Resolución
48-2003-SCT
Apruébase el
Reglamento Técnico sobre Criterios Generales de Metrología Legal para
Instrumentos de Medición. Estructura de los Reglamentos Técnicos Armonizados en
el MERCOSUR. Instrucciones generales sobre las operaciones de control
metrológico.
Bs. As., 18/9/2003
VISTO el
Expediente N° S01:0155698/2003 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION y la Ley N° 19.511, y
CONSIDERANDO:
Que con la
finalidad de satisfacer el objetivo de constituir un Mercado Común, los Estados
Partes del Tratado de Asunción, aprobado por Ley N° 23.981, han definido los
Criterios Generales de Metrología Legal, aplicables a los instrumentos de
medición que se comercialicen y utilicen en los Estados Partes del MERCOSUR, cualquiera
sea su origen, posibilitando el reconocimiento mutuo de los procedimientos de
control metrológico, a los efectos de facilitar el intercambio de los mismos
entre los países signatarios.
Que en
cumplimiento de dichos objetivos el GRUPO MERCADO COMUN, en su carácter de
órgano ejecutivo del referido Tratado, ha dictado la Resolución GMC N° 51 del 13 de diciembre de 1997, estableciendo los requisitos necesarios
para el funcionamiento de los instrumentos de medición y medidas
materializadas, a través de la especificación de exigencias metrológicas y
técnicas, juntamente con procedimientos de inspección, antes y después de su
colocación en servicio.
Que por lo tanto
corresponde adoptar e incluir en la legislación nacional el reglamento dictado
por el GRUPO MERCADO COMUN.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la
intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley N° 19.511 y el Decreto N° 25 del 27 de mayo de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
COORDINACION TECNICA
RESUELVE:
Artículo 1° — Aprúebase el REGLAMENTO TECNICO SOBRE CRITERIOS
GENERALES DE METROLOGIA LEGAL PARA INSTRUMENTOS DE MEDICION, que como Anexo
forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — La aplicación del Reglamento Técnico aprobado
mediante el artículo anterior se hará extensiva a los reglamentos técnicos
metrológicos nacionales vigentes o que rijan en el futuro, además de aquéllos
armonizados en el ámbito del MERCOSUR.
Art. 3° — La DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR, dependiente de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR de esta Secretaría, queda facultada para dictar las
normas aclaratorias y/o reglamentarias.
Art. 4° — Las infracciones a la presente Resolución serán
sancionadas conforme al régimen de la Ley N° 19.511.
Art. 5° — La presente resolución comenzará a regir a partir de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Leonardo Madcur.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO
SOBRE CRITERIOS GENERALES DE METROLOGIA LEGAL PARA INSTRUMENTOS DE MEDICION
1.- Entiéndase por
instrumento de medición admitido legalmente, todo dispositivo, medio o elemento
que satisface a todas las exigencias previstas en un reglamento técnico. Para
los efectos de esta Resolución, serán designados en adelante
"instrumentos".
2.- Entiéndase por
reglamentos técnicos, a los efectos de la presente Resolución, a todo
reglamento técnico metrológico armonizado, y que se designarán en adelante
"reglamentos".
3.- Los Estados
Parte tomarán todas las medidas necesarias para que solamente puedan ser
puestos en servicio, instrumentos reglamentados que satisfagan las
prescripciones de la presente Resolución y del reglamento que le fuera
aplicable.
4.- Los
reglamentos aplicables a los instrumentos deben ser estructurados de acuerdo
con lo establecido en el Anexo I del presente Reglamento.
5.- Los Estados
Parte no podrán impedir la colocación en el mercado o la entrada en servicio,
de los instrumentos que satisfagan las prescripciones de la presente Resolución
y de los reglamentos que les sean aplicables.
5.1.- Para efectos
de lo dispuesto en el punto 5, los instrumentos que satisfagan esta Resolución
y el reglamento que les sea aplicable, deben ser acompañados de la
documentación emitida por el Estado Parte responsable, relativa a la aprobación
de modelo y a la verificación primitiva a que hayan sido sometidos.
6.- Siempre que un
Estado Parte comprobara que instrumentos munidos de la documentación relativa a
la aprobación de modelo y a la verificación primitiva, no satisfacen las
prescripciones de la presente Resolución, tomará todas las medidas necesarias
para retirarlos del mercado, prohibir o restringir su entrada en servicio y/o
su colocación en el mercado, informando inmediatamente a los demás Estados
Parte sobre la medida adoptada y las razones de su decisión, en especial si la
no conformidad deviene de:
a) la no
observancia de los requisitos de la reglamentación técnica aplicable.
b) por aplicación
incorrecta de las prescripciones de las Resoluciones MERCOSUR.
6.1.- Cualquier
decisión en el sentido de restringir la colocación en uso, o de determinar el
retiro de un instrumento del mercado, será comunicada inmediatamente al
interesado, fabricante y/o importador, con indicación de las vías de recurso de
que dispone, de los plazos dentro de los cuales debe interponer recurso, en los
términos de la legislación en vigencia en ese Estado Parte.
