma durante los primeros TREINTA
(30) días de ese período.
Art. 7º — Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Alberto Mazza.