Disposición
3624-1995
Suspéndese
la importación, elaboración, comercialización y uso de productos hemoderivados
elaborados a partir de placentas humanas.
Bs. As., 26/9/95
VISTO el
Expediente Nº 1-47-5606-95-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que como
consecuencia del Plan de Inspecciones realizado a los Laboratorios productores
y/o importadores de productos hemoderivados se verificó la no existencia de
certificaciones de plasma, que es la materia prima utilizada en la elaboración
de estos productos.
Que se verificó
que el producto Albúmina Humana del Lab. Merieux era de origen placentario, lo
cual no figura en el rótulo ni en el prospecto como así tampoco en el
certificado de autorización de dicho producto.
Que en Francia se
ha prohibido la producción y comercialización de productos derivados de
albúmina de placenta humana, debido al riesgo de transmisión de la enfermedad
de Creuzfeld Jacobs.
Que el laboratorio
Pasteur Merieux de Francia único elaborador de estos productos, decidió
suspender la producción debido a la decisión tomada por el Ministerio de Salud
de Francia como consecuencia de un estudio efectuado por un grupo de seguridad
viral sobre la albúmina (Diciembre de 1993).
Que de acuerdo con
la documentación recibida del Instituto Nacional para Estándares Biológicos y
Control de Inglaterra, nunca ha sido producido o licenciado este tipo de
productos en el Reino Unido.
Que en Alemania la Oficina Oficial de Salud ha suspendido la licencia de productos de preparación de albúmina
derivada de placenta humana.
Que esta
Administración Nacional tiene competencia en el control y fiscalización sobre
la sanidad y la calidad de las drogas y medicamentos, como así también en la
obligación de adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la
salud de la población.
Que este Instituto
llegó a la conclusión de tomar como medida precautoria la suspensión de este
tipo de productos dado que el riesgo de contaminación de agentes transmisibles
no convencionales todavía no ha sido probado.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se
dicta en el marco de las disposiciones contenidas en la Ley 16.463 y los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 y 341/92.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Suspéndese en todo el territorio nacional la
importación, elaboración, comercialización y uso de los productos hemoderivados
elaborados a partir de placentas humanas.
Art. 2º — Comuníquese la presente a las Cámaras y Entidades
Profesionales.
Art. 3º —Anótese, comuníquese. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.