7.- La conformidad
de los instrumentos con los reglamentos puede ser certificada por uno de los
siguientes procedimientos, por decisión del interesado (ver Anexo II del
presente Reglamento):
a) el examen de
aprobación de modelo seguido, o de la verificación primitiva o de la
declaración de conformidad al modelo aprobado (garantía de calidad de la
producción).
b) la verificación
primitiva para una única unidad.
8.- La
responsabilidad legal por la aprobación de modelo y la verificación primitiva
de los instrumentos, es de la autoridad competente en metrología legal de los
Estados Parte.
8.1.- La ejecución
de los ensayos de aprobación de modelo podrá ser realizada por los organismos
oficiales u oficialmente reconocidos por la autoridad competente en metrología
legal de cada Estado Parte, siempre que satisfagan los criterios mínimos
establecidos en el Anexo II del presente Reglamento.
8.2.- La autoridad
competente de un Estado Parte debe comunicar a los demás, formalmente, los
organismos que hubiere designado o autorizado para ejecutar las tareas
relativas a los procedimientos referidos en el punto 8.1. de este Reglamento.
8.3.- La
designación o autorización, será suspendida por el Estado Parte que la
concedió, cuando hubiere constatado que el organismo designado o autorizado
dejó de satisfacer los criterios mínimos establecidos en el Anexo II del
presente Reglamento, ya sea por acción de auditoría propia, o por acción
requerida por otro Estado Parte. El Estado Parte informará de ese acto
inmediatamente a los demás Estados, suspendiendo la notificación referida en el
punto 8.2 de este Reglamento.
9.- Los Estados
Parte adoptarán las medidas necesarias para asegurar que los instrumentos
continúen en conformidad con esta Resolución y con los reglamentos que les
fueran aplicables cuando estén en servicio.
9.1.- Cualquier
decisión en el sentido de restringir la colocación en uso, o de determinar la
salida de uso de un instrumento, será comunicada inmediatamente al interesado,
fabricante y/o importador, con indicación de las vías de recurso de que
dispone, de los plazos dentro de los cuales deben interponer recurso, en los
términos de la legislación en vigencia en ese Estado Parte.
10.- En cuanto no
existiera un reglamento técnico metrológico armonizado, aplícase a los
instrumentos los Artículos 3° y 4° de la Decisión Mercosur / CMC / Dec. N° 3/94.
ANEXO I -
ESTRUCTURA DE LOS REGLAMENTOS TECNICOS ARMONIZADOS EN EL MERCOSUR
1.- Un Reglamento
debe contener los siguientes capítulos o tópicos:
* Campo de
aplicación.
* Terminología.
* Unidades de
medida.
* Requisitos
metrológicos.
* Requisitos
técnicos.
* Control
metrológico.
* Métodos de
ensayos.
* Modelos del
protocolo de los ensayos.
2.- Campo de
aplicación.
En este capítulo
deben ser indicados claramente, el objeto, los aspectos a reglamentar y los
límites de la aplicación del Reglamento.
3.- Terminología.
Capítulo opcional
que trata de las definiciones necesarias al entendimiento de uno o más términos
utilizados en el Reglamento. Puede constar en un anexo al Reglamento.
4.- Unidades de
medida.
Los reglamentos
deben citar, en este capítulo, las unidades de medida en que el instrumento
suministra las indicaciones y los símbolos propios a representarlas, en
conformidad con el Sistema Internacional de Unidades.
5.- Requisitos
metrológicos.
Este capítulo debe
definir las características metrológicas que los instrumentos deben atender en
cuanto a errores máximos tolerados, repetibilidad de las indicaciones, etc.
6.- Requisitos
técnicos.
Este capítulo debe
establecer las exigencias técnicas mínimas que los instrumentos deben atender
en cuanto a construcción, seguridad de operación, protección contra fraudes,
facilidad de lectura, etc., con vistas a garantizar el cumplimiento de los
requisitos metrológicos indicados en el capítulo 5 de este Anexo.
7.- Control
metrológico.
En este capítulo
son descriptos los procedimientos de control metrológico a que el instrumento
está sujeto, especificando los ensayos apropiados a cada una de las operaciones
de ese control y los instrumentos y equipamientos a utilizar.
8.- Métodos de
ensayos.
En este capítulo
son establecidos los procedimientos de ensayos necesarios para comprobar el
cumplimiento de los requisitos metrológicos y técnicos reglamentados, de forma
de garantizar la reproducibilidad de los resultados de los ensayos.
9.- Modelo de
protocolo de los ensayos.
La indicación del
modelo del protocolo de los ensayos es condición importante para facilitar la
interpretación de los resultados de los ensayos, debiendo constar en un anexo a
los reglamentos armonizados.
ANEXO II -
INSTRUCCIONES GENERALES SOBRE LAS OPERACIONES DEL CONTROL METROLOGICO
1.- Aprobación de
modelo.
1.1. La aprobación
de modelo es el procedimiento a través del cual un organismo competente
certifica que un prototipo, de un instrumento a ser producido, satisface las
disposiciones de esta Resolución y del Reglamento que le es aplicable.
