Disposición 4279-1995
Bs. As., 18/10/95
VISTO el
Expediente 1-47-6345-95-4 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que en el Boletín
de la Oficina Sanitaria Panamericana vol. 118 Nº 4 de 1995 se publicó la
prohibición del gobierno de Italia (país del Anexo I del Decreto Reglamentario
150/92 de la ley 16.463) para todos los medicamentos inyectables que contienen
gangliósidos de cerebro bovino.
Que el
Departamento de Evaluación de Medicamentos propone la adopción de medidas
precautorias destinadas a preservar a la población de eventuales efectos
adversos con esos medicamentos.
Que el
Departamento de Farmacovigilancia si bien no tiene registradas hasta la fecha
denuncias de casos de Síndrome de Guillain Barré que podrían atribuirse a los
gangliósidos de cerebro bovino comercializados en nuestro país, comparte la
preocupación citada.
Que la Dirección de Epidemiología de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social
ha transmitido una alerta sanitaria sobre la importación de gangliósidos
bovinos a requerimiento de SENASA debido a la existencia de Encefalopatía
espongiforme en bovinos en el Reino Unido.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención correspondiente.
Que se actúa en
virtud de las atribuciones del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º —
Constituir un grupo de trabajo para el estudio y propuesta de las medidas a
adoptar.
ARTICULO 2º —
Integrarán este grupo, en carácter ad-honorem, los Sres. Jefes de los
Departamentos de Farmacovigilancia Dra. Mabel foppiano, de Evaluación de
Medicamentos Dr. Martín Seoane, el Profesor Dr. Luis Zieher del Consejo Asesor
Permanente, el Profesor Dr. Fernando Alvarez Jefe del Servicio de Neurología
del Hospital Francés, el Dr. Chuit de la Dirección de Estadística, y el Dr. Bernardo Rotnitzky y la Lic. Analía Pérez de la ANMAT. Actuará como secretaria del grupo de trabajo la Dra. Viviana G. Bologna.
ARTICULO 3º — El
grupo tendrá como objetivo proponer, dentro del plazo de 30 días a partir de la
primera convocatoria, las medidas regulatorias a adoptar por esta
Administración.
ARTICULO 4º —
Regístrese, comuníquese a todos los Laboratorios Farmacéuticos a través de
CAEME, CILFA y COOPERALA y publíquese en el Boletín Informativo del Ministerio
de Salud y en el Boletín Oficial de la Nación. — Dr. PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.