1.2. El pedido de
aprobación de modelo debe ser dirigido a la autoridad metrológica de un Estado
Parte, y conformado según la Resolución GMC correspondiente, incluyendo:
* El nombre y
dirección del fabricante y, si es presentado por un representante autorizado,
también el nombre y dirección de este último.
* Una declaración
escrita de que el pedido no fue presentado ante ninguna otra autoridad
metrológica en el ámbito del MERCOSUR.
* Los certificados
de Aprobación de Modelo y los Protocolos de los Ensayos correspondientes a
instrumentos que contengan elementos idénticos a los del proyecto en
aprobación.
* La documentación
técnica descripta en la resolución GMC correspondiente.
1.3. La autoridad
metrológica realiza los ensayos directamente o a través de un organismo
designado o autorizado, siguiendo su legislación, emitiendo el correspondiente
Certificado de Aprobación de Modelo cuando el instrumento satisface las
disposiciones de esta Resolución y del Reglamento pertinente.
1.3.1. El
Certificado de Aprobación de Modelo debe contener los datos necesarios para la
identificación del instrumento y, cuando fuere relevante, una descripción de su
funcionamiento.
2.- Verificación
primitiva.
2.1. La
verificación primitiva es el procedimiento a través del cual la autoridad
metrológica, en los términos de esta Resolución y del Reglamento aplicable,
verifica y certifica que los instrumentos producidos por un fabricante están
conformes a los requisitos reglamentarios aplicables.
2.2. Cada
instrumento, o lote de instrumentos de una misma producción, deben ser examinados
y sometidos a los ensayos adecuados definidos en los Reglamentos aplicables.
2.2.1. La
ejecución de exámenes por muestreo para lotes de instrumentos de una misma
producción deben observar un plan de muestreo adecuado, previsto en el
reglamento que se le aplica.
3. Verificación
primitiva para una única unidad.
3.1. La
verificación primitiva puede referirse a apenas una unidad de un instrumento
destinado a una finalidad específica, sustituyendo, en este caso, a la
aprobación de modelo.
4. Declaración de
conformidad con el modelo.
4.1. La
declaración de conformidad con el modelo es el procedimiento a través del cual
el fabricante, que satisfaga los pre-requisitos indicados en el capítulo 5 de
este Anexo, declara que los instrumentos por él producidos están en conformidad
con el modelo descrito en el certificado de aprobación de modelo, y satisfacen
las prescripciones de esta Resolución y del Reglamento aplicable.
4.1.1. La
declaración de conformidad podrá sustituir a la verificación primitiva de un
instrumento.
5. Condiciones
mínimas para la Declaración de Conformidad.
5.1. El fabricante
debe tener aplicado un sistema de calidad y sujetarse a supervisión y
auditorías de la autoridad metrológica, o de un organismo designado o
autorizado, si la legislación del Estado Parte lo permite.
5.2. Ese sistema
de calidad debe asegurar la calidad de la producción, de forma de garantizar la
conformidad de los instrumentos con el modelo aprobado descripto en el Certificado
de Aprobación de Modelo, y con los requisitos de esta Resolución y del
Reglamento que le es aplicable, observando además:
* trazabilidad de
los patrones de trabajo a los patrones nacionales.
* documentación
sistemática y ordenada bajo la forma de normas, procedimientos e instrucciones
escritas de todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el
fabricante.
5.3. El fabricante
debe mantener, a disposición de la autoridad metrológica, todos los documentos
pertinentes a los instrumentos objeto de la declaración de conformidad,
certificados de calibración de los patrones de trabajo utilizados y otros,
necesarios para las auditorías a que se sujeten.
5.4. La autoridad
metrológica podrá suspender la prerrogativa para la declaración de conformidad
dada a un fabricante cuando, en las auditorías que realiza, constatara
cualquier desvío en relación a los requisitos mínimos establecidos, volviendo a
exigir la verificación primitiva de los instrumentos producidos.
5.5. En las
auditorías, además del análisis de la documentación relativa a la comprobación
del cumplimiento de las condiciones mínimas establecidas, deben ser sometidos a
los ensayos de verificación, con resultado de aprobación, un número adecuado de
instrumentos de la línea de producción.
6. Organismo
designado o autorizado.
6.1. Los
organismos designados o autorizados, para obtener la designación o
autorización, deben cumplir como mínimo, con los siguientes requisitos:
* los principios
establecidos en las guías internacionales sobre competencia y aceptación de
laboratorios de ensayos y calibración.
* disponer de
personal técnicamente competente y profesionalmente íntegro, medios y
equipamiento necesarios.
* trabajar con
independencia relativa a todos los círculos, grupos o personas que tengan
interés en la realización de los ensayos de los instrumentos, emisión de
certificados y supervisión a que se sujetan.
* respetar el
secreto profesional de los proyectos en examen.
6.2. Los
organismos designados o autorizados deben observar en la ejecución de los
ensayos, las exigencias constantes de esta Resolución y del Reglamento
aplicable, emitiendo la descripción de los ensayos, en los términos
establecidos en este último.
6.3. Los
organismos designados o autorizados sujétanse a supervisión y auditorías
periódicas de las autoridades metrológicas competentes.